ES2229735T3 - Conector sin agujas. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de conexión (400) para establecer una conexión hermética con una punta luer macho (18), comprendiendo el dispositivo de conexión: una carcasa (418) que incluye una abertura para recibir la punta luer macho y un conducto central que se extiende desde la abertura; una válvula hermética (402) confinada elásticamente con respecto a la carcasa, incluyendo la válvula una parte radial (404) que se extiende de manera obturadora alrededor de la abertura, una parte que se extiende desde una parte radial e incluye un borde que está unido de manera obturadora a la carcasa y una abertura de válvula (414), caracterizado porque el dispositivo de conexión está adaptado para establecer una conexión hermética con una punta luer macho configurada para adaptarse a las normas ISO y porque la válvula está adaptada para que cuando se inserta la punta luer a través de la válvula, la parte radial y la parte extensible se extiendan elásticamente alrededor de la punta luer para proporcionar una vía de fluido estanca de manera que no pueda circular fluido hasta el espacio que está entre la válvula y la carcasa.

Description

Conector sin agujas.

Campo y antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos de conexión de fluido sin agujas y más específicamente a un dispositivo para establecer de manera repetida una conexión hermética con un conducto o recipiente para aplicaciones médicas.

Una forma de asistencia sanitaria muy extendida es la infusión o terapia intravenosa (I.V.) mediante la cual se infunden fluidos que incluyen la medicación u otras características deseadas a un paciente durante diferentes periodos de tiempo. Para poner en práctica esta terapia de infusión es a menudo necesario hacer una conexión entre componentes para transferir fluido entre los dos componentes, por un conducto de fluido y al final a un paciente. Como ejemplo, se utilizan numerosos aparatos de administración para administrar parenteralmente líquidos a un paciente, y otros dispositivos médicos se conectan al aparato de administración para proporcionar la administración adecuada.

Un conector que tiene un uso muy extendido para hacer una conexión entre dispositivos médicos con el fin de establecer un conducto de fluido es un equipo de conexión luer. En el equipo de conexión luer, una punta o adaptador luer macho que tiene forma troncocónica se inserta en un componente o adaptador luer hembra que tiene una cavidad de recepción troncocónica, y las superficies cónicas opuestas se ponen en contacto para formar un ajuste hermético por rozamiento.

Hasta que se hace la conexión, el conducto que atraviesa cada uno de los adaptadores luer, y que llega hasta el lumen del componente que está unido al adaptador luer, está abierto al medio ambiente. Este lumen y el conducto que atraviesa los conectores luer forman una parte del conducto de fluido y deben esterilizarse antes de usarlos y después hermetizarlos para evitar que entren microbios durante su uso. Por tanto, estos equipos de conexión y los componentes asociados se empaquetan en embalajes estériles y las conexiones se hacen normalmente antes de establecer comunicación de fluido con el sistema venoso de un paciente.

Existen dos tipos normales de equipos de conexión luer. Un tipo se denomina normalmente luer slip y es en el que la conexión se mantiene mediante el ajuste por rozamiento entre la punta luer macho y el componente luer hembra. El otro tipo se denomina normalmente conexión luer lock y es en el que la punta luer macho está rodeada por un saliente anular que tiene una superficie interna roscada. El componente hembra incluye una rosca correspondiente formada alrededor de la superficie externa. El acoplamiento del saliente roscado con la superficie externa roscada establece la conexión entre la punta luer macho y el componente hembra y al mismo tiempo evita desconexiones accidentales.

Para asegurar una conexión luer universal entre componentes que producen varios fabricantes, los equipos de conexión luer se fabrican para adaptarse a las normas universales, conjuntos de normas muy importantes tales como las normas ANSI e ISO. Estas normas incluyen dimensiones estándar para equipos slip macho y luer lock. Entre estas normas dimensionales hay normas que definen el espacio y huelgo entre el saliente de cierre anular y la punta luer macho. De este modo, cualquier dispositivo de conexión hembra configurado para establecer una conexión con un luer lock macho estándar debe poder enganchar la punta luer y el saliente de cierre que estén dentro de este huelgo o espacio.

Otras normas dentro de las normas ISO incluyen varios requisitos funcionales para conexiones luer. Uno de tales requisitos funcionales es que después de que se hace una conexión de tipo luer lock, y para evitar una desconexión involuntaria, la conexión luer debe resistir una fuerza de separación axial de 35,6 N (8 libras) y una potencia de desenroscado inferior a 0,25 cm/gr (2,8 in/oz) sin desconexión. Las conexiones luer también deben soportar una hermetización de 310 kPa (45 psi) después de que se ha aplicado una potencia de conexión de 1,4 cm/gr (16 in/oz). En las conexiones luer estándar, esta resistencia y obturación se obtienen mediante la fricción entre las superficies cónicas opuestas.

Una vez que se pone un componente I.V. en comunicación de fluido con el cuerpo, el conducto de fluido tiene que hacerse estanco al medio ambiente para evitar la contaminación, y este conducto tiene también que hermetizarse para que no salga ningún fluido corporal al medio ambiente. Sin embargo, la mayoría de las terapias necesitan un acceso periódico al conducto de fluido. Como la parte del conducto de fluido que atraviesa el componente de conexión luer hembra está abierto al medio ambiente, estos componentes no forman una conexión estanca al conducto de fluido después de que éste se pone en comunicación de fluido con el cuerpo.

En un ejemplo común de terapia intravenosa, el fluido que contiene medicamento en solución se inyecta en una primera corriente de fluido que va desde un recipiente de solución I. V. a través de un aparato de administración hasta un catéter que llega a la vena. El medicamento que contiene fluido puede inyectarse con una jeringa, un aparato de medicación secundario o similar, en el aparato donde se mezcla con el fluido circulante. En otro ejemplo común, el fluido se inyecta directamente en o se saca de un catéter que se extiende hasta el cuerpo. Además, los catéteres se limpian periódicamente para mantenerlos abiertos inyectándoles pequeñas cantidades de solución salina o heparina.

Como puede apreciarse, es sumamente deseable mantener los catéteres y aparatos de administración el máximo tiempo posible en uso sin poner en peligro la seguridad del paciente. La sustitución de catéteres y aparatos supone una pérdida de tiempo y resulta costoso. Durante el periodo de uso de un aparato o catéter se pueden hacer muchas conexiones y desconexiones. Por ejemplo, se pueden hacer más de 100 conexiones y desconexiones en un lugar de conexión de un catéter o aparato antes de sustituir el catéter o aparato. Además, se puede hacer una conexión y mantener esa conexión durante un largo periodo de tiempo antes de desconectarla. Por ejemplo, se puede hacer una conexión durante un periodo de tiempo de hasta siete días de "permanencia" y la conexión todavía puede aceptar conexiones y desconexiones intermedias y posteriores sin que haya escapes al medio ambiente.

Otra característica sumamente deseable de un conector es la capacidad de tal conector para ser estanco al fluido a presión que se encuentra dentro de un aparato o la capacidad de poseer una determinada presión de escape que supere la presión deseada. Por ejemplo, es deseable que un conector tenga una presión de escape que sobrepase los 138 kPa (20 p.s.i.) durante un periodo de tiempo corto, por ejemplo cuando se inyecta un bolo de medicamento en un aparato y la presión de escape sobrepasa los 41 kPa (6 p.s.i.) de presión continua durante la infusión del medicamento.

Además, un conector puede exponerse a una presión negativa, en particular cuando tal conector está situado corriente arriba de una entrada de una bomba intravenosa. Si se produce un fallo al evitarse la aspiración a través de un conector cuando el conector está expuesto a presión negativa, ello puede dar como resultado que se aspire aire y/o microbios en el conducto de fluido.

Dependiendo de la aplicación, se pueden desear otras características. Los espacios muertos dentro de cualquier conector que no se pueda "limpiar" deben reducirse al máximo o eliminarse ya que pueden formar un ambiente favorable al crecimiento microbiano. Además, debe reducirse al máximo el volumen de cebadura del conector.

Como la terapia intravenosa se practica en todo el mundo y se utilizan millones de lugares de conexión cada año y el precio de los componentes que se utilizan en tal terapia es clave para los costes de la terapia, cualquier conector deseable debe poder fabricarse rápidamente y a bajo coste. Normalmente, cuanto menor sea el número de partes que forman un componente, menor será el número de moldes y más rápidamente se montarán los dispositivos lo que se traduce normalmente en un menor desembolso de capital y por tanto en gastos menores.

Por otro lado, cualquiera que sea la configuración del conector, es sumamente deseable que se pueda fabricar con el menor número posible de defectos. Incluso un pequeño número de fallos es normalmente inaceptable cuando un único fallo puede poner en peligro la salud del paciente o del personal sanitario.

Además, también es sumamente deseable que cualquier superficie que rodee la entrada al conector pueda limpiarse o desinfectarse. Normalmente, las superficies continuas o lisas facilitan la limpieza y otras técnicas de desinfección.

Como se ha mencionado antes, aunque los conectores luer se encuentran mucho en los ambientes médicos, tales conexiones no son normalmente aceptables cuando tienen que satisfacer las necesidades anteriores. Esto se debe primero al hecho de que la abertura a través del conector luer no es estanca, por lo cual, al desconectar, la abertura y el conducto de fluido quedan abiertos al medio ambiente, lo que representa un peligro para la salud del paciente.

Otro factor que evita el uso de dispositivos de conexión luer en aparatos de administración o lugares de inyección es la imposibilidad que tiene tal conector para ser estanco al fluido a presión que se encuentra en un aparato a menos que ese conector se hermetice o conecte a un conector de acoplamiento. La abertura en un adaptador luer permite obviamente que salga tal fluido a presión.

Para permitir que las conexiones y desconexiones sean herméticas a un conducto de fluido que se extiende hasta un aparato o catéter, en muchos aparatos hay uno o más lugares de inyección, con un septo elástico sólido en una carcasa, situados en el aparato o catéter. Una aguja puntiaguda se utiliza para atravesar el septo con el fin de proporcionar una conexión con el conducto de fluido. Aunque tales conexiones poseen muchas de las características deseadas para las conexiones herméticas, las agujas puntiagudas tienen el peligro de que se pueden clavar.

Para evitar el peligro de que alguien se pueda clavar estas agujas, se ha creado una realización de sistemas sin agujas que utiliza un septo hermético formado con una hendidura y comprimido dentro de una carcasa. Estos sistemas sin agujas funcionan bastante bien. Sin embargo, el septo no puede atravesarse con una punta luer macho y por tanto se utiliza una cánula roma que tiene un diámetro menor que la punta luer macho. Si el dispositivo al que es necesario hacer una conexión tiene un conector luer, estas cánulas romas se unen normalmente al adaptador luer. La necesidad de usar la cánula roma aumenta en potencia los costes de uso de estos tipos de conectores.

Otro tipo de sistemas sin agujas utiliza conectores que se construyen para establecer una conexión directamente con la punta luer macho ya forme tal punta luer parte de un luer slip o un luer lock. Sin embargo, las conexiones a establecer con una punta luer macho en un modo similar a una conexión luer lock descrita deben poder adaptarse al espacio estándar que hay entre una punta luer y un saliente de cierre y deben cumplir también otras normas que se han creado para tales conexiones.

Ejemplos de estos sistemas de conexión para establecer una conexión directamente con una punta luer macho se muestran en la patente US 5.685.866. Parece que todos estos conectores tienen defectos que impiden que los médicos los acepten de manera generalizada. En general, todos estos dispositivos funcionan peor si se comparan con las características deseadas de los dispositivos de conexión que se han descrito y también en comparación con la clase de funcionamiento de un lugar de inyección para una aguja puntiaguda y un septo elástico o cánula roma y un septo elástico prerranurado.

Por ejemplo, varios conectores utilizan una funda u otro precinto que se coloca dentro de una carcasa y se pliega al introducir una punta luer macho. Al retirar la punta, tales fundas plegables tienen que volver a su estado anterior para hermetizar la conexión. Muchas de estas fundas se quedan atascadas en la posición plegada lo que hace que se produzcan escapes. Además, estas partes móviles presentan una interfaz entre la funda móvil y la carcasa por la que puede circular y acumularse fluido y tales fluidos recogidos forman un ambiente fértil para el crecimiento microbiano, y es difícil desinfectar superficies ranuradas y espacios huecos. Además, las agujas hipodérmicas actúan como limitadores de flujo y pueden impartir turbulencias severas al fluido a medida que circula a través de las aberturas de la aguja hipodérmica. Además, después de retirar una punta luer macho, la funda no puede recuperarse con la suficiente rapidez para hermetizar la entrada a través del conector, y el conducto de fluido puede quedar brevemente expuesto al medio ambiente.

Un tipo de tales conectores luer tiene una aguja hipodérmica dentro de la carcasa que atraviesa una funda plegable. La aguja hipodérmica tiene aberturas cerca de y al lado de la funda para formar un conducto interno para que circule fluido, que se abre cuando la aguja hipodérmica atraviesa la funda plegable y extiende la hendidura. Al recuperarse la funda, se debe hermetizar cualquier hendidura o abertura de la misma. Sin embargo, el diseño de la aguja hipodérmica ha mostrado escapes no satisfactorios después de practicar varias conexiones y desconexiones lo que no permite un uso prologado de un aparato o catéter.

Además, estos conectores tienen multitud de piezas, lo que aumenta los costes de fabricación y las posibilidades de que se produzca un mal funcionamiento. Estos diseños también producen un conector con oquedades que no se pueden limpiar, por lo que se puede acumular fluido estancado. Además, en varios de estos dispositivos se pueden formar conductos a partir de las oquedades de la carcasa hacia dentro del primer conducto de fluido, que pueden permitir que cualquier crecimiento microbiano que se produzca dentro de la carcasa pueda entrar en el conducto de fluido. Además, resulta difícil limpiar la interfaz entre la carcasa y la funda cuando la funda está en posición no comprimida.

Un dispositivo que se describe en la patente US 5.616.130, utiliza una leva alargada para abrir mediante extensión una hendidura en una funda plegable, y parece que tiene varios de los defectos del diseño de la aguja hipodérmica que se ha descrito.

Normalmente, no supone un problema que los conectores de funda tengan extremos que acoplen la punta macho y el saliente de cierre con un luer lock estándar. El mecanismo de obturación está debajo del extremo de la punta luer cuando la punta está acoplada en el conector, con lo cual existe una gran flexibilidad en la configuración del extremo de la carcasa del conector que engancha el luer lock macho.

Para resolver muchos de estos defectos, se desarrollaron conexiones sin agujas que utilizan un septo prerranurado como uno de los componentes. Estos conectores establecen una conexión haciendo que penetre la punta luer en la hendidura. Tal conector se muestra y describe en la patente US 5.578.059. En la válvula que se describe, se utiliza un septo prerranurado flexible para formar una barrera de protección al medio ambiente. El septo está capturado o se mantiene herméticamente en la carcasa mediante un saliente inferior que está apretado entre un retenedor y la carcasa. Parece que la parte que se extiende radialmente y que tiene una hendidura, se mantiene en posición mediante la resistencia al pandeo de una parte cilíndrica externa que se extiende axialmente y hacia arriba desde el saliente exterior. Sin embargo, parece que el septo no puede ser estanco al fluido a presión que se encuentra en un aparato. De este modo, la válvula utiliza una segunda válvula de retención inferior para hermetizarla frente a la presión.

Para cumplir las normas dimensionales ISO y las normas de resistencia al par de separación, la parte externa del retenedor se forma con roscas cónicas, con lo cual la conexión al diseño de roscas rectas del luer lock es similar a una conexión estándar NPTF/NPSI. El diseño de roscas cónicas se extiende sobre el extremo de la carcasa que engancha las roscas de un luer lock macho. Tal diseño de roscas puede producir con demasiada rapidez un aumento de la fuerza de enganche durante la conexión, que puede dar como resultado una inmovilización del luer lock en el conector.

Tal dispositivo tiene varios defectos más. La válvula incluye varios componentes para formar la carcasa, la válvula ambiental y la válvula de retención y este gran número de componentes hacen que aumenten los costes de fabricación. Además, si se mantiene el septo en posición mediante la resistencia al pandeo de la parte que se extiende axialmente del septo, es necesario que esa parte tenga un grosor relativamente grande. Por tanto, como la pared que se extiende axialmente y la carcasa circundante que se van a asegurar dentro del huelgo que hay entre la punta luer y el saliente de cierre al penetrar una punta luer macho a una profundidad deseada, debe adelgazarse la carcasa del septo. Tal carcasa adelgazada puede romperse al realizarse repetidas conexiones y desconexiones.

En la patente US 5.533.708, se describe un segundo conector. Este conector también utiliza un septo prerranurado que se apoya sobre una columna que se extiende radialmente y tiene un grosor suficiente para sostener el septo cuando se introduce una punta luer macho. Para proporcionar además una resistencia al pandeo suficiente, la parte que se extiende axialmente también se forma con una configuración inclinada específica que incluye una parte inferior engrosada. Para obturar la hendidura durante la introducción y separación de una punta luer, la parte inferior de la parte radial prerranurada del septo se forma con pestañas de empuje.

Este conector también utiliza un retenedor que aprieta un saliente radial inferior para asegurar herméticamente el septo en la carcasa. De este modo, el conector incluye tres piezas separadas. Además, la parte engrosada que se extiende axialmente del septo obliga al retenedor a ser más delgado, por lo que para proporcionar resistencia al retenedor el material preferido establecido es el metal, lo que aumenta los costes de fabricación. Además, se cree que tales válvulas no muestran una presión de escape satisfactoria después de largos periodos de permanencia, probablemente debido a la compresión del material del septo que se debe al alto nivel percibido de compresión del material del septo entre la punta y el retenedor.

Para suministrar la resistencia al giro necesaria, el retenedor se inclina hacia fuera cerca del extremo para establecer un acoplamiento por rozamiento con las roscas de un luer lock macho.

Otra característica que desean algunos usuarios es que un conector no haga de sifón de fluido desde un tubo o catéter que se une al conector al retirar la punta luer ya que esto puede hacer que circule fluido al otro extremo del catéter, lo que puede hacer que se bloquee el tubo. Además, es deseable proporcionar un conector que expulse fluido por el mismo conector al retirar la punta luer y que expulse preferiblemente el fluido de un modo controlado.

La US-A-5.470.319, describe un lugar de inyección sin agujas para usar en infusiones intravenosas.

La WO-A-94/15665 describe un sitio de muestra para sistemas sin agujas.

Por tanto, el objeto principal de la invención es eliminar las desventajas del estado de la técnica que impiden que sean aceptadas de manera generalizada las válvulas sin agujas que no necesitan una cánula roma.

Existen otros objetos secundarios. Si se cumplen uno o más puede fomentarse la aceptación comercial aunque no es necesario cumplir cada uno de ellos. Un objeto de la presente invención es proporcionar un adaptador de conector sin agujas que puede accionarse mediante una punta luer macho sin usar una aguja puntiaguda o un adaptador tal como por ejemplo una cánula roma o similar. Un objeto relacionado es proporcionar un conector que pueda acoplar un adaptador luer lock estándar. Tal conector está adaptado para establecer una conexión hermética con una punta luer macho configurada para adaptarse a las normas ISO.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un conector que tenga la resistencia suficiente para evitar su fractura o rotura.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de conexión que utilice un número de piezas mínimo y por tanto reduzca al mínimo la posibilidad de tener fallos de funcionamiento.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de conexión que pueda proporcionar un gran número de conexiones y desconexiones y mantener a la vez la capacidad de ser hermético a los fluidos a presión que se encuentran normalmente en un aparato de administración. Un objeto relacionado es proporcionar un conector que pueda proporcionar un mínimo de 100 conexiones y desconexiones sin afectar a su funcionamiento.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un conector que al desconectarlo mantenga una presión de escape de 41 kPa (6 psi), una presión constante de 138 kPa (20 psi) y una presión transitoria después de cuatro días de permanencia.

Además otro objeto de la presente invención es proporcionar un conector que pueda fabricarse a gran velocidad. Un objeto relacionado de la presente invención es proporcionar un conector que pueda fabricarse con un número pequeño de posibles defectos.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un conector que reduzca oquedades que no se puedan limpiar en las que se acumule fluido estancado para formar un medio favorable al crecimiento microbiano. Un objeto relacionado de la presente invención es proporcionar un conector que forme una vía de fluido estanca de manera que entre un mínimo de microbios en la vía de fluido durante el funcionamiento usando técnicas asépticas. Otro objeto relacionado es proporcionar un conector que necesite un volumen de cebadura bajo.

Es aún otro objeto de la presente invención proporcionar un conector que reduzca al mínimo o elimine las restricciones de flujo del fluido que circula a través del conector. Además, otro objeto es proporcionar un conector con superficies lisas continuas alrededor de la entrada para facilitar las técnicas asépticas.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un conector que forme un sistema cerrado continuo que hermetice el conducto de fluido al medio ambiente durante y después de la inserción de una punta luer macho e inmediatamente después de la retirada de la punta luer.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un conector que no haga de sifon de fluido al conector desde un dispositivo médico que esté unido al retirar la punta luer. Un objeto relacionado es proporcionar un conector que proporcione una circulación de fluido desde el conector durante y posiblemente después de la retirada de la punta luer.

Breve descripción de la invención

Según la presente invención, se proporciona un dispositivo de conexión para establecer una conexión hermética con una punta luer macho según la reivindicación 1.

El objeto principal anterior se satisface con el conector que utiliza una válvula hermética que tiene una abertura que se extiende a través de al menos una parte de la válvula. La válvula está confinada elásticamente con respecto a la carcasa, con la válvula y la carcasa configuradas para aceptar un elemento penetrante que tiene una punta que atraviesa la válvula por la abertura.

Uno o más de los objetos secundarios se satisfacen con una válvula configurada únicamente para ser hermética a las presiones que se encuentran normalmente en los conductos de fluido que están en comunicación de fluido con el cuerpo. De manera preferible, la válvula hermética es un septo y el septo y la carcasa están únicamente configurados para aceptar puntas luer. El septo incluye una parte superior normalmente con forma de disco que cubre una abertura que define la carcasa y una parte que se extiende hacia abajo desde la parte superior con la abertura de válvula extendiéndose a través de la parte superior e inferior.

La parte superior de la válvula se retiene elásticamente en correspondencia con la carcasa mediante la unión integral con un faldón anular y el faldón puede unirse a la superficie interna de la carcasa en una primera realización y rodear y unirse a una superficie exterior de la carcasa en una segunda realización.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1 a 8 se incluyen únicamente con fines ilustrativos y no forman parte de la presente invención.

- La figura 1 es una vista en sección de un conector sin agujas.

- La figura 2 es una vista en sección del conector de la figura 1, que se muestra conectado a una punta luer macho.

- La figura 3 es una vista en sección de un septo que forma parte del conector de la figura 1.

- La figura 3A es una vista en planta inferior de un septo que forma parte del conector de la figura 1.

- La figura 4 es una vista en sección de un conector sin agujas.

- La figura 5 es una vista en sección de un septo que forma parte del conector de la figura 4.

- La figura 5A es una vista en planta inferior de un septo que forma parte del conector de la figura 4.

- La figura 6 es una vista en perspectiva del conector de la figura 4.

- La figura 7 es una vista en sección de un conector similar al conector que se muestra en la figura 4 incluido como parte de un Y-site.

- La figura 8 es un conector sin agujas.

- La figura 9 es una vista en sección de una realización de un conector sin agujas de la presente invención.

- La figura 10 es una vista en sección del conector de la figura 9 que se muestra conectado a una punta luer macho.

- La figura 11 es una vista en sección de otra realización de un conector sin agujas de la presente invención.

- La figura 12 es una vista en sección del conector de la figura 11 que se muestra conectado a una punta luer macho.

- La figura 13 es una vista en sección de otra realización de un conector sin agujas de la presente invención.

- La figura 14 es una vista en sección del conector de la figura 13 que se muestra conectado a una punta luer macho.

- La figura 15 es una vista en sección de otra realización de un conector sin agujas de la presente invención.

- La figura 16 y última, es una vista en sección del conector de la figura 15 conectado a una punta luer macho.

Descripción detallada de la invención

La siguiente descripción no pretende limitar la invención que se reivindica a las realizaciones que se describen y la combinación que se describe de las características de las diferentes realizaciones puede no ser absolutamente necesaria para la solución inventiva.

Refiriéndonos a la figura 1, una primera realización de un dispositivo de conexión se indica normalmente con el número 10. El conector proporciona normalmente múltiples conexiones de fluido con un elemento penetrante 12 (figura 2). En un ejemplo, el conector 10 puede unirse a un conducto 14 en comunicación de fluido con el cuerpo humano. El conducto 14 puede ser un catéter periférico 15, un tubo médico o similar y formar una vía 16 en comunicación con el cuerpo para que circule fluido hacia o desde el cuerpo. El conector 10 puede unirse también a otros dispositivos tales como un vial, un adaptador de vial (no se muestra) o similar, o puede usarse en vez de adaptadores luer hembra tales como adaptadores espitas.

Refiriéndonos a la figura 2, en un ejemplo, el elemento penetrante 12 es preferiblemente un luer slip o un luer lock macho 13 que se ajusta a las normas ANSI o ISO. Sin embargo, ejemplos de otros elementos, con modificaciones adecuadas de la carcasa y el septo, pueden incluir una cánula roma, agujas, conectores diseñados especialmente y similares. El luer lock 13 incluye una punta luer 18 que, en la realización mostrada, está rodeada por un saliente de cierre 20 y forma el extremo de una jeringa 24. Otros dispositivos que pueden utilizar un elemento penetrante 12 incluyen: equipos I.V., dispositivos de recogida de sangre y de diálisis peritoneal y similares.

Refiriéndonos a la figura 1, el conector 10 incluye una carcasa 26 y un elemento que se puede volver a cerrar elástico y flexible 27, preferiblemente un septo 28, dispuesto en un extremo superior 30 de la carcasa para cerrar herméticamente una abertura 32 definida por el extremo superior 30. El septo 28 está operativamente conectado a la carcasa 26 con una parte central 34 elásticamente empotrada en la carcasa, de manera que la parte central 34 puede estirarse hacia abajo hasta la carcasa a medida que el elemento penetrante 12 se inserta en la abertura. La parte central 34 se repliega elásticamente al retirar el elemento penetrante 12. La carcasa 26 forma un conducto 36 que se extiende axialmente hacia abajo desde la abertura 32 y está en comunicación de fluido con la vía inferior 16 definida por el conducto 14. El elemento que se puede volver a cerrar 27 está únicamente configurado para cerrar herméticamente la abertura 32 cuando la parte central 34 está en la posición de oclusión que se muestra en la figura 1.

La parte central 34 del septo 28 tiene normalmente una parte superior 38 con forma de disco y una parte inferior 40 que se extiende axialmente hacia abajo hasta el interior de la vía. Una abertura 44 que se puede volver a cerrar, por ejemplo una hendidura 46, se extiende hacia abajo preferiblemente a través de la parte superior 38 y la parte inferior 40. Se anticipa que la abertura 44 puede formarse de manera que al principio puede extenderse únicamente a través de una parte de la parte superior, inferior o ambas 38, 40. Sin embargo, si se extiende un elemento penetrante 12 completamente a través del septo 28 se fuerza la abertura para extenderse también completamente a través del septo 28. De manera preferible, la abertura 44 está configurada de modo que cuando el elemento penetrante 12 se extiende completamente a través del septo 28 las partes superior e inferior 38, 40 se estiran elásticamente alrededor del elemento penetrante para evitar fugas a través de la interfaz entre el elemento penetrante y el septo.

La longitud de la hendidura en dirección horizontal es preferiblemente menor que la mitad de la circunferencia del extremo más exterior de la punta luer 18.

Como se muestra en las figuras 3 y 3A, en la primera realización la parte inferior 40 forma una sección transversal horizontal normalmente rectangular. Unas paredes laterales que se extienden verticalmente 48 y unas paredes extremas 50 están ligeramente inclinadas con lo cual la parte inferior 40 forma una sección transversal vertical trapecial que facilita el moldeo y la orientación del septo durante la fabricación, en particular cuando se forma una abertura 44. La abertura 44 puede extenderse directamente hacia abajo u orientarse formando un ángulo con la vertical. Además, la abertura 44 puede ser una hendidura 46 o se puede curvar o girar de manera ligeramente helicoidal para favorecer la obturación de la abertura.

Refiriéndonos de nuevo a la figura 1, el septo 28 incluye un faldón anular 52 que se extiende hacia abajo hasta el interior del conducto 36 y está unido a la superficie interna 54 de la carcasa 26 para empotrar la parte central 34 con respecto a la carcasa. La unión se hace preferiblemente uniendo con adhesivo una superficie exterior 56 del faldón 52 a la superficie interna 54. Debido a que el desplazamiento de la parte central 34 hasta el conducto 36 mediante la punta luer 18 (figura 2) aplica un esfuerzo cortante a la unión entre el faldón 52 y la carcasa 26, el septo 28 incluye un reborde radial 58 que se extiende sobre el borde superior 60 de la carcasa y está unido al mismo. La unión del reborde 58 y el borde 60 sostiene al menos en parte el faldón 52 y ayuda a hacer frente a las fuerzas cortantes. En la primera realización, la unión entre el reborde 58 y el borde 60 es mediante unión con adhesivo del mismo modo que la unión de la carcasa con el faldón 52.

Refiriéndonos a la figura 2, para asegurar una conectividad universal, se prefiere que las dimensiones de los dispositivos de conexión luer se ajusten a las normas ISO. Por ejemplo, las dimensiones de la punta luer 18 incluida la conicidad se ajustan a las normas. De manera similar, la rosca 64 del interior del saliente de cierre 20 define un radio de holgura que se ajusta a las normas. Como puede apreciarse, cuando la punta luer macho 18 se extiende dentro del conector 10 y el saliente de cierre 20 se extiende alrededor del exterior del conector, el tamaño del conector y sus componentes se confina al interior del espacio que está entre la punta luer y el saliente de cierre. Además, según las normas ISO, la punta luer macho 18 debe poder penetrar hasta una profundidad de inserción deseada "D" de 7,6 mm, que confina además el tamaño del conector 12 y sus componentes, en particular alrededor del extremo superior 30 de la carcasa 26, que deben ajustarse dentro del espacio que está entre la punta luer 18 y el saliente de cierre 20.

En la figura 2, la punta luer 18 se muestra empujando el septo 28 hasta una posición abierta. En particular, la punta 18 se extiende a través de la abertura 44 hasta la profundidad deseada D, estableciendo comunicación de fluido entre un conducto 66 de la punta 18 y el conducto 36. Para evitar cualquier restricción de fluido, el conducto 36 que está junto a la punta 12 está preferiblemente abierto al conducto 16 sin ninguna válvula secundaria u otra obstrucción a la circulación de fluido. La parte superior 38 del septo 28 se deforma hacia abajo, se estira y se extiende a lo largo del faldón anular 52 y la superficie externa 68 de la punta. Además, la parte inferior 40 del septo 28 se extiende hacia abajo y se estira alrededor de la superficie exterior 68 y establece un precinto alrededor de la punta 18.

Refiriéndonos de nuevo y de manera breve a la figura 1, cuando se retira la punta 18, el septo 28 se repliega de manera flexible hasta su posición cerrada.

Cuando la punta 18 se inserta en el conector 10 a la profundidad deseada D, queda una cantidad limitada de espacio anular entre la carcasa 26 y la punta en el que se pueden desplazar partes del septo 28. Sin embargo, el septo debe configurarse y dimensionarse para cerrarse antes, durante y después de la extensión del elemento penetrante 12 a través de la abertura 44 para formar un sistema cerrado.

Refiriéndonos a las figuras 1 y 2, en algunas aplicaciones del campo médico, es bastante deseable que los conectores se configuren para detener una presión de 138 kPa (20 psi). Como se ha comentado antes, en algunos diseños de conectores que utilizan un septo prerranurado y un elemento penetrante de cánula roma, como se describe en la patente US 5.135.489, la detención se realiza utilizando un septo y una carcasa más gruesos para comprimir radialmente el septo sellando así una hendidura que se extiende a través del septo. Cuando se fuerza una cánula roma de pequeño diámetro a través de la hendidura, el septo se comprime también radialmente sellándose alrededor de la cánula y parece que hay poco desplazamiento de las partes del septo en dirección axial.

Sin embargo, aunque se pudiera forzar una punta luer 18, con un diámetro mucho mayor en relación a la abertura de la carcasa que la cánula roma en relación a la carcasa correspondiente, a través de la hendidura, en tal septo, existiría poco espacio en la dirección radial para proporcionar un espacio de recepción para la masa desplazada del septo. Por tanto, es probable que la fuerza de inserción necesaria sea excesiva para la mayoría de los médicos. Sin embargo, se ha encontrado que si se adelgaza el septo 28 para desplazarlo y acomodarlo entre la punta y la carcasa manteniendo al mismo tiempo la compresión radial, no se le proporciona al septo la capacidad de soportar la presión que se encuentra en el conducto de fluido, es decir, "la presión de escape" que se encuentra durante la terapia intravenosa. De manera inesperada, parece que el aumento de compresión radial del septo adelgazado no proporciona una tasa de aumento correspondiente en la presión de escape del conector 10.

Si se forma el septo 28 con una parte superior 38 más delgada y una parte inferior 40 extendiéndose hacia abajo, y siempre que la abertura 44 se extienda hacia abajo a través de la parte inferior 40 además de la parte superior 38, aumenta sustancialmente la presión de escape sin que sea necesario un aumento grande del grosor del septo o compresión. Además, las pruebas demuestran que la longitud "L1" (figura 3) de la parte inferior 40 guarda relación con el aumento de presión de escape. Sin embargo, si aumenta la masa del septo 28 al aumentar la longitud L1 de la parte inferior 40, que debe acomodarse dentro de la carcasa 26 cuando la punta luer 18 atraviesa el elemento hermético 28, aumenta la fuerza de inserción y posiblemente se podría evitar que la punta 18 se extendiera completamente a través de la abertura 44.

La configuración de la primera realización de una única combinación con una longitud L1 de la parte inferior 40, un grosor y una compresión de la parte superior 38 determinadas, proporciona al conector 10 una presión de escape superior a 138 kPa (20 psi) y presenta al mismo tiempo una fuerza de inserción aceptable. Otras características de la configuración de la primera realización son la capacidad de proporcionar una estanqueidad, después de múltiples inserciones de la punta luer y largos periodos de permanencia de la punta luer, frente a una presión de 41 kPa (6 psi).

Como ejemplo, en la primera realización, si se forma el septo teniendo la parte superior 38 un grosor de 1,0 mm y una compresión radial del 3,5% o superior y teniendo la parte inferior 40 una longitud L1 de aproximadamente 2,0 mm (dando lugar a una longitud de abertura de 3,2 mm, se produce un conector 10 que puede aceptar la punta luer 18 hasta la profundidad deseada D y mantener al mismo tiempo una presión de escape que supere los 138 kPa (20 psi).

Refiriéndonos en particular a las figuras 3 y 3A, la parte inferior 38 se forma preferiblemente con una anchura "W1" de aproximadamente 1,5 mm y una longitud "L2" de aproximadamente 4,8 mm. El faldón anular 52 se forma con un grosor de aproximadamente 0,7 mm. La superficie superior 70 del septo 28 es ligeramente cóncava para reducir la cantidad de material que se fuerza hasta la carcasa 26 al insertar la punta 18 a través de la abertura 44. Está previsto que la superficie superior 70 puede ser lisa o cóncava o también una combinación de ambas. Además, la superficie superior 70 se forma entera sin hendiduras u otras cavidades, lo que facilita la desinfección del septo 28 con técnicas asépticas normales tales como por ejemplo algodón. Además, el septo 28 se forma de manera que la superficie superior se extiende completamente sobre el extremo superior 30 de la carcasa para presentar una superficie superior visualmente atractiva.

Refiriéndonos de nuevo a la figura 1, para poder adaptar las dimensiones estándar de los adaptadores luer, la carcasa 26 se configura para formar un conducto con una diámetro "D1" de 6,0 mm. Para facilitar la inserción del septo 28 durante el montaje, el extremo superior del conducto 36 se inclina hacia fuera de manera que se forma un diámetro ligeramente mayor de 6,4 mm en la abertura 32.

Refiriéndonos a la figura 2 y como puede apreciarse, si se inserta la punta 18 y se comprime la parte superior 38 y posiblemente también la parte inferior contra el faldón anular 52, se produce una capa con un grosor de al menos 1.3 mm y 1,0 mm respectivamente. Sin embargo, cuando se inserta una realización de un elemento penetrante 12 que tiene unas dimensiones luer estándar hasta una profundidad deseada D de 7,6 mm, sólo se proporciona una holgura anular de 0,76 mm entre la punta y la carcasa 26. De manera inesperada, el material elástico del septo se extiende al estirarse y se deforma hasta esta pequeña dimensión de holgura, mientras que al mismo tiempo no muestra una presión de goteo demasiado baja después de largos periodos de permanencia debido al dispositivo de compresión del septo 28.

Refiriéndonos de nuevo a la figura 3A, la parte inferior 40 se forma con esquinas redondeadas 74 para formar un espacio hueco 77 entre la parte inferior y el faldón 52. El redondeo de las esquinas 74 permite que las paredes laterales 48 y la hendidura 46 sean lo más largas posible proporcionando al mismo tiempo el espacio hueco entre la parte inferior 40 y el faldón 52. Si se unen las paredes laterales 48 al faldón 52 sin dejar un espacio hueco, esto puede contribuir a que se estire y deforme de manera desigual la parte inferior 40 que rodea la punta 18 durante la inserción de la punta, dando como resultado escapes. Para crear el espacio hueco 77, el elemento de válvula 27 que está en el espacio hueco 77 tiene un grosor vertical menor que la longitud L1 de la parte inferior. De modo preferible, el espacio hueco 77 se forma de manera que el grosor vertical del elemento de válvula 27 que está en el espacio hueco es igual que el grosor de la parte superior 38 del septo 28.

En la junta que hay entre la parte central 34 y el faldón se forma una esquina viva que establece un punto de articulación 78. El punto de articulación 78 que se extiende alrededor de la carcasa por toda la circunferencia de la abertura 32 también facilita la flexión y deformación del septo 28 durante la inserción de la punta 18.

En una realización, el septo 28 se forma con un material flexible y elástico que proporciona la West Company de Lionville, Pa. Se anticipa que si se lubrica el septo 28, se facilita la inserción de la punta luer 18. Tal lubricación puede aplicarse cuando se está formando la hendidura o de otra forma, por ejemplo incorporando la lubricación en el material del septo o aplicando capas lubricantes sobre la superficie superior. En una segunda realización, el septo 28 puede formarse con un material similar, por ejemplo poliisopreno clorado de Lexington Medical of Rock Hill, South Carolina. Además, la hendidura puede lubricarse después de montar la carcasa y el septo usando aceite de silicona producido por Dow Corning of Midland, Michigan. La carcasa 26 es rígida y está formada preferiblemente con DN003 de Eastar de Kingsport, Tennessee.

Aunque la carcasa 26 se muestra formando una conexión luer 84 en un extremo inferior, la carcasa puede formarse también como una parte de cualquier dispositivo en el que se desea establecer una conexión estanca tal como el brazo de inyección de un Y-site 86 (figura 7), como una entrada en una espita o boquilla (no se muestra) o similar. Además, el extremo inferior de la carcasa 26 puede formarse íntegramente con un catéter 15 que tiene un hilo piloto (no se muestra) que se extiende hacia arriba a través de la abertura 44. Refiriéndonos también a la figura 6, en particular cuando se usa como lugar de inyección para un catéter 15, el exterior de la carcasa 26 se forma con varias ranuras 86 que se extienden longitudinalmente y que facilitan el agarre del conector 10.

Refiriéndonos a la figura 1, para proporcionar un ajuste roscado con un saliente de cierre 20, el extremo superior 30 de la carcasa 26 puede formarse con un par de orejetas que se extienden radialmente 88 configuradas para acoplarse en la rosca 64. Refiriéndonos a la figura 4, se puede una rosca 90 en la parte 92 de la carcasa 26 que se acopla con la rosca 64 del saliente 20.

De manera preferible, la carcasa 26 se moldea como pieza única utilizando moldes que tienen un gran número de cavidades de moldeo para facilitar una fabricación rápida. De manera similar, el elemento de válvula 27 se forma preferiblemente como pieza única en una operación de moldeo rápida y la forma de la parte inferior 40 es particularmente adecuada para presentar el elemento de válvula 27 en una orientación deseada para formar una abertura 44 en el mismo.

Refiriéndonos a las figuras 4 a 6, una segunda realización del conector sin agujas se indica normalmente con el número 100 y es particularmente adecuado para un gran número de conexiones y desconexiones con un luer lock macho 13 estándar (figura 2) sin que haya escapes no aceptables. Además, a los elementos de la segunda realización que se corresponden con los elementos de la primera realización 10 se les asigna el mismo número de referencia.

El conector 100 incluye una carcasa 102 y un elemento de válvula elástico y flexible 104 dispuesto en el extremo superior 106 de la carcasa. El elemento de válvula 104 incluye la parte central 34 y la parte inferior 44. Sin embargo, el elemento de válvula 104, preferiblemente un septo 105, también incluye una parte de faldón anular 108 que se extiende alrededor y rodea la parte superior 110 de la carcasa 102 que está al lado del extremo superior 106. De manera preferible, el faldón 108 se une a la superficie exterior 112 de un modo específico para unir la válvula 104 a la carcasa 102 y restringir elásticamente la parte central 34 durante la inserción de la punta luer 18 (figura 2).

Refiriéndonos a las figuras 4, 5 y 5A, se ha encontrado que el modo en el que está configurada la válvula 104 en relación a la carcasa 102 y unida a la misma, tienen un efecto importante en la capacidad del conector 100 para cumplir las normas de funcionamiento deseadas. De manera preferible, la válvula 104 define un canal de recepción anular circular 118 entre la parte central 34 y el faldón 108. El extremo superior 106 de la carcasa 102 se recibe en el canal 118 y se une a la válvula 104 de un modo deseado.

La parte central 34 está configurada de manera que el borde superior 106 aplica una compresión entre el 6% y el 7% en la parte central. Para proporcionar una estanqueidad adecuada, es deseable que la parte superior 40 de la válvula 102 forme un grosor de entre 1,5 cm y 1,3 cm y que la parte inferior defina una longitud L3 de 2,0 mm.

De manera preferible, la parte inferior 40 se forma con una anchura "W2" de aproximadamente 1,5 mm y una longitud "L4" de aproximadamente 4,2 mm. El faldón anular 108 se forma con un grosor de aproximadamente 0,25 mm. La superficie superior 70 del septo 28 es ligeramente cóncava para reducir la cantidad de material que se fuerza hacia la carcasa 102 al insertar la punta 18 (figura 2) a través de la abertura 44. Se prevé que la superficie superior 70 puede ser lisa o cóncava o una combinación de ambas, y que esté adaptada para técnicas de desinfección tales como por ejemplo algodón.

En la interfaz entre la parte central 34 y el extremo superior 106 de la carcasa 102, el elemento de válvula 104 forma una esquina viva y por tanto un punto de articulación 78. Al igual que en la primera realización 10, la parte inferior 40 está separada de la carcasa para formar un espacio hueco 77.

Se ha encontrado que unir la parte superior 117 definida por un borde superior 116 a la válvula 104 y alrededor de toda la circunferencia del borde superior es importante para que el conector 100 pueda mantener una presión de escape satisfactoria y cada vez más importante para mantener la presión de escape después de 100 o más conexiones y desconexiones. La unión también ancla el septo 28 al borde superior y evita que haya rozamiento entre el septo 28 y el borde superior 116 cuando el septo se estira elásticamente durante la inserción de la punta 18.

La unión entre la superficie exterior 112 y la superficie interna del faldón 108 también es importante, aunque la migración de cualquier agente adherente a la interfaz que está entre la parte central 34 y la carcasa 102 debe reducirse al mínimo. Si el adhesivo se acumula en la interfaz alrededor del septo 28 y la superficie interna 119, la carcasa 102 o el dispositivo de compresión del septo 28 se puede rajar, con el correspondiente escape después de largos periodos de permanencia.

Un método preferido para aplicar el agente adhesivo a la carcasa 102 de manera que la parte superior 117 y la superficie exterior 112 reciban tal agente minimizando a la vez la migración al interior de la carcasa, consiste en colocar la carcasa 102 en posición vertical con el borde superior 116 orientado hacia abajo. El agente adhesivo se aplica, preferiblemente mediante inyección, en la superficie externa 112 y la gravedad hace que el agente circule hacia abajo y humedezca la parte superior 117. La gravedad también obstaculiza cualquier migración del agente adhesivo a la superficie interna de la carcasa 102. Otra fase preferida incluye insertar el extremo superior 110 de la carcasa 102 en una cámara (no se muestra) y aplicar una presión de aire negativa por debajo de la carcasa 102 de manera que el aire circule hacia abajo por la carcasa y también obstaculice la migración del agente adhesivo hacia arriba hasta el interior de la carcasa.

Se ha encontrado que puede utilizarse un adhesivo endurecedor UV, por ejemplo Loctite 3011, 3311 y 3301 de Loctite Corporation de Rocky Hill, Connecticut, como agente adhesivo adecuado para cualquier conector 10, 100, 200. El agente adhesivo debe endurecerse durante un periodo de tiempo suficientemente largo.

Refiriéndonos a las figuras 4 y 6, para proporcionar un ajuste roscado en el saliente de cierre 20, la rosca 90 se extiende por una parte de la superficie externa 112. El extremo superior 127 de la rosca 90 está separado del borde superior 116 de la carcasa 102 para formar una superficie 124 libre de rosca, estrías o similar para facilitar la unión del faldón 108 a la superficie 124. En una realización preferida, la superficie 124 también se forma con poco o casi nada de conicidad o inclinación para que el faldón 108 no se deslice hacia arriba durante el establecimiento de la unión entre la válvula 104 y la carcasa 102. De manera preferible, el faldón 108 se extiende hacia abajo por la carcasa 124 una longitud L5 de aproximadamente entre 1,8 mm y 2,0 mm.

Refiriéndonos también a la figura 2, para evitar que la rosca 64 del saliente de cierre roce el borde inferior 126 del faldón 108, cuando se retira el elemento penetrante 12, es importante que dicha rosca no enganche el borde 126. Por tanto, es deseable que el borde inferior 126 se separe del borde superior 127 de la rosca 90 para que la anchura de un espacio hueco definido 128 sea menor que la anchura de la rosca 64.

Para facilitar un acoplamiento hermético del elemento penetrante 12 con el conector 100 y para reducir al máximo o evitar que se roce el faldón 108, el faldón 108 debe tener un grosor con el cual se rocen lo más mínimo el faldón 108 y las superficies 64a del borde interno de los hilos de rosca del saliente de cierre 20. Sin embargo, cuanto más pequeño sea el diámetro que define el faldón 108 con un grosor de faldón dado y un grosor de carcasa dado, más pequeño será el volumen que deben acomodar el elemento penetrante 12 y la válvula 104 al insertarse el elemento 12.

Se ha encontrado que es deseable proporcionar una carcasa 102 cuya parte superior 110 tenga un diámetro externo de 6,4 mm y defina una abertura 144 con un diámetro de 5,6 mm para proporcionar la holgura adecuada entre el faldón 108 y el saliente de cierre 20 de una conexión luer estándar y proporcionar también una carcasa con una resistencia de pared suficiente para resistir una fractura y proporcionar un espacio suficiente para el septo 28 y la punta luer que se desplazan cuando se inserta la punta luer en la carcasa 102.

Refiriéndonos a la figura 4 en conjunto con la figura 2, la forma troncocónica de una punta luer estándar ISO define un diámetro que oscila entre 4,0 mm y 4,4 mm. Por tanto, cuando se inserta una punta luer estándar ISO 18 una distancia de inserción D deseada, se espera que la punta y la carcasa 102 definan una holgura entre medias de entre 0,8 mm y 0,5 mm. Lo que resulta sorprendente es que al insertar una punta luer macho 18, la válvula 102 que tiene una parte superior 38 con un grosor de aproximadamente 1,4 mm se extiende alrededor de la punta luer y se comprime dentro de la holgura más pequeña sin que sea necesario una fuerza de inserción no aceptable. Además, aunque se puede esperar que el septo 28 se comprima algo debido a la compresión entre la punta y la carcasa que puede dar lugar a escapes después de largos problemas de permanencia, se ha encontrado de manera sorprendente que el elemento de válvula 104 mantiene una presión de escape adecuada después de largos periodos de permanencia.

Como se ilustra en la figura 7, el desplazamiento y la compresión del septo 28 en el espacio que está entre la punta 18 y la carcasa 102 durante la inserción de la punta llena sustancialmente el espacio que hay entre la parte inferior 40 y la carcasa 102 hasta una profundidad que corresponde a la mayor parte de la longitud desplegada de la parte inferior alrededor de la punta 18. El septo comprimido 28 desplaza o limpia cualquier fluido que se haya recogido en este espacio. La inyección del fluido desde la punta 18 hasta el interior de la carcasa 102 limpia cualquier espacio que quede dentro de la carcasa. Las cavidades estancadas con fluido se evitan. El relleno del conducto 36 con la punta 18 y el septo desplazado 104 también reduce el volumen de cebadura a un nivel bajo.

Refiriéndonos a la figura 7, una realización de un conector sin agujas se ilustra normalmente con el número 130. En particular, el conector 130 se muestra formando parte de un conjunto de conexión Y-site 86. Como se conoce normalmente en este campo, los conjuntos de conexión Y-site 86 son particularmente adecuados para añadir fluido suplementario a una corriente de fluido por una primera vía de fluido 132 que se extiende desde una sección superior o de entrada 134 de un tubo unido, a través del conjunto Y-site 86 y hacia fuera por una sección inferior o de salida 136 del tubo unido.

El conector sin agujas 130 se muestra correspondiendo normalmente a la segunda realización del conector sin agujas 100, pero sin embargo, el elemento de válvula hermético 140 y la carcasa 138 que está próxima al elemento de válvula pueden formarse para que se adapten a la carcasa y al elemento de válvula de la primera realización 10, de la segunda realización 100 o de la realización 200 que se describe después.

Como puede apreciarse, una vez que la punta luer 18 atraviesa el elemento de válvula 140, el conducto 66 de la punta se coloca directamente en comunicación de fluido con esa parte de la primera vía de fluido 132 que se extiende hasta la sección de salida 136 sin ninguna válvula intermedia para reducir cualquier restricción de fluido.

Refiriéndonos a la figura 8, una tercera realización preferida del conector sin agujas se indica normalmente con el número 200. La tercera realización 200 tiene una carcasa 202 e incluye el elemento de válvula hermético 104 que se describe en relación a la segunda realización 100. La carcasa 202 es parecida a la de la primera realización excepto que una parte de carcasa 204 que está debajo del espacio hueco 128 se ha cambiado para que el conector 200 proporcione un par resistente a la retirada mayor. A los elementos de la tercera realización 100 que se corresponden con los elementos de la primera o la segunda realización 10 se les asigna el mismo número de referencia.

En particular, la carcasa 202 incluye la parte superior 110 con la superficie 124 que tiene un diámetro externo normalmente constante por el cual se extiende el faldón 108. Una parte media 206 se extiende hacia abajo desde la parte superior 116 y una parte inferior 208 se extiende hacia abajo desde la parte media. La parte inferior 208 define preferiblemente un diámetro constante mayor que el diámetro que define la parte superior 116. La parte media 206 se forma para proporcionar una superficie de transición entre la parte superior 116 y la parte inferior 208 que es relativamente más ancha. De manera preferible, la parte media 206 tiene forma troncocónica.

Refiriéndonos a las figuras 2 y 8, la carcasa 202 define un juego de rosca inicial doble 210 que se extiende hacia abajo por la carcasa alrededor de la parte media 206 y la parte inferior 208. En la configuración preferida, la rosca 210 define un diámetro mayor constante a medida que se extiende por las partes inferior y media, de manera que la altura de los hilos de rosca disminuye cuando la rosca se mueve hacia abajo por la parte media. Sin embargo, el diámetro que define la parte inferior 208 es mayor que el diámetro menor que define la rosca interna 64 del saliente de cierre 20, de manera que se produce un acoplamiento por rozamiento mediante deslizamiento entre la rosca 64 y las partes media e inferior 206, 208. El acoplamiento por rozamiento permite que el conector 200 proporcione un par resistente a la retirada aceptable para un luer lock unido cuando la punta 18 ha penetrado hasta la profundidad de inserción D deseada.

El uso de una parte superior que tiene un faldón circundante 108 que define un diámetro más o menos igual al diámetro mayor estándar de la rosca 64, de una parte media troncocónica 206 que define un diámetro que aumenta desde un diámetro menor que el diámetro de define el faldón 108 hasta el diámetro de la parte inferior 208 y la parte inferior que define un diámetro mayor que el diámetro menor de la rosca interna 64 proporciona al usuario una sensación similar a la de la conexión con una conexión luer hembra estándar.

Cuando el usuario inserta primero el saliente de cierre 20 en el conector 200, si se desliza el saliente por la parte superior 116 y el faldón 108, se ayuda al centrado de la punta luer 18 en correspondencia con el conector 200 y se reduce al máximo la posibilidad de que se estropeen las roscas. A medida que la punta y el saliente continúan sobre el conector 200, la rosca 64 se acopla con la rosca 210 y el conector 200 debe girar después en correspondencia con el saliente 20 para acoplar mediante roscado el saliente 20 con el conector 200.

Durante el giro, la punta 18 se extiende a través de la abertura 44 y roza la válvula 104, pero sin embargo, tal contacto ofrece muy poca resistencia al giro. La rosca 64 engancha la parte media 206 y comienza un enganche por rozamiento mediante deslizamiento y el par resistente necesario para avanzar o desenroscar aumenta lentamente a medida que la punta avanza giratoriamente. La rosca 64 engancha después la parte inferior 208 que tiene un diámetro constante que reduce la velocidad o aumenta el par resistente a la retirada antes de que se consiga un par resistente a la retirada no aceptable que puede hacer que el saliente de cierre 20 inmovilice el conector.

Además, los luer locks machos 13 se pueden hacer con muchos tipos diferentes de materiales que tengan una rigidez diferente. Es importante que la conexión del conector 200 con el luer lock no aplique una tensión al saliente de cierre 20 que fracture el saliente. La parte inferior 208 que tiene un diámetro constante también acomoda luer locks de diferentes materiales a la vez que evita que el saliente de cierre 20 se sobrefatigue.

De este modo, se han descrito cinco ejemplos de un conector sin agujas. Se cree que las realizaciones proporcionan características que resuelven los inconvenientes que han dificultado la aceptación generalizada de tales conectores sin agujas con respecto a la aceptación comercial del tipo de conectores que tienen que perforarse con una aguja puntiaguda o una cánula roma.

La figura 9, muestra la primera realización del conector según la presente invención. El conector es únicamente adecuado para tratar presiones de escape altas y se indica normalmente con el número 300. El conector 300 incluye un elemento hermético elástico 301 tal como por ejemplo un septo 302 unido a la carcasa 304. El septo 302 incluye una parte superior 306 que tiene normalmente forma de disco y una extensión 308 normalmente tubular que cuelga hacia abajo dentro del conducto 310 que está formado en la carcasa 304. La extensión 308 está unida a la carcasa 304 para formar un conducto estaco 314 para la transmisión de fluidos inyectados a través de una abertura 316, preferiblemente una hendidura 318, que se extiende a través de la parte superior 306.

Refiriéndonos brevemente también a la figura 1, de un modo similar al septo 28, la abertura 316 puede extenderse parcialmente a través del septo 302 con la previsión de que la abertura se extenderá completamente a través del septo al penetrar la punta luer 18. Además, la parte superior 306 puede formarse de un modo similar a la parte superior 38 del septo 28.

Un elemento de válvula que se indica normalmente con el número 320, proporciona al menos un precinto contra el fluido a presión que está dentro del conducto de salida 324 que está formado por partes de la extensión 308 y la carcasa 304. El conducto de salida 324 está en comunicación de fluido con un dispositivo 326 que está a su vez en comunicación de fluido con un cuerpo. El dispositivo 326 puede incluir un catéter o un dispositivo de administración I.V. Si el conector 300 es para proporcionar una conexión hermética con un dispositivo de administración I.V., la carcasa 304 forma preferiblemente una parte de un Y-site.

La válvula 320 incluye una parte pinzadora 328 que deforma por pinzamiento la extensión 308 para hacerla hermética a la presión de escape que se encuentra en el conducto de salida 324. La parte pinzadora 328 se une a la carcasa 304 asegurando de manera fija un borde periférico 330 entre un elemento superior de la carcasa 334 y un elemento inferior de la carcasa 336 que están unidos entre si para formar la carcasa 304.

El conector 300 también incluye un elemento plegador 338 que está en contacto con una parte de la extensión 308 y la pliega después parcialmente y posiblemente durante la obturación de la extensión mediante la válvula 320. El pliegue parcial produce una expulsión de fluido desde el conducto de salida 324 después de la obturación de la extensión mediante la válvula 320.

Refiriéndonos también a la figura 5, el elemento plegador 338 está conectado a la válvula 320, formándose el elemento plegador íntegramente como una parte de la válvula. El elemento plegador 338 incluye dos patas 340 conectadas a la parte pinzadora 328 y que se extienden hacia abajo y hacia fuera desde la misma. Las patas 340 se extienden en lados opuestos de la extensión 308 y están en contacto con la extensión 308 deformándola radialmente hacia dentro. Cuando una punta luer 18 atraviesa el septo 302 extendiéndose a través de la abertura 316, hasta la profundidad deseada D, la punta se pone en contacto con la parte pinzadora 328 desplazándola hacia abajo y abriendo el elemento para poner el conducto 66 en comunicación de fluido con el conducto de salida 324. Las patas 340 también son forzadas radialmente hacia fuera contra la carcasa 304 permitiendo que se expanda la extensión 308. Durante la retirada de la punta 18, la parte pinzadora 328 de la válvula 320 se cierra, obturando primeramente la extensión 308 y después las patas 340 continúan plegando la extensión 308 por debajo de la parte pinzadora empujando una parte del fluido fuera del conducto de salida 324 hasta el dispositivo 326.

Para colocar la parte pinzadora 328 en una posición mejor con el fin de ponerla en contacto con la punta luer 18 y activar esta última, la válvula 320 puede formarse con una parte central 344 desviada hacia arriba con respecto al borde periférico 330. Las patas 340 están unidas a su parte central 344. Sin embargo, las patas pueden unirse a otras partes de la carcasa 304.

Para facilitar la unión hermética de la extensión 308 a la carcasa 306, la parte inferior 336 forma un reborde radial 346, y el extremo inferior de la extensión se une con adhesivo a la carcasa 305 por este reborde. Para impedir que se ondule la extensión 308 cuando la punta luer 18 fuerza la parte central del septo 302 hacia abajo, la extensión puede estirarse durante el montaje y unirse a la carcasa estirada.

Refiriéndonos brevemente a las figuras 1 y 4, y de un modo similar al conector 10, el septo 302 del conector 300 puede incluir un faldón anular 348 y un reborde radial 350 que se unen a la carcasa 304.

La unión de la extensión 308 a la parte superior 306 del septo 302 y la carcasa puede ayudar a proteger la parte superior 306 de escapes debidos al fluido a presión que está en el conducto 314. La extensión 308 también evita que circulen fluidos hasta la carcasa fuera de la extensión y hasta áreas que puede resultar difícil limpiar durante el uso del conector 300.

El septo 302 puede incluir también una parte inferior (no se muestra) similar a la parte inferior 40 (figura 3), aunque de manera preferible la válvula 320 proporciona la mayor parte de la estanqueidad contra escapes debidos a la presión del fluido que está en el conducto de salida 324.

Refiriéndonos a las figuras 11 y 12, otra realización alternativa de un conector únicamente adecuado para proporcionar una circulación de fluido hasta el dispositivo 326 después de retirar la punta 18, se indica normalmente con el número 200. Refiriéndonos también a la figura 1, el conector 200 incluye un elemento hermético 201, preferiblemente un septo 202 que tiene una parte superior 204 de construcción similar a la parte superior 38, un faldón anular 206 de construcción similar al faldón anular 52 y una parte inferior 208 y una abertura 210 similares en construcción a la parte inferior 40 y a la abertura 44, respectivamente. La parte inferior 208 se muestra con forma de V en sección transversal, pero sin embargo, también son aceptables otras configuraciones tales como por ejemplo la configuración de la parte inferior 40.

El septo 202 está unido al extremo superior 212 de la carcasa 214 para obturar una abertura 216 que está formada por el extremo superior. La carcasa forma una cámara interna 218 y un asiento de válvula 220 que se extiende radialmente. Un extremo inferior 224 de la carcasa 214 está adaptado para formar una conexión luer con el dispositvo 326 que está adaptado para colocarlo en comunicación de fluido con el cuerpo.

El septo 202 también incluye una extensión tubular 228 que cuelga normalmente hacia abajo y se extiende hasta un punto que está a una distancia razonablemente cercana al asiento de válvula 220. Un saliente obturador radial 234 está unido de manera hermética a un extremo inferior 230 de la extensión 228. El saliente 234 se extiende radialmente hacia fuera y forma un borde periférico 236 que se une de manera hermética a la carcasa 214. El septo 202 y el saliente 234 cooperan para evitar que el fluido que circula a través del conducto 238 que está formado dentro de la extensión 228 circule hasta la cámara 218 fuera de la extensión y entre el saliente 234 y el extremo superior 240 de la carcasa.

Hay una válvula 248 dispuesta dentro de la carcasa 214 y alrededor de una salida 240 de la cámara 218. La válvula 248 está únicamente configurada para proporcionar una menor resistencia a la circulación de fluido cuando hay fluido a baja presión dentro del conducto 238 y una alta resistencia a la circulación de fluido cuando hay fluido a alta presión dentro del conducto. Refiriéndonos a las figuras 6 y 7, la válvula incluye un saliente obturador radial 250 que tiene una parte periférica 254 que se extiende sobre el asiento de válvula 220.

La válvula 248 incluye un conjunto de patas que cuelgan hacia abajo 256 y que están en contacto con un resalte radial 258 formado por la carcasa 214. Las patas 256 están configuradas para sostener el saliente 250 con el fin de que el borde periférico 236 se separe del asiento de válvula 220. De este modo, el fluido puede circular desde el conducto 238 alrededor del borde periférico 254 y fuera de una salida 260 para el conector 200. Las patas 256 también están configuradas para doblarse cuando se inyecta fluido que está por encima de una presión determinada a través de la abertura 210 y hasta el conducto 238 (como se ilustra en particular en la figura 12). La presión del fluido y la acción del fluido que circula alrededor de la parte periférica 254 dobla las patas 256 y el saliente se mueve hacia abajo para obturar el asiento de válvula 220.

La válvula 248 también incluye un tubo capilar 262, preferiblemente con un diámetro pequeño y de metal, cristal o similar, que se extiende a través del saliente 250 para formar un conducto para una pequeña circulación de fluido desde el conducto 238 hasta la salida 260. El tubo está preferiblemente dimensionado para que la circulación de fluido a través del conducto sea suficiente para mantener un KVO o mantener una vena abierta a la circulación de fluido hasta el dispositivo 326.

Además, cuando se inserta la punta luer 18 a través de la abertura 210 y se inyecta fluido en la extensión 228, la extensión se expande elásticamente en una dirección radial para formar un depósito 268. La elasticidad de la extensión 228 mantiene el fluido a una presión suficiente para mantener el saliente 250 sellado contra el asiento 220 para que el fluido circule únicamente a través del tubo capilar 262. Cuando sale suficiente fluido del depósito 268 de manera que la extensión 228 adquiere una configuración casi desinflada, la presión del fluido que está en el conducto 238 desciende hasta un nivel en el que las patas 256 se enderezan y el saliente 250 se separa del asiento de válvula 220 para permitir una circulación mucho mayor hasta la salida 260.

Por tanto, se puede ver que si se varía la configuración y el material de las patas 256 en conjunto con el material de la extensión 228, se puede cambiar la presión con la que se abre la válvula 248.

Refiriéndonos a la figura 13, otra realización alternativa del conector sin agujas se indica normalmente con el número 400. El conector 400 incluye una válvula hermética, elástica y flexible 402 que tiene una parte superior 404, una parte media 406 y un faldón anular 408 con una configuración similar a la de la parte superior 38, la parte inferior 40 y el faldón anular 108, respectivamente, del conector 200 (figura 8). Además, la válvula 402 incluye una parte inferior tubular con forma cónica 410 unida íntegramente a la parte media 406 de manera que una abertura 414, preferiblemente una hendidura, se extiende hacia abajo a través de la parte superior 404 y la parte media 406 hasta la cámara 416 definida en parte por la parte inferior 410.

Un borde inferior 417 de la parte inferior 410 está acoplado de manera hermética en una carcasa 418, preferiblemente rígida, del conector 400. En particular, la carcasa 418 incluye una parte superior 420 similar en configuración al extremo superior del conector (figura 8) para suministrar las capacidades deseadas de resistencia al par de separación. La carcasa incluye también una parte inferior 424 que tiene un extremo inferior 426 configurado para establecer una conexión a un dispositivo médico (no se muestra) tal como por ejemplo un catéter 15 (figura 1).

El borde inferior 417 de la parte inferior 410 se extiende alrededor de una boquilla que se extiende hacia arriba 428. Un collarín 430 formado por la parte inferior 424 de la carcasa 418 se extiende alrededor del borde inferior 417 y sujeta el borde inferior en la boquilla 428. La parte inferior 424 y la parte superior 420 se unen entre si mediante soldadura sónica u otro medio adecuado.

Refiriéndonos a las figuras 13 y 14, el conector 400 es particularmente adecuado para eliminar oquedades y reducir al mínimo el volumen de cebadura cuando la vía de circulación está dentro de la parte inferior 410 de la válvula 402 y el fluido no puede circular hasta el espacio que está entre la válvula y la carcasa superior. Además, si se determinan correctamente las dimensiones de la válvula 402, la cámara 416 definida por la parte inferior 410 cuando se inserta la punta luer 18 en el conector 400, define un volumen menor que la cámara 416' definida por la parte inferior 410 cuando se inserta la punta luer. De este modo, se evita levar fluido por el efecto sifón a la cámara 416 al retirar la punta 18. En vez de esto, se puede producir una pequeña circulación de fluido desde la cámara 416' a través del extremo inferior de la válvula 426 al retirar la punta 18.

Refiriéndonos a las figuras 15 y 16, un conector sin agujas particularmente adecuado para evitar el efecto sifón al retirar la punta luer 18 se indica normalmente con el número 450. De manera preferible, el conector 450 es similar al conector 400 (figura 13) y los elementos del conector 400 se indican con el mismo número de referencia.

Sin embargo, el conector 450 también incluye un elemento plegador 452, preferiblemente un collarín hendido 454 que está dispuesto en la oquedad 456 entre la parte inferior 410 de la válvula 402 y la parte superior 420 de la carcasa 418. El elemento plegador 452 incluye bases internas opuestas 458 dispuestas en lados opuestos de la parte inferior 410 y que enganchan la misma para plegar la parte inferior haciendo que disminuya el volumen de una cámara 460 definida por la parte inferior. Las bases 458 se apoyan elásticamente sobre las patas 464 sesgadas en una dirección hacia fuera. El elemento plegador 452 puede estar formado por metal u otro material que proporcione la elasticidad deseada a las patas 464.

Al insertar la punta luer 18, ésta empuja las bases 458 hacia fuera, doblando las patas 464, con lo cual las patas se alinean normalmente con las bases 458 y la parte inferior 410 que está debajo de la punta 18 define la cámara 460'. Después se puede inyectar fluido en el conector. Al retirar la punta 18, la elasticidad de la parte inferior 410 hace que la parte inferior trate de adoptar forma cónica. Sin embargo, las patas 464 empujan las bases 458 hacia dentro para plegar también la parte inferior de manera que la cámara 460 definida por la parte inferior tiene un volumen menor que el de la cámara 460'. Por tanto, se evita el efecto sifón de fluido a la cámara 460 al retirar la punta 18 y se expulsa una pequeña cantidad de fluido desde la cámara 460' a través del extremo inferior 426 al retirar la punta.

Claims (17)

1. Dispositivo de conexión (400) para establecer una conexión hermética con una punta luer macho (18), comprendiendo el dispositivo de conexión:

una carcasa (418) que incluye una abertura para recibir la punta luer macho y un conducto central que se extiende desde la abertura;

una válvula hermética (402) confinada elásticamente con respecto a la carcasa, incluyendo la válvula una parte radial (404) que se extiende de manera obturadora alrededor de la abertura, una parte que se extiende desde una parte radial e incluye un borde que está unido de manera obturadora a la carcasa y una abertura de válvula (414),

caracterizado porque el dispositivo de conexión está adaptado para establecer una conexión hermética con una punta luer macho configurada para adaptarse a las normas ISO y porque la válvula está adaptada para que cuando se inserta la punta luer a través de la válvula, la parte radial y la parte extensible se extiendan elásticamente alrededor de la punta luer para proporcionar una vía de fluido estanca de manera que no pueda circular fluido hasta el espacio que está entre la válvula y la carcasa.

2. Dispositivo de conexión según la reivindicación 1, en donde la carcasa (418) incluye una primera parte (420) y una segunda parte (424) que se puede unir a la primera parte.

3. Dispositivo de conexión según la reivindicación 1 ó 2, en donde la parte extensible incluye una parte tubular que tiene forma cónica (410).

4. Dispositivo de conexión según la reivindicación 3, en donde el borde que está unido de manera hermética a la carcasa es un borde (417) de la parte tubular que tiene forma cónica (410).

5. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en donde el borde que está unido de manera hermética a la carcasa (418) está asegurado entre las partes primera (420) y segunda (424) de la carcasa.

6. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la válvula (402) comprende también un faldón anular (408) que retiene elásticamente la parte radial (404) con rerspecto a la carcasa (418).

7. Dispositivo de conexión según la reivindicación 6, en donde el faldón anular (408) está unido a una superficie interior de la carcasa (418).

8. Dispositivo de conexión según la reivindicación 6, en donde el faldón anular (408) está unido a una superficie exterior de la carcasa (418).

9. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, en donde la abertura de válvula (414) se extiende hacia abajo a través de la parte radial (404) y la parte extensible hasta la cámara (416) definida al menos en parte por la parte tubular que tiene forma cónica (410).

10. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 9, que comprende además un elemento plegador (452) dispuesto en una oquedad (456) que está entre la parte tubular que tiene forma cónica (410) de la válvula (402) y la primera parte (420) de la carcasa (418).

11. Dispositivo de conexión según la reivindicación 10, en donde el elemento plegador (452) incluye unas bases internas opuestas (458) dispuestas en lados opuestos de la parte tubular que tiene forma cónica (410) de la válvula (402) y que enganchan la parte tubular que tiene forma cónica para plegar la parte tubular que tiene forma cónica haciendo así que descienda el volumen de la cámara (416).

12. Dispositivo de conexión según la reivindicación 11, en donde las bases (458) se apoyan elásticamente sobre las patas 464 sesgadas en una dirección hacia fuera, en donde cuando la punta luer (18) se inserta a través de la válvula (402) ésta empuja las bases hacia fuera doblando las patas, con lo cual las patas se alinean normalmente con las bases y la parte tubular que tiene forma cónica (410) de la válvula que está debajo de la punta 18 define la cámara 416.

13. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12, en donde la primera parte (420) de la carcasa (418) comprende un conjunto de roscas iniciales dobles que se extienden hacia abajo por la carcasa.

14. Dispositivo de conexión según la reivindicación 13, en donde las roscas se extienden por el exterior de la carcasa (418).

15. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 14, en donde la segunda parte (424) de la carcasa (418) está configurada para establecer una conexión con un dispositivo médico.

16. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la carcasa (418) es rígida.

17. Dispositivo de conexión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la parte extensible comprende una sección inmediatamente adyacente a la parte radial (404) que tiene una configuración normalmente rectangular.