JP2022549022A - 血管アクセスデバイス用の使い捨てキャップおよびカバー、並びにそれを使用するためのキットおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、例えば、静脈内投与セットおよび延長セットにおいて使用される無針コネクタのような血管アクセスデバイス用の改良された使い捨てキャップまたはカバーに関する。血管アクセスデバイスから本発明による使い捨てキャップまたはカバーを取り外すことにより、キャップが破壊され、再利用できなくなる。このような使い捨てキャップおよびカバーは、医療現場での感染予防プロトコルへの準拠を保証するのに役立ち、これは、医療関連感染（ＨＡＩ）、特にカテーテル関連血流感染の発生率を低減するのに役立つ。そのようなキャップおよびカバーを含むアセンブリおよびキット、例えば、１つ以上の無針コネクタを含むＩＶ投与および延長セット、並びにそのようなキャップおよびカバーを使用するための方法も記載されている。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年１１月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／９３３６６１号および２０１９年１１月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／９３８３７４号を、参照により本明細書に組み込んでおり、これらはそれぞれ、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、例えば、無針弁コネクタのような血管アクセスデバイス、並びにアクセス部位または注射部位が針を受け入れるように適合されたコネクタを含む、患者の血管系に流体を導入するための１つ以上のポートを有する血管アクセスデバイス用の使い捨てキャップと、そのようなデバイスを含むキットおよびそれらの使用方法とに関する。

１．はじめに
以下の説明は、本発明を理解するのに有用であり得る情報を含む。そのような情報は、いずれも、現在特許請求されている発明に先行技術であるか、または関連していること、または具体的にまたは暗黙的に参照されているあらゆる刊行物が先行技術であることを容認するものではない。

２．背景
医療関連感染（ＨＡＩ）、即ち、患者が別の無関係な理由で病院または手術センターに入院している間にかかる感染症は、ヘルスケアにおける主要な関心事である。米国では毎年、１０万人超がＨＡＩで亡くなっており、多くの場合、その数の人が亡くなりはしないがＨＡＩの結果として病気になっている。主要なタイプのＨＡＩには、カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）があり、これは、水分、栄養素、および／または薬剤を供給するために、患者が中心静脈カテーテルおよび／または末梢静脈（ＩＶ）カテーテルを血管内に、例えば、静脈内に挿入した結果として発生する感染症である。

当業者が認識しているように、セントラルラインまたは末梢ＩＶの配置は、患者の皮膚上、空気中、または患者と接触している表面上に存在する、環境内で見られる微生物による感染に対する患者の自然な皮膚ベースのバリアを損なう。実際、ＩＶによって引き起こされる患者の皮膚の損傷は、カテーテルが皮膚を通して挿入される場所（挿入部位）だけでなく、あらゆる開口部が患者の血管系への病原体の潜在的な入り口を提供する故に、１つ以上の外部の流体源をセントラルラインまたは末梢ＩＶカテーテルに接続するために使用される流体供給セット（通常は、プライマリＩＶ投与セットおよび多くの場合セカンダリ延長セットからなる）上に存在し得るあらゆる開口部でも起こり得る。

１９８０年代にエイズの流行が発生する前は、針を使用して液体や薬剤を患者に直接的に注射するか、あるいは、針を受け入れるように適合されたＩＶセットに含まれるアクセスポートまたは注射ポートに注射するのが一般的であった。しかしながら、不注意による針刺し損傷が患者と医療従事者との間のＨＩＶ感染の主要な原因になりつつあることが明白になると、無針血管アクセスを提供する無針コネクタ（ＮＣ）が開発された。それ以来、それらの使用が広まっている。実際、今日の米国では、病院、外来手術センター、透析センター、長期介護施設、ホーム、およびホームベースのヘルスケア施設の患者に末梢静脈およびセントラルライン血管アクセスを提供することに関連して、医療現場では毎年１０億を超えるＮＣが使用されている。ほとんどのＮＣはＩＶセットで使用され、これは、１つから３つ、４つ、５つ、またはそれより多くのＮＣが含まれ得る。しかしながら、ＮＣは流体アクセスポートとして機能するため、微生物病原体のアクセスポイントとしても機能し得る。確かに、急性疾患におけるＮＣの広範な使用は、ＨＡＩの発生率、特にＣＲＢＳＩの著しい増加をもたらしてきた。なぜなら、これらのデバイスは、多くの場合、無菌のパッケージから取り出され、患者に配置されて、例えば、ＩＶセットの一部として彼女／彼に液体を送達するときに、周囲の環境から微生物により急速に汚染されるからである。環境汚染の原因には、患者自身の皮膚マイクロバイオーム、寝具、医療従事者からの手を介した感染等が含まれる。

このような問題の結果として、汚染されたＮＣによる感染のリスクを低減するために、今日の標準的な慣行には、ＩＶセットのＮＣにアクセスする前に、弁に流体を接続する直前に、滅菌アルコール綿棒または洗浄綿でＮＣ表面を洗浄することによって、例えば、既に患者に接続されている末梢ＩＶを介して薬剤を投与するために、注射器を弁に取り付けることによって、医療従事者がＩＶの流体流路のＮＣ表面を洗浄しなければならないという要件が含まれている。より最近では、ルアーフィッティングを有するＮＣに最大７日間のアルコールベースのパッシブ保護を提供するために、消毒キャップ（「ポートプロテクタ」とも呼ばれる）も開発された。通常、このようなキャップは、医療従事者が最初にアルコール綿棒を使用してフィッティングのハブを洗浄した直後に、メスまたはオスルアーフィッティングにねじ込まれる。そのようなキャップは、コネクタが血管アクセスを提供するためにそれ以前に使用されない限り、最大７日間コネクタに残しておくことができる。このようなキャップの例には、Ｃｕｒｏｓ（登録商標）（３Ｍ Ｃｏｒｐ．）、ＳｗａｂＣａｐ（ＩＣＵ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）、およびＤｕａｌＣａｐ（登録商標）（Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）が含まれる。例えば、特許文献１～特許文献９を参照されたい。より最近では、最大７日間のキャッピングと組み合わせてアクティブな洗浄機能を提供する消毒キャップも開発されている。例えば、同一出願人が所有する特許文献１０および特許文献１１を参照されたい。

しかしながら、そのような進歩にもかかわらず、ＣＲＢＳＩは引き続き重大なヘルスケアの課題を表している。また、末梢ＩＶおよびセントラルラインの使用に起因するＣＲＢＳＩに関連する死亡率および罹患率の大きさを考慮すると、患者の血管に挿入されたカテーテルまたはカニューレに接続されるＩＶまたは他の血管アクセスセットの構成要素である針を受け入れるように適合されたＮＣまたは他のアクセスポートあるいは注射ポートを介して、患者の血管系に単にアクセスすることによって、ＨＡＩを開始するリスクを軽減または排除するために使用可能な物品またはデバイスには、長い間認識されてきたが未だに満たされていない大きなニーズが残っている。

３．定義
本発明を詳細に説明する前に、本発明の文脈で使用されるいくつかの用語を定義する。これらの用語に加えて、他の用語は、必要に応じて、本明細書の他の箇所で定義される。本明細書中で特に明確に定義されない限り、本明細書中で使用される技術用語は、それらの技術的に認識された意味を有する。

本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数の参照を含む。

本明細書で使用される「約」という用語は、記載された値から約＋／－１０％の変動を指す。そのような変化は、特に言及されているか否かにかかわらず、本明細書で提供される任意の所与の値に常に含まれることを理解されたい。

「機能的取り付け」、「機能的接続」、「機能的再取り付け」、「機能的再接続」等の用語は、各物品がその意図された機能を実行することを可能にする意図された方法で、２つ以上の物品（例えば、本発明による使い捨てキャップと無針コネクタ）の、または２つ以上の物品間の（再）取り付けまたは（再）接続を指す。

本発明に係る「特許性のある」組成物、方法、機械、または製造物品とは、問題となっている主題事項が、分析が実施された時点での特許性に関するすべての法定要件を満たしていることを意味する。例えば、新規性、非自明性等に関して、後の調査により、１つ以上の請求項が新規性、非自明性等を否定する１つ以上の実施形態を含むことが明らかになった場合、当該請求項は、定義上「特許性のある」実施形態に限定され、具体的には特許性のない実施形態を除外する。また、本明細書に添付される特許請求の範囲は、それらの有効性を維持するとともに、最も広範な合理的範囲を提供すると解釈されるべきである。更に、特許性に関する法定要件のうちの１つ以上が修正された場合、または特許出願時から特許としての問題が満たされたか否かを判定する基準が変更された場合には、請求権は、（１）その有効性を維持し、（２）その状況下で最も広い意味での解釈を提供するような形で解釈されることになる。

「複数」は、２つ以上を意味する。

「取り外し可能に取り付けられた」、「取り外し可能に接続された」等の用語は、２つ以上の物品の間、例えば、相補的なねじ領域を有する物品の間、相補的構造を使用して一方が他方に圧入（即ち、一方が圧力下で、他方の僅かにより小さい穴、ボア、キャビティ、開口部等に、またはそれらを通って圧入された２つの部品間の締まり嵌め）されている物品の間等の接続の非恒久的な取り付けを指す。

「弾性の」、「弾性」等の用語は、プラスチック等の材料が弾性変形したときにエネルギーを吸収する能力を指す。変形が生じると、本発明のキャップが血管アクセスポート上に前進させられ、ポートのリテーナ上を移動するときに発生するような、印加された変形力に対抗する材料内の分子間の力が生じる。本発明の文脈において、血管アクセスポートにキャップを取り付けるためにユーザが印加する必要がある力は、キャップ（特にその側壁）を形成するために使用されるプラスチック材料（または材料の組み合わせ）の分子間の力に打ち勝たないようなものになるであろう。これにより、本発明のキャップが血管アクセスポート上で十分に前進させられるとき、ポートのリテーナがキャップの側壁の保持チャネルに配置されるように、キャップが損傷することなく印加された力に耐えることを可能にし、負荷が取り除かれたときに、新しい、より低いエネルギー平衡状態をとることを可能にする。

「使い捨てキャップ」とは、１回のみ使用可能な、血管アクセスデバイスのアクセスポートまたは注入ポート用のキャップ、カバー、またはプロテクタを指し、換言すると、血管アクセスデバイスのアクセスポートまたは注入ポートから１回のみ取り付け、および１回のみ取り外すことができる。なぜなら、再取り付けまたは再接続されたキャップ、カバー、またはプロテクタが、最初の取り付けまたは接続と比較して、ほぼ同じ程度のキャッピング、カバー、または保護をポートに提供することができるような方法で、ポートからキャップ、カバー、またはプロテクタを取り外したときに、キャップ、カバー、またはプロテクタが同じまたは異なる血管アクセスデバイスのアクセスポートまたは注入ポートに再取り付けまたは再接続されないように、キャップ、カバー、またはプロテクタ、またはそれらの１つ以上のコンポーネントまたはサブアセンブリが物理的に変化するからである。

用語「種」とは、特定の化合物または分子種を記載する文脈において使用される場合、化学的に不明瞭な分子の集団を指す。

「血管アクセスポート」という用語は、血液製剤（例えば、血液、血漿等）、水分、栄養素、および／または薬剤を送達するために、ＩＶセット、カテーテル、カニューレ、または患者に接続された、または接続するように設計された他のデバイスへの流体アクセスを提供するように構成された血管アクセスデバイス上のポートまたは弁を意味する。

米国特許第７７８０７９４号明細書 米国特許第７９８５３０２号明細書 米国特許第８２０６５１４号明細書 米国特許第８１７２８２５号明細書 米国特許第８５２３８３１号明細書 米国特許第８９６１４７５号明細書 米国特許第９１１４９１５号明細書 米国特許第９８０９３５５号明細書 米国特許第１０１５５０５６号明細書 米国特許出願公開第１６／０５９０２９号明細書 米国特許出願公開第１６／７９５５６５号明細書

本発明の目的は、患者の血管系に流体を導入するための１つ以上のポートを有する血管アクセスデバイス用の使い捨てキャップ（即ち、キャップ、カバー、または他のプロテクタ）を提供することである。そのようなデバイスには、例えば、無針弁コネクタ、並びにアクセス部位または注射部位が針を受け入れるように適合されているコネクタが含まれる。本発明の使い捨てキャップは、（ｉ）アクセスポートまたは注入ポートからキャップを除去するために使用でき、有利にはそのために必要とされ、一旦キャップを除去するために利用されると、キャップを同じまたは異なる血管アクセスポートに機能的に再取り付けまたは再接続することができないようにすること、または、（ｉｉ）使用時に、キャップが取り付けまたは接続されているアクセスポートまたは注入ポートからキャップが取り外されたときに、キャップが再利用されないように、即ち、同じまたは異なる血管アクセスポートに機能的に再取り付けまたは再接続されないようにすること、のうちの１つ以上の特徴を含む。従って、医療における血管アクセスの文脈における、本発明によるキャップの使用は、患者、医療提供者、病院、サードパーティーペイヤーおよび社会全体の利益のために、血管アクセスの直前に血管アクセスポートの消毒を義務付ける感染予防プロトコルの遵守を確実にするのに役立つ。

従って、一態様では、本発明は、キャップが血管アクセスデバイスの血管アクセスポートから取り外された後、使い捨てキャップの再利用を防ぐように構成された使い捨て血管アクセスポートキャップに関する。そのような使い捨てキャップは、一般に、開口端部および閉口端部（または他端よりも一端により近接した閉口領域）を含む中空キャップ本体を有するように形成される。キャップ本体の内部は、開口端部からアクセス可能なキャビティを形成する。キャップ本体は、任意の所望の幾何学的（または他の）断面を有する１つ以上の側壁を有するように形成されている。例えば、いくつかの好ましい実施形態では、単一の側壁が円筒を形成するために使用される一方、他の実施形態では、側壁は円錐台を形成する（頂部が底部より僅かに小さい直径を有する）。他の実施形態では、側壁は、例えば、多角形の断面を有する構造、例えば、同じ長さまたは異なる長さの３～１２以上のいずれかの辺を有する構造を形成する。

キャップ本体の側壁は、キャップ、カバー、または保護される血管アクセスデバイスの血管アクセスポートを確実に受け入れ、保持するように適合されている。任意の適切な構造、または構造の組み合わせを使用して、そのような確実な受け入れおよび保持を達成することができる。そのような構造には、例えば、キャップのキャビティの内面および無針コネクタの弁部分の外面上の相補的なねじ領域が含まれる。同様に、本発明の使い捨てキャップは、キャップと血管アクセスポートとの間に締まり嵌めを提供するように設計することができる。

キャップアクセスポートの係合に締まり嵌めを採用するいくつかの好ましい実施形態では、キャップ本体は、血管アクセスポートをキャップ、カバー、またはさもなければ保護するために、キャップが血管アクセスデバイスに設置された後にキャップが外れるのを防ぐために、例えば、ねじ、ねじタブ、またはカラーまたはフランジ等を血管アクセスポート上に係合するように適合された、側壁の内面から延在する複数の好ましくは弾性の（即ち、可撓性の、バネ状の）突出部（例えば、２～１２以上）を含むことができる。これらの実施形態の一部では、そのような（可撓性の）突出部は、キャップ本体の閉鎖した端壁に向けて延在している。キャップが血管アクセスポートに押し込まれると、突出部がキャビティの対応する内面を境界付ける円周に向けて半径方向外側に押し出され、血管アクセスポートの外面上の特徴、例えば、ねじまたはねじタブが突出部を超えて押し出されることを可能にする。一旦、血管アクセスポートの外面の特徴が突出部を通過すると、突出部は、キャップ本体における分離領域が作動するまで、血管アクセスポートからのキャップの取り外しを防ぐ位置に（部分的にまたは、好ましくは、完全に（またはほぼ完全に））戻る。

キャップアクセスポートの係合のために締まり嵌めを採用する、更に他の好ましい実施形態では、キャップ本体は、カラー、フランジ、ねじタブ、または同様の構造を血管アクセスポートの首部上に係合させるように設計された側壁の内面に形成された円周チャネルを含むことができる。多くのねじ切りされた血管アクセスポートの場合、カラーやフランジ等の構造は、ポートのねじ領域の下にあり、キャップがアクセスポートに圧入されたときに、キャップの開口部付近のキャップの側壁にある円周方向チャネルと係合することができる。

中空キャップ本体は、一端（閉口端部）で（またはその付近で）閉鎖されている故、キャップ、カバー、または保護される血管アクセスデバイスの血管アクセスポートを受け入れるのに十分に寸法決めされた、および構成されたキャビティを形成する。キャビティの側壁によって（または、製造中にキャビティに挿入されて所望の表面の特徴、サイズ、形状等を提供する別の要素によって）形成される内面は、キャップの対応する外面と同じまたは異なる断面を有することができる。例えば、円周方向の断面の場合は、使い捨てキャップの本体の外側は、六角形の断面を有することができる一方、内面は円を画定している。多くの好ましい実施形態では、キャップ本体はほぼ円筒形であり、側壁の内面および外面の大部分は、同心の円形断面を有する。他の好ましい実施形態では、キャップ本体は、側面から見た場合、（閉鎖している）頂部で切り欠かれた僅かに円錐の形状を有する。側壁の外径は、キャップの底部から頂部の閉口端部に向けて僅かに減少している。好ましくは、側壁の内径もまた、それに対応して、（側壁の第１の端縁または下縁を画定する）その底部から（閉鎖した端壁によって覆われる）頂部に向けて減少する。

閉口端部の反対側の本体の開口部または開口端部は、側壁の下縁またはその延長部、またはそこに接続された下部要素（例えば、フランジ、カラー、プルタブ等）によって画定されている。開口部は、ＩＶセットの組み立て中等に使い捨てキャップを血管アクセスポートの上に配置して前進させることができるように寸法決めされており、それにより、キャップが血管アクセスポートに取り外し可能に取り付けられている場合、血管アクセスポートの少なくとも無針弁部分または注入部分がキャビティ内部に配置されるようにする。

本発明の使い捨てキャップはまた、血管アクセスポートからキャップを取り外すために必要である、および／または、キャップが血管アクセスポートから取り外されたときに、キャップを再利用できないようにする、１つ以上の特徴も含む。換言すると、いくつかの実施形態では、本発明による使い捨てキャップを取り外すことにより、一旦血管アクセスポートから取り外されると、キャップを破壊するか、または、同じまたは異なるポートに機能的に再取り付けまたは再接続されることを防ぐ。いくつかの好ましい実施形態では、これは、キャップ本体に少なくとも１つの分離領域を含むキャップ本体を、少なくとも側壁の第１の端縁からキャップの閉鎖した端壁に向けて、任意にキャップの閉鎖した端壁内に延在する２つの離間した引き裂き可能領域（例えば、側壁における湾曲したまたは直線状の継ぎ目または肉薄領域（例えば、チャネルまたは溝））を提供することによって達成することができる。

キャップの除去を達成するために、本発明の使い捨てキャップの分離領域の分離を容易にするため、キャップはまた、側壁の第１の端縁または下縁に近接する側壁部分に接続された１つ以上のプルタブも含むことが好ましい。そのようなプルタブは、ユーザが把持するように構成されており、任意に、１つ以上のグリップ増強要素を含むことができる。十分な力で引っ張られると、プルタブは、側壁の分離領域（これは、いくつかの実施形態では、閉鎖端部にまで延在し得る）に形成された継ぎ目に分離力を伝達し、継ぎ目を破損または破裂させ、それによって、側壁の隣接領域を分離させることができる。そのような分離は、キャップによって加えられるキャッピング力を低減し、それにより、ユーザは、血管アクセスポートからキャップを取り外すことができると同時に、同じまたは別の血管アクセスポートのキャップ、カバー、またはプロテクタとしてのキャップのその後の使用を不適切にする。

いくつかの実施形態では、本発明の使い捨てキャップは、２つのプルタブを使用し、好ましくは、１つのプルタブが側壁の単一の分離領域の、好ましくは分離継ぎ目の両側に配置される構成である。このような構成により、ユーザは、両方のプルタブを使用して分離継ぎ目を壊すか、または引き離して、キャップされた血管アクセスポートからのキャップのその後の取り外しを容易にすることができる。

他の好ましい実施形態では、分離領域は、２つの離間した引き裂き可能領域によって境界が定められた引裂帯であり、その少なくとも一方（および好ましくは両方）は、少なくとも側壁の第１の端縁からキャップの閉鎖した端壁に向けて、任意にキャップの閉鎖した端壁内に延在している。好ましくは、側壁の第１の端縁に近接する引裂帯に接続されたプルタブを含むことで、プルタブがユーザによって把持され引っ張られると、引裂帯がその継ぎ目に沿って引き裂かれ、キャップの側壁（および、任意に閉鎖した頂部）がその高さの少なくとも一部に沿って分離され、血管アクセスポートからのキャップの取り外しを容易にし、同じまたは別の血管アクセスポートのためのキャップ、カバー、またはプロテクタとしてキャップを更に使用することを不適当にする。引裂帯は、例えば、側壁の第１の端縁の下に下向きに突出するように、任意の適切なサイズ、長さ、および側壁からの向きを有することができる。他のプルタブ構成には、側壁から外側に突出する（任意に側壁にほぼ垂直の）構成、または外方および上方に突出する構成（「Ｖ」字形状または「Ｕ」字形状構成）が含まれる。

更に他の好ましい実施形態では、分離領域は、側壁の周囲の周りを少なくとも部分的に延在する引裂帯を形成するように、少なくとも側壁の第１の（底部または下部）端縁から上方に延在し、次いで、任意に、第１の端縁とほぼ平行になるまで第１の端縁に向けて湾曲する、湾曲した引き裂き領域によって境界が定められた引裂帯である。好ましくは、側壁の第１の端縁に近接する引裂帯に接続されたプルタブを含むことにより、プルタブがユーザによって把持され引っ張られると、引裂帯がその継ぎ目に沿って引き裂かれ、キャップの側壁（および、任意に、閉鎖した頂部）が少なくともその高さの一部に沿って分離し、血管アクセスポートからのキャップの取り外しを容易にし、同じまたは別の血管アクセスポートのためのキャップ、カバー、またはプロテクタとしての更なるキャップの使用を不適当にする。

いくつかの好ましい実施形態では、本発明の使い捨てキャップは、更に、１つ以上の弁を含む。このような弁は、側壁または閉鎖した端部に形成することができる。そのようなキャップはまた、関連する弁を気体は通過可能であるが微生物は通過不能にするために、任意の弁に関連する気体透過性バリアも含むことが好ましい。

いくつかの好ましい実施形態では、螺合以外の方法で血管ポートに固定される本発明の使い捨てキャップは、更に、血管アクセスポートの無針弁部分または注入部分に係合するように構成されたポート係合要素を含む。そのようなポート係合要素は、任意の適切なマトリックス、例えば、圧縮可能な医療グレードの発泡体を含む。ポート係合要素は、流体アクセスを提供するために、血管アクセスポートに配置された弁の少なくとも外面とインタフェースすることが有利である。いくつかの実施形態では、ポート係合要素はまた、血管アクセスポートの非弁表面、例えば、弁の外面に隣接する表面、血管アクセスポートのねじ領域の部分等に接触するように設計される。好ましくは、そのようなポート係合要素は、キャップが血管アクセスポートに取り付けられている場合、任意に、継続的な抗菌作用も提供する。抗菌作用は、任意の適切な液体または他の抗菌剤、例えば、７０％イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、銀イオン等によって提供され得る。

特にポート係合要素を含むいくつかの好ましい実施形態では、本発明の使い捨てキャップは、更に、キャビティの開口端部を被覆する取り外し可能または剥離可能なシールを含む。一般に、このようなシールは、キャップの製造中、滅菌前に取り付けられる。次に、キャップ、カバー、または保護すべき血管アクセスポートにキャップを配置する直前に、ユーザがシールを除去する。

本発明の使い捨てキャップは、キャップを取り付けることができる血管アクセスデバイスの血管アクセスポートの１つ以上の外面、例えば、無針コネクタのメスねじ弁部分の外面、メスねじ弁部分を有する無針コネクタ部分を含むＹサイト、針注入ポートを有するＹサイト、メスねじ弁部分を有する無針コネクタ部分を含むＴサイト、針注入ポートを有するＴサイト、セントラルラインまたはカテーテルに見られるような開口したメスルアー領域、または同様の血管アクセスデバイスをキャップ、カバー、または保護するように設計されている。このような表面には、ねじ領域、無針コネクタの弁（またはプランジャ）部分の外面、針注射部位等が含まれ得る。

本発明の関連する態様は、血管アクセスデバイスの血管アクセスポートに取り付けられた、本発明による使い捨てキャップを含むアセンブリに関する。この態様のこれらの実施形態の一部は、ＩＶセットの一部である血管アクセスデバイス、例えば、プライマリＩＶ投与セット、セカンダリＩＶ投与セット、ＩＶ延長セット、無針コネクタ、セントラルライン、または針注入ポートを含む血管アクセスコネクタを含む。

本発明の更に別の関連する態様は、密閉容器に包装された本発明によるアセンブリを含むキットを含む。このようなキットは、好ましくは滅菌されている。滅菌は、ガンマ線照射、電子ビームの使用、またはエチレンオキシド等の滅菌ガスによるものを含む、任意の適切なプロセスを使用して達成することができる。好ましくは、任意のそのようなデバイスまたはアセンブリの流路の一部を形成する全てのチュービング、コネクタ、および／またはフィッティングの管腔の滅菌は、使用時にデバイスまたはアセンブリが所望の流体（例えば、ＩＶ流体、薬剤、血液等）で充填されるまで維持され、有利には、本発明による使い捨てキャップによって保護されている血管アクセスポートの表面は、微生物で汚染されることなく、キャップが取り外されるまで滅菌状態を維持することが好ましい。

本発明の更に他の態様は、様々な方法に関する。例えば、そのような態様の１つは、血管アクセスデバイスの血管アクセスポートをキャップ、カバー、または保護する方法に関する。そのような方法は、本発明による使い捨てキャップを所望の血管アクセスポートに取り付け、それによって、血管アクセスポートをキャップ、カバー、または保護することを含む。別の関連する態様は、本発明による使い捨てキャップでキャップ、カバー、または保護された血管アクセスデバイスの血管アクセスポートのキャップを外す、カバーを外す、または保護を解除する方法に関する。そのような方法では、ユーザは、例えば、プルタブを引っ張ってキャップの側壁の分離継ぎ目（いくつかの実施形態では、閉鎖したエンドカバー内まで延在する継ぎ目）を引き裂くことによって、本発明によるキャップの１つ以上の分離領域を分離する。これにより、キャップの側壁によって血管アクセスデバイスに印加される保持力が緩和され、それによって、ユーザが血管アクセスデバイスからキャップを最終的に取り外して、血管アクセスポートのキャップを外す、カバーを外す、または保護を解除することが容易になる。

次に、これらおよび他の態様および実施形態を、添付の図面および以下の説明を参照して詳細に説明する。他の特徴および利点は、説明および図面、並びに添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。

特に明記しない限り、図面は、特定の寸法ではなく、単に本発明の理解を容易にすることを意図しているので、縮尺通りではないことを理解されたい。図面では、２つ以上の図面における同様の番号は、同様の構成要素を表す。本明細書に記載の例示的な実施形態は、限定することを意味するものではない。本明細書に提示された主題の精神または範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、他の変更を行うことも可能である。

図１～図７は、本発明による使い捨てキャップの様々な図および実施形態を示す図である。
本発明による使い捨てキャップを使用して保護することができるＹサイトコネクタを有するＩＶセットの図である。 本発明による使い捨てキャップを使用して保護することができるＹサイトコネクタを有するＩＶセットの図である。 本発明による使い捨てキャップを使用して保護することができる血管アクセスポートを有する、３つの代表的な血管アクセスコネクタタイプ（Ａ～Ｃ）の図である。 本発明による使い捨てキャップを使用して保護することができる血管アクセスポートを有する、血管アクセスコネクタを有する４つの代表的なタイプのＩＶセット（Ａ～Ｄ）の図である。 本発明による使い捨てキャップの２つの代表的な実施形態のそれぞれの４つの図である。図Ａ～Ｄは、例えば、ＮＣ、Ｙサイト等の血管アクセスポートのメスねじ部の相補的なルアーねじにねじ込む使い捨てキャップの一実施形態を示す。図Ｅ～Ｈは、例えば、ＮＣ、Ｙサイト等の血管アクセスポートのメスねじ部分に圧入されるように構成された使い捨てキャップの一実施形態を示しており、ここで、キャップの保持は、血管アクセスポートのねじ領域の下のカラーまたはフランジに相補的な円周方向の溝によって達成される。 （Ａ）Ｙサイトとの組み立て前、（Ｂ）Ｙサイトとの組み立て後、および（Ｃ）Ｙサイトから取り外した後の本発明による使い捨てキャップの一実施形態の３つの図である。 血管アクセスポートに固定されており、能動的な機械的摩擦、または隣接するポート表面の「スクラビング」を促進するように、血管アクセスポートの無針弁部分または注入部分と係合するように構成されたポート係合要素を含む、本発明の使い捨てキャップの更に別の代表的な実施形態の図である。

本発明の特定の実施形態の以下の説明を参照することにより、より完全な理解を得ることができる。これらは、例示のみを目的として本明細書に提供され、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

図１は、患者に取り付けられた単一のＹサイトコネクタ（３）を備えたＩＶセットを示す図である。ＩＶセットには、プライマリＩＶセットを介して患者に接続されたＩＶ流体を収容するＩＶバッグ（１）、シリンジが取り付けられたＹサイト血管アクセスポート（３）が含まれる。医療従事者がＩＶバッグから患者への流体流を制御できるようにクランプ（４）も含まれている。プライマリＩＶセット（２）は、スパイクを介してＩＶバッグと、患者の腕の静脈に挿入されたＩＶカテーテルのカテーテルハブとに接続されている。

図２は、延長セット（２１）を介して患者に取り付けられた、２つのねじルアータイプＹサイトコネクタ（１２、２３）を備えたＩＶセットを示す図である。ＩＶセットには、最も遠位のＹサイト（１２）に、プライマリＩＶセットに取り付けられたセカンダリＩＶ投薬セットも含まれる。プライマリＩＶバッグ（６）は、バッグハンガー（５）を介してＩＶポール（２０）から吊り下げられている。ＩＶバッグには、他の流体および薬剤をＩＶバッグ（６）に直接追加しやすくするための補助流体アクセスポート（７）が含まれている。プライマリＩＶ投与セット（８）は、スパイク（９）を介してプライマリＩＶバッグに接続されており、患者の手の裏側の静脈に挿入されたカテーテルにルアーフィッティングを介して接続された延長セット（２１）を介して患者に接続されている。プライマリＩＶセットおよび延長セットは、ルアーフィッティング（２３）を有する相補的コネクタを介して接続されている。図示されている配置はまた、ループ（１６）を介してＩＶポール（２０）から吊り下げられたセカンダリＩＶ（１７）も含む。セカンダリＩＶバッグには、補助流体アクセスポート（１８）も含まれる。ＩＶには、流体供給を開始および停止するための２つのクランプ（１３、２２）と、患者への流体供給の速度を制御するためのローラークランプ（１４）とも含まれている。図示されている構成では、患者に最も近いＹサイトは保護されておらず、その血管アクセスポートは環境に曝されており、微生物汚染の影響を受けやすい状態である。

図３は、３つのコネクタ、即ち、（Ａ）ルアーねじタブを備えた血管アクセスポートを有するＴサイトであって、アクセスポートには、血管アクセスポートに弁（影付きの領域）が含まれているＴサイトと、（Ｂ）血管アクセス弁（影付きの領域）を含むねじ血管アクセスポートを有するＹサイトと、（Ｃ）注入ポートを備えたＹサイトと、を示している。これらのデバイスのコネクタには３つの分岐があり、そのうちの１つが血管アクセスポートであり、他の２つは所望の長さのＩＶチューブ（図示せず）に接続するように構成されている。

図４は、（Ａ）保護されていない単一の血管アクセスポートを備えた延長セットと、（Ｂ）相補的なオスねじルアーフィッティングに接続するためのねじタブを備えた３つの保護されていない血管アクセスポートを有する延長セットと、（Ｃ）注入ポートを有する２つの保護されていないＹサイトコネクタを有するＩＶセットと、（Ｄ）それぞれがねじ血管アクセスポートを有する２つの保護されていないＹサイトコネクタを有するＩＶセットと、を示している。この図に示されている血管アクセスポートはそれぞれ、本発明による適切に構成された使い捨てキャップによってキャップおよび保護することができる。

説明したように、本発明は、例えば、静脈内投与セット、延長セット、および無針コネクタに見られるような、血管アクセスデバイス（例えば、無針コネクタ）用の使い捨て消毒キャップまたはカバーに関する。このようなキャップは、血管アクセスデバイスの血管アクセスポートにねじ込むか、またはスナップフィットすることができ、キャップまたはカバーされた弁に対するキャップの回転による弁表面の能動的消毒と、受動的キャッピングとの両方を提供する。本発明による使い捨てキャップまたはカバーの取り外しは、キャップを破壊し、それにより再利用できないようにする。これにより、医療現場での感染予防プロトコルへの準拠が保証され、医療関連感染（ＨＡＩ）、特にカテーテル関連血流感染の発生率の低下に役立つであろう。

図５は、本発明による使い捨てキャップの２つの代表的な実施形態のそれぞれの４つの図を示している。図Ａ～Ｄは、例えば、ＮＣ、Ｙサイト等の血管アクセスポートのメスねじ部分の相補的なルアーねじにねじ込まれる使い捨てキャップの一実施形態を示す。

図５を参照すると、本発明のいくつかの実施形態は、様々なタイプの血管アクセスデバイスの血管アクセスポートをキャップおよび保護し、以前に接続されていた血管アクセスポート（または別の血管アクセスデバイス上の別のそのようなポート）から取り外した後のキャップの再利用を防ぐように構成された、ねじ込まれたまたは圧入されたまたはスナップフィットされた、使い捨て血管アクセスポートキャップに関する。そのようなキャップは、典型的には、閉口端部とともに、閉口端部の反対側の開口端部からアクセス可能なキャビティを形成する側壁を形成する弾性プラスチックで作られたキャップ本体と、キャップを血管アクセスポートに保持または取り外し可能に固定することを可能にする１つ以上の保持要素と、キャップをキャップが取り付けられていた血管アクセスポートから取り外すことができるように、側壁が分離することを可能とするように構成され、同じまたは異なる血管アクセスポートへのキャップの機能的な再取り付けを防ぐように構成された少なくとも一つの分離領域と、側壁の第１の端縁に近接する側壁の一部および少なくとも１つの分離領域に接続されたプル（または取り外し）タブであって、ユーザが把持するように構成され、十分な力で引っ張られると、次に、ユーザが血管アクセスポートからキャップを取り外すことができるように、分離領域の少なくとも一部において側壁が分離するプルタブと、を含む。

図５のＡ～Ｄは、使い捨てキャップが、例えば、ＮＣ、Ｙサイト、Ｔサイト等の血管アクセスポートのメスねじ部分にねじ込まれるように構成された本発明の一実施形態を示す。この実施形態では、キャップ（３０）のキャップ本体は、好ましくは、ほぼ円筒形（または切り欠かれた僅かに先細の円錐）であり、閉鎖した端壁（３２）とともに、閉鎖した端壁（３２）とは反対側の開口端部（３８）からアクセス可能なキャビティ（３３）を形成する側壁（３１）を有する。側壁（３１）は、（ｉ）キャップ（３０）が取り付けられている血管アクセスデバイスの血管アクセスポートのねじ付き弁部分を被覆するように構成されており、（ｉｉ）血管アクセスポートの外面上に配置された相補ねじと係合するよう構成されたねじ山（３４）を含み、（ｉｉｉ）側壁（３１）の少なくとも一部の分離を可能にするように構成された少なくとも１つの側壁分離領域（３５）を含み、側壁分離領域（３５）は、任意に、側壁（３１）の２つの離間した引き裂き可能領域（３６ａ、３６ｂ）によって境界付けされた引裂帯である。

図５のＡ～Ｄに示される実施形態では、キャップ（３０）はまた、ユーザが把持するように構成されたプルまたは取り外しタブ（３９）も含む。十分な力で引っ張られると、プルタブ（３９；ここではプルタブはキャップ本体から外方に向けられている）により、側壁が引き裂き可能領域（３６ａ、３６ｂ）の少なくとも一部に沿って分離する。これにより、次に、ユーザは血管アクセスポートからキャップ（３０）を簡単に取り外すことができる。そのような分離はまた、キャップによって以前に保護されていたポートであろうと、異なる血管アクセスデバイス上の異なる血管アクセスポートであろうと、キャップ（３０）が、血管アクセスポートへの安全な取り付けおよび保護にもはや適していないので、キャップ（３０）の再利用を防ぐことができる。

この種のいくつかの実施形態では、本発明のねじ込みキャップは、側壁に形成された１つの分離領域のみを含む。例えば、分離領域は、側壁の開口した下縁で始まり、次に、保持チャネルの上の位置で側壁の下縁とほぼ平行になるように湾曲する溝またはチャネルであり得、それにより、ユーザがプルタブまたは取り外しタブ（３９）に十分な引っ張り力を印加することによって分離領域を作動させると、側壁が分離領域に沿って少なくとも部分的に分離し、キャップが取り付けられていた血管アクセスポートから、ユーザがキャップを取り外すことが可能となる。

図５のＥ～Ｈを参照すると、例えば、ＮＣ、Ｙサイト、Ｔサイト等の血管アクセスポートのメスねじ部分に圧入されるように構成された使い捨てキャップを示す実施形態が示されており、ここで、キャップの保持は、血管アクセスポートのねじ領域の下のカラーまたはフランジに相補的な円周方向の溝によって達成される。この実施形態では、キャップ（５０）のキャップ本体は、好ましくは、ほぼ円筒形（または切り欠かれた僅かに先細の円錐）であり、閉鎖した端壁（５２）とともに、閉鎖した端壁（５２）の反対側の開口端部（５４）からアクセス可能なキャビティ（５３）を形成する側壁（５１）を有する。側壁（５１）は、（ｉ）キャップ（５０）が取り付けられている血管アクセスデバイスの血管アクセスポートのねじ付き弁部分を被覆するように構成されており、（ｉｉ）ねじ付き弁部分の下の血管アクセスポートの外面の第１の領域に配置された保持要素（例えば、カラーまたはフランジ）にスナップフィット係合するように構成された保持チャネル（５５）を含み、ここで、リテーナは、任意に、カラーまたは複数の円周方向に配列された離間した保持要素であり、（ｉｉｉ）保持チャネル（５５）の一部が形成されている側壁（５１）の少なくとも一部の分離を可能にするように構成された少なくとも１つの側壁分離領域（５６ａ、５６ｂ）を含み、ここで、側壁分離領域（５６）は、任意に、側壁（５１）の２つの離間した引き裂き可能領域（５７ａ、５７ｂ）によって境界が定められた引裂帯である。多くの実施形態では、下縁（６０）（キャップ（５０）の開口端部（５４）を形成する）から保持チャネルまで上方に延在する領域の側壁の内面（５８）は、その長さの少なくとも一部にわたって内方に先細になっており、それにより、血管アクセスデバイスの血管アクセスポートとキャップ（５０）との圧入またはスナップフィット係合を容易にする。

多くの好ましい実施形態では、側壁はまた、そのねじ付き弁部分の下の血管アクセスポートの外面の第２の領域に係合するように構成された流体シール（５９）も含み、血管アクセスポートの外面の第２の領域は、任意に、ねじ付き弁部分と、血管アクセスポートの外面の第１の領域（即ち、保持要素）との間に配置される。換言すると、いくつかの好ましい実施形態では、側壁（５１）の内面に形成された流体シール（５９）は、保持チャネル（５５）よりもキャップ（５０）の更に内部に配置される。いくつかの好ましい実施形態では、図５Ｆに示されるように、流体シール（５９）は、キャップの保持要素（５５）の上部を形成する。

いくつかの実施形態では、本発明のキャップは、側壁に形成された１つの分離領域のみを含む。例えば、分離領域は、側壁の開口した下縁で始まり、次に、保持チャネルの上の位置で側壁の下縁とほぼ平行になるように湾曲する溝またはチャネルであり得、それにより、ユーザがプルタブまたは取り外しタブ（６０）に十分な引っ張り力を印加することによって分離領域を作動させると、側壁は、分離領域に沿って少なくとも部分的に分離し、キャップが取り付けられていた血管アクセスポートからユーザがキャップを取り外すことが可能となる。

図５のＥ～Ｈに示される実施形態では、キャップ（５０）はまた、ユーザが把持するように構成されたプルタブまたは取り外しタブ（６０）も含む。十分な力で引っ張られると、プルタブ（６０）により、側壁が引き裂き可能領域（５７ａ、５７ｂ）の少なくとも一部に沿って分離する。これにより、ユーザは、血管アクセスポートからキャップ（５０）を簡単に取り外すことができる。そのような分離はまた、キャップによって以前に保護されていたポートであろうと、異なる血管アクセスデバイス上の異なる血管アクセスポートであろうと、キャップ（５０）が、血管アクセスポートへの安全な取り付けおよび保護にもはや適していないので、キャップ（５０）の再利用を防ぐことができる。

図６のＡ～Ｃを参照すると、Ｙコネクタ（７３）の無針血管アクセスポート（７２）のメスねじ部分（７１）に圧入されるように構成された使い捨てキャップ（７０）を示す、本発明の一実施形態が示されており、ここで、キャップの保持は、血管アクセスポート（７２）のねじ領域（７１）の下のカラー（７５）またはフランジに相補的なキャップの側壁（７４）に形成される周方向の溝（図示せず、ただし、同等の構造として図５のＥ～Ｈの保持チャネル（５５）を参照）によって達成される。図６Ａは、組み立て前のキャップ（７０）およびＹサイト（７３）を示す。図６Ｂは、キャップされた血管アクセスデバイス（９０）に組み立てられたキャップ（７０）およびＹサイト（７３）を示しており、デバイスの血管アクセスポート（７２）は、キャップ（７０）によって保護されている。図６Ｃは、プルタブ（８０）を使用してキャップの側壁（７４）の分離領域（７７）を引き裂いて開口することによって、キャップを破壊的に取り外した後のアセンブリを示している。

図６に示される実施形態では、キャップ（７０）のキャップ本体は、側壁（７４）を有する切り欠かれた僅かに先細の円錐であり、閉鎖した端壁（７６）とともに、閉鎖した端壁（７６）の反対側の開口端部からアクセス可能なキャビティを形成する。側壁（７４）は、（ｉ）キャップ（Ｂ）が取り付けられている血管アクセスデバイス（ここでは、Ｙサイト）の血管アクセスポートのねじ付き弁部分（７１）のねじ山（８３）を被覆するように構成されており、（ｉｉ）ねじ付き弁部分（７１）の下の血管アクセスポートの外面の第１の領域に配置されたアクセスポートの保持要素（７５）のスナップフィット係合するように構成された保持チャネル（図示せず）を含み、ここで、リテーナ（７５）は、任意に、カラー（または、任意に、複数の円周方向に配列された離間した保持要素（図示せず））であり、（ｉｉｉ）保持チャネルの一部が形成されている側壁（７４）の少なくとも一部の分離を可能にするように構成された少なくとも１つの側壁分離領域（７７）を含み、ここで、側壁分離領域（７７）は、任意に、側壁（７４）の２つの離間した引き裂き可能領域（７７）によって境界が定められた引裂帯である。多くの実施形態では、下縁（キャップの開口端部を形成する）から保持チャネルまで上方に延在する領域の側壁（７４）の内面は、その長さの少なくとも一部にわたって内方に先細になっており、それにより、Ｙサイト（７３）血管アクセスデバイスの血管アクセスポート（７２）とキャップ（７０）との圧入またはスナップフィット係合を容易にする。Ｙサイトの流体出口（８４）は、例えば、ＩＶセットの組み立て中にＩＶに適したチューブ（図示せず）に取り付けられるように設計されている。Ｙサイトの弁表面（８５）は、血管アクセスポート（７２）である。

いくつかの実施形態では、図６に示されるキャップの側壁はまた、そのねじ付き弁部分の下の血管アクセスポートの外面の第２の領域と係合するように構成された流体シールも含み、血管アクセスポートの外面の第２の領域は、任意に、ねじ付き弁部分と血管アクセスポートの外面の第１の領域（即ち、保持要素）との間に配置される。換言すると、いくつかの好ましい実施形態では、側壁の内面に形成された流体シールは、保持チャネルよりも更にキャップの内部に配置されている。いくつかの好ましい実施形態では、流体シールは、キャップの保持要素の上部を形成する。

いくつかの実施形態では、本発明のキャップは、側壁に形成された１つの分離領域のみを含む。例えば、分離領域は、側壁の開口した下縁で始まり、次に、保持チャネルの上の位置で側壁の下縁とほぼ平行になるように湾曲する溝またはチャネルであり得、それにより、ユーザがプルタブまたは取り外しタブに十分な引っ張り力を印加することによって分離領域を作動させると、側壁は、分離領域に沿って少なくとも部分的に分離し、キャップが取り付けられていた血管アクセスポートからユーザがキャップを取り外すことが可能となる。

図６に示される実施形態では、キャップ（７０）はまた、ユーザが把持するように構成された下向きのプルタブまたは取り外しタブ（８０）も含む。任意に、この（および他の）実施形態におけるプルタブ（８１）は、１つ以上のグリップ増強機能または構造（８１）を含むことができ、側壁（７４）の外面についても同様である。十分な力で引っ張られると、プルタブ（８０）により、側壁が引き裂き可能領域（７７）の少なくとも一部に沿って分離する。これにより、ユーザは血管アクセスポートからキャップ（７０）を簡単に取り外すことができる。そのような分離はまた、キャップによって以前に保護されていたポートであろうと、別の血管アクセスデバイス上の異なる血管アクセスポートであろうと、キャップ（７０）が、血管アクセスポートへの安全な取り付けおよび保護にはもはや適していないので、キャップ（７０）の再利用を防ぐことができる。

図７は、血管アクセスポートの無針弁部分または注入部分に係合するように構成されたポート係合要素を更に含む、ねじ以外の方法で血管ポートに固定されている本発明の使い捨てキャップの別の代表的な実施形態を示す。このおよび同様の実施形態では、血管アクセスポートに確実に取り付けられている場合、ユーザがキャップをアクセスポートに対して回転させることができる。そのようなポート係合要素は、任意の適切なマトリックス、例えば、圧縮可能な医療グレードの発泡体を含む。ポート係合要素は、流体アクセスを提供するために、血管アクセスポートに配置された弁の少なくとも外面と有利にインタフェースする。いくつかの実施形態では、ポート係合要素はまた、血管アクセスポートの非弁表面、例えば、弁の外面に隣接する表面、血管アクセスポートのねじ領域の部分等に接触するように設計される。好ましくは、そのようなポート係合要素は、任意に、キャップが血管アクセスポートに取り付けられている場合、継続的な抗菌作用も提供する。抗菌作用は、任意の適切な液体または他の抗菌剤、例えば、７０％イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、銀イオン等によって提供することができる。理解されるように、キャップが取り付けられている血管アクセスポートに対してキャップを回転するとき、ポート係合要素は、例えば、弁表面および／またはポート係合要素と接触している血管アクセスポートの外部の他の部分を含む、アクセスポートの隣接する表面を「スクラブする」ために使用され得る。ポート係合要素は、同じまたは異なる材料のいくつかの部品のうちの１つから作製することができる。

図７に示す実施形態では、分離領域がキャップから取り外されることで、キャップの内部およびポート係合要素（ここでは、７０％ＩＰＡ消毒液を含浸させた医療グレードの発泡体）と血管アクセスデバイスの血管アクセスポートの上面（血管アクセスポート内の弁室の面の外面を含む表面）との相互作用がよく見える。この実施形態では、キャップ本体は、フォームインサートを収容するように細長い。好ましくは、フォームインサートは、閉鎖した端壁の内面に隣接し、いくつかの実施形態では、フォームインサートと接触する側壁の内面は、キャップを回転させたときに係合し、ポート係合要素の保持を支援し、その回転（または滑り）を防止するように設計された１つ以上の特徴を含む。

血管アクセスポートのメスねじ部分に圧入すると、キャップは、血管アクセスポートのねじ領域の下のカラーまたはフランジに相補的な円周方向の溝によって保持される。この実施形態では、キャップ本体は、好ましくは、ほぼ円筒形（または切り欠かれた僅かに先細の円錐）であり、閉鎖した端壁とともに、閉鎖した端壁の反対側の開口端部からアクセス可能なキャビティを形成する側壁を有する。側壁は、（ｉ）キャップが取り付けられている血管アクセスデバイスの血管アクセスポートのねじ付き弁部分を被覆するように構成されており、（ｉｉ）そのねじ付き弁部分の下の血管アクセスポートの外面の第１の領域に配置された保持要素（例えば、カラーまたはフランジ）にスナップフィット係合するように構成された保持チャネルを含み、ここで、リテーナは、任意に、カラーまたは複数の円周方向に配列された離間した保持要素であり、（ｉｉｉ）保持チャネルの一部が形成されている側壁の少なくとも一部の分離を可能にするように構成された少なくとも１つの側壁分離領域を含み、ここで、側壁分離領域は、任意に、側壁の２つの離間した引き裂き可能領域によって境界が定められた引裂帯であり、（ｉｖ）開口部の反対側のキャビティにポート係合要素を収容し保持する。多くの実施形態では、下縁（キャップの開口端部を形成する）から保持チャネルまで上方に延在する領域の側壁の内面は、血管アクセスデバイスの血管アクセスポートとのキャップのプレスフィットまたはスナップフィット係合を容易にするために、その長さの少なくとも一部にわたって内方に先細になっている。

好ましくは、側壁はまた、そのねじ付き弁部分の下の血管アクセスポートの外面の第２の領域と係合するように構成された流体シールも含み、血管アクセスポートの外面の第２の領域は、任意に、ねじ付き弁部分と、血管アクセスポートの外面の第１の領域（即ち、保持要素）との間に配置される。換言すると、流体シールは、好ましくは、保持チャネルよりもキャップの内部の更に内側に配置された側壁の内面に形成される。有利には、図７に示されるように、流体シールは、キャップの保持チャネルの上部を形成する。

図７に示す実施形態では、キャップのプルタブまたは取り外しタブを使用して、分離領域を取り外す。この時点で、ユーザは血管アクセスポートからキャップを簡単に取り外すことができる。理解されるように、そのような分離はまた、キャップによって以前に保護されていたポートであろうと、別の血管アクセスデバイス上の異なる血管アクセスポートであろうと、キャップが血管アクセスポートへの安全な取り付けおよび保護にはもはや適していないので、キャップの再利用を防ぐ。

その他の考慮事項
本発明はまた、本明細書に記載の使い捨てキャップおよびカバーを製造および使用するための方法も含む。本発明のキャップおよびカバーは、任意の適切な材料または材料の組み合わせで作製することができる。いくつかの実施形態では、キャップまたはカバーは、熱可塑性樹脂を含む。そのようなキャップおよびカバーはまた、金属、セラミック、繊維、樹脂、および／またはワックスおよび他のポリマー等の他の適切な材料を含むことができる。

他の実施形態では、常温収縮または熱収縮熱可塑性プラスチック等の材料を使用して、血管アクセスデバイスの血管アクセスポート（または注射部位）、特にＩＶセットに組み込まれるものをキャップまたはカバーすることができる。当技術分野で公知であるように、熱収縮材料は、通常、押出工程によって作製された収縮可能なプラスチックチューブである。

本発明の使い捨てキャップおよびカバーは、任意の適切なプロセス、またはプロセスの組み合わせを使用して作製することができる。特に好ましいのは、熱可塑性樹脂（またはそのような樹脂の組み合わせ）を利用する射出成形プロセスである。他のカバー材料については、異なるプロセスが好ましい。例えば、ワックスおよび特定のポリマーの場合、使い捨てカバーを適用するために、好ましくは、関連するカバーを容易に除去するように構成された引裂帯または他の材料と組み合わせて、浸漬またはスプレーコーティングを使用することができる。

いくつかの実施形態では、本発明のキャップおよびカバーは、好ましくは、適切な包装に個別に密封され、滅菌される。これらの実施形態の一部では、複数のキャップ（例えば、２～２０個以上）が、例えば、ＩＶポールから吊り下げることができる単一のフォイルストリップ上で互いに隣接して整列および密封される。このようにして、ユーザ、例えば看護師は、入院患者に静脈内輸液、栄養、および／または薬剤を提供するために、キャップを、例えば、末梢ＩＶまたはセントラルラインに接続されたＩＶセット上の血管アクセスポートに接続する直前に、ストリップから一度に１つのキャップを取り外すことができる。他の実施形態では、本発明の使い捨てカバーは、包装および滅菌される前に、ＩＶセット（例えば、プライマリまたはセカンダリＩＶ投与セット）または他の血管アクセスデバイス（例えば、ＮＣ）上の各カバーされていない血管アクセスポートに取り付けられる。

包装後、本発明の密封されたキャップおよびカバー（またはそのようなキャップおよび／またはカバーが接続または取り付けられているデバイスまたはアセンブリ、例えば、ＩＶセットの血管アクセスポート）は、好ましくは、使い捨てキャップおよびカバーを作製するために使用される材料と適合性のある滅菌方法を使用して滅菌される。このような方法の例には、ガンマ線照射、電子ビーム衝撃、およびエチレンオキシドガス曝露が含まれる。

文脈が別途明確に要求しない限り、上記の説明および添付の特許請求の範囲全体にわたって、「含む」、「備える」等の用語は、排他的または網羅的な意味ではなく、包括的な意味で解釈されるべきであり、即ち、「含むがこれに限定されない」という意味で、単数または複数を使用する単語は、それぞれ、複数または単数も含む。更に、「本明細書」、「以下」、「上」、「下」、および同様の意味の単語は、本出願全体を指し、本出願の特定の部分を指すものではない。単語「または」が２つ以上の項目のリストを参照して使用される場合、その単語は、以下の単語の解釈の全てを包含する。リスト内の項目のいずれか、リスト内の項目の全て、およびリスト内の項目の任意の組み合わせである。

前述の説明は、説明の目的で、特定の実施形態を参照して説明されてきた。しかしながら、上記の例示的な議論は、網羅的であること、または本発明を開示された厳密な形態に限定することを意図するものではない。上記の説明に鑑みて、多くの修正および変形が可能である。実施形態は、本発明の原理およびその実用的な用途を最もよく説明するために選択され、説明され、それによって、他の当業者が、意図される特定の使用に適した様々な修正を伴う本発明および様々な実施形態を最もよく利用することを可能にした。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲内にあるような、全ての機能的に等価な構造、方法、および使用におよぶものであり、本発明は、適用可能な法律の規則によって要求される範囲にのみ限定されることが意図される。

上記の開示は、一般に、本発明を説明している。本明細書に開示される全ての参考文献、特許、および特許出願は、参照により明示的に本明細書に組み込まれる。

Claims (15)

1. 血管アクセスデバイスの血管アクセスポートから取り外した後、使い捨てキャップの再利用を防ぐように構成された使い捨て血管アクセスポートキャップであって、
   ａ．閉鎖した端壁とともにキャビティを形成する、任意にほぼ円筒形の側壁を含むキャップ本体であって、前記側壁は、前記キャップが取り付けられている血管アクセスデバイスの血管アクセスポートの外部を被覆するように構成されており、前記閉鎖した端壁は、前記キャビティを形成し、前記キャップが前記血管アクセスポートに取り付けられたときに、前記血管アクセスポートの無針弁部分または注入部分へのアクセスを防ぐように、前記側壁に接続されている、キャップ本体と、
   ｂ．前記側壁の第１の端縁によって画定されており、前記閉鎖した端壁の反対側にある開口部であって、前記キャップが前記血管アクセスポートに取り外し可能に取り付けられている場合に、前記血管アクセスポートの少なくとも無針弁部分または注入部分が前記キャビティ内に配置されるように、前記使い捨てキャップを前記血管アクセスポート上に配置することができるよう寸法決めされた、開口部と、
   ｃ．前記キャップ本体にある少なくとも１つの分離領域、任意に２つの離間した引き裂き可能領域によって境界が定められた引裂帯であって、前記キャップが取り付けられていた前記血管アクセスポートから前記キャップを取り外すことができるように、かつ、同じまたは異なる血管アクセスポートへの機能的再取り付けを防ぐように、前記側壁を分離することを可能とするよう構成されている、少なくとも１つの分離領域と、
   ｄ．前記側壁の第１の端縁および少なくとも１つの分離領域に近接する前記側壁の一部に接続されたプルタブであって、ユーザが把持するように構成されており、引っ張られると、前記側壁を前記分離領域の少なくとも一部に分離することにより、ユーザが前記血管アクセスポートから前記キャップを取り外すことを可能とするように構成されたプルタブと、
   を含む、使い捨てキャップ。
2. 前記キャビティがほぼ円筒形である、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
3. 前記血管アクセスポートに圧入されるように構成された、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
4. 更に、（ｉ）前記側壁の内面に形成され、前記血管アクセスポート上の相補的なカラーまたはフランジと噛合して係合するように構成された円周方向チャネル、（ｉｉ）前記側壁の内面から延在する複数の突出部、または、（ｉｉｉ）前記血管アクセスポート上の相補ねじに係合するねじまたはねじタブを含む、請求項４に記載の使い捨てキャップ。
5. 前記複数の突出部が前記閉鎖した端壁に向けて延在しており、前記突出部の少なくとも一部が、任意に、前記血管アクセスポートの外面に配置されたねじまたはねじタブの部分と係合するように構成されている、請求項４に記載の使い捨てキャップ。
6. 前記分離領域が、離間した、任意にほぼ平行な一対の分離線によって境界付けられた引裂帯を含み、前記引裂帯が少なくとも前記側壁の第１の端縁から前記閉鎖した端壁に向けて、任意に、前記閉鎖した端壁内に延在しており、前記プルタブが前記引裂帯に接続されている、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
7. 熱可塑性樹脂からなり、前記キャップが、任意に射出成形によって形成されている、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
8. 更に弁を含み、前記弁は、任意に、前記弁を気体が通過するが微生物は通過させない気体透過性バリアを含む、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
9. 更に、前記血管アクセスポートの無針弁部分または注入部分に係合するポート係合要素を含み、前記ポート係合要素は、前記キャップが血管アクセスポートに取り付けられたときに、任意に継続的な抗菌作用を提供する、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
10. 前記血管アクセスデバイスが、無針コネクタ、無針コネクタ部分を含むＹサイト、針注入ポートを含むＹサイト、無針コネクタ部分を含むＴサイト、および針注入ポートを含むＴサイトを含む群から選択される、請求項１に記載の使い捨てキャップ。
11. 血管アクセスデバイスの血管アクセスポートに取り付けられた、請求項１に記載の使い捨てキャップを含むアセンブリ。
12. 前記血管アクセスデバイスが、ＩＶセット、任意にプライマリＩＶ投与セット、セカンダリＩＶ投与セット、ＩＶ延長セット、無針コネクタ、または針注入ポートを含む血管アクセスコネクタに含まれる、請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 密閉容器に包装された、請求項１１に記載のアセンブリを含むキットであって、任意に、ガンマ線照射、電子ビームによって、または滅菌ガス、任意にエチレンオキシドによって、任意に滅菌された、キット。
14. 血管アクセスデバイスの血管アクセスポートをキャップ、カバー、または保護する方法であって、キャップ、カバー、または保護する前記血管アクセスポートに請求項１に記載の使い捨てキャップを取り付け、それによって、前記血管アクセスポートをキャップ、カバー、または保護することを含む、方法。
15. 請求項１１に記載のアセンブリの血管アクセスポートのキャップを外し、カバーを外し、または保護を解除する方法であって、前記プルタブを使用して前記使い捨てキャップの側壁の継ぎ目を引き裂き、それによって、前記キャップを取り外して、前記血管アクセスポートのキャップを外し、カバーを外し、または保護を解除することを含む、方法。

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