DE69602379T2

DE69602379T2 - Injektionsnadel

Info

Publication number: DE69602379T2
Application number: DE69602379T
Authority: DE
Inventors: Henning Ejlersen; Jorgen Smedegaard; Kim Steengaard
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 1995-12-22
Filing date: 1996-12-17
Publication date: 1999-12-30
Anticipated expiration: 2016-12-18
Also published as: DE29624204U1; GR3030763T3; CZ187598A3; KR100413934B1; NO982883L; KR19990076577A; ES2134021T3; IL124880A; AU1093497A; MX9804869A; PL327337A1; EP0861102B1; JP3100401B2; EP0861102A1; US20020138050A1; WO1997023253A1; IL124880A0; ATE179622T1; NO982883D0; CZ289840B6

Description

Die Erfindung betrifft in Nadelansatzstücken befestigte Injektionsnadeln, wobei die Nadeln einen Injektionsteil mit einem schräg angeschnittenen, die Haut durchdringenden Ende aufweisen und zur Befestigung auf einer Spritze in dem Nadelansatzstück befestigt sind.
Derartige Nadeln sind oft als Nadeln mit doppelter Nadelspitze geformt, die zusätzlich zu der die Haut durchdringenden Spitze am anderen Ende der Nadel eine Spitze aufweisen, die eine Gummimembran, die eine die zu injizierende Flüssigkeit enthaltende Ampulle verschließt, durchdringt.
Nadeln der oben genannten Art werden zur Injektion von Flüssigkeiten, die subcutan injiziert werden müssen, d. h. in die Subcutis, die zwischen der Cutis und einer Muskelmembran, die die darunterliegenden Muskeln bedeckt, verwendet, beispielsweise Insulin. Wird Insulin in den Muskel injiziert, wird es zu schnell im Körper aufgenommen, und ein unerwünschter Abfall des Blutzuckerspiegels kann das Ergebnis sein. Auf der anderen Seite wird in die Cutis injiziertes Insulin überhaupt nicht oder auf eine unvorhersehbare Weise aufgenommen.
Um sicher zu sein, daß eine intramuskuläre Injektion vermieden wird, kann eine Injektionstechnik verwendet werden, bei der die Haut mit einer Hand zwischen dem Daumen und der Seite des Zeigefingers gegriffen wird, so daß eine Hautfalte gebildet und anschließend die Insertion der Nadel und die Injektion durchgeführt wird, wobei die Injektionsvorrichtung in der anderen Hand gehalten wird. Die beschriebene Technik macht die Injektion zu einem Eingriff, für den zwei Hände benötigt werden, und selbst eine dritte Hand kann nützlich sein, um Kleidung wegzuschieben und fernzuhalten, die üblicherweise die Injektionszone bedeckt.
Eine Aufgabe der Erfindung ist, eine für den Gebrauch durch subcutane Injektionen geeignete Nadel bereitzustellen, wobei die Nadel hauptsächlich eingeführt wird, ohne daß es notwendig wird, eine Hautfalte zu bilden und durch die die Injektion folglich nur eine Hand beansprucht. Obwohl als Beispiel die Injektion von Insulin beschrieben wird, ist die Nadel für alle Arten subcutaner Injektionen, beispielsweise zur Injektion von Wachstumshormonen, nützlich.
EP 279 583 nennt die Bereitstellung von Nadeln, deren Injektionsteil eine Gesamtlänge von 8-12 mm aufweist. Diese Länge wird, in Relation zu den oft verwendeten 16 mm-Nadeln gesehen, das Risiko der Durchführung intramuskulärer Injektionen verringern, aber bei schlanken Männern kann die Summe der Dicken von Cutis und Subcutis selbst kleiner als 8 mm und das Risiko von intramuskulären Injektionen immer noch inakzeptabel sein.
Aus EP 279 583 ist bekannt, die wirksame Länge einer 12,5 mm langen Nadel durch Befestigung einer Schürze, die die Nadel coaxial in einem Abstand von besagter Nadel umgibt, auf dem Nadelansatzstück zu verringern Die Schürze läßt lediglich eine geringe Länge der Nadel für die Injektion frei. Schürzen verschiedener Länge können verwendet werden, um 4 oder 8 mm der Nadel für die Durchdringung der Haut freizulassen. Die wirksame Länge der Nadel ist nur bei Insertion senkrecht zur Haut wohldefiniert, wohingegen die wirksame Länge in einer nicht wohldefinierten Art weiter verringert wird, wenn die Nadel in einem schrägen Winkel eingeführt wird.
Nadeln mit Längen zwischen 3 mm und 4 mm sind diskutiert worden, aber derartig kurz wird eine Nadel kaum fähig sein, die Cutis zu durchdringen, insbesondere dann nicht, wenn die Nadel in einem schrägen Winkel eingeführt wird.
Das Risiko von intramuskulären Injektionen oder Injektionen in die Cutis wird stark reduziert, wenn eine Nadel verwendet wird, bei der erfindungsgemäß die Gesamtlänge des Injektionsteils der Nadel, der sich von seiner Befestigung in dem Nadelansatzstück zu seinem die Haut durchdringendem Ende erstreckt, im Bereich 4-6 mm liegt.
Die kürzere Gesamtlänge des Injektionsteils der Nadel, gerechnet von seiner Stütze in dem Nadelansatzstück zu der die Haut durchdringenden Spitze, ermöglicht die Verwendung von dünnen und dünnwandigen Nadeln mit reduziertem Bruchrisiko. Dieses reduzierte Risiko wird nicht bei Nadeln erhalten, deren wirksame Länge verringert wird, indem man einen Teil der Nadel mit einer Hülse umgibt, die die Nadel nicht unterstützt.
Da es möglich ist, Insulin durch Nadeln so dünn wie G30 zu verabreichen, wird die Verabreichung auch durch eine dünnwandige Nadel mit einer Bohrung größer als 0,133 mm möglich sein, was der kleinsten Bohrung einer G30-Nadel entspricht. Nimmt man als äußeren Durchmesser den größten für eine G30-Nadel erlaubten Durchmesser, werden dünne Wände eine größere Bohrung erlauben, als sie für eine normale G0-Nadel bekannt ist.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung können der äußere Durchmesser der Nadel und der Durchmesser der Bohrung der Nadel eine der folgenden Bedingungen erfüllen.
a) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,320 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,165 mm, oder
b) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,298 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,133 mm.
Im folgenden wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung, in der die Figur schematisch eine in eine Hautzone mit darunterliegendem Muskel eingeführte Nadel zeigt, in näheren Einzelheiten beschrieben.
In Fig. 1 ist ein Nadelansatzstück 1, das eine Injektionsnadel 2 trägt, auf einer Spritze 3 befestigt. Die Injektionsnadel 2 wird durch eine Cutisschicht 4 in eine Subcutisschicht 5 eingeführt, die durch eine Muskelmembran 10 von einem Muskelgewebe 6 mit Blutgefäßen 11 getrennt ist. Eine injizierte, noch nicht absorbierte Flüssigkeitsmenge in der Subcutis wird durch die Ziffer 7 bezeichnet.
Dort, wo die Nadel 2 in dem Nadelansatzstück 1 befestigt ist, weist dieses Nadelansatzstück einen Vorsprung 8 auf, der durch einen Konus 9 abgeschlossen wird. Durch diese Konstruktion kann der Injektionsteil der Nadel in seiner gesamten Länge schräg eingeführt werden, wohingegen eine vollständige Insertion nur bei Insertion der Nadel senkrecht zur Haut möglich ist, wenn der Injektionsteil der Nadel sich direkt vom Ende der Oberfläche des Nadelansatzstücks erstreckt.
Durch eine Reihe von Messungen ist gefunden worden, daß die Dicke von Cutis und Subcutis in den in der folgenden Tabelle beschriebenen Bereichen liegt. Die Mittelwerte können als für die bevorzugten Injektionszonen gültige Werte angesehen werden.
Unter Berücksichtigung der Tatsache, daß der Austritt von Flüssigkeit aus der Nadel in Folge des schrägen Schnitts des Endes dieser Nadel in einem Bereich eines Abstands von der Spitze der Nadel stattfindet, beispielsweise bei einer G30- Nadel im Bereich 0,4-1,2 mm von der Spitze der Nadel, kann man sehen, daß bei Frauen selbst eine Injektion mit einer 6 mm-Nadel senkrecht zur Haut in einer Zone, wo die Hautdicke minimal ist, nicht den Muskel erreichen wird, wohingegen eine Injektion mit einer 4 mm-Nadel möglich ist, wenn die Zonen mit der dicksten Cutis vermieden werden.
Unter Verwendung einer 6 mm-Nadel sollten Männer die Injektion in die Zonen, wo die Hautdicke minimal ist, vermeiden, und derartige Zonen sind tatsächlich nicht attraktiv für Injektionen. Eine 4 mm-Nadel kann nicht in Zonen verwendet werden, wo die Cutis ihre maximale Dicke aufweist, aber auch diese Zonen liegen jenseits der Zonen, die üblicherweise für Injektionen bevorzugt sind, welche der Abdomen und die Oberschenkel sind.
Wenn die Nadel unter einem schrägen Winkel eingeführt wird, kann die Haut als eine Dicke aufweisend angesehen werden, welche die Dicke in der oben stehenden Tabelle, geteilt durch den Sinus des Winkels zwischen der Nadel und der Hautoberfläche, ist. Bei einem Winkel von 45º entspricht dies einer Multiplikation mit 1,4.
Man kann sehen, daß Frauen eine 6 mm-Nadel allgemein für Injektionen mit der Nadel senkrecht zur Hautoberfläche oder unter Winkelbildung mit dieser Oberfläche verwenden können, wohingegen eine 4 mm-Nadel nicht verwendet werden darf, ohne die Nadel senkrecht zur Hautoberfläche zu halten, wenn Injektionen in Zonen, wo die Cutis ihre maximale Dicke aufweist, vorgenommen werden.
Weder in Zonen, wo die Haut ihre minimale Dicke aufweist, noch in Zonen, wo die Haut ihre maximale Dicke aufweist, sollten Männer eine 6 mm-Nadel verwenden, selbst wenn sie unter einem schrägen Winkel eingeführt wird. In den zuerst genannten Zonen kann die 6 mm-Nadel den Muskel erreichen, und in den zuletzt genannten Zonen kann die Nadel nicht durch die Cutis durchreichen. In Zonen, wo die Haut ihre minimale Dicke aufweist, kann eine 4 mm-Nadel verwendet werden, wenn sie unter einem schrägen Winkel zur Haut eingeführt wird.
Während die Zonen, in denen die Haut ihre minimale Dicke aufweist, weitgehend als Injektionszonen unattraktiv sind, entspricht die Bedingung in diesen Zonen den Bedingungen, die bei mageren Menschen, insbesondere mageren Kindern in den bevorzugten Injektionszonen angetroffen werden.
Jedoch können in den bevorzugten Injektionszonen, die durch die Mittelwerte für die Dicken von Cutis und Subcutis wiedergegeben werden, eine 4 mm-Nadel sowie eine 6 mm-Nadel senkrecht zur Hautoberfläche oder unter Bildung eines schrägen Winkels mit dieser Oberfläche verwendet werden, wobei ein akzeptabler Spielraum für Schwankungen um den Mittelwert der Dicke der Hautschichten gelassen wird.

Claims

1. Injektionsnadel und Nadelansatzstück, wobei die Nadel (2) einen Injektionsteil mit einem schräg angeschnittenen die Haut durchdringenden Ende aufweist und in dem Nadelansatzstück zur Befestigung auf einer Spritze (3) befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Gesamtlänge des Injektionsteils der Nadel (2), der sich von seiner Befestigung in dem Nadelansatzstück zu seinem die Haut durchdringenden Ende erstreckt, im Bereich von 4-6 mm liegt.

2. Injektionsnadel und Nadelansatzstück nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Durchmesser der Nadel und der Durchmesser der Bohrung eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

(a) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,320 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,165 mm, oder

(b) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,298 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,133 mm.