DE29624204U1

DE29624204U1 - Injektionsnadel

Info

Publication number: DE29624204U1
Application number: DE29624204U
Authority: DE
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 1995-12-22
Filing date: 1996-12-17
Publication date: 2001-02-08
Anticipated expiration: 2006-12-18
Also published as: GR3030763T3; DE69602379T2; CZ187598A3; KR100413934B1; NO982883L; KR19990076577A; ES2134021T3; IL124880A; AU1093497A; MX9804869A; PL327337A1; EP0861102B1; JP3100401B2; EP0861102A1; US20020138050A1; WO1997023253A1; IL124880A0; ATE179622T1; NO982883D0; CZ289840B6

Description

NOVO NORDISK A/S 84 985 p7/pk

INJEKTIONSNADEL

Die Erfindung betrifft Injektionsnadeln, die einen Injektionsteil mit einem schräg angeschnittenen, die Haut durchdringenden Ende aufweisen und zur Befestigung auf einer Spritze in einem Nadelansatzstück befestigt sind.

Derartige Nadeln sind oft als Nadeln mit doppelter Nadelspitze geformt, die zusätzlich zu der die Haut durchdringenden Spitze am anderen Ende der Nadel eine Spitze aufweisen, die eine Gummimembran durchdringt, die wiederum eine die zu injizierende Flüssigkeit enthaltende Ampulle verschließt.

Nadeln der oben genannten Art werden zur Injektion von Flüssigkeiten verwendet, die subkutan injiziert werden müssen, d.h. in die zwischen der Cutis und einer die darunterliegenden Muskeln bedeckenden Muskelmembran liegende Subcutis, wie beispielsweise Insulin. Wird Insulin in den Muskel injiziert, wird es zu schnell im Körper absorbiert, und das Ergebnis kann ein unerwünschter Abfall des Blutzuckerspiegels sein. Auf der anderen Seite wird in die Cutis injiziertes Insulin überhaupt nicht oder auf eine unvorhersehbare Weise absorbiert.

Um sicher zu sein, dass eine intramuskuläre Injektion vermieden wird, kann eine Injektionstechnik verwendet werden, bei der die Haut mit einer Hand zwischen dem Daumen und der Seite des Zeigefingers gegriffen wird, so dass eine Hautfalte gebildet, und hiernach das Einführen der Nadel und die Injektion durchgeführt wird, wobei die Injektionsvorrichtung in der anderen Hand gehalten wird. Die beschriebene Technik macht die Injektion zu einem Vorgang, für den zwei Hände benötigt werden, und selbst eine dritte Hand könnte nützlich

sein, um üblicherweise die Injektionszone bedeckende Kleidung wegzuziehen und fernzuhalten.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine für den Gebrauch durch subkutane Injektionen geeignete Nadel bereitzustellen, wobei die Nadel hauptsächlich eingeführt wird, ohne dass es notwendig wird, eine Hautfalte zu bilden und wodurch die Injektion folglich nur eine Hand beansprucht. Obwohl als Beispiel die Injektion von Insulin beschrieben wird, ist die Nadel für alle Arten subkutaner Injektionen nützlich, beispielsweise zur Injektion von Wachstumshormonen.

US 5,462,535 nennt die Bereitstellung von Nadeln, deren Injektionsteil eine Gesamtlänge von 8-12 mm aufweist. Diese Länge wird, in Relation zu den oft verwendeten 16 mm-Nadeln gesehen, das Risiko der Durchführung intramuskulärer Injektionen verringern, aber bei schlanken Männern kann sogar die Summe der Dicken von Cutis und Subcutis kleiner als 8 mm und das Risiko von intramuskulären Injektionen immer noch inakzeptabel sein.

Aus US 5,015,235 ist bekannt, die wirksame Länge einer 12,5 mm langen Nadel durch Befestigung einer Schürze an dem Nadelansatzstück zu verringern, die die Nadel koaxial in einem Abstand von der Nadel umgibt. Die Schürze lässt lediglich eine geringe Länge der Nadel für die Injektion frei. Schürzen verschiedener Länge können verwendet werden, um 4 oder 8 mm der Nadel für die Durchdringung der Haut freizulassen. Die wirksame Länge der Nadel ist nur bei Einführung senkrecht zur Haut wohldefiniert, wohingegen die wirksame Länge in einer nicht wohldefinierten Art wieder verringert wird, wenn die Nadel in einem schrägen Winkel eingeführt wird.

Nadeln mit Lägen zwischen 3 mm und 4 mm sind diskutiert worden, aber derartig kurz wird eine Nadel kaum fähig sein,

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die Cutis zu durchdringen, insbesondere dann nicht, wenn die Nadel in einem schrägen Winkel eingeführt wird.

Das Risiko von intramuskulären Injektionen oder Injektionen in die Cutis wird stark reduziert, wenn eine Nadel verwendet wird, bei der erfindungsgemäß die Gesamtlänge des Injektionsteils der Nadel, der sich von seiner Befestigung in dem Nadelansatzstück zu seinem die Haut durchdringendem Ende erstreckt, im Bereich 4-6 mm liegt.

Die kürzere Gesamtlänge des Injektionsteils der Nadel, gerechnet von seiner Stütze in dem Nadelansatzstück zu der die Haut durchdringenden Spitze, ermöglicht die Verwendung von dünnen und dünnwandigen Nadeln mit reduziertem Bruchrisiko. Dieses reduzierte Risiko wird nicht bei Nadeln erhalten, deren wirksame Länge verringert wird, indem ein Teil der Nadel mit einer Hälse umbeben wird, die die Nadel nicht stützt.

Da es möglich ist, Insulin durch Nadeln so dünn wie G3 0 zu verabreichen, wird die Verabreichung, auch durch eine dünnwandige Nadel mit einer Bohrung größer als 0,133 mm möglich sein, was der kleinsten Bohrung einer G3 0-Nadel entspricht. Nimmt man als äußeren Durchmesser den größten für eine G3 0-Nadel erlaubten Durchmesser, werden dünne Wände eine größere Bohrung erlauben, als dies für eine normale GO-Nadel bekann ist.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung können der äußere Durchmesser der Nadel und der Durchmesser der Bohrung der Nadel eine der folgenden Bedingungen erfüllen.

a) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,32 0 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,165 mm, oder

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b) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,298 ram und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,133 mm.

Im Folgenden wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung, in der die Figur schematisch eine in eine Hautzone mit darunterliegendem Muskel eingeführte Nadel zeigt, in näheren Einzelheiten beschrieben.

In Fig. 1 ist ein Nadelansatzstück 1, das eine Injektionsnadel 2 trägt, auf einer Spritze 3 befestigt. Die Injektionsnadel 2 wird durch eine Cutisschicht 4 in eine Subcutisschicht 5 eingeführt, die durch eine Muskelmembran 10 von einem Muskelgewebe 6 mit Blutgefäßen 11 getrennt ist. Eine injizierte, noch nicht absorbierte Flüssigkeitsmenge in der Subcutis wird durch die Ziffer 7 bezeichnet.

Dort, wo die Nadel 2 in dem Ansatzstück 1 befestigt ist, weist dieses Ansatzstück einen Vorsprung 8 auf, der durch eine Kuppel 9 abgeschlossen wird. Durch diese Konstruktion kann der. Injektionsteil der Nadel in seiner gesamten Länge schräg eingeführt werden, wohingegen dann, wenn der Injektionsteil der Nadel sich direkt vom Ende der Oberfläche des Nadelansatzstücks erstreckt, ein vollständiges Einführen nur bei Einführung der Nadel senkrecht zur Haut möglich ist.

Durch eine Reihe von Messungen wurde herausgefunden, dass die Dicke von Cutis und Subcutis in den in der folgenden Tabelle beschriebenen Bereichen liegt. Die Mittelwerte können als die für die bevorzugten Injektionszone gültigen Werte angesehen werden.

	Frauen	min.	max.	mittel	Männer	min.	max.	mittel
	1,1	3,6	1,7	1,2	4,1	2,3
Cutis	4,5	30,8	12,1	2,3	26,9	7,2
Subcutis	5,6	34,4	13,8	3,5	31,0	9,5
Summe

Mit der Erkenntnis, dass der Austritt von Flüssigkeit aus der Nadel in Folge des schrägen Schnitts des Endes dieser Nadel in einem Bereich eines Abstands von der Spitze der Nadel stattfindet, beispielsweise bei einer G30-Nadel im Bereich 0,4-1,2 mm von der Spitze der Nadel, wird erkannt, dass bei Frauen selbst eine Injektion mit einer 6 mm-Nadel senkrecht zur Haut in einer Zone, wo die Hautdicke minimal ist, nicht den Muskel erreichen wird, wohingegen eine Injektion mit einer 4 mm-Nadel möglich ist, wenn die Zonen mit der dicksten Cutis vermieden werden.

Bei Verwendung einer 6 mm-Nadel sollten Männer die Injektion in die Zonen vermeiden, wo die Hautdicke minimal ist, und derartige Zonen sind tatsächlich nicht attraktiv für Injektionen. Eine 4 mm-Nadel kann nicht in Zonen verwendet werden, wo die Cutis ihre maximale Dicke aufweist, aber auch diese Zonen liegen jenseits der üblicherweise für Injektionen bevorzugten Zonen, welche der Abdomen und die Oberschenkel sind.

Wenn die Nadel unter einem schrägen Winkel eingeführt wird, kann die Haut als eine Dicke aufweisend angesehen werden, welche die Dicke in der oben stehenden Tabelle ist, geteilt durch den Sinus des Winkels zwischen der Nadel und der Hautoberfläche. Bei einem Winkel von 45° entspricht dies einer Multiplikation mit 1,4.

Mann kann sehen, dass Frauen eine 6 mm-Nadel universell für Injektionen mit der Nadel senkrecht zur Hautoberfläche oder unter Winkelbildung mit dieser Oberfläche verwenden können, wohingegen eine 4 mm-Nadel nicht verwendet werden darf, ohne die Nadel senkrecht zur Hautoberfläche zu halten, wenn Injektionen in Zonen vorgenommen werden, wo die Cutis ihre maximale Dicke aufweist.

Weder in den Zonen, wo die Haut ihre minimale Dicke aufweist, noch in den Zonen, wo die Haut ihre maximale Dicke aufweist, sollten Männer eine 6 mm-Nadel verwenden, selbst wenn sie unter einem schrägen Winkel eingeführt wird; in den zuerst genannten Zonen kann die 6 mm-Nadel den Muskel erreichen, und in den zuletzt genannten Zonen kann die Nadel nicht durch die Cutis reichen. In den Zonen, wo die Haut ihre minimale Dicke aufweist, kann eine 4 mm-Nadel verwendet werden, wenn sie unter einem schrägen Winkel zur Haut eingeführt wird.

Während die Zonen, in denen die Haut ihre minimale Dicke aufweist, weitgehend als Injektionszonen unattraktiv sind, entspricht die Bedingung in diesen Zonen den Bedingungen, die bei mageren Menschen, insbesondere mageren Kindern in den bevorzugten Injektionszonen angetroffen werden.

Jedoch können in den bevorzugten Injektionszonen, die durch die Mittelwerte für die Dicken von Cutis und Subcutis wiedergegeben werden, eine 4 mm-Nadel sowie eine 6 mm-Nadel senkrecht zur Hautoberfläche oder unter Bildung eines schrägen Winkels mit dieser Oberfläche verwendet werden, wobei ein akzeptabler Spielraum für Schwankungen um den Mittelwert der Dicke der Hautschichten verbleibt.

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Claims

1. Injektionsnadel (2), die einen Injektionsteil mit einem schräg angeschnittenen die Haut durchdringenden Ende aufweist und in einem Nadelansatzstück (1) zur Befestigung an einer Spritze (3) befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtlänge des Injektionsteils der Nadel (2), der sich von seiner Befestigung in dem Nadelansatzstück (1) zu seinem die Haut durchdringenden Ende erstreckt, im Bereich von 4-6 mm liegt.

2. Injektionsnadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der äußere Durchmesser der Nadel (2) und der Durchmesser der Nadelbohrung eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

a) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,320 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,165 mm, oder

b) der äußere Durchmesser ist kleiner als 0,298 mm und der Durchmesser der Bohrung ist größer als 0,133 mm.