NO315456B1 - Injeksjonsnål og nålnav - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår injeksjonsnåler som er montert i nålnav, idet nålene har en injeksjonsdel med en hudgjennomborende, skråskåret ende og er festet i nålnavet for montering på en sprøyte.

Slike nåler er ofte utformet som dobbeltspissede nåler som i tillegg til den hudgjennomborende spiss ved den andre ende av nålen har en spiss som gjennomborer en gummimembran som lukker en ampulle som inneholder den væske som skal injiseres.

Nåler av ovennevnte type benyttes for injeksjon av væsker som må injiseres subkutant, dvs. i underhuden som ligger mellom overhuden og en muskelhinne som dekker de underliggende muskler, f.eks. insulin. Dersom insulin injiseres i muskelen, vil den bli absorbert altfor raskt i legemet, og resultatet kan være et uønsket tall i blodsukkernivået. På den annen side vil insulin som injiseres i overhuden ikke bli absorbert i det hele tatt eller på en uforutsigbar måte.

For å være sikker på at intramuskulær injeksjon unngås, kan det benyttes en injeksjonsteknikk ved hvilken huden gripes med én hånd mellom tommelfingeren og siden av pekefingeren, slik at det dannes en fold av huden, og deretter utføres nålinnføringen og injeksjonen med injeksjonsanordningen holdt i den andre hånd. Den beskrevne teknikk gjør injeksjonen til en tohåndsoperasjon, og til og med en tredje hånd kunne være nyttig for å trekke bort og holde borte klær som normalt dekker injeksjonssonen.

Det er et formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en nål som er egnet for benyttelse ved subkutane injeksjoner, hvor nålen i hovedsak kan innføres uten å gjøre det nødvendig å danne en fold av huden, og ved hvilken injeksjonen følgelig opptar bare én hånd. Selv om injeksjon av insulin er beskrevet som et eksempel, er nålen nyttig for alle typer av subkutane injeksjoner, f.eks. for injeksjon av veksthormon.

EP 279 583 nevner tilveiebringelse av nåler hvis injeksjonsdel har en total lengde på 8 - 12 mm. Sett i forhold til de ofte benyttede 16 mm nåler vil denne lengde redusere faren for å utføre intramuskulære injeksjoner, men ved slanke menn kan summen av tykkelsene av overhuden og underhuden til og med være mindre enn 8 mm, og faren for intramuskulær injeksjon vil fremdeles være uakseptabel.

Fra EP 279 583 er det kjent å redusere den effektive lengde av en 12,5 mm lang nål ved at det på nålnavet monteres et skjørt som omgir nålen koaksialt i en avstand fra nålen. Skjørtet etterlater bare en mindre lengde av nålen fri for injeksjon. Skjørter med forskjellige lengder kan benyttes for å etterlate 4 eller 8 mm av nålen fri for å trenge gjennom huden. Den effektive lengde av nålen er bare veldefinert ved innføring normalt på huden, mens den effektive lengde reduseres ytterligere på en ikke veldefinert måte dersom nålen innføres i en skjev vinkel.

Nåler med lengder mellom 3 mm og 4 mm er blitt diskutert, men når den er så kort, vil en nål knapt være i stand til å trenge 'gjennom overhuden, særlig ikke når nålen innføres i en skjev vinkel.

Faren for å utføre intramuskulære injeksjoner eller injeksjoner i overhuden reduseres kraftig når det benyttes en nål ved hvilken den totale lengde av nålens injeksjonsdel, som strekker seg fra dens feste i nålnavet til dens hudgjennomborende ende, ifølge oppfinnelsen ligger i intervallet 4-6 mm.

Den kortere totale lengde av nålens injeksjonsdel regnet fra dens understøttelse i navet til den hudgjennomborende spiss, muliggjør bruk av tynne og tynnveggede nåler med redusert fare for knekking. Denne reduserte fare oppnås ikke med nåler hvis effektive lengde reduseres ved å omgi en del av nålen med en hylse som ikke understøtter nålen.

Da det er mulig å tildele insulin gjennom nåler som er så tynne som G30, vil tildeling også være mulig gjennom en tynnvegget nål med en boring som er større enn 0,133 mm, hvilket svarer til den minste boring i en G30-nål. Dersom ytterdiameteren fastsettes som den største diameter som tillates for en G30-nål, vil tynne vegger tillate en større boring enn hva som er kjent fra en normal G0-nål.

Ifølge en utførelse av oppfinnelsen kan ytterdiameteren av nålen og diameteren av nålens boring oppfylle en av følgende betingelser, nemlig at a) ytterdiameteren er mindre enn 0,320 mm og boringens diameter er større enn 0,165 mm, eller b) ytterdiameteren er mindre enn 0,298 mm og boringens diameter er større enn 0,133 mm.

Oppfinnelsen skal i det følgende beskrives nærmere under henvisning til tegningen hvor figuren skjematisk viser en nål som er innført i en hudsone med en underliggende muskel.

På fig. 1 er et nålnav 1 som bærer en injeksjonsnål 2, montert på en sprøyte 3. Injeksjonsnålen 2 er innført gjennom et overhudslag 4 inn i et underhudslag 5 som ved en muskelhinne 10 er atskilt fra et muskelvev 6 med blodkar 11. En injisert, ennå ikke absorbert væskemengde i underhuden er betegnet med tallet 7.

Der hvor nålen 2 er festet i navet 1 har dette et fremspring 8 som er avsluttet med en kuppel 9. Ved hjelp av denne konstruksjon kan nålens injeksjonsdel innføres på skrå i sin fulle lengde, mens en fullstendig innføring bare er mulig ved innføring av nålen normalt på huden dersom nålens injeksjonsdel rager direkte ut fra navets endeflate.

Ved hjelp av et antall målinger har man funnet at tykkelsen av overhuden og underhuden ligger i de intervaller som er angitt i den etterfølgende tabell. Middelverdiene kan anses som de verdier som gjelder for de foretrukne injeksjonssoner.

Idet det erkjennes at avgivelsen av væske fra nålen som følge av skråskjæringen av enden av denne nål finner sted i et område på en avstand fra spissen av nålen, f.eks. ved en G30-nåI i området 0,4 - 1,2 mm fra spissen av nålen, innses det at ved kvinner vil selv en injeksjon med en 6 mm nål normalt på huden i en sone hvor hudens tykkelse er minimal, ikke nå frem til muskelen, mens en injeksjon med en 4 mm nål er mulig når sonene med den tykkeste overhud unngås.

Når en 6 mm nål benyttes, bør menn unngå injeksjon i soner hvor hudens tykkelse er minimal, og slike soner er i virkeligheten ikke attraktive for injeksjoner. En 4 mm nål kan ikke benyttes i soner hvor overhuden har sin maksimale tykkelse, men også disse soner ligger utenfor de soner som normalt foretrekkes for injeksjon, hvilke er underlivet og lårene.

Dersom nålen innføres under en skjev vinkel, kan huden betraktes som om den har en tykkelse som er lik tykkelsen i ovenstående tabell dividert med sinus til vinkelen mellom nålen og hudens overflate. Ved en vinkel på 45° svarer dette til en multiplikasjon med 1,4.

Det innses at kvinner kan benytte en 6 mm nål i alle tilfeller for injeksjoner hvor nålen står normalt på hudoverflaten eller danner en vinkel med denne overflate, mens en 4 mm nål ikke kan benyttes uten å holde nålen normalt på hudoverflaten når injeksjoner utføres i soner hvor overhuden har sin maksimale tykkelse.

Verken i de soner hvor huden har sin minimale tykkelse eller i de soner hvor huden har sin maksimale tykkelse, bør menn benytte en 6 mm nål, selv når den innføres under en skjev vinkel. I de førstnevnte soner kan nålen på 6 mm muligens nå frem til muskelen, og i de sistnevnte soner kan nålen muligens ikke rekke gjennom overhuden. I de soner hvor huden har sin minimale tykkelse, kan en nål på 4 mm benyttes når den innføres under en skjev vinkel med huden.

Mens de soner hvor huden har sin minimale tykkelse, overveiende ikke er attraktive som injeksjonssoner, svarer betingelsen i disse soner til de betingelser som oppfylles i de foretrukne injeksjonssoner ved tynne eller magre mennesker, særlig tynne barn.

I de foretrukne injeksjonssoner som er representert ved middel- eller gjennomsnittsverdiene for tykkelsene av overhuden og underhuden, kan imidlertid både en 4 mm nål og en 6 mm nål benyttes normalt på hudoverflaten eller i en skjev vinkel med denne overflate, slik at det etterlates en akseptabel margin for variasjoner rundt middelverdien av tykkelsen av hudlagene.

Claims (2)

1. Injeksjonsnål og nålnav, hvor nålen (2) har en injeksjonsdel med en hudgjennomborende, skråskåret ende og er festet i nålnavet (1) for montering på en sprøyte (3), karakterisert ved at den totale lengde av nålens (2) injeksjonsdel, som strekker seg fra dens feste i nålnavet (1) til dens hudgjennomborende ende, ligger i intervallet 4-6 mm.

2. Injeksjonsnål og nålnav ifølge krav 1, karakterisert ved at ytterdiameteren av nålen og diameteren av nålens boring oppfyller en av følgende betingelser, nemlig at a) ytterdiameteren er mindre enn 0,320 mm og boringens diameter er større enn 0,165 mm, eller b) ytterdiameteren er mindre enn 0,298 mm og boringens diameter er større enn 0,133 mm.