DK200200304U3 - Nåleenhed og medicinsk afleveringsapparat - Google Patents

Description

DK 2002 00304 W

NÅLEENHED OG MEDICINSK AFLEVERINGSAPPARAT FREMBRINGELSENS OMRADE:

Opfindelsen angår en nåleenhed af den art der anvendes til injektion af insulin i mennesker. Opfindelsen angår endvidere et insulin afleveringsapparat.

BESKRIVELSE AF DEN KENDTE TEKNIK:

Diabetes er en alvorlig, kronisk sygdom som på verdensplan antages at vedrøre mere end 200 millioner mennesker i år 2010.1 mange tilfælde må patienten tilføres insulin for at kunne opretholde livet eller forhindre diabetiske sen-komplikationer hidrørende fra dårlig metabolisk kontrol.

Da insulin nedbrydes når det tilføres oralt er det foretrukket, at insulin tilføres ved subkutane injektioner. Da aile data indikerer at god metabolisk kontrol kan ændre eller helt forhindre diabetiske sen-komplikationer er det blevet normalt at injicere insulin flere gange dagligt. Insulin injektioner er dog forbundet med frembringelse af smerte i forbindelse med at nålen pe-netrere huden, og kliniske data indikere en direkte korrelation mellem nålens ydre diameter og frekvensen af smerte påvirkninger, forstået således at desto tyndere nål des mindre smerte. Smerte kan være en forhindring for at påbegynde og fastholde en intensiv insulin behandling, og kan derved medføre mindre god metabolisk kontrol med en øget risiko for at udvikle diabetiske sen-komplikationer.

De insulin formuleringer der bruges til injektion indeholder enten insulin som en amorf substans eller insulin krystaller, eller en kombination deraf. På grund af insulin formuleringernes fysiske egenskaber skal der bruges voksende injektions kræfter når nålens indre diameter bliver mindre, de vil nå et uacceptabelt niveau hvis diameteren bliver mindre end den indre diameter af en G31 nål. Dette betyder, at det er bredt accepteret, at den tyndeste nål som kan bruges til insulin injektioner er en G31 nål.

2

DK 2002 00304 W

Ifølge ISO 9626 standarden for rør har en G31 nål med normal vægtykkelse en indvendig diameter på 0,114 mm.

Sådan en G31 nål med en brugbar længde på 5 mm er vist i US 6.200.296, og ingen person med kendskab til teknikken har foreslået, og ingen har forsynet patienter med, en nåleenhed med en nål hvor diameteren er mindre end G31.

BESKRIVELSE AF FREMBRINGELSEN: Når diameteren af nålens lumen bliver mindre stiger både det tryk og den tid der skal bruges for at injicere en specifik dosis. Dette betyder, at mennesker der injicerer dem selv, hvilket normalt er tilfældet med diabetikere, er nødt til at trykke hårdere på injektionssprøjtens injektionsknap og i længere tid hvilket øger smerteopfattelsen.

Det har imidlertid overraskende vist sig, at der kan opnås en passende balance mellem injektionstrykket og injektionstiden i en nål med en meget lille diameter af lumen hvis længden af den del af nålen der indføres i den menneskelige krop er meget kort, hvilket vil sige mindre end 9 mm. Der foreslås derfor ifølge krav 1, at forsyne en nåleenhed med en nål tyndere end en G31 nål og en længde mindre end 9 mm.

Den ydre diameter af en G32 nål er mindre end den ydre minimums diameter af en G31 nål, hvilket er 0,254 mm, men større end ca. 0,22 mm. Den indvendige diameter af lumen er mindre end den indre diameter af lumen på en G31 nål hvilket er 0,114 mm, men sædvanligvis større end cirka 0,08 mm.

Den ydre diameter af en G 33 nål er mindre end den ydre minimums diameter af en G32 nål, hvilket er mindre end 0,22 mm, men sædvanligvis større end 0,2 mm. Den indvendige diameter af lumen svarer til en G32 nål.

Den indvendige lumen af en G 31 nål er sasdvanligvis omkring 0,114 mm. En nål med en udvendig diameter mindre end G31, men med en indvendig diameter svarende til eller større end en G31 nål vil opretholde samme interne flow karakteristik som en konventionel G31 nål 3

DK 2002 00304 W

Ved at anvende den udvendige diameter af en G32 eller en G33 nål nedsættes frekvensen af smerte påvirkninger hvilket vil øge accepten af intensiv insulin behandling blandt patienter med diabetes, kombineret med en bevarelse af G31 nålens injektionskraft mønster.

Under selv injiceringen af insulin anvender patienten et pen formet afleveringsapparat med en ampul indeholdende insulin nok til flere injektioner. En nåleenhed er midlertidigt forbundet med det pen formet afleveringsapparat og smides ud efter brug. For at forhindre, at insulinen tilstopper nålen er det vigtigt, at typen af den nåleenhed der forbindes til insulin afleverings-apparatet er den korrekte type for den insulin der er i ampullen. Ved samlet at forsyne patienten med et insulin afleveringsapparat og en nåleenhed som angivet i krav 5, er det nemmere at forsyne patienten med den rette nål til insulinen i den specifikke ampul.

Hvis insulin doserings apparatet er et motordrevet injektions apparat som det der er vist i US 4.950.246 er det ikke nødvendigt for patienten at bruge kræfter på at trykke injektionsknappen ned. I et motordrevet injektions apparat erstatter en elektrisk motor som injicere væskedosis blot ved berøring af en start knap den fysiske bevægelse af en injektionsknap. Det er derfor ikke nødvendigt for personer der injicere dem selv at trykke hårdt på injektionsknappen. Da det nødvendige tryk til at presse insulinen gennem nålen leveres af en elektrisk motor og ikke af personen der udføre injektionen vil smerteoplevelsen være noget mindre, hvilket vil tillade patienter at bruge G32 nåle eller G33 nåle på et motordrevet injektions apparat uden at føle en større smerteoplevelse end ved en G31 nål på et traditionel pen system

Tryk og flow karakteristikken kan nemmere og automatisk optimeres til en specifik indvendig nålediameter når der bruges et elektronisk kontrolleret motordrevet afleverings apparat.

BESKRIVELSE AF TEGNINGERNE:

Frembringelsen skal I det følgende nærmere beskrives med henvisning til tegningerne, hvor:

Figur 1 viser et skematisk snit af en nåleenhed I overensstemmelse med frembrin gelsen.

Figur 2 Viser et snit af en del af nålen.

Tegningerne er skematiske og simplificerede af hensyn til tydeligheden, og viser alene detaljer som er essentielle for forståelsen af frembringelsen.

4

DK 2002 00304 W

DETALJERET BESKRIVELSE AF UDFØRELSESFORMER: I figur 1 er nålen 11 monteret i et nålenav 9 omfattende en cirkulær pladeformet base 1 hvil-5 ken langs sin perifere omkreds har et skørt 3 som på sin indervæg er forsynet med et gevind 4 med hvilket nåleenheden 10 kan skrues på den nålemodtagende del af et ikke vist afleveringsapparat hvis nålemodtagende del er forsynet med et udvendigt gevind. I dets centrum er basen 1 forsynet med et fremspring 2 der fremspringer fra basen 1 i modsat retning af skørtet 3. Centralt gennem fremspringet 2 og basen 1 er der monteret en nål med spids i begge 10 ender således at den ene endes spidse del 5 der udgør injektionsdelen til gennembrydning af huden på en bruger fremspringer fra fremspringet 2, og den såkaldte bagnål 6 fremspringer fra den modsatte side af basen 1 sådan at den er koncentrisk omringet af skørtet 3. Bagnålen 6 er sædvanligvis kortere end skørtet 3 sådan at skørtet 3 i en vis udstrækning beskytter den spidse ende af bagnålen 6. Injektionsdelen 5 af nålen 11 har en længde L som er 15 mindre end 9 mm, hvilket ifølge ISO 7864 er den maksimale længde af en nål angivet som en 8 mm nål. Ved at formindske og begrænse denne længde nedsættes det bøjningsmoment der udøves på nålens 11 injektionsdel 5 når denne stikkes gennem huden. Bagnålen 6 som penetrerer lukke membranen på ampulen når nålen monteres på et ikke vist afleveringsapparat er endnu kortere. Dette er en fordel da sådan en membran er vanskeligere at 20 penetrere end huden. Den begrænsede længde af den ikke understøttede injektionsdel 5 af nålen 11 gør en reduktion af diameteren og den deraf resulterende reduktion af bøjestyrken acceptabel.

Figur 2 viser et skematisk snit af en del af nålen 11 med en væg 8 og et lumen 7. Nålen 11 25 er kendetegnet ved dens ydre diameter D og diameteren d af lumen 7.

Ifølge den for nyligt fremlagte ISO 9626 er relationen mellem D og d som følger: G størrelse G31 G32 G33 Designeret metrisk størrelse 0,25 mm 0,23 mm 0,20 mm Minimum ydre diameter (D) 0,254 mm 0,229 mm 0,203 mm Maksimum ydre diameter (D) 0,267 mm 0,241 mm 0,216 mm Minimum indre diameter (d) 0,114 mm 0,089 mm 0,089 mm

DK 2002 00304 W

5

En nål 11 med en udvendig diameter mindre end G31 har derfor en udvendig diameter mindre end 0,254 mm. Den sædvanlige tolerance på diameteren er +/- 0,01 mm.

Hvis lumen 7 af nålen 11 har en indvendig diameter som er lig med eller større end en G31 5 nål, må den indvendige diameter d være lig med eller større end 0,114 mm.

6

DK 2002 00304 W

BRUGSMODELKRAV: 1. En nåleenhed (10) indeholdende, et nålenav (9) med en base (1) og et skørt (3) strækkende sig fra basen (1), hvilket skørt (3) er forsynet med midler (4) til fastgørelse af nålenavet (9) på et afleverings apparat, og en nål (11) med en skind-brydende distal ende, en modsat proximal ende og en væg der imellem, hvilken nål (11) har et lumen (7) strækkende sig gennem nålen (11) fra den distale ende til den modsatte proximale ende og hvilken nål (11) er fastgjort i basen (1) sådan at en første nåledel (5) omfattende den skind-brydende ende og en anden nåledel (6) omfattende den modsatte proximale ende peger væk fra basen i hver sin retning, hvilken nåleenhed (10) er ny ved, at nålen (11) er tyndere end en G31 nål, og at længden (L) af den første nåledel (5) fra nålens fastgørelsespunkt i nålenavet (9) til nålens (11) skind-brydende ende er kortere end 9 mm.

2. En nåleenhed (10) ifølge krav 1, som er ny ved, at nålen (11) er en G32 nål.

3. En nåleenhed (10) ifølge krav 1, som er ny ved, at nålen (11) er en G33 nål.

4. En nåleenhed (10) ifølge krav 1 eller 2, som er ny ved, at nålens lumen (7) har en indvendig diameter lig med eller større end en G31 nål.

5. Et insulin afleveringsapparat til aflevering af insulin indeholdende, en ampul med insulin, en dosis kontrol mekanisme til indstilling af en ønsket dosis til aflevering fra ampullen, en drivmekanisme til at aflevere den ønskede dosis fra ampullen, og en nåleenhed (10) aftagelig fastgjort til medicin afleveringspennen for aflevering af medicin ind i en krop, hvilken nåleenhed (10) indeholder en nål (11) med en skind-brydende distal ende på en første nåledel (5), en modsat proximal ende på en anden nåledel (6) og et lumen (7) der imellem, hvilken to nåledele (5, 6) peger i hver sin retning når nålen er monteret i et nålenav (9), hvilket insulin afleveringsapparat er ny ved, at nålen (11) er tyndere end en G31 nål og at den totale længde (L) af den første nåledel (5) fra fastgørelsepunktet i nålenavet (9) til den skind-brydende ende er kortere end 9 mm og at ampullen indeholder en insulin som kan flyde frit gennem lumen (7) på en nål (11) mindre end en G31 nål.

6. Et insulin afleveringsapparat ifølge krav 5, som er nyt ved, at nålen (11) er en G32 nål.

7. Et insulin afleveringsapparat ifølge krav 5, som er nyt ved, at nålen (11) er en G33 nål.

DK 2002 00304 W

7 8. Et insulinafleveringsapparat ifølge krav 6 eller 7, som er ny ved, at nålens (11) lumen (7) har en indvendig diameter lig med eller større end en G31 nål.

9. A Et insulinafleveringsapparat ifølge et hvilket af kraven 5 til 8, som er ny ved, at insulin-afleveringsapparatet er et motordrevet injektions apparat.

DK 2002 00304 W

Fig. 2