DK200200304U3

DK200200304U3 - Needle unit and medical dispenser

Info

Publication number: DK200200304U3
Application number: DK200200304U
Authority: DK
Inventors: Klint Henrik Soenderskov
Original assignee: Novo Nordisk As
Priority date: 2001-10-05
Filing date: 2002-10-04
Publication date: 2002-11-08
Also published as: DK200200304U1

Description

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

NÅLEENHED OG MEDICINSK AFLEVERINGSAPPARAT FREMBRINGELSENS OMRADE:UNITS OF MEDICINE AND MEDICAL DELIVERY AREA AREA OF PRODUCTION:

Opfindelsen angår en nåleenhed af den art der anvendes til injektion af insulin i mennesker. Opfindelsen angår endvidere et insulin afleveringsapparat.The invention relates to a needle assembly of the kind used for injecting insulin into humans. The invention further relates to an insulin delivery apparatus.

BESKRIVELSE AF DEN KENDTE TEKNIK:DESCRIPTION OF THE PRIOR ART:

Diabetes er en alvorlig, kronisk sygdom som på verdensplan antages at vedrøre mere end 200 millioner mennesker i år 2010.1 mange tilfælde må patienten tilføres insulin for at kunne opretholde livet eller forhindre diabetiske sen-komplikationer hidrørende fra dårlig metabolisk kontrol.Diabetes is a serious, chronic disease that is believed to affect more than 200 million people worldwide by the year 2010.1 In many cases, the patient must be injected with insulin to sustain life or prevent diabetic tendon complications from poor metabolic control.

Da insulin nedbrydes når det tilføres oralt er det foretrukket, at insulin tilføres ved subkutane injektioner. Da aile data indikerer at god metabolisk kontrol kan ændre eller helt forhindre diabetiske sen-komplikationer er det blevet normalt at injicere insulin flere gange dagligt. Insulin injektioner er dog forbundet med frembringelse af smerte i forbindelse med at nålen pe-netrere huden, og kliniske data indikere en direkte korrelation mellem nålens ydre diameter og frekvensen af smerte påvirkninger, forstået således at desto tyndere nål des mindre smerte. Smerte kan være en forhindring for at påbegynde og fastholde en intensiv insulin behandling, og kan derved medføre mindre god metabolisk kontrol med en øget risiko for at udvikle diabetiske sen-komplikationer.Since insulin is degraded when administered orally, it is preferred that insulin be administered by subcutaneous injections. Since all data indicate that good metabolic control can alter or completely prevent diabetic tendon complications, it has become normal to inject insulin several times daily. Insulin injections, however, are associated with pain relief when the needle penetrates the skin, and clinical data indicate a direct correlation between the outer diameter of the needle and the frequency of pain impacts, understood to be the thinner the less pain. Pain may be an obstacle to initiating and maintaining intensive insulin therapy, and may thus result in less good metabolic control with an increased risk of developing late diabetic complications.

De insulin formuleringer der bruges til injektion indeholder enten insulin som en amorf substans eller insulin krystaller, eller en kombination deraf. På grund af insulin formuleringernes fysiske egenskaber skal der bruges voksende injektions kræfter når nålens indre diameter bliver mindre, de vil nå et uacceptabelt niveau hvis diameteren bliver mindre end den indre diameter af en G31 nål. Dette betyder, at det er bredt accepteret, at den tyndeste nål som kan bruges til insulin injektioner er en G31 nål.The insulin formulations used for injection contain either insulin as an amorphous substance or insulin crystals, or a combination thereof. Due to the physical properties of the insulin formulations, increasing injection forces must be used when the inner diameter of the needle becomes smaller, they will reach an unacceptable level if the diameter becomes smaller than the inner diameter of a G31 needle. This means that it is widely accepted that the thinnest needle that can be used for insulin injections is a G31 needle.

22

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

Ifølge ISO 9626 standarden for rør har en G31 nål med normal vægtykkelse en indvendig diameter på 0,114 mm.According to the ISO 9626 standard for pipes, a G31 needle with normal wall thickness has an inside diameter of 0.114 mm.

Sådan en G31 nål med en brugbar længde på 5 mm er vist i US 6.200.296, og ingen person med kendskab til teknikken har foreslået, og ingen har forsynet patienter med, en nåleenhed med en nål hvor diameteren er mindre end G31.Such a G31 needle with a usable length of 5 mm is shown in US 6,200,296, and no person familiar with the art has suggested, and no one has provided patients with, a needle unit with a needle whose diameter is less than G31.

BESKRIVELSE AF FREMBRINGELSEN: Når diameteren af nålens lumen bliver mindre stiger både det tryk og den tid der skal bruges for at injicere en specifik dosis. Dette betyder, at mennesker der injicerer dem selv, hvilket normalt er tilfældet med diabetikere, er nødt til at trykke hårdere på injektionssprøjtens injektionsknap og i længere tid hvilket øger smerteopfattelsen.DESCRIPTION: When the diameter of the needle's lumen becomes smaller, both the pressure and the time needed to inject a specific dose increase. This means that people who inject themselves, which is usually the case with diabetics, have to press harder on the injection button of the syringe and for a longer time which increases the perception of pain.

Det har imidlertid overraskende vist sig, at der kan opnås en passende balance mellem injektionstrykket og injektionstiden i en nål med en meget lille diameter af lumen hvis længden af den del af nålen der indføres i den menneskelige krop er meget kort, hvilket vil sige mindre end 9 mm. Der foreslås derfor ifølge krav 1, at forsyne en nåleenhed med en nål tyndere end en G31 nål og en længde mindre end 9 mm.However, it has surprisingly been found that a suitable balance can be obtained between the injection pressure and the injection time in a needle with a very small diameter of the lumen if the length of the portion of the needle introduced into the human body is very short, 9 mm. Therefore, according to claim 1, it is proposed to provide a needle assembly with a needle thinner than a G31 needle and a length less than 9 mm.

Den ydre diameter af en G32 nål er mindre end den ydre minimums diameter af en G31 nål, hvilket er 0,254 mm, men større end ca. 0,22 mm. Den indvendige diameter af lumen er mindre end den indre diameter af lumen på en G31 nål hvilket er 0,114 mm, men sædvanligvis større end cirka 0,08 mm.The outer diameter of a G32 needle is smaller than the outer minimum diameter of a G31 needle, which is 0.254 mm, but greater than approx. 0.22 mm. The inner diameter of the lumen is smaller than the inner diameter of the lumen of a G31 needle which is 0.114 mm, but usually larger than about 0.08 mm.

Den ydre diameter af en G 33 nål er mindre end den ydre minimums diameter af en G32 nål, hvilket er mindre end 0,22 mm, men sædvanligvis større end 0,2 mm. Den indvendige diameter af lumen svarer til en G32 nål.The outer diameter of a G 33 needle is smaller than the outer minimum diameter of a G32 needle, which is less than 0.22 mm, but usually greater than 0.2 mm. The inside diameter of the lumen corresponds to a G32 needle.

Den indvendige lumen af en G 31 nål er sasdvanligvis omkring 0,114 mm. En nål med en udvendig diameter mindre end G31, men med en indvendig diameter svarende til eller større end en G31 nål vil opretholde samme interne flow karakteristik som en konventionel G31 nål 3The inner lumen of a G 31 needle is usually about 0.114 mm. An needle with an outside diameter smaller than G31, but with an inside diameter equal to or greater than a G31 needle will maintain the same internal flow characteristic as a conventional G31 needle 3

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

Ved at anvende den udvendige diameter af en G32 eller en G33 nål nedsættes frekvensen af smerte påvirkninger hvilket vil øge accepten af intensiv insulin behandling blandt patienter med diabetes, kombineret med en bevarelse af G31 nålens injektionskraft mønster.By using the outside diameter of a G32 or a G33 needle, the frequency of pain influences will be reduced, which will increase the acceptance of intensive insulin therapy among patients with diabetes, combined with preservation of the G31 needle's injection power pattern.

Under selv injiceringen af insulin anvender patienten et pen formet afleveringsapparat med en ampul indeholdende insulin nok til flere injektioner. En nåleenhed er midlertidigt forbundet med det pen formet afleveringsapparat og smides ud efter brug. For at forhindre, at insulinen tilstopper nålen er det vigtigt, at typen af den nåleenhed der forbindes til insulin afleverings-apparatet er den korrekte type for den insulin der er i ampullen. Ved samlet at forsyne patienten med et insulin afleveringsapparat og en nåleenhed som angivet i krav 5, er det nemmere at forsyne patienten med den rette nål til insulinen i den specifikke ampul.During the self-injection of insulin, the patient uses a pen-shaped delivery device with an ampoule containing insulin enough for multiple injections. A needle unit is temporarily connected to the pen-shaped dispenser and discarded after use. To prevent the insulin from clogging the needle, it is important that the type of needle assembly connected to the insulin delivery device is the correct type for the insulin contained in the vial. By providing the patient with an insulin delivery device and a needle assembly as set forth in claim 5, it is easier to provide the patient with the appropriate needle for the insulin in the specific ampoule.

Hvis insulin doserings apparatet er et motordrevet injektions apparat som det der er vist i US 4.950.246 er det ikke nødvendigt for patienten at bruge kræfter på at trykke injektionsknappen ned. I et motordrevet injektions apparat erstatter en elektrisk motor som injicere væskedosis blot ved berøring af en start knap den fysiske bevægelse af en injektionsknap. Det er derfor ikke nødvendigt for personer der injicere dem selv at trykke hårdt på injektionsknappen. Da det nødvendige tryk til at presse insulinen gennem nålen leveres af en elektrisk motor og ikke af personen der udføre injektionen vil smerteoplevelsen være noget mindre, hvilket vil tillade patienter at bruge G32 nåle eller G33 nåle på et motordrevet injektions apparat uden at føle en større smerteoplevelse end ved en G31 nål på et traditionel pen systemIf the insulin dosing device is a motor-powered injection device such as that shown in US 4,950,246, it is not necessary for the patient to use force to push the injection button. In a motor-powered injection apparatus, an electric motor such as injecting fluid dose simply by touching a start button replaces the physical movement of an injection button. Therefore, it is not necessary for people who inject themselves to press the injection button hard. Since the pressure needed to push the insulin through the needle is delivered by an electric motor and not by the person performing the injection, the pain experience will be somewhat less, which will allow patients to use G32 needles or G33 needles on a motor-powered injection device without feeling a greater pain experience. than with a G31 needle on a traditional pen system

Tryk og flow karakteristikken kan nemmere og automatisk optimeres til en specifik indvendig nålediameter når der bruges et elektronisk kontrolleret motordrevet afleverings apparat.The pressure and flow characteristic can be more easily and automatically optimized for a specific internal needle diameter when using an electronically controlled motor-driven dispensing device.

BESKRIVELSE AF TEGNINGERNE:DESCRIPTION OF THE DRAWINGS:

Frembringelsen skal I det følgende nærmere beskrives med henvisning til tegningerne, hvor:The invention will now be described in more detail with reference to the drawings, in which:

Figur 1 viser et skematisk snit af en nåleenhed I overensstemmelse med frembrin gelsen.Figure 1 shows a schematic section of a needle assembly in accordance with the invention.

Figur 2 Viser et snit af en del af nålen.Figure 2 Shows a section of part of the needle.

Tegningerne er skematiske og simplificerede af hensyn til tydeligheden, og viser alene detaljer som er essentielle for forståelsen af frembringelsen.The drawings are schematic and simplified for the sake of clarity, and show only details that are essential for understanding the production.

44

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

DETALJERET BESKRIVELSE AF UDFØRELSESFORMER: I figur 1 er nålen 11 monteret i et nålenav 9 omfattende en cirkulær pladeformet base 1 hvil-5 ken langs sin perifere omkreds har et skørt 3 som på sin indervæg er forsynet med et gevind 4 med hvilket nåleenheden 10 kan skrues på den nålemodtagende del af et ikke vist afleveringsapparat hvis nålemodtagende del er forsynet med et udvendigt gevind. I dets centrum er basen 1 forsynet med et fremspring 2 der fremspringer fra basen 1 i modsat retning af skørtet 3. Centralt gennem fremspringet 2 og basen 1 er der monteret en nål med spids i begge 10 ender således at den ene endes spidse del 5 der udgør injektionsdelen til gennembrydning af huden på en bruger fremspringer fra fremspringet 2, og den såkaldte bagnål 6 fremspringer fra den modsatte side af basen 1 sådan at den er koncentrisk omringet af skørtet 3. Bagnålen 6 er sædvanligvis kortere end skørtet 3 sådan at skørtet 3 i en vis udstrækning beskytter den spidse ende af bagnålen 6. Injektionsdelen 5 af nålen 11 har en længde L som er 15 mindre end 9 mm, hvilket ifølge ISO 7864 er den maksimale længde af en nål angivet som en 8 mm nål. Ved at formindske og begrænse denne længde nedsættes det bøjningsmoment der udøves på nålens 11 injektionsdel 5 når denne stikkes gennem huden. Bagnålen 6 som penetrerer lukke membranen på ampulen når nålen monteres på et ikke vist afleveringsapparat er endnu kortere. Dette er en fordel da sådan en membran er vanskeligere at 20 penetrere end huden. Den begrænsede længde af den ikke understøttede injektionsdel 5 af nålen 11 gør en reduktion af diameteren og den deraf resulterende reduktion af bøjestyrken acceptabel.DETAILED DESCRIPTION OF EMBODIMENTS: In Figure 1, the needle 11 is mounted in a needle hub 9 comprising a circular plate-shaped base 1, which along its peripheral circumference has a skirt 3 which is provided with a thread 4 on its inner wall with which the needle unit 10 can be screwed. on the needle-receiving portion of a delivery device not shown whose needle-receiving portion is provided with an external thread. At its center, the base 1 is provided with a projection 2 which protrudes from the base 1 in the opposite direction of the skirt 3. Centrally through the projection 2 and the base 1, a needle with a tip is mounted at both ends so that one end of the pointed part 5 therein the injection part for piercing the skin of a user protrudes from the protrusion 2, and the so-called rear needle 6 protrudes from the opposite side of the base 1 such that it is concentrically surrounded by the skirt 3. The rear needle 6 is usually shorter than the skirt 3 such that the skirt 3 is to some extent protects the pointed end of the back needle 6. The injection portion 5 of the needle 11 has a length L less than 9 mm, which according to ISO 7864 is the maximum length of a needle designated as an 8 mm needle. By reducing and limiting this length, the bending moment exerted on the injection portion 5 of the needle 11 is reduced as it is pierced through the skin. The back needle 6 which penetrates to close the diaphragm on the ampoule when the needle is mounted on a delivery device not shown is even shorter. This is an advantage as such a membrane is more difficult to penetrate than the skin. The limited length of the unsupported injection portion 5 of the needle 11 makes a reduction of the diameter and the consequent reduction of the bending strength acceptable.

Figur 2 viser et skematisk snit af en del af nålen 11 med en væg 8 og et lumen 7. Nålen 11 25 er kendetegnet ved dens ydre diameter D og diameteren d af lumen 7.Figure 2 shows a schematic section of a portion of the needle 11 with a wall 8 and a lumen 7. The needle 11 25 is characterized by its outer diameter D and the diameter d of the lumen 7.

Ifølge den for nyligt fremlagte ISO 9626 er relationen mellem D og d som følger: G størrelse G31 G32 G33 Designeret metrisk størrelse 0,25 mm 0,23 mm 0,20 mm Minimum ydre diameter (D) 0,254 mm 0,229 mm 0,203 mm Maksimum ydre diameter (D) 0,267 mm 0,241 mm 0,216 mm Minimum indre diameter (d) 0,114 mm 0,089 mm 0,089 mmAccording to the recently presented ISO 9626, the relationship between D and d is as follows: G size G31 G32 G33 Designed metric size 0.25 mm 0.23 mm 0.20 mm Minimum outer diameter (D) 0.254 mm 0.229 mm 0.203 mm Maximum outer diameter (D) 0.267 mm 0.241 mm 0.216 mm Minimum inner diameter (d) 0.114 mm 0.089 mm 0.089 mm

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

55

En nål 11 med en udvendig diameter mindre end G31 har derfor en udvendig diameter mindre end 0,254 mm. Den sædvanlige tolerance på diameteren er +/- 0,01 mm.Therefore, a needle 11 having an outside diameter smaller than G31 has an outside diameter less than 0.254 mm. The usual tolerance of the diameter is +/- 0.01 mm.

Hvis lumen 7 af nålen 11 har en indvendig diameter som er lig med eller større end en G31 5 nål, må den indvendige diameter d være lig med eller større end 0,114 mm.If the lumen 7 of the needle 11 has an internal diameter equal to or greater than a G31 5 needle, the internal diameter d must be equal to or greater than 0.114 mm.

66

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

BRUGSMODELKRAV: 1. En nåleenhed (10) indeholdende, et nålenav (9) med en base (1) og et skørt (3) strækkende sig fra basen (1), hvilket skørt (3) er forsynet med midler (4) til fastgørelse af nålenavet (9) på et afleverings apparat, og en nål (11) med en skind-brydende distal ende, en modsat proximal ende og en væg der imellem, hvilken nål (11) har et lumen (7) strækkende sig gennem nålen (11) fra den distale ende til den modsatte proximale ende og hvilken nål (11) er fastgjort i basen (1) sådan at en første nåledel (5) omfattende den skind-brydende ende og en anden nåledel (6) omfattende den modsatte proximale ende peger væk fra basen i hver sin retning, hvilken nåleenhed (10) er ny ved, at nålen (11) er tyndere end en G31 nål, og at længden (L) af den første nåledel (5) fra nålens fastgørelsespunkt i nålenavet (9) til nålens (11) skind-brydende ende er kortere end 9 mm.USE MODEL REQUIREMENTS: 1. A needle assembly (10) containing, a needle hub (9) having a base (1) and a skirt (3) extending from the base (1), which skirt (3) is provided with means (4) for attachment the needle hub (9) on a dispensing apparatus, and a needle (11) having a skin-breaking distal end, an opposite proximal end, and a wall therebetween, which needle (11) has a lumen (7) extending through the needle ( 11) from the distal end to the opposite proximal end and which needle (11) is secured in the base (1) such that a first needle portion (5) comprising the skin-breaking end and a second needle portion (6) comprising the opposite proximal end pointing away from the base in each direction, which needle assembly (10) is new in that the needle (11) is thinner than a G31 needle and that the length (L) of the first needle portion (5) from the needle attachment point in the needle hub (9) ) to the skin-breaking end of the needle (11) is shorter than 9 mm.

2. En nåleenhed (10) ifølge krav 1, som er ny ved, at nålen (11) er en G32 nål.A needle assembly (10) according to claim 1, which is new in that the needle (11) is a G32 needle.

3. En nåleenhed (10) ifølge krav 1, som er ny ved, at nålen (11) er en G33 nål.A needle assembly (10) according to claim 1, which is new in that the needle (11) is a G33 needle.

4. En nåleenhed (10) ifølge krav 1 eller 2, som er ny ved, at nålens lumen (7) har en indvendig diameter lig med eller større end en G31 nål.A needle assembly (10) according to claim 1 or 2, new in that the lumen of the needle (7) has an internal diameter equal to or greater than a G31 needle.

5. Et insulin afleveringsapparat til aflevering af insulin indeholdende, en ampul med insulin, en dosis kontrol mekanisme til indstilling af en ønsket dosis til aflevering fra ampullen, en drivmekanisme til at aflevere den ønskede dosis fra ampullen, og en nåleenhed (10) aftagelig fastgjort til medicin afleveringspennen for aflevering af medicin ind i en krop, hvilken nåleenhed (10) indeholder en nål (11) med en skind-brydende distal ende på en første nåledel (5), en modsat proximal ende på en anden nåledel (6) og et lumen (7) der imellem, hvilken to nåledele (5, 6) peger i hver sin retning når nålen er monteret i et nålenav (9), hvilket insulin afleveringsapparat er ny ved, at nålen (11) er tyndere end en G31 nål og at den totale længde (L) af den første nåledel (5) fra fastgørelsepunktet i nålenavet (9) til den skind-brydende ende er kortere end 9 mm og at ampullen indeholder en insulin som kan flyde frit gennem lumen (7) på en nål (11) mindre end en G31 nål.An insulin delivery device for delivering insulin containing, an ampoule of insulin, a dose control mechanism for setting a desired dose for delivery from the ampoule, a drive mechanism for delivering the desired dose from the ampoule, and a needle assembly (10) removably attached for the medicine dispensing pen for dispensing medication into a body, said needle assembly (10) includes a needle (11) having a skin-breaking distal end of a first needle portion (5), an opposite proximal end of a second needle portion (6), and a lumen (7) between which two needle portions (5, 6) point in each direction when the needle is mounted in a needle hub (9), which insulin delivery device is new in that the needle (11) is thinner than a G31 needle and that the total length (L) of the first needle portion (5) from the point of attachment in the needle hub (9) to the skin-breaking end is shorter than 9 mm and that the vial contains an insulin which can flow freely through the lumen (7) of a needle (11) smaller than a G31 needle.

6. Et insulin afleveringsapparat ifølge krav 5, som er nyt ved, at nålen (11) er en G32 nål.An insulin delivery device according to claim 5, which is new in that the needle (11) is a G32 needle.

7. Et insulin afleveringsapparat ifølge krav 5, som er nyt ved, at nålen (11) er en G33 nål.An insulin delivery device according to claim 5, which is new in that the needle (11) is a G33 needle.

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

7 8. Et insulinafleveringsapparat ifølge krav 6 eller 7, som er ny ved, at nålens (11) lumen (7) har en indvendig diameter lig med eller større end en G31 nål.An insulin delivery device according to claim 6 or 7, which is new in that the lumen (7) of the needle (11) has an internal diameter equal to or greater than a G31 needle.

9. A Et insulinafleveringsapparat ifølge et hvilket af kraven 5 til 8, som er ny ved, at insulin-afleveringsapparatet er et motordrevet injektions apparat.9. An insulin delivery device according to any one of claims 5 to 8, new in that the insulin delivery device is a motor-powered injection device.

DK 2002 00304 WDK 2002 00304 W

Fig. 2FIG. 2