DE69531774T2

DE69531774T2 - Blutentnahme- und Blutisolationssystem

Info

Publication number: DE69531774T2
Application number: DE1995631774
Authority: DE
Inventors: A. Lawrence LYNN; E. Mark LARKIN
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1994-02-15
Filing date: 1995-02-14
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2015-02-15
Also published as: AU1744095A; DE69531774D1; US6228065B1; WO1995021639A1; US20010021820A1; US5743886A; JPH10500030A; US5643218A; US5549569A; US5769825A; EP0744972A4; US5697915A; EP0744972A1; EP0744972B1; US5522804A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Blutisolationssystem, umfassend eine Spritze, einen Katheter mit einem festen Innenvolumen für die Verbindung mit einem Blutgefäß und eine Leitung mit einem Probenahmeport, wobei die Leitung ein mit dem Katheter verbundenes distales Ende und ein mit der Spritze verbundenes proximales Ende sowie ein Innenlumen hat.
Spritzen werden gemeinhin verwendet, um Blut aus intravenösen oder arteriellen Gefäßen zu entnehmen. Dieses Blut wird jedoch üblicherweise mit der Kochsalz- oder Heparinlösung verdünnt, die sich im Allgemeinen innerhalb des toten Raumes der intravenösen oder arteriellen Gefäße befindet. Probleme, die mit der Blutentnahme verbunden sind, werden in US-A-3,835,835 beschrieben, welches eine Mehrzylinder-Zweikammer-Spritze für die Entnahme einer reinen, nicht verunreinigten Blutprobe offenbart. Ein anderes System für die Isolation von reinem Blut wird in US-A-4,838,855 erörtert. Dieses Patent beschreibt ein System und ein Verfahren zur wiederholten Entnahme einer unverdünnten Blutprobe außerhalb eines Patienten für Tests oder für Probenahmen. Dieses System nutzt ein Reservoir mit variablem Volumen sowie vorbestimmte Volumina, um das Fluid, das sich innerhalb des Schlauchsystems befindet, vom Blut und dem Fluidgemisch zu trennen, das natürlicherweise bei der Entnahme von Blut in dem Schlauchsystem entsteht. Dies gestattet es, das innerhalb der Spritze befindliche Fluid, das nicht mit Blut verunreinigt ist, zu nutzen, um nach Blutuntersuchungen oder Blutprobenahmen Blut aus dem System herauszuspülen. Dieses System weist den wichtigen Vorteil auf, dass es für die Trennung und Isolation eines Teils der sich innerhalb des toten Raums des Schlauchsystems befindlichen ursprünglichen Fluide von dem Blut sorgt, welches in das System gelangt, damit das isolierte Fluid später dazu verwendet werden kann, das Blut aus dem Schlauchsystem zu spülen, wodurch eine leichtere Handhabung ermöglicht und das Risiko der Ansammlung von Blut innerhalb des toten Raums des Reservoirs verringert wird. Das System minimiert ebenfalls die Menge des Fluids, die dem System und dem Patienten während wiederholter Probenahmen oder wiederholten Untersuchungen insgesamt hinzugefügt wird.
Es ist jedoch gemeinhin erforderlich, Blut in beträchtlicheh Entfernungen vom Verweilkatheter zu entnehmen, wie zum Beispiel während der Narkose, wenn der Anästhesist am Kopfteil des Bettes oberhalb des Kopfes des Patienten sitzt und der Patient mit sterilen Tüchern für die Operation abgedeckt ist. Ein Pulsaderkatheter wird in einem Arm positioniert, der oft an der Seite des Patienten nach unten gerichtet ist. Daher muss der Anästhesist am Kopfteil des Bettes Blut aus einem Arm entnehmen, der in der Nähe der Hüfte des Patienten positioniert ist, so dass die Entfernung wesentlich größer als 1 Meter sein kann. In solchen Situationen wäre es vorteilhaft, das Blut- und Fluidgemisch innerhalb eines Spritzenreservoirs aufzubewahren anstatt allein innerhalb des Schlauchsystems selbst, da die Länge des Schlauchsystems zwischen dem Patienten und dem Ort der Entnahme so groß ist, dass ein großes Volumen an Blut in das System gelangen muss, um die Gefäße an der Entnahmestelle ordnungsgemäß freizumachen. Des Weiteren ist es üblicherweise meist erforderlich, Blut aus Verweilkathetern zu entnehmen, an denen keine festen Reservoirs befestigt sind, wie zum Beispiel Multilumen-Katheter. Diese Katheter haben konventionell meist keine adäquate Schlauchlänge, um die Speicherkapazitätsfunktion zu gewährleisten, die in meinem vorerwähnten Patent beschrieben wird.
Neben diesem Problem wäre es vorteilhaft, bestimmte toxische Medikamente oder radioaktive Materialien oder Heparin nach einer Injektion nicht innerhalb des toten Raumes einer Spritze oder Kanüle zu belassen. Dies trifft besonders auf die Injektion von Chemotherapeutika zu, die hoch toxisch für die Krankenschwester sein können, die die Injektion vornimmt, falls die Krankenschwester über einen längeren Zeitraum selbst winzigen Mengen des Medikaments ausgesetzt wird. Die Injektion eines chemotherapeutischen Mittels über eine Kanüle und das anschließende Herausziehen der Kanüle kann dazu führen, dass winzige Mengen des chemotherapeutischen Mittels im Bereich rund um den Injektionsort oder in der Umgebung freigesetzt werden, ehe die Kanüle und/oder die Spritze in den Abfallbehälter geworfen wird. Ebenso gilt dies für radioaktive Materialien, die meist gleichzeitig injiziert werden (zum Beispiel während eines Belastungstests), wobei winzige Mengen am besten vollständig in den Patienten injiziert werden, damit Krankenhauspersonal potentiell verbleibendem radioaktivem Material außerhalb des Patienten innerhalb des toten Raumes der Kanüle oder Spritze weniger ausgesetzt wird. Obwohl die Menge klein ist, ist das Belassen von Medikamenten oder von radioaktivem Material im toten Raum zudem eine Verschwendung, wenn man dies insgesamt über das gesamte Jahr hinweg in einem großen Krankenhaus betrachtet.
Die vorliegende Erfindung, d. h. ein Blutisolationssystem nach Anspruch 1, funktioniert so, dass es das Ansaugen eines Fassungsvermögens-Volumens eines Spülvolumens gestattet, das später genutzt werden kann, um den toten Raum des Reservoirs und den toten Raum eines Schlauchsystems und eines Katheters zu spülen. Diese Erfindung ist auf vielen medizinischen Gebieten einsetzbar, dazu gehört die Verabreichung von Medikamenten, wobei Totraum-Medikamente aus dem System gespült werden müssen, und die Entnahme von Blut, wobei die Spüllösung von unverdünntem Blut isoliert werden muss, um eine reine Blutprobe zu erhalten, oder wo Blut aus dem toten Raum der Spritze zum wiederholten festen Neueinsatz mit Verweilkathetern gespült werden muss.
Die bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform schließt eine sequentielle Ansaugspritze ähnlich der Spritze ein, die in US-A-4 715 854 offen gelegt wird, welche eine Kammer mit variablem Volumen umfasst, wie zum Beispiel ein Spritzenzylinder oder ein Zylinder mit einer Öffnung, welche eine Leitung angrenzend an das distale Ende zum Fließen von Fluid in die und aus der Kammer einschließen kann, und enthält einen Volumenregler, z. B. einen Kolben mit einem Griff zum Anpassen des Volumens innerhalb der Kammer mit variablem Volumen. Die Spritze umfasst weiterhin einen Kammerteiler, der aus einem Sekundärkolben bestehen kann, der innerhalb der Kammer positioniert ist. Der Volumenregler ist mit dem Teiler durch ein Verbindungsstück oder ein Zugelement, wie zum Beispiel ein Spannseil verbunden. Das Zugelement ist vorzugsweise flexibel und faltbar und vorzugsweise faserförmig. Der Kammerteiler teilt die Kammer effektiv in zwei Reservoirs mit variablem Volumen, ein proximales oder oberes primäres Reservoir und ein distales oder unteres sekundäres Reservoir. Die Spritze umfasst weiterhin einen Fließkanal, der sich in einer festen Position entlang dem an das distale Ende angrenzenden Zylinder befinden oder der beweglich sein und vom Teilerkolben getragen werden kann, oder der dynamisch durch eine von der Position abgeleitete Fließfläche oder Trennung zwischen dem Teilerkolben und mindestens einem Abschnitt der Zylinderwand gebildet werden kann, wenn der Teilerkolben angrenzend an das distale Ende positioniert ist. Die Spritze umfasst weiterhin ein Ventil, das es einem Fluid ermöglicht, durch den Fließkanal um den Kammerteiler herum oder durch diesen hindurch zu fließen, um zwischen dem sekundären Reservoir und dem primären Reservoir zu fließen. Das Ventil kann der Teilerkolben sein oder es kann sich innerhalb des Teilerkolbens befinden oder anderweitig von diesem getragen werden. Der Fließkanal sorgt vorzugsweise für ein Fließen in zwei Richtungen zwischen den Reservoirs. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Durchfluss von Fluid durch den Fließkanal durch Positionieren des Kammerteilers an verschiedenen Positionen entlang der Kammer ermöglicht oder verhindert werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das Fließen durch den Fließkanal durch Ausüben von Zug auf das Zugelement verhindert, und das Fließen wird durch Kontakt zwischen dem Teiler und dem distalen Ende des Zylinders ermöglicht. Der durch selektive Positionierung herbeigeführte und verhinderte Abzug von Fluid um den Kammerteiler herum schafft eine Vorrichtung für die vorgegebene selektive Regelung des Höchstvolumens von angesaugtem Fluid innerhalb entweder des sekundären Reservoirs oder des primären Reservoirs und für die sequentielle Verabreichung dieses Fluids aus dem sekundären Reservoir und dem primären Reservoir. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat das primäre Reservoir ein festes Höchstvolumen. Das primäre Reservoir und das sekundäre Reservoir stehen so in Fluidverbindung mit der Leitung, die mit dem distalen Ende der Kammer verbunden ist, dass Fluid aus jedem der Reservoire über die Leitung und aus dem Injektionssystem fließen kann.
Die Stoppvorrichtung, die die Stirnseite des Teilerkolbens davon abhält, gegen das konisch zulaufende Ende zu drücken und dadurch Fluid zwischen der Stirnfläche und dem konisch zulaufenden Ende festzuhalten, kann entlang des Hubs auf der Stirnfläche des Teilerkolbens positioniert werden, oder sie kann ergänzende Arretierungen umfassen, um den Griff oder den Hauptkolben in Eingriff zu nehmen und dadurch die weitere Vorschubkraft des Griffs und des Hauptkolbens gegen den Teilerkolben zu verhindern.
Der Hauptkolben kann den Druck innerhalb des oberen primären Reservoirs verringern, und das Zugelement kann selektiv den Druck im sekundären Reservoir verringern, wenn das Zugelement ausgefahren wird und das primäre Reservoir gefüllt worden ist. Das Zugelement kann für ein äquivalentes Zurückziehen des Hauptkolbens und des Teilerkolbens sorgen, wenn das primäre Reservoir gefüllt worden ist, um die Verringerung des Drucks innerhalb des primären Reservoirs selbst bei einem weiteren Zurückziehen des Hauptkolbens zu verhindern, so dass ein wesentlicher Fluidfluss in das primäre Reservoir hinein gehemmt würde, auch ohne ein Ventil, wel ches das Fließen zwischen den Reservoiren nach der Füllung des primären Reservoirs unmöglich macht.
Während des Einsatzes sind beide Reservoirs vor der Benutzung vorzugsweise leer. Anfänglich besteht eine Fluidkommunikation zwischen dem sekundären Reservoir und dem primären Reservoir. Der Teiler wird vorzugsweise so positioniert, dass das sekundäre Reservoir ein sehr geringes oder kein Innenvolumen hat. Beim Einsatz ist die distale Leitung mit einer Fluidquelle, wie zum Beispiel ein Blutgefäß, verbunden, oder die distale Leitung ist mit einer Kanüle verbunden, die in eine Kochsalz-Spülampulle oder dergleichen eingeführt wird. Das Volumen des primären Reservoirs wird dann mit Hilfe des Volumenreglers erhöht, um das Fließen von Fluid in die distale Leitung und dann durch den Fließkanal und in das primäre Reservoir hinein zu bewirken. Das Fließen durch den Fließkanal wird vorzugsweise durch die Positionierung des Teilers angrenzend an das distale Ende ermöglicht, was die Ruheposition des Teilers vor dem Einsatz ist. Während dieser Zeit wird der Teiler vorzugsweise davon abgehalten, sich zu bewegen, etwa durch eine Arretierung, wodurch die Vergrößerung des sekundären Reservoirs verhindert wird und gesichert wird, dass der Teiler trotz des relativen Unterdrucks innerhalb des primären Reservoirs in der Abzugsposition verbleibt. Dies ermöglicht es auch der Krankenschwester, die Spritze ungehindert nach oben zu drehen, um angesaugte Luft auszustoßen, ohne dass sich dies auf den Inhalt des sekundären Reservoirs auswirkt. Wenn das primäre Reservoir gefüllt ist (üblicherweise mit Kochsalzlösung), dehnt sich das Zugelement, welches den Volumenregler und den Kammerteiler verbindet, voll aus und zieht den Kammerteiler gegen die Rückhaltearretierung. Dies ist ein fühlbarer Hinweis auf das abgeschlossene Füllen des primären Reservoirs, obwohl andere Anzeigevorrichtungen ebenfalls effektiv wären. Die Krankenschwester kann dann eine distale Leitung mit einer zweiten Fluidquelle verbinden, wie z. B. eine Medikamentenflasche. Ein weiteres Zurückziehen bewirkt dann die Verdrängung des Teilers von der Abzugsposition. Das Zugelement ist vorzugsweise robust, hat jedoch ein minimales Fluidverdrängungsvolumen, wie z. B. ein Nylonfaden. Bei der Verdrängung wird der Fließkanal so geschlossen, dass kein zusätzliches Fluid in das primäre Reservoir gelangt. Das Volumen des sekundären Reservoirs wird dann so erhöht, dass Fluid durch die distale Leitung in das sekundäre Reservoir gelangt, bis das sekundäre Reservoir angemessen gefüllt ist. Dies ermöglicht es wiederum der Krankenschwester, die Spritze nach dem Ansaugen nach oben zu drehen und angesaugte Luft aus dem sekundä ren Reservoir auszustoßen, ohne dass sich dies auf den Inhalt des primaren Reservoirs auswirkt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Fließkanal, der vorher für eine Fluidkommunikation zwischen dem primären Reservoir und der distalen Leitung sorgte, verschlossen, so dass Fluid nicht aus der distalen Leitung in das primäre Reservoir fließen kann. Des Weiteren wird das sekundäre Reservoir vom primären Reservoir so isoliert, dass ein Vermischen der Fluide zwischen den Reservoiren nicht eintreten kann. Sobald beide Reservoire angemessen gefüllt worden sind, umfasst der Behälter jetzt zwei sequentiell gespeicherte Fluidvolumina, die voneinander isoliert sind und welche deutlich unterschiedliche Lösungen enthalten können. Wenn eine Injektion gewünscht wird, kann jedes Fluidvolumen jetzt in sequentieller Weise durch die distale Leitung zurückgedrückt werden, und zwar in umgekehrter Reihenfolge zu der, in der sie gespeichert worden waren. Für die Injektion des Fluids wird der Volumenregler nach vorn gedrückt, wodurch sich der Druck innerhalb des primären Reservoirs erhöht, der auf das sekundäre Reservoir übertragen wird. Wenn sich der Druck innerhalb des sekundären Reservoirs erhöht, kann Fluid aus dem sekundären Reservoir in die distale Leitung gelangen. Während dieser Zeit ist jedoch die Fließverbindung zwischen der distalen Leitung und dem primären Reservoir aufgehoben, so dass selbst dann kein Fließen aus dem primären Reservoir in die distale Leitung erfolgen kann, wenn der Druck innerhalb des primären Reservoirs erhöht wird. Mit dem Vorrücken des Volumenreglers bewegt sich das primäre Reservoir entlang der Kammer bei Beibehaltung eines konstanten Volumens, wobei die hydraulische Kraft des darin festgehaltenen Fluids das Vorrücken des Teilers bewirkt. Ist erst einmal das sekundäre Reservoir entleert, wird das Fließen zwischen dem primären Reservoir und der distalen Leitung ermöglicht. Dies wird vorzugsweise herbeigeführt, wenn der Teiler in den Abzugsbereich angrenzend an das distale Ende der Kammer eintritt und durch Kontakt mit dem distalen Ende der Kammer aktiviert werden kann. Eine Vorrichtung zum Anzeigen der Möglichkeit des Abzugsflusses kann einbezogen werden, wie z. B. eine Markierung an einer Position des Griffes oder einer Arretierung. Wenn sich der Teiler an dieser Position befindet, kann es zum Fließen zwischen dem primären Reservoir und der distalen Leitung kommen. Während dieser Zeit, und in dem Maße, wie sich das primäre Reservoir leert, kollabiert das Zugelement, es rollt sich auf oder faltet sich so, dass die Bewegung des Volumenreglers in Richtung des Teilers vorzugsweise nicht gehemmt wird. Somit wird deutlich, dass mindestens zwei unterschiedliche Fluide sequentiell in die Kammer hineingezogen werden und dort aufbewahrt und voneinander isoliert werden können, indem zuerst Fluid in das primäre Reservoir hineingezogen wird und danach ein anderes Fluid in das sekundäre Reservoir hineingezogen wird. Diese Fluide können dann nacheinander in umgekehrter Reihenfolge des Ansaugens injiziert werden, zuerst aus dem sekundären Reservoir und danach aus dem primären Reservoir. Das Fluid aus dem primären Reservoir wird vorzugsweise in Umfangsrichtung durch den toten Raum des sekundären Reservoirs und der Leitung ausgestoßen, um ein vollständiges Spülen des Systems zu ermöglichen, und das Volumen des primären Reservoirs kann vorher so eingestellt werden, dass ein vollständiges Spülen des sekundären Reservoirs und der Leitung gewährleistet wird. Dieses sequentielle Ansaugen und Injizieren erfolgt ebenfalls vorzugsweise über die gleiche distale Leitung, so dass keine Trennung und kein Wiederanschluss für sequentielles Ansaugen und/oder Injizieren von Fluiden erforderlich ist. Es ist ersichtlich, dass, wenn der Fließkanal nicht in Fluidverbindung mit dem primären Reservoir steht, das primäre Reservoir und die zwei Kolben eine einzige zurückziehbare Kolbenanordnung darstellen, die einen durch das primäre Reservoir getrennten proximalen und distalen Abschnitt und ein festes Innenvolumen und eine feste Kolbenanordnungslänge aufweist, die durch das Spannseilelement begrenzt wird. Die Kolbenanordnung kann sich entlang dem Zylinder bewegen, und die Kolbenanordnung kann kollabieren, um kürzer zu werden, wenn das Fluid aus dem primären Reservoir austritt, und sie kann länger werden, wenn Fluid in das primäre Reservoir eintritt, wobei sowohl die Verkürzung als auch die Verlängerung mit der Bewegung des proximalen Abschnitts in Richtung des distalen Abschnitts oder von diesem weg eintreten.
Während der Entnahme von Blutproben kann das Fluid ohne Blutbeimischung im primären Reservoir aufbewahrt werden, und ein Blut-Fluidgemisch kann im sekundären Reservoir aufbewahrt werden. Die Spritze kann dauerhaft mit einer zweiten Leitung verbunden sein, die mit einer ersten Leitung verbunden ist, welche einen Zugangsport zwischen der ersten und zweiten Leitung aufweist. Die erste Leitung ist mit einem Anschlusspunkt eines herkömmlichen Katheters verbunden, z. B. ein Multi-Lumen-Katheter. (Diese Katheter weisen oft ein geringes Innen-Fluidvolumen auf, so dass sehr wenig residente Spüllösung innerhalb des Katheters zum Füllen des primären Reservoirs vorhanden ist). Die erste Leitung des Systems schließt einen Zugangsport ein, der für die Entnahme einer Blutprobe oder zur Infusion von Fluid benutzt werden kann. In der Tat könnte ein intravenöser Schlauch mit diesem Zu gangsport so verbunden werden, dass Fluid kontinuierlich uber diesem Port infundiert werden kann, wenn keine Blutprobe entnommen wird.
Das maximale Verdrängungsvolumen des primären Reservoirs kann vorher so eingestellt werden, dass es geringer ist als das Innen-Fluidvolumen der ersten Leitung, der zweiten Leitung und als das Innen-Fluidvolumen des Katheters. Auf diese Weise kann dieses Volumen so vorher eingestellt werden, dass bei der Aufnahme von Fluid in die Spritze nur Spüllösung in das primäre Reservoir eintritt. Die Spritze kann daher genutzt werden, um frisches reines Blut für Probenahmen vorbei am Zugangsport abzunehmen, indem eine Kanüle durch den Zugangsport eingeführt wird. Es wird als vorteilhaft betrachtet, einen minimalen toten Raum zwischen der Spritze und dem Zugangsport zu haben, so dass alles restliche Blut aus dem toten Raum mit Hilfe einer adäquaten Spülung mit Kochsalzlösung mit minimalem Spülvolumen ausgespült werden kann. Das System kann so gestaltet werden, dass beträchtlicher Initial-Totraum für residente Spüllösung in der ersten Leitung zwischen dem Zugangsport und dem Blutgefäß bereitgestellt wird. Dies garantiert, dass ein adäquates Spülvolumen vorhanden ist, damit das primäre Reservoir ein genügend großes Spülvolumen ansaugen kann, um später für ein adäquates Spülen der primären Leitung und des Totraums zwischen der Spritze und dem Zugangsport zu sorgen. Dieser Zugangsport kann angrenzend an das distale Ende der Spritze positioniert werden, so dass im Wesentlichen kein Totraum zwischen dem distalen Ende der Spritze und dem Zugangsport vorhanden ist, wodurch die Notwendigkeit höherer Spülvolumina weiter minimiert wird. Ob der Zugangsport ohne Totraum neben der Spritze positioniert wird oder ob der Zugangsport durch eine Leitung mit geringem Totraum verbunden wird, hängt davon ab, ob es wünschenswert ist, die Spritze direkt auf dem Katheter oder in einiger Entfernung von diesem zu platzieren. Auf jeden Fall wird das Volumen der zweiten Leitung während der Herstellung so vorher eingestellt, dass es geringer ist als das Innen-Fluidvolumen des Katheters und der Leitungsabschnitte distal zur Spritze. Nach jedem Blutansaugvorgang wird etwas Blut, gemischt mit Fluid, innerhalb der ersten Leitung oder des Katheters verbleiben, und dieses kann problemlos ausgespült werden, indem eine Kanüle in die Zugangsvorrichtung eingeführt wird und Kochsalzlösung durch die Zugangsvorrichtung gespült wird. Mit diesem System könnte auch jede Fluidquelle, die mit der zweiten Leitung verbunden ist oder sich anderweitig proximal zur Zugangsvorrichtung befindet, nach jedem Blutabnahmevorgang wirksam Restblut distal zur Zugangsvorrichtung ausspülen.
Die vorliegende Erfindung hat die Aufgabe, ein vereinfachtes Verfahren und eine Vorrichtung für die Entnahme von Blutproben aus einem Verweilkatheter innerhalb eines Blutgefäßes eines Patienten zu schaffen, bei denen es nicht erforderlich ist, eine erste Spritze einzusetzen, um den Anteil an Fluid, der sich innerhalb des Katheters und dem zugehörigen Schlauchsystem befindet, abzuziehen und zu entsorgen. Die vorliegende Erfindung hat weiterhin die Aufgabe, ein System für die Abnahme von Blut in eine Spritze und das Ausspülen des Blutes aus einer Spritze unter Einsatz von gegenwirkenden Kochsalzlösungs-Volumina mit einer minimalen zusätzlichen Volumenverabreichung für den Patienten und eine weitere Vereinfachung des Verfahrens des Ausspülens der Spritze zu schaffen, wie z. B. bei der wiederholten unverdünnten Blutisolation innerhalb von arteriellen Gefäßen für Probenahmen oder Ex-vivo-Tests. Die vorliegende Erfindung hat weiterhin die Aufgabe, eine kostengünstige Vorrichtung zu schaffen, welche die Blutentnahme und die Verabreichung von Medikamenten mit einer einzigen vereinheitlichten Vorrichtung gestattet, wodurch die Gesamtkosten der Herstellung verringert werden. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines kostengünstigen Blutisolationssystems, welches ein neuartiges, einfaches Verfahren der sequentiellen Entnahme von Fluid, gefolgt von sequentieller Injektion in umgekehrter Reihenfolge zur Entnahme nutzt, wobei das Verfahren die herkömmliche Entnahme und Injektion mit einer einzigen Spritze simuliert und dadurch eine leichtere Handhabung für das Pflegepersonal ermöglicht. Mit einem bevorzugten Gerät, welches eine kostengünstige Vorrichtung, wie z. B. ein fadenförmiges Zugelement zur Anpassung des Höchstvolumens innerhalb des primären Reservoirs während der Herstellung aufweist, kann eine breite Palette solcher Vorrichtungen mit unterschiedlichen Höchstvolumina für unterschiedliche Anwendungen ohne eine wesentliche Erhöhung der Herstellungskosten produziert werden. Darüber hinaus hat die vorliegende Erfindung die Aufgabe, ein einziges vereinheitlichtes Gerät und Verfahren für die Einteilung in Kammern und die Isolation von zwei verschiedenen Fluids innerhalb einer einzigen Spritze mit Hilfe eines einzigen Entnahmevorgangs zu schaffen und die Möglichkeit für die Krankenschwester zu eröffnen, während jedes Entnahmevorgangs angesaugte Luft aus jeder Kammer auszustoßen und die nachfolgende sequentielle Injektion dieser zwei verschiedenen Fluids mittels eines einzigen Injektionsvorgangs vorzunehmen. Das Blutisolationssystem umfasst daher eine Mehrfach-Reservoir-Spritze, welche eine Spül- und Ansaugvorrichtung umfasst, die zweiseitig, positionsbetätigt und umkreis gerichtet ist, welche ungehindert einen großen Strom Fluid aus einem primären Reservoir nach abgeschlossener Injektion von Fluid aus einem sekundären Reservoir abzieht, um das sekundäre Reservoir mit einem Minimalvolumen an Fluid von Blut oder Medikamentenlösung freizuspülen. Innerhalb der Spritze können sequentielle Kolben mit einem Zugelement mit geringem Fluidverdrängungsvolumen und einer hohen Flexibilität verbunden sein, um einen verzögerten distalen Kolbenrückzug bei einem vorher festgelegten Volumen während des proximalen Kolbenrückzugs und dem nachfolgenden unbehinderten proximalen Kolbenvorschub in Richtung des distalen Kolbens zu gestatten und so ein vereinfachtes Verfahren des sequentiellen Ansaugens und Spülens zu erhalten, wobei das Innenvolumen der Spritze nicht wesentlich durch das Verdrängungsvolumen des Elements beeinflusst wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Verhindern des Flusses zwischen einem proximalen und einem distalen Reservoir bereitgestellt, welche bei einem spezifischen Füllvolumen des primären Reservoirs und durch Zurückziehen eines Zugelements betätigt wird. Eine automatische Spülspritze kann bei automatischen, elektronischen oder mechanischen Injektionssystemen für die nichtbetreute Injektion und das nachfolgende Spülen bei einem Patienten mit einer einzigen Spritze verwendet werden. Auf diese und andere Vorteile der Erfindung wird in der nachfolgenden Beschreibung näher eingegangen, zum Teil werden sie aus der Beschreibung ersichtlich oder durch die praktische Anwendung erfahrbar. Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung können mittels der Vorrichtungen und Kombinationen, auf die besonders in den beigefügten Ansprüchen hingewiesen wird, realisiert werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Vorderansicht, zum Teil im Querschnitt, einer sequentiellen, in Kammern eingeteilten Fluid-Ansaug- und Injektionsspritze;
2 ist eine Ansicht ähnlich 1, welche den Kolben in zurückgezogener Position zeigt;
3 ist eine schematische Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 aus 2; 4 ist ein Detail des Bereiches 4 aus 2;
5 ist ein Detail des Bereiches 5 aus 1;
6a ist eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Spritze beim Einsatz für Blutprobenahmen;
6b ist eine Ansicht ähnlich 6a, welche den Spritzenkolben in zurückgezogener Position zeigt;
6c zeigt die gefüllte Spritze für den Transfer von Blut in einen Behälter;
7 zeigt die erfindungsgemäße Spritze nach dem Transfer des Blutes in den Behälter;
8 ist eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Spritze, eingebaut in eine Blutansauganordnung;
8a ist eine Vergrößerung eines Bereiches aus 8;
9 zeigt die Blutansauganordnung aus 8 im Blutprobenahmemodus; 9a ist eine Vergrößerung eines Bereiches aus 9;
10 ist eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Spritze, eingebaut in eine Blutansauganordnung;
11 ist eine Vorderansicht einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform für den Einsatz herkömmlicher Spritzenzylinder, bei welcher der Kolben zurückgezogen ist, um Kochsalzlösung aufzunehmen;
12 ist eine Ansicht ähnlich 11, welche ein weiteres Zurückziehen des Kolbens zur Aufnahme eines Medikaments zeigt;
13 ist eine Ansicht der Spritze aus 16, bei welcher der Kolben vorgeschoben ist, um einem Patienten das Medikament zu verabreichen;
14 ist eine Ansicht ähnlich 13, welche die Verabreichung von Kochsalzlösung im Anschluss an die Verabreichung des Medikaments zeigt;
15 ist eine vergrößerte Ansicht der Kolbenstruktur, die in 14 gezeigt wird; 15a ist eine Vergrößerung des Bereiches 15a aus 15;
16 ist eine Ansicht entlang der Linie 16-16 aus 13;
17 ist eine Ansicht in der Richtung der Linie 21-21, welche den Fluidstrom in der Spritze aus 15 zeigt;
18 ist eine Vergrößerung der Spannseilstruktur aus 17–16.
BESCHREIBUNG DER GEGENWÄRTIG BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die sequentielle, in Kammern eingeteilte Fluid-Ansaug- und Injektions-Spritze 5 ( 1) schließt einen Spritzenzylinder 10 ein, der eine proximale Grundfläche 12 und einen distalen konisch zulaufenden Abschnitt 14 umfasst, der sich zur distalen Spitze 18 erstreckt. Der Spritzenzylinder schließt eine Hauptöffnung 22 ein, die in Fluid- Verbindung mit der distalen Leitung 26 steht, die sich durch die distale Spitze 18 hindurch erstreckt. Die Vorrichtung schließt einen Hauptkolben 38 ein, der einen Griff 34 aufweist, einschließlich einer Innenfläche 39 und Nocken 40 und 42 aufweist. Kolben 38 besteht vorzugsweise aus eingefettetem Gummi. Die Innenfläche 39 schließt eine Vertiefung 44 mit einem Rückhaltewulst 46 ein. Griff 34 umfasst den distalen Spitzenabschnitt 50, der durch die Vertiefung 54 im Kolben 38 hindurchgedrückt werden kann. Nach der Einführung durch die Vertiefung 54 hindurch wird die Griffspitze 50 innerhalb des Kolbens 38 gehalten. Die Vorrichtung schließt weiter einen Zylinder-Teilerkolben 58 ein, der vorzugsweise ein relativ ähnliches Aussehen wie der Hauptkolben 38 hat und in ähnlicher Weise ausgebildet werden kann. Der Teilerkolben 58 besteht gleichermaßen vorzugsweise aus eingefettetem Gummi, der seitliche Verschlussabschnitte als distale Nocken 60 und als proximale Nocken 62 aufweist. Der Teiler-Kolben 58 hat eine untere Fläche 59, die vorzugsweise geneigt ist, um sich an das konisch zulaufende distale Ende 14 anzupassen. Der Teiler-Kolben 58 schließt weiterhin eine obere Fläche 72 mit einer Vertiefung 76 ein, die einen Wulst 78 für die Aufnahme einer Spannseil-Arretierung 82 aufweist, wie noch beschrieben werden wird. Ein Verbindungs-Zugelement oder Spannseil 84 ist vorhanden, das vorzugsweise fadenförmig ist und ein geringes Fluid-Verdrängungsvolumen hat und eine proximale Spannseil-Arretierung 80 und eine distale Spannseil-Arretierung 82 zum Einführen und Zurückhalten innerhalb des Kolbens 38 bzw. des Teilerkolbens 58 aufweist. Spannseil 84 besteht vorzugsweise aus einem flexiblen Material, wie z. B. Polyethylen oder Nylonfaden und kann integral mit den Spannseil-Arretierungen 80 und 82 ausgebildet sein oder anderweitig an diesen befestigt sein. Das Spannseil 84 sollte vorzugsweise eine wesentliche Zugkraft aufweisen und sollte vorzugsweise in der Lage sein, eine Längszugkraft von 44,48–66,72 N (10–15 Pounds)-auszuhalten, ohne zu reißen. Der Durchmesser und die Form der Öffnung 22 des Spritzenzylinders 10 und der Durchmesser und die Form des Kolbens 38 und des Zylinder-Teilerkolbens 58 sind alle so aufeinander abgestimmt, dass der Kolben 38 und der Zylinder-Teilerkolben 58 dicht innerhalb der Hauptöffnung 22 des Spritzenzylinders 10 schließen. Der Durchmesser der Öffnung 22 ist entlang dem Hauptabschnitt 85 des Zylinders 10 gleich, um einen einheitlichen Sitz und Verschluss des Hauptkolbens 38 und des Zylinder-Teilerkolbens 58 zu schaffen. Ein Abzugs-Abschnitt 100 wird angrenzend an den konisch zulaufenden Abschnitt 14 des Spritzenzylinders 10 geschaffen. Bei der bevorzugten Ausführungsform schließt der Abzugs-Abschnitt 100 mehrfache Fließkanal-Schlitze 104 ein, die eine axiale Länge aufweisem, die größer ist als die Länge des Zylinder-Teilerkolbens 58. Die Schlitze 104 werden durch radial vorspringende lineare Rippen 106 voneinander getrennt, die jeweils eine glatte Innenfläche 108 aufweisen. Der Durchmesser der Spritzenöffnung 22 ist, wenn er diagonal von den Innenflächen 108 einander gegenüberliegender Rippen aus gemessen wird, über die gesamte Länge des Zylinder-Hauptabschnitts 85 hinweg äquivalent zum Durchmesser der Spritzenöffnung 22, so dass der Zylinder-Teilerkolben 58 auf den Innenflächen 108 radial vorspringender Rippen 106 aufliegt, wenn der Zylinder-Teilerkolben 58 innerhalb des Abzugs-Abschnitts 100 positioniert ist, wie in 1 und in 11 gezeigt wird. Dies ermöglicht eine ungehinderte Hin- und Herbewegung über den Schlitzen 106 bei Aufrechterhaltung der Stabilität des Teilerkolbens 58. Es werden mehrere Auflageflächen 109 bereitgestellt, welche den Kontakt der unteren Fläche 59 mit dem konisch zulaufenden Abschnitt 14 verhindern und damit beim vollständigen Vorschub des Teilers 58 einen Umkreis-Spülflussraum 116 schaffen. Die Auflageflächen oder Stopper 109 verhindern vorzugsweise den Vorschub der unteren Fläche 59 über eine Entfernung von mehr als 2 mm vom konisch zulaufenden Abschnitt, obwohl bis zu 5 mm akzeptabel sind, wenn größere Spülvolumina vorkommen.
Die geringe Größe des Spülraums 116 ermöglicht das vollständige Spülen mit einem minimalen Spülvolumen. Mehrere der Rippen 106 können radial vorstehende Arretierungen 118 einschließen, um den Zylinder-Teilerkolben 58 in der Abzugsposition durch Ineingriffnahme des distalen Nockens 60 zurückzuhalten, wie in 5 gezeigt wird. Andere Arretierungsvorrichtungen können ebenfalls genutzt werden. So kann z. B. der Querdurchmesser der Spritzenöffnung 22 auf der Ebene der Rippen 106 leicht verringert werden (nicht abgebildet), um eine leichte Kompression des Zylinder-Teilerkolbens 58 zu schaffen und so den Zylinder-Teilerkolben 58 reversibel innerhalb des Abzug-Abschnitts 100 zurückzuhalten.
Bei der Anordnung werden die Spannseil-Arretierungen 80 und 82 in ihre jeweiligen Vertiefungen 44 und 76 des Kolbens 38 und des Zylinder-Teilerkolbens 58 eingeführt. Der Reservoir-Teilerkolben 58 und der Kolben 38, mit seinem angefügten Griff 34, werden in den Spritzenzylinder 10 eingesetzt. Wenn sie so angeordnet worden ist, bildet die Spritze 5 eine Kammer 64 (2), die durch den Zylinder-Teilerkolben 58 in zwei separate Reservoirs mit variablem Volumen unterteilt wird, ein primäres (proximales) Reservoir 66 und ein sekundäres (distales) Reservoir 68. Der Griff 34 wird dann vollständig vorgeschoben, so dass die Innenfläche 39 von Kolben 38 den Zylinder-Teilerkolben 58 in die Abzugsposition angrenzend an den Abzugsabschnitt 100 an der Arretierung 118 vorbei gegen die Auflageflächen 109 drückt, wobei der Zylinder-Teilerkolben 58 (wie in 1) in Kontakt mit den Rippen 106 kommt, und Kolben 38 angrenzt an den Zylinder-Teilerkolben 58 und den Umkreis-Fließraum 116 zwischen Fläche 68 und dem konisch zulaufenden Abschnitt 14 (wie in 1 und 5).
Bei Verwendung zur Blutprobenahme kann Spritze 5 auf verschiedene unterschiedliche Weisen eingesetzt werden. So kann die Krankenschwester zum Beispiel, wenn keine wiederholte Blutprobenahme erforderlich ist, die Vorrichtung als eine einzelne Wegwerfspritze für die Entnahme und den Transfer einer einzigen Blutprobe verwenden. Diese Transferoperation wird in 6 und 7 gezeigt. Eine Nadel oder Kanüle 111 wird an der distalen Spitze 18 befestigt. Dazu kann eine geschützte Nadel oder Kanüle, wie sie z. B. in US-A-5324256 beschrieben wird, benutzt werden. Die Kanüle 111 wird durch die Scheidewand 118 eines Endpunktes 113 eines Katheters 114 innerhalb des Blutgefäßes 115 eines Patienten eingeführt. Der Griff 34 wird zurückgezogen, und das anfängliche Fluid, das sich zwischen dem Endpunkt 113 und dem Katheter 114 befindet, wird in die distale Leitung 26 der Spritze 5 hineingezogen und fließt durch die Fließkanalschlitze 104 des Abzugsabschnitts 100 rund um den Zylinder-Teilerkolben 58 in das sekundäre Reservoir 68 hinein. Das primäre Reservoir 66 wird gefüllt, bis das Spannseil 84 voll gedehnt ist. Während dieser Zeit wird der Teiler durch Arretierungen 118 so zurückgehalten, dass sich das sekundäre Reservoir 68 nicht vergrößert. Darüber hinaus wird, da das Spannseil 84 nicht gedehnt wird, keine Zugkraft gegen den Teilerkolben 58 ausgeübt. Die Schlitze 104 und der Umkreis-Fließraum 116 weisen vorzugsweise Querschnittsbereiche auf, die mindestens so groß wie der Querschnittsbereich der distalen Leitung 26 sind, so dass Fluid schnell rund um den Teilerkolben 58 fließen kann, um die Möglichkeit zu verringern, dass sich ein relatives Vakuum im sekundären Reservoir 68 entwickelt, welches den Teiler 58 aus der Abzugsposition verdrängen könnte. Sobald das Spannseil 84 voll gedehnt ist, ist das primäre Reservoir 66 gefüllt. Zu diesem Zeitpunkt bewirkt ein weiteres Zurückziehen des Spritzengriffs 34, dass das ausgedehnte Spannseil 84 den Teilerkolben 58 aus der Abzugsposition zurückzieht, wobei die Arretierung 118 überwunden wird und zu einer Verdrängung des Zylinder-Teilerkolbens 58 proximal führt, wie in 2 gezeigt. Im Allgemeinen ist eine leichte Erhöhung der Kraft erfor derlich, um den Zylinder-Teilerkolben 58 aus der voll vorgeschobenen Position durch Überwindung der Arretierungen 118 zu verdrängen. Diese leichte Erhöhung des Widerstandes ist ein nützlicher Hinweis für die Krankenschwester, dass die Spritze 5 jetzt reines Blut in das sekundäre Reservoir 68 befördert, wie noch erörtert werden wird. Zu diesem Zweck kann ebenfalls eine Markierung 130 (7) auf dem Griff 34 vorgesehen werden. Wie bereits angemerkt, bewirkt das fortgesetzte Zurückziehen des Griffs 34, nachdem das Spannseil 84 seine maximale Länge erreicht hat, dass das Spannseil 84 den Zylinder-Teilerkolben 58 aus seiner Abzugsposition zieht, und dies bringt den proximalen Nocken 62 in vollständigen Verschlußkontakt mit der glatten, im Umkreis kontinuierlichen Öffnung 22 des Zylinders 10. Sofort bei der Bewegung des Zylinder-Teilerkolbens 58 zum Ende 120 des Abzugsabschnitts 100 werden die Schlitze 104 des Abzugsabschnitts 100 dadurch gegenüber dem primären Reservoir 66 durch den proximalen Nocken 62 so verschlossen, dass sich kein weiteres Fluid durch den Schlitz 104 in das primäre Reservoir 66 bewegen kann. Das primäre Reservoir 66 ist daher vollständig vom sekundären Reservoir 68 durch den dichten Verschluss isoliert, der durch Nocken 62 und Nocken 60 an der glatten, kontinuierlichen Öffnung geschaffen wird. Dadurch wird das Volumen innerhalb des primären Reservoirs 66 bestimmt, weshalb dieses Volumen eine Funktion der Länge des voll gedehnten Spannseils 84 und des Durchmessers der Öffnung 22 ist. Ein weiteres Zurückziehen des Griffs 34 bewirkt, dass der Kolben 38 ein weiteres Zurückziehen auf den Zylinder-Teilerkolben 58 verursacht, wodurch der Zylinder-Teilerkolben 58 weiter proximal gezogen wird und reines Blut in das sekundäre Reservoir 68 gelangt. In der Tat ist, sobald Nocken 62 einen vollständigen Umkreis-Verschluss geschaffen hat, das Zugseil nicht länger für das Zurückziehen erforderlich, da sich der Teiler 58 mit dem Kolben 38 zurückzieht, um sich an den Unterdruck anzupassen, der durch das Zurückziehen von Kolben 38 erzeugt wird. Das Zugseil 84 funktioniert daher durch Einstellen des Volumens des primären Reservoirs 66 als Ventilauslöser und Volumenregler, wobei das primäre Reservoir 66 gefüllt und verschlossen wird. Eine reine, unverdünnte Blutprobe wird gewährleistet, indem die Länge des Spannseils 84 in der Anordnung so gestaltet wird, dass ein adäquates Volumen zum Entfernen des gesamten vorhandenen Fluids aus dem Katheter 114 und dem Endpunkt 113 geschaffen wird. Im Allgemeinen ist ein Volumen des Reservoirs 66 von 5 cc ausreichend, um zu garantieren, dass alles residente Fluid aus den meisten herkömmlichen Kathetern und Endpunkten entfernt worden ist, wie z. B. Mul ti-Lumen-Zentralvenenkatheter. Sobald die reine Blutprobe in das sekundare Reservoir 68 entnommen worden ist, kann Kanüle 111 aus dem Endpunkt des Multi-Lumen-Katheters entfernt und dann z. B. in einen entleerten Behälter 140 eingeführt werden, wie in 6c gezeigt wird. Dazu kann eine Blutübertragungsvorrichtung, wie z. B. diejenige, die in meinem US Patent Nr. 5,114,400 gezeigt wird, eingesetzt werden, und an diesem Punkt kann reines Blut aus dem sekundären Reservoir 68 in den entleerten Behälter 140 übertragen werden.
Hieraus wird deutlich, dass die Spritze 5 eine automatische Trennung des "Wegwerf-Volumens" von dem residenten Fluid (welches mit etwas Blut gemischt ist) im primären Reservoir 66 von der unverdünnten Blutprobe im sekundären Reservoir 68 bewirkt. Ein Volumen von 5 cc des primären Reservoirs ist im Allgemeinen für die Schaffung eines angemessenen "Wegwert-Volumens" geeignet, wenn die Vorrichtung für die meisten herkömmlichen Zentralvenenkatheter genutzt wird. Die getrennte reine Blutprobe innerhalb des sekundären Reservoirs 68 kann dann problemlos in einen entleerten Behälter für den. Transport ins Labor übertragen werden.
Die sequentielle, in Kammern unterteilte Fluidentnahme- und -Injektionsspritze 5 kann auch in eine Blutansauganordnung integriert werden, wie sie in US-A-4,838,855 offen gelegt wird. Das Blutansaugsystem 200, das allgemein in 8 und 9 gezeigt wird, schließt eine erste Leitung 204 ein, die mit einem Katheter 208 zum Einführen in ein Blutgefäß 209 verbunden werden kann. Die erste Leitung 204 nimmt eine Sensoreinheit eines Ex-Vivo-Messgerätes zum Messen des Partialdruckes von Sauerstoff, Kohlendioxid und anderer Parameter in Eingriff, wie aus dem Stand der Technik bekannt. Zusätzlich wird entlang der ersten Leitung 204 eine Blutansaug-Aufnahmevorrichtung 210 bereitgestellt, die eine wieder verschließbare Scheidewand 211 einschließen kann, die von der Art sein kann, wie sie in meinem USA-Patent Nr. 5,178,607 beschrieben wird. Das System enthält weiterhin eine zweite Leitung 212, die mit einem Ventil 214 verbunden ist, wie z. B. ein herkömmlicher Absperrhahn. Eine dritte Leitung 218 kann vorhanden sein, die mit einer Hochdruck-Fluidquelle verbunden ist (zum Beispiel ein Beutel mit unter Überdruck gesetzter Kochsalzlösung). Darüber hinaus kann ein Druckwandler vorgesehen sein, der vorzugsweise entlang der dritten Leitung 218 positioniert wird. Ein Einweg-Spülventil 230, wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist weiterhin zwischen der Hochdruckquelle und einer Spritze 5' vorhanden. Die Spritze 5' ist so aufgebaut wie weiter oben erörtert und weist den Zylinder 10' und die Öffnung 22' auf, einschließlich des Kolbengriffs 34' und Kolben 38', der durch ein Spannseil 84' (9a) mit einemt Zylinder-Teilerkolben 58' verbunden wird und ein primäres Reservoir 66' und ein sekundäres Reservoir 68' bildet.
Während des Einsatzes wird das System 200 normalerweise mit residentem Fluid gefüllt, wie z. B. Heparinlösung oder Kochsalzlösung und mit Katheter 208 verbunden, der in das Blutgefäß 209 eines Patienten eingeführt wurde. Während dieser Zeit ist Ventil 214 zur Spritze 5' verschlossen und wird geöffnet, um Fluidkommunikation zwischen der Hochdruckquelle und dem Blutgefäß 209 zu schaffen. Weiterhin kann während dieser Zeit durch den Druckwandler der Druck im Blutgefäß 209 überwacht werden. Wenn eine Blutprobe gewünscht wird, wird Ventil 214 so positioniert, dass die Fluidkommunikation zwischen Spritze 5' und dem Blutgefäß 209 geöffnet wird und zur Hochdruckquelle geschlossen wird. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich sowohl der Kolben 38' als auch der Zylinder-Teilerkolben 58' in voll vorgeschobener Position, und der Zylinder-Teilerkolben 58 befindet sich in der Abzugsposition gegenüber den Rippen 106' (wie in 8a gezeigt). Wenn eine Blutprobe benötigt wird, zieht die Krankenschwester den Griff 34' zurück, welcher den Kolben 38' zurückzieht, wobei die residente Heparinlösung aus der zweiten Leitung 212 durch die Schlitze 104' und in das primäre Reservoir 66' zurückgezogen wird. Das Höchstvolumen des primären Reservoirs 66' wird durch die Länge des Spannseils 84 bestimmt und vorher so eingestellt, dass es geringer ist als das kombinierte Innen-Fluidvolumen der ersten und zweiten Leitungen 204 und 212 und somit kein Blut o- der nur unwesentliche Mengen Blut in das primäre Reservoir 66' eintreten und das primäre Reservoir 66' vollständig mit der residenten Spüllösung gefüllt wird. Die Betriebsweise, die Vorteile und die Begründung für dieses neuartige Verhältnis reziproken Volumens werden im Detail in US-A-4,838,855 und des Weiteren in den medizinischen Zeitschriften Critical Care Medicine, Band 21, Nr. 4, Seite 481, April 1993, und Chest, Band 104, Nr. 6, Seite 1711, Dezember 1993, erörtert.
Bei der vorliegenden Erfindung ist ein Volumen von ca. 2 cc ein geeignetes maximales Innenvolumen für das primäre Reservoir 66', obwohl andere Volumina verwendet werden können. Ein Volumen von 3 cc ist ein geeignetes kombiniertes Innen-Fluidvolumen der ersten und zweiten Leitungen 204 und 212 für den Einsatz (z. B.) mit herkömmlichen Pulsaderkathetern, obwohl andere Volumina verwendet werden können. Sobald das primäre Reservoir 66' vollständig gefüllt ist und das Spannseil 84' vollständig gedehnt ist, zieht ein weiteres Zurückziehen des Griffs 34 den Zylin der-Teilerkolben 58' nach oben und von der Abzugsposition weg. Wie zuvor erörtert, kommen, wenn sich der Zylinder-Teilerkolben 58' von der Abzugsposition weg bewegt, die Teiler-Nocken 62 in engen Kontakt mit der Öffnung 22', um eine vollständige Umkreis-Versiegelung gegenüber der glatten Öffnung 22' zu schaffen, so dass kein weiteres Fluid von der distalen Leitung 26' zum primären Reservoir 66' gelangen kann. Wenn der Kolben weiter zurückgezogen wird (9a), bewegt sich Fluid in das sekundäre Reservoir 68'. Das sekundäre Reservoir 68' wird dann mit einer Mischung aus Blut und Heparinlösung mit einem Volumen gefüllt, das geeignet ist, um zu bewirken, dass im Wesentlichen unverdünntes Blut die erste Leitung 204 als Reaktion auf den Druckgradienten füllt, der durch das Zurückziehen von Fluid in das sekundäre Reservoir 68' verursacht wird. Ein Volumen von 3 cc des primären Reservoirs 66' ist ein geeignetes Volumen, obwohl andere Volumina verwendet werden können. An diesem Punkt kann das Ventil 214 geschlossen werden, so dass keine Kommunikation entweder zwischen dem Patienten und der distalen Leitung 18 der Spritze 5' oder zwischen dem Patienten und der Hochdruckquelle auftritt, und zu diesem Zeitpunkt kann ein Ansauger, wie z. B. eine stumpfe Kanüle mit einem Anzeigesystem zur Verhinderung von durch Druck herbeigeführtes Herausspritzen von Blut, wie in meinem USA-Patent Nr. 5,114,400 erörtert, in die Scheidewand 211 eingeführt werden, um eine unverdünnte Blutprobe zu erhalten.
Alternativ können Messungen mit Hilfe eines Ex-Vivo-Systems am unverdünnten Blut innerhalb der ersten Leitung 204 vorgenommen werden. Sobald die Messungen erfolgt sind oder sobald die Blutprobe vorliegt, dreht die Krankenschwester das Ventil 214 zu der Position, die die Fluidkommunikation zwischen dem primären Reservoir 66' und dem Patienten öffnet, und zu diesem Zeitpunkt schiebt die Krankenschwester den Kolbengriff 34' nach vorn. In dem Maße, wie sich Kolben 38' nach vorn bewegt, bewirkt die hydraulische Kraft im primären Reservoir 66' den Vorschub des Zylinder-Teilerkolbens 58', wodurch das Blut im sekundären Reservoir 68' in die zweite Leitung 212 entleert wird. Nachdem der Teiler 58' voll vorgeschoben worden ist, wird Restblut im sekundären Reservoir 68' durch den Umkreisstrom der Spüllösung durch die Schlitze 104' und aus dem Spülstromraum 116' hinausgespült. Dies reinigt die Spritze 5' im Wesentlichen von allem Blut. Unter Einsatz des Spülventils 230 kann Restblut aus den Leitungen 204 und 212 und dem Katheter 208 in das Blutgefäß 209 zurückgespült werden, woraufhin Ventil 214 wieder zur Spritze 5' geschlossen wird.
Nun ist der Prozess abgeschlossen. Dieser Zyklus kann jedesmal wiederholt werden, wenn eine unverdünnte Blutprobe oder ein Ex-Vivo-Test gewünscht werden.
10 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform einer Blutansaugvorrichtung 200' mit einer starren und vorzugsweise permanent angebrachten Spritze 5'. Diese Ausführung ist für den Einsatz mit herkömmlichen Multi-Lumen-Kathetern 390 oder anderen Kathetern mit Endpunkten 392 gedacht, die geringe Innen-Fluidvolumina (oft weniger als 1 cc) aufweisen können und die in ein Blutgefäß 395 eines Patienten eingeführt worden sind. Die Spritze 5' wird an einer Hauptleitung 400 befestigt, die einen proximalen Abschnitt 410 aufweist, wobei sich der proximate Abschnitt 410 zwischen einer Fluidinjektionsstelle 420 und der Spritze 5' befindet und eine Blutprobenahmestelle 430 und ein Ventil 434 einschließt. Die Stelle 430 ist reversibel mit Fluidquelle 435 verbunden, die eine Spritze (nicht abgebildet) oder, wie in der Abbildung, ein Beutel mit Fluid sein kann. Die Leitung 400 schließt weiterhin einen distalen Abschnitt 440 zur Aufbewahrung von Einspritzfluid ein, der mit dem Endpunkt 392 verbunden ist. Der distale Abschnitt 440 ist so konstruiert, dass er ein größeres Innenfluidvolumen als der proximate Abschnitt 410 hat. Der distale Abschnitt 440 funktioniert so, dass er zum adäquaten Einspritzen von residentem Fluid distal zur Spritze 5' sorgt, so dass dem primären Reservoir 66' ausreichend residentes Fluid für das anfängliche Füllen und das nachfolgende Ausspülen des gesamten Blutes aus dem sekundären Reservoir 68' und dem proximalen Abschnitt 410 zur Verfügung steht, nachdem die Blutprobe vorliegt. Der proximate Abschnitt 410 hat ein niedriges Innenfluidvolumen, um ein vollständiges Spülen proximal zur Injektionsstelle 430 mit einem minimalen Spülvolumen zu ermöglichen. Das im distalen Abschnitt geschaffene Einspritzvolumen bezweckt das Hinzufügen zum Innenfluidvolumen des Katheters (das geringer als 0,5 cc sein kann), um ausreichend Fluid für einen anschließenden Spülvorgang bereitzustellen. Das Einspritzvolumen kann z. B. 1–2 cc sein, jedoch können geringere Volumina mit einer kleineren Spritze 5' verwendet werden. Das Volumen des primären Reservoirs 66' wird vorher so festgelegt, dass es geringer ist als das kombinierte Innenfluidvolumen des Katheters 390, seines Endpunktes 392 und der Leitung 400 (einschließlich des primären Volumens). In Kombination sorgen Volumina von 2 cc für die erste Leitung, von 0,5 cc für die zweite Leitung und ein Volumen des primären Reservoirs von 1,5 cc für ein angemessenes Spülvolumen, um zu garantieren, dass die Spritze und die zweite Leitung bei jedem Blutansaugvorgang angemessen gespült werden.
Im Einsatz wird Fluid aus der Fluidquelle 435 inaktiviert, und Griff 34' der Spritze wird zurückgezogen. Dadurch fließt das im distalen Abschnitt 440 befindliche Fluid in das primäre Reservoir 66 (wo es später für das Spülen der Spritze 5' und des angrenzenden proximalen Abschnitts 410 verwendet wird). Bei weiterem Zurückziehen tritt Blut in das System 200' ein und füllt das sekundäre Reservoir 68'. Das Ventil zwischen der Spritze 5' und der Probenahmestelle wird dann geschlossen, und eine Blutprobe wird erhalten, z. B. mittels Kanüle 111'. Ventil 424 wird dann geöffnet, und Griff 34' wird vorgeschoben und spült das Blut in den Patienten zurück, wobei das Fluid im primären Reservoir 66' die Spritze 5' und den proximalen Abschnitt 410 spült. Der Fluidstrom kann dann durch die Injektionsstelle 430 hindurch ermöglicht werden, um restliches Blut im distalen Abschnitt 440 oder im Katheter 390 in das Blutgefäß 395 des Patienten zurückzuspülen.
Obwohl die zuvor beschriebene bevorzugte Ausführungsform, die eine Konfiguration von an das distale Ende angrenzenden Schlitzen verwendet, um für einen durch die Position aktivierten und deaktivierten Strom durch den Fließkanal zwischen dem primären und sekundären Reservoir zu sorgen, den Vorteil hat, die Anzahl von sich bewegenden Teilen zu minimieren, kann diese Ausführungsform ein komplexeres Formen des Spritzenzylinders erforderlich machen. Spritzenzylinder mit glatten, durchgängig kontinuierlichen Öffnungen werden in Kliniken häufig verwendet, weshalb die Herstellungskosten für solche Spritzenzylinder extrem niedrig sind. Es wäre daher vorteilhaft, eine Ausführungsform bereitzustellen, bei der keine Änderung herkömmlicher glatter Spritzenzylinder notwendig ist, die gegenwärtig weit verbreitet sind und in vielen verschiedenen Größen vermarktet werden, z. B. durch Sherwood Medical Corporation und Becton Dickinson Corporation. Andere Unternehmen stellen gleichermaßen diese billigen Spritzenzylinder her. Durch Verwendung herkömmlicher Spritzenzylinder kann die Entwicklungszeit wesentlich verkürzt werden, was aus Wettbewerbssicht von großem Wert ist und zu einer zügigeren breiten Verfügbarkeit führt, so dass die hier offen gelegten Vorteile schneller in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge realisiert werden können.
Die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform für den Einsatz von herkömmlichen Spritzenzylindern ist allgemein in 11 und 12 abgebildet. Die Spritze 5'' schließt einen konventionellen Spritzenzylinder 10'' ein, der eine herkömmliche Hauptöffnung 22'' aufweist, die vorzugsweise über ihre gesamte Länge hinweg glatt und kontinuierlich im Durchmesser ist. Die Hauptöffnung 22'' erstreckt sich zum distalen, konisch zulaufenden Abschnitt 14'' hin, und die Öffnung steht in Fluidverbindung mit einer distalen Leitung 22'', die sich zur distalen Spitze 18'' erstreckt. Die Spritze 5'' schließt weiterhin einen Hauptkolben 38'' ein, der durch ein flexibles Spannseil 84'' an den Teilerkolben 58'' angeschlossen ist. Der Teilerkolben 58'' enthält ein Spannseilventil 500. Das Ventil 500 schließt einen zylindrischen Stopfen 505 mit einer oberen Fläche 510 ein. Der Stopfen 505 hat ein distales Ende 512 mit einer ringförmigen Einfassung 514 für die Ableitung des Flusses, wie noch beschrieben werden wird. Der Stopfen 505 ist mit zwei radial vorstehenden Beinen 520 verbunden, die durch Biegungsbereiche 530 eine obere Kontaktfläche 524 erhalten. Die Beine haben Verlängerungen oder Füße 540 mit einem Radius 544, wobei die Füße 540 axial von den Beinen 520 hervorstehen. Der Stopfen 505 weist axiale Rippen 545 auf, wodurch ein Ringflussbereich entsteht, der Stopfen 505 geführt und arretiert wird und ein Zugeingriff am Teilerkolben 58'' geschaffen wird, wenn das Spannseil 84'', wie beschrieben, zurückgezogen wird. Der Stopfen 505 ist mit dem Spannseil 84'' verbunden, welches zum Einführung und Zurückhalten innerhalb des Hauptkolbens 38'' integral mit der Hauptkolbenarretierung 82'' ausgebildet ist. Im Allgemeinen ist die Struktur des Reservoirteilers 58'' ähnlich der, die bei der zuvor erörterten Ausführungsform beschrieben wird. Der Reservoirteiler 58'' bei dieser Ausführungsform weist jedoch einen zylindrischen zentralen Fließkanal 550 mit einer kleineren proximalen Öffnung 560 auf, die mit einer größeren Hauptöffnung 570 verbunden ist. Die Öffnung ist weiterhin für die Aufnahme der Beine 520 mit zwei axial vorspringenden Schlitzen 574 verbunden. Zudem befinden sich vier radiale/Umkreis-Schlitze oder Fließkanäle 758 in Fluidkommunikation mit der Hauptöffnung 570 für einen Fluss in zwei Richtungen und die Umkreisspülung, wie noch erörtert wird. Der Reservoirteiler 58'' verfügt über einen Hebeldrehpunkt 580 für den Kontakt mit dem Beinkontaktbereich 524 und zum Auslösen der Abwärtsflexion der Beine 520 durch Schwenken um den Radius 544 der Füße 540, wenn der Teilerkolben 58'' nach unten vorgeschoben wird und die Füße 520 gegen den konisch zulaufenden Abschnitt 14'' gedrückt werden.
In der Anordnung wird das Spannseilventil 500 in den Reservoirteiler 58'' eingeführt, indem zuerst das Spannseil 84'' durch die Öffnungen im Spannseilteiler 58'' eingeführt wird und die Füße 520 in den Schlitzen 574 platziert werden. Der Reservoirteiler 58'' wird mit seinem zugehörigen Spannseilventil 500 durch das Spannseil 84'' am Hauptkolben 58'' befestigt und in die Öffnung 22 der Spritze 5 eingeführt und vorgeschoben, bis die Füße des Spannseilventils 500 in Kontakt mit dem distalen, konisch zulaufenden Abschnitt 14 der Spritze 5 gelangen. An diesem Punkt bewirkt weiterer Druck auf die obere Fläche 72'' des Reservoirteilers 58'', dass der Hebeldrehpunkt 580 eine Abwärtsflexion der Beine 540 um den Radius 544 auslöst, wodurch der Spannseil-Ventilkolben aus der Öffnung 560 herausgelöst und vom Verschlusskontakt mit Hauptöffnung 570 wegbewegt wird. Dadurch wird die Fluidkommunikation zwischen dem primären und dem sekundären Reservoir 68 und 67 hergestellt.
Vor dem Einsatz ist der Hauptkolben 38'', wie oben beschrieben, voll vorgeschoben, und der Reservoirteilerkolben 58'' wird durch Reibung angrenzend an das distale Ende 14'' arretiert, wobei der Spannseilventilstopfen 505 aus seiner festen Position nach unten verschoben wird (wie in 11 gezeigt). Die Spritze wird ähnlich wie für die vorherigen Ausführungsformen beschrieben betätigt und kann in den gleichen Einsatzgebieten im Krankenhaus und bei der häuslichen Krankenpflege verwendet werden. Die Kanüle 111'' ist anfänglich in Fluidverbindung mit einer Quelle einer Spüllösung (nicht gezeigt) platziert, und der Griff 34'' wird zurückgezogen, was den Hauptkolben 38'' zurückzieht und das primäre Reservoir 66 vergrößert. Als Reaktion auf das Zurückziehen des Hauptkolbens 38'' tritt Fluid in die distale Leitung 26'' ein, passiert über die Radial-/Umkreis-Fließkanäle 758 den zentralen Fließkanal 550 und gelangt in das sekundäre Reservoir 68''. Während dieser Zeit wird der Reservoir-Teilerkolben 58'' durch Reibung gehalten. Nachdem das primäre Reservoir 66'' gefüllt worden ist, kann die Spritze 5'' mit einer zweiten Fluidquelle verbunden werden (oder sie kann im Falle des Blutansaugens schon mit einer zweiten Fluidquelle verbunden sein, wie zuvor beschrieben wurde). Die Krankenschwester zieht dann den Griff 34'' weiter heraus. Dadurch drückt das Spannseil 84'' den Stopfen 505 in die proximale Öffnung 560, um die proximale Öffnung 560 so zu verschließen, dass das primäre Reservoir 66'' von der distalen Leitung 26'' isoliert wird. Ein weiteres Zurückziehen zieht den Zylinderteilerkolben 58'' weg von der voll vorgeschobenen Position, um das sekundäre Reservoir 68'' zu vergrößern. Als Reaktion auf die Vergrößerung des sekundären Reservoirs 68'' tritt Fluid aus der zweiten Fluidquelle in das sekundäre Reservoir 68'' ein. Sobald sich das sekundäre Reservoir 68'' gefüllt hat, enthält die Spritze 5'' Fluid aus der ersten Fluidquelle innerhalb des primären Reservoirs 66'' und Fluid aus der zweiten Fluidquelle innerhalb des sekundären Reservoirs 68''. Wie bei den vorherigen Ausführungsformen kann die Krankenschwester dann diese Fluide dem Patienten in der umgekehrten Reihenfolge zu der, in der sie erhalten wurden, injizieren. Für die Vornahme dieser Injektion führt die Krankenschwester z. B. die Kanüle in einen intravenösen Zugangsport (nicht abgebildet) ein und schiebt den Griff 34'' nach vorn, der den Hauptkolben 38'' nach unten schiebt, wodurch der Druck im Inneren des primären Reservoirs 66'' erhöht wird. Die hydraulische Kraft innerhalb des primären Reservoirs 66'' schiebt den Zylinderteilerkolben 58'' nach unten, da Fluid nicht aus dem primären Reservoir 66'' entweichen kann. Die Übertragung der hydraulischen Kraft auf den Stopfen 505 wird durch den begrenzten oberen Flächenbereich des Stopfens 505 eingeschränkt, der stärker als gezeigt verringert werden kann, so dass der Stopfen durch den Druck innerhalb des primären Reservoirs 66'' nicht aus seiner festen Position verdrängt wird.
Ergänzende Arretierungen (nicht dargestellt) entlang dem Stopfen 505 und der Öffnung 570 können vorgesehen werden, falls eine zusätzliche Arretierungssicherheit gewünscht wird. In dem Maße, wie sich der Zylinderteilerkolben 58'' nach vorn schiebt, wird dem Patienten das Fluid aus dem sekundären Reservoir 68'' injiziert. Wenn das sekundäre Reservoir 68'' fast leer ist, kommen die Füße 540 des Spannseilventils 500 mit dem konisch zulaufenden distalen Ende 14'' des Zylinders 22'' in Kontakt und bewirken eine Abwärtsverdrängung des Stopfens 505 aus der proximalen Ventilöffnung 560, wie zuvor beschrieben. Dies ermöglicht das Entweichen von Fluid durch die proximale Öffnung 560 vom primären Reservoir 66'' in das sekundäre Reservoir 68'', um das sekundäre Reservoir 68'' und die distale Leitung 26'' komplett zu spülen. Um eine umfassende Spülung des Fließraums 116'' zu ermöglichen, wird der Fluss durch die Hauptventilöffnung 570 geleitet, welche an ihrem distalen Ende durch die ringförmige Einfassung 514 des Stopfens 505 verschlossen wird, um den Fluss durch die Radial-/Umkreis-Schlitze 758 in den Fließraum 116'' zu zwingen und dadurch eine heftige Umkreisspülung zu erzeugen.
Viele Änderungen können innerhalb des Schutzumfangs dieses Konzepts vorgenommen werden. So kann zum Beispiel bei der intermittierenden Blutprobenahme die Kraft zur Überwindung der Arretierung 118 durch den Winkel und die Höhe der Arretierung so angepasst werden, dass das Vakuum aus einem herkömmlichen entleerten Behälter die Arretierung 118 nicht überwindet, um sicher zu verhindern, dass das residente Fluid im primären Reservoir übertragen wird. Darüber hinaus können noch andere Vorrichtungen für ein derartiges Unterbinden des weiteren Vorschubs des Zylinderteilerkolbens 58 als Reaktion auf die Einführung der Kanüle in einen Vakuumbehälter nach der Entleerung des primären Reservoirs 66 zur Verfügung gestellt werden. So könnten z. B. Arretierungen (nicht gezeigt) entlang dem Griff 34 be reitgestellt werden, um eine zusätzliche Arretierung (nicht abgebildet) an der Grundfläche des Spritzenzylinders in Eingriff zu nehmen und so eine derart durch die Position ausgelöste Hemmung der weiteren Vorwärtsbewegung des Griffes zu erzielen. Zur Schaffung weiterer Varianten in der Form oder in den Abmessungen zwischen den Nocken entlang dem Teiler und der Öffnung kann der Abzugsabschnitt andere Vorrichtungen aufweisen, so dass der dichte Verschluss am Abzugsabschnitt aufgebrochen wird, um einen Fließkanal zwischen den Reservoirs zu schaffen, oder indem anderweitig ein Bereich angrenzend an das distale Ende geschaffen wird, wobei sich die Form der Öffnung im Verhältnis zum Teiler so ändert, dass der Teiler dazu gebracht wird, sich aus dem engen Verschlusskontakt mit der Öffnung zu lösen. Bei diesen Ausführungsformen ist es vorzuziehen, dass sich der Teiler, wenn er in der Abzugsposition ist, am Umfang fast vollständig so aus dem engen Verschlusskontakt löst, dass Fluid über den gesamten Rand des Teilers fließen kann und den gesamten toten Raum innerhalb der primären Kammer und der distalen Leitung vollständig von restlichem Blut oder von Medikamentenlösung mit einer minimalen Menge Fluid freispült. Dies ist äußerst wichtig, wenn die Spritze als Teil einer Blutansauganordnung zur wiederholten Blutisolation eingesetzt wird, da es wünschenswert ist zu verhindern, dass sich Blut innerhalb des Totraums der Spritze ansammelt. Um eine Verringerung der Kosten für das Formen des Spritzenzylinders zu erreichen und das Ventil auf dem Teilerkolben überflüssig zu machen, kann der Abzugsabschnitt als eine konisch zulaufende Umkreisverlängerung oder Unterschneidung des Durchmessers der an das distale Ende angrenzenden Öffnung vorgesehen sein, und die Nocken könnten so konstruiert werden, dass sie sich biegen, wenn sie nicht dicht gegen die Öffnung innerhalb des verlängerten Abzugsabschnitts gepresst werden, um zu ermöglichen, dass Fluid rund um die Nocken entweicht. Eine begrenzte Unterschneidung kann ohne die Notwendigkeit eines faltbaren Kerns erzielt werden und daher die Kosten des Formens wesentlich verringern. Diese Unterschneidungen könnten ebenfalls für die Herstellung der Stopper und der Aufnahmeflächen der Spritze genutzt werden.
Zum Zurückziehen des Teilerkolbens aus der Abzugsposition lassen sich zudem andere Vorrichtungen verwenden. Z. B. kann der Teilerkolben durch eine flexible transparente Kammer mit dem Hauptkolben verbunden sein, die zusammenfallen kann, wenn der Hauptkolben bei offenem Fließkanal in Richtung des Tellerkolbens vorgeschoben wird. Des Weiteren können andere Vorrichtungen für einen positions aktivierten und/oder positionsdeaktivierten Fluidfluss durch einen Fließkanal und eine Ventilvorrichtung vorhanden sein, einschließlich von z. B. Klappenventilen, welche den Fluss in das primäre Reservoir erlauben, jedoch durch den Überdruck im primären Reservoir geschlossen werden. Diese Ventile können zum Beispiel durch Stifte in eine offene Position gebogen werden, wenn die Stifte in Kontakt mit dem distalen konisch zulaufenden Ende kommen, um die Freisetzung des Überdrucks zu ermöglichen, indem Fluid an den gebogenen Klappen vorbei ausgestoßen wird. Weitere Vorrichtungen zum mechanischen Verbinden des Hauptkolbens und des Teilerkolbens liegen für Fachleute auf der Hand und sind innerhalb des Schutzumfangs dieses Konzepts enthalten. So kann z. B., obwohl ein flexibles Spannseil bevorzugt wird, wie zuvor festgestellt, das Verbindungs- oder Zugelement zwischen dem Hauptkolben und dem Teilerkolben entweder starr oder flexibel sein. Das Verbindungselement verbindet die Kolben vorzugsweise direkt durch das Element, jedoch verhindert es nicht den Vorschub des Hauptkolbens zum Teilerkolben hin, wenn der Fließkanal offen ist und gestattet weiterhin das selbständige Zurückziehen des Hauptkolbens in Bezug auf den Teilerkolben, wenn das primäre Reservoir unvollständig gefüllt ist. Das Verbindungselement sorgt ebenfalls vorzugsweise für das mechanische kombinierte, gegenseitig äquivalente Zurückziehen des Hauptkolbens und des Tellerkolbens während des Zurückziehens des Hauptkolbens, nachdem das primäre Reservoir gefüllt worden ist. Ein starres Element, welches distal mit dem Teilerkolben verbunden ist und sich durch eine Öffnung in den Hauptkolben schiebt und eine proximale Stoppvorrichtung in einer vorgegebenen Entfernung proximal zum Hauptkolben einschließt, könnte dem bevorzugten flexiblen Verbindungselement eine ähnliche Funktion einräumen, indem es dem starren Element ermöglicht wird, sich durch den Hauptkolben zu schieben, wenn der Hauptkolben vorgeschoben ist, jedoch ein Zurückziehen des Tellerkolbens durch Zurückziehen auf dem starren Verbindungselement herbeiführt, nachdem der Hauptkolben zurückgezogen wurde, so dass er die proximale Stoppvorrichtung des starren Elements in Eingriff nimmt.
Zwar wurden die gegenwärtig bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsformen beschrieben, doch für die Fachleute ist offensichtlich, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen an diesen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen.

Claims

Blutisolationssystem, umfassend eine Spritze (5), einen Katheter (114) mit einem festen Innenvolumen für die Verbindung mit einem Blutgefäß, und eine Leitung mit einer Abzapfstelle (210), wobei die Leitung ein mit dem Katheter (114) verbundenes distales Ende und ein mit der Spritze (5) verbundenes proximales Ende sowie ein Innenlumen hat, dadurch gekennzeichnet, dass die Spritze (5) eine Mehrkammerspritze mit einem proximalen Reservoir (66) für die Aufnahme von Spüllösung ist, wobei das proximale Reservoir ein veränderliches Volumen und ein vorbestimmtes Höchstvolumen hat, und mit einem distalen Reservoir (68), das mit der Leitung zur Aufnahme eines Gemischs aus Blut und Spüllösung aus der Leitung verbunden ist, wobei das distale Reservoir ein veränderliches Fassungsvermögen hat; und Mittel vorgesehen sind, um das proximale Reservoir (66) mit dem distalen Reservoir (68) zu verbinden, wenn das Volumen des proximalen Reservoirs geringer ist als sein vorbestimmtes Höchstvolumen, wobei die Summe aus dem Höchstvolumen des proximalen Reservoirs (66) und einem ersten Fassungsvermögen des distalen Reservoirs (68) ausreichend größer ist als die Summe aus Innenvolumen der Leitung und Innenvolumen des Katheters (114), dass, wenn sich der Katheter in einem Blutgefäß befindet und die Leitung und der Katheter mit Spüllösung gefüllt sind, ein Einziehen der genannten Summe in die Spritze (5) zum Austausch von im Wesentlichen der gesamten zwischen der Abzapfstelle und dem Blutgefäß zuvor vorhandenen Spüllösung durch unverdünntes Blut aus dem Blutgefäß führt.
Blutisolationssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spritze (5) einen Hauptkolben (38) zum Variieren des gesamten Innenvolumens der Spritze und einen Sekundärkolben (58) beinhaltet, der das Innenvolumen der Spritze in das proximale Reservoir (66) und das distale Reservoir (68) unterteilt.
Blutisolationssystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Sekundärkolben (58) mit dem Primärkolben (38) durch ein Zugelement (84) verbunden ist, dessen Länge das Höchstvolumen des proximalen Reservoirs (66) bestimmt.
Blutisolationssystem nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass es Mittel zum Zurückhalten des Sekundärkolbens am distalen Ende der Spritze beinhaltet, bis das Volumen des proximalen Reservoirs (66) sein Maximum erreicht.
Blutisolationssystem nach einem. der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Verbinden des proximalen Reservoirs (66) mit dem distalen Reservoir (68) einen vergrößerten Abschnitt (100) der Spritzenöffnung am distalen Ende umfasst, der einen Fluidstrom am Sekundärkolben (58) vorbei zulässt, wenn sich der Sekundärkolben am distalen Ende der Spritze befindet.
Blutisolationssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Peripherie des Sekundärkolbens (58) dichtend in die Öffnung (22) der Spritze eingreift, wenn sich der Sekundärkolben (58) vom distalen Ende der Spritze entfernt, um einen Strom zwischen dem proximalen Reservoir (66) und dem distalen Reservoir (58) am Rand des Kolbens vorbei zu verhindern.
Blutisolationssystem nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Verbinden des proximalen Reservoirs (66) mit dem distalen Reservoir (68) einen Kanal (550) durch den Sekundärkolben (58) umfasst und Mittel zum Isolieren des proximalen Reservoirs vom distalen Reservoir in der Form eines Ventils (505) vorgesehen sind, das den Kanal (550) schließt, wenn das Volumen des proximalen Reservoirs das vorbestimmte Höchstvolumen erreicht.
Blutisolationssystem nach Anspruch 7 in Abhängigkeit von Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil durch das Zugelement (84) geschlossen wird.
Blutisolationssystem nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Beziehung zwischen dem Höchstvolumen des proximalen Reservoirs (66) und dem Gesamtvolumen der Leitung und des Katheters (114) so ist, dass, wenn sich der Katheter in einem Blutgefäß befindet, Leitung und Katheter mit einer Spüllösung gefüllt werden und Fluid in die Spritze gesaugt wird, das vorbestimmte Höchstvolumen des proximalen Reservoirs (66) erreicht wird, bevor das Gemisch aus Blut und Spüllösung in die Spritze (5) eintritt.
Blutisolationssystem nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Fassungsvermögen des distalen Reservoirs (68) das maximale Fassungsvermögen des distalen Reservoirs (68) ist.
Blutisolationssystem nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Fluidquelle in Strömungsverbindung mit der Leitung ist, wobei die genannte Fluidquelle Spüllösung mit einem erhöhten Druck bereitstellt, wobei sich ein Dreiweg-Ventil (214) vorzugsweise zwischen der genannten Leitung, der genannten Spritze (5) und der genannten Fluidquelle für eine selektive Fluidverbindung zwischen wenigstens der genannten Fluidquelle und der genannten Leitung sowie zwischen der genannten Spritze und der genannten Leitung befindet.
Blutisolationssystem nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Druckwandler neben der genannten Leitung montiert ist, um den Druck in der genannten Leitung zu überwachen, und/oder sich ein Ex-vivo-Bluttestmonitor neben dem genannten Katheter befindet.