DE2638102A1

DE2638102A1 - Fuellen von proben-behaeltern

Info

Publication number: DE2638102A1
Application number: DE19762638102
Authority: DE
Inventors: Jan Axel Svensson
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1975-08-28
Filing date: 1976-08-24
Publication date: 1977-03-10
Also published as: NO140653C; IE43530B1; NO762963L; LU75676A1; FR2322371A1; SE7609447L; BE845570A; AU1727176A; DK145963B; GB1564009A; CH601786A5; US4063460A; IT1065821B; CA1098000A; SE412841B; SU638242A3; JPS5238993A; AU506835B2; FR2322371B1; NO140653B

Description

Postscheck München 114858-806

Reuschelbank München 26.01205

PA Lieck Ismaninger Straße 102 D-8000 München 80 7 R *? R 1 Π *?

Herr Jan Axel Svensson P 223 01

Füllen von Proben-Behältern.

Benötigt man im Rahmen einer hämatologischen Untersuchung von einem Patienten eine größere Anzahl Blutproben, v/erden normalerweise vorevakuierte Proben-Behälter, z.B. Reagenzgläser benutzt. Die Reagenzgläser werden an eine Kanüle angeschlossen, welche in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt wirdJ das Blut durchfließt dann die Kanüle aufgrund des höheren Druckes außerhalb des evakuierten Reagenzglases. Entsprechende Vorrichtungen zur Probennahme von Blut werden z.B. unter den Warenzeichen "Vakutainer" und "Venoject" vertrieben. Sie haben gegenüber der üblichen Blutentnahme wesentliche Vorteile: Da das System geschlossen ist, besteht keine Gefahr der Infektionsübertragung aus den Blutproben auf das die Entnahme durchführende Personal', die Methode ist praktisch und zeitsparend', die Probennahme bei älteren Patienten mit schlechtem oder .schwachem Blutkreislauf ist leichter und geschieht schneller', die Methode ist für den Patienten einfacher, da nur eine einzige Kanüle verwendet wirdJ schließlich können die Reagenzgläser mit vordosierten Reagenzien zur Alternativanalyse geliefert werden.

709810/1038

χ, 2C38102

In der ÜS-PS 3 776 218 ist angegeben, daß die Herstellungskosten der Reagenzgläser durch das Erzeugen von Unterdruck in den Reagenzgläsern und das Verschliessen derselben bei Druck unterhalb Athmosphärendruck beträchtlich erhöht werden. Da die evakuierten Reagenzgläser den Unterdruck für ziemlich lange Zeit halten sollen, müssen die Reagenzgläser und ihre Stopfen aus einem diffusionssicheren Material hergestellt werden. Glas ist das beste Material für die Reagenzgläser, während Butylkautschuk das beste Material für die Stopfen ist. Jedoch ist selbst Butylkautschuk nicht absolut dicht) Luft kann eindringen, und entsprechend wird die Lagerzeit verkürzt. Der Verlust von Unterdruck führt zu zusätzlichen Problemen bei Reagenzgläsern, welche eine dosierte Menge Reagenz enthalten, da bei der Probennahme eine exakte Relation zwischen der Menge des Reagenzes und der Menge des als Probe entnommenen Blutes eingehalten werden muß und Ungenauigkeiten insofern eingeführt werden, als die Menge des durch den Unterdruck angesaugten Blutes natürlich von der Größe des Unterdruckes im Reagenzglas abhängt.

Entsprechend werden die evakuierten Reagenzgläser normalerweise in evakuierten Behältern verpackt, um eine größere Lagerstabilität zu erzielen. Dadurch werden jedoch die Kosten der Herstellung und des Vertriebes weiter erhöht. Aber selbst bei diesen hohen Produktionskosten sind die evakuierten Reagenzgläser immer noch nicht ganz zufriedenstellend, da trotz größter Sorgfalt der Unterdruck nach dem Öffnen des Behälters mit längerer Lagerzeit verlorengeht, weil die Reagenzgläser nicht absolut luftdicht sind.

Die US-PS 3 776 218 schlägt daher ein System vor, bei welchem der Behälter zur Aufnahme der Probe in offener Form geliefert wird und der notwendige Unterdruck bei oder kurz vor

709810/1038

der Probennahme erzeugt wird. Hierbei besteht jedoch der Nachteil, daß die Behälter bzw. Reagenzgläser vor Verwendung sterilisiert werden müssen. Bei evakuierten Gläsern, die nicht nur evakuiert, sondern auch sterilisiert sind und durch den luftdichten Verschluß bis zur Verwendung steril gehalten werden, besteht dieser Nachteil nicht.

Aus der US-PS 3 469 572 ist ein Gerät zur Entnahme flüssiger Proben mit einem Gehäuse bekannt, in welchem eine Kanüle mit zwei Enden untergebracht ist. Ein Ende der Kanüle kann an eine Flüssigkeitsguelle angeschlossen werden, von der die Probe zu nehmen ist, während das andere Ende ein Ventil aufweist, das normalerweise geschlossen ist, jedoch öffnet, wenn Flüssigkeit von der Flüssigkeitsguelle durch die Kanüle zu einem Sammelbehälter fließen soll, der zuvor evakuiert worden ist.

Dieses bekannte Gerät bezweckt die Entnahme mehrerer Proben mit nur einem einzigen Veneneinstich. Die Nadel kann in der Vene verbleiben, und das geschlossene Ventil verhindert Blutverlust durch die Kanüle während des Wechsels des Sammelbehälters . Es werden evakuierte Sammelbehälter für das Blut verwendet, so daß die Blutentnahme vollständig automatisch stattfindet ohne zusätzliche Geräte, ohne Blutverlust und ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Sterilisierung.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Füllen von Proben-Behältern, insbesondere Blutproben-Behältern anzugeben, bei welchem keine vorevakuierten Behälter benötigt werden und gleichzeitig keine besonderen Maßnahmen auf Seiten des Anwenders zur Sterilisierung der Behälter notwendig sind. Es soll ferner eine Vorrichtung zur Durchführung eines derartigen Verfahrens geschaffen werden.

709810/1038

Ausgehend von einem Verfahren zum Füllen von Proben-Behältern, insbesondere Blutproben-Behältern, bei welchem jeder Behälter vor dem Füllen mit einem elastischen Stopfen unter Athmosphärendruck dicht verschlossen, dann evakuiert und die Probe durch den Unterdruck im Behälter in diesen eingesaugt wird, ist diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der elastische Stopfen des unter Athmosphärendruck stehenden, dicht verschlossenen Behälters bei oder kurz vor der Probennahme mit einer ersten, an eine Unterdruckquelle angeschlossenen Kanüle durchstochen wird, daß der Behälter über die so hergestellte Verbindung zwischen seinem Inneren und der Unterdruckquelle bis auf einen bestimmten Unterdruck evakuiert wird, daß die erste Kanüle wieder herausgezogen wird, und daß der Stopfen mit einer zweiten, an einer Probenquelle angeschlossenen Kanüle durchstochen wird, welche eine Verbindung zwischen dem Behälterinneren und der Probenquelle zum Einsaugen der Probe in den Behälter herstellt.

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren sind die Nachteile vorevakuierter Behälter vermieden. Die Behälter, z.B. Reagenzgläser , werden.zwar lange vor ihrer Verwendung zur Probennahme im sterilen Zustand dicht verschlossen und dadurch gegen Verunreinigung geschützt, jedoch nicht evakuiert, sondern unter Athmosphärendruck dem Anwender geliefert. Die notwendige Herabsetzung des Druckes im Behälter zur Probennahme wird bei oder kurz vor der Probennahme bewirkt. Man kann daher preiswerteres Material für die Behälter verwenden und den erzeugten Unterdruck genau entsprechend der Größe der entnommenen Probe einstellen. Außerdem kennt man die Größe des Unterdruckes im Behälter zur Zeit der Proben-

7 0 9 810/1038 "

nähme. Trotzdem braucht der Anwender auf die Vorteile sterilgelieferter Proben-Behälter nicht zu verzichten.

Vorteilhafte Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens ergeben sich aus Unteransprüchen.

Eine Vorrichtung zur Durchführung des neuen Verfahrens ist erfindungsgemäß gekennzeichnet durch eine hin- und herbewegbare Halterung zur Aufnahme eines mit einem Stopfen dicht verschlossenen, unter Athmosphärendruck stehenden Proben-Behälters, durch eine zum Stopfen und vom Stopfen weg bewegbare Einrichtung mit einer ersten Kanüle zum Durchstechen des Stopfens bis in das Behälterinnere hinein, durch eine fluidleitende, die erste Kanüle umfassende Verbindung zwischen dem Behälterinneren und einer Unterdruckquelle, welche dem Behälterdruck auf einen bestimmten Wert herabsetzt, durch eine Einrichtung mit einer zweiten Kanüle zum Durchstechen des Stopfens bis in die Behälterinnere hinein, und durch eine fluidleitende, die zweite Kanüle umfassende Verbindung zwischen dem Behälterinneren und einer Probenquelle.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist insbesondere zur Druckherabsetzung und Probennahme bei standarisierten Behältern, z.B. Reagenzgläsern bestimmt, die bei Athmosphärendruck dicht verschlossen und sterilisiert worden sind.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung umfaßt die Unterdruckquelle einen Pumpzylinder mit Kolben, der durch den Behälter im Zylinder hin- und herbewegbar ist und auf seiner einen Seite eine Zylinderkammer definiert, die sich bei einem Hub ausdehnt und beim nächsten Hub zusammenzieht. Die erste Kanüle stellt beim Durchste-

709810/1038

chen des Stopfens eine Verbindung zwischen dem Behälterinneren und der Zylinderkammer auf einer Seite des Kolbens her, während sich diese ausdehnt. Durch die Ausdehnung der Kammer während dieses Kolbenhubes wird der Druck im Behälter herabgesetzt. Der Behälter, der zusammen mit der Halterung und dem Kolben zur zweiten Kanüle hin und von dieser weg bewegbar ist, bewegt sich in Richtung zur zweiten Kanüle bei dem Kolbenhub, bei welchem sich die Zylinderkammer vergrößert, bis der Stopfen in einer Endstellung des Kolbens von der zweiten Kanüle durchstochen wird.

Im folgenden ist die Erfindung mit weiteren vorteilhaften Einzelheiten anhand schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele näher erläutert. In den Zeichnungen zeigen:

Figur 1 - einen Längsschnitt durch ein Gerät zur Entnahme von Blutproben mit einem angesetzten Reagenzglas in einer Stellung, bei welcher ein Stopfen des Reagenzglases von einer ersten Kanüle durchstochen ist und die Herabsetzung des Druckes im Reagenzglas vor der Probennahme beginnen kann,

Figur 2 - einen Längsschnitt durch das Gerät nach Figur in einer Stellung, bei welcher der Druck zur Probennahme herabgesetzt ist und der Stopfen von einer zweiten Kanüle durchstochen werden kann, welche die Verbindung zu der zu entnehmenden Probe herstellt,

Figur 3 - einen weiteren Längsschnitt durch das Gerät nach Figur 1 in einer Stellung, bei welcher der Stopfen. von der zweiten Kariüle durchstochen ist und die Probenentnahme vorsichgeht,

709810/1038

Figur 4 - eine isometrische Ansicht eines anderen Gerätes zur Entnahme von Blutproben in teilweise aufgeschnittener Darstellung zusammen mit einem Reagenzglas zum Einsetzen in eine Halterung des Gerätes am Beginn der Probennahme,

Figur 5 - einen Längsschnitt durch das Gerät nach Figur 4 in einer Stellung, in welcher der Stopfen des Reagenzglases im Gerät von der ersten Kanüle zur Druckherabsetzung durchstochen ist,

Figur 6 - einen Längsschnitt durch das Gerät nach Figur 4 in einer Stellung, in welcher die erste Kanüle herausgezogen ist und der Stopfen von der zweiten Kanüle durchstochen werden kann,

Figur 7 - einen Längsschnitt durch das Gerät nach Figur 4 in einer Stellung, in welcher der Stopfen von der zweiten Kanüle durchstochen ist und die Probennahme über die zweite Kanüle vorsichgeht,

Figur 8 - einen Längsschnitt durch das Gerät nach Figur 4 in einer Stellung, in welcher das Reagenzglas nach der Probennahme aus dem Gerät entfernt werden kann,

Figur 9 - einen Schnitt nach der Linie IX-IX in Figur 8,

Figur 10 - eine perspektivische Ansicht einer Ausführung

eines Stopfens, welcher eine horizontale Probennahme mit einem Behälter ermöglicht, welcher ein flüssiges Reagenz enthält,

709810/1038

Figur 11 - einen Längsschnitt durch den Stopfen nach Figur 10,

Figur 12 - einen Querschnitt nach der Linie XII-XII in Figur 11,

Figur 13 - einen Längsschnitt durch eine abgewandelte Stopfen-Behälter-Anordnung,

Figur 14 - einen Längsschnitt durch eine andere abgewandelte Stopfen-Behälter-Anordnung.

Das in den Figuren 1 bis 3 gezeigte Gerät umfaßt einen Reagenzglas-Halter 10, der als Spritzteil aus Kunststoff hergestellt ist und am oberen Ende eine Öffnung 10a mit Innengewinde aufweist, in welche ein Stopfen 10b mit Außengewinde eingeschraubt ist. Der Stopfen trägt eine Kanüle 11, die am äußeren Ende eine scharfe Spitze 11a zum Einführen in ein Blutgefäß eines Patienten und am inneren Ende eine scharfe Spitze 12 zum Durchstechen des elastischen Stopfens 14 eines Reagenzglases 13 aufweist, in welchem eine Blutprobe aufgefangen werden soll. Der elastische Stopfen 14 des Reagenzglases 13 ist aus Butylkautschuk oder einem gleichwertigen Material hergestellt. Jedes elastisch nachgiebige Material ist geeignet, wobei allerdings darauf zu achten ist, daß das Material so ausreichend elastisch und weich ist/daß er von der Kanüle ohne unnötige Schwierigkeit durchstochen werden kann. Vorzugsweise hat der Stopfen weiterhin die Eigenschaft, sich nach dem Herausziehen der Kanüle aufgrund der natürlichen Elastizität des Materials selbst zu verschließen und abzudichten, so daß kein Leck-austritt und Verlust der Probe erfolgt.

Das Reagenzglas 13 wird mit dem Stopfen 14 unter Athmosphärendruck dicht verschlossen. Vor dem Verschließen wird es

709810/1038

sterilisiert. Der Verschluß ist so dicht, daß der sterile Zustand bis zur Verwendung erhalten bleibt. Gewünschtenfalls kann das Reagenzglas eine genau zugemessene Dosis eines flüssigen oder festen Reagenzes enthalten, das mit der entnommenen Blutprobe reagiert und einen Analysewert für den untersuchten Zustand liefert.

Da das Reagenzglas unter Athmosphärendruck dicht verschlossen ist, besteht anders als bei einem evakuierten Reagenzglas keine Gefahr des Leckeintritts von Luft aus der Umgebung. Daher brauchen weder das Reagenzglas noch der Stopfen aus einem absolut luftdichten oder diffusionsfesten Material, z.B. Glas, zu bestehen, obwohl Glas natürlich verwendet werden kann. Es kann auch weniger kostspieliges Material, z.B. Kunststoff, insbesondere wärmefestes Polyäthylen, Polypropylen, Polystyrol oder Polyvinylchlorid, gewünschtenfalls mit einer Innenbeschichtung aus einem Silikonpolymer, benutzt werden.

Der Halter 10 ist für die Aufnahme von

Blutproben in standarisierten Reagenzgläsern des gleichen Types wie übliche Vakuum-Gläser bestimmt. Der Unterschied liegt in dem Umstand, daß das Reagenzglas vor der Probennahme auf einen bestimmten Unterdruck evakuiert werden muß, da sich das Innere des Reagenzglases auf normalem Athmosphärendruck befindet. Hierzu ist der folgende Mechanismus vorgesehen:

Der Halter 10 ist zylindrisch und gegenüber der Kanüle 11 mit einer Öffnung 10c versehen. Innerhalb des zylindrischen Halters 10 ist konzentrisch ein weiterer Zylinder 17 angeordnet, der zusammen mit dem äußeren Halter bzw·. Zylinder eine erste ringförmige Kolbenkammer 15'abgrenzt, in welcher ein ringförmiger Kolben 16 hin- und herbewegbar ist. Innerhalb des Zylinders 17 ist eine zweite Kolbenkammer 17a gebildet, in welcher ein hin- und herbewegbarer, direkt auf

709810/10 38

26381

die Öffnung 10c ausgerichteter Kolben 18 angeordnet ist. Der Kolben 18 ist mittels in der Zeichnung nicht sichtbarer Schlitze und entsprechender Vorsprünge 19 an der Wand des Zylinders 17 gegen Verdrehung gesichert. Der Kolben 18 trägt eine Kanüle 20, welche durch den Kolben hindurchreicht und im Kolben in einem begrenzten Ausmaß axial verschieblich ist. Über einen flexiblen Schlauch 21 steht die Kanüle 20 in StrömungsVerbindung mit der Zylinderkammer bzw. dem Raum 15a in der ersten ringförmigen Kolbenkammer 15, der sich oberhalb des ringförmigen Kolbens 16 befindet. Der Kolben 18- steht über Öffnungen 23 in der Wand des Zylinders

17 mittels einer Anzahl flexibler Schnüre 22 in Wirkverbindung mit dem ringförmigen Kolben 16 derart, daß bei Bewegung des Kolbens 18 im Zylinder 17 in Richtung zur Kanüle 11 der ringförmige Kolben 16 in der ringförmigen Zylinderkammer 15 in die entgegengesetzte Richtung gezogen wird. Die Öffnungen 23, durch welche die Schnüre laufen, dienen außerdem zur Entlüftung des Raumes 15b der Kolbenkammer 15 unterhalb des Kolbens .16 bei dessen Verlagerung nach unten.

Der Kolben 16 ist mit einem nicht dargestellten Rückströmventil versehen, welches sich bei Bewegung des Kolbens in den Raum 15b hineinschließt, jedoch bei Bewegung des Kolbens in den Raum 15a hinein den Luftstrom von einer Seite des Kolbens auf die andere freigibt.

Der Kolben 18 ist mit einer zentralen Öffnung 24 zur Aufnahme der Kanülen-Spitze 12 versehen. Auf der Oberseite des Kolbens

18 befindet sich ein Keil 25, welcher mit einem Kragen 26 oder einem ähnlichen Teil der Kanüle 20 zusammenwirkt. Am oberen Ende des Zylinders 17 ist eine Nockenfläche 27 vorgesehen, welche in Eingriff mit dem Keil 25 kommt,"wenn sich der Kolben 18 an diesem Ende des Zylinders 17 befindet. Beim Eingriff drückt die Nockenfläche 27 den Keil 25 zur Seite und unter dem Kragen 26, wodurch die Kanüle 20 vom Kolben 18 weg-

7 0 9 810/1038

bewegt wird. Die Kanüle 20 kann mit einer Feder in Richtung auf den Kolben 18 vorgespannt seinJ außerdem kann der Keil 25 mit einer Feder so vorgespannt sein, daß er in der in Figur 3 gezeigten Stellung verbleibt, bis der Kolben 18 in seine Stellung am anderen Ende des Zylinders 17, wie sie in Figur 1 gezeigt ist, zurückgeht.

Das Reagenzglas 13 und der Stopfen 14 werden in die Öffnung 1OC eingeführt, wobei der Stopfen durch Andrücken des Reagenzglases in Berühung mit der Kanüle 20 gebracht wird. Hierbei durchsticht die Kanüle den Stopfen 14 und verbindet so das Innere des Reagenzglases 13 mit dem Raum 15a oberhalb des Kolbens 16, vergleiche Figur 1. Damit der Kolben 18 in seiner Stellung verbleibt und nicht ausweicht, während der Stopfen 14 gegen die Kanüle 20 gedrückt und von dieser durchstochen wird, kann für den Kolben ein geeigneter Druckpunkt am Ende des Zylinders 17 vorgesehen sein. Durch Ausübung erhöhter Kraft auf das Reagenzglas nach Durchstechen des Stopfens wird der Kolben 18 unter Überwindung des Druckpunktes in den Zylinder 17 hineinbewegt. Gleichzeitig wird der Kolben 16 von den Schnüren 22 in entgegengesetzter Richtung gezogen. Hierdurch vergrößert sich der Raum 15a, was zu einer entsprechenden Druckherabsetzung im Inneren des Reagenzglases 13 führt. Wenn das Reagenzglas die in Figur 2 gezeigte Stellung erreicht hat, ist es dadurch zum Einsaugen einer Probe vorbereitet.

Der Schlauch 21 kann bei der Hineinbewegung des Kolbens in den Zylinder 17 in geeigneter Weise geführt werden, so daß er-sich z.B. aufrollt, faltet oder in Spiralwindungen legt, damit er von der Kanülen-Spitze 12 fortgehalten wird und die Bewegung des Kolbens 18 und des Keiles 25 nicht stört. ' ·

70 9 810/1039

Durch weiteres Hereindrücken des Reagenzglases 13 wird der Stopfen 14 in Berührung mit der Spitze 12 der Kanüle 11 gebracht. Die Spitze der Kanüle tritt zuerst durch die Öffnung 24 hindurch und berührt und durchsticht dann den Stopfen 14. Bevor die Spitze das Innere des Reagenzglases erreicht, kommt der Keil 25 in Berührung mit der Nockenfläche 2 7 und wird nach rechts verlagert, vergleiche Figur 3, so daß die Spitze der Kanüle 20 aus dem Inneren des Reagenzglases heraus in eine Stellung innerhalb oder oberhalb des Stopfens 14 angehoben wird. Dies führt aufgrund der Elastizität des Stopfens dazu, daß die zuvor von der Kanüle 20 geschaffene Öffnung geschlossen ist, bevor die Kanüle 11 den Stopfen durchstochen hat. Dadurch ist verhindert, daß die Kanüle 20 mit dem Blut in Berührung kommt, das durch die Kanüle 11 in das Reagenzglas fließt. Dies vermeidet eine gegenseitige Verunreinigung der Proben.

In der Endstellung des Kolbens 18 hat dann die Kanüle 11 den Stopfen 14 vollständig durchstochen und Blut wird durch die Kanüle hindurch im Reagenzglas aufgefangen. Wenn die gewünschte Blutmenge eingelaufen ist, wird das Reagenzglas 13 zurückgezogen. Beim Zurückziehen wird der Kolben 18 mitgenommen und von der Kanülen-Spitze 12 abgezogen, wodurch sich der Stopfen 14 schließt. Der Durchgang durch die Kanüle 11 wird mittels eines Ventiles geschlossen, das an der Kanülen-Spitze 12 angeordnet ist.

Damit der Kolben 18 dem Reagenzglas 13 beim Zurück- bzw. Herausziehen folgt, können geeignete Mittel, z.B. ein Bajonettanschluß, für die gegenseitige Verbindung der Außenfläche des Kolbens 18 und des Stopfens 14 vorgesehen sein, die beim Einsetzen des Reagenzglases in die Öffnung 10c in Ein-

70981 0/1038

griff kommen und wieder getrennt werden, wenn das Reagenzglas so weit nach unten gezogen ist, daß sich der Kolben 18 in seiner anderen Endstellung am äußeren Ende der Kolbenkammer 17a befindet. Das Reagenzglas mit dem eingesetzten Stopfen wird dann vom Kolben 18 gelöst, wobei die Kanülen-Spitze 11a im Blutgefäß des Patienten verbleibt. Da die Kanüle 11 mittels eines Ventiles geschlossen ist, wird in dieser Zeit dem Patienten kein Blut entnommen^ ein weiteres Reagenzglas kann dann eingesetzt und zur Aufnahme einer weiteren Blutprobe evakuiert werden.

Ein anderes Gerät zur Entnahme von Blutproben ist in den Figuren 4 bis 9 dargestellt, wobei die Figuren 5 bis 8 anschließende Stufen der Arbeitsfolge des Gerätes zeigen. Das Gerät gemäß Figuren 4 bis 9 umfaßt einen Halter 30, der als Spritzteil aus Kunststoff hergestellt sein kann. In einer Wand ist eine Öffnung 30a mit Innengewinde vorgesehen. In diese Öffnung ist ein Stopfen 31a mit Außengewinde eingeschraubt. Der Stopfen trägt eine Kanüle 31b mit einer äußeren scharfen Spitze 32a und. einer inneren, scharfen Spitze 32b.

An einer anderen Wand des Halters 30 ist eine Kolben-Zylinder-Anordnung 33 mit einer inneren Kolbenkaxraner 33a angebracht, in v/elcher ein Kolben 34 hin= und herbewegbar ist„ Der Kolben 34 ist gegenüber den Wänden der Kolbenkammer 33a mittels eines Dichtungsringes 35 abgedichtet.

Eine an den Kolben 34 angeschlossene Kolbenstange 36 reicht hin- und hergehend in das offene Innere 30b des Halters 30 hinein und trägt einen seitlich wegstehenden Rahmen 38, der sich vollständig im Innenraum 30b befindet. Am Ende der Kolbenstange 36 ist ein Betätigungshebel 39 mittels einer Welle

7 0 9 8 10/1030

/14

um eine Achse schwenkbar gelagert, die sich quer zur Kolbenstange erstreckt. Der Betätigungshebel besitzt zwei Armabschnitte 39a und 39b, die unter einem gegenseitigen Winkel von der Schwenkachse des Betätigungshebels wegstehen .

Eine Seite des Armes 39a weist eine Nut 41 auf, in welcher eine U-förmige Kanüle 42 befestigt ist. Die Kanüle 42 besitzt eine scharfe Spitze 43 und einen U-förmigen Arm 44, welcher in Strömungsverbindung bzw. in fluidleitender Verbindung mit einem flexiblen Schlauch 45 steht«

Der Schlauch 45 verläuft durch die Kolbenkammer 33a neben, jedoch im Abstand von der Kolbenstange 36 und ist am Ende an einen Rohrstummel 46 angeschlossen, der an der Innenflä= ehe des Kolbens 34 befestigt ist. Der Rohrstummel steht mit einer Bohrung 47 im Kolben in Verbindung, welche sich in den Raum 33b der Kolbenkammer 33a an der Außenseite des Kolbens öffnet, Hierdurch kann der Druck im Inneren eines Reagenzglases _r das in fluidleitender Verbindung mit der Kanüle 42 steht, gesenkt werden, indem der Kolben 34 in den Raum 30b des Halters bewegt wird»

Der Halter 30 besitzt einen Kanal 48 an einer Seitenwand des Raumes 30b. Der Kanal 48 hat periphere Seitenwände 48a und 48b mit einander gegenüberliegenden Nuten 49» Die Nuten 49 bilden Führungen für die Kolbenstange 36, die an den Seiten der Kolbenstange 36 angreifen und eine Drehung des Kolbens verhindern„

In beiden einander gegenüberliegenden Seitenwänden 48a und 48b des Kanales 48 sind jeweils ferner zwei parallele Nuten 50 und 51 vorgesehen. Die Nut 51 läuft'mit einem Endteil

709810/1038 _/15

aus, das unter einem Winkel zur Nut 50 verläuft und diese am Punkt 53 kreuzt, und ferner mit einem weiteren Endteil 54, das am anderen Ende der Nut 51 zur Nut 50 sich erstreckt und diese am Punkt 55 kreuzt.

Die Nut 51 ist tiefer als die Nut 50, vergleiche insbesondere Figur 9. Jedoch nimmt die Tiefe des Endteiles 52 von der Nut 51 zur Nut 50 allmählich ab, so daß die Nut 50 an der Kreuzungsstelle 53 tiefer als das Endteil 52 ist, vergleiche Figuren 5 bis 8. Die Tiefe des Ehdteiles 54 nimmt von der Nut 51 zur Nut 50 zu, so daß das Endteil 54 an der Kreuzungsstelle 55 tiefer als die Nut 50 ist, vergleiche Figuren 5 bis 8.

Der Hebel 39 besitzt im abgewinkelten Mittelteil, an welchem sich die Arme 39a und 39b treffen, eine Bohrung 56, in welcher zwei zylindrische Stifte 57 aufgenommen sind, die durch eine Schraubdruckfeder 59 für eine axiale Verlagerung in der Bohrung vorgespannt sind. Die Feder wird von Flanschen 58 an den Stiften gehalten und belastet die beiden Stifte in einander entgegengesetzter Richtung. Die äußeren Enden der Stifte 57 sind in dem Nuten-System mit den Nuten 50, 51, 52 und 54 verschieblich aufgenommen.

Der Rahmen 38 trägt auf der Seite der Kolben-Zylinder-Anordnung 33 einen U-förmigen, zylindrischen Sockel 60, dessen Durchmesser dem größten Durchmesser eines zur Aufnahme einer Probe bestimmten Reagenzglases 62 am Ende und eines Stopfens 64 darin entspricht* Der Sockel besitzt einen Flansch 61, der im Durchmesser auf den Außendurchmesser des Reagenzglases 62 reduziert ist. Ein typisches Reagenzglas 62 besitzt einen Flansch 63 am offenen Ende, das mit-

70 9 8 10/1038 _/16

26381

tels eines elastischen Stopfens 64 aus Gummi oder Kunststoff dicht verschlossen ist. Dei? Flansch 63 hat einen größeren Durchmesser als die vom Flansch 61 definierte öffnung, paßt jedoch in den Sockel 60 hinein, so daß das Reagenzglas vom Flansch 61 im Sockel festgehalten wird.

Eine Arbeitsschrittfolge des Gerätes bei der Probennahme wird anhand der Figuren 4 bis 9 beschrieben.

Als erster Schritt wird ein Reagenzglas, wie es in Figur gezeigt ist, in den Sockel 60 in der aus Figur 5 ersichtlichen Weise eingesetzt. Zu Beginn sollte sich der Kolben 34 am Boden der Kolbenkammer 33a in der aus Figur 4 ersichtlichen Stellung befinden, wobei die Stifte 57 des Hebels 39 im Nuten-Endteil 54 sind. Dadurch ist der Hebel 39 in die in Figur 4 gezeigte Stellung geschwenkt.

Nun wird das Reagenzglas 62 im Sockel 60 nach innen geschoben und kommt so in Berührung mit dem Rahmen 38. Daraufhin werden die Kolbenstange 36 und der Kolben 34 zusammen mit dem Reagenzglas nach innen bewegt, so daß sich der Raum 33b an der Außenseite des Kolbens zu vergrößern beginnt. Die Stifte 57 gleiten längs des Nuten-Teiles 54, wobei der Betätigungshebel 39 mit seinen Armen 39a und 39b aufgrund der geführten Bewegung der Stifte 57 im Nuten-Endteil 54 in Richtung auf den Stopfen 64 in die in Figur 5 gezeigte Stellung geschwenkt wird. In dieser Stellung drückt sich die Spitze 43 der Kanüle 42 an den Stopfen 64 an und durchsticht ihn schließlich, wodurch der Innenraum 62a des Reagenzglases in Strömungsverbindung mit dem Schlauch 45 kommt. Da der Schlauch seinerseits in Verbindung mit dem Raum bzw. der Zylinderkammer 33b steht, wird der Innendruck im Reagenzglas bei Vergrößerung dieses Raumes herabgesetzt.

709810/1038

Das Reagenzglas wird weiterhin nach innen geschoben. Wenn es dabei die in Figur 6 gezeigte Stellung erreicht hat, ist der Innendruck des Reagenzglases auf den gewünschten, unter Athraosphärendruck liegenden Wert reduziert. Die Stifte 57 treten jetzt in den Nuten-Teil 52 ein und bewirken eine Rückwärts-Schwenkung des Hebels 39, wodurch die Kanüle 42 aus dem Stopfen 64 herausgezogen und in die in Figur 6 gezeigte Stellung gebracht wird. Beim Herausziehen der Kanüle verschließt sich der Stopfen 64 natürlich wieder dicht aufgrund der Elastizität des Stopfen-Materials. Da das Innere des Halters 30 zur Umgebung offen ist, wird hierbei der Raum 33b unterhalb des Kolbens 34 der Kolbenkammer 33a automatisch in Verbindung mit der Umgebung gebracht und nimmt entsprechend sofort wieder Äthmospharendruck an, während der im Reagenzglas erzeugte Unterdruck natürlich aufrechterhalten bleibt, weil sich der Stopfen wieder dicht verschlossen hat. Das Reagenzglas ist jetzt zum Anschluß an die Probenentnahmeeinrichtung vorbereitet.

Durch weitere Bewegung des Reagenzglases in Richtung zur Kanülen-Spitze 32b kommt der Stopfen 64 in Berührung mit dieser scharfen Spitze und wird von der Kanüle durchstochen, so daß diese in Strömungsverbindung mit dem auf Unterdruck befindlichen Inneren des Reagenzglases gebracht wird. Das Reagenzglas befindet sich jetzt in der aus Figur ersichtlichen Stellung. Wenn die äußere Spitze 32a in ein Blutgefäß eines Patienten eingestochen und dadurch in Strömungsverbindung mit diesem ist, kann nun eine Blutprobe genommen werden, irobei das Blut aufgrund des Unterdruckes im Reagenzglas in dieses eingesaugt und dort auf-

7 09810/1038

gefangen wird, vergleiche Figur 7.

Wenn das Reagenzglas 62 in die innere, in Figur 7 gezeigte Endstellung gebracht ist, haben die längs des Nuten-Teiles 52 gleitenden Stifte 57 die Kreuzungsstelle 53 erreicht, wo sie unter der Vorspannung der Feder 59 in die tiefere Nut 50 einrasten.

Anschließend wird das Reagenzglas 62, welches nun die Blutprobe enthält, aus dem Halter 30 herausgezogen. Dieser Vorgang ist in Figur 8 gezeigt. Beim Herausziehen wird der Rahmen 38 aufgrund der gegenseitigen Verbindung des Flansches 61 und des geflanschten Endes 63 des Reagenzglases 62 vom Reagenzglas mitgenommen. Hierdurch werden die Kolbenstange 36 und der Kolben 34 wieder in die in Figur 4 gezeigte Ausgangsstellung zurückgebracht, in welcher sie sich am äußeren Ende der Kolbenkammer 33a befinden. Während dieses Vorgangs bleibt der Hebel 39 in der in Figur 8 gezeigten Stellung, in welcher die Kanüle 42 aus dem Stopfen 64 herausgezogen ist, weil die Stifte 57 in der Nut 50 gleiten und so kein Schwenken des Hebels bewirken.

Wenn das Reagenzglas 62 das untere Ende des Halters 30 erreicht, rasten die Stifte 57 am Kreuzungspunkt 55 unter der Vorspannung der Feder 59 in den Nuten-Teil 54 ein, weil dieser an der Kreuzungsstelle tiefer als die Nut 50 ist. Nach Lösen und Entfernen des Reagenzglases aus dem Rahmen 38 ist das Gerät zur Aufnahme eines neuen Reagenzglases für eine Blutprobe und zur erneuten Durchführung des beschriebenen Arbeitsablaufes bereit.

/19

709810/ 1038

Das Gerät kann sehr einfach zur Entnahme mehrerer Blutproben nacheinander ohne Änderung der Blut-Verbindung zum Patienten benutzt werden, wenn in der Kanüle 31b ein Ventil vorgesehen ist.

Häufig sind Reagenzgläser zur Entnahme von Blutproben mit einer genau zugemessenen Menge eines Reagenzes vorgefüllt. Das Gerät nach der Erfindung kann während der in den Figuren 4 bis 8 gezeigten Arbeitsschrittfolge in praktisch horizontaler Stellung gehalten werden _r ohne daß die Gefahr besteht, daß das Reagenz bei der Erzeugung des Unterdruckes im Inneren des Reagenzglases gemäß Figur 5 durch die Kanüle 42 abgesaugt wird, wenn ein Stopfen für das Reagenzglas benutzt wird, wie er in den Figuren 10 bis 12 gezeigt ist» Mit dieser Anordnung wird auch wirksam verhindert, daß Reagenzgläser mit anderen, unterschiedlichen Stopfen benutzt werden können, so daß auch nicht zufällig Reagenz während der Evakuierung verschüttet werden oder verloren gehen kann.

Der Stopfen 84 gemäß Figuren 10 und 11 besitzt eine Endfläche mit einer ringförmigen Nut 71, welche eine zentrale Aussparung 72 umgibt. Ein Abschnitt 73 bildet einen dichten Verschluß für das offene Ende eines Reagenzglases 62, durch welchen das Reagenzglas bei eingesetztem Stopfen luftdicht wird. Der äußere Teil 74 des Stopfens besitzt einen vergrößerten Durchmesser, so daß er über das Reagenzglas hinaussteht, wobei der Verschluß-Teil die offene Mündung des Reagenzglases verschließt. Am inneren Ende ist ein schmalerer Teil 75 vorgesehen, der mit dem Verschluß-Teil 73 über einen kegelstumpfförmigen übergang 76 in Verbindung steht. ' '

70981071038 /²⁰

Das innere Ende des Stopfens weist einen zentralen Kanal 77 und einen ringförmigen Kanal 78 auf. Der ringförmige Kanal ist von einem Filter 79 verschlossen, das von dem flüssigen Inhalt des Reagenzglases, sei er nun ein Reagenz oder Blut, nicht benetzt werden kann, jedoch gasdurchlässig ist.

Der Rahmen 38 ist im Abstand vom Sockel 60 mit einem ringförmigen Flansch 80 versehen, welcher so angeordnet und dimensioniert ist, daß er in die ringförmige Nut 71 in der Endfläche des Stopfens paßt. Hierbei wird kein Flansch 61 am Sockel benötigt, wie es für die Ausführung nach Figuren 4 bis 9 gezeigt ist) ein solcher Flansch ist daher fortgelassen. Der Flansch ist durch eine bajonettartige Verbindung ersetzt, nämlich einen Vorsprung 81, welcher sich mit dem Endflansch 63 des Reagenzglases 62 verriegelt.

Wenn das Reagenzglas 62 nach Figuren 10 bis 12 an den Halter 30 am Rahmen 38 angesetzt werden soll, wird das obere, vom Stopfen 84 verschlossene Ende von unten her in leicht geneigter Stellung angedrückt, wie es durch den Pfeil in Figur 11 angedeutet ist, um den Flansch 80 in die ringförmige Nut 71 im Stopfen einzudrücken. Dies ist aufgrund der Flexibilität des elastischen Stopfens und dem entsprechenden Nachgeben des Stopfens beim Einsetzen möglich. Anschließend wird das Reagenzglas 62 nach links oder rechts in eine Stellung gedreht, in welcher es praktisch parallel zum Zylinder 33 ausgerichtet ist, so daß das geflanschte Ende 63 des Reagenzglases mit dem Vor sprung 81 in Eingriff kommt. Der Eingriff reicht zur Herstellung einer Wirkverbindung zwischen dem Reagenzglas und dem Rahmen 38 derart aus, daß der'Rahmen und der KoI-

709810/1038 /21

ben sowie andere, damit in Verbindung stehende Teile beim Herausziehen des Reagenzglases aus dem Halter nach der Aufnahme einer Probe so lange mitgenommen werden, als der Bewegung des Kolbens 34 kein besonderer Widerstand entgegensteht.

Der ringförmige Kanal 78 ist in Bezug auf die Kanüle 42 so angeordnet, daß die scharfe Spitze 43 der Kanüle den Stopfen am Boden 78a des ringförmigen Kanales 78 durchsticht. Der Kanal wird stets flüssigkeitsfrei gehalten, weil das Filter 79 nicht benetzbar, jedoch gasdurchlässig ist. Daher ist eine Evakuierung des Reagenzglases, jedoch kein Flüssigkeitsaustritt aus dem Reagenzglas möglich. Andererseits durchsticht die innere Spitze 32b der zweiten Kanüle den Stopfen am Boden 77a des zentralen Kanales 77» Dadurch tritt das entnommene Blut durch den Kanal 77 in das Reagenzglas ein. Da dieser Kanal nicht mit einem FiI- ter versehen ist, kann die Probe ohne Hinderung entnommen werden und frei in das Innere des Reagenzglases laufen.

Ein in Figur 13 gezeigter, abgewandelter Stopfen 85 besitzt eine Endfläche mit einer ringförmigen Nut 71 darin, welche eine zentrale Aussparung 72 umgibt. Das äußere Teil 74 des Stopfens hat einen vergrößerten Durchmesser und reicht über das Reagenzglas nach außen. Es ist hierbei nach unten so verlängert, daß es einen Kragen 86 bildet, der einen Abstand zum Teil 75 hat, welches in diesem Fall an das Teil 74 anschließt,, Hierdurch ist zwischen dem Teil 74 und dem Kragen 86 eine ringförmige Nut 87 gebildet, die sich nach unten öffnet und eine obere Verlängerung 88 des Reagenzglases 62 aufnimmt, die über den Flansch 63 hinaussteht. Hierbei wird das. Reagenzglas vom Stopfen an der

70981 071038

Außenfläche der Verlängerung 88 verschlossen.

Bei dem abgewandelten Stopfen 89 gemäß Figur 14 wird das Reagenzglas in gleicher Weise wie beim Stopfen gemäß Figur 13 verschlossen, jedoch entfällt das Teil am Stopfen. Der Stopfen 89 gemäß Figur 14 läßt sich mit einem Minimum an Materialeinsatz herstellen.

Die erfindungsgemäßen Geräte bzw. Vorrichtungen sind hauptsächlich zur Entnahme von Blutproben bestimmt', sie können jedoch auch zur Entnahme anderer Proben irgendwelcher Körperflüssigkeiten, z.B. von Urinproben, Sekretproben oder dergleichen benutzt werden.

Natürlich ist es nicht notwendig, daß der Druck im Reagenzglas unmittelbar vor der Probennahme reduziert wird. Der Druck kann auch reduziert und dann das Reagenzglas bis zur Probennahme unverändert belassen werden, da das Gerät luftdicht ist und deshalb keine nennenswerte Veränderung des im Reagensglas erzeugten Unterdrückes eintritt.

... Ansprüche

709810/1038

Claims

2638102 Patentanwalt DipL-Ing. H.-E Lieck

3. "it Telefon (089)8868 69

Telex 5 215935

Postscheck München 1148 58-806 Reuschelbank München 26.01205 PALieck Ismaninger Straße 102 D-8000 München 80

Herr Jan Axel Svensson
P 223 01

Ansprüche

1./Verfahren zum Füllen von Proben-Behältern, insbesondere '— Blutproben-Behältern, bei welchem jeder Behälter vor dem Füllen mit einem elastischen Stopfen unter Athmosphärendruck dicht verschlossen, dann evakuiert und die Probe durch den unterdruck im Behälter in diesen eingesaugt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der elastische Stopfen des unter Athmosphärendruck stehenden, dicht verschlossenen Behälters bei oder kurz vor der Probennahme mit einer ersten, an eine Unterdruckquelle angeschlossenen Kanüle durchstochen wird, daß der Behälter über die so hergestellte Verbindung zwischen seinem Inneren und der ünterdruckguelle bis auf einen bestimmten Unterdruck evakuiert wird, daß die erste Kanüle wieder herausgezogen wird, und daß der Stopfen mit einer zweiten, an eine Probenquelle angeschlossenen Kanüle durchstochen wird, welche eine Verbindung zwischen dem Behälterinneren und der Probenquelle zum Einsaugen der Probe herstellt.

709810/1038. /24

XH

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die von der ersten Kanüle im Stopfen erzeugte Öffnung nach der Evakuierung des Behälters und vor Herstellung der Verbindung mit der Probenquelle verschlossen wird.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Evakuierung im Zuge einer Verlagerung des Behälters in Richtung der zweiten Kanüle erfolgt, daß die erste, an die Unter-'druckquelle angeschlossene Kanüle aus dem Stopfen herausgezogen wird, bevor der Stopfen von. der zweiten Kanüle durchstochen wird, und daß die zweite Kanüle zur Herstellung der Verbindung mit dem Behälterinneren durch die Verlagerung des Behälters in den Stopfen eingestochen wird.

4. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1,2 oder 3, gekennzeichnet durch eine hin- und herbewegbare Halterung (18;38) zur Aufnahme eines mit einem Stopfen (14;64) dicht verschlossenen, unter Athmosphärendruck stehenden Proben-Behälters (13;62), durch eine zum Stopfen hin und vom Stopfen weg bewegbare Einrichtung (26} 39) mit einer ersten Kanüle (20^42) zum Durchstechen des Stopfens bis in das Behälterinnere hinein, durch eine fluidleitende, die erste Kanüle umfassende Verbindung (21J45) zwischen dem Behälterinneren und einer Unterdruckquelle (10,16;33), welche den Behälterdruck auf einen bestimmten Wert herabsetzt, durch eine Einrichtung (10b,'31a) mit einer zweiten Kanüle (11;31b) zum Durchstechen des Stopfens bis in das Behälterinnere hinein, 'und durch eine fluidleitende, die zweite Kanüle umfassende Verbindung zwischen dem Behälterinneren und einer Probenquelle.

709810/1038

As-

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß die Halterung (18;38) zur Aufnahme einer unter Athmosphärendruck dicht verschlossenen und sterilisierten Reagenzglases (13;62) als Behälter ausgebildet ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet , daß die Unterdruckquelle einen Pumpzylinder (10)33) mit Kolben (16J34) umfaßt, dessen hin- und hergehende Hubbewegungen mittels des Behälters (13)62) erzeugbar sind, und daß die erste Kanüle (20;42) beim Durchstechen des Stopfens (14)64) bis in das Behälterinnere eine Verbindung mit der Zylinderkammer (15a)33b) auf einer Seite des Kolbens herstellt, der sich bei dessen entsprechender Hubbewegimg gerade vergrößert.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß der Behälter (13;62) mit der Halterung (18,'38) und dem Kolben (16)34) zur zweiten Kanüle (11)31b) hin und von dieser weg bewegbar ist, wobei die Bewegung zur zweiten Kanüle hin bei der zur Vergrößerung der Zylinderkammer (15a)33b) führenden Hubbewegung bis zum Durchstechen des Stopfens (14)64) in der Endstellung des Kolbens erfolgt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet , daß die erste Kanüle (.42) wirkungsmäßig mit dem Kolben (34) verbunden und durch diesen in und außer Stellung zum Durchstechen des Stopfens (64) bringbar ist.

703810/1038 ^/26

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , daß die erste Kanüle (42) am Kolben (34) schwenkbar angebracht und durch einen Nocken (57) , welcher in einer Bahn (50,51) an der Zylinderwand läuft, in und außer Stellung zum Durchstechen des Stopfens (64) bringbar ist.

709810/1038

Leerseite