SE531600C2 - Blandsystem och blandningsförfarande för medicinska ändamål - Google Patents

Description

20 25 30 531 EÜÜ För närvarande sker tillblandningen ofta genom att uppe mätta mängder av de två komponenterna tillsätts en blandskål, i vilken blandning sker genom manuell omrörning. Därefter överförs blandningen via en tratt och ett tillförselrör till en injektionsanordning omfattande en kolvcylinderenhet.

Vid denna teknik kan strikta krav på sterilitet hos ben- cementet svårligen upprätthållas vid en dylik tillredning.

Toxiska ångor resulterande från komponenterna utgör även en risk för en person, som hanterar materialet.

Vid ett annat vanligt förekommande arrangemang överförs en pulverformig och en vätskeformig komponent var för sig till en blandningsapparat, i vilken en mekanisk blandare ombesörjer omblandningen.

Som teknikens bakgrund kan nämnas US 5 435 645 och WO 2005/053581.

UPPFINNINGENS KÅNNETECKBN ocH vIKTIGAsTE ÄNDAMÅL Det är ett ändamål med föreliggande uppfinningen att tillhandahålla ett system och ett förfarande såsom ovan, vilka adresserar ovannämnda problem i riktning av att åtminstone lindra dessa.

Detta uppnås vid ett system enligt ovan genom särdragen i den kännetecknande delen av patentkravet 1.

Härigenom uppnås att ett system erhålls, vilket är enkelt att handha för en användare, vilket lämpar sig för större såväl som för mycket små blandningsmängder, exempelvis mycket små mängder bencement, t ex cza 1 - 20 ml, för precisionsartad applicering i trånga kaviteter i samband med såväl öppen kirurgi, som minimalinvasiv kirurgi.

Systemet är emellertid även lämpat för användning vid större mängder av bencement respektive andra typer av bland- ningar för medicinska ändamål. Genom tillhandahållande av ett blandningselement tillförsäkras möjlighet till adekvat och 10 15 20 25 30 52% EDB grundlig omblandning och därmed hög kvalitet på blandningen.

Genom tillhandahållande av ett gasöverförande kanalorgan upp- nås möjligheten dels till avluftning av den färdiga bland- ningen, dels till tillförsel av en steriliserande gas till den pulverformiga komponenten.

Den första injektionssprutan och den separata behållaren kan ihopkopplas eller ”dockas” i samband med överföringen av den vätskeformiga komponenten. Härigenom garanteras att den slutna överföringen sker säkert och enligt höga hygieniska krav samtidigt som de olika komponenterna, den första injek- tionssprutan respektive det andra kolv/cylinderarrangemanget kan hanteras separat för sig och behandlas på sätt som är lämpligt för de olika komponenterna.

Här kan nämnas att de två komponenterna till vissa ben- cement, såsom t ex dagens PMMA-baserade cement, inte kan ste- riliseras med samma metoder, eftersom en metod, som lämpar sig för den ena komponenten kan vara verkningslös eller skadlig för den andra komponenten. Av den anledningen är det viktigt att ett system, som ska kunna utnyttjas för flera olika på markanden förekommande cement uppvisar separata behållare för de olika komponenterna så att systemet ger möjlighet att till- lämpa olika steriliseringsmetoder då det används för sådana bencement där detta är behövligt.

Vad gäller bencement av detta nämnda slag har den västkeformiga komponenten i huvudsak en kommersiellt och tek- niskt användbar steriliseringsmetod, vilken är aseptisk fyll- ning via sterilfilter. Den pulverformiga komponenten kan gas' steriliseras (ETO) eller steriliseras genom strålning. Vid gassterilisering utsätts en med pulverkomponent förfylld och i en förpackning av ett för den steriliserande gasen permeabel men mikrobiologisk tätt material förpackad spruta för en atmosfär med denna steriliserande gas. Gasen kan således tränga igenom förpackningsmaterialet, nå sprutan och sedermera 10 15 20 25 30 53? EÛÜ genom gasöverförande kanalorgan nå och sterilisera pulver- komponenten. I praktiken läggs den förpackade sprutan i en typ av gaskammare, i vilken t ex skapas ett undertryck, varefter tillförd steriliserande gas sugs in i sprutan och därmed den pulverformiga komponenten via nämnda gasöverförande kanal- organ. Efter avslutad gasbehandling sugs gasen ut ur förpack- ningen via samma kanalorgan och via förpackningsmaterialet.

Genom att det gasöverförande kanalorganet är förskjutbart anordnat i cylindern och i synnerhet att en mynning till det gasöverförande kanalorganet är förskjutbart i cylinderns axiella led möjliggörs mycket effektiv avluftning av bland- ningen efter genomförd blandning. I samband med blandningen uppkommer nämligen luftinneslutningar i blandningen, vilka allvarligt kan nedsätta kvaliteten hos blandningen/bencementet eller dylikt. Bencement är nämligen ofta relativt högvisköst och luftinneslutningar kan därför inte enkelt skakas eller pressas ut pä ett effektivt sätt. Genom denna aspekt av upp- finningen kan emellertid ett gasöverförande kanalorgan genom sin förskjutning i cylindern bringas att ”uppsöka” dessa luft- inneslutningar, normalt under samtidig aktivering av den första injektionssprutan, så att ett mindre övertryck råder däri. En betydligt effektivare avluftning av hela blandnings- massan kan därför uppnås genom denna aspekt av uppfinningen.

Genom att den separata behållaren ingår i ett andra kolv/cylinderarrangemanget och i synnerhet i en andra injek- tionsspruta, kan standardkomponenter utnyttjas, vilka är enkelt hanterbara och ekonomiskt fördelaktiga. Genom detta arrangemang möjliggörs att en mycket precis mängd av den vätskeformiga komponenten kan tillföras cylindern så att hög kvalitet på blandningen kan uppnås.

Genom att nämnda ingreppsorgan är lösgörbara kan den första injektionssprutan befrias från det andra kolvcylinder- arrangemanget efter fullgjord överföring av den vätskeformiga 10 15 20 25 30 53? EÜÜ komponenten för vidare hantering av den färdigställda bland- ningen. Det är rationellt och föredraget att ett organ för manövrering av blandningselementet också innehåller nämnda gasöverförande organ. Härigenom uppnås på ett enkelt sätt att dessa funktioner integreras och förenklas möjligheten för avluftning enligt ovan.

Det föredras även att nämnda gasöverförande kanalorgan utgörs av överföringskanalorgan för överföring av den vätske- formiga komponenten från det andra kolv/cylinderarrangemanget, varvid ytterligare integration av olika funktioner uppnås i systemet.

Likaledes föredras att ett organ för manövrering av blandningselementet innehåller nämnda överföringskanalorgan.

I de fall då den första och i förekommande fall den andra injektionssprutan är engångsartiklar undviks problematiken i samband med rengöring och återanvändning av dessa detaljer och i de fall de utgörs av standardkomponenter uppnås en ekono- miskt mycket fördelaktig lösning.

Det föredras således att systemet är avpassat för använd- ning i samband med applicering av bencement i en patient men även användning inom andra medicinska applikationer kommer ifråga såsom för läkemedelsblandningar som skall administre- ras.

Motsvarande fördelar uppnås vid ett förfarande enligt uppfinningen.

KORTFATTAD BESKRIVNING AV RITNINGAR Uppfinningen skall nu närmare beskrivas med ledning av utföringsexempel och med hänvisning till bifogade ritningar, på vilka: Fig. la-c visar olika steg för påfyllning och sterilise- ring av en pulverformig komponent i en första injektions- 10 15 20 25 30 53¶ EÜÜ spruta. Fig. ld visar ett frihållningsorgan i form av ett nål- formigt element, Fig. 2a och 2b visar tvà steg i samband med påfyllning av en vätskeformig komponent i en andra injektionsspruta, och Fig. 3a-f visar olika steg i samband med blandning av komponenterna inför applicering av blandningen.

BESKRIVNING AV UTFÖRINGSEXEMPEL Med hänvisning till fig. la - lc visas förloppet för sterilisering av en pulverformig komponent 2 i en första injektionsspruta 1. I fig. la visas schematiskt en första påfyllningsstation, varvid en portionerings- och påfyllnings- anordning 3 är anordnad att utmata en uppmätt mängd av den pulverformiga komponenten 2, vilken faller ner och in i en cylinder 2 till den första injektionssprutan 1.

Denna första injektionsspruta är i den visade stationen även bestyckad med ett blandningselement 4, vilket är ihop- kopplat med ett manövreringsorgan 7 - 8 för att möjliggöra vridning av blandningselementet och för att möjliggöra förande därav i axiell led av cylindern vid en senare blandningsopera- tion.

En med en invändig kanal försedd rörformig del 7 av manövreringsorganet 7 - 8 sträcker sig från blandningselemen- tet 4 genom en (ej visad) genomgång i en anslutningsdel 5, till ett första ingreppsorgan, i form av en yttergänga ytterst på en vriddel 8. Anslutningsdelen 5 har ytterst en (ej visad) yttre hangänga för senare applicering av en vald kanyl då den färdiga blandningen ska injiceras.

Av fig ld framgår ett frihällningsorgan 28 i form av ett nàlformigt element 30, vilket är fast förbundet med ett fäst- element i form av ett hylsartat element 29, vilket uppvisar medel såsom inre hongängor 29' för samverkan med motsvarande fästmedel såsom de ovan nämnda hangängorna på anslutninâsdelen 10 15 20 25 30 Efiií šåüü 5. Även andra fästprinciper kan övervägas såsom bajonettkopp- lingsorgan.

Syftet med frihàllningsorganet 28 är att efter påfyllning med pulverformig komponent och fram till att blandning av de två komponenterna ska ske förhindra att den pulverformiga kom- ponenten tränger in i kanalen i den rörformiga delen 7, vilket annars skulle riskera att blockera senare gasöverföring samt senare överföring av en vätskeformig komponent. I det i fig ld visade utföringsexemplet är frihàllningsorganets 28 nålformiga element 30 ihàligt över hela sin längd och tillsammans med det hylsartade elementet 29, vilket uppvisar ett urtag 31, bildas en gasgenomsläpplig förbindelse genom frihållningsorganet 28 så att gas kan tränga in från utsidan till insidan av den första injektionssprutan för steriliseringsändamål. Viss gas- överföring kan även förekomma mellan det nålformiga elementets 30 mantelyta och den rörformiga delens 7 kanalvägg.

I fig. lb visas i en andra station att en kolv 20 med en kolvstång 21 för dess manövrering är pàförd den med pulver- formig komponent 2 påfyllda injektionssprutan l i cylinderns 22 fria ände för bildande av ett första kolv/cylinderarrangemang.

I fig. lc visas i en tredje station den första injektionssprutan 1, påfylld med pulverformig komponent, pla- cerad i en kammare 9, vilken är inrättad att från en gasbehàl- lare 10 via en gasledning 11 inmata en steriliserande gas in i kammaren med en förpackning med den första injektionssprutan 1. Med hänvisning till det ovanstående kan således sterilise- rande gas intrånga till det inre av den första injektions- sprutan l via, till att börja med, urtaget 31. Efter fullgjord sterilisering är den första injektionssprutan färdig för leve- rans/användning. Det ska påpekas att andra lösningar för att åstadkomma gasöverföring är inom ramen för uppfinningen, såsom t ex att all gasöverföring sker mellan ett ej ihàligt nål- 10 15 20 25 30 553% EDB formigt elements 30 mantelyta och den rörformiga delens 7 kanalvägg. Även andra i och för sig kända steriliseringsmetoder för olika tillämpningar av uppfinningen ligger inom ramen för upp- finningen. Således kan komma ifråga strålningssterilisering med joniserande strålning eller t ex viss elektromagnetisk strålning med för ändamålet tillräcklig effekt. Även t ex upp- hettning i torr värme eller torr het atmosfär kan utnyttjas i vissa fall.

I fig. 2a visas en första station för påfyllning av en våtskeformig komponent 13 i en andra injektionsspruta 12. Här- vid är på motsvarande sätt som vid påfyllningen av den första injektionssprutan 1 den andra injektionssprutan 12 arrangerad för mottagning av en uppmätt mängd av den vätskeformiga kompo- nenten 13 innehàllen i ett förråd 16 över en matningspump 15, vilken är inrättad att förse det inre av den andra injektions- sprutan 12 med nämnda uppmätta mängd av den vätskeformiga kom- ponenten över en vätskeledning 17 och ett sterilfilter 14.

På den i fig. 2a visade andra injektionssprutans undre del är inrättad en förslutning 19 med andra ingreppsorgan 18 i form av en (ej visad) innergänga eller dylikt.

I fig. 2b visas i en andra station att den påfyllda andra injektionssprutan 12 har försetts med en kolv 23 med vid- hångande kolvstång 24 för kolvens manövrering. Efter fullgjord sterilisering utvändigt med en steriliserande gas, ev. när den är förpackad i en gasgenomsläpplig plastpåse (ej visat), är den andra injektionssprutan färdig för leverans/användning.

Det ska påpekas att andra steriliseringsmetoder för den vätskeformiga komponenten ligger inom ramen för uppfinningen.

Sålunda, beroende på vilket material, som ska steriliseras, kan andra i och för sig kända metoder tillämpas, såsom strål- ningssterilisering med joniserande strålning eller t ex viss elektromagnetisk strålning med för ändamålet tillräcklig 10 15 20 25 30 Eåí EÜÜ effekt. Även t ex autoklavering i fuktig värme kan komma ifråga för vissa tillämpningar.

I fig. 3a - f visas en sekvens för utförande av blandning av de två komponenterna för àstadkommande av en injicerbar blandning av, i det visade exemplet, bencement.

Fig. 3a visar den första 1 och den andra 12 injektions- sprutan uttagna ur sina sterila förpackningar och förberedda för sammankoppling genom de första och andra ingreppsorganen 8' respektive 18. Dessa är här i form av en yttergänga 8' ytterst på vriddelen 8 vad avser den första injektionssprutan 1 respektive nämnda innergänga vid 18 vad avser den andra injektionssprutan 12. Det i fig 1d visade frihållningsorganet 28 har härvid redan avlägsnats från den första injektions- sprutan l och lämnat kanalen i manövreringsorganet 7 - 8 öppen för införsel av den vätskeformiga komponenten.

I fig. 3b visas den andra injektionssprutan ansluten eller dockad till den första injektionssprutan. I fig. 3c illustreras processen med inmatning av den vätskeformiga komponenten från den andra, 12, till den första, 1, injek- tionssprutan genom intryckning av kolven 23.

I fig. 3d visas själva blandningsprocessen, varvid bland- ningselementet 4 vrids samtidigt som det förs i axiell led av cylindern 22 genom påverkan av manövreringsorganet 7 - 8. I slutet av denna process avluftas blandningen genom att ett mindre tryck anbringas på kolven 20 via kolvstàngen 21 för att skapa ett mindre övertryck i cylindern samtidigt som manövre- ringsorganet 7 - 8 (med fastsittande blandningselement 4) förs för rörelse i axiell led. Vid detta viktiga steg av förfaran~ det enligt uppfinningen avluftas effektivt den färdiga, något övertrycksatta, blandningen genom att gasinneslutningar i blandningen ”uppsöks” av en mynning 25 till en avluftnings- kanal, vilken i detta fall utgörs av den nämnda kanalen i det rörformiga manövreringsorganet 7 - 8. Eftersom den andra lO 15 20 25 30 51.3; LJ. ïïä Qi '22 10 injektionssprutan 12 fortfarande är ansluten till den första injektionssprutan kommer uppfàngade, i många fall skadliga gaser, att upptas i den andra injektionssprutan 12 så att de inte når andningsvägarna till en operatör.

I fig. 3e visas att efter fullgjord blandning manövreringsorganet 7 - 8 till blandningselementet 4 lossas genom att manövreringsorganet 7 - 8 helt enkelt dras ut axiellt ifrån den första injekticnssprutan.

Det ska noteras att i verkligheten blandningselementet 4 kan vara osynligt i vissa av sekvensstegen ovan på grund av skymmande (bencement-)blandning. Det är emellertid genomgående visat på figurerna för tydlighets skull.

Efter detta, såsom visas pà fig. 3f, är en vald kanyl 26 anbringad på den första injektionssprutan 1, i detta fall med vidhängande fingergrepp 27, varefter den första injektions- sprutan är färdig för applicering av bencementet.

Uppfinningen kan varieras inom ramen för de efterföljande kraven. Sålunda kan pàfyllningen av den pulverformiga respek- tive den vätskeformiga komponenten ske på annat sätt, t o m manuellt, även om en automatiserad påfyllning föredras. Vidare kan dockningsanordningarna/ingreppsorganen vara annorlunda utformade och gasöverförande kanaler vara inrättade på annat sätt än vad som visas i fig. la - c. Gasöverförande kanalorgan för avluftning kan vara separata från det visade manövrerings- organen 7 - 8 för blandningselementet men det föredras i hög grad att dessa element är integrerade för enkel funktion och god ekonomi.

Den separata behållaren ingår, såsom framgår av det ovan- stående, lämpligen i ett andra kolvcylinderarrangemang och företrädesvis är detta i form av en injektionsspruta. Det är dock även inom ramen för uppfinningen att den separata behål- laren är av annan utformning, t ex en brytbar ampull med eller utan medel för trycksättning av den vätskeformiga komponenten. lO 15 20 25 ÉEW ÉÜÜ ll Vid en utföringsform är den separata behållaren, vilken kan vara eller innehålla en dylik ampull, på en sida dockningsbar till den första injektionssprutan och på en andra sida ihop- kopplad eller ihopkopplingsbar med en för drivning tjänande kolvcylinderanordning eller annan tryckskapande anordning, genom vilken kan skapas ett övertryck så att den vätskeformiga komponenten kan införas in i den första injektionssprutans cylinder. Vid en ytterligare utföringsform kan tillhandahållas ett undertryck i den första injektionssprutans cylinder, genom vilket det kan initieras att den vätskeformiga komponenten kan insugas in i denna cylinder.

Uppfinningen kan användas vid andra blandningar för medi- cinska ändamål men är särskilt fördelaktig vid mer högviskösa blandningar såsom benersättningsmaterial - bencement, även om det inte utesluts att uppfinningen även är tillämplig vid låg- viskösa blandningar.

För andra blandningar, som kan komma ifråga för utnytt- jande av ett system enligt uppfinningen, kan andra sterilise- ringsmetoder än de ovan beskrivna komma ifråga. En pulver- komponent kan t ex steriliseras i torr varm atmosfär och en vätska i en fuktig varm atmosfär.

Uppfinningen kan modifieras vidare och ett exempel på detta är att det kan ges en indikation på när blandningen är färdigblandad och som exempel även uppnått en viss viskositet, genom användning av en koppling mellan manövreringsorganet och blandningselementet, vilken friger från rotation vid uppnående av en viss viskositet och motsvarande vridmotstánd hos bland- ningen.

Claims (16)

10 15 20 25 30 šfifi EÜÜ 12 Patentkrav:

1. System för åstadkommande av en injicerbar, pastaformig blandning för medicinska ändamål utgående från åtminstone en första, pulverformig, komponent (2) och en andra, vätskeformig, komponent (13), varvid systemet inkluderar: - ett första kolv/cylinderarrangemang (1) med en cylinder (22) med en axiell utsträckning och en kolv (20), varvid cylindern innehåller en uppmätt mängd av den pulverformiga komponenten (2), - en separat behållare (12) innehållande en motsvarande upp- mätt mängd av den vätskeformiga komponenten (13), OCh - organ för att slutet överföra nämnda mängd av den vätske- formiga komponenten till cylindern för efterföljande blandning och injicering av den färdigblandade blandningen, varvid ingreppsorgan (8',l8) är inrättade för ihopkoppling av den första injektionssprutan (1) med den separata behållaren (12) vid överföringen av den vätskeformiga komponenten, och varvid det första kolv/cylinderarrangemanget är en (första) injektionsspruta (1), kännetecknat av - att ett av en användare manövrerbart blandningselement (4) är positionerat i cylindern, - att åtminstone ett till cylindern ledande, gasöverförande kanalorgan är anordnat vid cylindern (22), OCh - att nämnda gasöverförande kanalorgan är förskjutbart anordnat i cylindern.

2. System enligt kravet l, kännetecknat av att en mynning till nämnda gasöverförande kanalorgan inuti cylindern är förskjut- bar i cylinderns axiella led för avluftningsändamål. 10 15 20 25 30 53? E00 13

3. System enligt kravet 1 eller 2, kännetecknat av att den separata behållaren ingår i ett andra kolv/cylinderarrangemang (12) företrädesvis i form av en andra injektionsspruta (12).

4. System enligt något av föregående krav, kännetecknat av att nämnda ingreppsorgan (8',l8) är lösgörbara.

5. System enligt något av föregående krav, kännetecknat av att ett organ (7, 8) för manövrering av blandningselementet (4) innehåller nämnda gasöverförande kanalorgan.

6. System enligt något av föregående krav, kännetecknat av att nämnda gasöverförande kanalorgan utgörs av överföringskanal- organ för överföring av den vätskeformiga komponenten från den separata behållaren.

7. System enligt kravet 5, kännetecknat av att ett organ (7, 8) för manövrering av blandningselementet (4) innehåller nämnda överföringskanalorgan.

8. System enligt något av föregående krav, kännetecknat av att den första och i förekommande fall den andra injektionssprutan är en eller två från gruppen: engångsartiklar och standard- komponenter.

9. System enligt något av föregående krav, kännetecknat av att blandningen är någon ur gruppen: ett benersättningsmaterial, ett bencement, ett läkemedel.

10. Förfarande för åstadkommande av en injicerbar pastaformig blandning för medicinska ändamål utgående från åtminstone en första, pulverformig, komponent (2) OCh en andra, vätskeformig, komponent (13), varvid: 10 15 20 25 30 EBÜ EÜÜ 14 - ett första kolv/cylinderarrangemang (1) med En Cylindeï med en axiell utsträckning och en kolv tillförs en uppmätt mängd av den pulverformiga komponenten, - en separat behållare tillförs en motsvarande uppmätt mängd av den vätskeformiga komponenten (13), och - nämnda mängd av den vätskeformiga komponenten slutet över- förs till cylindern för efterföljande blandning och injicering av den färdigblandade blandningen, varvid den pulverformiga komponenten (2) tillförs det första kolv/cylinderarrangemanget, vilket är en (första) injektions- spruta (1), och varvid den första injektionssprutan och den separata behållaren genom ingreppsorgan ihopkopplas för överföringen av den vätskeformiga komponenten, kännetecknat av - att den vätskeformiga komponenten (13) tillförs den separata behållaren för införande från denna till cylindern, - att komponenterna blandas i cylindern genom ett av en använ- dare manövrerbart blandningselement (4), - att blandningen avluftas genom åtminstone ett till cylindern ledande, gasöverförande kanalorgan, vilket är anordnat i cylindern, och - att nämnda gasöverförande kanalorgan förskjuts i cylindern under avluftningen.

11. ll. Förfarande enligt kravet 10, kännetecknat av att en myn- ning till nämnda gasöverförande kanalorgan förskjuts i cylin- derns axiella led under avluftningen.

12. Förfarande enligt kravet 10 eller ll, kännetecknat av att den vätskeformiga komponenten (13) tillförs och intryckes i cylindern genom ett andra kolv/cylinderarrangemang företrä- desvis i form av en andra injektionsspruta (12). 10 15 53"! EÜÜ 15

13. Förfarande enligt något av kraven 10 - 12, kännetecknat av att den separata behållaren (12) och den första injektions- sprutan (1) ihopkopplas lösgörbart för överföringen av den vätskeformiga komponenten (13).

14. Förfarande enligt något av kraven 10 - 13, kännetecknat av att blandningen är någon ur gruppen: ett benersättningsmate- rial, ett bencement, ett läkemedel.

15. Förfarande enligt något av kraven 10 - 14, kännetecknat av att den pulverformiga komponenten före blandning steriliseras genom någon ur gruppen: en steriliserande gas tillförd genom nämnda gasöverförande kanalorgan, strålning, torr värme.

16. Förfarande enligt något av kraven 10 - 15, kännetecknat av att den vätskeformiga komponenten före blandning steriliseras genom någon ur gruppen: aseptisk fyllning via ett steril~ filter, autoklavering (fuktig värme), strålningssterilisering.