ES2286713T3 - Dispositivo de mezclado y dispensacion de dos componentes. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (10) para preparar y administrar cemento polimérico realizado de al menos dos componentes envasados previamente, comprendiendo dicho dispositivo: un recipiente (12) tubular que incluye una primera pared (14) de extremo axial que tiene una salida (16) cerrada, y una segunda pared (18) de extremo axial que tiene una abertura (20), en el que un primer componente (50) de partida del cemento polimérico está presente dentro de dicho recipiente tubular cerca de la primera pared de extremo axial; un eje (22) que se extiende a través de dicha abertura (20) de la segunda pared (18) de extremo axial, que tiene una primera sección fuera de dicho recipiente y una segunda sección dentro de dicho recipiente; un elemento (34) de émbolo que comprende un depósito (36) cerrado lleno con un segundo componente (46) de partida del cemento polimérico, teniendo el depósito una cavidad (38) y enganchándose de forma deslizante sobre la segunda sección de dicho eje; un elemento (24) agitador montado sobre el extremo de la segunda sección de dicho eje; (34) en el que dicho elemento (34) de émbolo puede bloquearse selectivamente en dicho eje; y en el que se proporcionan medios (56) de abertura para proporcionar una abertura en dicho depósito cerrado, medios de abertura que pueden hacerse funcionar mediante dicho eje.
Description
Dispositivo de mezclado y dispensación de dos
componentes.
La invención se refiere a un dispositivo para
preparar y administrar cemento polimérico realizado de al menos dos
componentes envasados previamente, en particular cemento polimérico
para su uso en vertebroplastia. Tal cemento polimérico se prepara
mezclando los componentes de partida, lo más frecuentemente un
sólido, por ejemplo, un componente polimérico en polvo y un
componente monomérico líquido. Tras el mezclado, se aplica el
cemento en la ubicación que va a tratarse y se deja curar. Esta
invención permite la preparación y administración de cemento
polimérico en situ, en particular en un entorno de
quirófano.
Las composiciones de cemento polimérico se usan
con frecuencia en cirugía ortopédica como un material de unión para
colocar implantes y articulaciones artificiales en los huesos. El
cemento polimérico se prepara en el quirófano durante una operación
según se necesite en vista de su rápida curación. Se conocen en la
técnica diversos aparatos y procedimientos para preparar y
suministrar tales composiciones de cemento que oscilan desde
máquinas de mezclado de mesa motorizadas para mezclar solamente
hasta dispositivos que se hacen funcionar manualmente que cumplen
tanto funciones de mezclado como de administración.
El documento WO 01/83094 describe un dispositivo
de mezclado e inyección de cemento óseo polimérico que se hace
funcionar manualmente. Este dispositivo conocido comprende un
recipiente que contiene polvo polimérico y un agitador de disco
montado sobre un eje que pasa a través de una abertura en una pared
de extremo del recipiente y que se extiende más allá del agitador a
través de un puerto de administración en la pared opuesta del
recipiente. Un émbolo puede acoplarse selectivamente al disco
agitador. Con el fin de expulsar el cemento preparado, es necesario
romper una sección distal del eje que pasa a través del puerto de
administración, montar la sección rota del eje sobre un cojinete
externo que rodea el puerto de administración y mover el émbolo
hacia el puerto de administración. En este dispositivo conocido se
envasa un volumen de polvo polimérico en un recipiente vaciado y
esterilizado, tras lo cual el recipiente así relleno se envasa en
una envuelta estéril. Se lleva el componente líquido al interior de
una jeringa y se inyecta entonces a través de la envuelta estéril y
un diafragma elastomérico, de autosellado en la pared del
recipiente.
Este dispositivo conocido tiene varios
inconvenientes. En primer lugar, el dispositivo envasado previamente
comprende sólo uno de los componentes de partida para preparar el
cemento polimérico. Todavía es necesario introducir el otro
componente líquido dentro del recipiente, cuando se necesita cemento
polimérico. Esto requiere acciones adicionales del personal de
cirugía, así como atención meticulosa para dosificar la cantidad
apropiada de componente líquido. Además, tras el mezclado, tiene
que romperse el eje, y unirse al émbolo con el fin de expulsar el
cemento del recipiente. De hecho, se necesitan dos manillas
independientes, una para accionar el elemento agitador desde un
lado del dispositivo y una para accionar el émbolo desde el otro
lado. Así, el funcionamiento de este dispositivo conocido requiere
mucho tiempo y mucha mano de obra. Además, siempre existe un riesgo
de que el eje no se rompa en la posición correcta, perturbando
seriamente la acción de este dispositivo.
El documento
EP-B1-0 882 436 ha descrito un
dispositivo de procesamiento y transporte para un material de dos
componentes, en el que un componente de partida líquido y un
componente de partida en polvo están contenidos en respectivas
cámaras de transporte separadas por una membrana en un depósito que
puede cerrarse. Durante el funcionamiento, se destruye la membrana
mediante un movimiento relativo entre la cámara de transporte para
el componente líquido y un cuerpo sólido contenido en el depósito
con el fin de producir un flujo de componente líquido dentro de la
cámara de transporte del componente en polvo. Además, el dispositivo
tiene un émbolo de expulsión en un extremo del depósito enfrente de
la cámara de transporte para el componente líquido. Un elemento
agitador que se hace funcionar manualmente está situado en la cámara
de transporte para el componente en polvo, entre el émbolo de
expulsión y la cámara de transporte para el líquido. De nuevo, el
émbolo de expulsión y el elemento agitador se hacen funcionar desde
lados diferentes mediante mecanismos independientes. El documento
CH 541 481 A describe también un dispositivo para dispensar y
expulsar cemento polimérico.
Por tanto, existe una necesidad general para
mejorar el manejo de tales dispositivos.
Un objeto de la invención es proporcionar un
dispositivo para preparar y expulsar un cemento de al menos dos
componentes, en el que al menos dos componentes de partida se
envasan previamente, y en el que la preparación y expulsión se
realizan mediante un único eje.
Según la invención este objeto se consigue
mediante un dispositivo para preparar y administrar cemento
polimérico realizado de al menos dos componentes envasados
previamente, comprendiendo dicho dispositivo:
- un recipiente tubular que incluye una primera pared de extremo axial que tiene una salida cerrada, y una segunda pared de extremo axial que tiene una abertura, en el que un primer componente de partida del cemento polimérico está presente dentro de dicho recipiente tubular cerca de la primera pared de extremo axial;
- un eje que se extiende a través de dicha abertura de la segunda pared de extremo axial, que tiene una primera sección fuera de dicho recipiente y una segunda sección dentro de dicho recipiente;
- un elemento de émbolo que comprende un depósito cerrado lleno con un segundo componente de partida del cemento polimérico, teniendo el depósito una cavidad y enganchándose de forma deslizante sobre la segunda sección de dicho eje;
- un elemento agitador montado sobre el extremo de la segunda sección de dicho eje;
- en el que dicho elemento de émbolo puede bloquearse selectivamente en dicho eje; y
- en el que se proporcionan medios de abertura para proporcionar una abertura en dicho depósito cerrado, medios de abertura que pueden hacerse funcionar mediante dicho eje.
El dispositivo según la invención comprende un
cuerpo tubular. Una primera pared de extremo está conectada a un
extremo del cuerpo tubular. Esta pared de extremo está dotada de una
salida cerrada, a través de la cual se expulsa cemento tras la
preparación y retirada del cierre de la salida. Una segunda pared de
extremo axial está situada enfrentada a la primera pared de
extremo. Esta segunda pared de extremo puede ser una cubierta o
similar, conectada de forma desmontable al cuerpo tubular tal como
una tapa de tornillo. Esta segunda pared de extremo está dotada de
una abertura a través de la cual se extiende un eje. En el extremo
externo situado fuera del cuerpo tubular, el eje está dotado
normalmente de una manilla con el fin de mejorar la sujeción sobre
el eje. En el otro extremo situado en el cuerpo tubular, el eje está
dotado de un elemento agitador. Un elemento de émbolo está
dispuesto en el cuerpo tubular entre el elemento agitador y la
segunda pared de extremo. Además de su función como émbolo de
expulsión, este elemento de émbolo está diseñado de una manera tal
que sirve como un depósito cerrado para envasar previamente uno de
los componentes de partida de la composición de cemento que va a
prepararse. Este elemento de émbolo tiene una cavidad. El eje se
extiende a través de esta cavidad y se puede desplazar al menos en
cierto grado en una primera posición. En esta primera posición, un
movimiento relativo entre el elemento de émbolo y el cuerpo tubular
no es posible o se impide eficazmente. En esta primera posición, el
elemento de émbolo, la pieza del cuerpo tubular y la primera pared
de extremo definen una cámara que contiene el otro componente de la
composición de cemento. El elemento agitador es móvil entre la
primera pared de extremo y el elemento de émbolo. El elemento de
émbolo también puede bloquearse en el eje (una segunda posición).
En esta segunda posición, el elemento de émbolo puede desplazarse
axialmente con el movimiento del eje, expulsando así el cemento
preparado a través de la salida dentro de la cámara mencionada
anteriormente. Con el fin de introducir el componente contenido en
el elemento de émbolo, el dispositivo también se dota con medios de
abertura para abrir el depósito cerrado. Estos medios de abertura
también pueden hacerse funcionar mediante el eje.
Una ventaja significativa del dispositivo según
la invención es que el posterior funcionamiento de uno y el mismo
eje permite perturbar la separación entre los componentes, mezclar
los mismos y después expulsar el cemento preparado de esta manera.
Otra ventaja del dispositivo según la invención es que los
componentes de partida del cemento están contenidos de una manera
envasada previamente de cantidades apropiadas, evitando así la
necesidad de dosificar de forma precisa uno o más componentes cuando
se necesita el cemento.
El cemento polimérico realizado de los
componentes de partida puede usarse como cemento óseo convencional.
Sin embargo, el dispositivo según la invención es especialmente útil
en vertebroplastia, por ejemplo, tratamiento de radiología
intervencionista para el dolor por fracturas de la columna vertebral
producidas por osteoporosis.
A continuación en el presente documento se
ilustrará la invención en más detalle en vista de los dibujos
adjuntos, en los que
la figura 1 muestra una realización de un
dispositivo según la invención en sección transversal;
la figura 2 muestra un detalle de la realización
de la figura 1 en una posición para abrir el depósito del elemento
de émbolo; y
la figura 3 muestra un detalle de la realización
de la figura 1 durante la expulsión.
En una realización preferida del dispositivo
según la invención, el eje está hueco y está dotado de un puerto de
ventilación en su extremo exterior. Cuando se prepara el cemento a
partir de los componentes de partida, pueden formarse gases nocivos
y pueden producirse burbujas en la mezcla. O los propios componentes
de partida pueden ser dañinos. Además, del mismo modo las burbujas
de aire pueden incluirse en la preparación como resultado de la
acción de mezclado. La presencia de las mismas en el cemento final
es desventajosa, puesto que estos gases dan lugar a porosidad y
resistencia reducida. Con el fin de impedir la aparición de estas
burbujas en la mezcla de cemento, esta realización del dispositivo
según la invención tiene un eje hueco, que está abierto en el
extremo situado en el cuerpo tubular. En el otro extremo, el eje
está dotado con un puerto de ventilación para descargar gas. Más
preferiblemente, este puerto de ventilación puede conectarse a una
fuente de vacío u otro aparato adecuado para generar presión
reducida en el cuerpo tubular. El puerto de ventilación está dotado
de forma ventajosa con una válvula de una vía.
Como ya se ha mencionado, el elemento de émbolo
puede bloquearse en el eje. Esto puede ser posible mediante el
enganche del elemento de émbolo directamente mediante el eje, o
indirectamente por ejemplo, mediante un elemento agitador que se
conecta de forma fija al eje. En una realización preferida, la pieza
inferior de la cavidad del elemento de émbolo a través de la que se
extiende el eje está dotada con una sección de rosca de tornillo
(interna), mientras que el eje adyacente al elemento agitador está
dotado con una sección de rosca de tornillo que actúa conjuntamente
(exterior). Con el fin de mezclar los componentes, el eje y por
tanto el elemento agitador se desplazan axialmente. Tras el
mezclado, el eje se retrae hasta que las partes de rosca de
tornillo se ponen en contacto entre sí, y posteriormente el elemento
de émbolo se acopla al eje haciendo girar el eje. Normalmente, el
rozamiento del elemento de émbolo contra la pared interna del cuerpo
tubular será suficiente para soportar la fuerza de rotación
ejercida por el eje. Si se necesita, pueden proporcionarse medios
de retención adicionales para mantener el elemento de émbolo en su
posición durante esta etapa.
En una realización preferida adicional, la
sección transversal del cuerpo tubular del dispositivo según la
invención no es circular. En tal realización, el elemento de émbolo
tendrá también una sección transversal no circular. En este caso,
la sección transversal no circular impedirá el movimiento radial del
elemento de émbolo con respecto al eje. Más preferiblemente, la
sección transversal tiene una forma elíptica.
Aún en otra realización preferida, los medios de
abertura comprenden al menos un elemento de perforación para
perforar la pared del depósito. Tal elemento de perforación, por
ejemplo, un saliente afilado en ese lado del elemento agitador
orientado hacia el elemento de émbolo, permite realizar uno o más
orificios en la pared del depósito en el que se almacena uno de los
componentes de partida, mediante un manejo adecuado del eje. Este
componente fluye fuera del depósito dentro de la cámara que contiene
el otro componente. Entonces se mezclan bien los componentes
moviendo el eje y el elemento agitador unido de un lado a otro.
Puede realizarse algo de movimiento de rotación para aumentar la
acción de mezclado. Más preferiblemente, el elemento de perforación
es una aguja hueca. De forma ventajosa, el depósito puede dotarse
con ubicaciones que tienen una resistencia reducida, por ejemplo,
un espesor de pared reducido, sobre el que actúan los elementos de
perforación. Esto aumentará la fiabilidad de perturbar la
separación entre los componentes.
Tal como se indicó anteriormente,
preferiblemente el elemento de perforación está conectado al
elemento agitador. Si existe un riesgo de que los elementos de
perforación sostengan la pared del depósito firmemente de modo que
los elementos de perforación y el elemento de émbolo se muevan
juntos a partir de ese momento, en una realización alternativa los
elementos de perforación están dispuestos en una placa
independiente, por ejemplo, un disco, enganchado de forma
deslizante mediante el eje, dirigiéndose la parte superior de los
elementos de perforación hacia el elemento de émbolo. En esta
realización, se proporcionan la función de abertura para abrir el
depósito y la función de mezclado mediante artículos independientes
que no están conectados de forma fija entre sí.
Preferiblemente, el componente contenido en el
elemento de émbolo es un componente líquido, mientras que el
componente contenido en el propio cuerpo tubular es un componente
particulado. Con la ruptura de la pared del depósito en una
posición casi vertical que tiene la abertura de salida hacia abajo,
el componente líquido fluirá fuera del depósito fácilmente debido a
la gravedad o vacío aplicado. Un ejemplo de un cemento óseo
polimérico que puede preparase de forma adecuada en un dispositivo
según la invención, es cemento de base acrílica.
Los dibujos adjuntos muestran una realización de
un dispositivo según la invención durante varias fases.
la figura 1 muestra un dispositivo para preparar
y expulsar cemento polimérico realizado de dos componentes, por
ejemplo, un polímero particulado y un monómero líquido. El
dispositivo indicado en general mediante el número de referencia
10, contiene los componentes de partida en espacios separados en
cantidades apropiadas. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 12
tubular que tiene una sección transversal elíptica (véase la figura
2) y una primera pared 14 de extremo axial. La primera pared 14 de
extremo está dotada con una salida 16, sobre la que se ajusta un
cierre o boquilla adecuada (no mostrada) por medio de una conexión
de rosca de tornillo. Una segunda pared de extremo axial, en esta
realización una tapa 18 de tornillo que tiene una parte de rosca de
tornillo interna está montada sobre el otro extremo del cuerpo 10
tubular enfrentada a la primera pared 14 de extremo axial. La tapa
18 de tornillo tiene una abertura 20 central. Un eje 22 se extiende
a través de la abertura 20 desde fuera hacia dentro del cuerpo 12
tubular. Un elemento 24 agitador está montado en el extremo 26
interno de este eje 22. El elemento 24 agitador comprende un disco
28 que tiene rebajes 30 en su periferia, así como orificios 32, que
permiten el paso de la mezcla desde un lado al otro. Un elemento 34
de émbolo está dispuesto entre el elemento 24 agitador y la tapa 18
de tornillo. El elemento 34 de émbolo comprende un depósito 36
anular que tiene una cavidad 38 central. La cavidad 38 tiene una
sección 40 de rosca de tornillo interna (véanse las figuras 2 y 3)
en su parte inferior, y una sección 42 superior normalmente suave,
que engancha de forma deslizante el eje 22 en la posición mostrada
en la figura 1. El eje 22 comprende una sección 43 de rosca
accionada conjuntamente adyacente al elemento 24 agitador. Se
proporciona una junta 44 de sellado sobre el elemento 34 de émbolo.
Las dimensiones del elemento 34 de émbolo se han diseñado de tal
manera que el elemento 34 de émbolo cabe dentro del cuerpo 12
tubular y por tanto mantiene su posición. El depósito 36 contiene
un monómero líquido (indicado por líneas 46 discontinuas) como uno
de los componentes de partida para la reacción de polimerización
con el fin de preparar cemento. Una pieza del cuerpo 12 tubular
junto con la primera pared 14 de extremo axial y el elemento 34 de
émbolo definen una cámara indicada generalmente mediante el número
de referencia 48, en la que están contenidas las partículas 50 en
polvo de un polímero así como el otro componente de partida. El
lado 52 del elemento 24 agitador que está orientado hacia el
elemento 34 de émbolo soporta medios 54 de abertura, que en este
caso son agujas 56 huecas que tienen una abertura 58 en la pared 60
periférica y un extremo 62 inferior abierto. El elemento 24 agitador
está montado entre dos placas 64 anulares fijadas al eje 22. Véase
la figura 2. Las placas 64 anulares tienen radios más pequeños que
el propio elemento 24 agitador de modo que los rebajes 30 y los
orificios 32 permanecen abiertos. El eje 22 comprende un canal 66
axial que se extiende entre un extremo 26 inferior abierto y un
extremo 70 superior que está dotado con un puerto 72 de vacío que
tiene una válvula 74 de una vía. Este puerto 72 de vacío está
dispuesto en la manilla 76. Una conexión 78 a presión para una
conexión rápida a una fuente de vacío está montada sobre el puerto
72 de vacío. Generalmente, el dispositivo 10 que tiene los
componentes 46 y 50 envasados previamente estará envasado el mismo
en una envuelta estéril y plegable.
Cuando se necesita cemento polimérico, se retira
esta envuelta. Si el eje se bloqueó durante el transporte y
almacenamiento, se libera este bloqueo. Accionando la manilla 76, se
lleva el eje 22 hacia fuera. Por tanto, el elemento 24 agitador se
desplaza en la misma dirección, como resultado de lo cual las agujas
56 huecas perforan los puntos 80 debilitados en la parte inferior
del depósito 36 dejando que el monómero líquido contenido en el
depósito 36 fluya dentro de la cámara 48. Véase la figura 2. Después
se desplaza el eje 22 de un lado a otro varias veces, mezclando así
íntimamente el monómero 46 líquido y las partículas 50 de polímero.
Cuando se necesita la mezcla así preparada, el eje 22 se retrae de
nuevo hasta que la parte 43 de rosca de tornillo del eje 22 se pone
en contacto con la parte 40 de la rosca de tornillo correspondiente
de la cavidad 38. Entonces, el operario realiza un movimiento de
rotación del eje 22, enroscando así el elemento 34 de émbolo sobre
el eje 22. Véase la figura 3. Cuando el cuerpo 12 tubular tiene una
sección transversal elíptica en esta realización, no es posible
realizar un movimiento de rotación del elemento 34 de émbolo junto
con el eje 22. Una vez que el eje 22 se asegura al elemento 34 de
émbolo, la mezcla de cemento puede presionarse a través de la salida
16 en la primera pared 14 de extremo tras la sustitución de la tapa
de salida por una boquilla adecuada.
Claims (10)
1. Un dispositivo (10) para preparar y
administrar cemento polimérico realizado de al menos dos componentes
envasados previamente, comprendiendo dicho dispositivo:
un recipiente (12) tubular que incluye una
primera pared (14) de extremo axial que tiene una salida (16)
cerrada, y una segunda pared (18) de extremo axial que tiene una
abertura (20), en el que un primer componente (50) de partida del
cemento polimérico está presente dentro de dicho recipiente tubular
cerca de la primera pared de extremo axial;
un eje (22) que se extiende a través de dicha
abertura (20) de la segunda pared (18) de extremo axial, que tiene
una primera sección fuera de dicho recipiente y una segunda sección
dentro de dicho recipiente;
un elemento (34) de émbolo que comprende un
depósito (36) cerrado lleno con un segundo componente (46) de
partida del cemento polimérico, teniendo el depósito una cavidad
(38) y enganchándose de forma deslizante sobre la segunda sección
de dicho eje;
un elemento (24) agitador montado sobre el
extremo de la segunda sección de dicho eje; (34)
en el que dicho elemento (34) de émbolo puede
bloquearse selectivamente en dicho eje; y
en el que se proporcionan medios (56) de
abertura para proporcionar una abertura en dicho depósito cerrado,
medios de abertura que pueden hacerse funcionar mediante dicho
eje.
2. El dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho eje está hueco, y está dotado de un puerto de
ventilación.
3. El dispositivo según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que el eje está dotado de una sección de
rosca de tornillo cerca del elemento agitador, y la cavidad del
depósito también esta dotada parcialmente de una sección de rosca
de tornillo que actúan conjuntamente.
4. El dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente tubular tiene
una sección transversal no circular.
5. El dispositivo según la reivindicación 4, en
el que el recipiente tubular tiene una sección transversal
elíptica.
6. El dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que los medios de abertura
comprenden al menos un elemento de perforación para perforar la
pared del depósito.
7. El dispositivo según la reivindicación 6, en
el que dicho elemento de perforación es una aguja hueca.
8. El dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios de abertura
están fijados al elemento agitador.
9. El dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que los medios de abertura se
proporcionan sobre una placa enganchada de forma deslizante sobre
la segunda sección del eje y dispuestos entre el elemento agitador y
el elemento de émbolo.
10. El dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, en el que el primer componente es un
material particulado sólido, y el segundo componente es
líquido.
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