JP6486305B2 - 骨セメントを貯蔵および混合するための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨セメントを混合するための装置に関する。加えて、本発明は骨セメントを混合するための方法に関する。更に、本発明は骨セメントの出発構成要素を貯蔵し、出発構成要素を混合するための装置および方法に関する。

従って、本発明の主題は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵および混合するための装置並びにポリメチルメタクリレート骨セメントを混合するための方法にも関する。

ポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、Ｓｉｒ Ｃｈａｒｎｌｅｙの基礎的研究に遡ることができる。ＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー構成要素および粉末構成要素で構成される。一般的に、モノマー構成要素は、モノマーであるメチルメタクリレートおよびそれに溶解している活性化因子（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含んでいる。粉末構成要素は、骨セメント粉末とも呼ばれるが、１つ以上のポリマー、放射線不透過剤および開始剤であるジベンゾイルパーオキサイドを含んでいる。粉末構成要素のポリマーは、メチルメタクリレートおよびスチレン、メチルアクリレートまたは類似のモノマー等のコモノマーを基に、重合、好ましくは懸濁重合により製造される。粉末構成要素とモノマー構成要素の混合中、メチルメタクリレート中の粉末構成要素のポリマーが膨潤することにより、可塑的に変形可能な事実上の骨セメントであるドウ（こね粉）が生じる。粉末構成要素とモノマー構成要素の混合中、活性化因子であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、ジベンゾイルパーオキサイドと反応しラジカルを形成する。このようにして形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を誘発する。メチルメタクリレートの重合が進行すると、セメントペーストの粘性が増加し、最終的に固化する。

ポリメチルメタクリレート骨セメントにおいて最も頻繁に使用されるモノマーはメチルメタクリレートである。レドックス開始剤システムは、通常、過酸化物、促進剤、およびある場合には適切な還元剤で構成される。ラジカルは、レドックス開始剤システムの全成分が作用する場合にのみ形成される。従って、レドックス開始剤システムの成分は、ラジカル重合が誘発されないように別々の出発構成要素として配置される。出発構成要素は、その組成が適切であれば、貯蔵中十分安定している。２つの出発構成要素が混合されセメントペーストが生成される場合のみ、２つのペースト、液体または粉末としてそれまで個別に貯蔵されていたレドックス開始剤システム中の成分が互いに反応し、ラジカルを形成し、それが少なくとも１つのモノマーのラジカル重合を誘発する。モノマーを使用したラジカル重合によりポリマーが形成され、その結果、セメントペーストが十分硬化する。

ＰＭＭＡ骨セメントは、適切な混合容器内でスパチュラを用いてセメント粉末とモノマー液を混ぜ合わすことにより、混合可能である。この場合、セメントペーストに気泡が含まれ、それが後に、硬化した骨セメントの機械的特性に負の影響を及ぼす場合がある。

従って、骨セメント粉末とモノマー液を真空混合システム内で混合することが好ましい。それは、真空中で混合することにより含まれていた空気がセメントペーストからほとんど全て除かれるからである。複数の真空セメンティングシステムが開示されており、例えば、特許文献１〜特許文献１３が挙げられる。斯かる真空セメンティングシステムにおいては、低圧を得るため、該システムを外部真空ポンプに接続する必要がある。これは、一般的に、ベンチュリ原理を利用した圧縮空気により操作される。加えて、電動式真空ポンプを用いて真空を得ることも可能である。

セメンティングシステムの更なる改良として、セメント粉末とモノマー液が混合システムの別々の収納部に既に充填されており、セメントの適用直前になって初めて該セメンティングシステム内で互いに混合されるセメンティングシステムが存在する。予め完全に充填された上記混合システムは、特許文献１４〜特許文献１９で推奨されている。斯かる混合システムも外部真空源を必要とする。特許文献２０が、二部構成の吐出ピストンを有する真空混合装置を開示している。この場合、予め完全に充填されたセメントカートリッジを閉鎖するための二部構成ピストンシステムが推奨されており、ガス透過性の滅菌ピストンとガス不透過性のシーリングピストンの組み合わせが使用される。

真空混合システムをセメンティングに使用する場合、外部真空ポンプを提供する必要がある。上記真空ポンプは高価で、使用後掃除する必要がある。更に、真空ポンプを真空混合システムに接続するための真空ホースが必要である。斯かる真空ホースは、該真空混合システムと一緒に提供されなければならない。従って、真空ポンプは、真空混合システムを用いて混合する前に、まず手術室に設置し、それから圧縮空気や電流などのエネルギー源に接続しなければならない。次に、該真空ポンプは、真空混合システムに繋がっている真空ホースに接続される。斯かる組立工程はかなりの操作時間を費やし、エラーを引き起こす可能性もある。真空ポンプ、真空混合システムや外部エネルギー源との接続ラインおよび供給ラインはスペースを占有し、それにつまずく可能性も生じ、手術中の多忙なスケジュールをかく乱する阻害要因ともなり得る。

特許文献２１は、骨セメント混合システムを開示しており、そのシステムでは、カートリッジの混合チャンバ内に低圧を発生させるため、ピストンがセメントカートリッジ内のネジ付きロッド上に移動可能である。混合パドルが混合装置としてロッド上に配置してあり、ロッド内にはモノマー液が骨セメントの構成要素として置かれている。この方法の欠点は、装置に追加された移動部分すなわちピストンが密封状態で導かれるための追加の通路が、混合パドルのそばに必要だということである。気密／耐圧シールは、サポート用のネジ山を有する通路においては特に複雑である。加えて、カートリッジの両側は各通路によってブロックされている。内部チャンバの滅菌も、装置を使用する直前にはもはや可能ではない。更に、斯かるシステムはモノマー液の長期貯蔵には適していない。それは、内側に向いているロッドの内部チャンバ末端を覆う目的で接着されているフィルム（穴の開く可能性がある）もロッドのプラスチックも、極めて拡散し易く化学的に活発なモノマー液を長期間保持できないからである。骨セメント粉末とモノマー液との接触が早過ぎると、混合体が硬化し、ピストン上のピンによってはもはや開けられなくなる。

ＵＳ ６，０３３，１０５ Ａ ＵＳ ５，６２４，１８４ Ａ ＵＳ ４，６７１，２６３ Ａ ＵＳ ４，９７３，１６８ Ａ ＵＳ ５，１００，２４１ Ａ ＷＯ ９９／６７０１５ Ａ１ ＥＰ １ ０２０ １６７ Ａ２ ＵＳ ５，５８６，８２１ Ａ ＥＰ １ ０１６ ４ ５２ Ａ２ ＤＥ ３６ ４０ ２７９ Ａ１ ＷＯ ９４／２６４０３ Ａ１ ＥＰ １ ００５ ９０１ Ａ２ ＵＳ ５，３４４，２３２ Ａ ＥＰ ０ ６９２ ２２９ Ａ１ ＤＥ １０ ２００９ ０３１ １７８ Ｂ３ ＵＳ ５，９９７，５４４ Ａ ＵＳ ６，７０９，１４９ Ｂ１ ＤＥ ６９８ １２ ７２６ Ｔ２ ＵＳ ５，５８８，７４５ Ａ ＤＥ １０ ２００９ ０３１ １７８ Ｂ３ ＷＯ ２０１１／０８３ ０９５ Ａ１

本発明の目的は、従来技術の欠点を乗り越えることである。特に、簡単な操作を可能とする装置、しかも追加のエネルギー源またはそのための供給ラインを使用することなく、骨セメント用の２つの出発構成要素を確実に混合できる装置を提供することである。加えて、ＰＭＭＡ骨セメントを貯蔵および混合するための操作しやすい装置、しかも骨セメントの出発構成要素を可能な限り長く貯蔵でき、同時にそれらを確実に組み合わせ混合できる装置を提供することである。更なる目的は、骨セメントを製造するための方法を提供することであり、やはり出発構成要素を貯蔵するのに適していることが好ましい。開発対象の装置は、可能な限り、粉末／流体ポリメチルメタクリレート骨セメント用の予め完全に充填されたセメンティング装置である。該装置は製造コストが低く、誤りがない使用を可能にする。加えて、エネルギー貯蔵装置や電力、圧縮空気または他のエネルギー源用の接続なしに、該装置および方法を実施できるべきである。好ましくは、手動でしかも出来るだけ簡単なやり方で操作できるべきである。医療分野への適用では、該装置は使い捨て製品として設計されるべきであり、従って、可能な限り金属や危険物質は使用せず、出来るだけプラスチック製であるべきである。

更に、外部真空源を有する既知の真空混合システムの欠点を、低圧を長時間維持することなく乗り越えるべきである。該装置は可能な限り単純であり、大気圧よりも低い圧力をセメントカートリッジ内に少なくとも一度は発生できるべきである。更に、真空混合システムがモノマー流体をセメント粉末またはセメントペーストの充填されたカートリッジ内に移すことができれば有利である。

更に、本発明の目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー流体を異なる収納部に貯蔵しておき、その後で混合できる、単純な閉鎖装置を開発することである。医療従事者は、ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー流体に触れることなく、それら構成要素を装置内で組み合わせ混合できるべきである。如何なる状況下にあっても、医療従事者はポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー流体に接触すべきではない。骨セメント粉末へのモノマー流体の移動が、外部真空ポンプを使用せず真空または低圧によって行えるように、装置を設計すべきである。該装置は、最も単純な外部条件を含め、圧縮空気、真空または電流などの外部エネルギー源を使用することなく、正確かつ確実に機能することが重要である。該装置は、追加の技術装置なしに独立して使用できるべきである。更に、装置に使用される構成要素の数は出来るだけ少ない方が良い。装置に統合される単独のポンプは、可能な限り避けるべきである。

混合製品として使用されるポリメチルメタクリレート骨セメントの主要構成要素は粉末であるべきであり、２つの構成要素は流体として存在すべきである。

本発明の目的は、以下の骨セメントを混合するための装置によって達成され、該装置は以下の構成要素、すなわち、少なくとも１つのカートリッジであって、その内部に円筒状の混合チャンバを有するカートリッジと、吐出ピストンであって、円筒状の混合チャンバ内を長軸方向に移動でき、混合チャンバの壁に密閉される吐出ピストンと、混合チャンバの内容物を十分に混合するための混合装置であって、混合チャンバの内部に配置され、混合ロッドを通して外的に操作可能であり、該混合ロッドは、吐出ピストン内の通路を通って回転可能であり、変位可能なやり方で吐出ピストンを通って誘導される、混合装置とを含み、上記カートリッジは吐出ピストンの反対側に吐出開口を有し、混合チャンバ内の吐出ピストンと吐出開口との間に骨セメントの第一構成要素が含まれ、モノマー流体は、吐出開口を通して混合チャンバ内に骨セメントの第二構成要素として導入可能であり、該装置は固定装置を有しており、混合ロッドは、吐出ピストンが該混合ロッドにより混合チャンバ内で長軸方向に移動可能なやり方で、固定装置により固定可能である、または固定されている。

上下方向はカートリッジおよび全装置に関係しており、カートリッジの吐出開口はカートリッジの下端に配置され、吐出ピストンはカートリッジの上端に挿入される。従って、混合チャンバの円筒軸は上部から底部へ延びており、吐出ピストンは、吐出開口を通してカートリッジの内容物（混合された骨セメント）を押し出すのに上部から底部に前進駆動される。

吐出開口は、モノマー流体を導入するのにも使用されるが、混合された骨セメントがそれを通して混合チャンバから押し出され、吐出ピストンが吐出開口の方向に駆動されるので、そのように名付けられる。

吐出ピストンは円筒状であり、円筒状の混合チャンバを閉鎖するように適切に形成されていることが好ましい。

骨セメントの第一構成要素は骨セメント粉末であることが好ましく、ＰＭＭＡ骨セメント粉末であるのが特に好ましい。骨セメントの第二構成要素はモノマー流体である。骨セメントペーストは、混合装置内で骨セメント粉末とモノマー流体を混合することにより製造される。

吐出開口は混合チャンバの内部に向かう側にノズルとして形成でき、特許ＵＳ ８ ６６２ ７３６ Ｂ２に記載されているようなノズルであることが好ましい。

本発明の装置においては、混合ロッドは、吐出ピストンに着脱可能に固定可能である、あるいは着脱可能に固定されている。

その結果、混合ロッドに連結されている混合装置も吐出ピストンの動きに合わせて混合ロッドと共に移動可能であるが、その場合、混合ロッドと吐出ピストンとの固定は解除されている。

本発明の更なる改良において、吐出開口に、あるいは吐出開口の前部に、粉末は不透過で流体は透過するフィルタであって、吐出開口を閉鎖またはカバーするフィルタが提供されることが好ましい。

この場合、骨セメントの第一構成要素は粉末形状である。その結果、骨セメントの第一構成要素がフィルタを貫通し、モノマー流体の供給ラインに入り、そこでモノマー流体と早期に反応し、硬化させ、混合チャンバの供給ラインをブロックするという事態が防止される。従って、該装置がいつの間にか操作不能になっているという事態も防止される。

好ましい実施形態によると、本発明の装置においては、少なくとも１つの係止要素が吐出ピストンに提供されており、係止要素は、吐出ピストンが少なくとも１つの係止位置を越えて吐出開口から離れる方向にはもはや移動できなくなるようなやり方で、カートリッジ上の少なくとも１つの対向係止手段を把持する、あるいは少なくとも１つの対向係止手段を把持するのに適しており、その場合、上記少なくとも１つの係止要素は吐出ピストンのシース側面に配置されており、上記少なくとも１つの対向係止手段は混合チャンバの内壁に配置されていることが好ましい。

特に好ましい実施形態では、少なくとも１つの係止要素は、少なくとも１つの対向係止手段に着脱可能に係止する。少なくとも１つの係止要素を少なくとも１つの対向係止手段から切り離すのは手動で行え、特に操作要素を用いて、あるいは吐出開口の方向にかかる吐出ピストンへの軸方向衝撃力により行える。少なくとも１つの係止要素が少なくとも１つの対向係止手段から切り離されたら、吐出ピストンは混合チャンバ内で吐出開口の方向に移動可能であるべきである。更に特に好ましい実施形態では、吐出(開口)から離れる方向への吐出ピストンの動きは阻止されるべきである。

少なくとも１つの係止要素および少なくとも１つの対向係止手段により、吐出ピストンはもはやカートリッジから押し出されないので、周囲の環境からカートリッジの混合チャンバへのガス透過接続が達成でき、必要ならば、更に係止位置を加えることにより、吐出ピストンが誤ってカートリッジから押し出されるなどといった事態が生じなくなる。

少なくとも１つの係止要素を有する装置においては、少なくとも１つの係止要素の少なくとも１つは少なくとも１つの操作要素を通して外的に操作可能であり、その場合、該操作要素は少なくとも１つの係止要素の少なくとも１つと繋がっており、カートリッジの上端から突出していることが好ましく、カートリッジの上端は吐出開口の反対側に位置しており、上記操作要素は、単一部品として、少なくとも１つの係止要素の少なくとも１つと繋がっていることが好ましい。

操作要素および係止要素は、ＤＥ １０ ２０１０ ０５２ ３２３ Ａ１によるカートリッジの阻止装置と同じ構成を有していることが好ましい。従って、ＤＥ １０ ２０１０ ０５２ ３２３ Ａ１の開示内容を参照としてここに援用する。

斯かる手段により操作は簡略化されている。係止要素すなわち係止機構が着脱可能であり、しかも手動により外的に操作しやすいからである。

本発明の特に好ましい更なる改良によれば、吐出ピストンは、吐出開口から離れる位置に面しているガス不透過性上部と、吐出開口の方向に面している粉末粒子を透過させないガス透過性下部とを有しており、ガス透過性下部は、吐出ピストン内の少なくとも１つの通路を通して、吐出ピストンの側面にある少なくとも１つの側面開口と繋がっているので、吐出ピストンの側面にある少なくとも１つの側面開口がカートリッジの混合チャンバの内壁によって覆われていない場合には、混合チャンバはガス透過的にカートリッジの外的環境と接続している。

ガス透過性の吐出ピストンの下側は、ガス透過性の細孔ディスクを用いて構成されているが、その場合、該細孔ディスクは吐出ピストンの一部である。細孔ディスクは、セメント粉末に対しては不透過でガスに対しては透過性であるのが好ましい。

斯かる手段により、吐出ピストンの側面にある少なくとも１つの開口がカートリッジの混合チャンバの内壁によって覆われていないやり方で吐出ピストンがカートリッジ内に挿入されているならば、吐出ピストンは滅菌ガスで混合チャンバをガス処理するのに使用可能である。従って、追加の構成要素や装置の複雑な改造は回避できる。滅菌位置においては、吐出ピストンは骨セメントが外に飛び出すことも防止する。

斯かる装置の利点は、装置内部およびセメント粉末が酸化エチレンガスで滅菌できることであり、ガスの交換は、骨セメント粉末が外に飛び出るのを防止する細孔ディスクを通して行われる。吐出ピストンをカートリッジ内に更に深く挿入することにより、ガス透過性の吐出ピストンは滅菌中にはガス交換に必要であるが、カートリッジを開く際にはそれを除去しなくても、カートリッジを取り外すことができる。

更に、吐出ピストンは、吐出ピストンのガス不透過性上部と少なくとも１つの側面開口との間にある上部全周シールと、ガス透過性下部と少なくとも１つの側面開口との間にある下部全周シールとを有しており、斯かるシールは、吐出ピストンが吐出開口の方向に十分深く挿入された際に、吐出ピストンを混合チャンバの内壁に密閉する、あるいは吐出ピストンを混合チャンバの内壁に密閉するのに適している。

シールは、混合チャンバの内壁に気密状態で配置されていることが好ましい。

従って、吐出ピストンが滅菌位置に挿入されている際には、混合チャンバは少なくとも１つの通路を除いて全て閉鎖されている。吐出ピストンが滅菌位置にある際には、下側の全周シールのみがカートリッジに挿入されており、上側の全周シールは露出状態にあるので、カートリッジの内側チャンバすなわち混合チャンバは、少なくとも１つの通路を通して外側に開いている。吐出ピストンが、カートリッジ内で、ある位置から吐出開口の方向に更に挿入されると、上部全周シールもその全周がカートリッジの内壁に位置するようになるので、カートリッジの内側チャンバは吐出ピストンにより気密状態となり、外部から閉鎖される。その結果、吐出ピストンはポンプ位置に配置され、モノマー流体を吸い上げるための手動操作ポンプとして使用可能となる。

従って、上述の手段により、吐出ピストンは、粉末不透過状態の滅菌にも、流体のポンピングにも、カートリッジから骨セメントペーストを後に除去する際にも使用できる。斯かる複数の使用によりその構造が単純化されるので、誤りの生じる可能性が減少し、装置の誤作動も少なくなり、製造コストも下げることができる。

更に、少なくとも２つの係止位置が前記吐出ピストンに提供されており、第一の係止位置では、少なくとも１つの側面開口が露出しており、第二の係止位置では、少なくとも１つの側面開口が覆われており、好ましくは、第一の係止位置では、吐出ピストンは下部全周シールによってのみ混合チャンバを密閉しており、第二係止位置では、吐出ピストンは上部および下部シールによって混合チャンバを密閉している。

その結果、滅菌位置では、吐出ピストンがカートリッジから誤って滑り出すようなことはなく、ポンプ位置では、少なくとも１つの通路が誤って外に開くというようなこともない。従って、装置の適用および操作が簡略化されている。

好ましい実施形態は、手動で操作される作動要素が混合ロッドに取り付けられていると言う事実、好ましくは、単独で操作可能なハンドル要素が混合ロッドに取り付けられていると言う事実により特徴付けられる。

従って、混合工程もポンプ工程も手動で容易に実行可能である。

更に、固定要素は、混合ロッドを取り囲み吐出ピストン上の対向ネジにねじ込み可能なねじ込み口金であり、ねじ込み口金または吐出ピストンを通る通路は、混合ロッドを吐出ピストンに固定するように混合ロッドを押圧し、あるいは、固定要素は、混合ロッドの少なくとも１つの通路を通って挿入される少なくとも１つのピン、または混合ロッドの少なくとも１つの凹部に挿入される少なくとも１つのピンであり、少なくとも１つの通路または少なくとも１つの凹部は、混合ロッドが少なくとも１つのピンで吐出ピストンに固定される際に、混合装置が吐出開口の方向にある吐出ピストンの下側に位置するようなやり方で配置されることが好ましい。

ねじ込み口金の変形として、ねじ込み口金のネジ山または対向ネジ山は、長軸方向に延びる吐出ピストン上のスリットであってもよい。

斯かる固定要素は操作が簡単で十分安定しており、ポンプ工程中に混合ロッドを吐出ピストンに確実に固定できる。

加えて、吐出ピストンがカートリッジ内で吐出開口から離れる方向の最大位置に位置している場合に、第一構成要素および吐出ピストンによって占められていない混合チャンバ内の自由容積は、導入されるモノマー流体およびモノマー流体と混合チャンバの間に提供される全接続ラインの容積に少なくとも等しい。

従って、吐出ピストンをポンピングに使用する場合、その容積は、十分量のモノマー流体を接続ラインを通して混合チャンバにポンピングするのに間違いなく十分な大きさがある。

混合ロッドは、混合装置が吐出ピストンの下側に位置するようにして混合ロッドを混合チャンバから引き出す際に、吐出ピストンまたは固定要素の直ぐ上に位置する所定の切断点を有する。

この場合、吐出ピストンの上側は、吐出開口から離れる位置にある吐出ピストン側である。従って、吐出ピストンの下側は、吐出開口に面する位置にある吐出ピストン側である。

その結果、カートリッジを吐出ピストンと一緒に押出し装置に挿入する前に、混合ロッドおよび必要ならばハンドルも切断し除去することができる。混合ロッドは押出し装置には邪魔であろう。

本発明の基礎を形成する目的は、骨セメントの出発構成要素を貯蔵し、骨セメントを混合するための斯かる装置、特に予め完全に充填されたセメンティング装置によっても達成され、その場合、吐出開口に接続され混合チャンバを流体透過的に容器に接続する接続ラインが提供されており、上記容器にはモノマー流体を含むモノマー容器が挿入でき、あるいは含まれており、モノマー容器は装置内で開けることができ、モノマー流体は接続ラインを通して混合チャンバ内に吸い上げられるべきであり、その場合、吐出開口から離れる方向に吐出ピストンを移動することにより混合チャンバ内に低圧が生じる。

その結果、該装置は、骨セメントの出発構成要素を長期間貯蔵するのに適しており、ユーザーが骨セメントの出発構成要素に容易に接触することもない。

出発構成要素を貯蔵するのに適した本発明の装置において、容器内には少なくとも１つの通路が提供されており、その少なくとも１つの通路は、ガス透過的に、容器を外部環境に接続している。

容器は少なくとも１つの通路を有するので、ガスが混合チャンバから押圧される際にはその少なくとも１つの通路を通ってガスが排出され、モノマー流体が混合チャンバに吸い上げられる際には空気の流入が可能となる。その結果、確実に、良好な真空または良好な低圧が混合チャンバ内に発生すると同時に、モノマー流体をモノマー流体用の容器から混合チャンバ内に容易に吸い上げることも可能であり、しかも混合チャンバ内のモノマー流体の流れと対抗するような低圧または真空が、モノマー流体とモノマー流体用の容器との間に生じることもない。

更に、容器とカートリッジの混合チャンバとの間の接続ラインは上向きのループを有しており、該ループの最高点は容器内に配置されたモノマー容器の下の開口よりも上に位置している。

従って、該装置を正しく設定するならば、吐出ピストンで発生させる低圧の効果なしには、モノマー流体が誤ってカートリッジ内に流れ込むことはない。そして、骨セメント粉末と誤って早期に反応してそれを硬化させることも確実に生じない。従って、ループはサイフォンとして機能する。その結果、容器内のモノマー容器（モノマーガラスアンプル）が開かれた際に、モノマー流体が流体ラインを通ってカートリッジの内部チャンバに到達するような事態は防止できる。斯かる接続ラインの逆Ｕ字型ループにより、吐出ピストンがポンプピストンとして移動するより前には、モノマー流体は容器内に残ったままであるので、流体ラインまたは接続ラインのピークに達するまでは、モノマー流体が早期にセメント粉末に侵入するという事態は防止できる。特に高密度のセメントの場合、既に低容量のモノマー流体がセメント粉末に早期に接触すると、ＵＳ ８ ６６２ ７３６ Ｂ２に記載されているようなノズルの形状で設計された接続ラインまたはライン手段の接着が生じ得る。接続ラインは透明または半透明であってよいので、ユーザーはモノマーの移動を目視できる。このために、ループの最高位置が見えるように、装置または装置のハウジング内に観察窓を提供することが好ましい。

モノマー容器は壊して開けることができるモノマー流体含有のガラスアンプル、あるいはモノマー流体を含む多層化合物フィルムバッグであることが好ましく、その場合、多層化合物フィルムバッグはアルミニウムでコーティングされた多層化合物フィルムバッグであることが好ましい。ガラスアンプルは円筒状のアンプル体であることが好ましい。

ガラスアンプルおよび多層化合物フィルムバッグは長期間モノマー流体を保持可能であり、しかもモノマー流体がそこから漏れ出すことはない。その結果、該装置は出発構成要素を長期間貯蔵するのにも使用できる。

斯かる装置は、容器内のモノマー容器を開くための開口装置を有しており、その場合、それによって処理中に装置が開かれることがない、あるいはそれによって容器が開かれることがないことが好ましい。

その結果、モノマー容器を開ける際に、ユーザーがモノマー流体に接触するという事態を防止できる。

更に、該装置は、カートリッジに接続され容器も取り付けられている基部を有しており、その場合、カートリッジは基部に着脱可能に接続されていることが好ましく、ネジ山を通して基部に着脱可能に接続されていることが特に好ましい。

その結果、該装置はテーブル上に容易に設定可能であり、そのため操作が簡単である。従って、不正確な設定により生じる誤った操作が防止できる。加えて、基部は装置の全要素の接続および安定化にも使用できる。

更に、本発明の基礎を形成する目的は、第一構成要素および第二構成要素としてのモノマー流体から、特に本発明に記載の装置を用いて骨セメントを製造する方法によって達成され、その場合、混合ロッドは固定要素を用いて吐出ピストンに固定される、あるいは既に固定されており、吐出ピストンは吐出開口から離れる方向に移動されることにより混合チャンバ内に低圧を発生させ、吐出ピストンは混合ロッドを用いて手動で動かされることが好ましく、上記低圧により、モノマー流体が混合チャンバ内に吸い上げられ、混合ロッドは吐出ピストンから切り離され、骨セメントの第一構成要素とモノマー流体とが、混合ロッドの手動による移動を通して、混合装置を用いて混合チャンバ内で混合され、骨セメントペーストが形成される。

加えて、混合ロッドを固定した後、吐出ピストンが混合チャンバ内に十分深く挿入されるので、ガスは吐出開口を通して混合チャンバから押し出され、その後、吐出ピストンが吐出開口から離れる方向に移動される。

本発明の方法においては、混合チャンバは、初めは、吐出ピストンを通してカートリッジの外部環境に接続されており、混合チャンバを含む該装置は、真空排気および滅菌ガス、特に酸化エチレンの導入により滅菌され、その後、吐出ピストンが吐出開口の方向に動かされるので、吐出ピストンのガス透過性開口は混合チャンバの内壁により覆われ、その後、吐出ピストンが混合チャンバ内に十分深く挿入されるので、ガスは吐出開口を通して混合チャンバから押し出され、その後、吐出ピストンが吐出開口から離れる方向に動かされる。

カートリッジは混合チャンバを有している、あるいは混合チャンバはカートリッジ内に配置されている。

カートリッジの混合チャンバが真空排気される際には、吐出ピストンは、少なくとも１つの係止要素および少なくとも１つの対向係止要素を用いて、カートリッジに固定または拘束されていることが好ましい。更に、モノマー容器は、吐出ピストンを吐出開口の方向に移動させる直前に開いてもよい。次に、ガスが、接続ラインおよび容器内のモノマー流体を通してカートリッジの混合チャンバから押し出される。該容器は、ガスが排気される通路、すなわちモノマー流体が混合チャンバ内に吸い上げられる際には空気が流れ込む通路を有している。

吐出ピストンは、処理中に移動する容積が、導入されるモノマー流体とモノマー流体を混合チャンバに誘導するための全接続ラインとの容積に少なくとも等しくなるように、混合チャンバ内を吐出開口の方向に少なくとも十分に深く挿入される。

その結果、望ましい稠度の骨セメントを製造するため、ポンピング中の吐出ピストンの行程により、十分量のモノマー流体を混合チャンバ内に確実に吸い上げることができる。

本発明の方法においては、吐出ピストンを混合チャンバ内に挿入すると、混合チャンバからのガスは、吐出開口およびモノマー流体用の容器の少なくとも１つの通路を通って、装置の外に押し出される。加えてあるいは代替的に、モノマー流体が混合チャンバ内に吸い上げられると、モノマー流体用の容器の少なくとも１つの通路を通って、空気が容器内に流れ込む。

容器は少なくとも１つの通路を有しているので、ガスが混合チャンバから押し出される際には、その少なくとも１つの通路を通ってガスを排気することができ、モノマー流体が混合チャンバに吸い上げられる際には、空気を流れ込ませることができる。その結果、確実に、良好な真空または良好な低圧が混合チャンバ内に発生すると同時に、モノマー流体をモノマー流体用の容器から混合チャンバ内に容易に吸い上げることも可能であり、しかも混合チャンバ内のモノマー流体の流れと対抗するような低圧または真空が、モノマー流体とモノマー流体用の容器との間に生じることもない。

更に、モノマー流体と骨セメントの第一構成要素、特にモノマー流体と骨セメント粉末が、モノマー流体が混合チャンバに流れ込む開口部の領域、特にノズルの領域で互いに反応するので、該開口部、特にノズルは固化される。

開口部またはノズルの固化により、混合された骨セメントペーストがモノマー流体の接続ラインに侵入する事態を防止できる。

更に、骨セメントの出発構成要素を混合した後、混合ロッドは、混合装置が吐出ピストンの下側に位置するまで混合チャンバから引き出されるが、その場合、混合ロッドは、次に、吐出ピストンの上あるいは固定要素の上に位置する所定の切断点で折り取られることが好ましい。

最終的に、最後の工程として、カートリッジは、接続ラインから切り離され、該当する場合には基部から切り離され、骨セメントをカートリッジから押し出すための押出し装置に挿入される。

本発明は、本発明の装置および方法を用いれば吐出ピストンを混合骨セメントの吐出およびモノマー流体の吸い上げ用ポンプの両方に使用でき、混合装置を操作して混合チャンバの内容物を完全に混合するのに使用される混合ロッドを、ポンプの操作またはポンプとしての吐出ピストンの操作にも同時に使用できるという驚くべき発見に基づいている。これらは全て、ユーザーが骨セメント粉末に接触できない閉鎖システム、およびモノマー流体にも接触することのできない適切な構造により達成される。更なる改良では、吐出ピストンは、粉末不透過の通路として、混合チャンバの内容物を滅菌するのにも使用できる。その結果、装置は構造面で単純であり、低価格でもある。より大きい力、例えばモーター、エネルギー貯蔵装置、供給ライン、または金属製ベアリングを有する金属製ネジ山付きロッド等に耐えられる更に複雑な構造を回避することにより、該装置は完全にあるいはほとんどの部分をプラスチックにより製造できるので、低価格の使い捨て製品として設計でき、従って、患者に使用される骨セメント製造装置に適用される衛生基準を考慮すると、これは有利である。

本発明は、既に利用可能なカートリッジをポンプハウジングとして使用でき、カートリッジ内に低圧を発生させるのに、吐出ピストンを作動要素としての混合ロッドを有するポンプとして使用できるというアイデアに基づいている。斯かる低圧により、モノマー流体は、開かれたモノマー流体容器から、接続ラインを経て、カートリッジ内そしてセメント粉末に吸い上げられる。驚くことに、カートリッジ内の吐出ピストンを手動によって軸の上方向へ移動させることにより発生する低圧は、開かれたモノマー容器から混合チャンバ内そしてセメント粉末にモノマー流体を移動させるのに十分であることが分かった。

ＰＭＭＡ骨セメントの混合およびＰＭＭＡ骨セメントの出発構成要素の貯蔵用の本発明の例示的装置は、例えば以下の構成を有してもよい。
ａ）ガス不透過性上部およびガス透過性で粉末粒子不透過性下部により制限されている（吐出ピストンの通路としての）第一中空チャンバとシース表面とを有する円筒状の吐出ピストン。この場合、シース表面は少なくとも１つのガス透過性の貫通孔を有しており、軸方向に移動可能な混合ロッドは、吐出ピストンの上側、第一中空チャンバおよび吐出ピストンの下側を通って気密状態で導かれる。
ｂ）吐出ピストンの上側に位置する混合ロッドを着脱可能に固定するための着脱可能な固定要素。この場合、固定要素は、非着脱式に吐出ピストンに接続されている。
ｃ）ガス透過性の貫通孔の下に配置される、吐出ピストンのシース表面を取り囲むシール要素。
ｄ）ガス透過性の貫通孔の上に配置される、吐出ピストンのシース表面を取り囲むシール要素。
ｅ）吐出ピストンの外側シース表面に配置される少なくとも１つの係止要素。
ｆ）円筒状カートリッジ。カートリッジの上側前部は吐出ピストンで閉鎖されており、カートリッジの下側前部は、セメント粉末は透過しないが流体は透過するクロージャで閉鎖されている。
ｇ）第二中空チャンバ。吐出ピストンを有する内部チャンバとクロージャにより制限されているカートリッジとによって形成されており、セメントは第二中空チャンバ内に配置される。
ｈ）第二中空チャンバは、粉末には不透過で流体には透過性のクロージャを通して、流体透過性の接続ラインに接続されている。
ｉ）モノマー流体容器および開口要素。
ｊ）流体透過性の接続ラインは、モノマー流体容器の開口要素に接続されている。
ｋ）第二中空チャンバ内の混合ロッドの末端に固定されている混合装置。
ｌ）カートリッジ外部の混合ロッド末端に位置する手動操作用の作動要素。

本発明の更なる改良によれば、酸化エチレンによるガス滅菌中、吐出ピストンはカートリッジ内に十分深く押圧されるので、吐出ピストンのシース表面にある少なくとも１つのガス透過性開口は、カートリッジの上側端または第一中空円筒から突出しており、吐出ピストンの下部シール要素は、カートリッジの内側すなわち混合チャンバの端に気密状態で位置している。酸化エチレンによる滅菌後そしてモノマーの移動より前に、吐出ピストンのガス不透過性上部がカートリッジの外側端よりも深くなるように、吐出ピストンは、混合チャンバまたはカートリッジの第一中空チャンバ内に押圧されるが、その場合、カートリッジの内側および第二中空チャンバすなわち混合チャンバにおいて、吐出ピストンの上部シール要素はカートリッジの上部で気密状態として閉鎖される。

本発明の更なる改良によれば、装置の機能にとっては極めて重要な点であるが、カートリッジ内の吐出ピストンを吐出ピストンの方向に軸に沿って最大限変位させた場合に、吐出ピストンの上部に、カートリッジの開放された上部とカートリッジの内側表面によって第三中空チャンバが形成されるが、その第三中空チャンバの容積は、モノマー流体の容積と接続ラインの容積の合計に等しいまたはそれよりも大きい。

実施例に記載されたような本発明の装置を用いて骨セメントを混合する本発明の方法は、例えば、以下のような時系列工程により特徴付けられる。
ａ）混合ロッドを固定要素により吐出ピストン上に固定する。
ｂ）係止機構を切り離すことにより、吐出ピストンをカートリッジ内で軸方向に移動可能とする。
ｃ）混合ロッドの作動要素により、吐出ピストンを固定した混合ロッドがセメント粉末の方向である下側に移動されるが、その場合、第二中空チャンバに存在する空気はクロージャを通して追い出される。
ｄ）吐出ピストンの下側への移動は、第三中空チャンバの容積がモノマー流体の容積と接続ラインの容積の合計に少なくとも等しくなるまで少なくとも継続される。
ｅ）開口要素を作動することにより、モノマー流体容器が開かれる。
ｆ）次に、吐出ピストンを固定した混合ロッドを作動要素を用いて手動で引っ張り上げるが、その場合、吐出ピストンの下側に低圧が生じ、モノマー流体が吸い上げられる。
ｇ）モノマー流体容器内のモノマー流体が、接続ラインおよびクロージャを通ってセメント粉末へ流れ込む。
ｈ）吐出ピストンは、係止機構を通してカートリッジに可逆的に接続されている。
ｉ）固定要素を切り離す。
ｊ）軸方向に移動可能な混合ロッドを手動で軸方向に移動し、均一なセメントペーストができるまで、セメント粉末をモノマー流体と混合する。
ｋ）混合装置が吐出ピストンの下側に位置するまで、混合ロッドを引き上げる。
ｌ）固定された混合ロッドの固定要素の上部に形成されている所定の切断点で、混合ロッドを折り取る。

本発明の第二の例示的方法は、以下の連続工程により特徴付けられる。
ａ）混合ロッドを固定要素により吐出ピストン上に固定する。
ｂ）係止機構を切り離すことにより、吐出ピストンをカートリッジ内で軸方向に移動可能とする。
ｃ）開口要素を作動することにより、モノマー流体容器が開かれる。
ｄ）混合ロッドの作動要素により、吐出ピストンを固定した混合ロッドがセメント粉末の方向である下側に移動されるが、その場合、第二中空チャンバに存在する空気はクロージャを通して追い出される。
ｅ）吐出ピストンの下側への移動は、第三中空チャンバの容積がモノマー流体の容積と接続ラインの容積の合計に少なくとも等しくなるまで少なくとも継続される。
ｆ）次に、吐出ピストンを固定した混合ロッドを作動要素を用いて手動で引っ張り上げるが、その場合、吐出ピストンの下側に低圧が生じ、モノマー流体が吸い上げられる。
ｇ）モノマー流体容器内のモノマー流体が、接続ラインおよびクロージャを通ってセメント粉末へ流れ込む。
ｈ）係止機構により、吐出ピストンはカートリッジに可逆的に接続される。
ｉ）固定要素を切り離す。
ｊ）軸方向に移動可能な混合ロッドを手動で軸方向に移動し、均一なセメントペーストができるまで、セメント粉末をモノマー流体と混合する。
ｋ）混合装置が吐出ピストンの下側に位置するまで、混合ロッドを引き上げる。
ｌ）固定された混合ロッドの固定要素の上部に形成されている所定の切断点で、混合ロッドを折り取る。

更に、本発明の方法においては、上述の２つの方法の工程ｌ）の後で、カートリッジは基部から切り離され押出し装置に接続される。

本発明の更なる例示的実施形態を以下に５つの概略図を基に説明するが、本発明が斯かる実施形態により制限されることはない。

図１は、骨セメントを混合し出発構成要素を貯蔵するための本発明の装置の概略投影図を示す。 図２は、図１に示される装置の概略斜視図を示す。 図３は、本発明の代替装置の概略投影図であり、ポンプ処理前に係止機構を切り離すための要素を操作していない状態を示す。 図４は、図３に示される装置の概略透視図であり、ポンプ処理後の状態を示す。 図５は、図３および図４に示される装置の概略投影図であり、骨セメントの混合後の状態を示す。

図１および図２は、投影図（図１）および斜視図（図２）によって、骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための本発明の第一の方法を示す。図３〜図５は、骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための代替装置の概略投影図を示しているが、図１および図２に示される実施形態とは、操作要素１３を用いて係止機構を外的に切り離すことができない点だけが異なっている。例示的実施形態が極めて類似しているので、要素が異なっている場合でも、両図面の同じまたは類似の要素には同じ符号が付されている。本発明の方法の順番は、図３〜図５に基づいて記載されている。しかし、斯かる方法は、図１または図２に示される装置によっても、同じように適切な方法を用いて実施でき、その場合、係止機構は、圧力をかける（以下を参照）ことなく、操作要素１３によって手動で切り離される。両装置とも、本発明による骨セメント混合用の装置を有しており、斯かる装置は、骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための装置の一部として理解されるべきである。

透視図における骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための装置は、カートリッジ１を有しており、その内部には、カートリッジ１の壁によって側面を制限された混合チャンバ２が提供されている。カートリッジ１は円筒状であり、カートリッジ１の内壁により規定されている混合チャンバ２も円筒状である。混合チャンバ２の内部には、骨セメント粉末３が製造対象のＰＭＭＡ骨セメントの第一構成要素として配置されている。混合チャンバは、上側を吐出ピストン４により制限されており、反対側にある下側を吐出開口５を有する端壁により制限されている。吐出ピストン４は、カートリッジ１の円筒状の内壁に適合するように形成されており、長軸方向（図１、図３、図４および図５の上下方向）に移動可能なやり方で混合チャンバ２またはカートリッジ１内に配置されている。

混合ロッド６が、吐出ピストン４の中央密封通路を通って延びている。混合ロッド６は長軸方向に直線状に移動可能であり、混合フィン７を有する混合チャンバ２内の混合装置を動かすため、吐出ピストン４に対して自らの軸の周りに回転可能でもある。混合チャンバ２の内容物は、混合装置７と混合ロッド６を用いて手動で完全に混合可能である。この目的のためにハンドル８が混合ロッド６に取り付けられており、それを用いて混合ロッド６および混合装置７を動かすことができる。

ねじ込み口金９が混合ロッド６の周りに配置してあり、吐出ピストン４に取り付けられた雄ネジ１０または吐出ピストン４との単品として設計されている雄ネジ１０を有するスリーブと一緒に固定要素９、１０を形成しており、それを用いて混合ロッド６を吐出ピストン４に固定でき、ねじ込み口金９は雄ネジ１０にねじ込まれる。この目的のため、ねじ込み口金９は雄ネジ１０にマッチする雌ネジ１１を有している。雄ネジ１０を有するスリーブは長軸方向の複数個所にスリットを有しており、雌ネジ１１は僅かに円錐状に狭くなるように設計されているので、ねじ込み口金９を雄ネジ１０にねじ込むと、雄ネジ１０を有するスリーブは混合ロッド６に押圧される。その結果、混合ロッド６を安定かつ着脱可能なやり方で吐出ピストン４に固定できる。あるいは、混合チャンバ２の内部への混合ロッド６の移動を阻止するため、ピンまたはボルト（図示しない）を混合ロッド６の通路（図示しない）に押し込んでもよい。固定要素の他の更なる実施形態も勿論可能である。

吐出ピストン４上には２つの係止要素１２が提供されており、図１および図２に示される実施形態では、それは係止された状態から操作要素１３を用いて手動で切り離すことができる。図３ないし図５に示される実施形態では、固定された混合ロッド６を用いて吐出ピストン４上、従って係止要素１２上に十分な圧力をかけることにより、係止要素１２を簡単に切り離すことができる。係止要素１２を係止させ、カートリッジ１に対して吐出ピストンを固定させるために、カートリッジの内周に対向係止手段１４として溝１４が提供されている。対向係止手段１４は吐出開口５の方向よりもハンドル８の方向に更に急な勾配を有するように設計されているので、吐出ピストン４は混合チャンバ２には深く挿入できるが、混合チャンバ２またはカートリッジ１からは容易に引き上げることができない。

吐出ピストン４は側面シースの表面にいくつかの側面開口１６を有しており、それは吐出ピストン４の内部に繋がっており、吐出ピストン４の下部表面（それは吐出開口５に面する吐出ピストン４の表面に繋がっている）に繋がる通路１８に接続されている。その結果、通路１８は吐出ピストン４の側面開口１６を混合チャンバ２に接続し、従って混合チャンバ２をカートリッジ１の外部環境に接続する。骨セメント粉末３が外部に貫通するのを防止するため、吐出ピストン４の下部表面には、通路１８を完全に覆い骨セメント粉末３の粉末粒子は透過しないがガスは透過する細孔ディスク２０が配置してある。その結果、混合チャンバ２は真空排気でき、混合チャンバ２および骨セメント粉末３を滅菌するため、骨セメント粉末３を外部に貫通させることなく酸化エチレン等の滅菌ガスを導入できる。吐出ピストン４の内壁には、混合ロッド６の方向すなわち混合ロッドの通路の方向に更なる開口が提供されており、それを通してその領域の混合ロッド６に滅菌ガスを貫通させることができる。その結果、該装置はその領域も滅菌でき、従って完全な滅菌が可能である。

吐出ピストン４の下側と側面開口１６との間に、吐出ピストン４をカートリッジ１の内壁に対して密閉するための下部全周ゴム製シール２２が提供されている。吐出ピストン４の上側と側面開口１６との間には、吐出ピストン４がカートリッジ１内に十分深く挿入された場合に吐出ピストン４をカートリッジ１の内壁に対して密閉するための上部全周ゴム製シール２４が提供されている。ゴム製シール２２、２４は気密状態にシールする。（図１および図２に示されるように）下部シール２２だけがカートリッジ１に挿入されている場合には、ガスは外部から混合チャンバ２内に導入できる、あるいは混合チャンバ２から排気できる。上部シール２４も同様にカートリッジ１の内壁に位置している場合は、吐出ピストン４は混合チャンバ２を外部に対して気密状態で閉鎖する。その場合、吐出ピストン４は、混合ロッド６と一緒に動かされるならばポンプとして使用できる。この目的のためには、混合ロッド６は固定要素９、１０を用いて吐出ピストン４に固定しなければならない。

上述の全構成要素すなわち特にカートリッジ１、吐出ピストン４、混合ロッド６、混合装置７、ハンドル８、ねじ込み口金９、細孔ディスク２０およびシール２２、２４は骨セメントを混合するための本発明の装置を形成しており、この装置は、骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための本発明の装置の一部であることは理解されている。この部分装置は、図１、図３、図４および図５の投影図の左側（基部２６の上）に示してある。この部分装置すなわち骨セメントを混合するための装置は、骨セメントの第一構成要素すなわち骨セメント粉末３を貯蔵するのには適しているが、骨セメントの第二構成要素すなわちモノマー流体を貯蔵するのには適していない。しかし、斯かる部分装置は、骨セメントペーストを製造するため、モノマー流体を吐出開口５を通して混合チャンバ２に供給し、それを混合装置７を用いて骨セメント粉末３と完全に混合することにより、個別に使用可能である。

しかし、本例示的実施形態においては、上記部分装置は、骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための本発明の装置を形成するため、更なる構成要素と組み合わされる。

骨セメントを混合し骨セメントの出発構成要素を貯蔵するための本発明の装置は、カートリッジ１をねじ込み保持するための基部２６を更に有している。基部２６は平らな下部を有しているので、テーブル上に簡単に設置できる。加えて、基部２６はハウジングを形成することにより装置を保持する。ガラスアンプル３０を保持するための弾性的に変形可能な容器２８が基部２６に挿入される。容器２８は、別のプラスチック合成材料で構成される。ガラスアンプル３０はＰＭＭＡ骨セメントの第二構成要素としてモノマー流体を含んでいる。従って、ガラスアンプル３０は装置のモノマー流体容器３０として機能する。材料としてガラスを使用しており、モノマー流体は容易にガラスから出ることはできないので、装置内に長期間保存できる。

容器２８は、該容器２８内にストッパーとして挿入される蓋３２で閉鎖されている。蓋３２内にはいくつかの通路３４が提供されており、それを通して空気を外部に排気できる、あるいは空気が容器２８内に流れ込むことができる。ガラスアンプル３０は蓋３２並びにガラスアンプル３０の頭部３６の領域の首部でガラスアンプル３０を保持するホルダー３５によって保持されている。容器２８を曲げることにより頭部３６が壊れ、モノマー流体がガラスアンプル３０から流れ落ちる。ホルダー内には空気交換用として通路３７が提供されている。（図４および図５に示されるように）頭部３６が壊れてガラスアンプル３０から離れると、モノマー流体はガラスアンプル３０から漏斗３８の方へ流れ出し、頭部３６および生じた砕片は全てストレーナ４０またはフィルタによって保持される。ホルダー３５とストレーナ４０との間の距離は十分大きく選択され、容器２８もストレーナ４０も十分幅広いので、壊れた頭部３６は回転し横向きになるように落下し、従って、流れ出さないモノマー流体の量は可能な限りゼロあるいはほんの僅かである。弾性のある容器２８およびガラスアンプルの頭部３６の固定具３５の代わりに、ガラスアンプル３０を装置内部で開放可能な別の開口機構を用いてもよい。

従って、頭部３６が壊されると、モノマー流体はストレーナ４０を通って流れ、漏斗３８によって接続ライン４２に導かれる。接続ライン４２はサイフォンとしてループ４４を形成するが、それは十分な高さを有しているので、モノマー流体は、ガラスアンプル３０から全て流れ出しても、ループ４４を越えてカートリッジ１または混合チャンバ２の方向にそのまま流れることはできない。ループ４４の領域には、基部２６により形成されるハウジングがあるが、そこには観察窓があるので、ユーザーはそれを通してモノマー流体がループ４４を経て混合チャンバ２の方に導かれているか否かを観察できる。

接続ライン４２は、雄ネジを有する連結子４６内に位置する、粉末には不透過でモノマー流体には透過性のフィルタ４８およびノズル５０を経て、混合チャンバ２に通じている。フィルタ４８は、骨セメント粉末３が混合チャンバ２から接続ライン４２に入り、そこでモノマー流体と反応し、それを硬化させ、接続ライン４２を誤ってブロックするような事態を防止する。ＵＳ ８ ６６２ ７３６ Ｂ２に従うノズルとして設計されているノズル５０を用いることにより、モノマー流体は骨セメント粉末３の内部に更に到達し、吐出開口５の領域で詰まることがなく、従ってモノマー流体の更なる導入を阻止または妨害することがない。

混合ロッド６は所定の切断点５２を有しているが、その切断点は、混合ロッド６を吐出ピストン４に取り付けるためにねじ込み口金９を吐出ピストン４にねじ込み、図３および図４に示されるように、混合装置７が吐出ピストン４の下側に位置するように混合ロッド６を混合チャンバ２から十分引き上げた際に、ねじ込み口金の直ぐ上に位置する。

例示的方法を図１ないし図５を参照して以下に説明する。最初に、図１および図２に示されるような吐出ピストン４が滅菌位置に置かれる。装置は滅菌チャンバ（図示しない）に設置され、空気をその滅菌チャンバから真空排気する。この場合、空気は、細孔ディスク２０および吐出ピストン４の通路１８を通って混合チャンバ２からも排気される。空気は、通路３４および３７を通って容器２８および接続ライン４２、４４からも排気される。酸化エチレンが同じ開口部１６、１８、３４、３７を通して供給されるので、装置は内からも外からも滅菌される。次に、装置は滅菌チャンバから取り出される。

次に、混合装置７が吐出ピストン４の下側に位置するように、混合ロッド６を十分な距離押し上げ、ねじ込み口金９を用いて混合ロッド６を吐出ピストン４に固定する。吐出ピストン４は混合ロッド６と一緒に吐出ピストン４内に押される。上部シール２４がカートリッジ１の内壁に位置しているならば、混合チャンバ２は閉鎖されている。吐出ピストン４は骨セメント粉末３に到達するまで押し下げられる。この場合、空気またはガスが接続ライン４２および通路３７、３４を通って混合チャンバ２から流れ出す。この状態が図３に示されている。

容器２８を曲げることにより、ガラスアンプル３０の頭部３６が壊れ、上述のようにモノマー流体が流れ出すが、ループ４４を越えることはない。次に、吐出ピストン４がハンドル８および混合ロッド６と共に上方（吐出開口５から離れる方向）に引っ張られる。この場合、混合チャンバ２内で低圧が生じ、それによってモノマー流体が接続ライン４２、フィルタ４８、ノズル５０および吐出開口５を通って混合チャンバ２内に引っ張られ、そこで骨セメント粉末３と混合される。吐出ピストン４は、係止要素１２が対向係止手段１
４に把持され、それにより更なる動きが停止し、吐出ピストン４を定位置に保持するまで、十分上方に引っ張られる。この位置が図４に示されている。

骨セメント粉末３とモノマー流体との混合を更に良好なものとするため、ねじ込み口金９、従って固定要素９、１０が切り離され、混合チャンバ２内で混合ロッド６を押し込んだり引き出したりすることにより、混合装置７が混合チャンバ２内で手動により動かされる。必要ならば、混合装置７は混合チャンバ２内で回転してもよい。その結果、望ましい骨セメントペースト５５が混合チャンバ２内で形成される。混合ロッド６は、停止点に達するまで、すなわち混合装置７が吐出ピストン４の下側に位置し、混合ロッド６が取付け要素９、１０によって再び吐出ピストン４に固定されるまで、混合チャンバ２から再び引き上げられる。次に、混合ロッド６は所定の切断点で折り取られる。吐出ピストン４は、係止要素１２を切り離すことにより再び移動可能となる。この配置が図５に示されている。

次に、カートリッジ１を基部２６から外し、押出し装置（図示しない）に挿入してもよい。吐出パイプ（図示しない）をカートリッジ１の雌ネジにねじ込むことができるが、それにはスタティックミキサを含めてもよい。押出し装置を用いれば、吐出ピストン４を吐出開口５の方向に駆動でき、骨セメント５５を吐出開口５または吐出パイプを通して使用できるようになる。

骨セメントペースト５５は、モノマー流体が混合チャンバ２に侵入するノズル５０の領域において、吸い上げ工程が始まった直後に既に形成されている。十分な時間が経過した後、骨セメントペースト５５の密度が十分大きくなると、ノズル５０には骨セメントペースト５５が付着する。その結果、骨セメントペースト５５がノズル５０内およびノズル５０を通って接続ライン４２の方向に移動するのが防止される。その結果、更なるモノマー流体の移動が確保できる。

上記２つの例示的実施形態における装置の大きい要素は、基本的に、射出成型を用いてプラスチックから製造できる。

上述の説明、特許請求項の範囲、図面および例示的実施形態で開示した本発明の特徴は、個別的にまたはそれらのあらゆる組み合わせにより、異なる実施形態で本発明を実現するにあたり、非常に重要である。

１：カートリッジ
２：混合チャンバ
３：骨セメント粉末
４：吐出ピストン
５：吐出開口
６：混合ロッド
７：混合フィン／混合装置
８：ハンドル
９：ねじ込み口金／固定要素
１０：雄ネジ
１１：雌ネジ
１２：係止要素
１３：操作要素
１４：対向係止手段
１６：側面開口
１８：通路
２０：細孔ディスク
２２：下部シール
２４：上部シール
２６：基部
２８：容器
３０：ガラスアンプル／モノマー流体容器
３２：蓋
３４：通路
３５：ホルダー
３６：アンプルヘッド
３７：通路
３８：漏斗
４０：ストレーナ
４２：接続ライン
４４：ループ／サイフォン
４６：雄ネジの連結子
４８：流体透過／粉末不透過のフィルタ
５０：ノズル
５２：所定の切断点
５５：骨セメントペースト

Claims (24)

1. 骨セメント（５５）を混合するための装置において、少なくとも１つのカートリッジ（１）であって、その内部に円筒状の混合チャンバを有するカートリッジ（１）と、吐出ピストン（４）であって、前記円筒状の混合チャンバ（２）内を長軸方向に移動でき、前記混合チャンバの壁に密閉される吐出ピストンと、前記混合チャンバ（２）の内容物を混合するための混合装置（７）であって、前記混合チャンバ（２）の内部に配置され、混合ロッド（６）を通して外的に操作可能であり、前記混合ロッド（６）は、前記吐出ピストン（４）により長軸の周りに回転および変位可能なやり方で、前記吐出ピストン（４）内の通路を通って誘導される、混合装置（７）とを含み、前記カートリッジ（１）は前記吐出ピストン（４）の反対側に吐出開口（５）を有し、前記混合チャンバ（２）内の前記吐出ピストン（４）と前記吐出開口（５）との間に前記骨セメント（５５）の第一構成要素（３）が含まれ、モノマー流体は、前記吐出開口（５）を通して前記混合チャンバ（２）内に前記骨セメント（５５）の第二構成要素として導入可能であり、前記装置は固定要素（９、１０）を有しており、前記混合ロッド（６）は、前記吐出ピストン（４）が前記混合ロッド（６）により前記混合チャンバ（２）内で長軸方向に移動可能なやり方で、前記固定要素により固定可能である、または固定されており、
   前記吐出ピストン（４）は、前記吐出開口（５）から離れる位置に面しているガス不透過性上部と、前記吐出開口（５）の方向に面している粉末粒子を透過させないガス透過性下部とを有しており、前記ガス透過性下部は、前記吐出ピストン（４）内の少なくとも１つの通路（１８）を通して、前記吐出ピストン（４）の側面にある少なくとも１つの側面開口（１６）と繋がっているので、前記吐出ピストン（４）の側面にある少なくとも１つの側面開口（１６）が前記カートリッジ（１）の混合チャンバ（２）の内壁によって覆われていない場合には、前記混合チャンバ（２）はガス透過的に前記カートリッジ（１）の外的環境と接続していることを特徴とする、装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記固定要素（９、１０）を有する前記混合ロッド（６）は、前記吐出ピストン（４）に着脱可能に固定可能である、あるいは着脱可能に固定されていることを特徴とする、装置。
3. 請求項１または２に記載の装置において、前記吐出開口（５）に、あるいは前記吐出開口（５）の前部に、粉末は不透過で流体は透過するフィルタ（４８）であって、前記吐出開口（５）を閉鎖またはカバーするフィルタが提供されることを特徴とする、装置。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置において、少なくとも１つの係止要素（１２）が前記吐出ピストン（４）に提供されており、前記係止要素は、前記吐出ピストン（４）が少なくとも１つの係止位置を越えて前記吐出開口（５）から離れる方向にはもはや移動できなくなるようなやり方で、前記カートリッジ（１）上の少なくとも１つの対向係止手段（１４）を把持する、あるいは少なくとも１つの対向係止手段（１４）を把持するのに適していることを特徴とする、装置。
5. 請求項４に記載の装置において、前記少なくとも１つの係止要素（１２）の少なくとも１つは少なくとも１つの操作要素（１３）を通して外的に操作可能であり、前記操作要素（１３）は前記少なくとも１つの係止要素（１２）の少なくとも１つと繋がっており、前記カートリッジ（１）の上端から突出し、前記カートリッジ（１）の上端は前記吐出開口の反対側に位置していることを特徴とする、装置。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置において、前記吐出ピストン（４）は、前記吐出ピストン（４）のガス不透過性上部と前記少なくとも１つの側面開口（１６）との間にある上部全周シール（２４）と、前記ガス透過性下部と前記少なくとも１つの側面開口（１６）との間にある下部全周シール（２２）とを有しており、前記上部全周シール（２４）および前記下部全周シール（２２）は、前記吐出ピストン（４）が前記吐出開口（５）の方向に十分深く挿入された際に、前記吐出ピストン（４）を前記混合チャンバ（２）の内壁に密閉する、あるいは前記吐出ピストン（４）を前記混合チャンバ（２）の内壁に密閉するのに適していることを特徴とする、装置。
7. 請求項４〜６のいずれか一項に記載の装置において、少なくとも２つの係止位置が前記吐出ピストン（４）に提供されており、第一の係止位置では、前記少なくとも１つの側面開口（１６）が露出しており、第二の係止位置では、前記少なくとも１つの側面開口（１６）が覆われていることを特徴とする、装置。
8. 請求項７に記載の装置において、前記第一の係止位置では、前記吐出ピストン（４）は前記下部全周シール（２２）によってのみ前記混合チャンバ（２）を密閉しており、前記第二の係止位置では、前記吐出ピストン（４）は前記上部全周シール（２４）および下部全周シール（２２）によって前記混合チャンバ（２）を密閉していることを特徴とする、装置。
9. 請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置において、前記混合ロッドには、手動で操作される作動要素（８）が取り付けられていることを特徴とする、装置。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置において、前記固定要素（９、１０）は、前記混合ロッド（６）を取り囲み前記吐出ピストン（４）上の対向ネジ（１０）にねじ込み可能なねじ込み口金であり、前記ねじ込み口金または前記吐出ピストン（４）を通る通路は、前記混合ロッド（６）を前記吐出ピストン（４）に固定するように前記混合ロッド（６）を押圧し、あるいは、前記固定要素（９、１０）は、前記混合ロッド（６）の少なくとも１つの通路を通って挿入される少なくとも１つのピン、または前記混合ロッド（６）の少なくとも１つの凹部に挿入される少なくとも１つのピンである、ことを特徴とする、装置。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置において、前記吐出ピストン（４）が前記カートリッジ（１）内で前記吐出開口（５）から離れる方向の最大位置に位置している場合に、前記第一構成要素（３）および前記吐出ピストン（４）によって占められていない前記混合チャンバ（２）内の自由容積は、導入される前記モノマー流体および前記モノマー流体と前記混合チャンバ（２）の間に提供される全接続ラインの容積に少なくとも等しいことを特徴とする、装置。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置において、前記混合ロッド（６）は、前記混合装置（７）が前記吐出ピストン（４）の下側に位置するようにして前記混合ロッド（６）を前記混合チャンバ（２）から引き出す際に、前記吐出ピストン（４）または前記固定要素（９、１０）の直ぐ上に位置する所定の切断点（５２）を有することを特徴とする、装置。
13. 骨セメント（５５）の出発構成要素を貯蔵し、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の骨セメントを混合するための装置において、前記吐出開口（５）に接続され前記混合チャンバ（２）を流体透過的に容器（２８）に接続する接続ライン（４２）が提供されており、前記容器（２８）には、モノマー流体を含むモノマー容器（３０）が挿入でき、あるいは含まれており、前記モノマー容器（３０）は装置内で開けられるべきであり、前記モノマー流体は、前記吐出開口（５）から離れる方向に前記吐出ピストン（４）を移動することにより前記混合チャンバ（２）内に生じる低圧によって、前記接続ライン（４２）を通して前記混合チャンバ（２）内に吸い上げられるべきであることを特徴とする、装置。
14. 請求項１３に記載の装置において、前記容器内には少なくとも１つの通路（３４）が提供されており、前記少なくとも１つの通路（３４）は、ガス透過的に、前記容器（２８）を外部環境に接続することを特徴とする、装置。
15. 請求項１３または１４に記載の装置において、前記モノマー容器（３０）を前記容器（２８）内で開くための開口装置を有していることを特徴とする、装置。
16. 請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の装置において、前記カートリッジ（１）に接続され前記容器（２８）も取り付けられている基部（２６）を有しており、前記カートリッジ（１）は前記基部（２６）に着脱可能に接続されていることを特徴とする、装置。
17. 第一構成要素および第二構成要素としてのモノマー流体から骨セメント（５５）を製造する方法において、混合ロッド（６）は固定要素（９、１０）を用いて吐出ピストン（４）に固定される、あるいは既に固定されており、前記吐出ピストン（４）は吐出開口（５）から離れる方向に移動されることにより混合チャンバ（２）内に低圧を発生させ、前記低圧により、モノマー流体が前記混合チャンバ（２）内に吸い上げられ、前記混合ロッド（６）は前記吐出ピストン（４）から切り離され、前記骨セメント（５５）の第一構成要素（３）と前記モノマー流体とが、前記混合ロッド（６）の手動による移動を通して、混合装置（７）を用いて前記混合チャンバ（２）内で混合され、骨セメントペーストが形成され、
    前記混合チャンバ（２）は、初めは、前記吐出ピストン（４）を通してカートリッジ（１）の外部環境に接続されており、前記混合チャンバ（２）を含む前記装置は、真空排気および滅菌ガスの導入により滅菌され、その後、前記吐出ピストン（４）が前記吐出開口（５）の方向に動かされるので、前記吐出ピストン（４）のガス透過性開口は前記混合チャンバ（２）の内壁により覆われ、その後、前記吐出ピストン（４）が前記混合チャンバ（２）内に十分深く挿入されるので、ガスは前記吐出開口（５）を通して前記混合チャンバ（２）から押し出され、その後、前記吐出ピストン（４）が前記吐出開口（５）から離れる方向に動かされることを特徴とする、方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、前記モノマー流体を含むモノマー容器（３０）が、容器（２８）に挿入され、あるいは含まれており、前記吐出ピストン（４）が前記吐出開口（５）から離れる方向に動かされる前に、前記容器（２８）内の前記モノマー容器（３０）が開放されることを特徴とする、方法。
19. 請求項１７又は１８に記載の方法において、前記吐出ピストン（４）は、前記混合ロッド（６）を用いて手動で動かされることを特徴とする、方法。
20. 請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法において、前記骨セメント（５５）を製造する方法が、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置を用いて行われることを特徴とする、方法。
21. 請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の方法において、前記吐出ピストン（４）は、処理中に移動する容積が、導入される前記モノマー流体と前記モノマー流体を前記混合チャンバ（２）に誘導するための全接続ライン（４２）との容積に少なくとも等しくなるように、前記混合チャンバ（２）内を前記吐出開口（５）の方向に少なくとも十分に深く挿入されることを特徴とする、方法。
22. 請求項１７〜２１のいずれか一項に記載の方法において、前記骨セメント（５５）の出発構成要素を混合した後、前記混合ロッド（６）は、前記混合装置（７）が前記吐出ピストン（４）の下側に位置するまで前記混合チャンバ（２）から引き出されることを特徴とする、方法。
23. 請求項１７〜２２のいずれか一項に記載の方法において、最後の工程として、前記カートリッジ（１）は、前記吐出開口（５）に接続され前記混合チャンバ（２）を流体透過的に容器（２８）に接続する接続ライン（４２）から切り離され、該当する場合には、前記カートリッジ（１）に接続され前記容器（２８）も取り付けられている基部（２６）から切り離され、前記骨セメント（５５）を前記カートリッジ（１）から押し出すための押出し装置に挿入されることを特徴とする、方法。
24. 請求項１７〜２３のいずれか一項に記載の方法において、前記吐出ピストン（４）を前記混合チャンバ（２）内に挿入すると、前記混合チャンバ（２）からのガスは、前記吐出開口（５）およびモノマー流体用の容器（２８）の少なくとも１つの通路（３４）を通って、装置の外に押し出される、および／または前記モノマー流体が前記混合チャンバ（２）内に吸い上げられると、前記モノマー流体用の容器（２８）の少なくとも１つの通路（３４）を通って、空気が前記容器（２８）内に流れ込むことを特徴とする、方法。

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