JP5017263B2 - ２相配合物、特に２成分アクリル樹脂用の無菌混合用カートリッジ - Google Patents

Description

この発明は、生成物の物理的および化学的混合用の装置および方法の分野に適用され、特に、２相配合物（compound）の無菌混合用カートリッジに関する。

公知のように、骨または椎骨の疾患を治療するために施される関節形成手術や、骨の人工関節の移植と安定化の手術においては、アクリル樹脂または骨セメントが一般的に使用され、特定の治療部位に導入される。

外科のこの分野で普通使用される材料は、一般的に単量体の液相からなり、粉末状の樹脂の重合用の溶媒として使用され、抗生物質の薬剤や成長促進剤などが添加されることもある。

これらの手術のために、樹脂は、手術室においてすぐに調製されなければならない。従って、２つの相は、最初は２つの分離容器に封入され、次に、骨または椎骨の治療部位への導入直前に混合される。

これらのタイプの手術の危険な性質を考慮すると、樹脂と樹脂供給装置の最大限の無菌状態がすべての段階で保証されることが最も重要である。

一般的に、液体は、プラスチックの袋またはガラス瓶内に保持され、次に、予め粉末が収容された容器内に注がれる。その後、使用者は、手動または機械で駆動されるへらを使用して２つの成分を混合する。最後に、このようにして得られた配合物は、供給シリンジに導入され、次に、特殊な針を介してインプラントの骨の空洞へ加圧注入される。

このような公知の解決法は、配合物が外部環境に接触するように設けられるために、手術の無菌状態に否定的に影響を及ぼし、治療を受ける人に対して樹脂を感染症の危険な媒体にするという明らかに認識される不利益を有する。同時に、使用者は、高い反応性を有する有毒な単量体の液体と接触するように配置され、その液体の蒸気が作業環境に自由に広がり、使用者によって吸入されるという高い危険を伴う。

混合物の調製および最終合成は、さらに、使用者の特殊技術に強く依存するので、完全に均質でない、あるいはまた、２相間で間違った比率を有するセメントを得るというリスクが存在する。

上記不利益を克服する試みにおいて、種々の解決法が自由に使われ、１つ以上のこのような不利益が克服される。
同一の出願人の名前におけるUS-A-5435645から、セメントの調製が、無菌状態で使用者に安全な状態で実行される骨セメントの混合装置が知られる。液体は、実際、最初は第１チャンバー内に配置され、次に、粉末を収容する第２チャンバーへと強制的に通される。このようにして、単量体と粉末との間に正しい比率を有するセメントが得られる。

しかしながら、このような解決法の欠点は、２相の混合が全装置を手で振ることによって行われるという事実によって表される。従って、この操作は、一人の混合操作者の技術に強く依存する。均一な成分の混合物を得るために要する揺動時間とエネルギーを正確に定めることは当然不可能であり、配合物は、いつも十分に振られるとは限らないし、従って、これによって、最も適切な物理特性が示されないということになる。その処理は、また、少しも簡単ではない。

WO-A-0183094から、液体と固体の混合が、混合室内で攪拌ディスクの摺動によって行われる骨セメントの混合装置が知られる。この方法により、均一の配合物が、正確な相比率で形成される。それにも係らず、このような解決法の明らかな不利益は、最初液相が共通のシリンジによって容器から採取され、次に混合室内に導入されるという事実によって表される。従って、これらの相は、セメントの完全無菌状態を保証せず、さらに、使用者にとって不便で危険である。
文献WO 97/18031、US 5 934 803、US 6 017 349 A、WO 99/37256 A、US 2003/021180 A1、US 2004/066706 A1、および、US 6 024 480 Aから、２相配合物を得るために、液体および固体の成分、または相を共に混合する他の解決法および装置が知られ、特に、その２相は、外部から手動で操作可能であり、装置内部で軸方向に移動、または、軸の周りに回転する適当な混合手段によって混合される。
しかしながら、これらの公知の装置は、欠点から完全には免れず、特に、その装置は、より小型の構造を有するだけでなく、使用がより簡単な手動操作およびより実用的な取り扱いを含むことが要求される。
特に、少なくともそれらのいくつかに対して、使用者は装置自体以外の補助工具を取り扱ったり使用したりすることを必要とせず、配合物の混合および供給段階を実行し、このような容器が使用され、その中に収容された液相が空になった時には、基本相の１つすなわち液相用の容器を混合装置から除去することが望ましい。

この発明の目的は、上記欠点を克服し、明らかに有効な特徴によって２相配合物の混合のための比較的安価なカートリッジを形成することである。

特定の目的は、完全無菌状態で均質の化学的、物理的、および、機械的特性を有する配合物を得ることを可能にする２相配合物の混合用カートリッジを形成することである。

さらなる目的は、各使用者にとって使用に簡単で、かつ、安全である２相配合物の混合用カートリッジを形成することである。

このような目的は、後で明らかになる他の目的と同様に、請求項１のような２相配合物の無菌混合用カートリッジによって実現され、そのカートリッジは、固相用のほぼ縦方向の第１収集チャンバーを形成する第１管状体と、液相用の第２収集チャンバーを形成する第２管状体と、液相を固相と混合する手段とを備え、混合手段は、第１管状体がほぼ静止状態であるとき第１チャンバー内で混合を行う攪拌手段を備えることを特徴とする。

この特有の構成のために、この発明によるカートリッジは、液相内で固相の拡散を行い、完全無菌状態で均質の化学的、物理的、および、機械的特徴を有する配合物を得ることが可能である。攪拌手段の存在によって、実際、液相に固相の均質拡散が可能となり、それによって、完全な混合成分の均質性が保証される。

攪拌手段は、第１チャンバー内に収容される移動攪拌部材を備え、少なくとも部分的に中空であり、好ましくは実質的に横切って、格子のように形作られることが好ましい。
移動攪拌部材は、使用者によって操作される移動手段と結合されることが好ましい。

移動手段は、第１および第２収集チャンバーの外側に把握部材を備え、適切な連結手段によって移動攪拌部材と強固に結合される。連結手段は、把握部材に結合された第１端部と、移動攪拌部材に結合された第２端部とを有する少なくとも１つの、好ましくは１対のロッドを備える。

第１管状体は、スロットのように形作られた接続ロッド用の少なくとも第１ガイド穴を有する上部カバーを備えることができる。
この特徴により、各使用者によって容易に、かつ、安全に使用される２相配合物を混合するカートリッジを形成することが可能となる。攪拌部材は、実際、単純で軽い製品であり、さらに、把握部材の交番移動によって容易に、エネルギーの最小の消費で作動される。さらに、配合物の特性は、いつも同じ範囲まで再現可能である。

要求されるように、第１チャンバー内への液相の運搬手段は、第２管状体の下端部に形成された少なくとも１つの貫通穴を備える。

運搬手段は、第１および第２収集チャンバー間で作動する圧力手段を備え、実施形態の特有の形式によれば、圧力手段は、内側に向かって変形可能な弾性変形膜によって閉じられた第２管状体の側壁の開口部を備えることができる。
この後者の特徴により、混合動作中、配合物の成分は、外部と接触することが防止され、無菌状態が維持される。

さらに、この発明の特徴および利点は、添付図面における非限定例によって示され、この発明による混合用カートリッジの実施形態の形式の好ましいが、限定されない詳細な説明からさらに明らかになるであろう。
実施形態

前述の図に関して、この発明によるカートリッジは、参照番号１によって全体的に表され、関節形成手術用や人工骨または人工関節移植用の骨セメントアクリル樹脂の構成材料を無菌状態で混合するために使用することができる。その配合物は、一般的に単量体の液相と、必要があれば、抗生物質の薬剤または成長促進剤が添加され、一度液相に溶解されて重合する粉末状の固相とからなる。別の可能な用途によれば、配合物は、抗生物質やビタミンなどから選択された医薬品であってもよい。２相は、どんな場合でも最初は分離されている。

図１および図２に特に示されるように、カートリッジは、固相用のほぼ縦方向の第１収集チャンバー３を形成する第１管状体２と、液相用の第２収集チャンバー５を形成する第２管状体４とを備える。第２収集チャンバー５から第１収集チャンバー３への液相の無菌運搬は、無菌状態を維持する適当な運搬手段６によって行われる。

カートリッジ１の種々の部分は、適当な耐応力特性を有する剛性または半剛性のプラスチックから作られる。
その材料は、透明であり、カートリッジ１は、使い捨て式であることが好ましい。

この発明によれば、混合手段７は、液相を固相と混合するために備えられ、第１管状体２をほぼ静止状態に保持しながら液相中に固相を拡散させるための攪拌手段８をさらに備える。
図示されるように、第２管状体４は、第１管状体２内に同軸に摺動可能に収容される下端部９を備える。

下端部９に、第１収集チャンバー３の直径d２よりわずかに小さい外径d１を有する環状のフランジ１０が適当に設けられる。フランジ１０は、下端部９と共に最終の樹脂排出段階においてピストン１１として作動する。

図４に明確に示されるように、第１管状体２は、第２管状体４の通行を可能にするために中心部に形成された出口１３を有する上部１２を備える。一方、第１管状体２は、適当な外部移植手段Ｅの方へ混合樹脂を排出するための貫通孔１５を備える後壁１４によって反対位置が閉じられる。混合段階では、貫通孔１５は、例えば、貫通孔１５にねじ込まれ、配合物が使用準備完了後に排出されるときに除去されるキャップのような閉鎖部材１６によって閉じられる。

収集チャンバー３,５を流体連通にするための運搬手段６が、図５に見られるように、第２管状体４の下壁１８に形成された一連の貫通穴１７を備えるので好都合である。

液相は、第２収集チャンバー５内に配置された特定の破壊手段１９を介して、例えば、壊れ易いガラス瓶のような適当な容器Ｆ内の第２収集チャンバー５に導入される。破壊手段１９は、第２収集チャンバー５内で摺動する上部円筒部材２０と、それに対して縦方向に向かい合った尖端部材２１とを備えることが好ましい。上部円筒部材２０は、尖端部材２１に対してガラス瓶Ｆを押圧してガラス瓶Ｆが破壊するように外側から作動され、それによって、液相が貫通穴１７を通って第１収集チャンバー３に注入される。また、後者の下流には、第１フィルタ部材２２が、ガラス瓶Ｆの破損によって形成されるガラスの破片の運搬、または、さらに逆方向への固相の運搬を防げるように設置される。

第１収集チャンバー３内への液相の運搬を助けるために、運搬手段６は、第１収集チャンバー３内の圧力の減少およびその結果として、第２収集チャンバー５内に存在する圧力より低い圧力を決定することが可能な圧力手段２３を備えることができる。このように、液体は、第１収集チャンバー３内に生成された真空によって第１収集チャンバー３内に回収される。

第１に好ましいが、この発明を限定しない図１および図２に示された実施形態において、圧力手段２３は、第２管状体４の側壁２６の開口部２５を塞ぐ弾性変形膜２４を備える。弾性変形膜２４上の圧力を調整することによって、使用者は、第２収集チャンバー５内でその体積を変えることができ、これが開放されると、前述の真空が形成される。

図６に示された第２実施形態において、圧力手段２３は、同一のピストン１１からなり、ピストン１１は、第２管状体４の軸方向への交番的な摺動によって作動され、第１収集チャンバー３内の真空と、その結果による、その内部への液体の運搬とを決定する。

各形態において、停止部材２７はまた、ピストン１１の移動を制限するように装着される。停止部材２７は、ほぼ縦方向であり、第１収集チャンバー３内へ突き出て、閉鎖部材１６と結合する。このようにして、ピストン１１と粉末との間の接触は全て、第１収集チャンバー３における真空の生成期間において回避することができる。

第１収集チャンバー３内で高真空を実現するために、運搬手段６は、外部の真空手段Ｅに対する第１収集チャンバー３の適当な流体接続手段２８を備える。流体接続手段２８は、停止部材２７内に形成され、停止部材２７自体から延びる縦方向Ｘを有するパイプ２９を備える。パイプ２９は、第１収集チャンバー３内に自由入口３０を、閉鎖部材１６内に出口３１を備え、出口３１の下流には第２フィルタ部材３２が配置される。第２フィルタ部材３２は、特に真空発生段階中に第１収集チャンバー３内に収容された配合物の無菌状態を維持するように設計された、例えば活性炭型の微生物フィルタとすることができる。第１収集チャンバー３内への液相の運搬後、図３に特に示される攪拌手段８を手動で操作すると、混合によって、第１収集チャンバー３内で同時に存在する２相が生じる。

攪拌手段８は、第１収集チャンバー３内に移動攪拌部材３３を備え、移動攪拌部材３３は少なくとも部分的に中空であるので好都合である。望ましくは、移動攪拌部材３３は、カートリッジ１の縦寸法に対してほぼ横切って延びる平坦な格子のように構成され、さらに、カートリッジ１と同一の材料または類似の材料から形成できる。

移動攪拌部材３３の移動は、移動攪拌部材３３を使用者によって外部から操作される適当な移動手段３４と結合することにより適切に簡素化される。

移動手段３４は、収集チャンバー３,５の外側に第２管状体４と同軸の丸い王冠のように形成された把握部材３５を備え、把握部材３５は特定の連結手段３６によって移動攪拌部材３３と強固に結合される。連結手段３６は、軸Ｘに実質的に対称的に配置された一対のロッド３７である。

ロッド３７は、把握部材３５に接続された第１端部３８と、移動攪拌部材３３に接続された第２端部３８'とを有する。さらに、ロッド３７は、密閉状態で摺動するために、第１管状体２の上部１２に装着される環状ナット４０内に形成される各ガイド穴３９を介して案内される。

ガイド穴３９は、２相のより効率的な混合を保証するために、縦方向Ｘを中心とする攪拌手段８の局部的な回転を可能にするスロットとして形成される。

混合後、樹脂は、外部移植手段Ｅの方へ排出される準備ができている。このために、閉鎖部材１６は、後壁１４上の貫通孔１５から除去され、移植手段Ｅが接続され、第２管状体４へ使用者によって加えられる押圧力によって作動されるピストン１１によって加えられる十分な圧力により樹脂が排出される。

上述から、この発明によるカートリッジによって、意図された目的が達成され、特に、均一の化学的、物理的および機械的特性を有する２相配合物を完全無菌状態で得るために相混合が可能となる。

さらに、混合手段の特定の構造によって、全ての使用者に対して使用が安全で、容易であるカートリッジを実現することができる。

この発明によるカートリッジは、多くの改良と変形が可能であり、この発明の全ては、添付された請求の範囲に包含されるように発明の概念の範囲に収まる。全ての詳細は、技術的に等価な他のものと置換でき、使用される材料は、発明の保護範囲外でなければどのような要求によるものであってもよい。

カートリッジは、また、添付図を特に参照して説明されてもよく、明細書および請求の範囲に使用される参照番号は、発明の理解力を向上させるために用いられ、請求された保護範囲にいかなる限定をも加えるものではない。

第１の好ましい実施形態のこの発明によるカートリッジの正面図である。 図１のカートリッジの分解図である。 図２の詳細拡大図である。 図１の詳細上面図である。 図１のカートリッジのさらなる詳細のトレース平面I-Iによる断面図である。 実施形態の第２の好ましい様式のこの発明によるカートリッジの正面図である。

Claims (14)

1. 固相用の第１収集チャンバー（３）を形成し縦軸（Ｘ）に沿ってほぼ縦に延びる第１管状体（２）と、
   液相用の第２収集チャンバー（５）を形成し第１管状体（２）内を同軸に摺動するように配置される第２管状体（４）と、
   第２収集チャンバー（５）から第１収集チェンバー（３）への前記液相の運搬手段（６）と、
   前記液相を前記固相と混合する混合手段（７）とを備え、
   前記混合手段（７）は、第１管状体（２）がほぼ静止状態にあるときに第１収集チャンバー（３）内で前記相の混合を行い、前記液相内で前記固相の拡散を助け、完全無菌状態で均一な物理的および機械的特性を有する配合物を得る攪拌手段（８）を備え、
   前記攪拌手段（８）は、第１管状体（２）と第２管状体（４）との間を同軸に移動するように配置された攪拌体（３３,３６,３７）を備え、前記攪拌体（３３,３６,３７）は、第２管状体（４）を軸方向に受入れて収容するために実質的に中空であり、
   前記攪拌手段（８）は、前記攪拌体と一体で第１収集チャンバー（３）内に収容される移動攪拌部材（３３）を備え、
   前記攪拌手段（８）は移動手段（３４）と結合され、移動手段（３４）は第１収集チャンバー（３）および第２収集チャンバー（５）の外側に配置される把握部材（３５）を備え、把握部材（３５）は、第１収集チャンバー（３）において移動攪拌部材（３３）を移動するために使用者によって作動されるのに適し、
   前記攪拌手段（８）の前記攪拌体は、前記縦軸（Ｘ）から間隔をあけて配置される適当な連結手段（３６）を含み、連結手段（３６）は前記把握部材（３５）を前記移動攪拌手段（３３）に強固に結合するために設けられることを特徴とする、排出直前に混合される前記液相と固相からなる特にアクリル樹脂の２相配合物の無菌混合用カートリッジ。
2. 前記移動攪拌部材（３３）は、少なくとも部分的に中空であり、第１管状体（２）の長手方向に対して実質的に横切って延びることを特徴とする請求項１記載のカートリッジ。
3. 前記移動攪拌部材（３３）は、実質的に格子のように形作られることを特徴とする請求項１記載のカートリッジ。
4. 前記連結手段（３６）は、前記把握部材（３５）に接続された第１端部（３８）と、前記移動攪拌部材（３３）に接続された第２端部（３８'）とを有する少なくとも１つ、好ましくは一対のロッド（３７）を備えることを特徴とする請求項１から３いずれか１項に記載のカートリッジ。
5. 第１管状体（２）は、第２管状体（４）のための入口扉（１３）を有する上部（１２）と、少なくとも１つのロッド（３７）の用の少なくとも１つのガイド開口（３９）を有するリングナット（４０）とを備え、第１管状体（２）は、混合された配合物を排出するための貫通孔（１５）を有する後壁（１４）と、前記貫通孔（１５）を閉じるための取り外し可能な閉鎖部材（１６）とを備えることを特徴とする請求項１から４いずれか１項に記載のカートリッジ。
6. 前記少なくとも１つのガイド穴（３９）は、第１管状体（２）の縦方向（Ｘ）を中心とする前記攪拌手段（８）の少なくとも局部的な回転を可能にするスロットとして形成されることを特徴とする請求項１から５いずれか１項に記載のカートリッジ。
7. 第２管状体（４）は、第１管状体（２）内に同軸に摺動するように収容され、前記上部（１２）の入口扉（１３）を通過する下端部（９）を備えることを特徴とする請求項１から６いずれか１項に記載のカートリッジ。
8. 第２管状体の前記下端部（９）は、第１収集チャンバー（３）の直径（d２）に対応する外径（d１）を有し、混合された配合物を排出するピストン（１１）を形成する環状のフランジ（１０）を備えることを特徴とする請求項１から７いずれか１項に記載のカートリッジ。
9. 第２収集チャンバー（５）から第１収集チャンバー（３）への前記液相の前記運搬手段（６）は、第２管状部材（４）の前記下端部（９）によって形成された少なくとも１つの貫通空洞（１７）を備え、前記少なくとも１つの貫通空洞（１７）は、少なくとも１つの第１フィルタ部材（２２）を装着することを特徴とする請求項１から８いずれか１項に記載のカートリッジ。
10. 前記運搬手段（６）は、第１収集チャンバー（３）と、第２収集チャンバー（５）との間で作動する圧力手段（２３）を備えることを特徴とする請求項１記載のカートリッジ。
11. 前記圧力手段（２３）は、内側に向かって変形可能な弾性変形膜（２４）によって塞がれる第２管状体（４）の側壁（２６）の開口部（２５）を備えることを特徴とする請求項１から１０いずれか１項に記載のカートリッジ。
12. ほぼ縦方向であり、前記閉鎖部材（１６）と結合され、第１収集チャンバー（３）内で突き出る前記攪拌部材（３３）用の停止部材（２７）を備えることを特徴とする請求項１記載のカートリッジ。
13. 前記運搬手段（６）は、第１収集チャンバー（３）内の真空度を高めるために外部真空手段（Ｅ）に対する第１収集チャンバー（３）の流体接続手段（２８）を備えることを特徴とする請求項１記載のカートリッジ。
14. 前記流体接続手段（２８）は、前記停止部材（２７）内に形成されたほぼ縦のパイプ（２９）を備え、前記パイプ（２９）は、第１収集チャンバー内に入口（３０）と、前記閉鎖部材（１６）内に出口（３１）を有し、前記閉鎖部材（１６）は、前記出口（３１）の下流に第２フィルタ部材（３２）を備えることを特徴とする請求項１記載のカートリッジ。

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