JP2003527197A - 埋植材料用の調製および注入装置 - Google Patents

埋植材料用の調製および注入装置

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ヴァーリッヒ，ヘルムート
デインゲルダイン，エルビラ
ザテイッヒ，クリストフ
ヴユスト、エドガー
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コリファルム メディツィンプロダクテ ゲーエムベーハー ウント コンパニー カーゲー
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 人体及び/又は動物の体内に注入される埋植材料の調合を、その化学物理的性質に関して最適化するのに好適な混合及び注入装置を提供すること。 【解決手段】 粉体または粒体成分を殺菌して密封した状態に保持する第１容器（１２）と、該第１容器（１２）と結合可能で液体成分を殺菌して密封した状態に保持する第２容器（５４）とを備え、液体成分を第２容器から第１容器内に排出するために、第１容器内に設けられ且つ密封状態で第１容器から導出される混合軸（２８）上に設けられた混合機構（３０）を動かすことにより、第１容器内で前記両成分を十分均一に混合することが出来るようになっている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、粉体または粒体成分を殺菌して密封した状態に保持する第１容器と
、該第１容器と結合可能で液体成分を殺菌して密封した状態に保持する第２容器
とを備え、液体成分を第２容器から第１容器内に排出し、そして、第１容器内に
設けられ且つ密封状態で該容器から導出される中空混合軸上に設けられた混合機
構を動かすことにより第１容器内で前記成分を十分均一に混合するために、前記
二つの容器間にオーバフロー結合を形成するための手段が設けられ、第１容器は
それが負圧源に接続可能なように形成され、且つ、第１容器に、容器内に作用し
ている負圧を表示する測定装置が接続可能である、使用直前に調製されるべき少
なくとも一つの粉体または粒体成分と一つの液体成分とからなる埋植材料用の調
製および注入装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
骨格組織における欠陥部の手術処置において、近年、感染のない処置法の価値
がますます認められてきた。したがって、特に整形外科および災害外科において
は、処置それ自身が一部Ｘ線検査のもとで例えば穿刺切開によりまたは経皮での
み実行される方法が使用される。この方法が保存的開放外科に対して有利である
ことは明らかである。患者に対する手術の負担ははるかに軽くなり、入院期間は
著しく短縮され、したがって治療費は明らかに安くなる。さらに、感染危険がほ
とんどなくなるので、長期にわたり費用がかかる合併症を回避することができる
。
【０００３】 特に骨欠陥部の再構成治療の場合、感染のない治療の過程において、充填材、
安定剤、助剤および／または作用物質が経皮で直接欠陥部に注入される。これら
は、この場合特に、欠陥部の充填および部分安定化、並びに修復過程の促進、血
管新生および骨再生の誘導および加速、並びに欠陥領域内の感染の予防および／
または処置のために使用される。しかしながら、ここで使用されるたいていの材
料または作用物質ないしそれらの組み合わせは、それらの特殊な組成およびそれ
から得られる稠度のために、普通の注射器を用いては注入することができない。
治療材即ち埋植材料を簡単且つ確実にその適用部位に注入するためには、むしろ
それぞれの製品に適合した対応の特殊注入装置を使用することが必要である。た
いていの場合、種々の個別成分からなる埋植材料を、それを注入する前に調合し
且つ均一マトリックスとなるように混合することが必要であることは当然である
。
【０００４】 しかしながら、この場合、埋植材料の化学物理的性質、特にその目的を最適に
達成するための重要な前提条件であるその機械的強度は、本質的に、実行された
混合過程の方法により大きく影響されることがわかっている。 このことを、その影響がかなり研究されてきたボーン・セメントの埋植材料の
例で詳細に説明する。数年前から、ボーン・セメントの機械的強度は、特にセメ
ント成分の混合において、結果として得られたセメント・マトリックス内に入り
込んだ空気含有量が多すぎたり少なすぎたりすることにより著しく低減されるこ
とが既知である。セメントのこの強度低下は物理的に容易に測定且つ証明可能で
あり、特に手により成分の不十分な混合を行った場合、セメント・マトリックス
内に２５％もの空気が含まれる可能性があることを考慮したとき、この強度低下
が十分に理解される。セメント内に含まれた気泡は細孔を形成し、この細孔は、
のちに人工補装を介して荷重がかかった場合に、セメント内に亀裂および隙間を
形成させることになる。一方でこれは人工補装を包囲するセメント材料の早期破
壊の原因となり、これにより人工補装が緩んで人工補装を取り外すことが必要と
なる。逆に、実験的および臨床的研究は、ほとんど空気のないしたがって細孔の
ないセメントは疲労抵抗を向上させ、これにより内部人工補装の使用寿命を延長
させることを示している。
【０００５】 ボーン・セメントの分野からのこの例のほかに、セラミック製造における技術
的方法についても説明する。この場合もまた、従来技術において、特に高級な石
膏および成形材料を加工する場合に、最終製品の必要な機械的強度を達成するた
めに、細孔のない（即ち特に空気のない）マトリックスを製造することが行われ
ている。
【０００６】 しかしながら、同様に、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、またはその生理
的作用のほかに安定化機能をも与えなければならないある種の重合体をベースに
した医療用埋植材料においても、同じ前提条件が満たされなければならない。こ
れらの製品の調合および混合においても、埋植材料の最終製品において希望の機
械的強度を確保するために、空気の含有は確実に回避されなければならない。
【０００７】 しかしながら、工業分野においては既に長年にわたり同様の方法が行われてい
る一方で、医療分野においては、例えばセラミック埋植材料に対してそれに対応
する混合および／または注入装置はまだ存在していない。ボーン・セメントにお
いては、セメント成分の混合におけるセメント内への空気の含有を回避すること
、および再現可能な標準化された混合結果を保証する混合方法を得ることが、そ
れにより可能となる方法を開発することを目的として、この問題点の認識は、今
までは混合装置による強力混合作業に向けられてきた。
【０００８】 再び、かなり研究されてきたボーン・セメントの例でこの開発を説明しておく
。払われた多大な努力の成果として、今日一般に認められ且つ従来技術とみなさ
れるいわゆる「真空混合技術」が得られ、この「真空混合技術」においては、セ
メント成分（ポリマー粉体およびモノマー液体）の混合が、特に好適な、このた
めに固有の形状を有する混合容器ないし注入カートリッジ内で、減圧のもとで行
われる。
【０００９】 このとき完成混合セメント・マトリックス内の空気含有量を最小に低減させる
「真空」（低減された空気圧）を得るために、混合過程の間に約１００−２００
ミリバールの残圧が確保されなければならない。
【００１０】 実際には、このために、セメント混合容器は、セメント成分を充填したのちに
密閉され、そしてホースを介して圧縮空気で駆動されるポンプに接続される。圧
縮空気源およびポンプ構造に応じてそれぞれ、混合装置内に含まれている空気量
は程度の差はあるが急速に低減され、これにより多少とも低い残圧が得られるが
、この場合、市販のそれぞれの装置を用いては、ほとんど細孔のないセメントと
いう目的を実際に達成するほど十分に空気圧を低下させることができない。
【００１１】 ボーン・セメントのこのタイプの「真空混合」における最も本質的な問題は、
ポンプ能力がかなり異なるほかに、ポンプを駆動するために必要な、病院に固有
の、手術室内の圧縮空気供給がきわめて大きな変動を受けることにある。即ち、
種々の病院内の自家用圧縮空気は、場合により１日の時間ごとにおいてのみなら
ず、一般的にはしばしば出口間においても圧力が約５バールから約１０バールま
での範囲で変動し、これは当然ポンプ能力したがって混合容器内の「真空」に著
しく影響を与え、この結果として空気の含有に関するセメント品質にも著しく影
響を与えることになる。したがって、標準化された、再生可能な混合結果は達成
されない。
【００１２】 これに関して、今日使用されている幾つかのポンプだけは、ポンプ能力を表示
し且つ混合過程の間にそれをチェックするマノメータを有している。しかしなが
ら、ポンプそれ自身に設けられた測定装置は混合容器そのものの内部の圧力状況
を必ずしも表わしていない。この場合、混合過程の全期間にわたり混合容器内の
残圧を確実にチェックすることは、適切且つ信頼できる混合結果を得るための必
須前提条件である。既知のあらゆる「真空」混合装置においては実際に混合容器
それ自身に適切な表示装置または測定装置が設けられていないので、本来の混合
過程の前および／または混合過程の間に、所定の混合結果を得るために必要な、
即ちほぼ完全に細孔のないセメントを得るために必要な残圧まで混合容器内の気
圧が実際に低下したことを保証することはできない。
【００１３】 このことから、現在使用されている方法それ自身に対する最も本質的な欠点、
およびセメントの品質に対する重大な危険性が生じ、このことは人工代替関節の
臨床上の長期的効果に対しても関連している。
【００１４】 さらに、今日病院はますます電気駆動外科装置の方向に移行しているので、手
術室内では概して適切な圧縮空気接続口はもはや利用可能ではない。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
ここで、一方で、ボーン・セメントの「真空混合」の例について記載したよう
なこれらの欠陥源および予測できない欠陥源を排除するために、しかも特に、他
方で、今日再構成外科においてますます使用されているようなボーン・セメント
以外のその他の埋植材料に対して細孔のないマトリックスの製造を実用化するた
めにも、多方面に使用可能な、簡単且つ確実に取り扱える混合および注入装置で
あって、人体および／または動物体内に注入される埋植材料の調合を、その化学
物理的性質に関して最適化するのに好適な混合および注入装置を提供することが
本発明の課題である。このような装置に対する本質的な適用は特に整形外科およ
び災害外科の分野においてみられる。
【００１６】 即ち、この課題の技術的実行においては、二つの本質的な観点を考慮すること
が必要であった。 １．本発明による装置は、ほとんど細孔のない埋植材料の製造を保証し、およ
びポリマーに対してのみならず特にセラミック材料に対してもきわめて好適であ
るべきである。 ２．本発明による装置は、埋植材料の製造のために必要な成分の簡単且つ確実
な調合を可能にすべきである。成分の調合および混合の全過程は、成分と外気と
の接触が不可能なように、無菌条件のもとで密封した状態で行われるべきである
。
【００１７】 細孔のない（即ち空気含有のない）マトリックスの製造の問題点を、ボーン・
セメントの例で示すことにする。この問題点は一般的に当てはまり、本質的に他
のタイプの埋植材料の混合および注入にも当てはまる。しかしながら、この問題
点は、過去においてボーン・セメントの分野において十分に研究され且つ発表さ
れてきたので、この分野に対して指摘されたものである。即ち、上記のように、
実験的および臨床的研究は、例えば鍵形の簡単な容器とへらとを用いた通常のセ
メント成分の混合は、労力を要し且つ均一性の観点からも問題であるばかりでな
く、特にこの技術においてはきわめて多量の空気が大小さまざまの気泡の形でセ
メント・ペースト内に取り込まれることを示している。この気泡の含有は、硬化
されたセメントの機械的強度特にその「疲労抵抗」を著しく低下させ、したがっ
て人工補装機能を早期に失わせることになる。
【００１８】 しかしながら、上記のようないわゆる開放混合は、さらに他の実際的欠点も有
している。セメントの包装は、たいていの場合、粉体用の袋および液体用のガラ
ス容器からなるので、成分を混合容器内にあけるときに粉体または液体をこぼす
ことがしばしばある。しかしながら、このときには、正確に決定された、正しい
重合を行わせるために必要な粉体と液体との量的比率はもはや保証されず、これ
により同様に、硬化セメントの機械的性質は不利に影響されることになる。 さらに、成分を開放状態で取り扱うことは、粉体をあけるときに粉体は著しく
粉塵を発生させ、液体から発生したモノマー蒸気が呼吸気内に入り込んで混合作
業をする手術担当医の健康を害し、特にアレルギー反応を発生させることにもな
る。
【００１９】 上記の問題の大部分は他のタイプの埋植材料の加工に対しても当てはまる。 このようなあらゆる不利な経験から、最近において、上記の欠陥源を回避する
ことを目的とした混合方法が得られた。即ち、成分を充填したのちに容器は確実
に密閉され、これにより混合過程の間にモノマー蒸気が発生することがない混合
容器が開発された。他の装置においては、混合容器に供給したのちに減圧のもと
で混合過程が行われる。この場合、通常「真空ポンプ」を用いることによりモノ
マー蒸気は吸引され且つ活性炭フィルタ内に吸着される。
【００２０】 ここで、新たに、メーカーの段階から既にポリマー粉体およびモノマー液体が
混合装置の部分内に存在する混合装置が既知となった。この場合、両成分は確か
に別々の容器内に充填されてはいるが、これらは相互に結合可能である。このよ
うにして、外部の影響または妨害なしに混合過程が行われることになる。このよ
うな装置の例が、米国特許第４２７７１８４号、同第５３２８２６２号、同第５
５４９３８０号、同第５５５１７７８号、ドイツ特許第４０３０８３２号および
欧州特許第０６９２２２９号等に記載されている。国際特許公開第９７／１８０
３１号から、これに関連して、冒頭記載のタイプの装置もまた既知である。
【００２１】 しかしながら、実際の製造および使用においては、これらの装置はなおかなり
の欠陥および欠点を有している。特にこのような包装ユニットを殺菌して製造す
ることが大きな問題である。基本的に、ボーン・セメントの殺菌に対しては三つ
の方法のみが問題となる。モノマーに対しては殺菌フィルタリングおよび殺菌充
填が問題となる。ポリマーに対してはγ線照射殺菌またはエチレンガス消毒が問
題となる。
【００２２】 既知の装置においては、無菌状態を保持するためにポリマー粉体用容器は密封
されなければならないので、通常、殺菌のためにこの粉体容器にγ線が照射され
る。最新の研究（ハーパーほか著、Ｊ．ｏｆ Ｍａｔ．Ｓｃｉ．：Ｍａｔ．ｉｎ
Ｍｅｄ．、第８号、８４９−８５３頁、１９９７年）が証明しているように、
セメント粉体を高エネルギー照射で処理することはセメントの機械的強度を著し
く低下させ、人工補装の機械的緩みを早期に与える危険性を高めることになる。
ポリマー用およびモノマー用の容器がそこにおいて相互に結合される混合装置に
もγ線を照射をさせることができないことは当然である。その理由は、γ線照射
はモノマーを早期に解重合させるからである。
【００２３】 しかしながら、基本的に、既存装置の上記の欠点を確実に回避した装置は、さ
らに特に、同様に細孔のない製造がきわめて重要な、今日ますますその重要性を
高めている特に（ボーン・セメント以外の）セラミック埋植材料に対してもきわ
めて有効であろう。その理由は、このような装置は、手術中の埋植材料の取扱い
を本質的に簡単にし、特にあらゆる点で確実性を向上させるからである。
【００２４】 したがって、今日使用されている種々のタイプの埋植材料に対して一般的に好
適であり、一方で予め充填され且つ密封状態の殺菌された成分を供給するという
利点が得られ、他方で通常の装置に存在する欠点および臨床的確実性の面でのリ
スクを確実に回避する問題解決方法を見いだすことが本発明の課題であり、この
場合、外部の条件および影響から完全に遮断され、および１分当たりの量および
初期圧力の高さに関して好適な圧縮空気源または電気エネルギー源の存在に関す
る臨床的前提条件とは全く無関係に操作可能な混合装置が特に有利であろう。さ
らに、簡単且つ確実な混合操作を保証するために「真空源」を直接混合装置内に
組み込むこと、および装置の操作を妨害するような煩わしいホース結合が存在す
ると、これにより実際に常に故障が発生し且つ通常のポンプ装置は運転がしにく
くなり、および殺菌および保守に費用がかかるので、このようなホース結合をな
くすことが目的に適うように思われる。さらに、新たな混合装置は、全混合過程
の間に混合容器それ自身内に作用している残圧を連続的にチェック可能なように
形成されているべきである。
【００２５】 種々の理由からきわめて有利で且つ骨欠陥部の治療において今日ますます好ん
で使用される感染のない方法の範囲内で、上記のように、使用される埋植材料は
、好ましくは局部的に直接欠陥部位に注入される。
【００２６】 しかしながら、この場合、特に、例えば骨折、仮関節および嚢腫のような骨欠
陥部の治療においては、液体の埋植材料および／または作用物質の注入は好適で
はなく且つ有効ではないことがわかった。むしろ、それが局部的に目的の部位に
長期間定着し、したがって生物学的再構成過程を導くことができることを保証す
る、粘稠な埋植材料が注入されなければならない。さらに、この場合、その部位
で硬化してある程度の支持および安定化機能を満たし且つ作用物質の担体として
も働くことができる埋植材料が考慮されなければならない。
【００２７】 この目的は、埋植材料がペースト状で提供されるかまたは作用物質が粘性マト
リックスの構成成分として提供され、マトリックスがその部位でそれほど長くな
いある時間内に硬化し、したがって、場合により担体物質および作用物質からな
る埋植材料が長期間にわたり欠陥部位において利用可能であることにより達成さ
れることが特に有利である。しかしながら、このとき、注入されたマトリックス
が分解可能および／または吸収可能であり、これにより、ある時間の経過後に、
最初にマトリックスにより充填され且つ安定化された欠陥部が新たに形成された
骨により貫通構成され、したがって当該骨格部分のもとの生理的および生物学的
性質が再び全体にわたり形成され且つ完全な荷重支持能力が保証されていること
が望ましい。
【００２８】 このようなペースト状の、または粘性のある、場合により局部的に硬化する埋
植材料は必ず二つ以上の成分からなっていることが多く、これらの成分は、最初
は分離されていて、調合し且つ混合したのちにはじめて注入可能となる。ここで
、たいていの場合、このようなシステムは一つの乾燥粉体成分および一つの第２
の液体成分からなっている。この場合、粉体は、例えばヒドロキシル・アパタイ
ト、三リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、ポリマー特にポリ
アクリル酸エステルおよび／またはポリメタクリル酸エステルをベースにしたポ
リマー、さらにラクチド、グリコリドおよび／またはラクチド／グリコリド、コ
ラーゲン、例えばアガロース、ゼラチン、フィブリン等のような多糖類であって
もよい。対応する液体として、特に水をベースとした液体（例えば水（注射用水
溶液）、緩衝溶液、リンゲル液、生理食塩水、血液、血清等）または例えばモノ
マー液体のような好適な有機液体が挙げられる。注入前に個別成分を調合し且つ
均一な細孔のないマトリックスに混合することが必要であることは当然である。
この過程に対して、例えばボーン・セメントの分野からまたはセラミック作用物
質の混合および加工から既知のような通常の混合方法が使用されてもよい。
【００２９】 混合した直後に、埋植材料を無菌状態で簡単且つ確実に局部注入することを含
めたこのような装置の取扱いに対しては、一方で殺菌した粉体を場合により混合
装置として形成された密封容器内に予め封入し、他方で殺菌した液体を特殊な容
器内に密封して利用可能にすることがきわめて有利である。両方の容器は、手術
において使用される材料に対してそれが必要であると同様に、殺菌された二重包
装内に入れなければならない。包装から容器を取り出したのちに、次に無菌条件
のもとで両方の容器内に含まれている成分は一つに合わされ、混合され且つ注入
されなければならない。
【００３０】 上記の設計および上記の臨床治療上の問題および要求から出発して、埋植材料
成分を調合するための簡単且つ確実な方法を見いだすこと、並びに装置全体が同
時に場合により減圧のもとで内容物を均一に混合し且つそれに続いて混合物を骨
欠陥部内に注入するのにも好適なように、「真空」ユニット、混合ユニットおよ
び貯蔵ユニットを形成するという問題を解決することが本発明の課題である。特
に、液体給水器（下記参照）が有機溶剤例えばメチルアクリル酸エステル／メチ
ルメタクリル酸エステルのようなモノマーを含む場合に対しては、物質の損失な
くモノマーの貯蔵安定性を長期間にわたり確保するためにも、液体給水器が完全
に気密なように形成されているべきであるが、このことは、経験的に、ピストン
を介しては達成可能ではない。液体給水器はさらに粘性のある材料または懸濁液
を保持するためにも好適であるべきである。
【００３１】
【課題を解決するための手段】
冒頭に記載のタイプの装置から出発して、この課題は、本発明により、中空混
合軸がその外部端において負圧を生成するためのハンドポンプと接続されて結合
され、中空混合軸には、それが完全に挿入された位置において該中空混合軸の容
器内壁により密封状態で案内される領域内に貫通開孔が設けられ、該貫通開孔は
、容器内壁内のこの領域内に開口する、自動閉止弁が設けられ且つ容器内部へ導
かれた導入通路と結合され、且つ、ハンドポンプのハウジングが、中空混合軸を
動かすためのハンドルとして使用するのに好適なように形成されていること、に
より解決される。
【００３２】 この形態により、密封された別々の容器内に含まれている殺菌された内容物が
、この場合に容器の内容物が外気と触れることなく、無菌条件のもとで結合可能
であることにより達成される。これは特に、使用される結合モジュール即ち穿孔
シリンダにより達成され、穿孔シリンダは粉体容器と液体給水器とを結合したと
きに同時に、容器を密封するフォイルまたは膜を穿孔し且つ混合過程の終了後に
容易に取外し可能である。次に、穿孔シリンダの代わりに、完成埋植材料を簡単
且つ確実に局部注入するための注入ノズルを装着することができる。
【００３３】 この場合、本発明による装置は、取扱いにおいて、既知の混合装置よりもはる
かに簡単且つ確実であることがわかったのは驚くべきことである。しかも、簡単
な組立方式に基づく本発明は、おそらく種々の埋植材料が充填されている混合容
器を、選択的にそれぞれの具体的な実際の臨床要求に対応して組み合わせるのに
好適であることがわかった。この可能性はきわめて有利であり、且つこれを使用
する臨床医に対し全く新しい治療の可能性を提供するものである。
【００３４】 本発明の有利な実施態様が従属請求項に記載されている。
【００３５】
【発明の実施の態様】
本発明の実施の態様を、図面に示した一実施例に基づき以下に詳細に説明する
。 全体が符号１０で示されている本発明による調製および注入装置は、種々の構
造ユニットを組み合わたものであり、本質的に、容器即ち粉体または粒体の形の
任意の埋植材料を、場合により一つまたは複数の医薬用作用物質と組み合わせて
保持するための粉体容器Ａと、組込真空ポンプＢと、穿孔シリンダＣと、混合液
を含む液体給水器Ｄと、案内カップＥとから構成されている。
【００３６】 Ａの説明 乾燥物質を保持するための容器１２（「粉体容器」）は、充填されている埋植
材料（好ましくは微粉体および／または粒体の形の乾燥成分）およびねじ込まれ
た穿孔シリンダ１４と共に、ユーザにとって使用可能となる。 粉体容器は一端が閉鎖キャップ１６により閉鎖されている。反対側の開口は穿
孔シリンダ１４内に固定して組み込まれている薄板１８により閉鎖される。閉鎖
キャップに、粉体容器１２内で軸方向に移動可能なピストン２０がはめ込まれ、
さらにフィルタ・ディスク２２、弁２４および混合過程の間に粉体容器内の負圧
を測定するためのマノメータ２６が組み込まれている。閉鎖キャップ１６は中心
軸方向の開口を有し、この開口を貫通して、正確なはめ合い状態および密封状態
で、混合パドル３０および所定破断位置３２を有する混合軸２８が案内されてい
る。
【００３７】 Ｂの説明 混合軸２８上の軸方向延長上には、真空ハンドポンプ３４が装着されている。
真空ハンドポンプ３４はポンプ・ハウジング３６およびハウジング正面壁３８か
ら構成されている。ハウジング正面壁３８内の中心軸方向開口を貫通して、ハン
ドル４２およびポンプ・ピストン４４を有するポンプ軸４０が案内されている。
ポンプ・ハウジングの容器に対向する底面内に弁４６が存在する。
【００３８】 Ｃの説明 穿孔シリンダ１４は、その中心円筒開口内に、両端が尖っている穿孔カニュー
レ５０がその中心に組み込まれている、軸方向に移動可能な円筒形円盤体４８と
、ディスク状ハンドル５２とを有している。
【００３９】 Ｄの説明 液体埋植材料成分を保持するための液体給水器５４は、充填されている混合液
と共に、ユーザにとって使用可能となる。液体給水器５４は一端が円筒ノズル５
６となって細くなり、円筒ノズル５６はフォイルまたは膜５８により密閉されて
いる。反対側の開口も同様にフォイルまたは膜６０により密閉されている。液体
給水器内に軸方向に移動可能なピストン６２が存在し、ピストン６２は、シール
リップ６４と、円筒開口６８を有する中心ノズル６６とを備えている。
【００４０】 Ｅの説明 円筒案内カップ７０は液体給水器５４を保持し且つ案内するためのものである
。案内カップの底面内に三つの突き棒７２がはめ込まれ、突き棒７２は自由端７
４が尖っていて、十字型断面を有している。
【００４１】 この装置を使用するために、混合パドル３０として形成された混合機構を備え
た混合軸２８が、最初は完全に粉体容器１２内に挿入されている。液体給水器５
４のノズル５６が、容器１２内にねじ込まれた穿孔シリンダ１４の円筒開口内に
押込まれたとき、ノズル５６の膜５８が穿孔カニューレ５０の一端により破断さ
れる。同時に、液体給水器５４のノズル５６は、穿孔シリンダ１４のディスク・
ピストン４８を粉体容器１２の方向に押し出し、穿孔カニューレ５０の他端は穿
孔シリンダ内の薄板１８を破断する。このとき、粉体容器１２と液体給水器５４
との間に導通結合が形成される。ここで、液体給水器５４が軸方向に案内カップ
内に挿入され、このとき液体給水器は突き棒７２の尖端７４に当接しながら押さ
れる。突き棒７２は液体給水器のフォイル６０を破断し、一方でピストン６２を
粉体容器１２の方向に押し上げ、これにより液体が液体給水器５４から穿孔シリ
ンダ１４の穿孔カニューレ５０内を通過して粉体容器１２の混合室内に注入され
る。
【００４２】 ここで、真空ハンドポンプ３４のポンプ軸４０がハンドル４２により上下に動
かされる。このとき、ポンプ・ピストン４４の作動により、ポンプ・ピストンの
ストロークに対応して開閉する二つの弁２４、４６を介して、空気が粉体容器１
２から排出される。このとき粉体容器内に生成される負圧は、全混合過程の間、
マノメータ２６により測定され且つチェックされる。
【００４３】 装置内に希望の負圧が達成されると直ちに、ここで、ポンプ・ハウジング３６
は、完全に挿入されたポンプ軸４０と共に、混合パドル３０を備えた混合軸２８
を操作するためのハンドルとして利用される。混合パドル３０を回転させながら
上下に動かすことにより、粉体容器１２内で、埋植材料の乾燥成分および液体成
分は所定の時間の間に均一に混合される。この場合、装置内の負圧により含有空
気が埋植材料から排除される。
【００４４】 混合過程を終了したのちに、混合軸２８は、混合パドルが閉鎖キャップ１６に
衝当するまで完全に抜き出される。このとき、混合軸は閉鎖キャップにより所定
破断位置において破断される。
【００４５】 ここで、液体給水器５４は、穿孔シリンダ１４と共に、ハンドル５２によりね
じが緩められて粉体容器１２から取り外される。このように取り外された部品の
代わりに、ここでノズル（「シュノーケル」）が粉体容器の開口内にねじ込まれ
、シュノーケルは通常の注入用ピストル内に挿入される。ピストン２０を注入用
ピストルにより押し下げることにより、埋植材料は粉体容器から押し出され、ノ
ズルを介して直接骨の埋植部位内に注入される。
【００４６】 図２に、閉鎖キャップ１６内、ないし閉鎖キャップの内部に設けられているピ
ストン２０内における混合軸２８のシールが示されている。このシールは縦方向
に相互に間隔を置いて配置されている二つのＯリング７６により行われ、Ｏリン
グ７６は混合軸２８を包囲するスリーブ７８間に設けられている。混合軸２８内
の貫通開孔８０は、図１に示すように混合パドル３０が完全に容器内に挿入され
た位置においてはスリーブ７８に対向し、一方スリーブ７８には貫通開孔８２が
設けられ、この貫通開孔８２は、容器内部と、自動閉止弁２４が設けられている
導入通路８４内に開口している。ピストン４４を引き上げるようにハンドポンプ
３４を操作したとき、ピストンの下側に発生した真空は、混合軸２８の中空内部
、貫通開孔８０および８２および導入通路８４を介して容器内部に作用し、容器
内部に作用している圧力を低下させる。ピストン２０内の弁２４とポンプ内の弁
４６の共同作業により、ピストン４４の下降ストロークにおいてポンプ３４のハ
ウジング３６内に場合により発生した過圧は、弁２４を閉じ且つ弁４６を開けて
大気に排出される。容器１２内に生成された負圧は、ハンドポンプ３４の次の操
作によりさらに低下される。
【００４７】
【発明の効果】
上述の如く本発明によれば、人体及び/又は動物の体内に注入される埋植材料
を構成すべき粉体または粒体成分と液体成分とを、外気に触れることなく無菌状
態で使用直前に混合調製し、それを必要部位に簡単且つ確実に注入することので
きる装置を提供することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による調製および注入装置の部分破断面図を含む中央縦断面図である。
【図２】 図１の一点鎖線で示した楕円２内の部分の拡大図である。
【符号の説明】
１０ 調製および注入装置 １２ 第１容器（粉体容器） １４ 穿孔シリンダ １６ 閉鎖キャップ １８ 薄板 ２０ ピスト ２２ フィルタディスク ２４，４６ 弁 ２６ 測定装置（マノメータ） ２８ 混合軸 ３０ 混合機構（混合パドル） ３２ 所定破断位置 ３４ ハンドポンプ ３６ ハウジング ３８ 正面壁 ４０ ポンプ軸 ４２，５２ ハンドル ４４ ポンプピストン ４８ ディスクピストン ５０ 穿孔カニューレ ５４ 第２容器（液体給水器） ５６ 円筒ノズル ５８，６０ フォイルまたは膜 ６２ ピストン ６４ シールリップ ６６ 中心ノズル ６８ 中心開口 ７０，Ｅ 案内カップ ７２ 突き棒 ７４ 自由端 ７６ Oリング ７８ スリーブ ８０，８２ 貫通開口 ８４ 導入通路 Ａ 粉体容器 Ｂ 真空ポンプ Ｃ 穿孔シリンダ Ｄ 液体給水器
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＪＰ，Ｕ Ｓ (72)発明者 ザテイッヒ，クリストフ ドイツ国、64807 ディーブルク、リング シュトラーセ 13 (72)発明者 ヴユスト、エドガー ドイツ国、63110 ロットガウ、シユルシ ュトラーセ 53 Ｆターム(参考） 4C060 LL13 MM18 MM24 4C097 AA01 BB10 DD06 EE03

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 粉体または粒体成分を殺菌して密封した状態に保持する第１
    容器（１２）と、該第１容器（１２）と結合可能で液体成分を殺菌して密封した
    状態に保持する第２容器（５４）とを備え、液体成分を第２容器（５４）から第
    １容器（１２）内に排出し、そして第１容器内に設けられ且つ密封状態で該容器
    から導出される中空混合軸（２８）上に設けられた混合機構（３０）を動かすこ
    とにより第１容器内で前記成分を十分均一に混合するために、前記二つの容器間
    にオーバフロー結合を形成するための手段が設けられ、第１容器はそれが負圧源
    に接続可能なように形成され、且つ、第１容器に、該容器内に作用している負圧
    を表示する測定装置が接続可能である、使用直前に調製されるべき少なくとも一
    つの粉体または粒体成分と一つの液体成分とからなる埋植材料用の調製および注
    入装置（１０）において、 中空混合軸（２８）はその外部端において負圧を生成するためのハンドポンプ
    （３４）に接続されて結合され、 中空混合軸（２８）には、それが完全に挿入された位置において該中空混合軸
    （２８）の容器内壁により密封状態で案内される領域内に貫通開孔（８０）が設
    けられ、該貫通開孔（８０）は、容器内壁内のこの領域内に開口する、自動閉止
    弁（２４）が設けられ且つ容器内部へ導かれた導入通路（８４）と結合され、且
    つ ハンドポンプ（３４）のハウジング（３６）が、中空混合軸（２８）を動かす
    ためのハンドルとして使用するのに好適なように形成されていること、 を特徴とする埋植材料用の調製および注入装置。
  2. 【請求項２】 第１容器（１２）を第２容器（５４）と結合するために穿孔
    シリンダ（１４）が設けられ、該穿孔シリンダ（１４）は、第１容器（１２）の
    ほうを向いている端部領域が薄板（１８）により密閉されていて、第１容器（１
    ２）の受入口内に挿入可能で且つそこに固定可能であると共に、該穿孔シリンダ
    （１４）内に、第２容器（５４）から突出し且つ膜（５８）により密閉されたノ
    ズル（５６）を挿入可能であり、 穿孔シリンダ（１４）の内部に円盤体（４８）が該穿孔シリンダ（１４）の縦
    方向に移動可能に設けられ、該円盤体（４８）は、両側に突出し且つ両端部が尖
    っている中空穿孔カニューレ（５０）により貫通されており、且つ 第２容器（５４）から突出しているノズル（５６）の長さは、それが第１容器
    （１２）の受入口内に固定された穿孔シリンダ（１４）内に挿入されたときに円
    盤体（４８）を第１容器（１２）の方向に移動させるような寸法であって、穿孔
    シリンダ（１４）を密閉している薄板（１８）のみならず、第２容器（５４）の
    ノズル（５６）を密閉している膜（５８）もまた中空穿孔カニューレ（５０）に
    より貫通されるようになっていること、 を特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 第２容器（５４）はノズル（５６）とは反対側のその端部に
    おいて膜（６０）により密閉されていて、容器内部に、該膜（６０）に当接して
    、容器（５４）の内壁に密封状態で移動可能なピストン（６２）が設けられてお
    り、且つ 第２容器（５４）は案内カップ（７０）内に移動可能に保持され、案内カップ
    （７０）の閉鎖底面から、その自由端（７４）が尖っている突き棒（７２）が突
    出し、該突き棒（７２）は、第２容器（５４）のノズル（５６）の方向に案内カ
    ップ（７０）が移動したときに、第２容器を底面側で密閉している膜（６０）を
    貫通し、且つそれに当接しているピストン（６２）をノズル（５６）の方向に移
    動させるようになっていること、 を特徴とする請求項２に記載の装置。
  4. 【請求項４】 第１容器（１２）を密閉する閉鎖キャップにより密封状態で
    且つ移動可能に案内される混合軸（２８）に所定破断位置（３２）が設けられ、
    該所定破断位置（３２）は、混合軸（２８）が第１容器から完全に引き出された
    位置にあるときに、閉鎖キャップ（１６）の範囲内で容器の外側に位置するよう
    に設けられていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の装置。
  5. 【請求項５】 閉鎖キャップ（１６）には、第１容器の内壁に密封状態で当
    接する移動可能なピストン（２０）が嵌入されており、該ピストン（２０）の、
    容器内部から遠いほうの正面は、スタート位置において閉鎖キャップ（１６）を
    ほぼすべりばめ状態で完全に密封するが、容器内部方向の力を加えることにより
    、該ピストン（２０）は穿孔シリンダ（１４）のための受入口の方向に移動可能
    であることを特徴とする請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】 混合軸（２８）の外側端に設けられた、第１容器（１２）内
    に負圧を生成するためのハンドポンプ（３４）は、円筒ハウジング（３６）内に
    設けられたピストン（４４）を有するピストンポンプとして形成され、ピストン
    （４４）は、第１容器から遠いほうのハウジング正面壁（３８）から導出された
    、その自由端にハンドル（４９）が設けられたポンプ軸（４０）により、ハウジ
    ング内で移動可能であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の
    装置。
  7. 【請求項７】 混合軸（２８）と結合された、円筒ハウジング（３６）の正
    面壁内に、ピストン（４４）を動かすことによりハンドポンプ内の容器側に負圧
    が生成されたときには自動的に閉じ、過圧が発生したときには開く弁（４６）が
    設けられていることを特徴とする請求項６に記載の装置。
  8. 【請求項８】 穿孔シリンダ（１４）のための受入口に内ねじが設けられ、
    穿孔シリンダ（１４）に外ねじが設けられていることを特徴とする請求項２ない
    し７のいずれかに記載の装置。
  9. 【請求項９】 穿孔シリンダ（１４）に、直径が拡大されたハンドル（５２
    ）が設けられていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
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