WO2011037046A1 - 治療液注入デバイス - Google Patents

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syringe
treatment liquid
therapeutic
therapeutic liquid
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俊一郎 三好
善朗 岡崎
理裕 菅原
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オリンパス株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a therapeutic liquid injection device.
  • the present invention has been made in view of the above-described circumstances, and an amount of the treatment liquid is applied over a plurality of times with the tip inserted into the pericardial cavity via an access port formed under the xiphoid process. It is an object to provide a therapeutic liquid injection device that can be injected.
  • an injection needle that is punctured into a living tissue, a tube that includes the injection needle at a distal end, and a treatment liquid syringe that is provided on the proximal end side of the tube and stores the treatment liquid.
  • a therapeutic liquid injection device including a syringe connection part that is detachably connected, and a three-way valve that is provided in the tube between the syringe connection part and the injection needle and has an open end.
  • the tube is inserted into the body through the access port formed through the patient's skin, and the injection needle provided at the tip of the tube is punctured into the body tissue. Subsequently, a syringe for therapeutic liquid containing the therapeutic liquid is connected to a syringe connecting portion provided on the proximal end side of the tube, and the therapeutic liquid is pushed out into the tube by the therapeutic liquid syringe.
  • the treatment liquid can be injected into the body tissue through the tube.
  • the therapeutic liquid syringe when the therapeutic liquid syringe is connected to the syringe connection portion, air sandwiched between the therapeutic liquid syringe and the syringe connection portion may be mixed into the therapeutic liquid syringe.
  • the mixed air is bubbled and placed in the treatment liquid. Therefore, in the state where the three-way valve provided on the tube between the syringe connection part and the injection needle is set on the open end side, the therapeutic liquid is pushed out from the therapeutic liquid syringe, thereby removing the mixed bubbles. It can discharge
  • the treatment liquid syringe can be replaced with the syringe connection portion to perform the injection operation, and the mixed bubbles can be discharged each time. Therefore, in the treatment liquid treatment in which the treatment liquid is injected multiple times while changing the injection position, the treatment liquid can be additionally supplied while the distal end of the tube is inserted into the body, which imposes a burden on the patient. Can be reduced.
  • a medium syringe containing a medium may be connected to the proximal end of the tube, and a valve may be disposed between the medium syringe and the syringe connecting portion.
  • the valve is opened, the medium is supplied from the medium syringe into the tube and filled, and the valve is closed to pressurize the therapeutic liquid syringe connected to the syringe connection part. .
  • the air bubbles mixed when the therapeutic liquid syringe is connected to the syringe connector are pushed out into the medium.
  • the three-way valve is set to the open end side, and the valve is opened to pressurize the medium syringe, whereby bubbles pushed into the medium can be discharged from the open end of the three-way valve to the outside by the medium.
  • the tube closer to the proximal end than the syringe connecting portion may be provided with a vibrating portion that vibrates the tube.
  • a tube can be vibrated by a vibration part and it can make it easy to move the bubble adhering to the inner wall of a tube.
  • the bubble in a tube can be more reliably discharge
  • an injection needle that is punctured into a living tissue, a tube that includes the injection needle at a distal end, and a therapeutic liquid syringe that is provided on a proximal end side of the tube and stores the therapeutic liquid.
  • a therapeutic fluid injection device comprising a syringe connecting part that is detachably connected, and a concave part that is provided in the tube between the syringe connecting part and the injection needle and that is recessed upward on the inner surface of the tube.
  • the amount of the treatment liquid to be injected into the living tissue can be arbitrarily changed while the distal end of the tube is inserted into the body by changing the syringe for the treatment liquid to the syringe connection part. be able to.
  • air is mixed between the therapeutic liquid syringe and the syringe connection part when the therapeutic liquid syringe is connected to the syringe connection part.
  • the mixed air advances into the tube.
  • air is trapped in an upwardly recessed recess provided on the inner surface of the tube. Thereby, the air mixed in the tube can be prevented from reaching the injection needle at the tip of the tube.
  • a bubble detection unit that detects bubbles flowing in the tube, and a notification unit that notifies when a bubble is detected in the tube by the bubble detection unit; May be provided.
  • a treatment liquid detection unit for detecting a treatment liquid flowing in the tube, and a notification when the treatment liquid is detected in the tube by the treatment liquid detection unit And a notification unit that performs the operation.
  • an irradiation unit that irradiates light into the tube, a light detection unit that detects scattered light scattered in the tube or transmitted light transmitted through the tube, and And a calculation unit that calculates the concentration of the treatment liquid flowing in the tube based on the intensity of the scattered light or the transmitted light detected by the light detection unit.
  • the concentration of the treatment liquid to be used is different, the amount of the treatment liquid to be injected can be appropriately adjusted according to the concentration of the treatment liquid calculated by the calculation unit.
  • the internal diameter dimension of the said tube is 0.1 mm or more and 1 mm or less.
  • the volume of the said tube from the said syringe connection part to the said open end of the said three-way valve is more than the volume of the said syringe for therapeutic liquids.
  • the volume of the tube which is provided at an intermediate position of the tube and extends from the syringe connection portion to the open end of the three-way valve, is changed to be greater than or equal to the volume of the therapeutic liquid syringe. It is preferable to provide a possible volume changing mechanism. By doing in this way, the whole treatment liquid can be inject
  • FIG. 9 is a partial longitudinal cross-sectional view of a modification of the treatment liquid injecting device of FIG.
  • FIG. 9 is a partial longitudinal cross-sectional view of a modification of the treatment liquid injection device of FIG. 1, with a part broken away showing a flow path for discharging bubbles when two three-way valves are provided.
  • FIG. 9 is a partial longitudinal sectional view showing a modification of the treatment liquid injecting device of FIG. 1, partly showing a flow path for supplying a treatment liquid into a tube in the case of having two three-way valves. It is a schematic diagram which shows the other modification of the treatment liquid injection
  • FIG. 10A it is a figure which shows the state which crushed the tube.
  • FIG. 10 is another example of the volume changing mechanism of FIG. 9 and shows another configuration when changing the volume by crushing a tube. It is a figure which shows the state which crushed the tube in FIG. 11A.
  • FIG. 10 is another example of the volume changing mechanism of FIG. 9, and is a partial longitudinal sectional view showing a configuration in the case where the volume of the flow path is changed by the flow path switching member.
  • a therapeutic liquid injection device 1 according to an embodiment of the present invention will be described below with reference to the drawings.
  • the therapeutic liquid injection device 1 according to the present embodiment is inserted into the pericardial cavity via an access port formed through the epidermis tissue under the xiphoid process.
  • a rigid shaft 2 a tube 6 accommodated in the rigid shaft 2, having a syringe needle 3 at the distal end and a syringe connecting portion 5 for connecting a therapeutic liquid syringe 4 to the proximal end side, and the tube 6
  • a needle drive handle 7 for moving the injection needle 3 provided at the distal end of the needle 3 in the longitudinal direction thereof to protrude and retract from the distal end of the rigid shaft 2 and a three-way valve 8 provided on the tube 6 are provided.
  • the rigid shaft 2 and the tube 6 are made of a transparent material so that the treatment liquid B containing stem cells flowing in the tube 6 can be visually recognized from the outside.
  • Syringe connection part 5 is a port which connects a syringe so that attachment or detachment is possible.
  • the tube 6 has an inner diameter of 0.1 mm or more and 1 mm or less at least from the syringe connection portion 5 to the three-way valve 8.
  • the inner diameter of the tube 6 is smaller than 0.1 mm, a large pressure is required when the therapeutic liquid B is injected with the therapeutic liquid syringe 4, which is not preferable.
  • the inner diameter of the tube 6 is larger than 1 mm, the particle diameter of the bubbles mixed in the tube 6 may be smaller than the inner diameter of the tube 6. In this case, the treatment liquid B passes through the gap formed between the bubbles and the inner wall of the tube 6 and exceeds the position of the bubbles, which is not preferable because the bubbles may not be pushed out by the treatment liquid B. .
  • the needle drive handle 7 When the needle drive handle 7 is moved in the expanding direction (moved to the position indicated by the chain line in the figure), the needle 3 is projected from the tip of the rigid shaft 2 and moved in the narrowing direction (in the figure, The injection needle 3 (moved to the position indicated by the solid line) is retracted into the rigid shaft 2.
  • the needle drive handle 7 is urged in a narrowing direction by a spring (not shown). Thereby, the injection needle 3 is accommodated in the rigid shaft 2 in a state where the hand is released.
  • the three-way valve 8 is provided in the middle position of the tube 6 between the injection needle 3 and the syringe connection part 5. As shown in FIG. 2A, the three-way valve 8 includes a first flow path for connecting a flow path in the tube 6 from the syringe connection section 5 to the injection needle 3, and a syringe connection section as shown in FIG. 2B. And a second channel that opens the channel from 5 to the outside.
  • the therapeutic liquid B in the therapeutic liquid syringe 4 can be discharged from the injection needle 3 via the tube 6.
  • the bubbles contained in the treatment liquid B discharged from the syringe connecting part 5 can be discharged to the outside from the open end 8a of the three-way valve 8. It can be done.
  • the therapeutic liquid injection device 1 configured as described above will be described below.
  • a medium containing physiological saline (medium) C in the syringe connection part 5 A syringe 9 is connected.
  • the medium syringe 9 is operated to fill the entire flow path in the tube 6 with physiological saline.
  • the medium syringe 9 of the syringe connecting portion 5 is removed and the therapeutic liquid syringe 4 is connected.
  • the syringe connection part 5 is opened to the atmosphere, and by attaching the treatment liquid syringe 4, the syringe connection part 5 is sealed again.
  • air bubbles may be sandwiched between the distal end of the therapeutic liquid syringe 4 and the syringe connection portion 5, and the air bubbles may be mixed in the sealed flow path where the therapeutic liquid syringe 4 is attached. .
  • the therapeutic liquid syringe 4 is operated so that a part of the therapeutic liquid B is transferred from the syringe connecting portion 5 into the tube 6. Extrude into.
  • the air mixed in the flow path when the therapeutic liquid syringe 4 is connected is pushed out into the tube 6 by the therapeutic liquid B.
  • the second flow path is opened to the atmosphere at the open end 8 a of the three-way valve 8 by switching the three-way valve 8, the air bubbles pushed into the tube 6 are discharged from the open end 8 a of the three-way valve 8 to the outside. Will be released.
  • the three-way valve 8 is switched to the first flow path again as shown in FIG. 2A.
  • air bubbles are not mixed in the therapeutic liquid B pushed out by the operation of the syringe 4 for therapeutic liquid thereafter. Therefore, it is possible to prevent the occurrence of inconvenience that bubbles are injected into the lesioned part of the heart.
  • the treatment liquid B remains in the tube 6, the treatment liquid syringe 4 is removed from the syringe connection portion 5, and the medium syringe 9 is replaced with the syringe connection portion 5. Also in this case, air may be mixed. Therefore, similarly, by switching the three-way valve 8 to the second flow path and operating the medium syringe 9, the mixed bubbles can be discharged to the outside from the open end 8a of the three-way valve 8.
  • the three-way valve 8 is switched to the first flow path, and the medium syringe 9 is operated to push out the physiological saline C, thereby leaving the treatment liquid remaining in the tube 6.
  • B can be injected from the needle 3 into the lesioned part of the heart.
  • the treatment liquid syringe 4 can be attached to and detached from the syringe connection portion 5 and even if air is mixed by attachment and detachment, the air is externally supplied. Can be released. Accordingly, for example, by replacing the syringe 4 for therapeutic liquid containing the therapeutic liquid B for one time with the syringe connecting part 5, the distal end of the rigid shaft 2 is inserted into the pericardial cavity via the access port. The cell injection can be performed as many times as necessary. As a result, there is an advantage that it is possible to prevent the operation from being prolonged by inserting and removing the rigid shaft 2 a plurality of times and to reduce the burden on the patient.
  • the treatment liquid syringe 4 and the medium syringe 9 are replaced with the single syringe connection portion 5, but instead, as shown in FIG. 3, another three-way valve is used. 10, both the treatment liquid syringe 4 and the medium syringe 9 may be attached so that they can be selected alternatively.
  • the therapeutic liquid B is used up for every one or more injections for the therapeutic liquid syringe 4, it is necessary to replace the new therapeutic liquid syringe 4 with the syringe connector 5.
  • the three-way valves 8 and 10 are operated to form a flow path in which only the medium syringe 9 is connected to the injection needle 3 via the tube 6. Then, the distal end of the rigid shaft 2 is inserted into the pericardial cavity with the physiological saline C in the medium syringe 9 filled in the tube 6. Then, as shown in FIG. 3C, the flow path is switched to the treatment liquid syringe 4 side, a predetermined amount of the treatment liquid B is pushed out, and the physiological saline C in the tube 6 is discharged from the tip of the injection needle 3. Thus, the treatment liquid B is filled into the tube 6.
  • the injection needle 3 is punctured into the lesion site of the heart, and the three-way valve 10 is operated as shown in FIG. 3A to secure a flow path connecting from the medium syringe 9 to the injection needle 3.
  • Saline C is supplied into the tube 6.
  • the treatment liquid B filled in the tube 6 is discharged from the injection needle 3 and injected into the lesion site.
  • the treatment liquid syringe 4 is removed from the syringe connection part 5 and the treatment liquid B is filled with a new treatment liquid B. Change to syringe 4.
  • the three-way valves 8 and 10 are operated so that both the treatment liquid syringe 4 and the medium syringe 9 are connected to the open end 8 a of the three-way valve 8.
  • the treatment liquid syringe 4 is pressurized, and air bubbles accumulated on the boundary surface between the treatment liquid B and the physiological saline C are pushed out into the three-way valve 10.
  • the medium syringe 9 is pressurized, and the air bubbles pushed into the three-way valve 10 are pushed out by the physiological saline C toward the open end 8 a of the three-way valve 8.
  • a valve 11 may be provided on the tube 6 between the syringe connector 5 and the medium syringe 9. By doing in this way, with the valve 11 closed, bubbles are pushed out from the therapeutic liquid syringe 4 into the syringe connecting part 5 by the therapeutic liquid B, and then the valve 11 is opened and the physiological saline C is used in three directions. Bubbles can be discharged from the open end 8a of the valve 8.
  • a concave portion 12 that is recessed upward may be provided at an intermediate position on the inner surface of the tube 6.
  • a vibrating portion 13 that vibrates the tube 6 may be provided at the front position of the three-way valve 8 or the recess 12. By doing in this way, the tube 6 is vibrated by the action
  • a sensor (bubble detection unit) 14 composed of a light emitting unit 14 a and a light receiving unit 14 b arranged with the tube 6 sandwiched in the radial direction, and an output from the sensor 14.
  • You may provide the signal processing part 15 which processes a signal, and the speaker (informing part) 16 which converts the signal processed by this signal processing part 15 into a sound, and outputs it.
  • a change in the transmittance of the treatment liquid B or physiological saline C flowing in the tube 6 is notified as a sound from the speaker 16. That is, the fluctuation of sound is small in the case of only the physiological saline C, and in the case of the treatment liquid B, a sound different from that of the physiological saline C is generated, and when the bubbles D are mixed, intermittent. It is notified as a change in sound. Thereby, the practitioner can recognize the state of the injected liquid by a change in sound, and can perform the operation without taking his eyes off the monitor or the patient displaying the endoscopic image. .
  • the practitioner can puncture the lesion site with the injection needle 3. In the opposite case, it can be recognized that it is necessary to pull out the injection needle 3 punctured at the lesion site. Further, when the bubble D is detected in the tube 6 during the injection of the treatment liquid B, the injection of the treatment liquid B can be stopped immediately, thereby avoiding the injection of the bubble D into the lesion site. can do. Further, although the state of the liquid flowing in the tube 6 is notified by sound, it may be notified by light or may be notified by displaying on the monitor instead.
  • the sensor (therapeutic liquid detection unit) 14 may detect that the therapeutic liquid B has passed based on the intensity of the light received by the light receiving unit 14b, that is, the transmittance in the tube 6. .
  • the notification unit may be, for example, the speaker 16 or a lamp (not shown). By doing so, the practitioner can easily recognize that the treatment liquid B injected into the tube 6 has reached the position of the sensor 14 on the proximal end side.
  • a calculation unit 17 may be provided that calculates the concentration of the treatment liquid B based on the intensity of light received by the light receiving unit (light detection unit) 14b.
  • the calculation unit 17 and the signal processing unit 15 use a common sensor 14, but instead of this, the calculation unit 17 replaces another sensor (not shown) different from the signal processing unit 15. May be used.
  • the light receiving unit 14 b is configured to receive the transmitted light transmitted through the tube 6. Instead, the light receiving unit 14 b is configured to emit light (irradiation unit) 14 a with respect to the tube 6.
  • the light receiving unit 14b may be configured to receive scattered light that has been scattered and returned in the tube 6.
  • the concentration value of the treatment liquid B calculated by the calculation unit 17 is displayed on a monitor or the like (not shown).
  • the concentration of the treatment liquid B is monitored, and the injection amount of the treatment liquid B is adjusted based on the concentration,
  • the amount of the treatment liquid B injected into the lesion site can be appropriately controlled every time.
  • the length from the syringe connection part 5 of the tube 6 to the three-way valve 8 is such that the volume from the syringe connection part 5 to the three-way valve 8 of the tube 6 is equal to or greater than the volume of the syringe 4 for therapeutic liquid. May be designed.
  • the operation can be facilitated. Furthermore, it is possible to prevent the treatment liquid B from overflowing from the open end 8a and being wasted, and the amount of the treatment liquid B injected into the lesion site from being inaccurate.
  • a volume changing mechanism 18 that changes the volume of the tube 6 may be provided at a midway position of the tube 6 from the syringe connecting portion 5 to the three-way valve 8.
  • the volume changing mechanism 18 can change the volume of the tube 6 from the syringe connector 5 to the three-way valve 8 to a size equal to or larger than the volume of the therapeutic liquid syringe 4.
  • the volume of the other drug such as a medium can be suppressed by expanding the volume of the tube 6 only when necessary, such as when the treatment liquid B is injected.
  • the volume of the tube 6 can be changed according to the injection amount of the therapeutic liquid B each time.
  • the volume changing mechanism 18 is configured by, for example, extending the tube 6 made of an elastic material such as rubber in the longitudinal direction or crushing it in the radial direction at the position from the syringe connecting portion 5 to the three-way valve 8. Also good. For example, as shown in FIG. 10A or FIG. 11A, by placing one or two sets of pressing members 18a with the tube 6 sandwiched in the radial direction, these pressing members 18a are approached by an actuator (not shown), etc. As shown in FIG. 10B or FIG. 11B, the tube 6 can be crushed. Alternatively, the volume changing mechanism 18 may be configured by expanding or contracting a balloon (not shown) provided in the tube 6. Alternatively, as shown in FIG. 12, the volume changing mechanism 18 may include a flow path switching member 18 c in which flow paths 18 b having different volumes are formed, and may be configured by switching the flow path 18 b communicated with the tube 6. Good.

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Abstract

　剣状突起下に貫通形成したアクセスポートを介して先端を心膜腔内に挿入したままの状態で複数回分にわたる量の治療液を注入する。生体組織に穿刺される注射針（３）と、該注射針（３）を先端に備えたチューブ（６）と、該チューブ（６）の基端側に設けられ、治療液を収容した治療液用シリンジ（４）を着脱可能に接続するシリンジ接続部（５）と、該シリンジ接続部（５）と注射針（３）との間のチューブ（６）に設けられ、開放端を有する三方弁（８）とを備える治療液注入デバイス（１）を提供する。

Description

治療液注入デバイス
　本発明は、治療液注入デバイスに関するものである。
　従来、心筋梗塞等の心疾患に対して、幹細胞を治療液として疾患部位に注入するための細胞治療の実現が求められている。
　眼球組織に薬剤を注入するデバイスとしては、硬性シャフト中で軸方向に移動可能な針を硬性シャフトの先端から出没させて組織への穿刺侵入角度を変更するものが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
特表２００２－５２２１１６号公報
　しかしながら、眼球組織への薬剤の注入を主用途とする特許文献１の注入デバイスとは異なり、心疾患の細胞治療のための治療液注入デバイスとしては、心臓の異なる部位に複数回にわたって細胞注入を行う必要がある。心臓への細胞注入は、剣状突起下に貫通形成したアクセスポートを介して治療液注入デバイスの先端を心膜腔内に挿入することにより行われる。このときに、細胞注入の都度、治療液注入デバイスをアクセスポートから出し入れするのでは、手術時間が増加し、患者にかかる負担が大きいという不都合がある。
　本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、剣状突起下に貫通形成したアクセスポートを介して先端を心膜腔内に挿入したままの状態で複数回分にわたる量の治療液を注入することができる治療液注入デバイスを提供することを目的としている。
　上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
　本発明の第１の態様は、生体組織に穿刺される注射針と、該注射針を先端に備えたチューブと、該チューブの基端側に設けられ、治療液を収容した治療液用シリンジを着脱可能に接続するシリンジ接続部と、該シリンジ接続部と前記注射針との間の前記チューブに設けられ、開放端を有する三方弁とを備える治療液注入デバイスである。
　本発明の第１の態様によれば、患者の皮膚を貫通して形成されたアクセスポートを介して、チューブを体内に挿入し、チューブの先端に設けられた注射針を体内組織に穿刺する。続いて、チューブの基端側に設けられたシリンジ接続部に治療液を収容した治療液用シリンジを接続し、治療液用シリンジによって治療液をチューブ内に押し出す。以上の手順により、チューブを介して体内組織内に治療液を注入することができる。
　この場合において、シリンジ接続部に治療液用シリンジを接続する際に、治療液用シリンジとシリンジ接続部との間に挟まれた空気が治療液用シリンジ内に混入する可能性がある。混入した空気は気泡となって治療液内に配される。そこで、シリンジ接続部と注射針との間のチューブに設けられた三方弁を開放端側に設定した状態で、治療液用シリンジから治療液を押し出すことにより、混入していた気泡を三方弁の開放端から外部に放出することができる。
　すなわち、治療液の注入毎に治療液用シリンジをシリンジ接続部に付け替えて注入作業を行うことができ、その都度に混入した気泡を排出できる。したがって、注入位置を変更しながら複数回にわたって治療液を注入する治療液治療において、チューブの先端を体内に挿入したままの状態で治療液を追加して供給することができ、患者にかかる負担を軽減することができる。
　上記第１の態様においては、前記チューブの基端に、媒体を収容した媒体用シリンジが接続され、該媒体用シリンジと前記シリンジ接続部との間にバルブが配置されていてもよい。
　このようにすることで、バルブを開放して、媒体用シリンジ内からチューブ内に媒体を供給し充填した状態で、バルブを閉止して、シリンジ接続部に接続された治療液用シリンジを加圧する。このときに、治療液用シリンジをシリンジ接続部に接続する際に混入した気泡が、媒体中に押し出される。この状態で、三方弁を開放端側に設定し、バルブを開いて媒体用シリンジを加圧することにより、媒体中に押し出された気泡を媒体によって三方弁の開放端から外部に放出することができる。
　上記第１の態様においては、前記シリンジ接続部よりも基端側のチューブに、該チューブを振動させる振動部を備えていてもよい。
　このようにすることで、振動部によってチューブを振動させ、チューブの内壁に付着している気泡を移動させやすくすることができる。これにより、三方弁の開放端からチューブ内の気泡をより確実に外部に放出することができる。
　本発明の第２の態様は、生体組織に穿刺される注射針と、該注射針を先端に備えたチューブと、該チューブの基端側に設けられ、治療液を収容した治療液用シリンジを着脱可能に接続するシリンジ接続部と、該シリンジ接続部と前記注射針との間の前記チューブに設けられ、チューブ内面において上方に窪む凹部とを備える治療液注入デバイスである。
　本発明の第２の態様によれば、シリンジ接続部に治療液用シリンジを付け替えることにより、チューブの先端を体内に挿入したままの状態で、生体組織に注入する治療液量を任意に変更することができる。この場合において、治療液用シリンジをシリンジ接続部に接続する際に、治療液用シリンジとシリンジ接続部との間に空気が混入することが考えられる。この状態で、治療液用シリンジによって治療液を押し出したときに、混入した空気がチューブ内に進行する。その進行の途中において空気はチューブ内面に設けられた上方に窪む凹部内にトラップされる。これにより、チューブ内に混入した空気をチューブ先端の注射針まで到達しないようにすることができる。
　上記第１および第２の態様においては、前記チューブ内を流動する気泡を検出する気泡検出部と、該気泡検出部により前記チューブ内に気泡が検出されたときに、これを報知する報知部とを備えていてもよい。
　このようにすることで、治療液用シリンジから治療液を注入する際に、混入した空気がチューブ内を気泡となって流動すると、気泡検出部によって気泡が検出され、報知部によって外部に報知される。施術者は、これにより治療液の注入を迅速に停止することができ、気泡の生体組織内への注入をより確実に防止することができる。
　上記第１および第２の態様においては、前記チューブ内を流動する治療液を検出する治療液検出部と、該治療液検出部により前記チューブ内に治療液が検出されたときに、これを報知する報知部とを備えていてもよい。
　このようにすることで、治療液用シリンジから治療液を注入する際に、治療液が治療液検出部の位置まで到達したことを施術者が容易に知ることができる。
　上記第１および第２の態様においては、前記チューブ内に光を照射する照射部と、前記チューブ内で散乱された散乱光または前記チューブ内を透過した透過光を検出する光検出部と、該光検出部にて検出された前記散乱光または前記透過光の強度に基づいて、前記チューブ内を流動する前記治療液の濃度を算出する算出部とを備えていてもよい。
　このようにすることで、例えば、使用する治療液の濃度が異なる場合など、算出部によって算出された治療液の濃度に応じて注入する治療液の量を適切に調節することができる。
　上記第１および第２の態様においては、前記チューブの内径寸法が、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましい。
　このようにすることで、チューブ内に混入した気泡が、チューブの内径よりも十分に大きな粒径を有するので、気泡とチューブの内壁との間に治療液が流動可能な隙間が形成されない。したがって、治療液用シリンジから治療液を注入したときに、治療液が気泡を避けながら流動することにより気泡がチューブの内壁に付着したまま残る不都合を防ぎ、気泡を確実に押し出すことができる。
　上記第１および第２の態様においては、前記シリンジ接続部から前記三方弁の前記開放端までの前記チューブの容積が、前記治療液用シリンジの容積以上であることが好ましい。
　このようにすることで、治療用シリンジで治療液をチューブ内に注入したときに、全部の治療液がチューブ内に貯留される。したがって、開放端から治療液が溢れることを防止するために、注入の途中で三方弁を切り替える必要が無くなり、全部の治療液を一度の操作だけで注入することができる。
　上記第１および第２の態様においては、前記チューブの途中位置に設けられ、前記シリンジ接続部から前記三方弁の前記開放端までの前記チューブの容積を、前記治療液用シリンジの容積以上に変更可能な容積変更機構を備えていることが好ましい。
　このようにすることで、容積変更機構によりチューブ内の容積を大きくした状態で治療液をチューブ内に注入することにより、全部の治療液を一度の操作だけで注入することができる。
　本発明によれば、剣状突起下に貫通形成したアクセスポートを介して先端を心膜腔内に挿入したままの状態で複数回分にわたる量の治療液を注入することができるという効果を奏する。
本発明の一実施形態に係る治療液注入デバイスを説明する部分的に断面をとった全体構成図である。 図１の治療液注入デバイスにおける三方弁の第１の流路の状態と、治療液または生理食塩水の流動状態を説明する一部を破断した部分的な縦断面図である。 図１の治療液注入デバイスにおける三方弁の第２の流路の状態と、治療液または生理食塩水の流動状態を説明する一部を破断した部分的な縦断面図である。 図１の治療液注入デバイスの変形例であって、２つの三方弁を有する場合の生理食塩水を注射針に供給する流路を示す一部を破断した部分的な縦断面図である。 図１の治療液注入デバイスの変形例であって、２つの三方弁を有する場合の気泡を放出するための流路を示す一部を破断した部分的な縦断面図である。 図１の治療液注入デバイスの変形例であって、２つの三方弁を有する場合の治療液をチューブ内に供給する流路を示す一部を破断した部分的な縦断面図である。 図１の治療液注入デバイスの他の変形例を示す模式図である。 図１の治療液注入デバイスの他の変形例を示す一部を破断した部分的な縦断面図である。 図１の治療液注入デバイスの他の変形例を示す模式図である。 図１の治療液注入デバイスの他の変形例を示す部分的に断面をとった全体構成図である。 図１の治療液注入デバイスの他の変形例を示す部分的に断面をとった全体構成図である。 図１の治療液注入デバイスの他の変形例を示す部分的な縦断面図である。 図９の容積変更機構の例であり、チューブを押し潰すことにより容積を変更する場合の構成を示す図である。 図１０Ａにおいて、チューブを押しつぶした状態を示す図である。 図９の容積変更機構のもう１つの例であり、チューブを押し潰すことにより容積を変更する場合のもう１つの構成を示す図である。 図１１Ａにおいて、チューブを押しつぶした状態を示す図である。 図９の容積変更機構のもう１つの例であり、流路切替部材により流路の容積を変更する場合の構成を示す部分的な縦断面図である。
　本発明の一実施形態に係る治療液注入デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
　本実施形態に係る治療液注入デバイス１は、図１に示されるように、剣状突起下の表皮組織を貫通して形成されたアクセスポートを介して、先端部が心膜腔内に挿入される硬性シャフト２と、該硬性シャフト２内に収容され、先端に注射針３を有し基端側に治療液用シリンジ４を接続するためのシリンジ接続部５を有するチューブ６と、該チューブ６の先端に設けられた注射針３をその長手方向に移動させて硬性シャフト２の先端から出没させる針駆動ハンドル７と、チューブ６に設けられた三方弁８とを備えている。
　硬性シャフト２およびチューブ６は、チューブ６内を流れる幹細胞を含む治療液Ｂを外部から視認できるように、透明な材質によって構成されている。シリンジ接続部５はシリンジを着脱可能に接続するポートである。
　チューブ６は、少なくともシリンジ接続部５から三方弁８までの位置において０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下の内径寸法を有するものが用いられる。チューブ６の内径寸法が０．１ｍｍより小さい場合、治療液用シリンジ４で治療液Ｂを注入するときに大きな圧力が必要となるため好ましくない。一方、チューブ６の内径寸法が１ｍｍより大きい場合、チューブ６内に混入した気泡の粒径の方がチューブ６の内径よりも小さくなる可能性がある。この場合、治療液Ｂが、気泡とチューブ６の内壁との間に生じた隙間を通過して気泡の位置を超えてしまい、治療液Ｂによって気泡を押し出すことができない可能性があるため好ましくない。
　針駆動ハンドル７は、広げる方向に移動させたときに（図中鎖線で示す位置に移動させる）注射針３を硬性シャフト２の先端から突出させ、狭める方向に移動させたときに（図中、実線で示す位置に移動させる）注射針３を硬性シャフト２内に引っ込ませるようになっている。また、針駆動ハンドル７は、図示しないバネによって、狭める方向に付勢されている。これにより、手を放した状態で、注射針３が硬性シャフト２内に収容されるようになっている。
　三方弁８は、注射針３とシリンジ接続部５との間のチューブ６の途中位置に設けられている。三方弁８は、図２Ａに示されるように、シリンジ接続部５から注射針３へのチューブ６内の流路を接続する第１の流路と、図２Ｂに示されるように、シリンジ接続部５からの流路を外部に対して開放する第２の流路とを備えている。
　三方弁８を操作して第１の流路を選択することにより、治療液用シリンジ４内の治療液Ｂをチューブ６を介して注射針３から吐出させることができるようになっている。一方、三方弁８を操作して第２の流路を選択することにより、シリンジ接続部５から吐出された治療液Ｂに含まれる気泡を三方弁８の開放端８ａから外部に放出することができるようになっている。
　このように構成された本実施形態に係る治療液注入デバイス１の作用について、以下に説明する。
　本実施形態に係る治療液注入デバイス１を用いて、幹細胞を含む治療液Ｂを心疾患の病変部位に注入するには、まず、シリンジ接続部５に生理食塩水（媒体）Ｃを収容した媒体用シリンジ９を接続する。そして、三方弁８を第１の流路に切り替えた状態で、媒体用シリンジ９を操作してチューブ６内の流路全体に生理食塩水を充填させておく。
　次いで、シリンジ接続部５の媒体用シリンジ９を取り外して治療液用シリンジ４を接続する。媒体用シリンジ９を取り外すことにより、シリンジ接続部５は大気開放され、治療液用シリンジ４を取り付けることにより、シリンジ接続部５が再度密閉される。この際に、治療液用シリンジ４の先端とシリンジ接続部５との間に気泡が挟まれて、治療液用シリンジ４が取り付られて密閉された流路内に気泡が混入することがある。
　次に、図２Ｂに示されるように、三方弁８を第２の流路に切り替えた状態で、治療液用シリンジ４を操作して治療液Ｂの一部をシリンジ接続部５からチューブ６内に押し出す。治療液用シリンジ４を接続した際に流路内に混入してしまった空気は、治療液Ｂによってチューブ６内に押し出されてくる。このときに、三方弁８の切り替えによって第２の流路が三方弁８の開放端８ａにおいて大気開放されているので、チューブ６内に押し出された気泡は、三方弁８の開放端８ａから外部に放出されることになる。
　この状態で、三方弁８を、図２Ａに示されるように、再度第１の流路に切り替える。これにより、その後、治療液用シリンジ４の操作によって押し出される治療液Ｂ内には気泡が混入していない。したがって、気泡が心臓の病変部位に注入されてしまう不都合の発生を未然に防止することができる。
　また、この状態において治療液Ｂがチューブ６内に残留しているので、治療液用シリンジ４をシリンジ接続部５から取り外して、シリンジ接続部５に媒体用シリンジ９を付け替える。この際にも、空気が混入する可能性がある。したがって、同様にして、三方弁８を第２の流路に切り替えて、媒体用シリンジ９を操作することにより、混入した気泡を三方弁８の開放端８ａから外部に放出することができる。
　そして、気泡が放出された後には、三方弁８を第１の流路に切り替えて、媒体用シリンジ９を操作して生理食塩水Ｃを押し出すことにより、チューブ６内に残留していた治療液Ｂを注射針３から心臓の病変部位に注入することができる。
　生理食塩水Ｃがチューブ６全体に行き渡るまで注入した時点で、上記操作を繰り返すことにより、複数回にわたる注入作業を、治療液Ｂを継ぎ足しながら行うことができる。その際に、気泡が病変部位に注入されてしまう不都合の発生を防止することができるという利点がある。
　このように、本実施形態に係る治療液注入デバイス１によれば、治療液用シリンジ４をシリンジ接続部５に着脱することができ、かつ、着脱によって空気が混入しても、その空気を外部に放出することができる。したがって、例えば、１回分の治療液Ｂを収容した治療液用シリンジ４をシリンジ接続部５に付け替えることにより、硬性シャフト２の先端をアクセスポートを介して心膜腔内に挿入したままの状態で、任意の回数にわたって必要なだけ細胞注入を行うことができる。
　その結果、硬性シャフト２の複数回にわたる挿脱によって手術が長期化することを防止して、患者にかかる負担を軽減することができるという利点がある。
　本実施形態においては、単一のシリンジ接続部５に治療液用シリンジ４と媒体用シリンジ９とを付け替えることとしたが、これに代えて、図３に示されるように、もう１つの三方弁１０によって、治療液用シリンジ４と媒体用シリンジ９とを択一的に選択できるように、両方取り付けることにしてもよい。この場合においても、治療液用シリンジ４については、１回以上の注入毎に治療液Ｂを使い切るので、新たな治療液用シリンジ４をシリンジ接続部５に付け替える必要がある。
　すなわち、まず、図３Ａに示されるように、三方弁８，１０を操作して、媒体用シリンジ９のみがチューブ６を介して注射針３に接続される流路を構成する。そして、媒体用シリンジ９内の生理食塩水Ｃをチューブ６内に充填した状態で、硬性シャフト２の先端を心膜腔内に挿入する。
　そして、図３Ｃに示されるように、流路を治療液用シリンジ４側に切り替えて、所定量の治療液Ｂを押し出し、チューブ６内の生理食塩水Ｃを注射針３の先端から吐出させることにより、チューブ６内に治療液Ｂを充填する。
　この状態で、注射針３を心臓の病変部位に穿刺し、三方弁１０を図３Ａに示されるように操作することで、媒体用シリンジ９から注射針３に接続する流路を確保して、生理食塩水Ｃをチューブ６内に供給する。これにより、チューブ６内に充填されていた治療液Ｂが注射針３から吐出されて、病変部位に注入される。
　チューブ６内に充填されていた分の治療液Ｂが全て吐出され終わった場合には、治療液用シリンジ４をシリンジ接続部５から取り外して、新たな治療液Ｂが充填されている治療液用シリンジ４に付け替える。これとともに、図３Ｂに示されるように、三方弁８，１０を操作して、治療液用シリンジ４および媒体用シリンジ９がいずれも三方弁８の開放端８ａに接続するように設定する。
　この状態で、まず、治療液用シリンジ４を加圧して、治療液Ｂと生理食塩水Ｃとの境界面に溜まった気泡を三方弁１０内に押し出す。次いで、媒体用シリンジ９を加圧して、三方弁１０内に押し出されてきた気泡を三方弁８の開放端８ａに向けて生理食塩水Ｃによって押し出す。これにより、気泡は開放端８ａから吐出されるので、気泡が心臓の病変部位に注入されることを未然に防止できる。また、気泡が開放端８ａから吐出される際に、開放端８ａからは生理食塩水Ｃを吐出するだけで済み、貴重な治療液Ｂを無駄にせずに済むという利点もある。
　本実施形態においては、図４に示されるように、シリンジ接続部５と媒体用シリンジ９との間のチューブ６にバルブ１１を設けることにしてもよい。
　このようにすることで、バルブ１１を閉止した状態で、治療液用シリンジ４から治療液Ｂによって気泡をシリンジ接続部５内に押し出し、次いで、バルブ１１を開放して生理食塩水Ｃによって、三方弁８の開放端８ａから気泡を放出することができる。
　本実施形態においては、三方弁８に代えて、図５に示されるように、チューブ６内面の途中位置に、上方に窪む凹部１２を設けることにしてもよい。
　このようにすることで、治療液用シリンジ４の付け替えによって混入した気泡Ｄは、チューブ６内を流動する間に、凹部１２において捕捉される。これにより、気泡Ｄが混入しても注射針３まで到達することがなく、病変部位に注入されてしまうことを防止できる。
　本実施形態においては、図６に示されるように、三方弁８または凹部１２の前段位置に、チューブ６を加振する振動部１３を設けることにしてもよい。このようにすることで、振動部１３の作動によってチューブ６が振動させられる。これにより、チューブ６の内壁に付着している気泡が治療液Ｂあるいは生理食塩水Ｃによって移動され易くすることができ、容易に放出あるいは捕捉することができるという利点がある。
　本実施形態においては、図７に示されるように、チューブ６を半径方向に挟んで配置された発光部１４ａと受光部１４ｂとからなるセンサ（気泡検出部）１４と、該センサ１４からの出力信号を処理する信号処理部１５と、該信号処理部１５により処理された信号を音に変換して出力するスピーカ（報知部）１６とを備えていてもよい。
　このようにすることで、チューブ６内を流動する治療液Ｂあるいは生理食塩水Ｃの透過率の変化が、スピーカ１６から音として報知される。すなわち、生理食塩水Ｃのみの場合には音の変動は少なく、治療液Ｂの場合には、生理食塩水Ｃとは異なる音が発生し、気泡Ｄが混入している場合には、断続的な音の変化となって報知される。これにより、施術者は音の変化によって、注入されている液体の状態を認識することができ、内視鏡画像を表示しているモニタや患者から目を離すことなく施術することが可能となる。
　生理食塩水Ｃが検知されている状態から治療液Ｂの検出状態に変化した場合には、施術者は、注射針３を病変部位に穿刺することができる。逆の場合には、病変部位に穿刺されている注射針３を引き抜く必要があることを認識できる。また、治療液Ｂの注入中に、チューブ６内に気泡Ｄが検出された場合には、治療液Ｂの注入を即時停止することができ、これによって、気泡Ｄの病変部位への注入を回避することができる。
　また、チューブ６内を流動している液体の状態を音によって報知することとしたが、これに代えて、光によって報知したり、モニタ上に表示することによって報知してもよい。
　さらに、センサ（治療液検出部）１４が、受光部１４ｂによって受光した光の強度、すなわち、チューブ６内の透過率に基づいて、治療液Ｂが通過していることを検出することとしてもよい。センサ１４により治療液Ｂが検出されたときに、そのことが報知部により施術者に対して報知される。報知部は、例えば、スピーカ１６でもよいし、図示しないランプでもよい。このようにすることで、基端側でチューブ６内に注入した治療液Ｂがセンサ１４の位置まで到達したことを、施術者が容易に認識することができる。
　さらに、本実施形態においては、受光部（光検出部）１４ｂにより受光された光の強度に基づいて、治療液Ｂの濃度を算出する算出部１７を備えていてもよい。図８では、算出部１７と信号処理部１５とが共通のセンサ１４を使用しているが、これに代えて、算出部１７が、信号処理部１５と異なるもう１つのセンサ（図示略）を使用してもよい。また、図８では、受光部１４ｂがチューブ６内を透過してきた透過光を受光する構成になっているが、これに代えて、受光部１４ｂをチューブ６に対して発光部（照射部）１４ａと同じ側に設け、受光部１４ｂが、チューブ６内で散乱されて戻ってきた散乱光を受光する構成になっていてもよい。算出部１７によって算出された治療液Ｂの濃度の値は、図示しないモニタ等に表示される。
　このようにすることで、例えば、治療液Ｂの濃度が手術の度に異なる場合などでも、治療液Ｂの濃度をモニタし、その濃度に基づいて治療液Ｂの注入量を調節することにより、病変部位に注入される治療液Ｂの量を毎回適切に制御することができる。
　本実施形態においては、チューブ６のシリンジ接続部５から三方弁８までの長さは、チューブ６のシリンジ接続部５から三方弁８までの容積が治療液用シリンジ４の容積以上になるように、設計されていてもよい。このようにすることで、治療液用シリンジ４に収容された治療液Ｂの全量を一度にチューブ６内に注入しても、治療液Ｂが三方弁８の開放端８ａから溢れることがない。したがって、治療液Ｂの注入の途中での三方弁８の切り替えを不要にし、一度の操作で全部の治療液Ｂの注入を済ますことができる。また、注入の途中で治療液Ｂの先端面の位置に注意を払う必要がなくなるので操作を容易にすることができる。さらに、治療液Ｂが開放端８ａから溢れて無駄になったり、病変部位に注入される治療液Ｂの量が不正確になったりすることを防ぐことができる。
　あるいは、図９に示されるように、チューブ６の、シリンジ接続部５から三方弁８までの途中位置に、チューブ６の容積を変更する容積変更機構１８が設けられていてもよい。容積変更機構１８は、チューブ６の、シリンジ接続部５から三方弁８までの容積を、治療液用シリンジ４の容積以上の大きさまで変更可能である。このようにすることで、治療液Ｂの注入時など必要なときだけチューブ６の容積を拡大することにより、媒体などのその他の薬剤の使用量を抑えることができる。また、例えば、容量の異なる治療液用シリンジ４を使用する場合などでも、その都度治療液Ｂの注入量に応じてチューブ６の容積を変更することができる。
　容積変更機構１８は、例えば、シリンジ接続部５から三方弁８までの位置においてゴムなどの弾性材料からなるチューブ６を、長手方向に延伸させる、または、径方向に押し潰すことにより構成されていてもよい。例えば、図１０Ａまたは図１１Ａに示されるように、チューブ６を径方向に挟んで１組または２組の押圧部材１８ａを配置し、これらの押圧部材１８ａを図示しないアクチュエータなどで接近させることにより、図１０Ｂまたは図１１Ｂに示されるように、チューブ６を押し潰すことができる。または、容積変更機構１８は、チューブ６内に設けられたバルーン（図示略）を拡張または収縮させることにより構成されていてもよい。または、図１２示されるように、容積変更機構１８は、異なる容積の流路１８ｂが形成された流路切替部材１８ｃを備え、チューブ６に連通させる流路１８ｂを切り替えることにより構成されていてもよい。
　Ｂ　治療液
　Ｄ　気泡
　１　治療液注入デバイス
　３　注射針
　４　治療液用シリンジ
　５　シリンジ接続部
　６　チューブ
　８　三方弁
　８ａ　開放端
　９　媒体用シリンジ
　１１　バルブ
　１２　凹部
　１３　振動部
　１４　センサ（気泡検出部、治療液検出部、光検出部）
　１６　スピーカ（報知部）
　１７　算出部
　１８　容積変更機構
　１８ａ　押圧部材
　１８ｂ　流路
　１８ｃ　流路切替部材

Claims (10)

  1. 　生体組織に穿刺される注射針と、
    　該注射針を先端に備えたチューブと、
    　該チューブの基端側に設けられ、治療液を収容した治療液用シリンジを着脱可能に接続するシリンジ接続部と、
    　該シリンジ接続部と前記注射針との間の前記チューブに設けられ、開放端を有する三方弁とを備える治療液注入デバイス。
  2. 　前記チューブの基端に、媒体を収容した媒体用シリンジが接続され、
    　該媒体用シリンジと前記シリンジ接続部との間にバルブが配置されている請求項１に記載の治療液注入デバイス。
  3. 　前記シリンジ接続部よりも基端側のチューブに、該チューブを振動させる振動部を備える請求項１または請求項２に記載の治療液注入デバイス。
  4. 　生体組織に穿刺される注射針と、
    　該注射針を先端に備えたチューブと、
    　該チューブの基端側に設けられ、治療液を収容した治療液用シリンジを着脱可能に接続するシリンジ接続部と、
    　該シリンジ接続部と前記注射針との間の前記チューブに設けられ、チューブ内面において上方に窪む凹部とを備える治療液注入デバイス。
  5. 　前記チューブ内を流動する気泡を検出する気泡検出部と、
    　該気泡検出部により前記チューブ内に気泡が検出されたときに、これを報知する報知部とを備える請求項１から請求項４のいずれかに記載の治療液注入デバイス。
  6. 　前記チューブ内を流動する治療液を検出する治療液検出部と、
    　該治療液検出部により前記チューブ内に治療液が検出されたときに、これを報知する報知部とを備える請求項１から請求項５のいずれかに記載の治療液注入デバイス。
  7. 　前記チューブ内に光を照射する照射部と、
    　前記チューブ内で散乱された散乱光または前記チューブ内を透過した透過光を検出する光検出部と、
    　該光検出部にて検出された前記散乱光または前記透過光の強度に基づいて、前記チューブ内を流動する前記治療液の濃度を算出する算出部とを備える請求項１から請求項６のいずれかに記載の治療液注入デバイス。
  8. 　前記チューブの内径寸法が、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下である請求項１から請求項７のいずれかに記載の治療液注入デバイス。
  9. 　前記シリンジ接続部から前記三方弁の前記開放端までの前記チューブの容積が、前記治療液用シリンジの容積以上である請求項１から請求項８のいずれかに記載の治療液注入デバイス。
  10. 　前記チューブの途中位置に設けられ、前記シリンジ接続部から前記三方弁の前記開放端までの前記チューブの容積を、前記治療液用シリンジの容積以上に変更可能な容積変更機構を備える請求項１から請求項８のいずれかに記載の治療液注入デバイス。
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