JP2017531460A - バルーン拡張部のための自動インフレータ - Google Patents

Abstract

インフレータシステムは、拡張カテーテル及び流体圧力調節器アセンブリを備える。拡張カテーテルは、ルーメンを画定し、解剖学的通路内部に合うようにサイズ決めされている、シャフトを備える。拡張カテーテルは、ルーメンを通して流体を受容し、その結果ルーメンを通じて連通した流体に応じて膨張するように構成された拡張部を更に備える。流体圧力調節器アセンブリは、拡張カテーテルと流体連通しているポンプを備える。流体圧力調節器アセンブリは、１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルを記憶するように構成され、流体圧力プロファイルのうち１つ又は２つ以上から特定の流体圧力プロファイルの選択を受信するように動作可能である制御モジュールを更に含む。制御モジュールは、選択された流体圧力プロファイルに従ってポンプを選択的に駆動するように動作可能である。流体圧力調節器アセンブリは、制御モジュールを選択的に起動するように動作可能なユーザー入力機能部を更に備える。

Description

ある症例では、患者の解剖学的通路の拡張が望まれる場合がある。これには、副鼻腔の口の拡張（例えば、副鼻腔炎の治療のため）、喉頭の拡張、ユースタキス管の拡張、耳、鼻、又は咽喉内の通路の拡張などを挙げることができる。解剖学的通路を拡張させる１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを使用して解剖学的通路内部に膨張可能なバルーンを位置付け、次にバルーンを流体（例えば、生理食塩水）で膨張させて解剖学的通路を拡張することが挙げられる。例えば、拡張可能なバルーンを副鼻腔の口内に配置してから膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することによって口を拡張することができる。その後、拡張した口によって、罹患した副鼻腔からの排膿の改善と、副鼻腔の通気を可能にする。かかる手順を実行するために使用され得るシステムは、その開示が参照により本明細書に援用される、２０１１年１月６日公開の米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、標題「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ Ｄｉｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ｏｒ Ｔｈｒｏａｔ」の教示に従って提供され得る。かかるシステムの一例として、カリフォルニア州メンロパーク所在のアクラレント社（Acclarent, Inc.）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）システムがある。

かかるシステムと共に可変視野方向内視鏡を使用して、解剖学的通路（例えば、耳、鼻、咽頭、副鼻腔など）内を可視化し、バルーンを所望の位置に配置することがある。可変視野方向型内視鏡は、解剖学的通路内で内視鏡のシャフトを曲げる必要なく広範な横断視野角に沿った視野を与えることができる。かかる内視鏡は、その開示が参照により本明細書に援用される、２０１０年２月４日公開の米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号、標題「Ｓｗｉｎｇ Ｐｒｉｓｍ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ」の教示に従って提供され得る。かかる内視鏡の一例として、カリフォルニア州メンロパーク所在のアクラレント社（Acclarent, Inc.）によるＡｃｃｌａｒｅｎｔ Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）マルチアングル内視鏡がある。

可変視野方向内視鏡は解剖学的通路内の可視化に使用できるが、バルーンの膨張前に、バルーンの正しい位置の視覚的確認を追加することが望ましい場合もある。これは、照明ガイドワイヤを用いて行うことができる。かかるガイドワイヤが標的領域内に位置決めされ、その後、ガイドワイヤの遠位端から投射される光によって照明することができる。この光は、隣接組織（例えば皮下（hypodermis）、皮下（subdermis）組織など）を照明するため、皮膚を通過する光により患者の体外から肉眼で見ることができる。例えば、遠位端が上顎洞内に位置付けられると、患者の頬を通じて光を見ることができる。ガイドワイヤの位置の確認にこのような外部可視化を利用して、バルーンをその後、拡張部位の位置内にガイドワイヤに沿って遠位に進めることができる。かかる照明ガイドワイヤは、その開示が参照により本明細書に援用される、２０１２年３月２９日公開の米国特許出願公開第２０１２／００７８１１８号、標題「Ｓｉｎｕｓ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」の教示に従って提供され得る。かかる照明ガイドワイヤの一例として、カリフォルニア州メンロパーク所在のアクラレント社（Acclarent, Inc.）によるＲｅｌｉｅｖａ Ｌｕｍａ Ｓｅｎｔｒｙ（商標）副鼻腔照明システムがある。

単一の操作者のみで実行される手順を含む、拡張手順において容易に制御できるバルーンの膨張／収縮を提供することが望まれる場合がある。拡張バルーンなどの膨張可能な部材を膨張させるためのいくつかのシステム及び方法がこれまでに製造、使用されているが、本発明者らよりも以前に付属の特許請求の範囲に記載の本発明を製造及び使用した者はないものと考えられる。

本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論となすものであるが、本発明は下記の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照符合は同様の要素を示す。
例示的な拡張カテーテルシステムの側面図を示す。 図１の拡張カテーテルシステムと共に使用するのに好適な、例示的な光るガイドワイヤの側面図を示す。 図２の光るガイドワイヤの側面断面図を示す。 図１の拡張カテーテルシステムと共に使用するのに好適な、例示的な内視鏡の斜視図を示す。 例示的な視野角の範囲を示している、図５の内視鏡の遠位端の側面図を示す。 図１の拡張カテーテルシステムと共に使用するのに好適な、例示的なインフレータシステムの線図を示す。 図１の拡張カテーテルシステムと共に使用するのに好適な、例示的なインフレータシステムの正面図を示す。 図７のシステムの例示的なグラフィカルユーザーインタフェースの線図を示す。 図７のシステムの流体圧力調節器アセンブリの特定の構成要素の正面図を示す。 図９Ａの流体圧力調節器アセンブリの正面図を示す。 作動停止状態における図９Ａの流体圧力調節器アセンブリの特定の構成要素の、図９Ａの線１０−１０に沿った断面図を示す。 作動状態における図９Ａの流体圧力調節器アセンブリの特定の構成要素の、図９Ａの線１０−１０に沿った断面図を示す。 図７のインフレータシステムの例示的な使用方法の間に行われる工程を示したフローチャートを示す。 図７のインフレータシステムの別の例示的な使用方法の間に行われる工程を示したフローチャートを示す。 図７のインフレータシステムの別の例示的な使用方法の間に行われる工程を示したフローチャートを示す。 図７のインフレータシステムの例示的な使用方法の間に行われる追加の工程を示したフローチャートを示す。 図７のインフレータシステムの例示的な使用方法の間に行われるその他の追加の工程を示したフローチャートを示す。 図７のインフレータシステムの例示的な使用方法の間に行われるその他の追加の工程を示したフローチャートを示す。

図面は、いかなる意味においても限定を目的としたものではなく、図面に必ずしも描写されていないものを含め、本発明の様々な実施形態は他の様々な形で実施しうるものと考えられる。本明細書に援用され、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文とともに本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が図示される正確な構成に限定されない点は理解されなければならない。

本発明の特定の例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる、かつ明白な態様が可能である。例えば、様々であるが。したがって、図面及び説明文は、限定的なものではなく、例示的な性質のものと見なすべきである。

「近位」及び「遠位」なる用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して用いられることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクターは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」といった空間に関する用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持する臨床医を基準として用いられている点も更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

更に、本明細書に記載の教示、表現、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形物、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載の教示、表現、変形物、実施例などは、互いに独立して考えられるべきでない。本明細書の教示を考慮することで、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。

Ｉ．例示的な拡張カテーテルシステムの概要
図１は、副鼻腔の口を拡張するため、又はいくつかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は咽喉内など）を拡張するために使用され得る例示的な拡張カテーテルシステム（１０）を示す。この例の拡張カテーテルシステム（１０）は、拡張カテーテル（２０）と、ガイドカテーテル（３０）と、膨張器（４０）と、ガイドワイヤ（５０）と、を備える。一例にすぎないが、拡張カテーテルシステム（１０）は、米国特許出願公開２０１１／０００４０５７号（この開示は参照として本明細書に組み込まれる）の少なくとも一部の教示に従って、構成することができる。いくつかの変形形態では、拡張カテーテルシステム（１０）の少なくとも一部は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成される。

拡張カテーテル（２０）の遠位端は、膨張可能な拡張部（２２）を備える。拡張カテーテル（２０）の近位端は、側方ポート（２６）及び開口近位端（２８）を有する、把持部（２４）を備える。拡張カテーテル（２０）は、側方ポート（２６）と拡張部の内側（２２）との間に流体連通をもたらす第１内腔（図示せず）を備える。拡張カテーテル（２０）は、開口近位端（２８）から拡張部（２２）の遠位にある開口遠位端まで延在する、第２内腔（図示せず）も備える。この第２内腔は、ガイドワイヤ（５０）を摺動可能に収容するように構成される。拡張カテーテル（２０）の第１及び第２内腔は、互いに流体的に隔離されている。したがって、拡張部（２２）は、ガイドワイヤ（５０）が第２内腔内に位置している間は、側方ポート（２６）を介して第１内腔に沿って流体を連通させることによって、選択的に膨張及び収縮できる。いくつかの変形形態では、拡張カテーテル（２０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ Ｕｌｔｉｒｒａ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成される。いくつかのその他の変形形態では、拡張カテーテル（２０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ Ｓｏｌｏ Ｐｒｏ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成される。本明細書の教示を考慮することで、拡張カテーテル（２０）が取り得るその他好適な形態が当業者に明らかになるであろう。

この例のガイドカテーテル（３０）は、屈曲した遠位端（３２）と、その近位端にある把持部（３４）と、を備える。把持部（３４）は、開口近位端（３６）を有する。ガイドカテーテル（３０）は、カテーテル（２０）を摺動可能に収容するように構成される内腔を画定し、ガイドカテーテル（３０）が屈曲した遠位端（３２）を通って拡張部（２２）を誘導できるようにする。いくつかの変形形態では、ガイドカテーテル（３０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ Ｆｌｅｘ（商標）Ｓｉｎｕｓ Ｇｕｉｄｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒに類似して構成される。本明細書の教示を考慮することで、ガイドカテーテル（３０）が取り得るその他好適な形態が当業者に明らかになるであろう。

この例の膨張器（４０）は、外筒（４２）から流体を選択的に排出する（又は外筒内に流体を引き込む）ため、外筒（４２）に対して往復運動するように構成されるプランジャ（４４）と流体を保持するように構成される、外筒（４２）を備える。外筒（４２）は、可撓性チューブ（４６）を介して側方ポート（２６）に流体的に連結する。したがって、膨張器（４０）は、外筒（４２）に対してプランジャ（４４）を平行移動することによって、拡張部（２２）に流体を追加、又は拡張部（２２）から流体を引き抜くように動作する。この例では、膨張器（４０）によって連通する流体は生理食塩水を含むが、その他任意の好適な流体が使用できると理解されたい。インフレータ（４０）を流体（例えば、生理食塩水など）で満たし得る様々な方法が存在する。あくまで例としてであるが、可撓性チューブ（４６）を側方ポート（２６）と連結する前に、可撓性チューブ（４６）の遠位端を、流体を収容するリザーバ（２１８）内に定置することができる。プランジャ（４４）は、次に遠位位置から近位位置へ後退して、外筒（４２）内に流体を引き込むことができる。インフレータ（４０）を、次に外筒（４２）の遠位端を上向きに指して起立姿勢に保持してもよく、プランジャ（４４）を、次に中間又はわずかに遠位位置に進行させて、外筒（４２）から空気を抜いてもよい。可撓性チューブ（４６）の遠位端を次に側方ポート（２６）と連結することができる。

図２〜３において最もわかりやすいが、この例のガイドワイヤ（５０）は、コアワイヤ（５４）の周囲に位置付けられたコイル（５２）を備える。光るファイバー（５６）は、コアワイヤ（５４）の内部に沿って延在し、非外傷性レンズ（５８）において終端する。ガイドワイヤ（５０）の近位端にあるコネクタ（５５）は、光るファイバー（５６）と光源（図示せず）との間の光学的連結を可能にする。光るファイバー（５６）は、１本以上の光ファイバーを備えてよい。レンズ（５８）は、光るファイバー（５６）が光源によって照射されると光を投影するように構成され、光るファイバー（５６）が光源からレンズ（５８）まで光を伝送するようにする。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５０）の遠位端は、ガイドワイヤ（５０）の近位端より可撓性である。ガイドワイヤ（５０）は、ガイドワイヤ（５０）の遠位端が拡張部（２２）の遠位に位置付けられ、一方ガイドワイヤ（５０）の近位端が把持部（２４）の近位に位置付けられるような長さを有する。ガイドワイヤ（５０）は、拡張カテーテル（２０）に対するガイドワイヤ（５０）の挿入深さを示す視覚的フィードバックを操作者にもたらすため、その長さの少なくとも一部（例えば、近位部分）に沿ってしるしを備えてもよい。一例にすぎないが、ガイドワイヤ（５０）は、米国特許出願公開第２０１２／００７８１１８号（この開示は参照として本明細書に組み込まれる）の少なくとも一部の教示に従って、構成することができる。いくつかの変形形態では、ガイドワイヤ（５０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ Ｌｕｍａ Ｓｅｎｔｒｙ（商標） Ｓｉｎｕｓ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍに類似して構成される。本明細書の教示を考慮することで、ガイドワイヤ（５０）が取り得るその他好適な形態が当業者に明らかになるであろう。

例示的な拡張手順では、ガイドカテーテル（３０）を初めに、標的とする解剖学的通路、例えば副鼻腔口（Ｏ）付近に位置付けてよい。この段階で、拡張部（２２）及びガイドワイヤ（５０）の遠位端を、ガイドカテーテル（３０）の屈曲した遠位端（３２）内又はその近位に位置付けてよい。ガイドカテーテル（３０）をまず患者の鼻に挿入し、拡張される口（Ｏ）の内部又は付近の位置まで進める。ガイドカテーテル（３０）のこの位置付けは、以下で説明する内視鏡（６０）などの内視鏡によって可視下で行ってもよい。ガイドカテーテル（３０）を位置付けた後、操作者は、ガイドワイヤ（５０）をガイドカテーテル（３０）を通って遠位に進め、ガイドワイヤ（５０）の遠位部分が副鼻腔口（Ｏ）を通過し、洞腔内に入るようにしてよい。操作者は、光るファイバー（５６）及びレンズ（５８）を光らせ、患者の顔を通過する皮膚を通した光をもたらし、操作者が比較的容易にガイドワイヤ（５０）の遠位端の位置を視覚的に確認することができる。

ガイドカテーテル（３０）及びガイドワイヤ（５０）が適切に位置付けられると、非拡張状態の拡張部（２２）を伴う拡張カテーテル（２０）を、ガイドワイヤ（５０）に沿ってガイドカテーテル（３０）の屈曲した遠位端（３２）を通り、拡張部（２２）が副鼻腔口（Ｏ）（又はその他標的とする解剖学的通路）内に位置付けられるまで進める。拡張部（２２）が口（Ｏ）内に位置付けられた後、拡張部（２２）を膨張し、それによって口を拡張できる。拡張部（２２）を膨張させるため、プランジャ（４４）を、膨張器（４０）の外筒（４２）から拡張カテーテル（２０）を通って拡張部（２２）内へ生理食塩水を押し出すように操作してよい。流体が移動すると拡張部（２２）が拡張状態まで広がり、例えば、口（Ｏ）を形成する骨などを再構築することによって口（Ｏ）を開く、つまり拡張する。一例にすぎないが、拡張部（２２）を、約１〜１．２メガパスカル（約１０〜約１２気圧）に達する大きさの容積まで膨張させることができる。拡張部（２２）を数秒間この容積で維持し、口（Ｏ）（又はその他標的とする解剖学的通路）を十分に開くことができる。続いて、膨張器（４０）のプランジャ（４４）を逆に動かして生理食塩水を膨張器（４０）内に戻すことによって、拡張部（２２）を非拡張状態に戻してよい。拡張部（２２）を、異なる口及び／又はその他標的とする解剖学的通路内で、繰り返し膨張及び収縮してよい。その後、拡張カテーテル（２０）、ガイドワイヤ（５０）、及びガイドカテーテル（３０）を患者から取り出すことができる。

場合によっては、拡張カテーテル（２０）を使用して口（Ｏ）を拡張した後に、洞及び副鼻腔を洗浄することが望まれる場合がある。かかる洗浄を実行して、拡張手順後に存在することがある血液などを流し出すことができる。あくまで例としてであるが、その開示が参照により本明細書に援用される、２００８年７月３１日公開の米国特許出願公開第２００８／０１３８１２８号、標題「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ／ｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ｏｆ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ」の少なくとも一部の教示に従って、かかる洗浄を行うことができる。拡張カテーテル（２０）の除去後に洗浄部位に到達するようにガイドカテーテル（３０）を通して送ることができる洗浄カテーテルの一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ Ｖｏｒｔｅｘ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒである。拡張カテーテル（２０）の除去後に洗浄部位に到達するようにガイドカテーテル（３０）を通して送ることができる洗浄カテーテルの別の例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＲｅｌｉｅｖａ Ｕｌｔｉｒｒａ（登録商標）Ｓｉｎｕｓ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒである。当然ながら、洗浄は、拡張手順が行われないときに提供されてもよく、拡張手順もまた、洗浄を含まずに完了してもよい。

ＩＩ．例示的な内視鏡の概要
上記のように、内視鏡（６０）を用いて、拡張カテーテルシステム（１０）の使用プロセス中に解剖学的通路内（例えば、鼻腔内など）を可視化してよい。図４〜５に示されるように、この例の内視鏡は、本体（６２）と、本体（６２）から遠位に延在する剛性シャフト（６４）と、を備える。シャフト（６４）の遠位端は、湾曲した透明窓（６６）を備える。複数のロッドレンズ及び光伝送ファイバーは、シャフト（６４）の長さに沿って延在してよい。レンズはロッドレンズの遠位端に位置し、スイングプリズムはレンズと窓（６６）との間に位置付けられる。スイングプリズムは、シャフト（６４）の長手方向軸を横断する軸の周りを枢動可能である。スイングプリズムは、スイングプリズムによって旋回する視線を画定する。視線は、シャフト（６４）の長手方向軸に対する視野角を画定する。この視線は、約０度〜約１２０度、約１０度〜約９０度、又はその他任意の好適な範囲内で旋回できる。スイングプリズム及び窓（６６）は、約６０度に広がる視界（視界の中心に視線がある状態で）ももたらす。したがって、視界により、スイングプリズムの旋回範囲に基づく、約１８０度、約１４０度、又はその他任意の範囲に広がる視認範囲が可能になる。当然のことながら、これらの値の全ては例にすぎない。

この例の本体（６２）は、ライトポスト（７０）と、アイピース（７２）と、回転ダイアル（７４）と、旋回ダイアル（７６）と、を備える。ライトポスト（７０）は、シャフト（６４）内の光伝送ファイバーと連通して光源と連結するように構成され、それによって、窓（６６）の遠位の患者における部位を照らす。アイピース（７２）は、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して取り込まれた画像を可視化するように構成される。可視化システム（例えば、カメラ及び表示スクリーンなど）は、アイピース（７２）と連結し、内視鏡（６０）の光学素子によって窓（６６）を通して取り込まれた画像を可視化できると理解されたい。回転ダイアル（７４）は、シャフト（６４）の長手方向軸を中心に本体（６２）に対してシャフト（６４）を回転するように構成される。かかる回転は、視線がシャフト（６４）の長手方向軸と平行しないように旋回される間でもスイングプリズムが行うことができると理解されたい。旋回ダイアル（７６）はスイングプリズムと連結し、それによって、スイングプリズムが横方向枢軸の周りを旋回するように動作する。本体（６２）上のしるし（７８）は、視野角を示す視覚的フィードバックを提供する。本明細書の教示を考慮することで、回転ダイアル（７４）をスイングプリズムと連結するのに使用され得る様々な好適な構成要素及び配置が、当業者に明らかになるであろう。一例にすぎないが、内視鏡（６０）は、米国特許出願公開第２０１０／００３００３１号（この開示は参照として本明細書に組み込まれる）の少なくとも一部の教示に従って、構成することができる。いくつかの変形形態では、内視鏡（６０）は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のＡｃｃｌａｒｅｎｔ Ｃｙｃｌｏｐｓ（商標）Ｍｕｌｔｉ−Ａｎｇｌｅ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅに類似して構成される。本明細書の教示を考慮することで、内視鏡（６０）が取り得るその他好適な形態が当業者に明らかになるであろう。

ＩＩＩ．例示の代替的インフレータ
図１に示され、上述されたインフレータ（４０）は、拡張カテーテルシステム（１０）に組み込むことができるインフレータの単なる一例である。インフレータ（４０）が取り得る代替的な形態の追加の単なる例示的な例を、以下により詳細に記載する。これらの例示の代替的インフレータは、拡張カテーテルシステム（１０）で使用するために上述のインフレータ（４０）の代わりに可撓性チューブ（４６）と容易に連結できることを理解されたい。いくつかの変形形態では、可撓性チューブ（４６）を単に省略するように、後述の例示の代替的インフレータを、側方ポート（２６）と直接連結することができる。本明細書の教示を考慮することで、他の好適な構成及び配置が、当業者に明らかになるであろう。

図６は、インフレータアセンブリ（１０２）及び拡張カテーテル（１０４）を含む例示的な拡張システム（１００）の線図を示す。拡張カテーテル（１０４）は、本明細書に記載された拡張カテーテル（２０）の教示に従って構成されても、構成されなくてもよい。この例のインフレータアセンブリ（１０２）は、拡張カテーテル（１０４）内の流体の圧力を調節するように動作可能である。インフレータアセンブリ（１０２）は、ポンプ（１０６）、ポンプ（１０６）を選択的に駆動するように動作可能な制御モジュール（１０８）、及び制御モジュール（１０８）を選択的に起動するように動作可能なユーザー入力機能部（１１０）を含む。これらの構成要素（１０６、１０８、１１０）は、インフレータアセンブリ（１０２）を表す同じボックス内に示されるが、これらの構成要素は、物理的に別個であってもよい、又は様々な方法で配置及び／若しくは統合されてもよいことを理解されたい。拡張システム（１００）はまた、任意のセンサ（１１２）も含み、これは圧力センサ、力センサ、及び／又は別のタイプのセンサを備え得る。センサ（１１２）は、インフレータアセンブリ（１０２）の一部であり得るか、又は拡張システム（１００）の別個の部品であり得る。示される例において、センサ（１１２）は、ポンプ（１０６）及び拡張カテーテル（１０４）のうちの１つ又は両方と流体連通していてもよい。示されるように、拡張カテーテル（１０４）は、ポンプ（１０６）と流体連通して結合されて、ポンプ（１０６）から流体を受容する。

図７、９Ａ〜Ｂ、及び１０Ａ〜Ｂは、インフレータアセンブリ（２０２）及び拡張カテーテル（２０４）を含む例示的な拡張システム（２００）を示す。拡張カテーテル（２０４）は、本明細書に記載された拡張カテーテル（２０）の教示に従って構成されても、構成されなくてもよい。したがって、必要に応じて、同じ又は類似した拡張カテーテル（２０４）の構成要素は、更なる説明なしに、拡張カテーテル（２０）に対して使用される同じ参照番号で示される。インフレータアセンブリ（２０２）は、ポンプ（２０６）、ポンプ（２０６）を選択的に駆動するように動作可能な制御モジュール（２０８）、及び制御モジュール（２０８）を選択的に起動するように動作可能なユーザー入力機能部（２１０）を含む。本明細書に記載されるように、インフレータアセンブリ（２０２）は、インフレータアセンブリ（１０２）が取り得る形態の単なる１つの例示的な例である。

示されるように、この例では、ポンプ（２０６）は、注射外筒（２１４）及び外筒（２１４）内を移動するように構成される注射器プランジャ（２１６）を含む、注射器アセンブリ（２１２）を備える。外筒（２１４）は、リザーバ（２１８）、遠位ポート（２２０）（図１０Ａ〜Ｂ）、近位開口部（２２２）、及び近位把持部（２２４）を備える。ロッド（２２６）は、外筒（２１４）内へと延在し、プランジャ（２１６）と連結される。具体的には、プランジャ（２１６）は、ロッド（２２６）の遠位端と連結され、外筒（２１４）の内壁（２２８）へと外向きに径方向に延在して、外筒（２１４）の内壁（２２８）と共に実質的に流体密なシールを形成する。プランジャ（２１６）と外筒（２１４）の遠位端（２３０）との間の容量は、リザーバ（２１８）を形成する。あくまで例としてであるが、リザーバ（２１８）は、約５ｃｃ〜約１００ｃｃの流体（例えば、生理食塩水）を保持するように構成されてもよい。代替的に、リザーバ（２１８）は、任意の他の好適な容量を有してもよい。ロッド（２２６）及びプランジャ（２１６）は、リザーバ（２１８）のサイズを調節するために近位及び遠位に平行移動することができる。ロッド（２２６）及びプランジャ（２１６）が近位に平行移動すると、リザーバ（２１８）の容量は増大する。ロッド（２２６）及びプランジャ（２１６）が遠位に平行移動すると、リザーバ（２１８）の容量は減少する。流体がポート（２２０）を介してリザーバ（２１８）との間で流出入できるように、外筒（２１４）の遠位端（２３０）でポート（２２０）は、リザーバ（２１８）と流体連通している。ポート（２２０）を、拡張カテーテル（２０４）システムの可撓性チューブ（２７８）と連結することができる。ロッド（２２６）は、通常断面が円形である遠位ハンドル機能部（２３２）を含む。代替的な例では、プランジャ（２１６）、ロッド（２２６）、及びハンドル機能部（２３２）は、本質的に一体構造であり得る。

この例のポンプ（２０６）は、拡張システム（２００）内の流体の圧力を測定するために、リザーバ（２１８）の遠位に位置付けられたゲージ（２３３）を更に備える。ゲージ（２３３）は、ピンの角度位置に基づいて流体圧力を示す枢動ピンを含み得る。あるいは、ゲージ（２３３）は、後述のその他のタイプの流体圧力指標が挙げられるがそれらに限定されない、任意のその他の好適なタイプの流体圧力の指標を提供し得る。この例において、ゲージ（２３３）は、少なくとも約１．２メガパスカル（１２気圧）までの圧力レベルを示すように動作可能である。例えば、拡張システム（２００）の用途によっては、標的の解剖学的通路を十分に拡張するために、約０．４メガパスカル〜約１．８メガパスカル（約４気圧〜約１８気圧）の範囲（又はより具体的には約１メガパスカル〜約１．２メガパスカル（約１０気圧〜約１２気圧）の範囲）への拡張部（２２）の膨張を含み得る。ゲージ（２３３）は、このようにして、操作者が、所望される圧力レベルが達成されたかどうかを判定できるように、操作者に拡張部（２２）内の流体圧力を示すリアルタイムフィードバックを提供し得る。任意の圧力センサ（２３４）は、ゲージ（２３３）に近接して、又はシステム（２００）内の他の場所に取り付けられてもよく、制御モジュール（２０８）と通信してもよい。圧力センサ（２３４）は、注射器アセンブリ（２１２）、チューブ（２７８）、及び拡張カテーテル（２０４）によって形成される液圧閉回路内の流体の圧力を感知するように構成される。

ポンプ（２０６）は、注射器アセンブリ（２１２）の特定の部分を支持する機能部、及び注射器アセンブリ（２１２）の特定の他の機能部の動作を駆動する又は生じさせる機能部を含む駆動機構（２３５）を更に備える。その点において、駆動機構（２３５）は、本体（２３６）、第１係合機能部（２３８）、及び第２係合機能部（２４０）を含む。本体（２３６）は、後ろ側部分（２４４）に、駆動機構（２３５）が、例えば、ユーザー入力機能部（２１０）及び制御モジュール（２０８）と、並びに、また例えば、電源、センサなどとも、有線通信できるようにする１つ又は２つ以上の入口及び／又はポート（２４２）を含む。第１係合機能部（２３８）は、本体（２３６）の前壁（２４８）から外向きに延在する一対のフランジ（２４６）及び一対の留置機能部（２４７）を含む。ロッド（２２６）は、フランジ（２４６）間に画定される空間（２５０）に沿って延在する。各把持部（２２４）を、フランジ（２４６）のそれぞれ１つと留置機能部（２４７）のそれぞれ１つとの間に固定状態で連結し、したがって外筒（２１４）を本体（２３６）に固定状態で連結して、プランジャ（２１６）が前進及び後退する際の外筒（２１４）の移動を防止する。

いくつかの変形形態では、各把持部（２２４）は、対応のフランジ（２４６）と留置機能部（２４７）との間にスナップ嵌め又は摩擦嵌め込みされてもよい。いくつかの代替的な例では、フランジ（２４６）と留置機能部（２４７）との間に把持部（２２４）を選択的に固定するために、フランジ（２４６）及び／又は留置機能部（２４７）は、垂直に移動可能であってもよい。いくつかのかかる変形形態では、フランジ（２４６）及び／又は留置機能部（２４７）の垂直移動を手動で作動させる。例えば、フランジ（２４６）及び／又は留置機能部（２４７）は、フランジ（２４６）及び留置機能部（２４７）の選択的な相対位置決めを解除自在に維持するラチェットアセンブリに沿って手動で移動可能であってもよい。フランジ（２４６）及び／又は留置機能部（２４７）がモーター、ソレノイド、又はその他の動力源によって垂直に駆動されるいくつかの変形形態では、この移動は、操作者がボタンを押す、ないしは別の方法でユーザー入力機能部（２１０）を使用することによって手動で開始及び／又は停止することができる。いくつかのその他の変形形態では、センサは、フランジ（２４６）と留置機能部（２４７）との間の把持部（２２４）の存在を感知するように構成されてもよく、このセンサは、モーター、ソレノイド、又はその他の動力源を起動して、フランジ（２４６）及び／又は留置機能部（２４７）を自動的に移動させ、把持部（２２４）を固定することができる。把持部（２２４）がフランジ（２４６）及び留置機能部（２４７）を選択的に係合し得る他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかであろう。

第２係合機能部（２４０）は、複数の締結具（２５６）によって連結される、第１の、下の部分（２５２）及び第２の、上の部分（２５４）を備える。連結されると、第１及び第２の部分（２５２、２５４）は、ハンドル機能部（２３２）の少なくとも一部を挿入するための空間（２５８）を画定する。示されるように、第１及び第２の部分（２５２、２５４）は、ハンドル機能部（２３２）を部分的に包み込む。代替的な例では、第１及び第２の部分（２５２、２５４）は、ハンドル機能部（２３２）をより少ない程度に包んでもよいか、又はハンドル機能部（２３２）を実質的に完全に包んでもよい。示される例では、第１の部分（２５２）は、下向きに延在するフランジ（２６０）を含むか、又はこれと連結する。第２係合機能部（２４０）は、フランジ（２６０）を介しアクチュエータ機能部（２６２）に連結される（図１０Ａ〜Ｂに模式的に示される）。アクチュエータ機能部（２６２）は、第２係合機能部（２４０）を第１の、上方向、及び第２の、下方向（図９Ａ〜Ｂで見たとき）に移動させるように動作可能である。したがって、アクチュエータ（２６２）は、注射器アセンブリ（２１２）のプランジャ（２１６）と動作可能に連結され、制御モジュール（２０８）からの入力に応答してこれを駆動するように構成される。

示される例では、アクチュエータ（２６２）はリニアアクチュエータであり、その直線運動は、本体（２３６）及び第１係合機能部（２３８）に対する第２係合機能部（２４０）の直線運動という結果をもたらす。しかしながら、代替的な例では、アクチュエータ（２６２）は、アクチュエータ（２６２）の回転が第１係合機能部（２３８）の直線運動に変換されるように構成されたロータリー式又は他のタイプのアクチュエータであり得る。例として、アクチュエータ（２６２）は、１つ又は２つ以上のソレノイド、モーター駆動のピニオン及びラック、モーター駆動のウォーム歯車又はねじ歯車、モーター駆動のケーブル及びプーリー、モーター駆動のスプロケット及びチェーン、液体により駆動される液圧アセンブリ（hydraulic assembly）（例えば、水、油など）、気体により駆動される空気アセンブリ（例えば、空気、二酸化炭素など）、及び／又は任意の他の種類の駆動機構を備え得る。本明細書の教示を考慮することで、アクチュエータ（２６２）が取り得る様々な他の形態が当業者に明らかになるであろう。

図７に示されるように、この例の制御モジュール（２０８）は、更に詳細に後述される、１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルを記憶するように構成されるハードドライブなどの記憶機能部（図示せず）を有するノートブックコンピュータ（２６４）を備える。制御モジュール（２０８）は、選択された流体圧力プロファイルに従ってポンプ（２０６）を選択的に駆動するように動作可能である。例えば、制御モジュール（２０８）は、記憶機能部に記憶された１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルを実行するように動作可能である１つ又は２つ以上のプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサなど）を含み得る。制御モジュール（２０８）は、ユーザー入力機能部（２１０）を介して操作者からの入力を受信後、選択された流体圧力プロファイルに従ってポンプ（２０６）に入力を通信し得る。図７に示されるように、この例においては、制御モジュール（２０８）及びユーザー入力機能部（２１０）が両方ともノートブックコンピュータ（２６４）によって提供されるように、ユーザー入力機能部（２１０）はまた、ノートブックコンピュータ（２６４）によっても提供される。ユーザー入力機能部（２１０）は、モニター画面（２６６）、マウスパッド（２６８）、及びキーボード（２７０）を含む。

示されるように、コンピュータ（２６４）は、ポンプ（２０６）の駆動機構（２３５）と複数のワイヤを介し有線通信している。しかしながら、代替的な例では、コンピュータ（２６４）又はいくつかのその他の種類の他の制御モジュール（２０８）は、駆動機構（２３５）と無線（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）通信していてもよい。

コンピュータ（２６４）の記憶機能部は、１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルを記憶するように構成される。流体圧力プロファイルは、制御モジュール（２０８）によって実行されて、患者に拡張手順を実施する様々な種類の制御アルゴリズムを提供し得る。１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルは、拡張カテーテル（２０４）内で特定のレベルの流体圧力に達するまで拡張カテーテル（２０４）への流体の送達を提供し得る。例えば、流体圧力プロファイルは、拡張部（２２）又は拡張システム（２００）のその他の部分内で満たされる特定の圧力レベルに従って達成される断面寸法（例えば、直径）の範囲又は膨張された拡張部（２２）のその他の特徴と関連付けることができる。流体圧力プロファイルは、追加的に又は選択的に、様々な種類の拡張カテーテルなどの特定の器具又は複数器具と関連付けることができる。その点に関し、拡張カテーテルなどの異なる器具は、異なる寸法、性質（例えば、拡張部材料の伸縮性）などを有するため、流体圧力プロファイルは、使用されている特定の種類の器具に応じて異なり得る。流体圧力プロファイルは、拡張システム（２００）が使用されている臨床背景（例えば、拡張されている特定の解剖学的通路など）、患者の特定パラメーター（例えば、測定された口の寸法など）、及び／又はその他の要因に応じても異なることがある。

いくつかの変形形態では、インフレータアセンブリ（２０２）は、少なくとも次の３つの臨床状況、口の拡張及び／又はその他の副鼻腔のドレナージ通路、ユースタキス管の拡張、並びに患者の気道の拡張（例えば、喉頭又は気管など）で使用するために構成される。インフレータアセンブリ（２０２）は、したがって、操作者によって選択された臨床状況に基づいている別個の流体圧力プロファイル（又は流体圧力プロファイルの別個のグループ）を提供し得る。更なるほんの一例として、１つ又は２つ以上の特定の流体圧力プロファイルは、比較的遅い速度の膨張を提供して外傷を減少させてもよい。別の単なる例示的な例として、１つ又は２つ以上の特定の流体圧力プロファイルは、比較的遅い速度の収縮を提供して臨床成績を向上させてもよい（例えば、拡張部（２２）がユースタキス管を拡張するために使用される変形例においてなど）。

インフレータアセンブリ（２０２）はまた、拡張部（２２）から流体を迅速に出すために使用され得る高速収縮モードも提供し得る（例えば、デフレータ（２２）を患者の気道又はその他の通路から取り除く必要がある緊急シナリオにおいてなど）。システム（２００）は、システム（２００）が標準圧力プロファイル操作モードで実行中に別の方法で拡張部（２２）を膨張／収縮する途中でありながら、操作者がかかる高速収縮モードを起動できるようにしてもよい。換言すれば、システム（２００）は、操作者が高速収縮操作を起動するための専用入力を作動させるのに応答して、操作者が標準圧力プロファイル操作の「緊急離脱」をできるようにし得る。拡張部（２２）の迅速な収縮は、膨張したままの拡張部（２２）が患者の解剖学的通路内に詰まるリスクが少ない状態で、操作者が患者から拡張部（２２）を迅速に取り出すことを可能にし得る。

ユーザー入力機能部（２１０）は、記憶された流体圧力プロファイル及び／又はその他の制御アルゴリズムに従って、拡張システム（２００）を操作するために操作者が選択し得る様々なオプションを提供する。図８は、ユーザー入力機能部（２１０）として（又はユーザー入力機能部（２１０）の一部として）提供され得るグラフィカルユーザーインタフェース（ＧＵＩ）（１０００）の単なる１つの例示的な例を示す。いくつかの変形形態では、ＧＵＩ（１０００）は、ノートブックコンピュータ（２６４）のコンピュータモニター（２６６）を介して提示される。当然のことながら、ＧＵＩ（１０００）は別の方法として、任意の他の好適な種類のハードウェアを介して提供されてもよい。更なるほんの一例として、ＧＵＩ（１０００）は、拡張システム（２００）用にオーダーメイドされた専用のコンソールを介して提示されてもよい。いくつかのかかる変形形態では、コンソールは、ボタン、タッチスクリーン、及び／又は様々なその他の種類のユーザー入力機能部を有してもよい。

図８に示されるように、この例のＧＵＩ（１０００）は、操作者によって起動され得るいくつかの入力機能部（例えば、ボタンなど）、並びに操作者に情報を提供するように構成されるいくつかのフィードバックインジケータを含む。詳細には、ＧＵＩ（１０００）として、電源ボタン（１００２）、膨張ボタン（１００４）、収縮ボタン（１００６）、急速収縮ボタン（１００８）、戻るボタン（１０１０）、警告インジケータ（１０２０）、膨張状態インジケータ（１０２２）、圧力インジケータ（１０２４）、プロセス完了インジケータ（１０２６）、バルーンのフック解除（unhook）インジケータ（１０２８）、処置中インジケータ（１０３０）、最大圧力インジケータ（１０３２）、及び膨張持続時間インジケータ（１０３４）が挙げられる。これらの機能のそれぞれについて、下記に詳細に述べる。しかしながら、これらは全て単に例示的な例であることを理解されたい。ＧＵＩ（１０００）は、図８に示されるものに加えて、又はそれに代えて様々なその他の機能を含んでもよい。図８に示される機能は、所望により、修正、置換、補完、又は省略され得る。

電源ボタン（１００２）は、選択的にインフレータアセンブリ（２０２）をオン及びオフするように動作可能である。

膨張ボタン（１００４）は、ポンプ（２０６）を起動して流体を拡張カテーテル（２０４）に向かって送り、これにより拡張部（２２）を膨張させるように動作可能である。あくまで例としてであるが、膨張ボタン（１００４）は、膨張ボタン（１００４）の１回の作動に応答して、選択された流体圧力プロファイルを制御モジュール（２０８）に自動的に実行させることができる。追加的に又は選択的に、膨張ボタン（１００４）は、操作者が拡張部（２２）の膨張を手動で制御できるようにし得る。例えば、膨張ボタン（１００４）は、操作者が膨張ボタン（１００４）を押圧した状態で保持する時間がどんなに長くても、ポンプ（２０６）を起動して流体を拡張カテーテル（２０４）に向かって送り、これにより拡張部（２２）を膨張させることができる。いくつかのかかる変形形態では、ひとたび操作者が膨張ボタン（１００４）を解放すると、インフレータアセンブリ（２０２）は、拡張部（２２）の膨張を停止することができ、操作者が更なる入力を提供するまで拡張カテーテル（２０４）内の流体圧力を維持する。膨張ボタン（１００４）は、操作者が膨張ボタン（２０４）をどのように起動するかに応じて異なる反応を提供し得ることも理解されたい。例えば、膨張ボタン（１００４）は、操作者が膨張ボタン（１００４）を１回又は２回素早くタップするのに応答して、選択された流体圧力プロファイルを制御モジュール（２０８）に自動的に実行させ、操作者が膨張ボタン（２０４）を押圧した状態で保持するのに応答して、拡張部（２２）の手動膨張を提供してもよい。膨張ボタン（１００４）が動作し得る他の適切な方法は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなろう。

収縮ボタン（１００６）は、ポンプ（２０６）を起動して流体を拡張カテーテル（２０４）から出し、これにより拡張部（２２）を収縮させるように動作可能である。あくまで例としてであるが、収縮ボタン（１００６）は、収縮ボタン（１００６）の１回の作動に応答して、選択された流体圧力プロファイルを制御モジュール（２０８）に自動的に実行させることができる。追加的に又は選択的に、収縮ボタン（１００６）は、操作者が拡張部（２２）の収縮を手動で制御できるようにし得る。例えば、収縮ボタン（１００６）は、操作者が収縮ボタン（１００６）を押圧した状態で保持する時間がどんなに長くても、ポンプ（２０６）を起動して流体を拡張カテーテル（２０４）から出し、これにより拡張部（２２）を膨張させることができる。いくつかのかかる変形形態では、ひとたび操作者が収縮ボタン（１００６）を解放すると、インフレータアセンブリ（２０２）は、拡張部（２２）の収縮を停止することができ、操作者が更なる入力を提供するまで拡張カテーテル（２０４）内の流体圧力を維持する。収縮ボタン（１００６）は、操作者が膨張ボタン（２０４）をどのように起動するかに応じて異なる反応を提供し得ることも理解されたい。例えば、収縮ボタン（１００６）は、操作者が収縮ボタン（１００６）を１回又は２回素早くタップするのに応答して、選択された流体圧力プロファイルを制御モジュール（２０８）に自動的に実行させ、操作者が収縮ボタン（１００６）を押圧した状態で保持するのに応答して、拡張部（２２）の手動収縮を提供してもよい。収縮ボタン（１００６）が動作し得る他の適切な方法は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなろう。更に後述するように拡張部（２２）の収縮が完全に自動化されるいくつかの変形形態では、収縮ボタン（１００６）は、省略される。

急速収縮ボタン（１００８）は、上述のように高速収縮モードを起動するように動作可能である。詳細には、急速収縮ボタン（１００８）は、ポンプ（２０６）を起動して流体を拡張カテーテル（２０４）から急速に出し、これにより拡張部（２２）を収縮させるように動作可能である。急速収縮ボタン（１００８）によって提供される収縮速度は、収縮ボタン（１００６）によって提供される収縮速度より著しく大きくなり得る。

戻るボタン（１０１０）は、インジケータ及び／又は入力の表示画面を、前に表示していたインジケータ及び／又は入力の画面に戻すように動作可能である。前に表示していた画面に含まれ得るその他のインジケータ及び入力の様々な例が、以下でより詳細に説明されるが、更なる他の例は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなろう。

警告インジケータ（１０２０）は、ユーザーに１つ又は２つ以上のエラー状態を警告するように構成される。あくまで例としてであるが、警告インジケータ（１０２０）は、照明してシステム（２００）内のいずれかの故障状態を示し得る。いくつかの変形形態では、警告インジケータ（１０２０）は、様々なパターンで点滅して特定の故障状態又はその他の問題を示し得る。

膨張状態インジケータ（１０２２）は、拡張部（２２）が現在膨張しているか収縮しているかを示すように構成される。この例において、膨張状態インジケータ（１０２２）は、上矢印（拡張部（２２）の膨張中に照明する）及び下矢印（拡張部（２２）の収縮中に照明する）との組み合わせで「膨張」又は「収縮」を示すテキストメッセージを含む。

圧力インジケータ（１０２４）は、実時間における拡張部（２２）内の流体の現在の圧力を示すように構成される。この実時間の流体圧力データは、本明細書の他の部分に記載されるように、圧力センサ、力センサ、及び／又はその他のセンサ（複数可）によって得ることができる。

プロセス完了インジケータ（１０２６）は、拡張プロセスが完了したときに、それを示すように構成される。あくまで例としてであるが、プロセス完了インジケータ（１０２６）は、以下でより詳細に説明される様々な操作のうちのいずれかに従って、又は任意のその他の好適な操作に従って、システム（２００）が拡張部（２２）を膨張／収縮させる１つ又は２つ以上のサイクルを完了したときに照明してもよい。インフレータアセンブリ（２０２）は、可聴音及び／又はいくつかの他の形態のフィードバックを提供してプロセス完了インジケータ（１０２６）の起動を補完し、拡張プロセスが完了したことを操作者に更に示すことができることも理解されたい。

バルーンのフック解除インジケータ（１０２８）は、拡張カテーテル（２０４）をインフレータアセンブリ（２０２）から外してもよいと操作者に示すように構成される。あくまで例としてであるが、バルーンのフック解除インジケータ（１０２８）は、拡張プロセスが完了した後に拡張部（２２）内の流体圧力がある閾値を下回ったときに照明してもよい。いくつかの変形形態では、プロセス完了インジケータ（１０２６）が起動された後、すぐにバルーンのフック解除インジケータ（１０２８）が起動されてもよいことを理解されたい。プロセス完了インジケータ（１０２６）及びバルーンのフック解除インジケータ（１０２８）が両方とも可聴音によって補完される変形例において、可聴音は、更に操作者が、拡張プロセスが完了した段階と、拡張カテーテル（２０４）をインフレータアセンブリ（２０２）から外してもよい後続段階とを区別できるようにするために異なり得る。

処置中インジケータ（１０３０）は、拡張プロセスが進行中かつ継続中であると操作者に示すように構成される。あくまで例としてであるが、処置中インジケータ（１０３０）は、操作者が膨張ボタン（１００４）を起動するとすぐに照明してもよく、拡張プロセスの様々な段階を通じて照明したままであってもよく、プロセス完了インジケータ（１０２６）又はバルーンのフック解除インジケータ（１０２８）のどちらかの起動時に照明を消してもよい。

最大圧力インジケータ（１０３２）は、選択された流体圧力プロファイルに従って拡張部（２２）内で到達する最大流体圧力を示すように構成される。操作者は、実際の流体圧力が最大流体圧力にどの程度近いかを監視するために、圧力インジケータ（１０２４）を最大圧力インジケータ（１０３２）と併せて見ることができることを理解されたい。

膨張持続時間インジケータ（１０３４）は、どのくらい拡張部（２２）が膨張した状態にあるかを示すように構成される。いくつかの変形形態では、膨張持続時間インジケータ（１０３４）は、拡張部（２２）が膨張し始めるとすぐに時間の追跡を開始する。いくつかのその他の変形形態では、膨張持続時間インジケータ（１０３４）は、拡張部（２２）内の流体圧力が、選択された流体圧力プロファイルに応じた最大圧力量に到達するとすぐに時間の追跡を開始する。いずれのかかる変形形態でも、膨張持続時間インジケータ（１０３４）は、拡張部（２２）が膨張した状態から収縮を開始するとすぐにゼロにリセットされ得ることを理解されたい。あるいは、膨張持続時間インジケータ（１０３４）は、拡張部（２２）が収縮した状態に達するとすぐにゼロにリセットされ得る。

上述の入力機能部に加えて、又はそれに代えて、ＧＵＩ（１０００）はまた、１つ又は２つ以上のその他のユーザー入力機能部も含んでもよい。かかるその他のユーザー入力機能部は、操作者が様々な流体圧力プロファイルから選択できるようにし得る。これは、操作者が、様々な記憶された流体圧力プロファイルから最適な流体圧力プロファイルを自動的に選択するために処理される様々な入力（例えば、臨床状況、測定された口の寸法、拡張される特定の通路など）を、供給できるようにする機能部を含んでもよい。追加のユーザー入力機能部はまた、操作者が拡張部（２２）の寸法及び／又はタイプも選択できるようにし得る（例えば、事前に定義されたリストで切り替えることによってなど）。追加の入力機能部はまた、操作者が特定の流体圧力値（例えば、最大圧力インジケータ（１０３２）に表示される最大流体圧力など）も選択できるようにし得る。追加の入力機能部はまた、操作者が特定の膨張持続時間（例えば、拡張部（２２）が最大流体圧力で維持される持続時間など）も選択できるようにし得る。本明細書の教示を考慮することで、ＧＵＩ（１０００）を通して提供され得る他の好適な入力機能部が当業者に明らかとなるであろう。

同様に、上述のユーザーフィードバック機能部に加えて、又はそれに代えて、ＧＵＩ（１０００）はまた、１つ又は２つ以上のその他のユーザーフィードバック機能部又はインジケータも含んでもよい。これは、選択された拡張部（２２）の寸法、拡張プロセス中に経過した合計時間、及び／又はその他の情報を示す機能部を含んでもよい。本明細書の教示を考慮することで、ＧＵＩ（１０００）を通して提供され得る他の好適なユーザーフィードバック機能部又はインジケータが当業者に明らかとなるであろう。

制御モジュール（２０８）及びユーザー入力機能部（２１０）は両方とも、この例ではノートブックコンピュータ（２６４）を通して提供されるが、制御モジュール（２０８）及びユーザー入力機能部（２１０）は、代わりに任意のその他好適な種類のデバイスを通して提供されてもよい。あくまで例としてであるが、制御モジュール（２０８）及びユーザー入力機能部（２１０）は、代わりにタブレットデバイスを通して提供されてもよい。いくつかのその他の変形形態では、ユーザー入力機能部（２１０）及び／又は制御モジュール（２０８）は、拡張システム（２００）用にオーダーメイドされた専用のコンソールを通して提供される。制御モジュール（２０８）及びユーザー入力機能部（２１０）は、（例えば、コンピュータ（２６４）内にあるように）同じデバイスに組み込まれてもよいか、又は別個のデバイスによって提供されてもよいことも理解されたい。本明細書の教示を考慮することで、ユーザー入力機能部（２１０）及び制御モジュール（２０８）の提供に使用できる様々な好適な種類のデバイスが当業者に明らかとなるであろう。

この例において、拡張カテーテル（２０４）は、チューブ（２７８）を介してポンプ（２０６）と流体連通している。より具体的には、チューブは、注射外筒（２１４）のポート（２２０）と拡張カテーテル（２０４）の側方ポート（２６）との間に延在する。拡張カテーテル（２０４）のシャフトは、拡張部（２２）につながる内部ルーメン（３２）を画定する。したがって、ポンプ（２０６）は、チューブ（２７８）を介してルーメン（３２）及び拡張部（２２）と流体連通しており、プランジャ（２１６）を外筒（２１４）内で前進させると、拡張部（２２）は、リザーバ（２１８）から流体を受容し得る。

拡張システム（２００）の例示的な使用では、操作者は、プランジャ（２１６）を外筒（２１４）内の遠位位置まで前進させた状態で開始してもよい。操作者は次に、流体を出すためのポート（２２０）をボウル又は生理食塩水（図示せず）など他の流体の容器内に配置してもよい。ポート（２２０）をチューブ（２７８）の一端と連結している場合は、操作者は、チューブ（２７８）の他端を生理食塩水内に配置してもよい。どちらの場合にも、操作者は次に、外筒（２１４）に対してプランジャ（２１６）を後退させて、生理食塩水（又は他の流体）をリザーバ（２１８）内に出してもよい。操作者又は臨床医は、制御モジュール（２０８）に対する注射外筒（２１４）及びハンドル機能部（２３２）の取り付け前又は後にリザーバ（２１８）を生理食塩水（又は他の流体）で充填してもよい。例えば、操作者は、このようにリザーバ（２１８）を充填してもよく、続いて本明細書に記載されるように、注射器アセンブリ（２１２）を第１及び第２係合機能部（２３８、２４０）に連結してもよい。

リザーバ（２１８）から空気を抜くために、注射器アセンブリ（２１２）の駆動機構（２３５）への取り付け前又は後に、操作者はプランジャ（２１６）を遠位に前進させてもよい。例えば、操作者は、プランジャ（２１６）を遠位に前進させる前に、リザーバ（２１８）から空気を抜くために、ポート（２２０）を上向きに位置付けてリザーバ（２１８）の上部に空気を集めるようにインフレータ（１５０）を配向してもよい。空気抜きプロセスはまた、制御モジュール（２０８）及びポンプ（２０６）などのシステム（２００）の部分が動作してリザーバ（２１８）を生理食塩水で充填するように自動化されてもよい。いくつかのかかる例において、外筒（２１８）の生理食塩水による充填は、ボタンをユーザー入力機能部（２１０）で押すと開始することができ、システム（２００）において１つ又は２つ以上の条件が一致すると停止することができる。例えば、第２係合機能部（２４０）は、プランジャ（２１６）を外筒（２１８）内で、所定の距離を前進させて、外筒（２１８）から空気を抜くことができる。空気抜きが、手動若しくは自動で開始及び／又は駆動されるかどうかに関わらず、システム（２００）は、空気抜きの完了を検出するように構成されているセンサを含み得る。かかるセンサは、ひとたび空気抜きが完了すると制御モジュール（２０８）と通信してポンプ（２０６）の動作を停止することができる。

ひとたびリザーバ（２１８）が流体で十分に充填されて、空気が抜かれると、操作者は、ポート（２２０）を可撓性チューブ（２７８）経由で側方ポート（２６）と連結することなどによって、ポンプ（２０６）を拡張カテーテル（２０４）と連結することができる。操作者又は臨床医は次に、拡張部（２２）を解剖学的通路内部（例えば、口（Ｏ）など）に位置付けるために、本明細書に記載の教示に従って拡張カテーテル（２０４）を患者の頭の中に前進させることができる。

拡張部（２２）が解剖学的通路内（例えば、口（Ｏ）など）に適切に位置付けられていると、操作者は、次にユーザー入力機能部（２１０）を利用して、特定の流体圧力プロファイルに従って制御モジュール（２０８）を起動することができる。その点に関し、操作者は、膨張ボタン（２０４）を押してアクチュエータ（２６２）を起動し、プランジャ（２１６）が第１の位置（図９Ａ、１０Ａ）から第２の位置（図９Ｂ、１０Ｂ）に向かって移動するように、アクチュエータ（２６２）に外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）を前進させる。プランジャ（２１６）が外筒（２１４）内で前進すると、流体がリザーバ（２１８）から拡張部（２２）へ移動し、その結果、解剖学的通路内で拡張部（２２）を膨張させる。プランジャ（２１６）は、液圧回路が流体圧力プロファイルに関連する１つ又は２つ以上の条件に達する第２の位置に到達するまでアクチュエータ（２６２）によって前進される。後述のように、システム（２００）は、拡張部（２２）を含む液圧回路内の流体圧力を示すフィードバックを、制御モジュール（２０８）に提供するように動作可能である様々な種類の機能部を含んでもよい。

この例において、図１１に示されるように、操作者は、拡張部（２２）を解剖学的通路内部（例えば、口（Ｏ）など）に位置付け（ブロック３００）、拡張部（２２）が正しく位置付けられていることを確認する（ブロック３０２）。拡張部（２２）が解剖学的通路内に適切に位置付けられていると、操作者は、拡張部（２２）を膨張させるために、次にユーザー入力機能部（２１０）を利用して、特定の流体圧力プロファイルに従って制御モジュール（２０８）を起動することができる（ブロック３０４）。その点に関し、操作者は、膨張ボタン（２０４）を押してアクチュエータ（２６２）を起動し、プランジャ（２１６）が第１の位置（図９Ａ、１０Ａ）から第２の位置（図９Ｂ、１０Ｂ）に向かって移動するように、アクチュエータ（２６２）に外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）を前進させる。プランジャ（２１６）が外筒（２１４）内で前進すると、流体がリザーバ（２１８）から拡張部（２２）へ移動し、その結果、解剖学的通路内で拡張部（２２）を膨張させる。圧力センサ（２３４）は、液圧回路内の流体圧力レベルを監視し、制御モジュール（２０８）にリアルタイムフィードバックを提供する。制御モジュール（２０８）は、液圧回路内の流体圧力レベルを追跡し（ブロック３０６）、ひとたび流体圧力が、選択された圧力プロファイルに応じた所定の値に到達すると、ポンプ（２０６）の駆動機構（２３５）にアクチュエータ（２６２）の位置の移動及び維持を停止するように命令する（ブロック３０６）。アクチュエータ（２６２）の位置が維持されているとき、プランジャ（２１６）は、第２の位置にあるままであり、拡張カテーテル（２０４）内の選択された流体圧力プロファイルに関連する所定の流体圧力レベルが維持される（ブロック３０８）。したがって、拡張部（２２）は、解剖学的通路内で所望される流体圧力で膨張したままである。より詳細に後述するように、この流体圧力は、選択された又は所望される持続時間の間、維持されて（ブロック３１０）、次に解放されて拡張部（２２）を収縮させることができる（ブロック３１２）。プロセスは、任意の所望の回数繰り返されてよい。このプロセスを繰り返すための方法の単なる例示的な例を、図１４〜１６に示し、より詳細に後述する。

図１２に示される変更例において、操作者は、拡張部（２２）を解剖学的通路内部（例えば、口（Ｏ）など）に位置付け（ブロック４００）、拡張部が正しく位置付けられていることを確認する（ブロック４０２）。拡張部（２２）が解剖学的通路内に適切に位置付けられていると、操作者は、拡張部（２２）を膨張させるために、次にユーザー入力機能部（２１０）を利用して、特定の流体圧力プロファイルに従って制御モジュール（２０８）を起動することができる（ブロック４０４）。その点に関し、操作者は、膨張ボタン（２０４）を押してアクチュエータ（２６２）を起動し、プランジャ（２１６）が第１の位置（図９Ａ、１０Ａ）から第２の位置（図９Ｂ、１０Ｂ）に向かって移動するように、アクチュエータ（２６２）に外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）を前進させる。プランジャ（２１６）が外筒（２１４）内で前進すると、流体がリザーバ（２１８）から拡張部（２２）へ移動し、その結果、解剖学的通路内で拡張部（２２）を膨張させる。図１２に示される変更例において、プランジャ（２１６）の第２の位置は、プランジャ（２１６）が負担するアクチュエータ（２６２）に対する抵抗力に関連する。いくつかのかかる変形形態では、システム（２００）は、流体圧力センサ（２３４）を含むことに加えて、又はそれに代えて、プランジャ（２１６）と連通する力センサ、外筒（２１４）、及び／又はアクチュエータ（２６２）を含む。かかる力センサは、プランジャ（２１６）を外筒（２１４）内に前進させると、制御モジュール（２０８）にリアルタイムフィードバックを提供することができる。そのような力センサが取り得る様々な好適な形式は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。

図１２に示される例を続けると、外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）の前進中にプランジャ（２１６）が負担するアクチュエータ（２６２）に対する抵抗力は、液圧回路内の流体圧力が増大するにつれて増大し得ることを理解されたい。したがって、外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）を前進させるのに必要な力のレベルは、液圧回路内の流体の圧力を表すことができる。外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）を前進させるのに必要な力が、選択された圧力プロファイルに応じた流体圧力値に関連する所定の値に到達したことを、ひとたび、力センサ及び制御モジュール（２０８）が検出すると（ブロック４０６）、制御モジュール（２０８）は、アクチュエータ（２６２）に現在位置の移動及び維持を停止するように命令する（ブロック４０８）。上述したように、拡張部（２２）は、解剖学的通路内で所望される流体圧力で膨張したままである。より詳細に後述するように、この流体圧力は、選択された又は所望される持続時間の間、維持されて（ブロック４１０）、次に解放されて拡張部（２２）を収縮させることができる（ブロック４１２）。制御モジュール（２０８）は、持続時間を追跡するためのタイマーを含んでもよい。プロセスは、任意の所望の回数繰り返されてよい。このプロセスを繰り返すための方法の単なる例示的な例を、図１４〜１６に示し、より詳細に後述する。

図１３に示される変更例において、操作者は、拡張部（２２）を解剖学的通路内部（例えば、口（Ｏ）など）に位置付け（ブロック５００）、拡張部が正しく位置付けられていることを確認する（ブロック５０２）。拡張部（２２）が解剖学的通路内に適切に位置付けられていると、操作者は、拡張部（２２）を膨張させるために、次にユーザー入力機能部（２１０）を利用して、特定の流体圧力プロファイルに従って制御モジュール（２０８）を起動することができる（ブロック５０４）。その点に関し、操作者は、膨張ボタン（２０４）を押してアクチュエータ（２６２）を起動し、プランジャ（２１６）が第１の位置（図９Ａ、１０Ａ）から第２の位置（図９Ｂ、１０Ｂ）に向かって移動するように、アクチュエータ（２６２）に外筒（２１４）内でプランジャ（２１６）を前進させる。プランジャ（２１６）が外筒（２１４）内で前進すると、流体がリザーバ（２１８）から拡張部（２２）へ移動し、その結果、解剖学的通路内で拡張部（２２）を膨張させる。図１３に示される変更例において、プランジャ（２１６）の第２の位置は、外筒（２１４）に対するアクチュエータ（２６２）及び／又はプランジャ（２１６）の所定の変位距離に関連する。したがって、制御モジュール（２０８）は、外筒（２１４）に対するアクチュエータ（２６２）及び／又はプランジャ（２１６）の変位距離を単に追跡して、いつ液圧回路が、選択された圧力プロファイルに応じた所定の流体圧力を達成したかを判定することができる。プランジャ（２１６）の変位距離が、選択された圧力プロファイルに応じた流体圧力値に関連する所定の値に到達したことを、ひとたび、力センサ及び／又は制御モジュール（２０８）が検出すると（ブロック５０６）、制御モジュール（２０８）は、アクチュエータ（２６２）に現在位置の移動及び維持を停止するように命令する（ブロック５０８）。上述したように、拡張部（２２）は、解剖学的通路内で所望される流体圧力で膨張したままである。より詳細に後述するように、この流体圧力は、選択された又は所望される持続時間の間、維持されて（ブロック５１０）、次に解放されて拡張部（２２）を収縮させることができる（ブロック５１２）。プロセスは、任意の所望の回数繰り返されてよい。このプロセスを繰り返すための方法の単なる例示的な例を、図１４〜１６に示し、より詳細に後述する。

外筒（２１４）に対するアクチュエータ（２６２）及び／又はプランジャ（２１６）の変位を追跡するために使用され得る様々な好適な構成要素は、本明細書における教示を考慮すれば当業者には明らかであろう。本明細書に記載されるように、プランジャ（２１６）の第１及び第２の位置は、相対性の用語であること、並びに、実際には、これらの位置は、図９Ａ、１０Ａ並びに図９Ｂ及び１０Ｂに示される位置と、それぞれ著しく異なり得ることが理解されよう。

ひとたび、操作者が、解剖学的通路を拡張するために解剖学的通路内部の拡張部（２２）で所望のレベルの圧力を得ると、操作者は、およその所定の期間（例えば、約３秒など）休止してもよい。操作者は、次にユーザー入力機能部（２１０）で、外筒（２１４）に対してプランジャ（２１６）を後退させるようにアクチュエータ（２６２）に命令する膨張ボタン（２０４）を押圧して、プランジャ（２１６）を第１の位置、又は第１の位置と第２の位置との間に位置に戻し、その結果液圧回路内の圧力を解放し、したがって拡張部（２２）を完全に又は部分的に収縮させることができる。拡張部（２２）を膨張及び収縮させる上述のプロセスは、拡張部（２２）が同じ解剖学的通路に位置付けられている間、任意の所望の回数繰り返されてよいことも理解されたい。あるいは、操作者が追加の解剖学的通路を拡張することを所望する場合は、拡張部（２２）を次の解剖学的通路に位置付けてもよく、操作者は、その次の解剖学的通路を拡張するための上記工程を繰り返してもよい。このようにして、必要に応じて、所望の拡張の全てを完了するまで、患者から拡張部（２２）を取り出す必要なしに、かつインフレータアセンブリ（２０２）を拡張カテーテル（２０４）から分離する必要なしに、リザーバ（２１８）内の同じ容量及び圧力の流体を繰り返し使用して、複数の解剖学的通路を拡張することができる。いくつかの変形形態では、実行される拡張の所望の数は、所定であっても、特定の数に従っても、又はあるいは、システム（１０）が検出する若しくは得る異なる条件に従ってもよい。

いくつかの変形形態では、拡張システム（２００）はより完全に自動化され、膨張した拡張部（２２）内の流体圧力を、選択された圧力プロファイルに基づき所定の期間（例えば、３秒、１０秒など）維持する。ひとたび所定の期間が経過すると、制御モジュール（２０８）は、外筒（２１４）に対してプランジャ（２１６）を自動的に後退させて、液圧回路内の圧力を解放し、その結果拡張部（２２）を収縮させてもよい。拡張システム（２００）はまた、選択された圧力プロファイルに基づき、特定の解剖学的通路内で所望の容量の拡張が達成されるまでプランジャ（２１６）を自動的に（第１の位置と第２の位置との間で）繰り返し前進及び後退させて、拡張部（２２）の膨張及び収縮を自動的に繰り返してもよい。例えば、図１４を参照すると、ひとたび拡張部（２２）が、図１１〜１３に関して上述した方法のいずれかなどの第１のサイクルによって膨張及び収縮されると（ブロック６００）、拡張部（２２）の再膨張（ブロック６０２）、及びその後の収縮（ブロック６０４）を、所望の数の膨張及び収縮サイクルが完了するまで（ブロック６０６）行ってもよい。所望の数の膨張及び収縮サイクルの完了は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなる任意の方法で自動的に感知され得る（例えば、制御モジュール（２０８）によってなど）。この例において、制御モジュール（２０８）は、アクチュエータ（２６２）が特定の所定の回数作動した後（ブロック６０６）、サイクルを停止してもよい。あるいは、操作者は、完了したサイクル数を手動でカウントしてもよい。システム（１０）が所定数の膨張／収縮サイクルに達すると、操作者は、グラフィカルユーザーインタフェースを介して通知されてもよい（ブロック６０８）。

いくつかのその他の変形形態では、図１５に示されるように、ひとたび拡張部（２２）が、図１１〜１３に関して上述した方法のいずれかなどの第１のサイクルによって膨張及び収縮されると（ブロック７００）、拡張部（２２）の再膨張（ブロック７０２）、及びその後の収縮（ブロック７０４）を、特定の特性又は条件がシステム（１０）によって満たされるまで行ってもよい。図１５に示される変更例では、制御モジュール（２０８）は、感知された流体圧力（例えば、システム（１０）で到達されている特定の流体圧力）（ブロック７０６）とアクチュエータ（２６２）によって移動された距離との間の関係を監視することができる。例えば、液圧回路内で特定の流体圧力を得るために、ひとたびアクチュエータ（２６２）が所定の閾値の変位距離を越えて移動することが必要になると（ブロック７０８）、これは、解剖学的通路が十分に拡張されたように、解剖学的通路が拡張部（２２）の膨張に対する実質的抵抗を提供しなくなることを示し得る。アクチュエータ（２６２）の移動距離（ブロック７０８）と流体圧力（ブロック７０６）との間のこの所定の関係を検出すると、制御モジュール（２０８）は、アクチュエータ（２６２）の周期的な前進及び後退を自動的に停止してもよい。しかしながら、アクチュエータ（２６２）が、所定の閾値距離を越えて移動して液圧回路内で特定の流体圧力を得るまで、制御モジュール（２０８）は、アクチュエータ（２６２）の周期的な前進及び後退を継続してもよい。システム（１０）が所定の閾値距離の状態に達すると、拡張部は収縮してもよく（ブロック７１０）、操作者はグラフィカルユーザーインタフェースを介して通知されてもよい（ブロック７１２）。

更に別の単なる例示的な変更例として、図１６に示されるように、ひとたび拡張部（２２）が、図１１〜１３に関して上述した方法のいずれかなどの第１のサイクルによって膨張及び収縮されると（ブロック８００）、拡張部（２２）の再膨張（ブロック８０２）、及びその後の収縮（ブロック８０４）を、特定の他の特性又は条件がシステム（１０）によって満たされるまで行ってもよい。図１６に示される変更例では、制御モジュール（２０８）は、感知された流体圧力（例えば、システム（１０）で到達されている特定の流体圧力）とアクチュエータ（２６２）によって移動された距離との間の関係を監視することができる。例えば、ひとたびアクチュエータ（２６２）が特定の所定の閾値の変位距離に達すると（ブロック８０６）、制御モジュール（２０８）は液圧回路内の流体圧力が閾値レベルを下回っているかどうかを観察することができる（ブロック８０８）。流体圧力が特定の閾値を下回っている場合、拡張部（２２）は、収縮してもよく（ブロック８０４）、操作者は、グラフィカルユーザーインタフェースを介して通知されてもよい（ブロック８１０）。それは、アクチュエータ（２６２）が特定の変位距離に到達した（ブロック８０６）後に所定の閾値量を下回る圧力は、解剖学的通路が十分に拡張されたように、解剖学的通路が拡張部（２２）の膨張に対する実質的抵抗を提供しなくなることを示し得るからである。しかしながら、流体圧力が特定の所定の閾値量を下回らない場合（ブロック８０８）、制御モジュール（２０８）は、特定の流体圧力に到達したかどうかを判定することができる（ブロック８１２）。特定の流体圧力にまだ到達していない場合は、制御モジュール（２０８）は、拡張部（２２）を膨張させるためにアクチュエータ（２６２）を前進させ続ける（ブロック８０２）。しかしながら、特定の流体圧力に到達した場合（ブロック８１２）、拡張部（２２）は、収縮してもよく（ブロック８１４）、別の周期的な膨張及び収縮サイクルを、ブロック８０２から始めて開始することができる。

拡張システム（２００）が、膨張した拡張部（２２）内の流体圧力を所定の期間維持し、次に自動的に圧力を解放して拡張部（２２）を収縮させる変形例において、拡張システム（２００）は、ユーザー入力機能部（２１０）を介して操作者に実時間の状態情報を提供し得る。例えば、拡張システム（２００）は、流体圧力；拡張部（２２）が膨張する持続時間；膨張中から、膨張済みまで、収縮中まで、収縮済みまでの状態変化；及び／又は任意の他の種類の状態情報を表示してもよい。拡張システム（２００）が自動的に膨張／収縮プロセスを繰り返し、プロセスが完了したと制御モジュール（２０８）が判定したときに停止する変形例において、拡張システム（２００）はまた、ユーザー入力機能部（２１０）を介して操作者に拡張シーケンスが完了したことを通知してもよい。これは、操作者に患者から拡張部（２２）を取り外すように促す。拡張システム（２００）が音声及び／又は視覚フィードバックを操作者に提供し得る他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるであろう。

ＩＶ．その他
本明細書の例は、主に副鼻腔口の拡張との関連において提供されるが、拡張システム（２００）はまた、様々なその他の通路を拡張するためにも使用され得ることを理解されたい。あくまで例としてであるが、拡張システム（２００）は、鼻腔内の他の流体ドレナージ通路を拡張するために使用され得る（喉頭、気管、若しくは患者の気道内の他の部位の拡張；ユースタキス管の拡張；及び／又は耳、鼻、若しくは咽喉内の他の通路の拡張など）。

本明細書に記載例のうちのいずれも、上述のものに加えて、又はそれに代えて様々な他の特徴を有しうる点は理解されるべきである。あくまで例としてであるが、本明細書に記載の例のうちのいずれも、参照によって本明細書に援用される様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴ののうちの１つ又は２つ以上を有することができる。

本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点は理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を考慮することで、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。

本明細書において参照により援用するとされている全ての特許、公報、又は他の開示文献は、その全体又は部分を、かかる援用文献が既存の定義、記載、又は本開示に記載される他の開示文献と矛盾しない範囲においてのみ本明細書に援用するものである点は認識されるべきである。このように、かつ必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、本明細書に参照により援用されるいずれの矛盾する文献にも優先するものとする。本明細書において、参照により援用するとされているが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾するあらゆる文献、又はそれらの部分は、援用文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ援用されるものとする。

本明細書に開示される装置の変形物は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。いずれか又は両方の場合で、変形物は少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整を行うことができる。かかる再調整には、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、並びにその後の再組み立て工程の任意の組み合わせが含まれうる。詳細には、装置の変形物は分解されてもよく、また、装置の任意の数の特定の部品又は部材を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換した後、装置の変形物は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができる点は認識されるであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本発明の範囲内にある。

あくまで例としてであるが、本明細書に記載の変形物は手術に先立って処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌法では、器具をプラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなどの閉鎖かつ密封された容器に入れる。次いで、容器及び器具を、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの容器を透過しうる放射線野に置くことができる。放射線は器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は医療施設で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。装置はまた、これらに限定されるものではないが、ベータ線若しくはガンマ線、エチレンオキシド、又は水蒸気を含む、当該技術分野では周知の任意の他の技術を使用して滅菌することもできる。

本発明において様々な変形例について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。かかる可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、上述の実施例、変形例、幾何学形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲において考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示、説明した構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

〔実施の態様〕
（１） インフレータシステムであって、
（ａ）拡張カテーテルであって、
（ｉ）ルーメンを画定するシャフトであって、患者の解剖学的通路内部に合うように寸法決めされている、シャフトと、
（ｉｉ）前記ルーメンと流体連通する拡張部であって、前記ルーメンを通して流体を受容し、その結果前記ルーメンを通じて連通した流体に応じて膨張するように構成されている、拡張部と、を備える、拡張カテーテルと、
（ｂ）流体圧力調節器アセンブリであって、
（ｉ）前記シャフトの前記ルーメンと流体連通するポンプと、
（ｉｉ）制御モジュールであって、１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルを記憶するように構成され、前記流体圧力プロファイルのうち１つ又は２つ以上から特定の流体圧力プロファイルの選択を受付けるように動作可能であり、選択された流体圧力プロファイルに従って前記ポンプを選択的に駆動するように動作可能である、制御モジュールと、
（ｉｉｉ）前記制御モジュールを選択的に起動するように動作可能なユーザー入力機能部と、を備える、流体圧力調節器アセンブリと、を備える、インフレータシステム。
（２） 前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルのうち少なくとも１つが、前記拡張カテーテル内部の所定の流体圧力の実現と関連している、実施態様１に記載のインフレータシステム。
（３） 前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルのうち少なくとも１つが、前記拡張部の所定の断面寸法への膨張と関連している、実施態様１に記載のインフレータシステム。
（４） 前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルのうち少なくとも１つが、前記ポンプの構成要素の所定の距離の移動と関連している、実施態様１に記載のインフレータシステム。
（５） 前記ポンプが、
（Ａ）前記シャフトと流体連通している注射外筒と、
（Ｂ）前記拡張部に送達された流体の量を増加又は減少させるために前記外筒内を移動するように構成された注射器プランジャであって、前記制御モジュールと動作可能に連結されている、プランジャと、を更に備える、実施態様１に記載のインフレータシステム。

（６） 前記注射器プランジャが、注射器プランジャハンドルを更に備え、前記ポンプが、前記注射器プランジャハンドルの少なくとも一部を係合するための係合機能部を更に備える、実施態様５に記載のインフレータシステム。
（７） 前記係合機能部が、前記注射器プランジャハンドルを少なくとも部分的に包み込むように構成されている、実施態様６に記載のインフレータシステム。
（８） 前記ポンプは、前記プランジャが前記外筒内を移動する際に、前記外筒の位置を維持するように構成される係合機能部を更に備える、実施態様５に記載のインフレータシステム。
（９） 前記ポンプが、
前記プランジャと動作可能に連結され、かつ第１の方向及び第２の方向へ前記プランジャを駆動するように構成された、アクチュエータを更に備える、実施態様５に記載のインフレータシステム。
（１０） 前記アクチュエータが、リニアアクチュエータを含む、実施態様９に記載のインフレータシステム。

（１１） 前記プランジャが、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、少なくとも前記第２の位置が、前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルの少なくとも１つと関連している、実施態様５に記載のインフレータシステム。
（１２） 前記インフレータシステムの動作特性を感知するように構成されたセンサを更に備え、前記センサが前記制御モジュールと通信している、実施態様１に記載のインフレータシステム。
（１３） 前記センサが、前記拡張カテーテル又は前記インフレータシステムの別の部分の流体圧力を感知するように構成された圧力センサを更に備える、実施態様１２に記載のインフレータシステム。
（１４） 前記センサが、前記ポンプを駆動するのに必要な力を感知するように構成された力センサを更に備える、実施態様１２に記載のインフレータシステム。
（１５） 前記ユーザー入力機能部が、
タッチスクリーンインタフェースを有するコンピュータデバイス、又はマウス及び／若しくはキーボードと通信するモニターを含むコンピュータデバイスのうち１つを更に備える、実施態様１に記載のインフレータシステム。

（１６） 患者の解剖学的開口部を拡張するためにインフレータシステムを使用する方法であって、前記インフレータシステムは、拡張カテーテルと流体圧力調節器アセンブリとを備え、前記拡張カテーテルは、シャフトと拡張部とを備え、前記流体圧力調節器は、ポンプと、制御モジュールと、ユーザー入力機能部とを備え、前記ポンプは、前記シャフトと流体連通しており、前記制御モジュールは、複数の流体圧力プロファイルを記憶し、前記ユーザー入力機能部は、前記制御モジュールを選択的に起動するように動作可能であり、
（ａ）前記拡張部が前記解剖学的開口部内に位置付けられるように、患者に前記拡張カテーテルを挿入することと、
（ｂ）前記制御モジュールを使用して前記複数の流体圧力プロファイルから流体圧力プロファイルを選択することと、
（ｃ）前記ユーザー入力機能部を起動して、その結果前記制御モジュールを起動して前記選択された流体圧力プロファイルに従って前記ポンプを駆動し、その結果前記患者の前記解剖学的開口部を拡張するために前記拡張部を膨張させることと、を含む方法。
（１７） 前記ポンプが、注射外筒と、前記注射外筒内を移動するように構成された注射器プランジャとを更に備え、前記ユーザー入力機能部を起動して、その結果前記制御モジュールを起動して前記ポンプを駆動することが、
前記ユーザー入力機能部を起動して、その結果前記制御モジュールを起動して前記注射器プランジャを第１の方向に移動させ、その結果前記患者の前記解剖学的開口部を拡張するために前記拡張部を膨張させることを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記ユーザー入力機能部を起動して、その結果前記制御モジュールを起動して前記注射器プランジャを第２の方向に移動させ、その結果前記拡張部を収縮させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記制御モジュールを起動して、前記選択された流体圧力プロファイルに従って前記ポンプの駆動を停止し、その結果前記拡張部内の前記流体圧力プロファイルに関連する流体圧力のレベルを維持する又は減少させること、を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） インフレータシステムを使用して患者の副鼻腔を治療するための方法であって、前記インフレータシステムは、拡張カテーテルと流体圧力調節器アセンブリとを備え、前記拡張カテーテルは、シャフトと拡張部とを備え、前記流体圧力調節器は、ポンプと、制御モジュールと、ユーザー入力機能部とを備え、前記ポンプは、前記シャフトと流体連通しており、前記制御モジュールは、複数の流体圧力プロファイルを記憶し、前記ユーザー入力機能部は、前記制御モジュールを選択的に起動するように動作可能であり、
（ａ）前記患者の頭の中に前記副鼻腔の開口部に達するようにガイドワイヤを前進させることと、
（ｂ）前記ガイドワイヤに沿って前記拡張カテーテルを前記副鼻腔の前記開口部の中に前進させることと、
（ｃ）前記制御モジュールを使用して前記複数の流体圧力プロファイルから流体圧力プロファイルを選択することと、
（ｄ）前記ユーザー入力機能部を起動して、その結果前記制御モジュールを起動して前記選択された流体圧力プロファイルに従って前記ポンプを駆動し、その結果、前記副鼻腔の前記開口部を拡張するために前記拡張部を膨張させることと、を含む方法。

Claims (15)

1. インフレータシステムであって、
   （ａ）拡張カテーテルであって、
   （ｉ）ルーメンを画定するシャフトであって、患者の解剖学的通路内部に合うように寸法決めされている、シャフトと、
   （ｉｉ）前記ルーメンと流体連通する拡張部であって、前記ルーメンを通して流体を受容し、その結果前記ルーメンを通じて連通した流体に応じて膨張するように構成されている、拡張部と、を備える、拡張カテーテルと、
   （ｂ）流体圧力調節器アセンブリであって、
   （ｉ）前記シャフトの前記ルーメンと流体連通するポンプと、
   （ｉｉ）制御モジュールであって、１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルを記憶するように構成され、前記流体圧力プロファイルのうち１つ又は２つ以上から特定の流体圧力プロファイルの選択を受付けるように動作可能であり、選択された流体圧力プロファイルに従って前記ポンプを選択的に駆動するように動作可能である、制御モジュールと、
   （ｉｉｉ）前記制御モジュールを選択的に起動するように動作可能なユーザー入力機能部と、を備える、流体圧力調節器アセンブリと、を備える、インフレータシステム。
2. 前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルのうち少なくとも１つが、前記拡張カテーテル内部の所定の流体圧力の実現と関連している、請求項１に記載のインフレータシステム。
3. 前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルのうち少なくとも１つが、前記拡張部の所定の断面寸法への膨張と関連している、請求項１に記載のインフレータシステム。
4. 前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルのうち少なくとも１つが、前記ポンプの構成要素の所定の距離の移動と関連している、請求項１に記載のインフレータシステム。
5. 前記ポンプが、
   （Ａ）前記シャフトと流体連通している注射外筒と、
   （Ｂ）前記拡張部に送達された流体の量を増加又は減少させるために前記外筒内を移動するように構成された注射器プランジャであって、前記制御モジュールと動作可能に連結されている、プランジャと、を更に備える、請求項１に記載のインフレータシステム。
6. 前記注射器プランジャが、注射器プランジャハンドルを更に備え、前記ポンプが、前記注射器プランジャハンドルの少なくとも一部を係合するための係合機能部を更に備える、請求項５に記載のインフレータシステム。
7. 前記係合機能部が、前記注射器プランジャハンドルを少なくとも部分的に包み込むように構成されている、請求項６に記載のインフレータシステム。
8. 前記ポンプは、前記プランジャが前記外筒内を移動する際に、前記外筒の位置を維持するように構成される係合機能部を更に備える、請求項５に記載のインフレータシステム。
9. 前記ポンプが、
   前記プランジャと動作可能に連結され、かつ第１の方向及び第２の方向へ前記プランジャを駆動するように構成された、アクチュエータを更に備える、請求項５に記載のインフレータシステム。
10. 前記アクチュエータが、リニアアクチュエータを含む、請求項９に記載のインフレータシステム。
11. 前記プランジャが、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、少なくとも前記第２の位置が、前記１つ又は２つ以上の流体圧力プロファイルの少なくとも１つと関連している、請求項５に記載のインフレータシステム。
12. 前記インフレータシステムの動作特性を感知するように構成されたセンサを更に備え、前記センサが前記制御モジュールと通信している、請求項１に記載のインフレータシステム。
13. 前記センサが、前記拡張カテーテル又は前記インフレータシステムの別の部分の流体圧力を感知するように構成された圧力センサを更に備える、請求項１２に記載のインフレータシステム。
14. 前記センサが、前記ポンプを駆動するのに必要な力を感知するように構成された力センサを更に備える、請求項１２に記載のインフレータシステム。
15. 前記ユーザー入力機能部が、
    タッチスクリーンインタフェースを有するコンピュータデバイス、又はマウス及び／若しくはキーボードと通信するモニターを含むコンピュータデバイスのうち１つを更に備える、請求項１に記載のインフレータシステム。

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