JP2012517860A - バルーンカテーテル膨張装置及び方法 - Google Patents

Abstract

膨張装置は空洞を含むシリンジ体を含む。この空洞は拡張バルーンを膨張させるのに用いられる流体を保持する。プランジャアセンブリはシリンジ体の空洞内に摺動し、シリンジ体と液密シールを形成するシール部材を含む。開閉弁はシリンジ体の遠位端部内に配置される。シリンジ体の遠位端部はコネクタの開口に流体連結される流体バイパスチャネルを有する。開閉弁はその中に含まれるバイパスルーメンを有するバネ付勢される可動ピストンを有し、流体の圧力が閾値より下の場合、バイパスルーメンは空洞と流体バイパスチャネルとの間に流路を形成する。流体の圧力が閾値より上の場合、空洞と流体バイパスチャネルとの間の流路が妨げられる。
【選択図】図１

Description

本発明の分野は一般に、バルーン膨張装置及び方法に関する。バルーン膨張装置は一般に、人又は哺乳類の体内の収縮空間に用いられる。バルーン拡張は多くの適用医療分野でよく知られるようになった。治療におけるバルーン拡張の特定使用の一例は副鼻腔炎である。

副鼻腔炎は、３５００万人以上のアメリカ人、および残りの先進国の人々を侵す病気である。副鼻腔炎は、１またはそれ以上の４対の副鼻腔洞（すなわち、上あご、篩骨、前頭、蝶形骨の洞腔）が閉塞される場合に起こる。通常これらの副鼻腔洞は、それぞれが粘膜によって分けられ、粘液を生成し、これが繊毛を波立たせることにより副鼻腔洞から鼻腔外および喉まで移動する。これらの洞腔は組み合わせで日に１リットルの粘液を生成するため、粘液の効果的な輸送は洞腔の健康にとって重要である。

それぞれの副鼻腔洞は、孔（ostium）と呼ばれる鼻孔への開口を有する。１またはそれ以上の孔または孔近くの部位が炎症を起こした場合、粘液の放出が中断され、副鼻腔洞の感染および／または炎症、すなわち副鼻腔洞の段階となる。篩骨洞を有するまたは有さない上あごの感染／炎症が副鼻腔炎の大半のケースを占め、ごく少ないケースに蝶形骨および前頭が含まれる。副鼻腔炎の多くの例は適切な薬で治療できるが、いくつかのケースでは、副鼻腔炎は数か月以上続き、この症状は慢性副鼻腔炎と呼ばれ、医学療法に反応を示さない。幾人かの患者はまた、所定期間、再発性慢性副鼻腔炎と呼ばれる症状を発症しがちである。

バルーン拡張は副鼻腔洞の治療のために収縮した副鼻腔洞経路を治療するのに適用されてきた。これらのバルーン拡張装置は一般に、カテーテル（バルーンカテーテル）の遠位端部に配置された膨張可能なバルーンの使用を含む。一般に、膨張可能なバルーンは、収縮状態で収縮した副鼻腔洞経路内に挿入される。このバルーンは、次いで、治療される副鼻腔洞経路において、収縮度を大きくしたり、小さくしたりするように広げられる。様々な装置（膨張装置）が、カテーテル上に配置される膨張可能なバルーンを膨張させたり、収縮させたりするのに用いられてきた。これらの治療に用いられるこれらの装置の多くは、使用にはかさばったり、扱いにくかったりするものであった。システム全体が互いに協働する複数のオペレータを要する複数の部材を含むので、バルーンカテーテルの膨張／収縮を行う場合に施術者の助手が用いることが多い。

既存の膨張装置は一般に、食塩水のような非圧縮性の流体で満たされる容器を有する幾分大容量のシリンジを含む。このシリンジは一端をシリンジ容器内に配置されるシール部材で終端するシャフト部分を有するプランジャアセンブリを含む。このシール部材は空洞の内部で密閉される（またはシールとして機能する）。ステムの他端は一般に、ユーザがシリンジを作動できるようデプレッサなどに固定される。膨張装置は一般に圧力計も含む。この圧力計は膨張式バルーン内の圧力を間接的に測る。膨張式バルーンへの圧力はシリンジの容器内へのプランジャアセンブリの挿入具合によって調整される。圧力は圧力計により示され、ユーザはシリンジ容器内のプランジャの関連動作により圧力を調節できる。（大きくてかさばる）大容量のシリンジは一般に、圧力計の容量コンプライアンスを克服する適切な減圧を提供し、バルーン拡張カテーテル自体を含む閉システムの残りの容量コンプライアンスをより低い程度に選択する。結果として、既存の膨張装置は取り扱うにはかさばったり、扱いにくかったりして、その操作のためだけに専用オペレータを必要とする。このように、バルーン拡張の使用を必要とする医療インターベンショナル処置は、他のインターベンショナル装置に加えてバルーン拡張装置を操作するためにさらなる人員を必要とするかもしれない。

このように拡張バルーンのような伸長可能な部材の拡張を容易にする膨張装置の必要性があった。このような装置は既存の膨張装置より小型で、膨張／収縮の間、一人のユーザでも膨張装置を操作できるべきである。この装置を組み込む装置および任意のシステムは特に有用であり、拡張バルーンが収縮空間、特に副鼻腔洞の収縮空間を拡張するのに用いられる処置において利便性がある。

本発明の第１の実施形態において、膨張装置は近位端部と遠位端部と、その中に含まれる空洞とを含み、空洞がその中に流体を保持するよう構成される。膨張装置は近位端部と遠位端部とを有するシャフトを具えるプランジャアセンブリを含み、シャフトの近位端部がアクチュエータと操作可能に連結され、プランジャアセンブリの遠位端部がシリンジ体と液密シールを形成するよう構成されるシール部材を含む。コネクタは膨張装置の遠位端部に配置され、流体通過のために構成される開口を含む。膨張装置は弁体内に配置される開閉弁を含み、開閉弁はシリンジ体と流体連通し、弁体は開口を含み、コネクタの開口と流体接続される弁体の外側の出口チャネルと連通している。開閉弁は、その中に含まれるバイパスルーメンを有するバネ付勢される可動ピストンを有し、バイパスルーメンは、流体の圧力が閾値より下の場合、空洞と出口チャネルとの間に流路を形成し、流体の圧力が閾値より上の場合、空洞と出口チャネルとの間に介在する。

本発明の第２の実施形態において、通常の上顎洞を拡張するシステムは一端に拡張バルーンと他端に第１のコネクタとを有する細長部材を有するバルーン拡張カテーテルを含む。このシステムはさらに、近位端部と遠位端部と、その中に含まれる空洞とを有するシリンジ体であって、前記空洞がその中に流体を保持するよう構成されるシリンジ体を含む。膨張装置はシリンジ空洞内での摺動可能に構成されるプランジャアセンブリを含み、プランジャアセンブリはシリンジ体と液密シールを形成するよう構成されるシール部材を有するシャフトを具える。第２のコネクタは膨張装置の遠位端部に配置され、第２のコネクタは流体の通過のために構成される開口を含み、第２のコネクタはバルーン拡張カテーテルの第１のコネクタと合致するよう構成される。流体バイパスチャネルはシリンジ体の遠位端部に配置され、第２のコネクタの開口と流体連結される。膨張装置は、その中に含まれるバイパスルーメンを有するバネ付勢される可動ピストンから形成される開閉弁を含み、バイパスルーメンは流体の圧力が閾値より下の場合、シリンジ体において、空洞と流体バイパスチャネルとの間に流路を形成し、流体の圧力が閾値より上の場合、空洞と流体バイパスチャネルとの間の流路が塞がれる。

本発明の別の実施形態において、人体の解剖学的構造の限定された部分を拡張するシステムはバルーン拡張カテーテルと膨張装置とを含む。この膨張装置はバルーン拡張カテーテルと流体取付のために構成され、膨張装置は近位端部と遠位端部とを有するシリンジ体と、その中に含まれる空洞とを有し、空洞はその中に流体を保持するよう構成される。膨張装置はまた、近位端部と遠位端部とを有するシャフトを具えるプランジャアセンブリを有し、シャフトの近位端部はアクチュエータと操作可能に連結され、プランジャアセンブリの遠位端部は、シリンジ体と液密シールを形成するよう構成されるシール部材を有する。コネクタは膨張装置の遠位端部に配置され、コネクタは流体の通過のために構成される開口を含む。膨張装置は弁体内に配置される開閉弁を含み、開閉弁はシリンジ体と流体連通している。弁体はその中に開口を含み、コネクタの開口に流体接続される弁体の外側に出口チャネルと連通し、開閉弁はその中に含まれるバイパスルーメンを有するバネ付勢される可動ピストンを有し、バイパスルーメンは流体の圧力が閾値より下の場合、空洞と出口チャネルとの間に流路を形成し、流体の圧力が閾値より上の場合、空洞と出口チャネルとの間に流路を形成する。

図１は、一実施形態による膨張装置の斜視図を示す。図１はシリンジ体の空洞内に十分挿入されているプランジャアセンブリを示す。 図２は、図１の膨張装置の平面図である。図２はシリンジ体の空洞から近位方向に部分的に引き戻されたプランジャアセンブリを示す。 図３は、図２に示された膨張装置の断面図である。開閉弁はシリンジ体の遠位端部に示されている。 図４は、図３に示された膨張装置の遠位端部の拡大断面図である。 図５は、図３に示された膨張装置の遠位端部の拡大断面図であり、バルーン膨張装置とともに用いられる流路を示す断続線を追加している。この構成において、膨張流体は弁体を出て、シリンジ体のアウトレットと流体連通している外側チャネルを通過する。 図６Ａは、開閉弁の弁体の外側開口を直接閉塞する中間シール部材を示す膨張装置の遠位端部の拡大断面図である。この位置において、流体は弁体からは出ない。図６Ｂは、開閉弁の弁体の外側開口に関して遠位に動く中間シール部材を示す膨張装置の遠位端部の拡大断面図である。この状態は、図６Ａに適用される圧力と比べてプランジャセンブリに適用されるさらなる圧力を反映してもよい。外部開口は中間のシール部材と近位のシール部材とにまたがる。この位置においてでも、流体はシール部材にまたがっており、流体は弁体からは出ない。 図７は、近位に引き戻されたプランジャアセンブリを示す膨張装置の断面図である。プランジャアセンブリの近位の引き戻しは膨張可能なバルーンを収縮させるよう用いられる。 図８は、膨張装置の遠位端部の拡大断面図である。開閉弁の可動ピストンはシリンジ体の内部で近位の止め具に当接して示されている。この近位の止め具は、プランジャアセンブリが膨張バルーンを収縮させるよう近位方向に引き戻される際に、可動ピストンの不用意または過度な移動を防止する。 図９は、膨張装置の近位端部の一部の断面図を示す。プランジャアセンブリのシャフトはシャフトの長さに沿って縦に配置される複数の移動止めとともに示されている。シリンジ体に関する凸部またはフランジは移動止めと干渉し、シリンジ体の空洞内のシャフト位置に関して可触および／または可聴のフィードバックを提供する。移動止めと凸部またはフランジとの干渉はまた、シリンジ体とプランジャアセンブリとの間の一時的なロックとして作用しうる。 図１０は、例えば、ルアコネクタのようなコネクタを介してバルーンカテーテルに連結される膨張装置の斜視図である。プランジャアセンブリがシリンジ空洞内に遠位に進められ、バルーンは膨張状態で示されている。 図１１は、カニューレ内に位置するバルーンカテーテルに連結される膨張装置を示す。カニューレはバルーンカテーテル挿入のための第１のポートまたは開口を含むデュアルルーメンカテーテルである。カニューレの第２のポートまたは開口は内視鏡のような可視化装置を受けるよう寸法調整される第２のルーメンと連通する。内視鏡はカニューレに配置されるように示される。 図１２は、本書に記載される膨張装置を含むシステムを示す。このシステムは通常の上顎洞にアクセスし、治療するのに用いられる。 図１３は、犬歯窩を介する患者の上顎洞へのアクセスに用いられる。

図１、図２は、バルーンカテーテル１０４のような細長部材１０２（図１０−図１２にも記載される）の遠位端部に配置される拡張バルーン１００（図１０−図１２に示される）のような伸長可能な部材を拡張または膨張させるよう用いられる膨張装置１０を示す。膨張装置１０は、拡張バルーン１００内または外に実質的に圧縮不能な流体を選択的に押し出すかあるいは引き込むのに用いられるアクチュエータとして構成される。膨張装置１０はシリンジのような形態であってもよい。例えば、図１、図２に示された実施例において、膨張装置１０は近位端部１４、遠位端部１６、および中央の空洞１８を有するシリンジ体１２（図３−図５、６Ａ、６Ｂ、および７−９によく示されているように）を具える。シリンジ体１２は一般に、様々な材料が用いられてもよいが、ポリカーボネートまたは他のプラスチックベースの材料のようなポリマ材料からできている。発明が任意の特定の外形に限定されないが、シリンジ体１２の形状は一般に円筒形状である。中央の空洞１８は食塩水のような流体を保持するよう構成されるシリンジ体１２の内部容量を規定する。シリンジ体１２の利用可能な全内部容量は可変であるが、一般に０ｍＬ乃至２．２ｍＬの範囲である。しかしながら、この利用可能な容量全部が用いられるわけではない。例えば、充填後のシリンジ体１２に含まれる実際の流体容量は約１．５ｍＬ乃至約２．０ｍＬの範囲であってもよい。シリンジ体１２の長さもまた可変であるが、一般に中央の空洞１８部分が約２．５インチ乃至約３インチの範囲である。

シリンジ体１２の近位端部１４は、シリンジ体１２の周囲に配置される１以上の任意のフランジ２０、２２を含んでもよい。このフランジ２０、２２は、膨張装置１０の作動中、１本以上の指を配置するのに用いられてもよい凹部２４を規定する円筒形または楕円形のエプロンとして形成されてもよい。例えば、近位のフランジ２０と遠位のフランジ２２との間に形成される凹部２４は、膨張装置１０の作動中、彼または彼女の人差し指（または他の／追加の指）を配置するよう施術者または他のユーザにより用いられてもよい。フランジ２０、２２の実際の形状および寸法は、確実にユーザの手に快適で、人間工学的にフィットするよう作られる。

図１、図２に参照されるように、シリンジ体１２の遠位端部１６はコネクタ２６を含む。このコネクタ２６は、別個の構造としてシリンジ体１２に取り付けられてもよいし、代替的にコネクタ２６がシリンジ体１２（例えば、シリンジ体１２の部分として）一体形成されてもよい。例えば、コネクタ２６は、近位に伸長し、かつシリンジ体１２に接着または固定されるハウジング２９を含んでもよい。コネクタ２６は、以下により詳細に記載される開閉弁５０の作動中を除いては、シリンジ体１２の中央の空洞１８と流体連通している（図２およびそれ以降の図によく示されている）開口２８を具える。この点で、流体は膨張装置１０が作動すると、コネクタ２６を通過できる。コネクタ２６は医療部品を互いに接続するよう一般に用いられる任意の数のコネクタを含む。このようなコネクタ２６の１つは、図１−５、６Ａ、６Ｂ、７、８、および１０−１２に示されるルアコネクタである。ルアコネクタ２６は合致面またはコネクタと係合するよう構成されるネジ部２７を有する。しかしながら、別のこのようなコネクタ２６は発明の範囲内に収まるよう熟慮される。

膨張装置１０はさらに、シリンジ体１２の空洞１８内へ挿入するために寸法調整されるプランジャアセンブリ３０を含む。このプランジャアセンブリ３０はシャフト３４の近位端部３３に連結されるアクチュエータ３２を含む。アクチュエータ３２は図１、図２に示されるようにリングなどとして形成されてもよい。これに関しては、リングは施術者の（または他のユーザの）親指がリング内に挿入されてもよいように寸法調整される。アクチュエータ３２の近位方向への動きはシリンジ体１２の空洞１８からシャフト３４を取り除く。逆に、アクチュエータ３２の遠位方向への動きは、シャフト３４をシリンジ体１２の空洞１８内に進める。

ここで図３に戻ると、シャフト３４はシリンジ体１２の空洞１８内にフィットするよう寸法調整される細長構造である。シャフト３４の遠位端部３６は空洞１８に規定されるシャフト３４とシリンジ体１２の内面との間に流体シールを形成するシール部材３８を含む。図３に見られるように、シール部材３８はシャフト３４の遠位端部３６に配置される凹部４０に配置されるＯリングから形成されてもよい。シャフト３４はシャフト３４に沿った異なる位置に配置される１以上の移動止め４２、４４、４６をオプションで含んでもよい。例えば、遠位の移動止め４２、中間の移動止め４４、および近位の移動止め４６がある。以下により詳細に説明されるように、一実施形態において、移動止め４２、４４、４６はユーザに触覚および／または聴覚のフィードバックを提供し、プレッピングおよび膨張装置１０の使用を容易にする。

ここで図３、図４を参照すると、開閉弁５０がシリンジ体１２の遠位端部１６に配置されている。この開閉弁５０はシリンジ体１２の空洞１８から、流体（例えば、食塩水）が通過し、閾値または予め設定された圧力レベルまで、コネクタ２６の開口２８を出ることができるよう設計される。一旦、閾値または予め設定された圧力レベルを超えると、開閉弁の設計はさらなる流体が膨張装置１０から出ることを制限する。

開閉弁５０はシリンジ体１２の遠位端部１６に含まれる弁体５２またはハウジング内に配置される。この弁体５２はシリンジ体１２と一体形成されてもよいし、代替的に、弁体５２はシリンジ体１２に接着、溶接され、または共に成形された別個の構造体でもよい。例えば、開閉弁５０はシリンジ体１２から物理的に離れてもよいし、管または同様の導管の一部を介して取り付けられてもよい。開閉弁５０はシリンジ体１２の外面または外部に取り付けられてもよい。弁体５２は近位端部５４と遠位端部５６とを含む。弁体５２の遠位端部５４はシリンジ体１２の空洞１８と流体連通し、流体が弁空間６０の外に出ることを可能にする入口開口５８を含む。弁体５２の遠位端部５６はエンドキャップ６２を含む。このエンドキャップ６２は圧縮スプリング６６の一端を受けるためのマウント６４などを含む。圧縮スプリング６６の他端は可動ピストン６８に取り付けられる。

以下により詳細に記載されるように、可動ピストン６８はプランジャアセンブリ３０がシリンジ体１２の空洞１８内に進むか、あるいは後退するとき、弁空間６０内を遠位および近位に動く。可動ピストン６８は遠位のシール部材７０、中間のシール部材７２、および近位のシール部材７４を含む。一実施例において、シール部材７０、７２、および７４は、図面に示されるようにＯリング７０、７２、および７４を含んでもよい。様々なＯリング７０、７２、および７４が各溝７６、７８、および８０において、可動ピストン６８について取り付けられる。Ｏリング７０、７２、および７４は可動ピストン６８の外面と弁体５２の内面との間に流体シールを作成する。図４によく示されているように、可動ピストン６８は、一端が弁空間６０と連通し可動ピストン６８の側部に配置されるアウトレット８４で終端するバイパスルーメン８２を含む。

図４によく示されているように、開口８６は弁体５２に配置され、可動ピストン６８の位置により、バイパスルーメン８２に含まれる流体と流体接続される。弁体５２に配置される開口８６は、弁体５２の外面とハウジング２９との間に形成される出口チャネル８８に開放する。この出口チャネル８８はコネクタ２６の開口２８と流体連通する。図４に示される配向において、食塩水のような流体はインレット開口５８を介して弁空間６０に入ることができる。プランジャアセンブリ３０により圧力が流体にかけられると、流体がバイパスルーメン８２内、次いで開口８６を通り、出口チャネル８８内に流れる。流体は次いで出口チャネル８８を通り、コネクタ２６の開口２８を出る。流体は細長部材１０２に沿って（図１０−図１２に示される）拡張バルーン１００内へと続く。

図４の構成において、弁体５２の開口８６は遠位のＯリング７０および中間のＯリング７２にまたがるように示される。この構成において、流路はコネクタ２６の開口２８と空洞１８との間に作られる。流路は図５の断続線Ａで示される。図４、５に示される開閉弁５０の位置は、「ニュートラル」位置を反映し、これはシリンジ体１２の空洞１８内の流体圧力が開閉弁５０を作動させるのに必要とされる圧力より低い状態である。このニュートラルの位置において、流体は膨張装置１０から出ることができ、細長部材１０２と拡張バルーン１００（図１０−図１２に示される）に入る。代替的な一実施例において、遠位のＯリング７０はオプションであってもよい。しかしながら、遠位のＯリング７０を有すると、液体が圧縮スプリング６６により占められる開閉弁５０内の空間に入るのが防止される。

本書に記載されるように、ピストン６８は弁空間６０内で可動である。空洞１８内の流体圧力は（アクチュエータ３２およびシャフト３４を遠位に進めることにより）増大するので、追加の流体が弁空間６０内に押し込まれる。これが可動ピストン６８を遠位に摺動させ、圧縮スプリング６６が圧縮する。圧縮スプリング６６はピストン６８にかけられる圧力に釣り合った量を圧縮することによりこの動きを吸収する。圧力が増加するほど、ピストン６８は中間のＯリング７２が開口８６を覆う点までさらに遠位に動く。この状態が図６Ａに示される。一旦開口８６が中間のＯリング７２に覆われるか、塞がれると、コネクタ２６（および拡張バルーン１００）の開口２８への流体連通経路Ａは遮られる。流路Ａのこの遮断は空洞１８内のより高い圧力が拡張バルーン１００に移動しないようにする。ユーザがシリンジ体１２内のプランジャアセンブリ３０を更に下げることによりさらなる圧力を加えると、可動ピストン６８は遠位に進み続ける。この状態が図６Ｂに示される。

中間のＯリング７２が開口８６に関して遠位に動いたとしても、流体の流れは近位のＯリング７４のため、開口８６と出口チャネル８８に到達しない。中間のＯリング７２および近位のＯリング７４が開口８６をまたいでいる限り、空洞１８および取り付けられた細長部材１０２（例えば、バルーンカテーテル１０４）間の連通は遮られる。

図６Ｂはシリンジ体１２（例えば、空洞１８）内の圧力が開閉弁５０を作動させる予め指定された圧力閾値を上回る状況で、圧力開閉弁５０の構成を示す。可動ピストン６８は、ピストン６８がスプリング６６を十分に圧縮するまで遠位に進む。代替的に（または追加で）、可動ピストン６８はエンドキャップ６２のスプリングマウント６４に対して進む。このスプリングマウント６４はよってピストン６８のための止め具として作用する。圧縮スプリング６６および／またはスプリングマウント６４はさらに、シリンジ体１２の空洞１８の圧力の高さにかかわらず、ピストン６８の遠位の進行を制限する。図６Ｂに示されるピストンにおいて、中間のＯリング７２および近位のＯリング７４はバルーンカテーテル１０４への流路Ａを遮り、こうして所望の予め設定された値でバルーンカテーテル１０４に送達される圧力を維持する。したがって、拡張バルーン１００にかけられる圧力は、圧縮スプリング６６を流路Ａが可動ピストン６８上に配置される中間のＯリング７２によって遮られる点まで圧縮スプリング６６を圧縮するよう要求されるどのような圧力によっても制限される。

バルーンカテーテル１０４を収縮することが望まれる場合、プランジャアセンブリ３０は、図７に示されるように近位に引き戻される。アクチュエータ３２およびシャフト３４がシリンジ体１２から近位に引き戻されるので、可動ピストン６８はまた圧力における減少に反応して近位方向にも動く。可動ピストン６８が図４に示されるような「ニュートラルの」位置を達成する場合、拡張バルーン１００への流体連通が再構築され、これによりバルーンカテーテル１０４内の流体が、拡張バルーン１００からシリンジ体１２の空洞１８内に引き戻される。好適には（図８に示される）近位の止め具９０はピストン６８の近位への余分な動きを防ぎ、こうして任意の陰圧下、バルーンカテーテル１０４への流体連通は開放したままとなる。この近位の止め具９０は可動ピストン６８の近位端部５４と接触する当接部である。

バルーンにかかる所望の最大圧力は、当業者には周知であるように、開閉弁５０の部材の１以上の変数を変化させることにより開閉弁５０内に「設計され」うる。例えば、「より柔らかい」に対して「より堅い」圧縮スプリング６６とすると、弁を閉じるのに必要なより高い圧力となる。代替的に、ピストン（開閉「動作」）の移動量と関連する設計変量が考えられうる。所定の圧縮スプリング６６にとって、遠位の止め具６４の位置（およびアウトレットの関連位置）によって決められる「ニュートラル」位置から「停止した」位置までの距離を「より長い」に対して「より短い」とすると、開閉弁５０を作動させるのに必要とされる圧力が変わる。例えば、アウトレットを閉じるのに必要とされる圧縮量を効果的に減少させるべく止め具６４を（かつアウトレット開口が配置されるような関連変数）を配置すると、結果の「作動圧力」、開閉弁５０を開閉するための圧力は低くなる。ピストン６８（およびＯリングシールおよびピストンルーメンのような関連部材）はまた閉塞弁５０が流体連通を妨げる圧力にも影響を与える。他のすべてのものも同様に、ピストン６８の直径を大きくすると開閉に必要な圧力が低くなる。

ここで図９を参照すると、一実施例において、プランジャアセンブリ３０のシャフト３４は、シリンジ体１２の近位端部１４に配置される凸部９２と協働する１以上の移動止め４２、４４、４６を組み込んでいる。凸部９２はシリンジ体１２の空洞１８への入口の周囲または断続的に外接するリング、リップまたは凸部を含んでもよい。図３に見られるように、遠位の移動止め４２、中間の移動止め４４、および遠位の移動止め４６を含むシャフト３４回りに３つの輪状の移動止めがある。凸部９２の寸法と柔軟性は、シャフトがシリンジ体１２内に軸方向に移動するので、各移動止め４２、４４、４６内に入れ子式に寸法調整される。これらの移動止め４２、４４、４６はユーザに可触および／または可聴のフィードバックを提供し、拡張処置の間、プレッピングおよび膨張装置の使用を容易にする。例えば、シャフト３４は、ユーザがシリンジ体１２の空洞１８内のシャフト３４に進んだり、戻したりする場所を「クリック」してもよい。この「クリック」をユーザが感じたり、および／または聞いたりすることができる。

プランジャアセンブリ３０が完全に遠位方向（例えば、図１、図１２に見られるような）に進むと、近位の移動止め４６はアクチュエータ３２に近接配置され、かつ凸部９２と干渉する。この構造は膨張装置１０が使用前に保管される場合に好適である。この位置において、凸部９２は緩んだまたは「固定されていない」状態に維持され、潜在的なクリーピングから自由である。

膨張装置１０を準備するために、（バルーンカテーテル１０４が取り付けられていない）コネクタ２６は、食塩水または他の膨張用流体の中に配置される。プランジャアセンブリ３０は、次いでアクチュエータ３２の近位の動きにより近位方向に十分引き戻される。シャフト３４は近位に引き戻され、こうして中間の移動止め４４は凸部を過ぎ、遠位の移動止め４６は凸部９２と係合する。残った空気が流体とともにシリンジ体１２の空洞１８に存在する場合がある。この空気は膨張装置１０を上向きに傾けることにより好適に消し去られ、このときコネクタ２６は膨張装置１０の残部より高い位置とする。空気または任意の他の捕捉されたガスは膨張装置１０の遠位端部１６に向かって自然に上昇する。プランジャアセンブリ３０は次いで、中間の移動止め４４が係合するまでアクチュエータ３２の遠位の進行により進められる。この点で、膨張装置は所望の流体量で十分に準備され、かつコネクタ２６を介してバルーンカテーテル１０４に接続される。

上述のように、拡張バルーン１００はシリンジ体１２の空洞１８内に遠位にプランジャアセンブリ３０を進めることにより膨張する。圧力開閉弁５０は所定または閾値圧力でバルーンカテーテル１０４に（図５に示された）流路Ａを閉じることにより、シリンジ体１２内の圧力を増加させるよう反応する。開閉弁５０が閉じると、シリンジ体１２内に含まれる流体に伝えられたより高い圧力は、バルーンカテーテル１０４に伝達されない。したがって、バルーンカテーテル１０４の圧力は比較的一定の所定圧力のままであり、かつそれ以上高くならない。

膨張バルーン１００を収縮させるために、プランジャアセンブリ３０は、遠位の移動止め４６が凸部９２と係合されるまで、アクチュエータ３２の近位の引き戻しにより十分近位に引き戻される。遠位の移動止め４６はプランジャアセンブリ３０を保持するよう作用し、空洞１８内に確立された部分的な減圧を保持する。この状況はたとえユーザが彼または彼女の手をアクチュエータ３２から離したり、あるいは全体的に膨張装置１０を放したとしても維持される。シリンジ体１２の空洞１８内の圧力がプランジャアセンブリ３０を引き戻すことにより減少し、圧力開閉弁５０は再び開き、プランジャアセンブリ３０がさらに引き戻されると、拡張バルーン１００を収縮できる。プランジャアセンブリ３０を十分に引き抜くと、バルーンカテーテル１０４は部分的な真空圧に晒される。

拡張バルーン１００にかけられる所望の最大圧力は、開閉弁５０を作る部材の１以上の変数を変化させることにより開閉弁５０内に設計できる。例えば、「より堅い」圧縮スプリング６６（例えば、より高いバネ定数）とすると、開閉弁５０を動かすのに必要な圧力が高くなる。代替的に、可動ピストン６８（開閉「作動」）の移動量に関する設計変数が考慮されうる。所定の圧縮スプリング６６において、遠位の止め具６４の位置により決められる「ニュートラル」位置（例えば、図５）から「停止」位置（図６Ｂ）までの距離を「長い」ものから「短い」ものとすると、開閉弁５０を作動させるのに必要とされる圧力が変化する。例えば、止め具６４（およびバイパスルーメン８２のアウトレット８４及び開口８６の位置が配置されるような関連変数）が、開閉弁５０を閉じるのに必要とされる圧縮量を効果的に少なくするように配置されると、結果として開閉弁５０を作動させる「作動圧力」は低くなる。可動ピストン６８（及びＯリング７０、７２、７４及びバイパスルーメン８２のような関連部材）はまた開閉弁５０が流体連通を遮る圧力に影響を及ぼす。

一実施例において、圧力開閉弁５０は１２気圧で閉じるよう構成されている。この実施例において、圧縮スプリング６６は１０ｌｂ／ｉｎの弾性率を有し、遠位の止め具６４が０．６５インチ係合する場所まで圧縮する場合、７．３ｌｂの力を要する。可動ピストン６８およびＯリング７０、７２、７４の外径は６．１ｍｍである。プランジャアセンブリ３０が（十分な真空で）十分に引き戻されるとき、空洞１８は好適には約６．３５ｍｍの直径かつ６．３５ｃｍの長さであり、従来型の膨張装置と比べると、比較的小さい容量と外形寸法となる。

図４によく示されているように、コネクタ２６は、近位に伸長し開閉弁５０の軸周りに取り付けられるハウジング２９とともに一体形成されてもよい。このハウジング２９は次いで、シリンジ体１２に固定される。接着剤または溶剤結合、または超音波溶接のような多くの好適な方法が用いられてもよく、好適な方法は２つの部材をともに「スピン溶接」することである。ハウジング２９およびシリンジ体１２をともに乾燥接合させ、次いで摩擦を発生させるために互いに回転させる。この摩擦はいくつかの各材料を溶かし、２つの部材間に強い密閉溶融を形成する。同様に、凸部９２をシリンジ体１２に固定することができる。

膨張装置１０の一実施例において、従来技術のバルーンカテーテル膨張装置に一般に用いられるような別個の圧力ゲージはない。結果として、「デッドスペース」の空気量はない。膨張装置１０は、したがって、ほぼ全体的に流体で「充填（primed）」されうる。膨張装置１０内にわずかな、または全く空気がない状態で、シリンジ１２体の容量及び充填容量は比較的少ないが、拡張バルーン１００を収縮させるために適正な真空圧を提供する。好適な実施例において、シリンジ体１２の空洞１８内の充填容量は１．７５ｍＬである。このような実施例において、１以上の小型インジケータ９４（図１、２、４、５、６Ａ、６Ｂ、８および１０−１２によく示されているように）を、可動ピストン６８の動きを視覚的に観察するようにシリンジ体１２に組み込んでもよい。このようなインジケータ９４は、可動ピストン６８の位置に対応して位置決めすることができ、従って、遠位のＯリング７０を変化圧力における簡素な圧力ゲージとして利用することができる。

片手で操作できる機能が設けられた比較的小型の膨張装置１０は、バルーンカテーテル１０４に「直接接続され」うる膨張装置を提供する。本書に記載された膨張装置１０とともに用いられてもよい好適なバルーンカテーテル１０４は、米国特許出願公開第２００７／０２５０１０５号および第２００８／０１７２０３３号に記載される。このようなものとして、バルーンカテーテル１０４および膨張装置１０を含む拡張装置が１人のオペレータにより用いられてもよいし、代替的に、２人以上のオペレータでより従来通りに用いられてもよい。

図１０はバルーンカテーテル１０４に連結される膨張装置１０を示す。このバルーンカテーテル１０４は一般に、近位端部１０６と遠位端部１０８とを有する細長部材１０２を含む。拡張バルーン１００は細長部材１０２の遠位端部１０８上又はその付近に配置され、拡張バルーン１００の内側部分は細長部材１０２の長さを伸長するルーメン（図示せず）に流体連結される。このルーメンは、バルーンカテーテル１０４が接続されると、膨張装置１０を介して送達される流体（例えば、食塩水）を運搬する。図１０に見られるように、細長部材１０２の近位端部１０６は、膨張装置１０の遠位端部１６に配置されるコネクタ２６に接続されるよう構成されるコネクタ１１０で終端する。コネクタ１００は図１０に示されるものと接続する合致（mating）ルアコネクタを含む。

図１１はカニューレ１２０内に配置されるバルーンカテーテル１０４に連結される膨張装置１０を示す。このカニューレ１２０はユーザによって掴まれるか、あるいは操作されるよう構成されるハンドル部分１２１を含んでもよい。カニューレ１２０はバルーンカテーテル１０４を受けるよう構成される第１のインレットポート１２２を含む。このインレットポート１２２はカニューレ１２０の細長部分１２４まで延在し、遠位端部１２６で終端する第１のルーメン（図示せず）まで延びる。バルーンカテーテル１０４はこうして第１のインレットポート１２２内に（収縮状態で）導入され、カニューレ１２０の遠位端部１２６に対して拡張バルーン１００を遠位に配置するためにカニューレ１２０を通って遠位に進む。カニューレ１２０はまた視覚化装置１３０を受けるよう構成される第２のインレットポート１２８を含む。この視覚化装置１３０は、例えば、内視鏡を含んでもよい。第２のインレットポート１２８はカニューレ１２０の細長部分１２４に伸長する第２のルーメン（図示せず）に導く。視覚化装置１３０は第２のインレットポート１２８内に導入され、前方視界（例えば、拡張バルーン１００の方を向く）を確定する位置で、視覚化装置１３０の遠位端部を配置するためにカニューレ１２０を通して遠位に進むことができる。代替的に、視覚化装置１３０は、遠位の進行が不要となるように、カニューレ１２０内に組み込まれていてもよい。以下に説明されるように、視覚化装置１３０は一般に、バルーンカテーテル１０４の挿入前にカニューレ１２０内に挿入される。

カニューレ１２０の細長部分１２４は、患者の副鼻腔路内に形成される人工的な開口を通り通過できるよう寸法調整されてもよい。例えば、人工的な開口は、米国特許出願公開第２００７／０２５０１０５号、第２００８／０１７２０３３号、および第２００９／０２１６１９６号に開示されるような工具または他の道具を用いる対象の犬歯窩部分に形成されてもよい。この犬歯窩部分に形成される人工的な開口は、本書に説明されるようにシースとともにカニューレを挿入してもよいし、別個にカニューレを挿入してもよい。シースまたは別個のカニューレは、カニューレ１２０の細長部分１２４がそこを通り導入されうる作業開口を作成するのに提供される。

システムを用いる例示的な一方法として、バルーンカテーテル１０４が次いで、上顎洞口のような自然口にわたり収縮した拡張バルーン１００を配置するために、視覚化の下、案内されうる。上顎洞口以外の孔もまた同様に治療されてもよい。本書に詳細に記載される膨張装置１０は次いで、通常の上顎洞とともに配置される拡張バルーン１００を広げるために用いられてもよい。この処置は通常の上顎洞の収縮度を増したり減少させたりし、かつ副鼻腔炎に関する患者の症状を低減させる。

図１２は上顎洞口１４０の通常の上顎洞に配置されるバルーン拡張カテーテル１０４を示す。シリンジ体１２内のプランジャアセンブリ３０を遠位に進めることにより膨張装置１０が作動した後の拡張装置１００が拡張状態で示されている。図１２はさらに、第２のインレットポート１２８に配置される内視鏡の形態の可視化装置１３０を示す。可視化の視野１４２は内視鏡１３０の遠位端部から広がり、内視鏡１３０に接続される接眼レンズ１４４および／またはカメラ１４６を用いる手術作業領域の視野をユーザに提供する。この手術作業領域は、例えば、処置中、容易な視野のためにモニタ又は同様の装置（図示せず）上に表示されうる。

図１２は患者の犬歯窩部分に作成される人工的な開口を介して上顎洞口１４０に配置されるカニューレ１２０を示す。また、カニューレ１２０の細長部分１２４はオプションの切断面１５２を含むアクセスシース１５０内に配置されるよう示される。米国特許出願第１２／０３８，７１９号に説明されるように、切断面１５２は遠位の管状部材の外周に縦に配向された切断面を作成し、第１のアクセスが上顎洞口になされた後、システムを配向するためにユーザが人工的な経路を広げたり、「サイドカット」できるようなる。

図１３はアクセスシース１５０に沿ったアクセスツール１６０を示す。このアクセスツール１６０（例えば、トロカール）は犬歯窩に人工的な経路を形成するよう用いられる切断又は穿通チップ１６２を含む。犬歯窩に人工的な経路を形成する場合、アクセスシース１５０はアクセスツール１６０のシャフト上に取り付けられる。組織を貫通した後、アクセスツール１６０は近位に取り去られ、アクセスシール１５０がその場に残る。

一般的な処置のために、システムの様々な部材が殺菌キットの部分として提供される。例えば、キットは包装されても、箱詰めされてもよく、膨張装置１０、バルーンカテーテル１０４、カテーテル１２０、アクセスツール１６０、およびアクセスシース１５０を含む。可視化装置１３０は一般にキットの一部ではない。キットの個々のアイテムは、使用前に取り外される。ユーザの中にはバルーンカテーテル１０４を放棄し、別個のシリンジ装置を用いるバルーンカテーテル１０４を準備することを好む場合もあろう。

代替的に、バルーンカテーテル１０４は本書に記載される膨張装置１０を用いて充填されてもよい。特に、膨張装置１０の遠位端部１６の端部は食塩水または膨張流体内に配置される。プランジャアセンブリ３０は次いで、遠位の移動止め４６が凸部９２と係合するまで、アクチュエータ３２の近位の動きにより近位方向に十分に引き戻される。すべての取り込まれた空気は、膨張装置１０の遠位端部１６を上げてから中間の移動止め４４が凸部９２と係合するまでアクチュエータ３２を進めることにより消滅する。膨張装置１０はコネクタ２６を介してバルーンカテーテル１０４に接続されてもよいし、後の必要とされる処置まで置いておいてもよい。

次に、施術者はアクセスツール１６０及びアクセスシース１５０を用いて患者の犬歯窩に人工的な経路を形成する。このアクセスシース１５０はアクセスツール１６０上に配置され、穿刺が犬歯窩領域に形成される。アクセスツール１６０は次いでアクセスシース１５０をその場に残しながら、近位に引き抜かれる。オプションで、アクセスシース１５０の切断面１５２は、人工的な開口を広げ、アクセスシース１５０を所望の配向に再配置するために用いられてもよい。可視化装置１３０（例えば、内視鏡）はカニューレ１２０内を進み、その場に固定される。代替的に、可視化装置１３０はすでに進められていてもよいし、カニューレ１２０に固定されていてもよい。カニューレ１２０及び可視化装置１３０は次いで、アクセスシース１５０を通り、上顎洞１４０（または他の上顎洞）内に進められる。この進行は一般に、施術者がリアルタイムで視野１４２を得ることができるディスプレイに画像を出力するカメラ１４６などを用いて可視化の下なされる。

上顎洞１４０の通常の上顎洞が治療されるケースにおいて、施術者は可視化装置１３０を用いて開口を位置決めする。正しい配向がカニューレ１２０でなされた後、施術者は次いで（拡張カテーテル１００を拡張した状態にして）カニューレ１２０のインレットポート１２２を通してバルーンカテーテル１０４を進める。バルーンカテーテル１０４は、拡張バルーン１００を用いて、上顎洞１４０の通常の上顎洞を横切るよう進める。一旦位置決めされると、施術者は次いで、アクチュエータ３２を緩め、ピストン６８が遠位に動きマウント６４と係合し、かつ近位の移動止め４６が凸部９２と係合するまでシャフト３４を進める。一般的に、近位の移動止め４６が凸部９２に到達する前に、ピストン６８は停止位置に到達する。この地点で、拡張バルーン１００は流体で膨張し、こうして通常の上顎洞内に拡張する。これが図１２に示されている。施術者の中には拡張バルーン１００を収縮させ、次いで拡張バルーン１００を１回以上再膨張され、適切な拡張が達成されたことを確かめるものもいる。

一旦治療が終了すると、拡張バルーン１００は収縮され、バルーンカテーテル１０４はカニューレ１２０から近位に引き抜かれる。カニューレ１２０及び可視化装置１３０は次いで、アクセスシース１５０から取り外される。最後に、アクセスシース１５０は人工的に作られた開口から取り外される。

全処置が犬歯窩を介して自然な上顎洞へのアプローチにおいて上述されているが、上述のツール、特にバルーンカテーテル１０４及び膨張装置１０は他の処置、例えば、鼻孔を通る経鼻的アプローチを介して上顎洞または前頭洞または蝶骨洞のような通常の上顎洞を拡張するためにも用いることができる。

本発明の実施形態が示され、記載されてきたが、様々な変更が本発明の範囲から逸脱することなくなされてもよい。本発明は、従って、以下のクレームおよびそれらの等価物以外に限定されるべきではない。

Claims (27)

1. 膨張装置であって、
   近位端部と遠位端部と、その中に含まれる空洞とを有するシリンジ体であって、前記空洞がその中に流体を保持するよう構成されるシリンジ体と、
   近位端部と遠位端部とを有するシャフトを含むプランジャアセンブリであって、前記シャフトの近位端部がアクチュエータに機能的に連結され、前記プランジャアセンブリの遠位端部が前記シリンジ体と液密シールを形成するよう構成されるシール部材を含むプランジャアセンブリと、
   前記膨張装置の遠位端部に配置されるコネクタであって、前記コネクタが流体を通すために構成される開口を含むコネクタと、
   弁体内に配置される開閉弁であって、前記開閉弁が前記シリンジ体と流体連通し、前記弁体が前記コネクタの開口と流体接続される弁体の外側の出口チャネルと連通する開口をその中に含み、前記開閉弁はその中に含まれるバイパスルーメンを有しバネ付勢される可動ピストンを含み、前記バイパスルーメンは、前記流体の圧力が閾値より下である場合、前記空洞と前記出口チャネルとの間に流路を形成し、流体の圧力が前記閾値より上である場合、前記空洞と前記出口チャネルとの間の流路が塞がれる開閉弁とを含むことを特徴とする膨張装置。
2. 請求項１に記載の膨張装置において、前記可動ピストンが可動ピストンと前記弁体との間に複数のシール部材を具えることを特徴とする膨張装置。
3. 請求項２に記載の膨脹装置において、前記複数のシール部材が近位のシール部材と、中間のシール部材と、遠位のシール部材とを具え、前記バイパスルーメンは前記遠位のシール部材と前記中間のシール部材との間の位置に可動ピストンを出すことを特徴とする膨張装置。
4. 請求項３に記載の膨張装置において、前記近位のシール部材と、前記中間のシール部材と、前記遠位のシール部材とがＯリングを具えることを特徴とする膨張装置。
5. 請求項１に記載の膨張装置において、前記コネクタがルア（Ｌｕｅｒ）コネクタを具えることを特徴とする膨張装置。
6. 請求項１に記載の膨張装置において、前記シャフトが前記シャフトの長さに沿って配置される複数の移動止めを具え、前記シリンジ体が前記複数の移動止めと係合するよう構成される凸部を具えることを特徴とする膨張装置。
7. 請求項６に記載の膨張装置において、前記複数の移動止めが近位の移動止めと、中間の移動止めと、遠位の移動止めとを具えることを特徴とする膨張装置。
8. 請求項１に記載の膨張装置において、前記開閉弁が前記弁体に取り付けられる圧縮スプリングを具え、前記圧縮スプリングの遠位端部は前記弁体の遠位端部に固定され、前記圧縮スプリングが前記可動ピストンと干渉することを特徴とする膨張装置。
9. 請求項１に記載の膨張装置において、前記シリンジ体がさらに、前記空洞内に配置される近位の止め具を具え、当該近位の止め具は、前記可動ピストンの近位側への動きを制限するよう構成されていることを特徴とする膨張装置。
10. 請求項１に記載の膨張装置がさらに、前記シリンジ体の周囲に配置される一対のフランジを具え、当該一対のフランジ間の領域がユーザの１本以上の指を受けるよう寸法調整される凹部を規定することを特徴とする膨張装置。
11. 請求項１に記載の膨張装置において、前記アクチュエータがリングを具えることを特徴とする膨張装置。
12. 請求項１に記載の膨張装置において、前記圧力閾値は１２気圧を含むことを特徴とする膨張装置。
13. 請求項１に記載の膨張装置において、前記弁体が前記シリンジ体内に配置されることを特徴とする膨張装置。
14. 通常の上顎洞を拡張するシステムであって、
    一端に拡張バルーンと他端に第１のコネクタとを有する細長部材を具えるバルーン拡張カテーテルと、
    膨張装置とを具え、当該膨張装置が、
    近位端部と遠位端部と、その中に含まれる空洞とを有するシリンジ体であって、前記空洞がその中に流体を保持するよう構成されるシリンジ体と、
    前記シリンジ空洞内での摺動可能に構成されるプランジャアセンブリであって、前記プランジャアセンブリが、前記シリンジ体と液密シールを形成するよう構成されるシール部材を有するシャフトを具えるプランジャアセンブリと、
    前記膨張装置の遠位端部に配置される第２のコネクタであって、前記第２のコネクタが流体を通すために構成される開口を具え、前記バルーン拡張カテーテルの第１のコネクタと合致するよう構成される第２のコネクタと、
    前記シリンジ体の遠位端部に配置され、前記第２のコネクタの開口と流体連結される流体バイパスチャネルと、
    内部に含まれるバイパスルーメンを有するバネ付勢される可動ピストンを具える開閉弁であって、前記流体の圧力が閾値より下の場合、前記バイパスルーメンが前記シリンジ体の空洞と前記流体バイパスチャネルとの間に流路を形成し、前記流体の圧力が前記閾値より上の場合、前記空洞と前記流体バイパスチャネルとの間の流路が塞がれる開閉弁とを具えることを特徴とするシステム。
15. 請求項１４に記載のシステムがさらに、前記膨張装置を受けるよう構成される第１のインレットと、可視化装置を受けるよう構成される第２のインレットとを有するカニューレを具えることを特徴とするシステム。
16. 請求項１５に記載のシステムにおいて、前記可視化装置が内視鏡を具えることを特徴とするシステム。
17. 請求項１４に記載のシステムにおいて、前記シャフトが前記シャフトに沿って配置される複数の移動止めを具え、前記シリンジ体が、前記シリンジ体の近位端部に配置され前記複数の移動止めと係合するよう構成される凸部とを具えることを特徴とするシステム。
18. 請求項１７に記載のシステムにおいて、前記複数の移動止めが、近位の移動止めと、中間の移動止めと、遠位の移動止めとを具えることを特徴とするシステム。
19. 請求項１４に記載のシステムにおいて、前記可動ピストンが可動ピストンと前記弁体との間に複数のシール部材を具えることを特徴とするシステム。
20. 請求項１９に記載のシステムにおいて、前記複数のシール部材が、近位のシール部材と、中間のシール部材と、遠位のシール部材とを具え、前記バイパスルーメンが前記遠位のシール部材と前記中間のシール部材との間の位置に可動ピストンを出すことを特徴とするシステム。
21. 請求項２０に記載のシステムにおいて、前記近位のシール部材と、中間のシール部材と、遠位のシール部材とがＯリングを具えることを特徴とするシステム。
22. 請求項１４に記載のシステムにおいて、前記シリンジ体がさらに、前記空洞内に配置される近位の止め具を具え、当該近位の止め具は、前記可動ピストンの近位側への動きを制限するよう構成されていることを特徴とするシステム。
23. 請求項１４に記載のシステムがさらに、前記シリンジ体の周囲に配置される一対のフランジを具え、前記一対のフランジ間の領域がユーザの１本以上の指を受けるよう寸法調整される凹部を規定することを特徴とするシステム。
24. 請求項１４に記載のシステムにおいて、前記シャフトの近位端部がリングと連結されることを特徴とするシステム。
25. 請求項１４に記載のシステムにおいて、圧力閾値が圧力の１２気圧を含むことを特徴とするシステム。
26. 請求項１４に記載のシステムにおいて、前記開閉弁が前記シリンジ体の遠位端部内に配置されることを特徴とするシステム。
27. 人体の解剖学的構造の限定された部分を拡張するシステムであって、
    バルーン拡張カテーテルと、
    前記バルーン拡張カテーテルに流体的に取り付けるために構成される膨張装置であって、前記膨張装置が、
    近位端部と遠位端部と、その中に含まれる空洞とを有するシリンジ体であって、前記空洞がその中に流体を保持するよう構成されるシリンジ体と、
    近位端部と遠位端部とを有するシャフトを具えるプランジャアセンブリであって、前記シャフトの近位端部がアクチュエータに機能的に連結され、前記プランジャアセンブリの遠位端部が前記シリンジ体と液密シールを形成するよう構成されるシール部材を具えるプランジャアセンブリと、
    前記膨装置の遠位端部に配置されるコネクタであって、前記コネクタが流体を通すために構成される開口を含むコネクタと、
    弁体内に配置される開閉弁であって、前記開閉弁が前記シリンジ体と流体連通し、前記弁体が前記コネクタの開口に流体接続される弁体の外側の出口チャネルと連通する開口をその中に含み、前記開閉弁はその中に含まれるバイパスルーメンを有するバネ付勢される可動ピストンを含み、前記バイパスルーメンは、前記流体の圧力が閾値より下である場合、前記空洞と前記出口チャネルとの間に流路を形成し、流体の圧力が閾値より上である場合、前記空洞と前記出口チャネルとの間の流路が塞がれる開閉弁とを含むことを特徴とするシステム。
    

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