CN102316924A - 球囊导管膨胀装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种包括包含管腔的注射器主体的膨胀装置。该管腔容纳用于扩张球囊膨胀的流体。柱塞组件在注射器管腔内滑动并含有与注射器主体形成不透液密封的密封元件。节流阀设置于注射器主体的远端内。注射器主体的远端具有流体耦接至连接器的孔的流体旁路通道。节流阀具有容纳在其中的具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞，其中当流体压力低于阈值时，旁路腔在管腔和液体旁路通道之间形成流体路径。当流体压力高于阈值时，管腔和液体旁路通道之间的流体路径中断。

Description

球囊导管膨胀装置和方法
技术领域
本发明领域总体涉及球囊膨胀装置和方法。球囊膨胀装置通常用于人类或哺乳动物体内的狭窄空间中。球囊扩张的应用在许多医疗领域已流行起来。球囊扩张的一种具体应用是在鼻窦炎的治疗中。
背景技术
鼻窦炎是一种影响超过3500万美国人的疾病，并且也类似地影响其他发达国家的大量人口。当四对窦洞(即，上颌窦、筛窦、额窦、蝶窦)中的一对或多对发生阻塞时就会发生鼻窦炎。通常，每个衬有粘膜的窦洞均可产生粘液，然后通过摆动纤毛使其从窦洞移出到鼻腔并且沿咽喉向下移动。这些组合的窦每天产生大约一升粘液，因此这些粘液的有效运输对于窦的健康是很重要的。
每个窦洞具有通向鼻道的开口，称为窦口(ostium)。当一个或多个窦口或窦口附近区域的粘膜发炎时，粘液的排出中断，造成窦洞的感染和/或发炎状态，即鼻窦炎。合并或不合并筛窦的上颌窦感染/发炎占鼻窦炎病例的大多数，极少数病例涉及蝶窦和额窦。虽然许多鼻窦炎病例可通过适当药物进行治疗，但在某些情况下鼻窦炎持续数月或更久，该疾病称为慢性鼻窦炎，并且对于医学治疗可能无反应。一些患者具有在给定时期内多次发作鼻窦炎的倾向，该疾病称为复发性鼻窦炎。
已应用球囊扩张(balloon dilation)来处理狭窄的窦道以治疗鼻窦炎。这些球囊扩张装置通常包括使用位于导管(球囊导管)远端的可膨胀的球囊。通常，该可膨胀球囊以泄气状态插入至狭窄的窦道中。然后扩张球囊以开放所处理的窦道或降低所处理的窦道的狭窄程度。已使用多种装置(膨胀装置)对位于导管上的球囊进行膨胀和放气。用于该治疗的许多装置使用起来体积庞大而笨重。由于整个系统包括多个组件，需要多名操作人员彼此配合进行操作，因此通常利用医生的助手进行球囊导管的膨胀/放气。
现有的膨胀装置通常包括体积相当大的注射器，其具有充满不可压缩的流体(如盐水)的筒。注射器包括具有轴部分的柱塞组件，该轴部分终止于具有位于注射器筒内的密封元件的一端。在管腔(bore)内部将密封元件密封(或起密封件的作用)。杆的另一端通常固定于使使用者能够致动该注射器的压器(depressor)等。膨胀装置通常还包括压力计。压力计间接测量可膨胀球囊内的压力。通过注射器筒内的柱塞组件的插入程度对膨胀球囊的压力进行调整。可通过注射器筒中的柱塞组件的插入程度来调节可膨胀球囊的压力。压力由压力计显示，使用者可由此通过注射器筒中的柱塞的相对移动来调节压力。通常选择具有大体积的注射器(因而体积大而笨重)来提供足够的真空压力以克服压力计的体积顺应性，并且在较小程度上提供包括球囊扩张导管本身的封闭系统其余部分的体积顺应性。因此，现有的膨胀装置体积庞大而笨重，需要专门的操作人员对其进行操作。因此，需要使用球囊扩张的医学介入程序可能需要额外的人员操作除其他介入装置外的球囊膨胀装置。
因此需要可简化可扩张元件(如扩张球囊)扩张的膨胀装置。这样的装置应比现有的膨胀装置更加精简，并使单个使用者能够在膨胀/放气过程中操作该膨胀装置。这种装置和可结合该装置的任何系统在使用扩张球囊来扩张狭窄空间，特别是窦洞中的狭窄空间，的步骤中是尤其有用并且有利的。
发明内容
在本发明的第一个实施方式中，膨胀装置包括具有近端和远端以及包含在其中的管腔的注射器主体，管腔被构造为在其中容纳流体。膨胀装置包括柱塞组件，该柱塞组件包括具有近端和远端的轴，轴的近端可操作性地耦接于(连接于)致动器，柱塞组件的远端包括被构造为与注射器主体形成不透液密封(液密严密封口，fluid tight seal)的密封元件。连接器设置于膨胀装置的远端，该连接器包含为使流体通过而设置的孔。膨胀装置包括设置于阀体内的节流阀(关闭阀)，所述节流阀与注射器主体流体连通，阀体包括与阀体外的出口通道连通的孔，其与连接器的孔流体连接。节流阀具有容纳在其中的具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞，其中当流体压力低于阈值时，旁路腔在管腔和出口通道之间形成流体路径，而其中当流体压力高于阈值时，管腔和出口通道之间的流体路径被中断。
在本发明的第二个实施方式中，用于扩张自然窦口的系统包括球囊扩张导管，该球囊扩张导管具有在一端具有扩张球囊而相反端具有第一连接器的伸长件。该系统进一步包括具有注射器主体的膨胀装置，该注射器主体具有近端和远端以及包含在其中的管腔，管腔被构造为在其中容纳流体。膨胀装置包括为在注射器管腔内滑动而设置的柱塞组件，该柱塞组件包括轴，其具有被构造为与注射器主体形成不透液密封的密封元件。第二连接器设置于膨胀装置的远端，该第二连接器包含为使流体通过而设置的孔，该第二连接器被构造为以与球囊扩张导管的第一连接器紧密配合。流体旁路通道设置于注射器主体的远端并且与第二连接器的孔流体耦接。膨胀装置包括由其中具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞制成的节流阀，其中当流体压力低于阈值时，旁路腔在注射器主体内的管腔和流体旁路通道之间形成流体路径，而其中当流体压力高于阈值时，管腔和流体旁路通道之间的流体通路径被中断。
在本发明的另一个实施方式中，用于扩张人体解剖学的受限部分的系统包括球囊扩张导管和膨胀装置。该膨胀装置被构造为与球囊扩张导管流体连接，膨胀装置具有注射器主体，该注射器主体具有近端和远端以及包含在其中的管腔，管腔被构造为在其中容纳流体。膨胀装置还具有柱塞组件，该柱塞组件包括具有近端和远端的轴，其中轴的近端操作性地耦接于致动器，柱塞组件的远端具有被构造为与注射器主体形成不透液密封的密封元件。连接器设置于膨胀装置的远端，该连接器包含为使流体通过而设置的孔。膨胀装置包括设置于阀体内的节流阀，该节流阀与注射器主体流体连通。阀体包括与阀体外的出口通道连通的孔，其与连接器的孔流体连接，节流阀具有容纳在其中的具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞，其中当流体压力低于阈值时，旁路腔在管腔和出口通道之间形成流体路径，而其中当流体压力高于阈值时，管腔和出口通道之间的流体路径被中断。
附图说明
图1示出了如一个实施方式所述的膨胀装置的透视图。图1示出了完全插入注射器主体的管腔中的柱塞组件。
图2是图1中膨胀装置的平面图。图2示出了从注射器主体的管腔向近端方向部分缩回的柱塞组件。
图3是图2所示的膨胀装置的剖视图。示出了注射器主体的远端部分中的节流阀。
图4是图3所示的膨胀装置远端的放大剖视图。
图5是图3所示的膨胀装置远端的放大剖视图，其中具有添加的虚线以示出与球囊膨胀装置共同使用的流体的流动路径。在该构造中，膨胀流体离开阀体并通过与注射器主体出口以流体连通的外部通道。
图6A是膨胀装置远端的放大剖视图，其示出了直接阻塞节流阀的阀体内的出口孔的中间密封元件。在该位置时，阻止流体离开阀体。
图6B是膨胀装置远端的放大剖视图，其示出了中间密封元件向相对于节流阀的阀体内的出口孔的远端移动。与在图6A中施加的压力相比，这种状态可反映出对柱塞组件施加的额外压力。中间密封元件和近端密封元件跨过出口孔的两端设置。由于该跨过式密封元件，即使在此位置时也能够阻止流体离开阀体。
图7是膨胀装置的剖视图，其示出了向近端撤回柱塞组件。近端缩回柱塞组件用于使可膨胀球囊放气。
图8是膨胀装置远端的放大剖视图。示出了与注射器主体内部的近端挡块邻接的节流阀的可移动活塞。当向近端方向撤回柱塞组件以使膨胀球囊放气时，近端挡块防止可移动活塞不希望的或多余的移动。
图9示出了膨胀装置的近端部分的剖视图。示出了柱塞组件的轴，其具有沿轴的长度纵向设置的多个制动器。注射器主体上的突起部或凸缘与制动器连接以提供关于注射器主体管腔内的轴位置的触觉和/或听觉反馈。制动器和突起部或凸缘之间的界面也可充当注射器主体和柱塞组件之间的锁合部。
图10是经由连接器(例如鲁尔接头)与球囊导管耦接的膨胀装置的透视图。示出了由于柱塞组件在注射器管腔中向远端前进而处于膨胀状态的球囊。
图11示出了与位于套管内的球囊导管耦接的膨胀装置。该套管为双腔套管，其包括用于插入球囊导管的第一端口或开口。套管中的第二端口或开口与第二个腔连通，其具有可容纳可视化装置(如内窥镜)的尺寸。所示出的内窥镜设置于套管中。
图12示出了结合本文所述的膨胀装置的系统。该系统用于进入并处理自然上颌窦口。
图13示出了经由尖牙窝进入患者的上颌窦的进入工具和进入护套。
具体实施方式
图1和图2示出了用于使可膨胀元件如扩张球囊100(在图10-图12中示出)放气或膨胀的膨胀装置10，该扩张球囊100设置于伸长件102(也在图10-图12中示出)如球囊导管104的远端上。膨胀装置10被构造为用于选择性地将基本上不可压缩的流体推进或抽出扩张球囊100的致动器。膨胀装置10采用注射器等形式。例如，在图1和图2所示的实施方式中，膨胀装置10包括注射器主体12，其包括近端14、远端16、和中央管腔18(在图3-图5、图6A、图6B和图7-图9中更好地示出)。虽然可使用各种材料，但是注射器主体12通常由聚合材料制成，例如聚碳酸酯或其他塑料类的材料。虽然本发明未限制任何特定的几何形状，但是注射器主体12的形状通常为圆柱形。中央管腔18限定了被构造为容纳流体(如盐水)的注射器主体12的内部容积。注射器主体12的总可用内部容积可有所不同，但通常在0mL至约2.2mL的范围内。然而，可能不会使用所有的总可用容积。例如，预填充(priming)后包含在注射器主体12中的实际流体体积可以在1.5mL至约2.0mL的范围内。注射器主体12的长度也可有所不同，但通常中央管腔18部分在约2.5英寸至约3英寸的范围内。
注射器主体12的近端14可包括设置于注射器主体12外围的一个或多个可选的凸缘20、22。凸缘20、22可形成环形或椭圆形裙板(apron)，其限定了在操作膨胀装置10的过程中可用于放置一个或多个手指的凹槽24。例如，在致动膨胀装置10的过程中，在近端凸缘20和远端凸缘22间形成的凹槽24可供医生或其他使用者用来放置他或她的食指(或其他/另外的一个或多个手指)。可调整凸缘20、22的确切的形状和尺寸，以确保舒适地、在人体工程学上适合使用者的手。
仍参考图1和图2，注射器主体12的远端16包括连接器26。该连接器26可作为独立结构附着于注射器主体12，可替代地，该连接器26可与注射器主体12整体形成(例如，作为注射器主体12的部分进行模制)。例如，连接器26可包括向近端延伸并结合于或固定于注射器主体12的壳体29。连接器26包括孔28(在图2和后面的图中最好地显示)，除了在以下更加详细描述的节流阀50的致动过程中之外，该孔均与注射器主体12的中央管腔18流体连通。这样，流体就能够随着膨胀装置10被致动而通过连接器26。连接器26可包括任意数量的连接器，该连接器通常用于将医疗组件彼此连接。一种这样的连接器26为鲁尔接头，在图1-图5，图6A，图6B，图7、图8和图10-图12中对其有所描述。鲁尔接头26具有被构造为与匹配的接口或连接器接合的螺纹部分27。然而，其他这样的连接器26将落入本发明的范围。
膨胀装置10进一步包括柱塞组件30，其尺寸可插入注射器主体12的管腔18中。柱塞组件30包括与轴34的近端33耦接的致动器32。该致动器32可形成如图1和图2所示的环等。在这方面，环的尺寸可供医生(或其他使用者)的拇指插入环中。致动器32向近端方向的运动会将轴34从注射器主体12的管腔18移出。相反地，致动器32向远端方向的运动会使轴34前进至注射器主体12的管腔18中。
现在参见图3，轴34是伸长的结构，其尺寸适合注射器主体12的管腔18。轴34的远端36包括密封元件38，其在轴34和由管腔18限定的注射器主体12的内表面之间形成流体密封。如图3所示，密封元件38可由位于轴34远端36处的凹槽40中的O形环形成。轴34可以可选性地结合位于沿轴34的不同位置的一个或多个制动器42、44、46。例如，可以有远端制动器42、中间制动器44、和近端制动器46。更详细的解释如下，在某些实施方式中，制动器42、44、46可向使用者提供触觉和/或听觉反馈以便于膨胀装置10的准备和使用。
现在参考图3和图4，节流阀50位于注射器主体12的远端16。节流阀50被设计为允许流体(如，盐水)通过注射器主体12的管腔18，并流出连接器26的孔28，达到阈值或预设的压力水平。一旦超过阈值或预设的压力水平，节流阀的设计就会限制多余的流体离开膨胀装置10。
节流阀50位于阀体52或包含于注射器主体12的远端16的壳体中。阀体52可与注射器主体12整体形成，或可替代地，阀体52可以是与注射器主体12结合、焊接或模制在一起的独立结构。例如，节流阀50可与注射器主体12物理分离并经由一段配管或类似的导管连接。节流阀50可设置于注射器主体12的外侧或外部。阀体52包括近端54和远端56。阀体52的近端54包括与注射器主体12的管腔18流体连通并使流体能够进入阀空间60的入口孔58。阀体52的远端56包括端盖62。该端盖62包括固定件64或类似物，以容纳压缩弹簧66的一端。压缩弹簧66的相反端安装在可移动活塞68上。
更详细的解释如下，随着柱塞组件30在注射器主体12的管腔18内前进或抽出，可移动活塞68在阀空间60内向远端和近端移动。可移动活塞68包括远端密封元件70、中间密封元件72、和近端密封元件74。一方面，密封元件70、72和74可包括如图所示的O形环70、72和74。不同的O形环70、72、74被分别安装在可移动活塞68的槽76、78和80中。O形环70、72、74在可移动活塞68的外表面和阀体52的内表面之间产生流体密封。如图4最好地显示，可移动活塞68包含旁路腔82，其一端与阀空间60连通，并终止于位于可移动活塞68一侧的出口84处。
如图4最好地显示，孔86位于阀体52中并取决于可移动活塞68的位置，其流体连接于旁路腔82中所含的流体。位于阀体52中的孔86向在阀体52的外表面和壳体29之间形成的出口通道88开放。出口通道88与连接器26的孔28流体连通。在图4所示的取向中，流体(例如盐水)能够经由入口孔58进入阀空间60。随着通过柱塞组件30对流体施加压力，流体进入旁路腔82，然后穿过孔86进入出口通道88。然后流体能够继续穿过出口通道88并从连接器26的孔28流出。流体将继续沿着伸长件102流动并进入扩张球囊100(如图10-图12所示)。
在图4的构造中，示出了远端O形环70和中间O形环72跨越阀体52的孔86的两端设置。在该构造中，在管腔18和连接器26的孔28之间建立流动路径。在图5中该流动路径以虚线示出。图4和图5中所示的节流阀50的位置反映了“中立(neutral)”位置，其为注射器主体12的管腔18中的流体压力低于激活节流阀50所需压力的状态。在此中立位置时，流体能够离开膨胀装置10并进入伸长件102和扩张球囊100(如图10-图12所示)。还应注意到，在一个可替代的实施方式中，远端O形环70可以是可选的。然而，具有远端O形环70能够阻止流体进入压缩弹簧66所占据的节流阀50的空间中。
如本文中所述，活塞68可在阀空间60内移动。随着管腔18中的流体的压力升高(通过使致动器32和轴34向远端前进)，迫使额外的流体进入到阀空间60中。这迫使可移动活塞68向远端滑动，并导致压缩弹簧66的压缩。压缩弹簧66将通过压缩与施加于活塞68的压力相当的量来承受该移动。随着压力升高到越来越高的值，活塞68进一步向远端移动，直到中间O形环72覆盖或阻塞孔86的点处。图6A中示出了该状态。一旦孔86被中间O形环72覆盖或阻塞，通向连接器26的孔28(和扩张球囊100)的流体连通路径A就被中断。流动路径A的中断阻止管腔18中更高的压力传递至扩张球囊100。如果使用者通过进一步压下注射器主体12中的柱塞组件30而施加额外的压力，可移动活塞68就会继续向远端前进。图6B中示出了该状态。
即使中间O形环72向相对于孔86的远端移动，由于近端O形环74，仍然可阻止流体流动到达孔86和出口通道88。只要中间O形环72和近端O形环74跨过孔86的两端设置，管腔18和所附的伸长件102(例如，球囊导管104)之间的流体连通就会被中断。
图6B示出了当注射器主体12内(例如，管腔18)的压力高于激活节流阀50的预先规定的压力阈值时，压力节流阀50的构造。可移动活塞68已向远端前进，直到活塞68将弹簧66完全压缩。可替代地(或另外)，可移动活塞68前进至端盖62的弹簧固定件64。因此，弹簧固定件64起到活塞68的挡块的作用。无论注射器主体12的管腔18中的压力有多高，压缩的弹簧66和/或弹簧固定件64都进一步限制活塞68向远端的前进。在图6B所示的位置中，中间O形环72和近端O形环74中断通向球囊导管104的流体路径A，从而将传送至球囊导管104的压力维持在所需的预设值。因此，施加于扩张球囊100的压力可被将压缩弹簧66压缩至流体流动路径A被位于可移动活塞68上的中间O形环72中断的程度所需的任何压力所限制。
如图7所示，当需要使球囊导管104放气时，则向近端撤回柱塞组件30。随着从注射器主体12向近端撤回致动器32和轴34，可移动活塞68也会响应所产生的压力降低而向近端方向移动。当可移动活塞68达到如图4所示的“中立”位置时，会重新建立与扩张球囊100的流体连通，从而使得球囊导管104中的流体能够从扩张球囊100撤回至注射器主体12的管腔18中。优选地，近端挡块90(如图8所示)阻止活塞68向近端过度移动，以便于在任何负压下，与球囊导管104的流体连通仍然开放。近端挡块90是与可移动活塞68的近端54相接触的支承部(桥台，abutment)。
如本领域技术人员所知，通过改变节流阀50的组件的一个或多个变量，能够将球囊经受的所需最大压力“设计”在节流阀50内。例如，与“较软的”相比，“较硬的”压缩弹簧66会导致需要更高的压力来关闭阀。可替代地，可考虑与活塞移动量相关的设计变量(节流阀“激活”)。对于给定的压缩弹簧66，由远端挡块64(以及出口相关的位置)决定的从“中立”位置到“停止的”位置的较短与较长的距离会改变激活节流阀50所需的压力。例如，如果挡块64的设置(以及相关变量如出口孔位置的设置)可有效地缩短关闭出口所需的压缩量，所产生的用于关闭节流阀50的“激活压力”就会更低。活塞68(以及相关组件例如O形环密封件和活塞腔)的直径也会影响节流阀50中断流体连通时的压力。所有其他情况相同，活塞68的直径越大就会导致节流所需的压力越低。
现在参见图9，在一个实施方式中，柱塞组件30的轴34结合一个或多个制动器42、44、46，其与位于注射器主体12的近端14处的突起部92协作运行。该突起部92可包括环、凸缘(lip)或突出部(bump)，其周缘地或断续地限定注射器主体12的管腔18的入口。如图3所示，围绕轴34有三个周缘的制动器，包括远端制动器42、中间制动器44、和远端制动器46。随着轴在注射器主体12内沿轴向移动，确定突起部92的尺寸和弹性以使其分别嵌入制动器42、44、46中。制动器42、44、46向使用者提供触觉和/或听觉反馈以便于在扩张过程中准备和使用膨胀装置。例如，当使用者在注射器主体12的管腔18中推进或撤回轴34时，轴34可“咔嚓一声”进入适当位置。使用者可感受到和/或听到“咔嚓一声”。
近端制动器46位于致动器32的邻近处，当柱塞组件30在远端方向上完全推进时，与突起部92相接(interface)(例如，如图1和图12所示)。该构造优选在使用前如何储存膨胀装置10。在该位置，突起部92维持在放松状态或“不弯曲的”条件下，不存在潜在蠕变。
为了准备膨胀装置10，连接器26(未附着有球囊导管104)置于盐水或其他膨胀流体中。然后通过致动器32的近端移动将柱塞组件30沿近端方向完全撤回。将轴34向近端撤回以使中间制动器44通过突起部，并使远端制动器46与突起部92接合。残留空气可能与流体一起存在于注射器主体12的管腔18中。优选通过向上倾斜膨胀装置10以使连接器26高度高于膨胀装置10的其余部分而除去空气。空气或任何其他积存气体会自然向膨胀装置10的远端16上升。然后通过向远端推进致动器32来推进柱塞组件30直到中间制动器44接合。此时，用所需体积的流体将膨胀装置完全准备好，并经由通过连接器26连接至球囊导管104备用。
如上所述，通过将柱塞组件30向远端推进至注射器主体12的管腔18中使扩张球囊100膨胀。压力节流阀50通过在预先规定的压力或压力阈值下关闭通向球囊导管104的流体流动路径A来响应注射器主体12中升高的压力(如图5所示)。一旦节流阀50关闭，赋予包含在注射器主体12中的流体的更高的压力不会传递至球囊导管104。因此，球囊导管104中的压力将保持在相对恒定的预先规定的压力下而不升高。
为了使扩张球囊100放气，通过致动器32的近端将柱塞组件30向近端完全撤回，直到远端制动器46与突起部92接合。远端制动器46用于将柱塞组件30保持在该位置并保持已在管腔18中建立的部分真空压力。即使使用者将他或她的手从致动器32上移开，或即使放开整个膨胀装置10，均保持该条件。随着通过撤回柱塞组件30而降低注射器主体12的管腔18中的压力，压力节流阀50重新开放，以使得随着柱塞组件30进一步撤回，使扩张球囊100放气。当完全撤回柱塞组件30后，球囊导管104暴露于部分真空压力下。
通过改变组成节流阀50的组件的一个或多个变量，能够将扩张球囊100所暴露的所需最大压力设计在节流阀50内。例如，“较硬的”压缩弹簧66(即，较高的弹簧常量)会导致需要较高的压力来致动节流阀50。可替代地，可考虑与可移动活塞68移动量相关的设计变量(节流阀“启用”)。对于给定的压缩弹簧66，由远端挡块64决定的从“中立”位置(例如图5)到“停止的”位置(例如图6)的较短与较长距离会改变启用节流阀50所需的压力。例如，如果挡块64的设置(以及相关变量如旁路腔82的出口孔84和孔86位置的设置)可有效地缩短关闭节流阀50所需的压缩量，所产生的致动节流阀50所需的“启用压力”就会更低。可移动活塞68的直径(以及相关组件例如O形环70、72、74和旁路腔82)也会影响节流阀50中断流体连通时的压力。
在一个实施方式中，压力节流阀50被构造为在12个大气压时关闭。在该实施方式中，压缩弹簧66具有10lb/in的弹性常数，以使得当其被压缩至远端挡块64被接合0.65英寸处时，需要7.3lb的力。可移动活塞68和O形环70、72、74的外径为6.1mm。当柱塞组件30完全撤回时(全真空)，优选管腔18的直径为6.35mm，长度为6.35cm，与本领域已有的膨胀装置相比，这会导致相对小的体积和外形尺寸。
最佳地如图4所示，连接器26可与向近端延伸并围绕节流阀50同轴安装的壳体29整体形成。然后将该壳体29固定于注射器主体12。虽然可采用许多合适的方法，如粘合剂或溶剂粘合、或超声波焊接，但优选的方法是将两个组件“旋转熔接”在一起。将壳体29和注射器主体12干燥地安装在一起，然后相对于彼此旋转以产生摩擦。该摩擦使每种材料的一些熔化，在两个组件之间形成较强的密封焊接。以同样的方式，能够将突起部92固定于注射器主体12。
在膨胀装置10的一个实施方式中，没有在使用本领域已有的球囊导管膨胀装置时常见的单独压力计。因此，没有“死空间(dead space)”空气体积。因此，能够用接近总量的流体对膨胀装置10进行“预充(prime)”。膨胀装置10中有少量或没有空气时，注射器主体12的体积和预充体积可以相对较小，并且仍然提供足够的真空压力以使扩张球囊100放气。在一个优选实施方式中，注射器主体12的管腔18内的预充体积为1.75mL。在这样的实施方式中，可将一个或多个小型指示器94(如图1、图2、图4、图5、图6A、图6B、图8和图10-图12中最佳显示)结合于注射器主体12，以可视地观察可移动活塞68的移动。这样的指示器94能够对应于可移动活塞68上的位置而放置，例如，远端O形环70在不同的压力下起到简易压力计的作用。
将相对小尺寸的膨胀装置10与用一只手即可操作的能力相结合，提供了能够“直接连接于”球囊导管104的膨胀装置。可与本文所述的膨胀装置10一起使用的优选的球囊导管104在美国专利公开第2007/0250105号和第2008/0172033号有所描述。同样地，考虑了包括球囊导管104和膨胀装置10的扩张系统能够由单一操作者，或可替代地更常规地能够由两个或多个操作者使用。
图10示出了与球囊导管104耦接的膨胀装置10。该球囊导管104通常包括具有近端106和远端108的伸长件102。扩张球囊100设置于伸长件102的远端108上或附近，并且扩张球囊100的内部流体连接于延长伸长件102长度的腔(未示出)。该腔携带流体(例如，盐水)，当连接球囊导管104时经由膨胀装置10输送该流体。如图10所示，伸长件102的近端106终止于被构造为连接位于膨胀装置10的远端16的连接器26的连接器110。连接器100可包括适配鲁尔接头以连接图10所示的伸长件。
图11示出了与放置于套管120中的球囊导管104耦接的膨胀装置10。套管120可包括被构造为使用者抓握或操纵的手柄部分121。套管120包括被构造为容纳球囊导管104的第一入口122。入口122通向延伸至套管120的伸长部的124第一腔(未示出)并终止于远端126。这样就能将球囊导管104(在放气状态下)引入第一入口122并穿过套管120向远端推进，从而将扩张球囊100相对于套管120的远端126的远端放置。套管120还包括被构造为容纳可视化装置130的第二入口128。该可视化装置130可包括，例如，内窥镜。第二入口128通向同样延伸至套管120的伸长部的124第二腔(未示出)。可将可视化装置130引入第二入口128并穿过套管120向远端推进，从而将可视化装置130的远端放置在能确定向前看的视野的位置(例如，看向扩张球囊100)。可替代地，可以已将可视化装置130装入套管120中，从而不必进行远端推进。如下所解释，通常在插入球囊导管104之前将可视化装置130插入到套管120中。
套管120的伸长部124可具有这样的尺寸，使其能够穿过在患者的窦道中形成的人工造口。例如，通过使用工具或其他器具，例如在美国专利公开第2007/0250105号、第2008/0172033号、和第2009/0216196号中所披露的那些，可在对象的尖牙窝区域形成人工造口。可用本文所述的护套或独立套管将导管插入至尖牙窝区域形成的人工通道。然后护套或独立套管用于产生工作开口，通过该工作开口可引入套管120的伸长部124。
如使用该系统的一种示例性方法，球囊导管104可在可视化装置的指导下穿过自然窦口(如上颌窦口)来放置放气的扩张球囊100。也可以相同方式处理除上颌窦口外的其他窦口。本文详细描述的膨胀装置10可用于使放置于自然窦口的扩张球囊100扩张。该步骤开放自然窦口或降低自然窦口的狭窄程度，并减少患者与鼻窦炎相关的症状。
图12示出了穿过上颌窦140的自然窦口所放置的球囊扩张导管104。示出了在注射器主体12内通过柱塞组件30的远端推进来致动膨胀装置10之后，扩张球囊100处于扩张状态。图12进一步示出了以内窥镜的形式位于第二入口128中的可视化装置130。可视化视野142自内窥镜130的远端延伸，并利用连接于内窥镜130目镜144和/或照相机146为使用者提供操作工作区域的视野。该操作工作区域可显示在，例如，监视器或类似装置(未示出)上，以在操作过程中方便查看。
图12示出了通过在患者的尖牙窝区域产生的人工造口放置于上颌窦140的套管120。还示出了套管120的伸长部124，其放置于包括可选的切面152的接入护套150中。如美国专利申请号第12/038,719号中所解释的，切面152在远端管状件外周产生纵向取向的切面，并允许使用者铰除(ream)或“侧切”人工通道以在初次进入窦洞后使系统重新定向。
图13示出了接入工具160与接入护套150。接入工具160(例如，套管针)包括切割或穿透尖端162，用于在尖牙窝中形成人工通道。当在尖牙窝中形成人工通道时，将接入护套150装载于接入工具160的轴上。当穿透组织后，接入工具160能够向近端移动，将接入护套150留在适当位置。
对于通常的步骤，将系统的不同组件作为无菌套件的一部分提供。例如，可将套件包装或装入盒中，并包括膨胀装置10、球囊导管104、导管120、接入工具160、以及接入护套150。可视化装置130通常不是套件的一部分。可在使用前取出套件中的单件物品。某些使用者可能更喜欢取出球囊导管104并使用单独的注射器装置准备球囊导管104。
可替代地，使用本文所述的膨胀装置10对球囊导管104进行预充。特别地，膨胀装置10的远端16的末端放置于盐水或其他膨胀流体中。然后通过致动器32的近端移动将柱塞组件30向近端完全撤回，直到远端制动器46与突起部92接合。通过升高膨胀装置10的远端16将任何夹带的空气除去，然后推进致动器32直到中间制动器44与突起部92接合。膨胀装置10可经由连接器26与球囊导管104连接，然后置于一旁直到随后的步骤需要时使用。
接下来，医生会使用接入工具160和接入护套150在患者的尖牙窝形成人工通道。接入护套150位于接入工具160上，然后在尖牙窝区域中形成穿孔。然后将接入工具160向近端撤回，将进入护套150留在适当位置。可选地，接入护套150的切面152可用于铰大人工造口并将接入护套150重新定位为所需的取向。将可视化装置130(例如，内窥镜)推进至套管120中并锁定在适当位置。可替代地，可视化装置130可已推进或固定于套管120中。然后将套管120和可视化装置130推进穿过接入护套150进入上颌窦洞140(或其他窦洞)中。通常使用照相机146或类似物进行这种推进，该照相机146或类似物能够将图像输出至显示器，使医生可实时查看视野142。
在上颌窦140的自然窦口需要处理的情况下，医生会使用可视化装置130对口进行定位。确定了套管120的正确取向后，医生推进球囊导管104(具有在放气状态下的扩张球囊100)穿过套管120的入口122。推进该球囊导管104以使扩张球囊100贯穿上颌窦140的自然窦口。一旦进入位置，操作者能够压下致动器32并推进轴34，直到活塞68向远端移动与固定件64接合，以及近端制动器46与突起部92接合。通常，活塞68在近端制动器46到达突起部92之前到达节流阀位置。在该状态下，用流体使扩张球囊100膨胀从而在自然窦口中扩张。这在图12中示出。某些医生会使扩张球囊100放气然后重新使扩张球囊100膨胀一次或多次，以确保实现合适的扩张。
完成治疗后，将扩张球囊100放气并且将球囊导管104向近端方向从套管120撤回。然后将套管120和可视化装置130从接入护套150中移出。最后将护套150从人工造口中移出。
虽然以上描述的整个过程与通过尖牙窝接近自然窦口相联系，然而上述工具，尤其是球囊导管104和膨胀装置10也可以在其他步骤中使用，例如通过穿过鼻孔的经鼻方法扩张自然窦口，如上颌窦口或额窦口或蝶窦口。
虽然示出并描述了本发明的实施方式，然而在不背离本发明范围的前提下，可做出各种修改。因此，本发明不限于以下的权利要求及其等同物。

Claims (27)

1.一种膨胀装置，包括：
注射器主体，具有近端和远端以及包含在其中的管腔，所述管腔被构造为在其中容纳流体；
柱塞组件，包括具有近端和远端的轴，所述轴的所述近端操作性地耦接于致动器，所述柱塞组件的所述远端包括被构造为与所述注射器主体形成不透液密封的密封元件；
连接器，设置在所述膨胀装置的所述远端，所述连接器包含被构造为使流体通过的孔；和
节流阀，设置于阀体内，所述节流阀与所述注射器主体流体连通，所述阀体包括与所述阀体外的出口通道连通的孔，其与所述连接器的孔流体连接，所述节流阀包括容纳在其中的具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞，其中当所述流体压力低于阈值时，所述旁路腔在所述管腔和所述出口通道之间形成流体路径，而其中当所述流体压力高于所述阈值时，所述管腔和所述出口通道之间的所述流体路径被中断。
2.根据权利要求1所述的膨胀装置，其中，所述可移动活塞包括在所述可移动活塞和所述阀体之间的多个密封元件。
3.根据权利要求2所述的膨胀装置，其中，所述多个密封元件包括近端密封元件、中间密封元件、和远端密封元件，其中所述旁路腔在所述远端密封元件和所述中间密封元件之间的位置离开所述可移动活塞。
4.根据权利要求3所述的膨胀装置，其中，所述近端密封元件、所述中间密封元件、和所述远端密封元件包括O形环。
5.根据权利要求1所述的膨胀装置，其中，所述连接器包括鲁尔接头。
6.根据权利要求1所述的膨胀装置，其中，所述轴包括沿所述轴的长度设置的多个制动器，所述注射器主体包括被构造为与所述多个制动器接合的突起部。
7.根据权利要求6所述的膨胀装置，其中，所述多个制动器包括近端制动器、中间制动器、和远端制动器。
8.根据权利要求1所述的膨胀装置，所述节流阀包括安装在所述阀体内的压缩弹簧，其中所述压缩弹簧的远端固定在所述阀体的远端，所述压缩弹簧的近端与所述可移动活塞相接。
9.根据权利要求1所述的膨胀装置，所述注射器主体进一步包括设置在所述管腔中的近端挡块，所述近端挡块被构造为限制所述可移动活塞的近端运动。
10.根据权利要求1所述的膨胀装置，进一步包括设置在所述注射器主体外围的一对凸缘，所述凸缘对之间的区域限定了具有容纳使用者的一个或多个手指的尺寸的凹槽。
11.根据权利要求1所述的膨胀装置，其中，所述致动器包括环。
12.根据权利要求1所述的膨胀装置，其中，所述压力阈值包括12个大气压。
13.根据权利要求1所述的膨胀装置，其中，所述阀体设置在所述注射器主体内。
14.一种用于扩张自然窦口的系统，包括：
球囊扩张导管，包括在一端具有扩张球囊而在相反端具有第一连接器的伸长件；
膨胀装置，包括：
注射器主体，具有近端和远端以及包含在其中的管腔，所述管腔被构造为在其中容纳流体；
柱塞组件，被构造为可在所述注射器管腔内滑动，所述柱塞组件包括轴，所述轴具有被构造为与所述注射器主体形成不透液密封的密封元件；
第二连接器，设置于所述膨胀装置的所述远端，所述第二连接器包含为了使流体通过而设置的孔，所述第二连接器被构造为与所述球囊扩张导管的所述第一连接器紧密配合；
流体旁路通道，设置于所述注射器主体的所述远端并且与所述第二连接器的所述孔流体连接；和
节流阀，包括容纳在其中的具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞，其中当所述流体压力低于阈值时，所述旁路腔在所述注射器主体中的所述管腔和所述流体旁路通道之间形成流体路径，而其中当所述流体压力高于所述阈值时，所述管腔和所述流体旁路通道之间的所述流体路径被中断。
15.根据权利要求14所述的系统，进一步包括套管，其具有被构造为容纳所述膨胀装置的第一入口和被构造为容纳可视化装置的第二入口。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述可视化装置包括内窥镜。
17.根据权利要求14所述的系统，其中，所述轴包括沿所述轴设置的多个制动器，并且所述注射器主体包括设置在所述注射器主体的所述近端并被构造为与所述多个制动器接合的突起部。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述多个制动器包括近端制动器、中间制动器、和远端制动器。
19.根据权利要求14所述的系统，其中，所述可移动活塞包括位于所述可移动活塞和所述注射器主体之间的多个密封元件。
20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述多个密封元件包括近端密封元件、中间密封元件、和远端密封元件，其中所述旁路腔在所述远端密封元件和所述中间密封元件之间的位置离开所述可移动活塞。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述近端密封元件、所述中间密封元件、和所述远端密封元件包括O形环。
22.根据权利要求14所述的系统，所述注射器主体进一步包括设置在所述管腔中的近端挡块，所述近端挡块被构造为限制所述可移动活塞的近端运动。
23.根据权利要求14所述的系统，进一步包括设置在所述注射器主体外围的一对凸缘，所述凸缘对之间的区域限定了具有容纳使用者的一个或多个手指的尺寸的凹槽。
24.根据权利要求14所述的系统，其中，所述轴的所述近端与环耦接。
25.根据权利要求14所述的系统，其中，所述压力阈值包括12个大气压。
26.根据权利要求14所述的系统，其中，所述节流阀设置在所述注射器主体的所述远端内。
27.一种用于扩张人体解剖结构的受限部分的系统，包括：
球囊扩张导管；
膨胀装置，被构造为与所述球囊扩张导管流体连接，所述膨胀装置包括：
注射器主体，具有近端和远端以及包含在其中的管腔，所述管腔被构造为在其中容纳流体；
柱塞组件，包括具有近端和远端的轴，所述轴的所述近端操作性地耦接于致动器，所述柱塞组件的所述远端包括被构造为与所述注射器主体形成不透液密封的密封元件；
连接器，设置在所述膨胀装置的所述远端，所述连接器包含被构造为使流体通过的孔；和
节流阀，设置于阀体内，所述节流阀与所述注射器主体以流体连通，所述阀体中包括与所述阀体外的出口通道连通的孔，其与所述连接器的孔流体连接，所述节流阀包括容纳在其中的具有旁路腔的弹簧偏置的可移动活塞，其中当所述流体压力低于阈值时，所述旁路腔在所述管腔和所述出口通道之间形成流体路径，而其中当所述流体压力高于所述阈值时，所述管腔和所述出口通道之间的所述流体路径被中断。
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