JP5986115B2 - カテーテル装置 - Google Patents

Description

本発明は、体腔内でカテーテルを移動させるシステムおよび方法に関する。すなわち、本発明は、圧力か真空の少なくとも１つが付与される際に膨張および／または収縮する少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルに関するもので、カテーテルが操作されることを可能としている。

一般的に、カテーテルは、気道、血管、臓器や関節のような、体の管状構造、ルーメン、胸腔または空隙が、診断にて検査される、および／または、治療的に処理される医学的手技において使用される。自然開口部、または、切開部を介して体内に導入され得るカテーテルは、撮像装置、手術器具、インプラント、流体、薬品、薬理学材料、生物学材料、生物学薬剤および治療を、その中で見出される様々な病状を治療するか改善するために、配送することができる。カテーテルは、また、意図された体内箇所に、ガイドワイヤや作業台や器具のようなその他の部品を案内して配送する。

可撓性か、半剛性か、剛性の内視鏡は、診断および治療の目的で直接視覚化を提供するために、医学において広く使用されている。可撓性か、半剛性か、剛性の内視鏡は、体の異なる部分で用いることを意図されて、また、いろいろな診断および治療の処置のために、多くのサイズおよび構造にて使用できる。視覚化装置（すなわち、装置の先端チップにおける光ファイバー・イメージバンドル、または、センサー）は、照明の手段とともに、内視鏡の不可欠な部分である。内視鏡は、また、所望の個所へその他の器具を案内して配送するために、ワーキングチャンネルを提供するだろう。内視鏡および内視鏡システムは、現在のところ、医師の装備一式においては、再利用可能で高価な資源である。また、内視鏡を作動させるのに必要とされる内視鏡装置システムは、しばしば、大きくて、かさばった、比較的不動の装置である。

可撓性内視鏡の実用性での限界は、生体構造および体の臓器、血管、空隙の奥地にて見出される対応する病状を適切に診断および治療するためには、その外径がしばしば大きすぎることであり、その内側「ワーキングチャンネル」直径がしばしば小さすぎることであり、そして、その長さがしばしば不十分なことである。可撓性内視鏡の実用性でのさらなる限界は、先端チップの関節運動が、従って、その操縦性が、可撓性内視鏡の本体に沿って走行する２本以上のワイヤーを介して達成されることである。これらのワイヤーは、可撓性内視鏡の先端チップを操ることにおいて、これらワイヤーを制御する複雑な機械構造に取り付けられる。このように、操縦性は、ワイヤーを制御する機械構造の能力によって制限される。また、可撓性内視鏡の外側および内側直径を最適化することは、ワイヤーとそれの関連機械構造のサイズおよび必要条件によって制限される。

また、可撓性内視鏡が誤動作して体から可撓性内視鏡を取り外すのが困難になる際に、面倒な事態が生じることがある。

多くの可撓性か、半剛性か、剛性の内視鏡は、その内視鏡の細長い本体を通り抜ける開口、または、チャンネルを有する。生体構造およびその中に見出される病状を治療する様々な治療上の医療の配送を提供するために、その他の器具や装置に加えてカテーテルがしばしば設置されるは、このチャンネルを介してである。

多くの場合、カテーテルは、直接視覚化とは関係なく使用される。これらの場合、カテーテルは、通常、Ｘ線写真術、または、蛍光透視法のような間接視覚化を使用して、体内に設置される。これらの間接的に可視化されるカテーテルは、人の心臓および冠状動脈に到達するように、一般的に使用される。ここでは、心臓および冠状動脈内の所望の位置に到達するための努力で、そのいくつかがお互いの内に挿入される、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、および、事前成形された先端チップを有するカテーテルが使用される。これらの装置には、多くのサイズと長さの形式があるが、目標とされた診断および治療個所である体内の特別な位置に特有であるように作られる。その上、これらの方法においては、先端チップの関節運動が、体の位置と無関係ではなくて、カテーテルが、その先端チップで関節運動を十分に制御または修正するために、基端での特有の制御を有していない。これにより、カテーテルのナビゲイションおよび操縦性には、その実用性と機能性をユーザーの経験および能力に委ねる多大な技能を必要とする。

従って、ケネディＩＩの米国特許Ｎｏ．７，６０８，０５６に開示されたように、新しいクラスの操作可能なカテーテルが提案されてきた。ケネディＩＩは、カテーテル本体の先端部分が漸減されており、通路またはワーキングチャンネルを受け入れる器具を適用した操作可能な流体強制のカテーテルを開示している。その先端は、基端開口を有して閉塞先端で終端し、半径方向の中央の長手方向軸からオフセットされてカテーテル内に位置決めされる少なくとも１つの室体を経由して操作される。そのチャンネル体は、ワーキングチャンネル内での圧力の増大および減少を介して、カテーテルの端部と操作用チップを関節動作させるために、流体を注入して引き出すための流体アクチュエータに動作的に結合されるだろう。先端または操作可能なチップ部分内の半径方向の圧縮抵抗補強（コアプラグ／フィルター）は、１つ以上の室体被閉塞端部の内部圧力における変化によって引き起こされる、操作用チャンネルの被閉塞端部の半径方向内側への膨張（バルーン）を阻止する。このようにして、カテーテルは、１度から１５度の折り曲げ位置範囲を達成するために、チャンネル体の被閉塞端部の軸方向伸長によって操作される。

しかしながら、この特別な装置および方法は、いくつかの欠点と短所に悩まされている。意義深いことに、そのカテーテルは、たった１度〜１５度の折り曲げ角度に制限されており、あるタイプでの真空または負の圧力は、この折り曲げ範囲の高角度端部で折り曲げを達成するように、要求されるだろう。さらに、先端操作用チップは、軸方向面内での折り曲げに限定される。

マイルズの米国特許公開Ｎｏ．２０１０／００１０４３７は、また、それぞれがカテーテル本体の長手方向軸からオフセットしている、１つ以上の操作用ルーメンを有している操作可能なカテーテルチップを開示している。圧力源を使用して１つ以上の操作用ルーメンの内部圧力を増大すること、または、操作用ルーメン内の熱的膨張材料を加熱することが、エラストマー円筒体の長手方向軸をカールさせるために、作用する。与圧されたルーメンの方向に向かってカールを引き起こすために、半径方向に内側の領域よりも側壁の半径方向に外側の領域に沿ってより大きな相対的膨張を確保すべく、各操作用ルーメンと中央ルーメン間の内半径の壁厚は、各操作用ルーメンと管状側壁の外表面の間の外半径の壁厚よりも大きい。結果として、カテーテルは、ケネディＩＩによって教えられているようにルーメンから離れるよりは、むしろ、カテーテルチップを操作するための内的に与圧された操作用ルーメンに向かって折り曲がる。

このように、マイルズの先端チップが、変形または疲労なしで先端チップの最大折り曲げを達成するために、適切な弾力性とヤング率を有しているかどうか、または、それが、先端チップを折り曲げた後、および、先端チップの繰り返しの折り曲げの後に、その操作可能なカテーテルの伸長および線形の剛性を回復して維持するために、適切な記憶を有しているかどうか不明瞭である。また、そのチップが、１５０度までのきつい回転をし得るのか不明瞭である。

上記操作可能なカテーテルの双方のさらなる不都合は、イメージファイバーかイメージセンサーのように、撮像装置が、カテーテルを操作するのを援助するために採用される際に、体腔内へと伸長されていた後にカテーテル内へそれが引き込まれるときに、その装置を洗浄する機構がないことである。

従って、望まれるものは、流体圧力および／または真空を使用して作動され得る操作可能なカテーテルである。同様に望まれるものは、短くて操作可能な先端部により、カテーテルの直径が可能な限り小さい中で、非常にきつい回転をさせることができる操作可能なカテーテルである。同様に望まれるものは、短くて操作可能な先端部により、カテーテルの直径が可能な限り小さいところで、非常にきつい回転をさせることができる操作可能なカテーテルである。さらに望まれることは、使い捨ての製品として低コストで生産できる、上記のカテーテルを得ることである。

従って、本発明の一つの目的は、カテーテルが、直接のおよび／または間接の視覚化の下で体内に導入できて、携帯できて使い捨てにできる、簡単使用で、軽量で、低コストで、高度に正確で、操作可能なカテーテルシステムを提供することである。

本発明の別の目的は、カテーテルの先端チップを関節運動させるために、大きいワイヤーおよび複雑な機械構造を使用する必要性を除去するのに寄与する、操作可能なカテーテルを提供することである。

本発明のさらなる目的は、カテーテルが、気道流路、血管分岐部、ルーメン、胸腔、および、体の管状構造と包内腔以内の空間のような体内にて、非常にきつい回転を介して操縦され得るように、可能な限り多くの度合いと面にて折り曲げられ得る先端を有する操作可能なカテーテルを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、カテーテルの先端の最大折り曲げが、最小の圧力と力で達成され得る、操作可能なカテーテルを提供することである。

カテーテルを操作するのを援助するために使用される、イメージファイバーかイメージセンサーのように、撮像装置が、カテーテルの先端に引き込まれ、また、その外に伸長される時に、洗浄さるであろうことが、本発明のさらなる目的である。

先行技術の欠陥を克服して、リストされた目的および利点の少なくともいくつかを達成するために、本発明は、内部ルーメンと、該内部ルーメンから半径方向にオフセットされた複数の操作用ルーメンとを有し、各操作用ルーメンが、第１の直径を有する第１端部と前記第１の直径より短い第２の直径を有する第２端部を有している、先端部を有するカテーテル本体と、前記複数の操作用ルーメンの各々と流体連通しており、その直径を変更するために、そこへ流体か真空の少なくとも１つを供給する流体源とを含む操作可能なカテーテル装置を具備している。

いくつかの実施の態様において、前記複数の操作用ルーメンの各々の先端は、端壁を有しており、該端壁が、そこへの流体か真空の少なくとも１つの供給に応じて、軸方向に移動する。ある実施の態様では、前記第１端部は、前記操作用ルーメンの先端であり、前記第２端部は、前操作用ルーメンの基端である。いくつかのケースにおいて、前記複数の操作用ルーメンの各々は、基端よりも先端において、より薄い壁厚を有している。

ある実施の態様では、前記複数の操作用ルーメンは、第１、第２、第３および第４の操作用ルーメンを具備している。いくつかのケースにおいて、前記流体源は、前記操作用ルーメンの第１番目に流体を供給する一方で、前記操作用ルーメンの第２番目には真空を供給し、前記第１の操作用ルーメンから離して前記カテーテル本体を折り曲げている。

いくつかの実施の態様において、前記流体源は、ポンプである。いくつかのケースにおいて、前記流体は、ガスである。

ある有利な実施の態様において、そのシステムは、さらに、前記内部ルーメン内に移動可能に配置される撮像システムを有している。いくつかの実施の態様において、前記内部ルーメンの先端は、多孔質材を有し、それらの場合のいくつかでは、前記多孔質材には、清浄液が浸透している。

いくつかの実施の態様において、前記カテーテル本体の先端は、シリコーンを具備している。その他の実施の態様において、本発明は、さらに、前記内部ルーメン内に配置されるコイルスプリングを有している。それらの場合のいくつかにおいて、前記コイルスプリングは、第１と第２の部分、および、この第１と第２の部分の間の中間部分とを有し、該中間部分が前記第１と第２の部分よりも可撓性のあるように、前記中間部分の前記コイルが拡大されている。

いくつかの実施の態様において、前記カテーテル本体は、約３ｍｍよりも小さい外径を有している。それらの実施の態様のいくつかにおいて、前記外径は、約２ｍｍよりも小さい。あるケースにおいて、前記内部ルーメンは、少なくとも約１．２ｍｍの直径を有している。

いくつかの実施の態様において、前記複数の操作用ルーメンの各々は、少なくとも１つの圧電変換器を有している。

本発明は、また、内部ルーメンと、該内部ルーメンから半径方向にオフセットされた操作用ルーメンとを有し、前記操作用ルーメンは、第１の直径を有する第１端部と前記第１の直径より短い第２の直径を有する第２端部を有している、先端を有するカテーテル本体と、前記操作用ルーメンと流体連通しており、前記カテーテル本体が前記操作用ルーメンから離れて折り曲がるように前記操作用ルーメンの第１端部を半径方向に膨らませるために、そこへ流体を供給する流体源と、を具備している。

いくつかの実施の態様において、前記流体源は、さらに、真空源を具備している。

本発明は、また、体腔内のカテーテル装置を正しい方向に置く方法を備えており、その方法は、体腔内にカテーテルを位置決めするステップを具備し、前記カテーテルが、内部ルーメンを有するカテーテル本体と前記内部ルーメンから半径方向にオフセットされた操作用ルーメンを備え、前記操作用ルーメンが、第１の直径を有する第１端部と前記第１の直径より短い第２の直径を有する第２端部を有しているおり、かつ、前記操作用ルーメンに流体を供給することにより前記操作用ルーメンから離して前記カテーテル本体を折り曲げるステップを具備している。

いくつかの実施の態様において、その方法は、前記操作用ルーメンに真空を提供することによって、前記カテーテル本体を前記操作用ルーメンに向かって折り曲げるステップを、さらに、有している。いくつかのケースにおいて、前記操作用ルーメンは、第１の操作用ルーメンであり、前記カテーテル本体は、前記内部ルーメンから半径方向にオフセットされた第２の操作用ルーメンを有し、前記第１の操作用ルーメンから離して前記カテーテル本体を折り曲げる前記ステップは、さらに、前記第２の操作用ルーメンに真空を供給するステップを具備している。ある実施の態様において、前記操作用ルーメンは、第１の操作用ルーメンであり、前記カテーテル本体が、さらに、第２、第３および第４の操作用ルーメンを有している。

いくつかの実施の態様において、その方法は、前記カテーテル本体の先端に梃子の作用を提供するために、前記カテーテル本体の先端の半径方向に膨らまされた部分を、体腔壁に押し付けるステップを有している。

いくつかの実施の態様において、前記操作用ルーメンから離して前記カテーテル本体を折り曲げる前記ステップは、さらに、前記操作用ルーメン内の少なくとも１つの圧電変換器にわたって電界を印加するステップを有している。

本発明は、また、撮像装置を洗浄する方法を具備し、その方法が、カテーテルのルーメン内に撮像装置を位置決めするステップを具備して、前記ルーメンが、多孔質材を含む先端を有し、かつ、前記多孔質材を介して前記撮像装置を移動させるステップを具備している。

いくつかの実施の態様において、その方法は、さらに、前記多孔質材に清浄液を浸透させるステップを有している。

本発明のその他の目的、および、その特別な特徴と利点は、以下の図面および添付の詳細な記述の考察から、より明らかになるだろう。

本発明に従った操作可能なカテーテルの１つの実施の態様の基本構成要素が、図１に例示されている。明細書にて使用されているように、用語「top：トップ」、「bottom：ボトム」、「above：上」、「below：下」、「over：上」、「under：下」、「above：上」、「beneath：下」、「on top：トップに」、「underneath：下に」、「up：上」、「down：下」、「upper：上方」、「lower：下方」、「front：前」、「rear：後」、「back：後方」、「forward：前方へ」および「backward：後方へ」は、図面で例示される方向付けにおいて参照される対象物を指しており、その方向付けは、本発明の目的を達成するのに、必須ではない。

図１に示されるように、参照文字（１０）で一般的に示される操作可能なカテーテルは、先端チップと通常呼ばれるエラストマーカテーテルチップ（１１）を先端に有する、細長いカテーテル本体（１２）を備える。以下にさらに記述されているように、カテーテル（１０）は、カテーテル本体（１２）そして最後には、その中に配置される操作用ルーメンを経由して先端チップ（１１）に流体を供給する流体源（２１）に接続されている。

操作用ルーメンに供給される流体は、ガス、または、液体だろう。ある有利な実施の態様において、流体は与圧空気のようなガスである。いくつかのケースにおいて、流体源は電空ポンプのようなポンプであり、真空源を有する。流体源（２１）は、ハンドピース（２０）の構成部分であるか、あるいは、その逆であろう。

図１および図２で見られるように、カテーテル本体（１２）は、内部ルーメン（１４）を有する管状部材（１３）として特に示されている通常は円筒の本体を有している。円筒体（１３）は、それに沿って円筒体（１３）の長さが規定される、長手方向軸（６−６）を有している。カテーテル本体（１２）のほぼ全長にわたって延びているのは、少なくとも１つ、好ましくは、２つ以上の操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）である。特に、図２および図３に示すように、内部ルーメン（１４）を囲って、４個の操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）が管状部材（１３）の一部として一体的に形成されるのが、示されている。各操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）が内部ルーメン（１４）と円筒体（１２）の長手方向軸（６−６）から半径方向にオフセットされるのが、示されている。ある有利な実施の態様において、各操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）の内半径の壁厚は、それらの基端において、それらの先端での各操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）の内半径の壁厚よりも厚い。

様々なエラストマー材料が、カテーテル本体（１２）の先端チップ（１１）部分用に使用されるだろうし、一つの模範的な材料はシリコーンである。

カテーテル本体（１２）は、折り曲げへ最小化された抵抗を有する低弾性係数の高弾性材料から作られる。細長いカテーテル本体（１２）は、例えば、ポリエーテルアミド（ＰＥＢＡ）のような剛性か半剛性の材料を使用して構築されるだろう。カテーテルの外径は、通常は、可能な限り小さく作られるべきである。一般的に、外径は約３ｍｍよりも小さい。好ましくは、カテーテル本体の外径は２ｍｍよりも小さい。

ある有利な実施の態様において、カテーテル本体（１２）は、先端チップ（１１）の長さ全体にわたってか、または、そこかその近くに設置される放射線不透過性リングのような撮像マーカーを有している。そのような様式の使用にとってカテーテルの正確な位置決めを援助できるようにするために、そのようなマーカーが、様々な撮像様式（例えば、Ｘ線）の関連する波を反射させるために、選択されて、適切に位置決めされ得る。別の実施の態様において、スプリングコイルは、Ｘ線不透過性である。

内部ルーメン（１４）は、撮像装置、器具、装置、流体のような様々な器具、装置、流体を、気道、血管、ルーメンか、または、体腔の胸腔かその他の所望の部分に配備するために使用されるだろう。内部ルーメン（１４）は、さらに、撮像装置、器具、装置、流体が、それらを介して設置されるだろう、複数のルーメン（図示せず）に分割されてもよい。内部ルーメンは、空気、吸引液、薬剤、生物製剤、生物発生的薬剤、ナノ粒子、溶液、幹細胞および遺伝子療法と、ステントおよびスキャフォールドを含む、開腔、循環、吸引、呼吸、障害物の分解、または、患部の治療の刺激を、援助するために、任意の数の物体を配送するために使用され得る。具体的には、カテーテル（１０）は、例えば、骨形態形成たんぱく質、マイクロ結晶ナノ粒子、コラーゲン、脱灰骨チップ、カルシウム系構造、ポリグリコール酸、ポリ乳酸およびヒアルロン酸を含む、生物学的ナノ粒子材料および／または生物発生的材料、構造、スキャフォールドおよび同様のデバイスと搬送手段を含んでいる、目標とされた部位の回復、治療および療法における新生搬送手段および／または促進手段の配置用として使用され得る。カテーテル（１０）は、例えば、ＰＥＥＫ、セラミック、コバルトクロム、チタン、および、ステンレス鋼のような、不活性・非弾性・半剛性の材料の配置として、同様に、使用され得る。

内部ルーメン（１４）は、様々なマイクロ生検鉗子および薬剤デリバリー器具と同様に約１．２ｍｍの外径を有する撮像ファイバーまたは撮像装置（照明装置と同様に）を容易に通過させるために、可能な限り大きくあるべきである。従って、本発明のある有利な実施の態様において、内部ルーメン（１４）は、少なくとも約１．２ｍｍの直径を有している。

図３（ａ）〜図３（ｃ）に描かれているように、４つの操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）が内部ルーメン（１４）の４象限（すなわち、東（１８）、西（１６）、北（１５）と南（１７））に示され、互いに、ほぼ等距離に離間されている。しかしながら、操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）は、内部ルーメン（１４）から半径方向にオフセットされる任意の方法にて、空間的に分離されてもよい。これら操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）のどれか１つ以上のルーメンが、様々な量にて圧縮空気で満たされることが出来る一方、その反対の操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）が先端チップ（１１）の折り曲げを容易にするために真空にて収縮されるだろう。

図示されていないが、その他のルーメンが、薬品、薬剤および／またはその他のマイクロ器具を配送し、および／または、先端チップの折り曲げ動作を援助するために、補助ワーキングチャンネルとして、カテーテル（１０）の長さに沿って、具備され得る。

内部ルーメン（１４）は、カテーテル本体と先端チップの折り曲げ動作を援助するために図３（ａ）のリングによって描かれたコイルスプリング（３３）で裏打ちされるだろう。コイルスプリング（３３）は、カテーテルが体の血管を介して押し通される間に、先端チップがより堅くてまっすぐに維持されることを可能にしている。コイルスプリング（３３）は、カテーテル押し出しプロセスの間にわたって成形されて、カテーテルの全長に達することができる。あるいは、先端チップ（１１）、および／または、カテーテル本体が、第１のステップにおいて成形されるか押し出されて、コイルスプリング（３３）が、内部ルーメン（１４）内に配置されてもよい。

図３（ｂ）は、内部ルーメン（１４）内に配置されるコイルスプリング（３３）を有する先端チップ（１１）の有利な実施の態様を例示している。円筒体（１３）が、コイルスプリング（３３）の周りに押し出されている。この実施の態様において、コイルスプリングの中央部分（４１）のコイルは、圧力か真空が操作用ルーメン（１５、１７、１８）に付与される際に、それらをより折り曲げ可能にさせるように拡大されている。コイルスプリング（３３）の先端部（４０）と基端部（４２）におけるコイルは拡大されないで、それらを折り曲げに対してより抵抗的にさせる。

図３（ｃ）は、コイルスプリング（３３）を有する内部ルーメンを配置する方法を例示している。カテーテル本体（１２）および先端チップ（１１）は、別々の構成要素として提供される。カテーテル本体（１２）は、その一部がカテーテル本体（１２）の先端部分の外部に延び、露出して留まる、コイルスプリング（３３）を備えている。コイル（３３）の露出部分は、先端チップ（１１）とほぼ同じ長さである。カテーテル本体（１２）は、コイルスプリング（３３）の周りに押し出されてもよいし、または、カテーテル本体（１２）は、第１のステップにおいて成形されるか押し出されて、コイルスプリング（３３）が、ライナーとして内部ルーメン内に配置されてもよい。図３（ｃ）に示されるように、コイルスプリング（３３）の露出部分は、拡大された部分（４１）の基端（４２）側と先端（４０）側でより短く拡大されたコイルによって包囲された、拡大された中央部分（４１）を備えている。コイルスプリング（３３）の露出部分は、内部ルーメン（１４）内に露出コイルを押し込むか、または、露出コイル上で内部ルーメン（１４）をスライドすることによって、先端チップ（１１）の内部ルーメン（１４）内に配置されるだろう。ルーメンを具備するロック部材（４４）が、カテーテル本体（１２）への先端チップ（１１）の結合を容易にするために、設けられるだろう。図３（ｃ）に示すように、ロック部材（４４）は、操作用ルーメン（１５、１７）の先端部分をカテーテル本体（１２）内のワーキングルーメン（４５、４７）に接続する。

図２に示されるように、操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）は、細長いカテーテル本体（１２）を介して、基端からエラストマー先端（１１）内の終点へと延びている。操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）の直径は、基端が先端での直径より短い直径を有するように長手方向軸に沿って漸減されている。この漸減は、また、先端での壁厚を基端での壁厚より薄くさせている。内部ルーメン（１４）の直径は、好ましくは、長手方向軸の初めから終わりまで一定である。内部ルーメン（１４）は、また、細長いカテーテル本体を介して、基端から先端（１１）内の開口（１９）へと延びている。カテーテル本体（１２）の基端は、図１に例示されるように、制御ハンドピース（２０）に接続されるべき操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）のための適切な終端と、その他の器具、装置または流体のためのアクセスポートとして役立つだろう内部ルーメン（１４）か、または、任意の数の複数内部ルーメンを提供している。

図１および図４に示されるように、圧力コントローラー、または、ハンドピース（２０）が、与圧流体源から操作用ルーメンの各々に配送される与圧流体のレベルを選択的に独立して制御するために、設けられる。図４は、３６０°の円に沿って任意の位置に関節運動され、任意の面内に移され得る制御機構（２３）か複数の制御機構を有する、手持ち装置（２２）への接続に使用できるカテーテル（１０）の基端（２９）を示している。その際、先端チップは、３次元空間内にて、適宜に折り曲がる。装置（２２）は、また、流体源への接続（２４）を備えている。

操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）は、流体源からそれぞれの個々の操作用ルーメンへの流体の流れを制御する圧力ポート（２５、２６、２７、２８）に結合されるだろう。操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）は、与圧流体源からの与圧流体の直接制御のために、ポート（２５、２６、２７、２８）に直接結合するだろう。あるいは、別の結合部材が、ポート（２５、２６、２７、２８）から操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）に与圧流体を導くために、設けられてもよい。圧力線（図示しない）が、操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）を圧力ポート（２５、２６、２７、２８）に接続するために、例えば、細長いカテーテル本体（１２）の壁に成形されるか、または、押し出し成形される。装置（２２）が、この技術分野にて知られているような弁と弁制御・装置／電子機器を含むであろうことが理解される。

マイクロプロセッサ制御のソレノイド弁が、流体流と真空を制御するために使用されるだろう。また、流体圧力は、タンクからの入力において、調整器の出力において、操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）への出力において、圧力調整器を使用して、マイクロコントローラーによって連続的に監視されるだろう。例えば、フェストモデルＳＤＥＴ−２２Ｔ−Ｄ１０−Ｇ１４−Ｕ−Ｍ１２のような適切な圧力調整器が、マイクロコントローラーへ、その調整器にて圧力に比例して変わるアナログ電気信号（０Ｖ〜１０Ｖ）入力を提供する。ガスは、操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）へ配送される前に、フェストモデルＳＦＥＴ−Ｆ０１０−Ｌ−ＷＱ６−Ｂ−Ｋ１のような電子流量メータとフィルターを通過するだろう。

図５は、カテーテルチップ（１１１）の長手方向軸に沿う断面図を例示している。先端チップ（１１１）は、内部ルーメン（１１４）と先端での直径より短い基端直径を有する漸減された操作用ルーメン（１１５、１１７）を備えている。この図は、先端チップ（１１１）の管状部材（１１３）内に収納される内部ルーメン（１１４）と操作用ルーメン（１１５、１１７）を示している。例示された実施の態様において、内部ルーメン（１１４）の先端の開口（１１９）は、内部ルーメン（１１４）通路を介して挿入されるだろう器具（１３３）か、あるいは、任意の他の装置が、体腔へと進行するのを可能にする、多孔質材（１２２）で満たされている。適切な溶液が浸透されるか含浸されるだろうこの多孔質材（１２２）の目的は、任意の器具（１３３）および／または装置を、それらが多孔質材（１２２）を通過しているときに、洗浄することである。イメージファイバーかイメージセンサーのような撮像装置の場合には、装置が内部ルーメン（１１４）内に引き込まれて先端の開口（１１９）の外に延長して戻されるときに、レンズを洗浄することができる。

図６（ａ）および図６（ｂ）は、本発明のカテーテルの先端チップ（１１）の実施の態様を示し、そこにおいては、操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）が、コイルスプリング（３８）を具備するシリコーンライナー（３４）によりで裏打ちされている。操作用ルーメン（１５、１７）の先端壁（３５、３６）も同様に示されている。内部ルーメンに対するように、スプリングコイル（３８）は、カテーテルが体の血管を介して押し通される間に、先端チップがより堅くてまっすぐに維持されることを可能にしている。先端チップの中央部分（３１）におけるコイル（３８）は、圧力および／または真空が操作用ルーメンに付与される際に、それらをより折り曲げ可能にさせるように拡大されている。折り曲げ可能な先端チップ（１１）の先端部（３０）と基端部（３２）でのコイル（３８）は拡大されないで、それらを折り曲げに対してより抵抗的にさせる。コイルスプリング（３８）は、カテーテル押し出しプロセスの間にわたって成形されて、カテーテルの全長に達することができるか、または、押し出しの後に操作用ルーメン内に配置することができる。ライナー（３４）は、また、圧電デバイス（３９）のようなパワーマイクロ・デバイス構成要素、および／または、圧力と温度の変換器のようなセンサーに電力を供給する電気伝導体を含んでもよい。

図７（ａ）および図７（ｂ）は、以下に記述されるポンプのような流体源（２１）から図２、図３（ａ）〜図３（ｃ）、または、図６（ａ）と図６（ｂ）のカテーテルのエラストマー先端（１１）に、流体を施すことによって引き起こされる膨張力を例示している。図７（ａ）は、圧力が増大されているときの操作用ルーメン（１５）内の内部流体圧力の方向と、真空が付与されているときの操作用ルーメン（１７）内の内部圧力の方向を示す断面図である。図７（ｂ）は、操作用ルーメン（１５）内の内部圧力が増大され、真空が操作用ルーメン（１７）に同時に付与された後に達成される、図７（ａ）のエラストマーカーテーテルチップ（１１）の折り曲げの透視図である。

正の圧力が操作用ルーメン（１５）に供給されると、円筒体（１３）を膨張させる半径方向の力が産み出される。また、力がルーメン端壁（３５）に供給されて、ルーメン（１５）と先端チップ（１１）を軸方向に膨張させる。先端チップ（１１）の中央部分における任意の被拡大コイルと共同して円筒体（１３）に作用する半径方向の力とその先端における操作用ルーメン（１５）の増大した直径が、より大きい半径方向の膨張（バルーン効果）を引き起こし、それが、カテーテル先端チップ（１１）の隣接の部分（５０）を放射状に膨らませる。負の圧力か真空が操作用ルーメン（１７）に付与されると、その真空が、正の圧力の付与によって産み出される力と反対となる半径方向で軸方向の力を提供し、ルーメン側壁および端壁（３６）、そして順に、先端チップ（１１）の隣接の壁を収縮させる。

ルーメン（１５）が与圧されているときに、反対側の象限（１７）内の対応するルーメンに真空が提供されることは、好都合である。これは、より短い半径（０．５インチよりも短い）で折り曲げを創り出している。先端（１１）の折り曲がりが、様々な関節／ヒンジ・ポイントにおける、節でできたセグメントの折り曲げ／ヒンジングではないことは注目すべきである。むしろ、それは、先端（１１）の長さに沿った折り曲げ曲線を産み出す。前に論じたように、操作用ルーメン（１５、１７）は、内径が基端よりも先端でより大きく、内半径の壁厚が基端よりも先端でより薄いように、漸減されている。これは、図７（ａ）および図７（ｂ）のように、操作用ルーメンが与圧され、膨らませられる際に、細長いカテーテル本体内よりも可撓性先端内においてより大きい相対的な膨張があるということです。真空の付与は、バルーン効果が、正の圧力単独によるよりも、さらにもっと大きな貢献をなすのを可能にしている。

上記の流体源を提供するために使用されるだろうポンプは、以下に記述されるであろう。ポンプは、フェストモデルＣＲＶＺＳ−０．１のような空気圧縮器と圧力タンクを有するだろう。タンク内の空気圧力は、タンク圧力がある圧力以下に低下すると電気信号出力を経由して圧縮器を始動させて、タンク内の空気量を表示する、マイクロコントローラーによって連続的に監視されるだろう。フェストモデルＨ−１／８−Ａ／１のような検査弁が、圧力ガスが圧縮器へと逆流するのを防ぐために、圧縮器とタンクの間に設置されるだろう。ポンプの別のバリエーションにおいては、上記参照の圧縮器と圧力タンクは含有されないで、その代わりに、与圧された空気または二酸化炭素が、ガスタンクまたは運用室にて普通に見出される運用室壁のような外部源から、提供される。

ある有利な実施の態様においては、フェストモデルＶＮ−０５−Ｌ−Ｔ３−ＰＱ２−ＶＱ２−Ｒ０１−Ｂのような真空源が、また、負の圧力が操作用ルーメン（１５、１６、１７、１８）に付与され得るように、ポンプ内に含有されるだろう。真空源は、電気出力信号を経由して、マイクロコントローラーによってオン・オフされるだろう。

ある実施の態様において、ポンプの前面パネルは、前に述べたように、ハンドピース（２０）用のインタフェースを有する。このハンドピース（２０）は、赤外か無線の周波数（例えば、ブルートゥース）のように、すぐに利用できる通信技術を使用して、ポンプに配線接続され得るか、または、無線接続され得る。

本発明は、また、単一の操作用ルーメンのみを有する操作可能なカテーテルを含むことを意味する。そのような単一の操作用ルーメンの実施の態様は、エラストマーカーテーテルチップの折り曲げ方向を変更するために、その長手方向軸の周りに回転され得るであろう。

体腔内のカテーテル装置を正しい方向に置く一つの方法は、体腔内のここにて述べられたカテーテルのいずれかを位置決めすることと、好ましくは、上述のタイプのポンプにより、流体を少なくとも１つの操作用ルーメンに供給することと、を必要とする。誰でも、その結果、上述のように、ハンドピースを経由して操作用ルーメンの先端内の流体供給を制御できる。ある有利な実施の態様においては、誰でも、体腔内に複数の操作用ルーメンを具備するカテーテルを位置付けて、別のルーメンに正の圧力が同時に付与されている間に、少なくとも１つの操作用ルーメンに真空を提供するであろう。上記の方法は、カテーテルにとって、短い操作可能の先端部により、１５０°までの非常にきつい回転が達成され得るようにしている。

体腔内のカテーテル装置（３００）を正しい方向に置く別の方法が、図８に例示されている。その方法は、先端を有するカテーテル本体（３０３）を含むカテーテル（３００）の位置決めを必要とし、該先端は、少なくとも１つの内部ルーメン（図示しない）と、体腔内の内部ルーメンから半径方向にオフセットして操作用ルーメンの少なくとも１つに流体を供給する操作用ルーメン（図示しない）と、を備えている。上述のように、操作用ルーメンは、第１の直径を有する先端と、第１の直径より短い第２の直径を有する基端を有する。少なくとも１つの操作用ルーメンへの流体供給時に、結果として生じた、カテーテル本体（３０１）の半径方向に膨らんだ部分が、カテーテル本体の先端に梃子の作用を提供するために、体腔壁（３０２）に押し付けられる。梃子の作用が、さらに、望ましい方向にカテーテルのチップを折り曲げて、操作用ルーメンへの流体の供給だけによって可能であることよりも、もっときつい回転ができるようにしている。

カテーテルの先端を折り曲げる別の方法は、図６（ｂ）に示すように、カテーテル本体内に圧電変換器を組み込むことによって達成される。圧電変換器は、カテーテル本体の長手方向軸に沿って、それらの中間に間隔材料を有して、積み重ねられるだろう。それぞれの変換器を横切る電界の印加は、それらに拡大または収縮を生じさせ、それが、可撓性第２端部材料を伸長させるか、または、締め付ける強い縦方向の力を発生して、望ましい方向に該可撓性第２端部を折り曲げる。

前述したことは例示的であり限定ではないこと、および、明白な修正が、本発明の精神から逸脱しないで当業者によってなされてもよいことが理解されるべきである。従って、本発明の範囲を決めるためには、前述の明細書よりもむしろ、添付の請求範囲を第一に参照すべきである。

図１は、本発明に従った、操作可能なカテーテルシステムの模式図である。 図２は、図１のカテーテルの先端の斜視図である。 図３（ａ）は、ライン３−３に沿った、図２のカテーテルの断面図である。 図３（ｂ）は、ライン６−６に沿った、図２のカテーテルの部分的な断面図である。 図３（ｃ）は、内部ルーメン内にスプリングコイルを配置する手段を示している、図２のカテーテルの斜視図である。 図４は、図１のハンドピースの分解等角図である。 図５は、中に含まれた多孔質材を介して移動可能な撮像システムを示している、ライン６−６に沿った、図２のカテーテルの断面図である。 図６（ａ）は、ライン６−６に沿った、図２のカテーテルの別の実施態様の断面図である。 図６（ｂ）は、図６（ａ）のカテーテルの断面図である。 図７（ａ）は、圧力と真空が操作用ルーメンに付与されているときの、ライン６−６に沿った、図２のカテーテルの断面図である。 図７（ｂ）は、操作用ルーメンに付与される圧力と真空を使った、図７（ａ）の操作可能なカテーテルの斜視図である。 図８は、体腔内で使用される、図２のカテーテルの部分的に露出された斜視図である。

Claims (32)

1. 内部ルーメンと、該内部ルーメンから半径方向にオフセットされた複数の操作用ルーメンとを有し、各操作用ルーメンが、先端での直径より短い第１端部での直径を基端が有するように、前記操作用ルーメンの先端から長手方向軸に沿って漸減される直径を有している、先端部を有するカテーテル本体と、
   前記複数の操作用ルーメンの各々と流体連通しており、その直径を変更するために、そこへ流体か真空の少なくとも１つを供給する流体源と、
   を具備する操作可能なカテーテル装置。
2. 前記複数の操作用ルーメンの各々の先端は、端壁を有しており、
   該端壁が、そこへの流体か真空の少なくとも１つの供給に応じて、軸方向に移動する
   ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
3. 前記複数の操作用ルーメンの各々が、基端よりも先端において、より薄い壁厚を有することを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
4. 前記複数の操作用ルーメンが、第１、第２、第３および第４の操作用ルーメンを具備することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
5. 前記流体源が、前記操作用ルーメンの第１番目に流体を供給する一方で、前記操作用ルーメンの第２番目には真空を供給し、前記第１の操作用ルーメンから離して前記カテーテル本体を折り曲げることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
6. 前記流体源が、ポンプであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
7. 前記流体が、ガスであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
8. さらに、前記内部ルーメン内に移動可能に配置される撮像システムを具備することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
9. 前記内部ルーメンの先端が、多孔質材を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
10. 前記多孔質材には、清浄液が浸透していることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル装置。
11. 前記内部ルーメン内で前記多孔質材を介して、移動可能に配置される撮像システムを、さらに、具備することを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル装置。
12. 前記カテーテル本体の先端部が、シリコーンを具備していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
13. 前記内部ルーメン内に配置されるコイルスプリングを、さらに、具備することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
14. 前記コイルスプリングが、第１と第２の部分、および、この第１と第２の部分の間の中間部分とを有し、該中間部分が前記第１と第２の部分よりも可撓性のあるように、前記中間部分の前記コイルが拡大されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル装置。
15. 前記複数の操作用ルーメンの各々が、その中に、少なくとも１つの圧電トランスデューサを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
16. 前記カテーテル本体が、約３ｍｍよりも小さい外径を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
17. 前記外径が、約２ｍｍよりも小さいことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル装置。
18. 前記内部ルーメンが、少なくとも約１．２ｍｍの直径を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
19. 内部ルーメンと、該内部ルーメンから半径方向にオフセットされた操作用ルーメンとを有し、前記操作用ルーメンが、先端での直径より短い直径を基端が有するように、前記操作用ルーメンの先端から長手方向軸に沿って漸減される直径を有している、先端部を有するカテーテル本体と、
    前記操作用ルーメンと流体連通しており、前記カテーテル本体が前記操作用ルーメンから離れて折り曲がるように前記操作用ルーメンの先端を半径方向に膨らませるために、そこへ流体を供給する流体源と、
    を具備する操作可能なカテーテル装置。
20. 前記操作用ルーメンの先端は、端壁を有しており、
    該端壁が、前記操作用ルーメンへの流体の供給に応じて、軸方向に移動する
    ことを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
21. 前記流体源が、さらに、真空源を具備することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
22. 前記流体源が、ポンプであることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
23. 前記流体がガスであることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
24. さらに、前記内部ルーメン内に移動可能に配置される撮像システムを具備することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
25. 前記内部ルーメンが、多孔質材を含む先端を有することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
26. 前記多孔質材には、清浄液が浸透していることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテル装置。
27. 前記内部ルーメン内で前記多孔質材を介して、移動可能に配置される撮像システムを、さらに、具備することを特徴とする請求項２６に記載のカテーテル装置。
28. 前記カテーテル本体の先端部が、シリコーンを具備していることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
29. 前記内部ルーメン内に配置されるコイルスプリングを、さらに、具備することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
30. 前記コイルスプリングが、第１と第２の部分、および、この第１と第２の部分の間の中間部分とを有し、該中間部分が前記第１と第２の部分よりも可撓性のあるように、前記中間部分の前記コイルが拡大されることを特徴とする請求項２９に記載のカテーテル装置。
31. 前記カテーテルが撮像マーカーを有することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。
32. 前記操作用ルーメンが、その中に、少なくとも１つの圧電トランスデューサを有することを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル装置。