CN111093750A - 用于使具有可扩张管腔的导管外翻的设备和方法 - Google Patents

Abstract

描述了一种具有用作器械或其它装置的通道的可扩张内管腔的外翻导管。该导管可以具有可膨胀的外翻球囊。当外翻球囊膨胀时，可以限定经由内部球囊管腔进入靶部位的通道或通路。器械可以通过由膨胀的外翻球囊限定的通道被输送到靶部位。

Description

用于使具有可扩张管腔的导管外翻的设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年8月31日提交的申请号为62/553,057的美国临时申请的优先权，该美国临时申请通过引用整体并入本文。

技术领域

描述了一种具有用作器械或其它装置的通道的可扩张内管腔的外翻导管。所公开的装置和方法具有用于内窥镜、IUD插入器、活组织检查器械、抓紧器、支架输送系统以及包括电烙器装置和组织缩回和扩张装置的其它外科器械的通道的应用。在这些应用中，当外科器械、装置、内窥镜或IUD插入器通过外翻导管放置时，该外翻导管利用具有第一轮廓的内管腔获得进入体管腔或腔体的通道，其中内管腔第一轮廓小于第二轮廓。可扩张内管腔可以是或具有用作器械、装置、内窥镜或IUD插入器的通道的导管，其可避免或最大限度地减小穿孔的风险，简化医生的操作，并增加患者的舒适度。当通过内管腔放置物体时，内管腔可以扩张。

外翻球囊可以沿着例如由机械器具造成的有意的薄弱、穿孔或裂缝撕裂或剥离。外翻球囊的撕裂或剥离可以增加内管腔直径，使更大轮廓的装置通过外翻导管。

外翻导管可以用于将超声输卵管通畅系统放置在外翻导管内。外翻导管可以用于将抽吸式活检装置放置在外翻导管内。外翻导管的内管腔可以具有各种集成的活检装置。外翻导管可以具有本文所公开的特征和元件的组合。

外翻导管可以用于进入和治疗例如曲折、细的或狭窄的血管、体腔和管腔，或者难以通过传统的导丝、导管和探针的血管、体腔和管腔。外翻导管可以用于穿孔风险高的解剖学情况(例如，子宫颈和子宫腔)。外翻导管可以用于导管和器械的通道携带细菌或感染性物质进入体内的风险的情况。外翻导管可以在生物管腔或腔体(例如，阴道和外宫颈的子宫腔)中无摩擦地行进，并且最大限度地减小或消除在体内通过感染性物质的风险。

外翻导管可以用于子宫颈、输卵管避孕，尿道和膀胱的泌尿疾病评估和治疗，子宫腔的月经过多治疗，动脉系统的斑块治疗，静脉系统的瓣膜疾病治疗，窦道的窦炎治疗，以及哺乳动物体内的包括尿道、输尿管、胆管、乳腺导管、脊髓、胃肠道的附加通道的疾病治疗或组织治疗。

外翻导管可以与其他器械、介质、治疗剂和装置结合用于进入和治疗血管和腔体，这些器械、介质、治疗剂和装置同样可以通过可扩张内管腔输送或放置，用于处理或治疗。在以下描述中将说明这些组合中的若干组合。

背景技术

对于医生和医疗专业人员来说，用于患者体内的血管和体腔的进入系统通常使用各种导丝和导管技术。在上述技术中，所述方法涉及将物体、导丝、探针、心轴或装置本身推入血管以进入体内的目标区域。推动物体、心轴或装置会造成在腔壁上产生剪切力。在一些情况下，剪切力可导致创伤、患者疼痛或穿孔。此外，身体解剖的弯曲性和属性可能使得到达理想的治疗部位较为困难并且具有挑战。

相反，另一种进入技术被称为外翻导管。外翻导管利用一种穿越动作，在该穿越动作中，球囊翻转，并在可压缩或不可压缩的流体或介质产生的液压的影响下由内向外滚动，或以推进力外翻通过血管。外翻球囊已被称为卷起或外卷球囊、外翻膜、拓扑导管或线性外翻导管。在实践中，由于外翻球囊具有通过脉管、腔体、管或导管的无摩擦的特性，因此可以为医生提供将器械放置在体腔或管腔中的能力，从而降低对管腔或腔壁造成创伤的风险。外翻球囊可以通过管而不会对所通过的壁施加任何剪切力。由于这种作用且没有剪切力，可以减少由此造成的创伤，并降低穿孔的风险。此外，由于通过血管的运动机制，管或血管的近端部分中的材料和物质不会被推向或前进到管或血管的更远端部分。另外，当外翻导管由内向外展开时，未受污染或未接触的球囊材料被放置在血管壁内。在翻转或未展开状态下，球囊通常置于导管体内，通常不与患者或医生接触。当球囊被加压和外翻时，球囊材料由内向外滚动，通常不会接触血管外的任何元件。由于液压力将球囊膜“拉”过血管或导管，而不是需要将标准导管“推”过血管或导管，因此，对于患者而言，用于外翻球囊进入的方法可能更舒适。

由于外翻球囊能够导航曲折的解剖结构并进入身体的复杂区域，因此外翻球囊可以成为医生为这些区域提供治疗工具的有用工具。外翻导管的一个限制是用作器械、内窥镜或装置的通道的内管腔的大小。如果内管腔大到足以使所需的器械、内窥镜或装置通过，则外翻导管的整体进入轮廓会大到足以影响外翻系统的性能。器械的外径的大小轮廓、灵活性、可推动性、可扭转性和关节连接性都是决定器械能够进入体内的难易程度的物理属性。可在外翻导管中通过的器械的大小由其内部导管的内径和其外翻球囊膜的最大直径决定。可能希望保持进入系统的低轮廓。例如，制作直径为7mm的外翻球囊可能会被证明太大，无法持续进入某些身体管腔内。

内导管的内管腔可以是用于较大轮廓器械通过的支撑结构。因为外翻球囊膜薄、柔软，并且可轻易地外翻以通过弯曲的解剖结构，所以由外翻球囊膜本身不能充分地解决这种功能。对于外翻导管，外翻球囊将内导管拉入体腔或管腔中，然后内导管可以成为用于较大轮廓器械通过的引导结构。

发明内容

本发明公开了一种用于利用外翻导管和外翻球囊进入体腔或管腔的系统。该系统可以具有内导管管腔，该内导管管腔可以以小于第二轮廓的第一轮廓进入体腔或管腔。当处于第二轮廓时，器械可以通过该系统放置，例如迫使该系统进入第二轮廓。

系统可以具有在处于第一轮廓时会打褶的内导管。系统可以具有可以在处于第一轮廓时会折叠的内导管。系统可以具有可以在处于第一轮廓时未扩张并可以扩张至第二轮廓的内导管。器械可以是或具有内窥镜。器械可以是或具有IUD插入器。

第二轮廓可以包括外翻球囊的撕裂。外翻球囊可以在球囊膜壁中具有有意的薄弱部。外翻球囊的撕裂可以包括使用在当器械通过内导管放置时活动的的机械器具进行。例如，机械器具可直接撕裂外翻球囊。外翻球囊可以，例如沿着撕裂线变薄和/或具有穿孔而被减弱。

一旦进入，由内管腔形成的导管可以被医生用作更大轮廓的装置、器械或内窥镜的通道。然后，内管腔可以扩张，以允许器械、装置或内窥镜的进入和通过，而有益于医生和患者。

内导管可以通过外翻导管以更小、更柔性的轮廓输送到体腔或管腔。包含具有第二轮廓扩张特性的内导管可以容纳更大轮廓的器械、内窥镜或装置(例如，在不对患者造成过度创伤、困难或更高风险的情况下不能直接插入体腔或内管腔的器械、内窥镜或装置)。

内管腔的扩张可以依赖于外翻球囊本身的有意的撕裂或穿孔。球囊膜的有意的撕裂可以使更大轮廓的装置获得通道。有意的撕裂可以以不在体腔或管腔内留下球囊膜的残余物并且可以不撕裂内导管管腔的方式，保持用于推进和缩回所需器械的一致轨迹或通道。外翻导管系统可以是一次性使用或多次使用的。例如，外翻球囊膜的撕裂和内导管腔的扩张可以指示外翻导管系统是一次性使用的，这可有助于患者的安全和降低感染的风险。

外翻球囊一旦放置在身体中的所需位置就可以适于成为治疗器具或装置。例如，描述了与外翻导管系统集成的活检装置。对于这种应用，用于样本收集的部分活检器械仅在外翻系统通过外翻穿过内管腔处于身体中的适当位置时才可以接触体腔或管腔。在组织、流体、细胞材料或所有这些样本收集元素的组合包含在外翻导管系统的活检器械内之后，可以将球囊膜翻转以捕获和容纳收集的样本，从而在从体腔或管腔取出外翻系统的过程中保持样本的完整性而不会受到污染。将收集的样本保持在翻转的导管系统内可以在将其运送到检查区域或诊断组织固定和染色位置期间保护样本的完整性。

公开了一种用于进入体腔或身体管腔的系统。该系统可以具有外翻导管系统。该外翻导管系统可以具有内导管、外导管和外翻球囊。内导管可以限定内管腔，内管腔可以进入体腔或身体管腔，或者与体腔或身体管腔流体连通。内导管可以具有径向压缩的第一轮廓(例如，横截面形状和大小)和径向扩张的第二轮廓。第一轮廓可以小于第二轮廓。当内导管处于第一轮廓时，内导管可以折叠或打褶。系统可以具有通过内管腔放置的器械。当器械处于内管腔中时，内导管可以围绕器械的第二轮廓径向扩张。

内导管可以在处于第一轮廓时未径向扩张，处于第二轮廓时径向扩张。器械可以具有或可以是内窥镜、细胞刷、IUD插入器、抽吸式活检装置、刮刀或其组合。

当内导管处于第二轮廓时，外翻球囊可以在外翻球囊壁中的有意的薄弱部处撕裂。有意的薄弱部可以具有或者是穿孔和/或结合点、线或区域。撕裂外翻球囊包括使用当器械通过内球囊管腔放置时活动的机械器具(例如，剪刀、刀刃、手术刀或其它刀片)。

公开了一种用于进入体腔或管腔的方法。该方法可以包括将外翻导管系统插入体内。外翻导管系统可以具有限定内管腔的内导管、外导管和限定球囊管腔的外翻球囊。内导管可以在球囊管腔中。该方法可以包括将外翻球囊从外翻导管系统的远端展开并进入体腔或管腔。展开可以包括将内导管以小于第二轮廓的第一轮廓放置在体腔或管腔中。当内导管处于第一轮廓时，内导管可打褶或折叠。该方法可以包括通过内管腔插入器械。当器械插入内管腔中时，内导管可以具有围绕器械的第二径向扩张轮廓。

该方法可以包括撕裂外翻球囊。撕裂可以与器械被放置在内球囊管腔中同时发生。由于外翻球囊的伸展以径向容纳器械，外翻球囊的径向扩张可能引起撕裂。撕裂可以在器械插入内管腔期间发生。撕裂可以包括撕裂外翻球囊中的有意的薄弱部。有意的薄弱部可以具有或者可以是穿孔和/或结合点、线或区域。

附图说明

图1是外翻导管内的可扩张内管腔的变化的横截面图。

图2是用于将器械插入内导管并扩张内导管的内管腔的方法的变化的横截面图。

图3是用于将器械插入并且完全通过可扩张内管腔的方法的变化的横截面图。

图4是围绕内导管的可扩张部分的外翻球囊的变化的横截面图。

图5a、图5b和图5c分别是可扩张有褶内管腔和周围导管(例如，内导管)的变化的侧视图、近端轴向视图(截面A-A)和远端轴向视图(截面B-B)。

图6a、图6b和图6c是用于制造(即，构造)具有折叠的可扩张内管腔导管的方法按照各自的时间顺序的变化的轴向视图。

图7示出了具有编织导管的可扩张内管腔的变化。

图8a示出了具有集成的活检刷的外翻导管系统的变化。

图8b示出了图8a的具有集成的活检刷的外翻导管系统，其中内导管处于略微前进的构型。

图8c是从外导管的远端延伸的外翻球囊的变化的近视图。

图8d示出了具有从外翻的球囊略微突出的集成的活检刷的外翻导管的变化。

图8e是突出于图8d的外翻球囊的活检刷的近视图。

图8f示出了具有处于完全外翻位置的集成的活检刷的图8d的外翻导管。

图8g是延伸到图8f的外翻球囊的远端之外的活检刷的近视图。

图8h是图8f的细胞刷的旋钮和内导管的近端的近视图。

图8i是图8f的在外翻球囊开始翻转时的细胞刷的近视图。

图8j是图8f的在外翻球囊翻转期间完全被包围的细胞刷的近视图。

图9a是在外翻球囊的远端内和靶组织上的刮匙的变化的横截面图。

图9b是翻转时由外翻球囊包围的刮匙的变化的横截面图。

图10是处于完全外翻状态的外翻球囊内的刮刀的变化的侧视图，外翻球囊以横截面示出。

图11a至图11d示出了使用外翻导管系统通过子宫颈的方法的变化。

图12a至图12c示出了使用外翻导管系统通过子宫颈的方法的变化。

具体实施方式

图1示出了外翻导管系统可以处于外翻状态，其中球囊膜在一端连接到外导管，另一端附接到内导管。在由加压流体介质(图1中未示出)提供的液压能的影响下，球囊膜或外翻球囊可以从外导管的远端外翻。一旦被加压，内导管可以在外导管内前进或平移。外导管的远端可以具有或装配有橡子尖端，例如，以限制插入到体腔中的长度，或成角度的尖端和/或链接的尖端，例如，以引导远端开口进入并通过身体的孔口，或定向地将远端开口放置在特定的身体的孔口内。

根据应用、被穿过的身体管腔或腔体、以及身体管腔或腔体内的狭窄程度，外翻球囊可以在例如约2个大气压至约5个大气压、或约0.25个大气压至1.9个大气压、或大于5个大气压的操作范围的流体压力下膨胀。内导管和外导管之间的容积可以是膨胀容腔。该膨胀容腔可以在流体端口处进行加压，该流体端口可以连接到外翻导管系统的环。导管系统可以具有连接到流体端口的导管、旋塞阀、流体压力源(例如，泵)以及它们的组合。压力源可以是：注射器，膨胀装置，波纹管，另一种流体、空气、气体或该介质的组合，或它们的组合。压力源可以手动或自动地将流体输送通过流体端口或从流体端口收回流体，并将流体提供到外导管内的膨胀容腔的环。外翻导管系统可以具有密封组件，例如其在外导管的近端内侧具有带有垫圈或O形环密封件的阀门配件。垫圈或O形环密封件可以允许内导管在加压状态期间平移，而不会泄漏膨胀容腔中的加压流体。

内导管的近端末端可以具有内导管近端接口。器械(例如，装置、内窥镜、输送通道、子宫镜)可以插入到近端接口中并通过该近端接口输送。

内导管的近端部分的全部或部分可以是不可扩张的。内导管不可扩张部分可以通过阀门配件和垫圈或O形环密封件平移。作为示例，内导管的不可扩张部分的内径可以为约3.2mm，壁厚为约0.1mm。

内导管可扩张部分可以附接到内导管的不可扩张部分的远端。内导管可扩张部分的近端在其附接到不可扩张部分处的内径可以为约3.2mm。内导管可扩张部分的内部长度的外径可以沿着其长度的剩余部分逐渐变细，并在其远端处达到约1.0mm。内导管的可扩张部分可以具有比内导管的不可扩张部分更低的轮廓。内导管的可扩张部分可以外翻并进入身体中紧密且弯曲的解剖位置。内导管的可扩张部分可以是外翻球囊。

整个内导管可以由可扩张材料制成。外导管上的阀门配件和密封件可以适应穿过内导管的内管腔的器械(例如，内窥镜)的大小或轮廓。内管腔可以是可扩张的。内管腔可以由内导管的径向最内表面限定。

内导管的可扩张部分可以仅是内导管的离开外导管远端的部分(例如，在外翻球囊内)。外翻球囊可外翻到外导管的远端外。外翻球囊可以膨胀到比外导管的外径更大的外径。外翻球囊的径向外部的近端可以固定地附接到外导管的远端末端和外导管-球囊连接，例如环氧树脂、一段公盈配合、焊接或其组合。导管-球囊连接可以是沿着外导管的远端末端的圆周的、径向外部的和/或径向内部的周长的长度。当处于展开构型时，可扩张内管腔的远端末端可以在外导管的远端末端的远侧。

图2示出了在外翻系统可以例如通过使外翻球囊外翻进入身体中的靶部位(例如，预定位置)后，器械可以插入并通过近端接口。当器械穿过内导管的不可扩张部分并插入内导管的可扩张部分时，器械可以弹性地打开内导管的可扩张部分，以适应器械的大小轮廓。内导管可扩张部分可以是用于器械通道的导管。内导管可扩张部分可以由PET、聚丙烯、尼龙、HDPE(例如特氟隆)、其它抗器械破裂并具有允许器械通过的润滑性的材料及其组合制成。

内导管的可扩张部分可以通过打褶、折叠而制成的较窄轮廓的导管，由例如可以如下所述加强的弹性材料或由其组合制成。内管腔表面可以具有润滑涂层和/或可以减少器械与内管腔的内表面之间的摩擦程度的层。医疗外科器械可以是另一种导管、装置、IUD插入器、内窥镜、宫腔镜或它们的组合。

图3示出了器械远端可以穿过外翻导管系统的整个长度。器械可以径向扩张可扩张内管腔和外翻球囊的整个长度。器械可以从内导管可扩张部分的可扩张内管腔的远端处的开口离开或延伸。可扩张内管腔可以限定用于将器械插入到靶部位的通道。在将器械插入内导管之前、期间或之后，可在外翻球囊仍被加压或内部压力降低的情况下完成器械的插入。通过将抽吸或真空源(例如，在注射器上抽吸降压)施加到流体端口和外导管的内部环，将膨胀容腔中的内部压力减小到零或负压。

外翻球囊可以与内导管分开。外翻球囊可以通过弹性结合剂、将球囊材料热焊接到可扩张内管腔材料上或它们的组合而附接到可扩张内管腔的远端。在外翻球囊结合到可扩张内管腔的远端的结合部位处的结合可以是有弹性的，以允许器械穿过结合部位区域。随着器械通过，结合部位和/或外翻球囊可以例如沿着有意的薄弱部的线或区域(例如，结合部位、一条或多条穿孔线、或它们的组合)撕裂。

图4示出了可扩张内导管可以被构造成外翻球囊没有远端结合部位。例如，外翻球囊可以在内导管可扩张部分的长度外部径向延伸，并在结合部位附接到内导管不可扩张部分，或者可扩张内导管和外翻球囊可以由相同材料的单个件制成。

外翻球囊和/或内导管可扩张部分可以在结合部位结合到内导管的不可扩张部分的远端。紧邻或围绕内导管的可扩张部分的球囊材料可以保留其正常轮廓，并且不在沿着内导管的可扩张部分的任何位置结合。当膨胀容腔或环被流体加压时，外翻球囊可以紧密地粘附并保持内导管可扩张部分以用于外翻过程。当内导管的可扩张部分由于器械或内窥镜通过内管腔插入而扩张时，外翻球囊可以扩张以容纳径向扩张的内导管可扩张部分。外翻球囊可以结合至内导管不可扩张部分而非内导管可扩张部分，或结合至内导管可扩张部分而非内导管不可扩张部分，或结合至内导管不可扩张部分和内导管可扩张部分。例如，外翻球囊可以不结合到内导管的可扩张部分的远端任何不平坦的表面。

继续使用具有可扩张内管腔的外翻导管的过程，一旦器械插入通过内管腔的可扩张部分和外翻球囊的整个长度，就可以继续该过程。例如，如果器械是内窥镜，则连接到内窥镜的灌流源可以提供流体或气体膨胀介质，以便在必要时提高可视化。连接到近端接口上的Touhy-Borst型适配器可以提供灌流介质的附加来源，其中内窥镜穿过内部密封件。根据指示，可扩张内管腔可以用于器械的多个通道或其组合。在使用期间，可扩张内管腔的扩张直径可以基本上等于器械的外径。作为示例，如果3.0mm的内窥镜通过可扩张内管腔插入，则可扩张内管腔的直径可以是约3.0mm或容纳内窥镜外径的大小。在相同的过程中，如果将例如直径约3.2mm的第二器械插入体腔或管腔中，则可扩张内管腔可以同样扩大以适应该第二器械的外径。可以使用或不使用用以增加身体导管的大小以达到靶解剖部位的探针或扩张器。对于医生来说，可以允许根据患者的临床需要灵活地选择适当的器械大小。

一旦器械或内窥镜检查过程完成，器械或内窥镜可以单独地取出，或与外翻导管系统一起取出。内部环或容腔中的加压介质可以通过负压移除以减小外翻球囊的轮廓。一旦外翻球囊已缩回或过度收缩，整个外翻导管系统和器械可以一起从患者身体移除。可以将该器械转换为收回机制。

流体可以使外翻导管系统的内部环或膨胀容腔加压。外导管的远端可以放置在靶组织的孔口。外翻球囊可以被外翻到靶组织，其中内管腔处于第一(例如，收缩)轮廓。器械可以插入内导管的近端接口，并且前进或平移通过并超过内导管可扩张部分。内管腔和内导管可扩张部分可呈现第二(径向扩张)轮廓。然后，可根据所需的过程，在靶部位使用该器械。然后，外翻导管系统和/或器械可以从身体中取出。

图11a示出了处于未外翻构型的外翻导管系统的远端可以例如在至少部分地在阴道中的同时位于子宫颈的外口附近。该系统的远端末端可以具有橡子尖端。内导管的远端末端可以置于外翻导管系统的远端末端处。

图11b示出了内导管可以如箭头所示平移到子宫颈管中，使得内导管的远端延伸到或穿过子宫内口并可能延伸到子宫腔中。在内导管的展开期间，外翻球囊可以外翻。内导管可以以外翻球囊延伸速率的两倍从外翻导管系统的剩余部分中弹出。例如，当内导管完全穿过子宫颈时，外翻球囊可以穿过子宫颈的一半。在完成外翻球囊的展开和从展开部位移除之前，内导管的远端一半可以从外翻球囊内管腔弹出。

图11c示出了外翻导管系统的剩余部分可以从阴道中移除。内导管可以以径向压缩状态保持在子宫颈中并从子宫颈延伸。内导管的近端可以被配置成扩张为径向扩张的构型，例如，暴露从内导管的近端到内管腔的入口。

图11d示出了器械可如箭头所示平移通过内导管的内管腔，同时穿过子宫颈。当器械平移通过子宫颈管和内导管时，子宫颈管和内导管可以径向扩张，如箭头所示。内导管可具有折叠、加强部、本文所公开的其它特征或它们的组合。

器械可以在子宫腔中和/或经过子宫腔进行手术，例如，输送IUD或其它避孕器、生殖材料(例如，精子或受精卵)，执行活检或可视化检查(例如，利用子宫镜)，取卵或其组合。当手术完成时，可以从子宫颈移除器械。第二器械可以在第一器械移除之后平移通过内导管的内管腔，或者同时与第一器械放置在内管腔中。

在器械已经被移除之后，内导管可以被拉出子宫颈。

图12a示出了内导管可以在展开之前装到外翻导管系统中，以使内导管的远端与处于未外翻构型的外翻导管系统的远端末端近距离隔开，例如大约间隔预期展开长度的一半。

图12b示出了在从外翻导管系统的剩余部分分离之前，随着内导管和球囊平移，内导管的整个长度可以保持在外翻球囊的径向内侧，如箭头所示。内导管的远端平移距离可以等于或小于球囊平移距离。

图12c示出了当器械平移通过子宫颈时，外翻球囊可以保持在内导管和子宫颈壁之间。外翻球囊可以例如沿一个或多个有意的薄弱的线或区域撕裂，并且可以在器械通过内导管(和外翻球囊)插入时提供很小的或不提供径向力以抵抗内导管或子宫颈的径向扩张。

当移除内导管时，外翻球囊可以与内导管一起移除。

图5a至图5c示出了内导管可扩张部分和/或内管腔的壁(例如，组织防护物或保护器)可以具有或是导管材料。导管在导管材料内可以具有褶皱。可以利用提供褶状形式的导管的挤压模具挤出导管材料。如图5c所示，在可扩张内管腔应用中，这种褶状形式可以用作第一轮廓(径向收缩)状态。然后，当将器械(图5b中未示出)放置在褶状导管的内管腔中时，导管材料可以径向扩大至第二轮廓(径向扩张)状态，如图5b所示。当器械或内窥镜穿过内管腔时，设置在导管壁内的褶状形式打开并扩展至第二轮廓或直径。作为模制、成形或折叠操作的一部分，导管内的褶皱也可以作为导管材料内的辅助操作而制造。辅助操作可以在经加热模具中完成，或者作为通过经加热模具进行拉伸操作的一部分，该经加热模具在导管壁内产生褶状形式。

宽度上制成有较大褶皱的褶状导管可以在第二轮廓状态的直径上提供较大的改变。褶皱的宽度可以被限定为从内管腔的中心轴线径向向外的尺寸。褶皱本身的数量可以影响第二轮廓状态的改变程度。利用一个褶皱制成的导管可以扩展到较大的第二轮廓，因为褶皱在器械插入时可以打开到第二圆周尺寸。当器械穿过可扩张内导管的内管腔时，由多于一个褶皱或多个褶皱制成的导管可以提供很大程度的改变或可以更容易地扩大到第二轮廓状态。

褶皱可以平行于纵向轴线沿着内导管纵向延伸。褶皱可以围绕内导管以螺旋延伸。褶皱可以在内导管的全部长度或一部分长度上延伸。内导管可以是专利号为5,772,628的美国专利中教导的装置，该美国专利通过引用整体并入本文。内导管可以具有

图6a至图6c示出了可扩张内管腔壁(例如，内导管)可以具有被折叠或带有置于导管内的折叠的导管材料。图6a示出了具有折叠或褶皱的内导管处于径向扩张状态的轴向视图。内导管可以具有可扩张可折叠内管腔。图6b示出了导管材料可以压缩成较低的轮廓，并且制成导管的周长的剩余材料可以折叠成折叠。图6c示出了一旦材料被折叠，折叠可以被按压到导管的外表面或圆周，例如，以减小导管的直径并提供导管的第一轮廓状态。当器械穿过由褶皱制成的可扩张内管腔导管时，褶皱可以在内导管径向扩张以适应器械的外径时展开。

图7示出了内导管的可扩张部分可以由具有加强编织的诸如实心的无孔片的弹性基底制成。例如，内管腔的壁可以具有可扩张编织。弹性材料可以是硅胶、聚氨酯、其它弹性体或其组合。弹性材料可以是弹性的，并且在器械或内窥镜已经穿过其内管腔之后自然地返回到其第一低轮廓状态，或者是非弹性的，并被配置成低轮廓第一状态，并且在器械穿过内管腔时经过一些永久变形。编织强化件可以降低器械通过期间材料撕裂的可能性。编织可以由尼龙、芳纶、聚酯、镍钛诺、不锈钢、其它聚合纤维或其组合制成。内管腔表面可以具有光滑涂层或可以减少系统内的摩擦的层，以用于改进器械或内窥镜通道。内导管在未偏置状态时可径向压缩。内导管可在近端径向扩张并在远端径向压缩，并且当处于未偏置状态时可在两端之间径向逐渐变窄。

内导管或内管腔的其它壁可由可扩张弹性体制成。弹性体可以制造成没有单体结构的加强编织，单体结构例如可以依赖于导管材料的弹性特性。单体结构可以是单体结构导管。弹性体管可以在导管的内表面中施加润滑涂层，例如，便于器械通过。

弹性内导管可以由轴向对齐的加强件(与导管腔的中心纵向轴线共线)制成，例如，加强件可以保护内管腔在器械通过期间不被撕裂。内导管可以具有弹性体。纵向轴向对齐的加强件可以由圆形或扁平线不锈钢、镍钛诺、聚酯纤维、尼龙、缩醛树脂芯棒、其它聚合物材料或其组合构成。轴向对齐的加强件还用于在插入期间便于器械或内窥镜通过，用作器械运动的轨道。弹性体内管腔在导轨或轴向对齐的加强件之间周向扩张。

外翻球囊可以具有有意的薄弱部(例如穿孔)。如上所述，插入的器械或内窥镜的轮廓不仅可以迫使可扩张内管腔达到第二较大轮廓，而且该轮廓可以超过外翻球囊膜的标准操作直径。在这些情况下，一旦医生到达靶解剖部位，并且在器械或内窥镜插入期间，外翻球囊膜可能需要被撕裂以提供用于器械或内窥镜到达体腔或内管腔的空间或间隙。为了便于撕裂外翻球囊膜，可以在球囊材料自身中设置有意的薄弱部，以定位和引导撕裂的起始部位。撕裂还可以被配置成与球囊材料的中心轴线共线的线性方式扩展，而在体内没有残留物或球囊材料的二次破裂。为了产生这些有意的薄弱部，可在外翻球囊材料的表面中形成接缝、压痕、折痕或小撕裂。可选地，可以在球囊材料中制成小的针孔，其不会使流体介质溢出，但是在高紧绷事件期间会在球囊壁厚度中产生有意的薄弱部。这可以利用在球囊材料中形成有意的薄弱部的最少一个针孔或多个针孔实现，以促进沿系统内的预定路径和位置的可预测撕裂。由于器械和内窥镜的插入导致直径增大，球囊材料中的应变增加，从而引起撕裂。针孔可以用激光制成或由精细器具机械驱动。针孔可以用激光制成或由精细器具机械驱动。当球囊材料被置于预张紧、拉伸或过度拉伸状态以促进在高应变条件下材料的薄弱时，可以执行激光孔或机械驱动孔。

以轴向对齐方式交联球囊材料可以有利于球囊材料沿球囊的中心轴线撕裂。

外导管到外翻球囊的远端结合部位可以被配置成在外导管管件中具有狭缝或裂口，以在结合部位处引发球囊材料的撕裂。可以在内导管的远端处的裂口到球囊结合部位配置相同构型。

机械器具可以放置在可扩张内管腔的外表面上，对外翻球囊表面起作用，以在球囊中引发撕裂。机械器具在器械或内窥镜的插入期间是活动的。

机械器具可以放置在外导管的远端的外表面上，对用于破坏或撕裂球囊材料的器械或内窥镜的直径增加时起作用。机械器具可以是由金属或塑料制成的尖锐表面，其是活动的或当通过插入器械或内窥镜将其推入球囊材料上时是活动的。

专利号为9,028,401的美国专利通过引用整体并入本文，并且描述了具有扩大球囊的外翻导管。外翻球囊中的有意的薄弱部可以是用于在使扩张球囊膨胀时引发撕裂的针孔或裂口。可以在球囊材料中制造小的针孔，其不会使流体介质在外翻过程期间溢出，但是在高应变事件期间，例如当扩张球囊膨胀时，在球囊壁厚度中造成有意的薄弱部。这种有意的薄弱部可以利用在球囊材料中形成有意的薄弱部的最少一个针孔或多个针孔实现，以促进沿系统内的预定路径和位置的可预测撕裂。由于扩张球囊引起直径增加，球囊材料中的应变增加，从而可以引起撕裂。针孔可以用激光制成或由精细器具机械驱动。当球囊材料被置于预张紧、拉伸或过度拉伸状态以促进在高应变条件下材料的薄弱时，可以执行激光孔或机械驱动孔。

外翻导管系统在内导管内可以具有超声输卵管通畅系统。公布号为2015/0133779的美国专利申请、以及申请号为62/005,355和62/302,194的美国专利申请中描述了超声输卵管通畅系统，这些美国专利申请通过引用整体并入本文。具有超声输卵管通畅系统的外翻导管可以在外翻导管系统的内导管内具有引出器导管。当外翻导管接近或完全处于外翻状态时，引出器导管的远端可以放置在内导管的远端附近。

内导管的远端可以具有文丘里管和喉部。

外翻导管系统可以具有放置在内导管的最近端部的手柄。手柄可以具有外翻球囊膨胀端口、空气注入端口和盐水注入端口，用于在子宫腔内流体输送超声气泡以评估输卵管通畅度。外翻导管系统内的内导管可以是或具有双腔管，双腔管具有在内导管的远端部分附近的开口，该开口指向外导管的环。手柄上的膨胀端口可以将加压介质输送到外翻导管系统。

外翻导管系统可以具有集成在外翻导管系统内的活检装置，例如细胞刷。活检装置可以是独立的，不需要在外翻导管系统内插入或放置辅助装置。外翻导管系统可以通过将活检装置拉入解剖结构的靶区域中为活检器械提供更宽的通道。外翻导管可以以无摩擦的方式输送活检装置，这可以减少或减轻被推入或刮入靶组织区域中的细胞物质的数量。外翻球囊可以在解剖中的远端位置向前推动活检装置，例如，而抓紧器或杯状活检装置可以在远端位置或在解剖中的曲折部进行操作，在系统近端位置为医生提供很少的推动作用。

一旦外翻导管系统外翻，其可以允许操作者手动地推动、旋转或促使活检机制进行组织收集。一旦外翻到靶组织区域中并完成组织样本收集，外翻球囊就可以在活检装置的组织收集区域上向后翻转，例如，在装置移除或装置运送到检查区域期间保护组织免受邻近组织的污染。

图8a示出了带有集成的细胞刷式活检装置的外翻导管系统，其可以用于细胞学检查或组织收集，例如，用于子宫内膜活检手术，胃肠道、鼻腔、膀胱、输尿管、尿道、食道、肺、结肠、其它体腔和内管腔的活检，或其组合。

外翻导管在外导管的远端上具有橡子尖端，该橡子尖端被设计成便于将装置放置在患者的外宫颈处。在外导管内是翻转的外翻球囊膜，其中细胞刷容纳在翻转的球囊的内部。在实践中，如果在外翻导管处于完全外翻状态的情况下输送产品，则可将装置提供给临床设施，其中细胞刷已经容纳在外导管内或外翻系统外部。外导管的近端包括具有O形环密封件的阀门配件。具有旋塞阀和止回阀的伸缩管连接到阀门配件，用于将加压介质提供到外导管的内部环。旋塞阀可以具有连接到加压源的侧面端口。加压介质可以是盐水，温热至体温的盐水，造影剂，具有气泡、气体、空气或气体、空气和流体的组合的超声增强介质。在近端侧面离开阀门配件和O形环的是内导管。加压介质可以由注射器、膨胀装置或其它加压介质供应源提供。内导管延伸到外导管中，并且在其远端上连接到外翻球囊。外翻球囊的另一端连接到外导管的远端。在内导管的近端是近端接口。在内导管和外翻球囊内的是细胞刷，其从内导管的近端延伸到内导管的远端之外。在细胞刷的近端可以具有连接到细胞刷的中心线的旋钮或手柄，以允许在外翻导管系统处于外翻状态时手动操纵细胞刷。

图8b示出了具有集成的活检刷的外翻导管，其已经被加压源(未示出)加压并且具有稍微推进或平移到阀门配件中的内导管，从而导致外翻球囊外翻到外导管的远端之外。

图8c示出了从外导管的远端和橡子尖端延伸的外翻球囊的近视图。外翻球囊略微延伸，并且细胞刷容纳在外翻球囊的内部，如图所示。外翻球囊将活检刷输送到靶组织而不接触不需要的组织或非靶组织。这由外翻球囊到靶组织的长度确定。作为子宫内膜活检的示例，外翻球囊从橡子尖端的远端到外翻球囊的最大延伸的总长度可以是3.5cm。这将确保活检刷不会接触子宫颈内管组织、宫颈粘液或流体，而将仅接触预期的子宫腔。这在子宫内膜活检的情况下特别有用，其中通常存在宫颈粘液，并且标准导管系统可以将宫颈粘液采集或刮入子宫腔。宫颈粘液可能混淆子宫内膜采样结果。

图8d示出了具有从外翻球囊略微突出的集成的活检刷的外翻导管。外翻球囊已经推进活检刷，并且如果在解剖中，则其现在接触靶组织。活检刷具有圆形远端尖端和软线中央主体构型，使得其可符合解剖。线可以由不锈钢、镍钛诺、尼龙、迭尔林或其它聚合物制成。线通常是缠绕成线圈的两根到三根线的合成物，线圈在远端处包围刷子的刷毛。可选地，线可以由金属或聚合物的单个心轴制成，其中刷子的刷毛被结合、缠绕或模塑到适当位置。另外，线或心轴可以用具有中心管腔的导管代替，中心管腔可以用于滴注或注射流体或介质。刷子上的刷毛可由涤纶、聚酯、聚丙烯或其它织物或聚合物制成。在该示例中，活检刷在其近端示出为具有旋钮或手柄。可选地，旋钮可以配置有端口，用于通过活检刷内的中心管腔注射流体或介质。此外，内导管的近端接口可以包括阀门配件和延伸管，用于通过内导管的内管腔滴注或注射流体或介质。滴注或注射流体或介质可以扩张或冲洗体腔，或者流体可以用于在样本采集之后清洗活检刷。或者另外，在样本收集后，滴注或注入流体或介质可以用于清洗外翻球囊膜。另外，外翻球囊膜的清洗可以在收集完刷子上的组织或细胞样本之后作为单独的步骤进行。

图8e是突出外翻球囊外的活检刷的近视图。刷子的刷毛从包围外翻球囊膜上释放。因为外翻球囊的外翻尚未完成，所以在平展或压缩状态下，在外翻球囊膜内可以看到刷毛。活检刷中心体的不锈钢丝复合物在外翻球囊内也是可见的。外翻球囊手动执行推进活检刷进入靶组织区域中。在子宫内膜活检的示例中，活检刷进一步前进到子宫腔中和子宫内膜内。在活检刷的最远端，圆形刷头提供钝的表面以减轻对子宫腔的壁或子宫肌层的穿透。圆形头可以由HDPE(聚四氟乙烯)、迭尔林、尼龙、聚氨酯、热塑性聚氨酯、硅胶脂、金属、其它聚合物或其组合制成。圆形头也可以涂上润滑涂层，以便于刷子在解剖结构内移动。圆形头的外径可以为约0.5mm到约3.5mm。

图8f示出了在外翻球囊完全外翻之后具有集成的活检刷的外翻导管。活检刷现在完全从外翻球囊延伸并且不再被外翻球囊包围。刷子可以由医生手动地前后操纵，或者旋转，或者同时进行这两种运动。刷子在靶组织环境中的移动或搅动用于对更多的组织取样，以便收集样本或在更宽的区域中收集组织。对于子宫内膜活检的示例，医生将期望旋转并向前和向后轻微地抽吸刷子以增加刷子的刷毛内或刷毛上的子宫内膜的数量。采样过程可以在超声或X线透视检查的可视化指导下完成。超声或可视化X线透视检查可以由盐水或造影剂扩张增强，盐水或造影剂扩张可以由内导管(未示出)的近端接口上的阀门配件和伸缩管提供。

手动操纵活检刷远端的能力可能不是必需的。外翻球囊可以完全外翻以暴露活检刷或装置，随后外翻球囊翻转以容纳组织样本用于进一步诊断检查，而无需手动操纵。

图8g是延伸超过外翻球囊远端的活检刷的近视图。刷子的刷毛由于不再被外翻球囊包围而径向延伸。在照片中可以清楚地看到外翻球囊的加压状态。外翻球囊可以完全外翻并完全膨胀。外翻球囊的远端可以完全延伸。

图8h是细胞刷的旋钮和内导管的近端的近视图。医生可以手动操纵细胞刷的旋钮以使刷子旋转或前进并使刷子从外翻球囊的远端缩回。

图8i示出了在翻转步骤开始时的细胞刷的近视图。可以看到刷子的刷毛被外翻球囊包围并变平。当球囊翻转并抓住刷子的刷毛时，细胞样本容纳在系统中。使用者通过从阀门配件和外导管中缩回内导管来执行翻转。通过翻转外翻球囊，活检刷不接触非靶组织。可选地，整个系统可以在外导管的环加压或不加压(例如，在负压下)的情况下通过一个动作移除。

图8j示出了在外翻球囊翻转过程中完全被包围的细胞刷的近视图。在翻转过程中，此时外翻球囊完全包围活检刷的刷毛。外翻球囊的进一步翻转和内导管的缩回将使外翻球囊完全平移到外导管中。

外翻导管系统可以具有通过内管腔展开的集成的活检装置。该活检装置可以具有从外翻球囊的远端离开的刮匙或刮刀。活检装置可以具有真空辅助或不具有真空辅助。例如，外翻球囊的前进可迫使刮匙伸入靶组织中或在靶组织上伸出。如上所述，对于活检刷，在进入过程步骤期间，外翻球囊可以包围刮匙。在翻转步骤期间的外翻球囊可以滚动并帮助组织样本的捕获。

图9a示出了外翻球囊的远端可以具有延伸超过内导管远端末端和外翻球囊远端的刮匙。该刮匙可以通过外翻球囊和内导管的拉动而平移，并且然后将刮匙推向靶组织。该刮匙可以具有一个或多个侧孔。用于样本收集的靶组织可以被刮擦或捕获在侧孔内，和/或通过刮匙中心管腔内的真空或抽吸压力被吸入侧孔中。真空或抽吸源可以连接到刮匙的近端(未示出)。真空源可以由冲洗源取代或代替，以便于在检查位置处移除组织来进行诊断测试。

图9b示出了在翻转步骤过程期间的刮匙和靶组织。外翻球囊可以在外翻球囊翻转时促进刮匙的中心管腔和/或侧孔内的靶组织的捕获。一旦刮匙在翻转过程中被外翻球囊完全包围，收集的靶组织样本可以与其它解剖组织隔开并被保护以便输送到检查区域。在检查区域，外翻球囊可以外翻以接触刮匙和靶组织以供诊断检查。随着例如通过分离刮匙真空源而移除刮匙真空，刮匙内的材料可以用冲洗介质通过刮匙的中心管腔冲出刮匙。

图10示出了外翻导管系统内的集成的活检装置可以是刮刀。例如，一旦接近靶组织，刮刀可以延伸超过外翻球囊的远端。在刮刀从外翻球囊的内管腔延伸和释放后，可以径向和/或纵向打开。在外翻步骤中，刮刀可以同时通过外翻球囊而前进。刮刀可以由使用者在完全外翻状态下操纵(例如，推进、缩回和旋转)。刮刀可以具有刮刀突出部，当外翻球囊被翻转并且刮刀突出部被拉入内管腔时，该刮刀突出部可以闭合，并且在刮刀突出部离开内管腔之后，该刮刀突出部可以打开。刮刀可以具有包含在刮刀的收集区域内的靶组织样本。

刮刀可以具有或连接到刮刀近端的真空源以抽吸或保持组织样本或以其它方式促进组织收集，以及冲洗源以在检查步骤清除收集的组织以供诊断检测。

外翻导管系统可以具有集成的活检装置，例如抓紧器(例如，抓紧器钳口)、套环、活检杯或其组合。外翻球囊可以提供通向体腔或管腔内的靶组织的通道。外翻球囊可以保护活检装置的表面免于意外的或过早的组织接触。一旦到达例如由外翻球囊的长度以及体内的推进量所限定的解剖内的所需位置(例如，靶部位)，外翻球囊可以使活检装置在靶组织内延伸。当活检装置延伸时，抓紧器钳口可以打开，并且/或者环可以扩大到更大的圆周，并且/或者活检杯可以打开。在完全外翻状态下，活检装置可以由使用者在系统的近端操纵。真空源可以连接到活检装置的内管腔或中心管腔，以便于组织收集(例如，将组织吸入活检装置中)。当被拉入外翻球囊的内管腔内部时，外翻球囊的翻转可以挤压闭合抓紧器的钳口、收缩环的圆周或闭合活检杯。外翻球囊的持续翻转可以将活检装置进一步拉入内管腔中并完全包围活检装置，例如覆盖活检装置以避免意外组织的潜在污染。外翻球囊的完全翻转可以保护收集的组织样本以便运输到检查区域。一旦外翻球囊被再次外翻以接触活检装置，冲洗源可以连接到活检装置的近端以便于组织移除，以供在检查区域的诊断检测。

外翻导管系统可以具有抽吸式活检装置。外翻导管系统可以具有位于内导管中的集成的抽吸源。内导管可以具有在内导管的近端处连接到抽吸装置旋钮的活塞。一旦外翻导管进入体腔或内管腔并到达靶组织，就可以缩回位于内导管的近端处的抽吸装置的旋钮。旋钮的平移在内导管内管腔中可以产生真空压力，将组织、流体、细胞物质及其组合吸入内管腔中。

一旦完全缩回，外翻球囊可以翻转以封闭内导管的远端开口。内导管的封闭的远端开口可以将抽吸的材料容纳在内导管的内管腔中，保护收集的组织样本不受意外组织或体液的污染，在将收集的组织样本输送到检查区域之前为其提供封闭的系统，将外翻球囊外翻到检查部位中以重新暴露内导管的远端开口以允许通过推进抽吸装置的旋钮以作为移动活塞移除收集的组织而将组织样本从内导管排出，或这些的组合。

本文描述为单数的任意元件都可以为复数(即，描述为“一个”的任意元件可以是多个)。属类元件的任何种类元件可以具有该属类的任何其他种类元件的特征或元件。“膨胀”和“扩张”可以在本文互换使用。本文中输送的介质可以是本文所描述的任何流体(例如，液体、气体或其组合)。本文引用的专利和专利申请均以引用方式整体并入本文。为便于说明清楚的原因，个别图中可能缺少某些元件。用于实施本公开的上述配置、元件或完整的组件和方法及其元件、以及本公开的各个方面的变化可以以任何组合的形式彼此组合和修改。本文描述的所有装置、设备、系统和方法可用于医疗(例如诊断、治疗或康复)或非医疗目的。

Claims (24)

1.一种用于进入体腔或身体管腔的系统，包括：

外翻导管系统，包括内导管、外导管和外翻球囊，

其中所述内导管限定进入所述体腔或身体管腔的内管腔，并且，其中所述内导管具有第一轮廓和第二轮廓，并且其中所述第一轮廓小于所述第二轮廓，其中当所述内导管处于所述第一轮廓时，所述内导管打褶；以及

器械，通过所述内管腔放置，并且其中当所述器械在所述内管腔中时，所述内导管处于围绕所述器械的所述第二轮廓。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述内导管处于所述第一轮廓时径向未扩张，而处于所述第二轮廓时径向扩张。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械包括内窥镜。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械包括细胞刷。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械包括IUD插入器。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械包括刮刀。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述器械包括抽吸式活检装置。

8.根据权利要求1所述的系统，其中当所述内导管处于所述第二轮廓时，所述外翻球囊在所述外翻球囊的壁中的有意的薄弱部处撕裂。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述有意的薄弱部包括穿孔。

10.根据权利要求8所述的系统，其中当所述器械通过所述内部球囊管腔放置时，所述外翻球囊的所述撕裂需要使用有效的机械器具。

11.一种用于进入体腔或身体管腔的系统，包括：

外翻导管系统，包括内导管、外导管和外翻球囊，

其中所述内导管限定进入所述体腔或身体管腔的内管腔，并且其中所述内导管具有第一轮廓和第二轮廓，并且其中所述第一轮廓小于所述第二轮廓，其中当所述内导管处于所述第一轮廓时，所述内导管折叠；以及

器械，通过所述内管腔放置，并且其中当所述器械在所述内管腔中时，所述内导管处于围绕所述器械的所述第二轮廓。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述器械包括内窥镜。

13.根据权利要求11所述的系统，其中所述器械包括细胞刷。

14.根据权利要求11所述的系统，其中所述器械包括IUD插入器。

15.根据权利要求11所述的系统，其中所述器械包括刮刀。

16.根据权利要求11所述的系统，其中所述器械包括抽吸式活检装置。

17.根据权利要求11所述的系统，其中当所述内导管处于所述第二轮廓时，所述外翻球囊在所述外翻球囊的壁中的有意的薄弱部处撕裂。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述有意的薄弱部包括穿孔。

19.根据权利要求17所述的系统，其中当所述器械通过所述内部球囊管腔放置时，所述外翻球囊的所述撕裂需要使用有效的机械器具。

20.一种用于进入体腔或管腔的方法，包括：

将外翻导管系统插入体内，其中所述外翻导管系统包括限定内管腔的内导管、外导管和限定球囊管腔的外翻球囊，并且其中所述内导管在所述球囊管腔中；

将所述外翻球囊从所述外翻导管系统的远端展开并进入所述体腔或管腔，其中展开包括将所述内导管以第一轮廓放置在所述体腔或管腔中，所述第一轮廓小于第二轮廓，其中当所述内导管处于所述第一轮廓时，所述内导管打褶或折叠；

通过所述内管腔插入器械，并且其中当所述器械插入所述内管腔时，所述内导管具有围绕所述器械的所述第二轮廓；并且

撕裂所述外翻球囊。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述撕裂与所述器械被放置在所述内部球囊管腔中同时发生。

22.根据权利要求20所述的方法，其中所述撕裂发生在所述插入期间。

23.根据权利要求20所述的方法，其中所述撕裂包括撕裂所述外翻球囊内的有意的薄弱部。

24.根据权利要求23所述的方法，其中所述有意的薄弱部包括穿孔。

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