CN105025971A - 用于球囊窦扩张的充胀设备 - Google Patents

Abstract

一种适用于使与手术器械，如球囊窦扩张器械一起提供的球囊充胀的充胀设备。所述充胀设备包括注射器、连接器和机械压力指示器。所述注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞。所述连接器被配置成将注射器的出口与手术器械球囊流体连接以建立注射器和球囊内部之间的密闭充胀系统。所述压力指示器与注射器相关联并且被配置成在充胀系统的压力达到预定水平时从非警报状态转换至警报状态。在一些实施方案中，所述充胀设备的特征为不存在压力表。

Description

用于球囊窦扩张的充胀设备

背景

本公开涉及窦扩张系统和方法。更具体地说，涉及适合与基于球囊的手术器械一起使用的充胀设备，如在窦炎和其它病症的治疗中使患者鼻旁窦的一部分扩张的球囊窦扩张器械。

鼻旁窦系统是一组四对充满空气的腔穴，这些腔穴以其定位于其中的面部骨骼来命名。上颌窦环绕鼻腔，额窦在眼睛上方，筛窦在眼睛之间，并且蝶窦在脑垂体腺下方、颅底中心的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮细胞，经由被称为鼻道开孔的小口来连接至鼻腔，并且含有产生大量粘液的分泌组织。此粘液通常以特定模式经由相应鼻道开孔从窦中排出。

内衬鼻旁窦的粘膜可变得发炎。此炎症被称为窦炎(或鼻窦炎)，并且可由各种因素如细菌、病毒、过敏症、解剖结构异常等导致。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎，则通道可以变得阻塞，从而截留粘液。患有窦炎的患者可经历许多症状或并发症，如头痛、面部疼痛、牙痛、内耳问题等。

窦炎通常分类为急性(感染持续4周或更少周数)或慢性。急性窦炎的许多实例可用药物(例如，抗生素、抗组胺剂等)有效地处理。慢性窦炎可能牵涉以手术方式接近鼻旁窦通道或患病窦的更具有侵入性的治疗选择。常规窦手术需要沿着鼻子一侧或经由上齿龈形成切口以提供到达目标窦解剖结构的通路。一旦接近，就将有问题的鼻旁窦通道以手术方式扩大或以其它方式改变以促进粘液清除的恢复。

最近，矫正窦手术一直用内窥镜来执行，从而使患者的外部创伤最小。对于功能性内窥镜窦手术(FESS)，将内窥镜插入鼻子中。使用经由内窥镜来显像，将与窦炎相关联的解剖和病理障碍物移除以便恢复正常粘液清除。FESS(和其它鼻内程序)的益处是能够允许更针对性地接近患病窦，从而减少组织破坏并且使手术后并发症最少。

更近的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张(或简称为“窦扩张”)最初被开发用来解决与FESS相关联的手术后疼痛和出血。一般地说，常规窦扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序，其使用小的柔性球囊导管来扩大患病窦通道。当球囊正确定位并且充胀时，它使窦通道的壁扩大，目标是恢复正常引流而不损坏窦衬里。

当执行窦扩张时，外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或套管经由鼻前孔(或鼻孔)插入以获得到达患病窦开孔(开口)的通路。然后，经由窦引导导管将导丝和/或照明系统引入目标窦中。一旦预定目标位置的通路通过光或荧光检查得到证实，就将携带球囊的柔性导管通过窦导丝引入窦腔中，从而将球囊定位于阻塞的鼻道开孔中。在这方面，照明系统提供经皮(经由皮肤)光传输，外科医生在评估所需球囊设置时会依赖于所述光传输。一旦所需球囊位置已得到视觉证实，就对球囊逐渐充胀以使变窄或阻塞的鼻道开孔扩张。然后将球囊泄放并移除。随后，可将冲洗导管通过导丝推进以冲掉粘液。最后，将窦冲洗导管从窦中移除以允许窦腔排出任何粘液。

虽然现有窦扩张系统和方法是非常有希望的，但是其具有一些缺点。如以上所强调，可用的窦扩张系统需要多个步骤和多个器械。虽然导丝可促进接近目标窦位点和使用柔性球囊导管，但是外科医生必须在正确使用导丝方面经过训练，并且导丝代表附加的成本。此外，所需照明源和其使用是耗时的并且相对昂贵。此外，外科医生需要只经由患者皮肤照明来估计目标鼻道开孔的位置。在一些情况下，导丝和/或照明源可能会因疏忽而设置于“盲孔”中。作为参考点，在大多数患者中，各种细胞使窦系统区域含有气体。这些细胞可随着时间的推移而逐步增加，从而最终产生解剖结构上的变化。在一些情况下，例如，II型细胞可在额窦处存在并且可发展至非常接近于额窦开孔的水平。估计多达25％的患有额窦窦炎的患者具有II型细胞。当内部照明(并且外部观察)时，II型细胞群集区域可能表现得(或“感觉”)非常类似于天然额窦开孔开口，导致外科医生不正确地认为已经接近所需开孔。当球囊随后充胀时，它可能实际上阻塞了开孔而非使开孔开放。

除了上述问题以外，与可用窦扩张系统一起使用的充胀设备具有多个缺点。作为参考点，球囊导管长期用于各种手术程序(例如，血管成形术、血管内支架部署、椎体后凸成形术等)，并且完全适合于这些应用的充胀设备广泛地可用。虽然与球囊窦扩张相关联的解剖限制和性能要求相当不同于其它球囊导管程序，但是现有球囊窦扩张系统缺乏已经可用的充胀设备。可用充胀设备通常相当大(以便保持足够体积的充胀流体)、功能全面(例如，包括一个或多个显示设备内的压力的压力表)，并且使用复杂。举例来说，机械压力表(具有刻度盘类型显示器)、电子压力表(具有数字类型显示器)包含于可用球囊导管充胀设备中。虽然对于许多球囊导管程序是必不可少的，但是当前系统压力的恒定显示对于球囊窦扩张是不太重要的。这些压力表使得现有充胀设备非常昂贵，尤其当充胀设备预定一次性使用时更是如此。此外，压力表可能需要在每次使用之前校准，从而增加完成程序所需要的时间。相反地，其它不太复杂的充胀设备(例如，简单注射器)不提供系统压力的指示，并且在系统压力超过特定水平时没有任何报警。

鉴于上述，存在对于适合与窦扩张系统和其它基于球囊的手术程序一起使用的改进充胀设备的需求。

概述

本公开的方面涉及适用于使与手术器械，如球囊窦扩张器械一起提供的球囊充胀的充胀设备。充胀设备包括注射器、连接器和机械压力指示器。注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞。连接器被配置成将注射器的出口与手术器械球囊流体连接以建立注射器和球囊的内部之间的密闭充胀系统。压力指示器与注射器相关联并且被配置成在充胀系统的压力达到预定水平时从非警报状态转换至警报状态。在一些实施方案中，充胀设备的特征为不存在压力表。在其它实施方案中，压力指示器包括保持弹簧和指示器主体的外壳。弹簧将指示器主体偏置至非警报状态，在此状态下在从外部观察压力指示器时，指示器主体被视觉遮蔽。当充胀系统压力上升至预定水平时，克服弹簧的偏置力，并且指示器主体转换至警报状态，在此状态下从外部观察压力指示器时，可视觉感知(并且可能触觉感知)指示器主体。

根据本公开的原理的其它方面涉及适用于使手术器械球囊充胀的充胀设备，所述设备包括注射器、连接器和超压力控制器。注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞。连接器被配置成将注射器的出口与手术器械球囊流体连接以建立注射器和球囊的内部之间的密闭充胀系统。超压力控制器与注射器相关联并且被配置成一旦充胀系统的压力达到预定水平，就调控充胀系统压力(例如，递增地增加充胀系统的容积)。在一些实施方案中，超压力控制器被配置成提供正常状态，并且可从此状态自动转换。当充胀设备连接至手术器械球囊以产生密闭充胀系统时，超压力控制器流体通向充胀系统并且界定密闭充胀系统的总体可用容积的一部分(或“超压力控制器容积”)。在正常状态下，超压力控制器容积保持基本上恒定。一旦充胀系统压力达到预定水平，超压力控制器就从正常状态自动转换，增加总体充胀系统容积的超压力控制器容积部分并且减轻或积聚所产生的压力。当使用者试图经由连续操作注射器来进一步增加充胀系统的压力超过预定压力水平时，超压力控制器通过限制充胀系统压力可通过递增式操作注射器来增加的速率来实现对于充胀系统压力的控制。在一些实施方案中，超压力控制器以单独或与注射器的结构组合方式被配置成防止充胀系统压力超过最大水平。换句话说，在正常状态下，超压力控制器允许通过操作注射器来将充胀系统压力递增地增加直至预定压力水平。一旦实现预定压力水平，超压力控制器就从正常状态转换；通过进一步操作注射器，充胀系统总体压力可增加超过预定压力水平，但是与在未提供超压力控制器的情况下另外获得的速率相比，速率较小。超压力控制器可被配置，或可不被配置成在从正常状态转换时向使用者提供视觉指示。

附图简述

图1是包括充胀设备和球囊窦扩张器械的手术系统的示意图；

图2A是根据本公开的原理并且在非警报状态下的充胀设备的侧视图；

图2B是图2A的充胀设备的横截面视图；

图3A是在非警报状态下的图2A的充胀设备的一部分的放大横截面侧视图；

图3B是在警报状态下的图3A的充胀设备的一部分的横截面侧视图；

图4A是移除了部件并且在非警报状态下的根据本公开的原理的另一个充胀设备的透视图；

图4B将图4A的充胀设备的侧视图；

图5是在警报状态下的图4A的充胀设备的侧视图；

图6是根据本公开的原理的另一个充胀设备的横截面视图；

图7A是根据本公开的原理的另一个充胀设备的分解透视图；

图7B是在非警报状态下的图7A的充胀设备的透视图；和

图7C是在警报状态下的图7A的充胀设备的透视图。

详细说明

本公开的方面涉及适合与基于球囊的(或携带球囊)手术器械，例如，与窦整复术和其它基于球囊的鼻旁窦程序一起使用的充胀设备。本公开的充胀设备可作为独立设备提供，或可作为手术系统的一部分包含在内，其一些实例描述于2012年12月21日提交的名称为“Sinus Dilation System and Method”的美国申请序列号13/725,716中并且其公开内容全部以引用方式并入本文。一般地说，并且如图1中示出，本公开的充胀设备20可与窦扩张器械22一起使用。窦扩张器械22可采用多种形式，并且一般来说包括携带球囊26的探针(例如，棒体或导管)24。探针24被设定大小并成形以经由患者鼻孔或开孔或其它常规途径如犬齿窝或开放途径将球囊26递送至鼻旁窦目标位点(例如，窦开孔)。一旦定位，就操作充胀设备20以使球囊26充胀，并且以这种方式充胀的球囊使目标位点扩张。如下所述，本公开的充胀设备20不包括任何压力表(机械或电气)并且不显示压力读数。然而，当达到所需充胀压力时，充胀设备20向使用者报警。因此，如与常规手术球囊导管充胀设备相比，本公开的简化的充胀设备20是具有较高成本有效性的并且直观/容易使用。

考虑到上述内容，根据本公开的原理并且适用于窦扩张器械的充胀设备100的一个实施方案在图2A和2B示出。充胀设备100包括注射器组件102、机械压力指示器或超压力控制器104、连接器组件106和任选导管108。以下提供各种部件的细节。一般地说，注射器组件102可手动地操作以递送承压流体(例如，用于使本公开的窦扩张器械球囊充胀)。机械压力指示器104经由连接器组件106流体连接至注射器组件102的出口并且在压力流体注射器组件102达到预先确定的水平时提供视觉指示(例如，从图2B的正常或非警报状态(也在图3A示出)转换至警报状态(在图3B示出))，并且任选地一旦达到预先确定的水平，就限制注射器组件102的操作。当提供时，导管108可为将连接器组件106的出口与窦扩张器械22(或所关注的其它器械)流体连接的常规形式。

注射器组件102包括注射器110、任选推动手柄112和任选抓握手柄114。注射器110可为常规设计，并且包括圆筒120和柱塞122。圆筒120界定在近端126与远端128之间延伸的腔室124。凸缘130任选地在近端126形成。不管如何，并且如图3A最佳示出，将腔室124设定大小以保持适合于使窦扩张器械球囊26(图1)充胀的一定体积的流体。流体可经由远端128从腔室124分配。圆筒120可形成从远端128延伸的出口端口132。出口端口132向腔室远端128敞开并且提供较小内径(因而充当柱塞122的前向运动的止挡物)。

柱塞122包括带有或形成头部142的轴杆140。轴杆140可滑动地与腔室124一起布置，包括头部142与圆筒120形成密封关系。因此，头部142可为或可带有O形圈144或橡皮膜片。柱塞122终止于与头部142相反的末端146。与末端146相邻的尾部区域148可具有大于柱塞122的其余部分的直径的外径，此增加的大小充当柱塞122在圆筒120内的未遂过度插入的止挡物。尾部区域148具有大于腔室远端128和/或抓握手柄114(如下所述)的直径的直径以在实体上防止柱塞122相对于圆筒120过度挤压。

在一些实施方案中，注射器110是3mL注射器，并且被配置成限制柱塞122的行进以使得可在腔室124内保持大约1.9mL充胀介质体积。其它大小和体积也是可接受的。

当提供时，手柄112、114促进使用者便利地抓握和操控充胀设备100，以及注射器110的操作。推动手柄112被配置成安装至柱塞末端146并且界定或形成轮廓面150，所述轮廓面被配置成符合人体工程学地接纳使用者的手的手掌和/或拇指，所述使用者的手的手掌和/或拇指另外用于将压紧力施加至推动手柄112(以及由此柱塞122)。在其它实施方案中，推动手柄112可采用各种其它形状，并且可由柱塞122整体地形成。

抓握手柄114被配置成组装或模制于圆筒120上，例如形成容纳凸缘130的槽。抓握手柄114界定相对手指凸出物152、154，所述凸出物各自形成抓握面156、158，所述抓握面设定大小并成形以符合人体工程学地接纳使用者的手的一个或多个手指，所述使用者的手另外用于将压紧力施加至推动手柄112。然后，通过此任选结构，使用者的手掌抵靠着推动手柄面150放置，同时使用者的手指抵靠着抓握手柄夹持面156、158放置；然后，使用者的手挤压以将推力施加至推动手柄112/柱塞122。

连接器组件106包括连接器160和罩盖162。连接器160可采用各种形式并且在一些实施方案中是Y连接器，其界定第一和第二入口导管170、172，和出口导管174。出口导管174流体连接至入口导管170、172，并且被配置成连接至辅助导管108。虽然连接器160描述为与注射器组件102和压力指示器104分离的部件，但是在其它实施方案中，连接器160由或与注射器110和/或压力指示器104整体地形成。

罩盖162是被配置成相对于注射器组件102和压力指示器104更稳固地使连接器160稳定的任选部件。如图2B大体上反映，罩盖162形成各种内部特征(例如，肋状物)，圆筒120、连接器160和压力指示器104的部件安装至所述特征上。出于以下阐明的原因，罩盖162的指示器区域178的侧面176形成开口180。在其它实施方案中，罩盖162可省去。

机械压力指示器104在图3A和3B更详细示出，并且包括外壳180、棒体182、头部184、指示器主体186和弹簧或其它偏置设备188。一般地说，棒体182可滑动地设置于外壳180内，并且保持头部184和指示器主体186。弹簧188使棒体182偏置至图3A反映的正常或非警报状态。当作用于头部184的压力(在与弹簧188的偏置相反的方向上)克服弹簧188的力时，机械压力指示器104转换至图3B的警报状态。

外壳180是界定主要腔室190和端口192的管状主体。共同通道194延伸穿过腔室190和端口192，并且在外壳180的后端196处敞开。此外，通道194的直径在端口192处减小。

头部184和指示器主体186连接至棒体182的相反末端。头部184包括或带有具有接近腔室190内的通道194的直径的直径的密封构件200(以及任选O形圈202)，并且被配置成建立针对外壳180的内壁的不漏流体的密封，如所示出。棒体182的直径小于头部184的直径。指示器主体186可具有大于棒体182的直径的直径，并且充分设定大小以完全接纳于腔室190内。指示器主体186可采用各种形式(例如，塑料)并且在一些实施方案中具有明亮颜色(例如，红色)。在一些实施方案中，指示器主体186与棒体182整体地形成。

选择弹簧188以具有已知弹簧弹力常数，如下所述。弹簧188可滑动地围绕棒体182设置，并且在第一末端210处连接至头部184。弹簧188的相反第二末端212稳固地安装于腔室190内。举例来说，机械压力指示器104可包括端盖214，其安装于通道194的后端196附近并且提供弹簧188的第二末端212保持抵靠着的减小直径表面。如图3B最佳示出，端盖214形成指示器主体186可滑动地接纳于其中的内部孔216。出于以下阐明的原因，对于外壳180透明或几乎透明的结构，端盖214可为不透明或另外被配置成视觉遮掩位于端盖214内的指示器主体186。

在最终组装后，弹簧188将头部184朝向端口192偏置，并且头部184和/或密封构件200建立与腔室190的流体密封。棒体182、头部184和指示器主体186的长度使得在图3A的正常非警报状态或条件下，指示器主体186完全位于外壳180内，并且由此从外部隐藏不让看到(例如，外壳180和端盖214中的一个或两个不透明，由此遮掩指示器主体186)。相反地，当如下所述头部184在腔室190内强制向后时，指示器主体186的至少一部分在图3B的警报状态下位于外壳180(和罩盖162)外部，并且由此对于外壳180外部的使用者是可见的。

充胀设备100的构建包括将连接器第一入口导管170组装至注射器出口端口132，并且将第二入口导管172组装至压力指示器端口192。因此，连接器160将注射器110与压力指示器104流体连接，并且出口导管174流体通向注射器110的流体或压力(或通过操作注射器110所产生的流体或压力)。当提供时，罩盖162组装至连接器160、圆筒120和外壳180，如示出。如图2A和2B反映，在将充胀设备100与窦扩张器械22(图1)一起使用期间，连接器出口导管174流体连接至球囊26(图1)，例如经由窦扩张器械的充胀管腔(未示出)和辅助导管108。在充胀设备100与球囊26之间形成密闭充胀系统或路径，并且从充胀设备100递送的流体和/或由充胀设备100产生的压力导致球囊26膨胀。应了解在使窦开孔扩张时，球囊26抵靠其放置的结构抵抗球囊26膨胀，因而产生充胀系统内的升高的压力。当使用者对于柱塞122施加增加的力以实现所需球囊充胀(例如，图3A的布置转换至图3B的布置)，充胀系统压力进一步增加。当充胀系统压力达到一定水平时，可能需要向使用者报警。考虑到此情况，机械压力指示器104流体暴露于充胀系统压力，所述压力在与弹簧188的偏置力相反的方向上对于头部184施加一定的力。当充胀系统压力低于弹簧188的弹簧弹力常数时，由弹簧188产生的力超过由充胀系统压力施加于头部184的力，并且压力指示器104保持图2A和2B的非警报状态(即，指示器主体186保持隐藏于外壳180和/或端盖214内)。当充胀系统压力超过由弹簧188施加的力时，头部184以及由此棒体182和指示器主体186在向后方向上移位至图3B的警报状态。移位使得指示器主体186定位于外壳180外部，在此位置，它容易地被使用者看见或视觉感知。

考虑到以上解释，并且特定参考图3A和3B，可针对弹簧188选择与所需目标充胀系统压力对应的弹簧弹力常数。另外陈述，基于一个或多个因素如预期窦扩张解剖结构限制、系统部件限制(例如，窦扩张球囊26(图1)的耐破强度)等，可确定目标充胀系统压力并且选择或构建弹簧188以展现大致等于与所确定目标充胀系统压力相关联的力的弹簧弹力常数。在相关实施方案中，对弹簧188的弹簧弹力常数以及在组装于外壳180内之后建立于弹簧188上的预负载力进行选择以使得在预定充胀系统压力目标极限下，指示器104转换至警报状态。不管如何，在使用期间，一旦指示器主体186变得可见(例如，图3B的警报状态)，使用者就容易理解已经达到所需目标充胀系统压力并且不应将额外力施加至柱塞122。在一些实施方案中，指示器主体186与端盖214(或指示器104的其它部件)之间的界面使得当指示器主体186从端盖214移位时产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。举例来说，随着指示器主体186的移动，可建立轻微摩擦界面，从而产生可由另外操控充胀设备100的使用者感到和/或听到的可触知的和/或可听见的“喀哒声”(或其它噪声)。在从非警报状态转换到警报状态中的任选可触知的特性在低亮度环境中可为有利的。举例来说，作为窦开孔扩张程序的一部分，通常需要大约2 ATM的球囊压力来破坏鼻旁骨骼和其它组织。成功的窦扩张通常不需要大于10 ATM的球囊压力，并且窦扩张程序通常指定12 ATM的上限。完全高于12 ATM的球囊压力(或尝试球囊压力)是不必要的并且可导致患者并发症、器械故障或这两种情况。在一些实施方案中，然后，充胀设备100(以及以下描述的其它实施方案充胀设备)被配置成在充胀系统压力达到约10 ATM+/-1 ATM，在其它实施方案中约12 ATM+/-1 ATM时转换至警报状态。

在一些实施方案中，机械压力指示器104的容积显著大于注射器110的容积。另外陈述，指示器腔室190(图3B)的容积大于注射器腔室124的容积。对于此结构，当达到所需充胀系统压力时，头部184的移位有效地吸收由注射器柱塞122移位的额外流体，并且限制可产生的额外压力的量，因而减少意外超压力条件的风险。在相关实施方案中，可选择注射器110的行程长度(即，柱塞122从头部142到尾部区域148的纵向长度)以便不超过另外为大多数窦扩张充胀程序所需要的预期行进距离。在一些实施方案中，充胀设备100被配置成使得压力指示器104在10 ATM+/-1 ATM的充胀系统压力下转换至警报状态，并且防止注射器110操作产生超过12 ATM+/-1 ATM的充胀系统压力。在其它相关实施方案中，指示器主体186(或专门包含在内为使用者提供视觉“报警”的任何其它结构)可省去，并且压力指示器104有利地提供如上所述的压力积聚/限制。对于这些结构，压力指示器设备104可替代地被称为“超压力控制器”，因为没有系统压力的明显“指示”被提供给使用者。

在执行窦扩张程序时使用充胀设备100的实施方案中，根据本公开的原理的方法包括选择适合于接近鼻旁目标位点的窦扩张器械(例如，图1的窦扩张器械22)。导管108流体连接至器械的球囊26(图1)和连接器组件106(如例如图2B示出)。注射器110可预负载充胀介质，或在与导管108连接之前，使用者可将注射器110用所需体积的充胀介质填充。不管如何，球囊26最初泄放，注射器组件102处于图3A的负载状态，并且压力指示器104处于图3A的非警报状态。窦扩张器械22由使用者操纵以将球囊26定位于目标位点，例如通过经由患者鼻孔和沿着所需鼻旁通道来引导探针24。一旦球囊26位于鼻旁目标位点，就操作充胀设备100以使球囊26膨胀。在其它实施方案中，在首先将球囊引导至鼻旁目标位点之后，将导管108流体连接至球囊26。当使用者挤压柱塞122，迫使充胀介质进入导管108并且增加充胀系统内的压力时，发生球囊26的膨胀或充胀。一旦充胀系统压力达到预定水平(例如，10ATM)，压力指示器104就从图3A的非警报状态自动转换至图3B的警报状态。指示器主体186变得容易被使用者看见，向使用者报警已经达到目标充胀系统压力。还产生可触知的和/或可听见的警报。当使用者知道已经达到目标充胀系统压力时，即可证实已经发生鼻旁目标位点的所需重新成形(例如，鼻骨和其它组织的必要断裂)。然后，使用者可通过在相反方向上操作注射器110来泄放球囊26，并且结束程序。或者，使用者可决定通过将额外力施加至柱塞122来进一步增加充胀系统压力。充胀设备100将允许充胀系统压力增加超过目标压力(即，在转换至警报状态之后，充胀系统压力可进一步增加)，但是只到柱塞122的行程长度和压力指示器104容纳的卸压(例如，12 ATM)所允许的最大极限。

另一个相关实施方案充胀设备250在图4A和4B示出，并且包括如上所述的注射器110和连接器160，和机械压力指示器或超压力控制器252。机械压力指示器252类似于以前描述的指示器104(图2B)，并且大体上包括外壳254、指示器主体256(图4A中可见)，和弹簧或其它偏置设备258。指示器主体256和弹簧258设置于由外壳254界定的主要腔室260中。主要腔室260在端口262处流体开放，所述端口否则被配置成耦合至连接器160的第二入口导管172。护罩264(从图4A的视图中省去以示出指示器主体256，但是在图4B中示出)形成于外壳254的端口262附近或由外壳254承载于端口262附近。护罩264是不透明的，而外壳254的其余部分是透明或基本上透明(例如，至少90％透明)。

指示器主体256可滑动地设置于主要腔室260内。在一些实施方案中，指示器主体256连接至头部266或由头部266承载，所述头部设置于主要腔室260内并且包括相对于外壳254的内部而流体密封的密封构件268。不管如何，弹簧258设置于外壳254内，并且直接或间接地对于指示器主体256建立偏置力。举例来说，端盖270可固定于主要腔室260上并且弹簧258抵靠着所述端盖来刚性固定。弹簧258的相反末端固定至头部268(或替代地，直接固定至指示器主体256)。弹簧258将指示器主体256偏置至如图4A和4B示出的非警报状态，在此状态下，指示器主体256在护罩264内并且由此从压力指示器250的外部不可见(如图4B反映)。

在使用期间，弹簧258的弹簧弹力常数(和/或赋予弹簧258的预负载力)与充胀设备258的所需目标充胀系统压力相关。与如上所述的实施方案一样，随着充胀系统内的内部压力增加(即，操作注射器110来使窦扩张器械的球囊膨胀)，在与弹簧258的偏置力相反的方向上针对头部266施加力。随着施加的压力增加，导致弹簧258压缩。当达到预定目标充胀系统压力时，指示器主体256向后远离护罩264移位并且变得在护罩264外可见，如图5中示出。在压力指示器252的此警报状态下，使用者立即注意到已经达到目标充胀系统压力。在从非警报状态转换到警报状态中，还可产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。

根据本公开的原理的另一个实施方案充胀设备300在图6示出。充胀设备300包括注射器302和压力指示器或超压力控制器303，其包括外壳304、端盖306和弹簧或其它偏置设备308。一般地说，在低于预定水平的施加力下，弹簧308将注射器302相对于外壳304加以保持。一旦施加至注射器302的力超过弹簧弹力，注射器302与外壳304的特征就分离以产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。

注射器302可具有常规形式，并且包括圆筒320和柱塞322。圆筒320终止于凸缘324，并且界定流体通向分配通道328的腔室326。柱塞322包括轴杆330，其在相反末端处保持或形成头部332和密封构件334。轴杆330可滑动地设置于腔室324内，与密封构件334形成针对圆筒320的不漏液体密封。

外壳304包括在相对第一和第二末端342、344之间延伸的外壳主体340。外壳主体340是管状的，具有界定内部封闭区域348的壁346。内部区域348的直径可为相对均匀的，其大小经过设定以可滑动地保持弹簧308和注射器圆筒320，如下所述。不管如何，台肩350在第一末端342处形成为从壁346的径向向内凸出物。台肩350表示内部区域348的直径减小。在这方面，台肩350的直径近似于(例如，稍微小于)圆筒凸缘324的外径以使得在最终组装后提供凸缘324与台肩350之间的摩擦啮合。

手指握把352由外壳主体340在第一末端342处形成或连接至外壳主体340的第一末端342，所述手指握把352是从壁346的径向向外凸出物。平台354在第一末端342处与手指抓握352相反从壁346径向向内延伸，并且形成大小设定为可滑动地接纳柱塞轴杆330的中央孔356(即，孔356的直径稍微大于轴杆330的直径)。出于以下阐明的原因，平台354的内径小于柱塞头部332的直径。

端盖306是界定凸耳360和导向通道362的环状主体。凸耳360形成啮合表面364，其设定大小并成形以接纳弹簧308的一部分。导向通道362具有稍微大于注射器圆筒320的直径的直径。对于此结构，圆筒320可宽松地接纳于导向通道362内以使得在使用期间，圆筒320相对于端盖306自由地滑动。最后，端盖306被配置成安装至外壳304的第二末端344。在一个非限制性实例中，端盖306和外壳壁346形成互补螺纹。通过这些和其它安装方式，凸耳360与外壳第一末端342之间的纵向距离可由使用者选择性改变。

弹簧308可为在相对第一和第二末端370、372之间延伸的螺旋弹簧。弹簧308的内径的大小经过设定以可滑动地接纳注射器圆筒320。此外，第一末端370的直径小于圆筒凸缘324的直径，并且第二末端372的直径小于端盖啮合表面364的直径。弹簧308可具有展现偏置力并且促进如下所述充胀设备300的操作的各种其它形式。

充胀设备300的组装包括将弹簧308围绕注射器圆筒320设置，其中弹簧第一末端370邻接凸缘324。将注射器302/弹簧308负载至外壳304中。具体地说，在端盖306从外壳304移除的情况下，将注射器圆筒320/弹簧308插入内部区域348中。凸缘324抵靠着平台354定位，并且与台肩350摩擦啮合。在需要时，柱塞322可然后经由孔356来负载至圆筒腔室326中。不管如何，将端盖306设置于圆筒320上(例如，圆筒320可滑动地定位于导向通道362内)，并且安装至外壳304。在这方面，当凸耳360朝向外壳第一末端342移动时，弹簧第二末端372与啮合表面364邻接。回顾弹簧第一末端370抵靠凸缘324并且凸缘324抵靠外壳平台354，随着将端盖306朝向外壳第一末端342进一步移动(例如，以上提到的外壳304与端盖306之间的螺纹啮合)，将弹簧308置于压缩中(即，在弹簧308中产生预负载力)。由此在弹簧308中建立的预负载力可由使用者根据如上所述的所需目标充胀系统压力值来选择。

在使用之前，将充胀介质(未示出)负载至注射器腔室326中，并且分配通道328流体连接至本公开的扩张器械(例如，辅助导管108(图2A)将分配通道328流体连接至窦扩张器械的球囊26(图1))。因此，在充胀设备300与窦扩张器械球囊26之间建立密闭充胀系统或路径。为了实现球囊26的充胀，使用者在手指握把352处抓握充胀设备300并且将压紧力施加至柱塞头部332(例如，在使用者的手指抵靠着手指握把352的下侧放置并且使用者的拇指抵靠着柱塞头部332放置时，通过将拇指和手指朝向彼此挤压将压紧力施加至柱塞头部332，应了解相应拉力反作用地施加至手指抓握352)。将压紧力转移至柱塞密封构件334上并且由此转移至包含于腔室326内的充胀流体上。当柱塞密封构件334朝向分配通道328移动时，腔室326(并且由此整个充胀系统)的容积减小，导致充胀系统压力增加，因而使球囊26充胀。当最初挤压柱塞322并且充胀系统压力增加时，在注射器圆筒320与外壳304之间没有相对运动；只要施加至柱塞头部332的力小于或等于弹簧308上的预负载力，弹簧308就将圆筒320偏置于所示初始或非警报状态，在所述状态下凸缘324保持于台肩350内。当施加至柱塞头部332的力超过弹簧预负载力时，导致圆筒320离开外壳第一末端342，并且凸缘324与台肩350分离。凸缘324/台肩350可被配置成使得随着此分离，产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。通过将弹簧预负载力设定为与所需目标充胀系统压力水平(例如，10 ATM)相称，然后，充胀设备300经由可触知的喀哒声提醒使用者已经达到所需目标充胀系统压力。

根据本公开的原理的另一个充胀设备400在图7A-7C示出，其中图7B示出非警报状态并且图7C示出警报状态。充胀设备包括注射器402和压力指示器或超压力控制器404。注射器402可采用常规形式，并且包括圆筒406和柱塞408。柱塞408形成携带密封构件412的第一末端410，其可滑动地设置于圆筒406的腔室414内。柱塞408的相反第二末端416组装至压力指示器404或为其一部分，如下所述。圆筒406可包括凸缘418或在使用期间使用者力通常施加于其处的其它结构(例如，手指环)。

压力指示器404包括支撑区块420、耦合结构422、滑动主体423、棒体424和手柄426。一般地说，支撑区块420连接至柱塞第二末端416。耦合结构422和滑动主体423将棒体424(以及由此手柄426)相对于柱塞408保持以使得施加于手柄426处的压紧力转移至柱塞408。当施加至手柄426的压紧力超过预定水平时，耦合结构422相对于支撑区块420移动，产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。

支撑区块420可与柱塞408整体地形成，或可单独地形成并且固定至柱塞第二末端416。不管如何，支撑区块420形成界定第一和第二捕捉区域432、434的中央孔430。如所示，捕捉区域432、434表征为具有径向增加的宽度(如与孔430的其余部分相比)并且如下所述根据耦合结构422的相应特征来设定大小并成形。在这方面，捕捉区域432、434中的每一个分别由具有递减径向宽度的前缘436、438来界定。在一些实施方案中，支撑区块420被配置成在一定施加力水平下在捕捉区域432、434变形。在一些实施方案中，孔430在支撑区块420的相对侧(其中一侧在视图中可见并且在440处标示)敞开以允许观察耦合结构422在孔430内的位置。

耦合结构422可采用各种形式并且在一些实施方案中可包括相对弹簧夹指450、452，所述夹指从套圈453延伸并且由通道454分离(如图7A所见)。耦合结构422被配置成在第一和第二捕捉区域432、434中的每一个内与支撑区块420选择性啮合。举例来说，对于耦合结构422包括相对弹簧夹指450、452的实施方案，弹簧夹指450、452各自具有与捕捉区域432、434的相应区段的形状对应的周边形状。弹簧夹指450、452自然地采用向外偏置结构以使得当夹指450、452与捕捉区域432、434中的一个对准时，夹指450、452自动偏置成与捕捉区域432、434啮合。在啮合条件下，夹指450、452靠在相应捕捉区域432、434的前缘436、438上。通道454的大小经过设定以可滑动地接纳滑动主体423。耦合结构422可被配置成在一定施加力水平下展现偏转或压缩，例如这种配置出于以下阐明的原因通过夹指450、452被配置成相对于彼此向内部偏转来实现。

侧面主体423界定头部456并且大小经过设定以接纳于在夹指450、452之间形成的通道454内。滑动主体423进一步被配置成连接至棒体424。滑动主体423与耦合结构422的滑动啮合可以各种方式实现以使得滑动主体423可在图7B的缩回位置与7C的向前位置之间相对于耦合结构422来移动。作为参考点，在图7B的缩回位置中，头部426抵靠套圈453以使得手柄426/滑动主体423上的缩回力直接转移至耦合结构。

棒体424连接至手柄426和滑动主体423。因而，侧面主体423有效地充当棒体424的较小直径延伸。虽然滑动主体423的大小经过设定以在通道454内滑动，但是棒体424具有增大的外部尺寸并且不能穿过套圈453。然后，在图7C的向前位置中，棒体424靠在耦合结构422上以使得手柄426/棒体424上的推进力直接转移至套圈453。在一些实施方案中，压力指示器404可还包括轴毂460，其支撑并引导棒体424相对于支撑区块420的移动。

手柄426可采用以促进使用者将压紧力施加至充胀设备400的方式而有益于使用者的手或手指的操控的任何形式。因此，手柄426任选地形成或包括板470和框架472。板470的大小经过设定并成形以接纳使用者的拇指，并且框架472适于帮助保持使用者的拇指与板470之间的正面接触。其它形式的手柄426同样是可接受的。

在图7B的非警报状态下，注射器腔室414以充胀介质(未示出)负载，并且将压力指示器402布置成使得耦合结构422啮合于第一捕捉区域432内。由使用者在手柄426和凸缘418处施加挤压力。在手柄426处施加的压紧力导致滑动主体423在耦合结构422内滑动或推进直到棒体424接触套圈454为止。滑动主体423转换至第二位置(图7C)；然而，耦合结构422保持于第一捕捉区域432内。在手柄426处连续施加的力经由耦合结构422和棒体424转移至支撑区块420。在低于预定水平的施加力下，耦合结构422保持啮合于第一捕捉区域432内，并且所施加的压紧力转移至支撑区块420的耦合结构422/前缘436界面处。此压紧力直接转移至柱塞408上，导致充胀介质从腔室414中分配。

当充胀系统内的压力开始增加时，施加至手柄426的压紧力也增加。在充胀系统压力低于预定水平时，相应压紧力不足以导致耦合结构422与第一捕捉区域432分离。然而，在充胀系统压力超过预定水平时，施加至耦合结构422的相应压紧力导致压力指示器404从图7B的非警报状态转换至图7C的警报状态。更具体地说，在从非警报状态转换中，耦合结构422导致支撑区块孔430在第一捕捉区域432的前缘436稍微膨胀(例如，滑动主体423的头部456防止夹指450、452朝向彼此偏转，并且支撑区块430变形)。随着继续前向运动，耦合结构422与第一捕捉区域432分离，然后自动啮合于第二捕捉区域434内，如图7B中示出。当耦合结构422与第二捕捉区域434啮合时，产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。此可触知的卡扣动作(和/或耦合结构422具有移动至第二捕捉区域434的视觉证实)容易通知使用者充胀系统压力已经上升至预定水平。虽然使用者可继续将压紧力施加至手柄426上(并且此力经由耦合结构422/前缘438界面来移位至支撑区块420/柱塞408)，但使用者将被通知已经获得预定目标充胀系统压力。

通过选择支撑区块420和耦合结构422的材料，以及其间的界面的形式，充胀设备400可被配置成在具体充胀系统压力(例如，10 ATM)下转换至警报状态。充胀设备400可通过使手柄426缩回来重新设定。滑动主体423从夹指450、452之间缩回，随着耦合结构422相对于支撑区块420进一步缩回，允许夹指450、452容易地偏转，并且随后啮合于第一捕捉区域432内。

本公开的充胀设备提供优于以前设计，包括通常用于球囊窦扩张程序的那些设计的明显改进。举例来说，本公开的充胀设备表征为不存在常规刻度盘压力表。如与常规设计相比，简化形式的所公开充胀设备作为一次性设备使用更容易并且更直观、成本更小，并且产生更少废物。成本有效的充胀设备能够提供必要球囊充胀和目标压力水平“报警”和/或控制。本公开的充胀设备可用于各种以不同方式构建的窦扩张器械，如具有刚性探针或柔性导管的那些器械。此外，虽然充胀设备描述为适合与窦扩张程序和器械一起使用，但是多种其它手术球囊程序和器械也可受益于可涉及或可不涉及鼻旁窦的所公开充胀设备。

虽然本公开已经参照优选实施方案来描述，但是本领域技术人员认识到可在形式和细节上产生变化而不背离本公开的精神和范围。举例来说，虽然本公开的充胀设备描述为将弹簧并入对应压力指示器中以产生所需偏置力，但是还设想其它偏置或补偿配置。机械弹簧可置换为柔性波纹管组件，或螺线管或电换能器。另外，虽然本公开的充胀设备描述为包括被配置成在达到充胀系统目标压力时至少向使用者提供视觉警报的压力指示器，在其它实施方案中，本公开的任何指示器可修改以不产生压力水平的直接视觉指示，但仍提供如所描述的有利压力积聚/限制。

Claims (19)

1.一种用于选择性地使手术器械的球囊充胀的充胀设备，所述设备包括：

注射器，所述注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞；

连接器，所述连接器用于将所述注射器的出口与手术器械球囊流体连接，以建立所述注射器与所述球囊的内部之间的密闭充胀系统；以及

机械压力指示器，所述机械压力指示器与所述注射器相关联并且被配置成在所述充胀系统的压力达到预定水平时从非警报状态转换至警报状态。

2.如权利要求1所述的设备，其中所述压力指示器还被配置成一旦达到所述预定水平，就调控所述注射器的操作。

3.如权利要求1所述的设备，其中所述设备的特征是不存在压力表。

4.如权利要求1所述的设备，其中所述压力指示器包括：

棒体，所述棒体可滑动地设置于外壳内；

其中所述外壳的内部流体连接至所述注射器出口；

头部，所述头部组装至所述棒体的第一末端；以及

弹簧，所述弹簧将所述头部偏置至所述外壳内的第一位置；

其中所述压力指示器被配置成使得所述充胀系统的压力在与所述弹簧的偏置力相反的方向上作用于所述头部。

5.如权利要求4所述的设备，其中所述压力指示器还被配置成使得当作用于所述头部的压力克服所述弹簧的偏置力时，所述头部朝向第二位置转换。

6.如权利要求5所述的设备，其中所述压力指示器还包括组装至所述棒体的指示器主体，并且进一步来说，其中所述压力指示器被配置成使得所述指示器主体在所述第一位置中从所述外壳的外部不可见并且在所述第二位置中可见，所述第二位置与所述警报状态对应并且指示所述充胀系统压力已经达到所述预定水平。

7.如权利要求6所述的设备，其中所述指示器主体组装至所述棒体的与所述第一末端相反的第二末端。

8.如权利要求7所述的设备，其中所述外壳界定入口侧和出口侧，并且进一步来说，其中所述头部位于所述入口侧附近，并且甚至进一步来说，其中所述指示器主体在所述非警报状态中处于所述外壳内，并且在所述警报状态中，所述指示器主体的至少一部分凸出至所述出口侧外部。

9.如权利要求6所述的设备，其中所述指示器主体组装至所述棒体的所述头部附近。

10.如权利要求9所述的设备，其中所述压力指示器还包括设置于所述外壳内的护罩，所述指示器主体在所述非警报状态中处于所述护罩内并且在所述警报状态中，所述指示器主体的至少一部分在所述护罩外部。

11.如权利要求6所述的设备，其中所述弹簧具有与所述预定压力水平对应的弹簧预负载。

12.如权利要求1所述的设备，其中所述压力指示器包括：

外壳，所述外壳围绕所述圆筒的一部分设置；和

弹簧，所述弹簧设置于所述圆筒的末端与所述外壳之间；

其中所述压力指示器被配置成使得一旦所述充胀系统的压力超过所述弹簧的偏置力，所述圆筒的所述末端就与所述外壳分离。

13.如权利要求12所述的设备，其中在所述预定水平下，所述圆筒的所述末端与所述外壳分离。

14.如权利要求12所述的设备，其中所述压力指示器被配置成当所述圆筒的所述末端与所述外壳分离时，产生可触知的喀哒声。

15.如权利要求1所述的设备，其中所述压力指示器包括：

支撑区块，所述支撑区块连接至所述柱塞；

耦合结构，所述耦合结构选择性地与所述支撑区块啮合；和

手柄组件，所述手柄组件连接至所述耦合结构；

其中所述压力指示器被配置成使得当所述充胀系统的压力超过预定水平时，所述耦合结构相对于所述支撑区块的位置变化。

16.如权利要求15所述的设备，其中所述耦合结构包括一对弹簧夹指，所述弹簧夹指选择性地啮合于由所述支撑区块界定的孔中。

17.如权利要求1所述的设备，其中所述注射器具有对应于所述球囊的所需膨胀压力的行程长度。

18.一种用于选择性地使手术器械的球囊充胀的充胀设备，所述设备包括：

注射器，所述注射器包括可滑动地设置于圆筒内的柱塞；

连接器，所述连接器用于将所述注射器的出口与手术器械球囊流体连接，以建立所述注射器与所述球囊的内部之间的密闭充胀系统；以及

超压力控制器，所述超压力控制器与所述注射器相关联并且被配置成一旦所述充胀系统的压力达到预定水平，就调控充胀系统压力。

19.一种用于使患者鼻窦系统的区域扩张的方法，所述方法包括：

操纵窦扩张器械以将所述窦扩张器械的处于泄放状态下的球囊沿着所述患者的鼻内窦通道引导至鼻窦目标位点；

将充胀设备流体连接至所述球囊，所述充胀设备包括注射器和压力指示器，其中在所述注射器与所述球囊之间形成密闭充胀系统，并且当所述球囊处于所述泄放状态下时，所述压力指示器在非警报状态下；

操作所述注射器以增加所述充胀系统的压力并且导致所述球囊从所述泄放状态膨胀；以及

继续增加所述充胀系统的所述压力直到所述压力指示器从所述非警报状态转换至警报状态为止。