CN106714892A - 导管球囊装置的卸压 - Google Patents
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Abstract
一种用于将手术器械(24)的球囊(26)选择性地充胀的充胀装置(20,100),该装置包括注射器(102)、连接器(106)、机械压力指示器(104)和卸压端口(218)。注射器具有可滑动地设置在器筒(120)内的柱塞(122)。连接器将注射器的出口(132)与手术器械球囊流体连接,以便在注射器和球囊的内部之间建立密闭充胀系统。机械压力指示器与注射器相关联并且被构造成当充胀系统的压力已达到预定水平时从非警报状态转变至警报状态。卸压端口与机械压力指示器相关联并且被构造成当所述系统至少达到预定水平时卸放所述充胀系统的压力。
Description
技术领域
本公开涉及窦扩张系统和方法。更具体地讲,涉及可用于诸如球囊窦扩张器械之类的基于球囊的手术器械的充胀装置,该器械用于在窦炎和其它疾病的治疗中使患者的鼻旁窦的一部分扩张。
背景技术
鼻旁窦系统是以它们位于其中的面骨命名的一组四对充满空气的腔穴。上颌窦围绕鼻腔,额窦在眼睛上方,筛窦在两眼之间,而蝶窦在脑垂体下方的颅底中心处的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮,经由称为窦口的小孔口连接到鼻腔,并且包含产生大量黏液的分泌组织。此黏液通常以特定模式经由对应的窦口从窦中排出。
作鼻旁窦内衬的粘膜会变得发炎。此炎症也称为窦炎(或鼻窦炎),并可由诸如细菌、病毒、过敏、解剖畸形等的各种因素引起。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎,则通道可能变得堵塞,从而截留黏液。患有窦炎的患者会出现许多症状或并发症,例如头痛、面部痛、牙痛、内耳问题等。
窦炎通常分为急性(感染持续4周或以下)或慢性。急性窦炎的许多情况可用药物(例如,抗生素、抗组胺剂等)有效治疗。慢性窦炎可能涉及通过手术方式进入鼻旁通道或患病的窦的更具有侵入性的治疗方案。常规的窦手术需要沿着鼻部侧面或穿过上齿龈形成切口,以提供到目标窦解剖结构的通路。一旦接近,就将有问题的鼻旁窦通道以手术方式扩大或以其它方式改变以有利于恢复黏液清除。
近来,矫形窦手术一直通过内窥镜来进行,以使对患者的外部创伤最小。就功能性鼻窦内窥镜手术(FESS)而言,内窥镜被插入鼻内。利用通过内窥镜来显像,将与窦炎相关联的解剖和病理堵塞物移除,以便恢复正常的黏液清除。FESS(和其它鼻内程序)的好处是能够允许更针对性地接近患病窦,从而减少组织破坏并使术后并发症最少。
一种甚至更新的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张(或简称“窦扩张”)最初被开发用来解决与FESS相关联的术后疼痛和出血。一般而言,常规窦扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序,其使用小的柔性球囊导管来扩大或扩张患病的窦通道。当球囊被正确定位并充胀时,它使窦通道的壁变宽,目的是恢复正常引流,而不损坏窦衬里。
在进行窦扩张之前,充气机被注液以除去系统中的空气。连接到充气机的配管的开口端被放入诸如水的流体中,并且流体被吸入充气机中。流体被从充气机排出,并且该过程重复一次或多次。然后将球囊连接到配管的开口端并用流体加压。系统此时准备好与诸如盐水溶液的另一种流体一起使用,以用于窦扩张。有时,由于球囊的重新定位或其它原因,系统被再次注液。球囊中往往仍存在此前的注液产生的一些的残留水。这在系统中导致相比潜在实现或希望的额外的流体。系统中的额外的流体可导致球囊在窦扩张期间的过度充盈或过度加压。
当进行窦扩张时,外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或插管通过鼻前孔(或鼻孔)插入,以获得到达患病的窦口(开口)的通路。然后,将导丝和/或照明系统经由窦引导导管引入目标窦中。一旦到预定目标位置的通路通过光或荧光镜透视检查得到确认,就将携带球囊的柔性导管沿着窦导丝引入窦腔中,从而将球囊定位在堵塞的窦口中。在这方面,照明系统提供经皮(经由皮肤)光传输,外科医生在估计所需球囊放置时依赖于这种光传输。一旦已在视觉上确认所需球囊位置,就将球囊逐渐充胀以使变窄或堵塞的窦口扩张。然后,将球囊泄放并移除。接着,可以将冲洗导管沿着导丝推进以冲出黏液。最后,将窦冲洗导管从窦中移除,以允许窦腔排出任何黏液。该程序可以在窦的另一侧上或在不同的窦区域(例如,额窦、蝶窦或上颌窦)中重复。在开始在下一个窦区域中的程序之前,可以进行系统的重新注液。
虽然前景广阔,但现有的窦扩张系统和方法存在若干缺点。如上文所强调的,可用的窦扩张系统需要多个步骤和多个器械。虽然导丝可有利于接近目标窦部位和使用柔性球囊导管,但外科医生必须在正确使用导丝方面经过训练,并且导丝意味着成本的增加。此外,所需照明源及其使用是耗时且相对昂贵的。此外,外科医生需要仅透过患者皮肤照明来估计目标窦口的位置。在一些情况下,导丝和/或照明源可能会不小心定位在“盲孔”中。举例来说,在大多数患者中,各种细胞使窦系统的区域形成气腔。这些细胞会随时间推移增长,共同地形成解剖变异。在一些情况下,例如,II型细胞会出现在额窦处,并会发展至非常类似于额窦口的水平。据估计,多达25%的患有额窦窦炎的患者具有II型细胞。当内部被照亮(并且在外部观察)时,II型细胞簇的区域可能看起来(或“感觉”)非常类似于天然额窦口,导致外科医生不正确地认为已接近所需窦口。当球囊随后充胀时,它可能实际上堵塞窦口,而不是使窦口开放。
除了上述问题之外,与可用的窦扩张系统一起使用的充胀装置具有若干缺点。举例来说,球囊导管长期用于各种手术程序(例如,血管成形术、血管内支架部署、椎体后凸成形术等),并且很适合这些应用的充胀装置来源广泛。虽然与球囊窦扩张相关联的解剖约束和性能要求十分不同于其它球囊导管程序,但现有的球囊窦扩张系统默认已经可用的充胀装置。可用充胀装置通常很大(以便保持足够体积的充胀流体)、功能全面(例如,包括一个或多个显示装置内的压力的表计),并且使用复杂。例如,机械压力表(具有刻度盘式显示器)、电子压力表(具有数字式显示器)包含于可用球囊导管充胀装置中。虽然对于许多球囊导管程序是必要的,但当前系统压力的恒定显示对于球囊窦扩张是不太重要的。这些表计使得现有充胀装置非常昂贵,尤其当充胀装置预计为一次性使用时。此外,表计可能需要在每次使用之前校准,从而增加完成程序所需要的时间。相反地,其它不太复杂的充胀装置(例如,简单注射器)不提供系统压力的指示,并且在系统压力超过特定水平时没有任何报警或卸压。
鉴于上述情况,存在对于与窦扩张系统和其它基于球囊的手术程序一起使用的改进的充胀装置的需求。
发明内容
一个方面提供了一种用于将手术器械的球囊选择性地充胀的充胀装置,该装置包括注射器、连接器、机械压力指示器和卸压端口。注射器具有可滑动地设置在器筒内的柱塞。连接器将注射器的出口与手术器械球囊流体连接,以便在注射器和球囊的内部之间建立密闭充胀系统。机械压力指示器与注射器相关联,并且被构造成当充胀系统的压力已达到预定水平时从非警报状态转变至警报状态。卸压端口与机械压力指示器相关联并且被构造成当所述系统达到或超过预定水平时卸放所述充胀系统的压力。
另一个方面提供了一种用于将手术器械的球囊选择性地充胀的充胀装置,该装置包括注射器、连接器、机械压力指示器和卸压端口。注射器具有可滑动地设置在器筒内的柱塞。连接器将注射器的出口与手术器械球囊流体连接,以便在注射器和球囊的内部之间建立密闭充胀系统。机械压力指示器与注射器相关联并且被构造成指示充胀系统压力何时达到第一预定水平。卸压端口被构造成将充胀系统压力保持在第二预定水平以下,其中,第二预定水平高于第一预定水平。
另一个方面提供了一种用于使患者的鼻窦通道的区域扩张的充胀系统,该系统包括窦扩张器械和充胀装置。窦扩张器械包括探针,该探针被构造成将球囊递送至鼻旁窦目标部位。充胀装置用于将球囊充胀。充胀装置包括注射器组件、机械压力指示器、连接器和卸压端口。注射器组件操作用于将流体递送通过出口。机械压力指示器与注射器组件相关联并且被构造成当充胀系统的压力已达到预定水平时从非警报状态转变至警报状态。连接器将出口与窦扩张器械流体连接,以在注射器组件和球囊的内部之间建立密闭充胀系统。卸压端口与机械压力指示器相关联并且被构造成当所述系统超过预定水平时卸放所述充胀系统的压力。
附图说明
附图是为了提供对实施例的进一步理解而包含的,并且被纳入本说明书中且构成本说明书的一部分。附图示出实施例,并且与该描述一起用于解释实施例的原理。其它实施例和实施例的许多预期优点将容易理解,因为它们通过参照以下详细描述而变得更好理解。附图的元件未必相对于彼此按比例绘制。类似的附图标记标示对应的类似零件。
图1是包括充胀装置和球囊窦扩张器械的手术系统的示意图;
图2A是根据本公开的原理且处于非警报状态的充胀装置的侧视图;
图2B是图2A所示充胀装置的剖视图;
图3A是处于非警报状态的图2A所示充胀装置的一部分的放大的横截面侧视图;
图3B是处于警报状态的图3A所示充胀装置的部分的横截面侧视图;
图3C是处于卸压状态的图3A所示充胀装置的部分的横截面侧视图;
图4A是处于非警报状态的图3A所示充胀装置的机械压力指示器的放大侧视图;
图4B是处于非警报状态的图3A和图4A所示充胀装置的机械压力指示器的放大横截面侧视图;
图4C是处于警报状态的图3B所示充胀装置的机械压力指示器的放大横截面侧视图;以及
图4D是处于卸压状态的图3C所示充胀装置的机械压力指示器的放大横截面侧视图;
图5A-5B是示例充胀装置的模拟的图解视图;
图6A-6B是比较例充胀装置的模拟的图解视图;
图7是另一个比较例充胀装置的模拟的图解视图。
具体实施方式
在下面的详细描述中,参考形成本申请的一部分的附图,在附图中,以示例性方式来显示可实施本发明的具体实施例。就这一点而言,诸如“顶部”、“底部”、“正面”、“背面”、“前”、“后”等的方向性术语是参考所描述的图的取向使用的。由于实施例的部件能够以许多不同的取向定位,所以方向性术语是用于说明性目的,并且绝不是限制性的。应当理解,在不脱离本发明的范围的情况下,可以使用其它实施例并且可以进行结构或逻辑上的修改。因此,不应以限制性意义来进行以下详细说明,并且由所附权利要求来限定本发明的范围。
应当理解,本文所述各种示例性实施例的特征可以彼此结合,除非具体指出不是这样。
本公开的方面涉及与基于球囊(或携带球囊的)手术器械,例如与窦整复术和其它基于球囊的鼻旁窦程序一起使用的充胀装置。本公开的充胀装置可作为独立装置提供,或可作为手术系统的一部分包含在内,其一些示例描述于2012年12月21日提交的名称为“Sinus Dilation System and Method(窦扩张系统和方法)”的美国申请序列号13/725,716中,并且其公开内容全部以引用方式并入本文。一般而言,并且如图1所示,本公开的充胀装置20可与窦扩张器械22一起使用。窦扩张器械22可采用多种形式,并且更一般地包括携带球囊26的探针(例如,杆或管)24。探针24尺寸设计和成形为经由患者的鼻前孔或鼻孔或其它常规入路如尖牙窝或开放入路将球囊26递送至鼻旁窦目标部位(例如,窦口)。一旦定位,就操作充胀装置20以使球囊26充胀,并且以这种方式充胀的球囊使目标部位扩张。如下所述,本公开的充胀装置20不包括任何压力表(机械或电气)并且不显示压力读数。然而,当达到所需充胀压力时,充胀装置20会向使用者报警。因此,与常规手术球囊导管充胀装置相比,本公开的简化的充胀装置20是具有较高性价比的并且直观/容易使用。
鉴于上述情况,根据本公开的原理的充胀装置100并且可与窦扩张器械一起使用的充胀装置100的一个实施例在图2A和图2B中示出。充胀装置100包括注射器组件102、机械压力指示器104、连接器组件106和任选配管108。下面提供关于各个部件的细节。一般而言,注射器组件102可手动地操作以递送加压流体(例如,用于使本公开的窦扩张器械球囊充胀)。机械压力指示器104经由连接器组件106流体连接到注射器组件102的出口,并且当在注射器组件102处的流体的压力达到第一预定水平时提供视觉指示(例如,从图2B的正常或非警报状态(也在图3A中示出)转变至警报状态(在图3B中示出)),并且将充胀系统压力限制到高于第一预定水平的第二预定水平,第一预定水平将机械压力指示器104转变至警报状态(图3C中示出)。当提供时,配管108可为将连接器组件106的出口与窦扩张器械22(或所关注的其它器械)流体连接的常规形式。
注射器组件102包括注射器110、任选推动手柄112和任选抓握手柄114。注射器110可为常规设计,并且包括器筒120和柱塞122。器筒120限定在近端126和远端128之间延伸的腔室124。凸缘130任选地在近端126处形成。无论如何,并且如图3A最佳示出,腔室124尺寸设计成保持适合于使窦扩张器械球囊26(图1)充胀的一定体积的流体。流体可经由远端128从腔室124分配。器筒120可形成从远端128延伸的出口端口132。出口端口132向腔室远端128开放,并且提供较小的内径(因此充当柱塞122的向前移动的止挡件)。
柱塞122包括承载或形成头部142的轴140。轴140可滑动地布置在腔室124内,其包括与器筒120形成密封关系的头部142。因此,头部142可以是或可承载O形环144或橡胶膜。柱塞122终止于与头部142相对的端部146处。邻近端部146的尾部区域148可具有大于柱塞122的其余部分的直径的外径,该增加的尺寸充当对柱塞122在器筒120内的意图过度插入的止挡件。尾部区域148的直径大于腔室远端128和/或抓握手柄114(如下所述)的直径,以物理地防止柱塞122相对于器筒120过度挤压。
在一些实施例中,注射器110为3mL注射器,并且被构造成限制柱塞122的行进,使得体积大约1.9mL的充胀介质可保持在腔室124内。其它尺寸和体积也是可接受的。
当提供时,手柄112、114促进使用者便利地抓握和操控充胀装置100,以及注射器110的操作。推动手柄112被构造成安装到柱塞端部146并限定或形成成轮廓面150,该成轮廓面被构造成符合人体工程学地接纳使用者的手的手掌和/或拇指,该手掌和/或拇指另外用于将压紧力施加至推动手柄112(和由此柱塞122)。在其它实施例中,推动手柄112可采用各种其它形状,并且可由柱塞122整体地形成。
抓握手柄114被构造用于组装或模制于器筒120上,例如形成容纳凸缘130的狭槽。抓握手柄114限定相对的手指凸出物152、154,所述凸出物各自形成抓握面156、158,所述抓握面尺寸设计和成形为符合人体工程学地接纳使用者的手的一个或多个手指,所述一个或多个手指另外用于将压紧力施加至推动手柄112。然后,通过此任选结构,使用者的手掌抵靠着推动手柄面150放置,同时使用者的手指抵靠着抓握手柄夹持面156、158放置;然后,使用者的手挤压以将推力施加至推动手柄112/柱塞122。
连接器组件106包括连接器160和覆盖件162。连接器160可采用各种形式并且在一些实施例中为Y连接器,其限定第一入口管170和第二入口管172以及出口管174。出口管174流体连接到入口管170、172,并且被构造用于连接到辅助配管108。虽然连接器160描述为与注射器组件102和压力指示器104分离的部件,但在其它实施例中,连接器160由或与注射器110和/或压力指示器104整体地形成。
覆盖件162为任选部件,其被构造成使连接器160相对于注射器组件102和压力指示器104更稳固地稳定。如在图2B中大体上反映的,覆盖件162形成各种内部特征(例如,肋),器筒120、连接器160和压力指示器104的部件安装至该特征。出于以下阐明的原因,覆盖件162的指示器区域178的侧面176形成开口180。在其它实施例中,覆盖件162可被省略。
机械压力指示器104在图3A-3C和图4A-4D中更详细地示出,并且包括外壳180、杆182、头部184、指示器主体186和弹簧或其它偏置装置188。一般而言,杆182可滑动地设置在外壳180内,并且保持头部184和指示器主体186。弹簧188将杆182偏置到图3A中反映的正常或非警报状态。当作用于头部184的压力(在与弹簧188的偏置相反的方向上)克服弹簧188的力时,机械压力指示器104转变至图3B的警报状态。当作用于头部184的压力进一步克服弹簧188的力,使头部184转变至进一步远离端口192时,机械压力指示器104进一步转变至图3C的警报卸压状态。
外壳180是限定主腔室190和端口192的管状主体。公共通道194延伸穿过腔室190和端口192,并且在外壳180的后端196处开放。此外,通道194的直径在端口192处减小。
头部184和指示器主体186在其相对两端处连接到杆182。头部184包括或带有直径接近腔室190内的通道194的直径的密封膜200(与任选O形环202一起),并且被构造成建立紧贴外壳180的内壁的不漏流体的密封,如图所示。在外壳内的头部184的密封膜200(和任选地O形环202)将腔室190有效地分隔成与注射器组件102流体连通的第一部分和与注射器组件102流体分离的第二部分。要注意的是,当头部184在室内可滑动地移动时,腔室190的第一和第二部分的体积和大小相应地改变(即,当第一部分的体积增加时,第二部分的体积减小)。杆182的直径小于头部184的直径。指示器主体186可具有大于杆182的直径的直径,并且尺寸设计成足以完全接纳在腔室190内。指示器主体186可采用各种形式(例如,塑料)并且在一些实施例中具有明亮颜色(例如,红色)。在一些实施例中,指示器主体186与杆182整体地形成。
弹簧188选择成具有已知的弹簧力常数,如下所述。弹簧188围绕杆182可滑动地设置,并且在第一端部210处附接到头部184。弹簧188的相对的第二端部212稳固地安装在腔室190内。例如,机械压力指示器104可包括端盖214,其安装于通道194的后端196附近并且提供弹簧188的第二端部212保持抵靠着的减小直径表面。如在图3B中最佳示出的,端盖214形成指示器主体186可滑动地接纳于其中的内部孔216。出于以下阐明的原因,对于外壳180透明或几乎透明的结构,端盖214可为不透明的或者说是被构造成视觉遮掩位于端盖214内的指示器主体186。
在最终组装后,弹簧188将头部184朝端口192偏置,并且头部184和/或密封构件200建立与腔室190的流体密封。杆182、头部184和指示器主体186的长度使得在图3A的正常非警报状态或条件下,指示器主体186完全位于外壳180内,并且由此从外部隐藏不让看到(例如,外壳180和端盖214中的一个或两个不透明,由此遮掩指示器主体186)。相反地,当如下所述头部184在腔室190内强制向后时,指示器主体186的至少一部分在图3B的警报状态和图3C的警报卸压状态下位于外壳180(和覆盖件162)外部,并且由此对于外壳180外部的使用者是可见的。
充胀装置100的构造包括将连接器第一入口管170组装至注射器出口端口132,并且将第二入口管172组装至压力指示器端口192。因此,连接器160将注射器110与压力指示器104流体连接,并且出口管174流体通向注射器110的流体或压力(或通过操作注射器110所产生的流体或压力)。当提供时,覆盖件162组装至连接器160、器筒120和外壳180,如图所示。如由图2A和图2B所反映,在将充胀装置100与窦扩张器械22(图1)一起使用期间,连接器出口管174流体连接至球囊26(图1),例如经由窦扩张器械的充胀管腔(未示出)和辅助配管108。在充胀装置100与球囊26之间形成密闭充胀系统或路径,并且从充胀装置100递送的流体和/或由充胀装置100产生的压力导致球囊26膨胀。应当理解,当使窦口扩张时,球囊26抵靠其放置的结构将抵抗球囊26膨胀,由此在充胀系统内产生升高的压力。当使用者在柱塞122上施加增加的力以实现所需球囊充胀(例如,从图3A的布置转变至图3B的布置)时,充胀系统压力将进一步增加。当充胀系统压力达到一定水平时,可能希望向使用者报警。据此,机械压力指示器104流体暴露于充胀系统压力,该压力在与弹簧188的偏置力相反的方向上在头部184上施加一定的力。在充胀系统压力低于弹簧188的弹簧力常数的情况下,由弹簧188产生的力超过由充胀系统压力施加于头部184的力,并且压力指示器104保持图2A和图2B的非警报状态(即,指示器主体186保持隐藏于外壳180和/或端盖214内)。当充胀系统压力超过由弹簧188施加的力时,头部184以及因此杆182和指示器主体186在向后方向上移位至图3B的警报状态。移位使指示器主体186位于外壳180外部,在此位置,它容易地被使用者看见或视觉感知。尽管指示器主体186是可见的以警示使用者已经实现所需球囊充胀和充胀系统压力,但在一些情况下,使用者可能继续在柱塞122上施加额外的增加的力。通过在柱塞122上的继续增加的力,充胀系统压力可能继续增加并超过所需水平。当充胀系统压力进一步增加并超过由弹簧188施加的力时,头部(和因此杆182及指示器主体186)在向后方向上与处于图3B的警报状态时相比进一步移位,并且转变至图3C的警报卸压状态。
考虑到以上解释,并且具体参照图3A至图3C,可为弹簧188选择与所需目标充胀系统压力对应的弹簧力常数。换句话说,基于一个或多个因素如预期窦扩张解剖结构约束、系统部件限制(例如,窦扩张球囊26(图1)的破裂强度)等,可确定目标充胀系统压力并且将弹簧188选择或构造成显示具有大约等于与所确定的目标充胀系统压力相关联的力的弹簧力常数。在相关实施例中,将弹簧188的弹簧力常数以及在组装于外壳180内之后建立于弹簧188上的预负载力选择成使得在预定充胀系统压力目标极限下,指示器104转变至警报状态。在一个实施例中,弹簧188被预加载至29.3+/-0.5磅。无论如何,在使用期间,一旦指示器主体186变得可见(例如,图3B的警报状态),使用者就容易理解已经达到所需目标充胀系统压力并且不应将额外力施加至柱塞122。在一些实施例中,在指示器主体186和端盖214(或指示器104的其它部件)之间的接口使得当指示器主体186从端盖214移位时产生可触知的和/或可听见的“喀哒声”。例如,随着指示器主体186的移动,可建立轻微摩擦接口,从而产生可由另外操控充胀装置100的使用者感到和/或听到的可触知的和/或可听见的“喀哒声”(或其它噪声)。在从非警报状态转变到警报状态中的任选可触知的特性在低亮度环境中可为有利的。
举例来说,作为窦口扩张程序的一部分,通常需要大约2ATM的球囊压力来破坏鼻旁骨骼和其它组织。成功的窦扩张通常不需要大于10ATM的球囊压力,并且窦扩张程序通常指定13ATM的上限。高于13ATM的球囊压力(或尝试球囊压力)是不必要的,并且可以导致患者并发症、器械失效或这两种情况。在一些实施例中,然后,充胀装置100(以及以下描述的其它实施例充胀装置)被构造成在充胀系统压力达到约10ATM+/-1ATM时转变至警报状态,并且在所述压力超过10ATM时转变至警报卸压状态。换句话讲,在一些实施例中,在超过第一预定的所需充胀系统压力后,充胀装置100可立即从警报状态转变至警报卸压状态。在其它实施例中,充胀装置100被构造成在充胀系统压力达到第一预定充胀系统压力时转变至警报状态并且直到达到第二预定充胀系统压力(大于第一预定充胀系统压力)才转变至警报卸压状态。
在一些实施例中,机械压力指示器104的体积显著大于注射器110的体积。换句话讲,指示器腔室190(图3B)的体积大于注射器腔室124的体积。对于此结构,当达到所需充胀系统压力时,头部184的移位有效地吸收由注射器柱塞122移位的额外流体,并且限制可产生的额外压力的量,因而减少意外过压条件的风险。在相关实施例中,注射器110的行程长度(即,柱塞122从头部142至尾部区域148的纵向长度)可选择成不超过大多数窦扩张充胀程序本来需要的预计行进距离。在其它相关实施例中,指示器主体186(或专门包含在内为使用者提供视觉“报警”的任何其它结构)可省去,并且压力指示器104根据本公开的原理有利地提供压力积聚/限制。
由于诸如由来自重新注液的系统中保留的残余流体导致的系统中的过量流体的因素,可发生充胀系统的过压。如上所述,13ATM的上限常常是可接受的,然而,超过13ATM的压力可造成损坏。卸压端口218包括在机械压力指示器104的外壳180上以防止充胀系统压力超过13ATM。如下文更多讨论的,当与端口192流体连通时,卸压端口218在充胀系统压力超过预定水平时提供卸压。在一些情况下,当充胀系统压力在10.1ATM和13ATM之间时,流体通过卸压端口218离开主腔室190。
在执行窦扩张程序中使用充胀装置100的实施例中,根据本公开的原理的方法包括选择适合于接近鼻旁目标部位的窦扩张器械(例如,图1的窦扩张器械22)。配管108流体连接到器械的球囊26(图1)和连接器组件106(例如,如图2B所示)。注射器110可预加载充胀介质,或在与配管108连接之前,使用者可将注射器110用所需体积的充胀介质填充。无论如何,球囊26最初泄放,注射器组件102处于图3A的加载状态,并且压力指示器104处于图3A的非警报状态。窦扩张器械22由使用者操纵以将球囊26定位于目标部位,例如通过经由患者鼻孔和沿着所需鼻旁通道来引导探针24。一旦球囊26位于鼻旁目标部位,就操作充胀装置100以使球囊26膨胀。在其它实施例中,在首先将球囊引导至鼻旁目标部位之后,将配管108流体连接到球囊26。当使用者挤压柱塞122,迫使充胀介质进入配管108并且增加充胀系统内的压力时,发生球囊26的膨胀或充胀。一旦充胀系统压力达到预定水平(例如,10ATM),压力指示器104从图3A的非警报状态自行转变至图3B的警报状态。指示器主体186变得容易被使用者看见,从而警示使用者已经达到目标充胀系统压力。还产生可触知的和/或可听见的警报。当使用者知道已经达到目标充胀系统压力时,即可确认已经发生鼻旁目标部位的所需重新成形(例如,鼻骨和其它组织的必要断裂)。然后,使用者可通过在相反方向上操作注射器110来泄放球囊26,并且结束程序。或者,使用者可以决定通过将额外的力施加至柱塞122来进一步增加充胀系统压力。充胀装置100将允许充胀系统压力增加超过目标压力(即,在转变至警报状态之后,充胀系统压力可进一步增加),但可能被柱塞122的行程长度和压力指示器104容纳的卸压(例如,12ATM)所限制。
另外参照图4A-4D,在压力指示器104从图3A和图4B的非警报状态自行转变至图3B和图4C的警报状态之后,充胀系统压力进一步增加超过警报状态的预定水平(例如,10ATM)或更高的第二预定水平(例如,11ATM),将机械压力指示器从图3B和图4C的警报状态自行转变至图3C和图4D的过压状态。如上所述,注射器110可预加载充胀介质,或在与配管108连接之前,使用者可将注射器110用所需体积的充胀介质填充。在充胀介质之前,系统被注液,并且在一些情况下重新注液,有时在系统中导致高于充胀介质的预加载或所需体积的过量流体。系统中的此过量流体可导致充胀系统压力超过预定水平。在图3A的非警报状态和图3B的警报状态下,头部184的密封构件200和O形环202堵塞并防止流体穿过卸压端口218,但在过压条件下,头部184将朝外壳180的后端转变以暴露流体将经由其流动并离开密闭系统的卸压端口218。当充胀系统压力升高至预定水平以上时,抵靠头部184和偏置机构188的压力增加,并且头部184可滑动地转变至将卸压端口218流体地暴露于主腔室190的通道194中的流体的位置。当作用于头部184(在与弹簧188的偏置相反的方向上)的压力克服弹簧188的力并且使卸压端口218暴露于主腔室190的第一部分内的流体时,机械压力指示器104转变至图3C的卸压状态。通过使流体经由卸压端口218离开充胀装置100的密闭系统,可以减轻过量的充胀系统压力。过量的流体通过卸压端口218离开外壳180并可排出到覆盖件162(当提供时)内,或者仅仅排出到整个充胀装置100外面。当压力返回至预定水平时,弹簧188被充分地加载以将头部184偏置/返回至使卸压端口218相对于腔室190的第一部分和密闭充胀系统关闭的位置,从而从图3B和图4C的警报卸压状态转变至图3B和图4C的警报状态。卸压端口218的再密封防止进一步卸压,并且将充胀系统压力保持在预定水平。
卸压端口218沿着外壳180的长度定位,使得卸压端口218保持在头部184的O形环202(或其它密封构件)上方并且充胀装置100将球囊26(图1)加压至预定水平,并且指示器主体186用来警示使用者达到预定水平。卸压端口218被进一步定位成使得头部184的O形环(或其它密封构件)可转变至卸压端口218上方,以流体暴露卸压端口218并释放球囊26的充胀系统压力。卸压端口218完全穿过外壳180的侧壁延伸,以允许流体离开外壳180,并且在外壳180的内部和外部之间流体开放。在一个实施例中,卸压端口218直径为0.016英寸。卸压端口218可被钻孔或以其它方式适当地成形于外壳180的侧壁中。如图4A所示,卸压端口被定位在离外壳180的后端196距离“x”处。在一个实施例中,单个卸压端口218包括在外壳180的侧壁上,该端口被定位在1.522英寸的距离“x”处,如下文更详细描述的。
在一个示例性实施例中,主腔室长1.84英寸,并且卸压端口被定位在到外壳180的后端196距离1.522英寸处。包括偏置装置188和头部184的弹簧组件在未偏置时长度在1.60和1.81英寸之间。密封构件200长度为0.50英寸,并且O形环202被定位在离端口192附近的头部184的末端0.05英寸处。
示例
对卸压端口进行了蒙特卡洛分析和优化。在以下示例模拟中,如图5A和图5B所示,分析了100,000个机械压力指示器的排放压力,其中规定下限302设定在8.00ATM,规定上限304设定在13.00ATM。如上所述,高于13.00ATM的压力可导致对窦腔或球囊的不良损害,低于8.00ATM的压力可导致流体泄漏。目标压力306建立在11.0ATM处。卸压端口模拟到离机械压力指示器外壳的后端1.522英寸处。弹簧组件长度(从头部的端面至弹簧的第二端部)在未偏置状态下建立于1.600和1.810英寸之间,并且腔室长度建立于1.84英寸处。图5A示出了排放压力的钟形曲线308。在所指出的卸压端口位置处的最大排放压力310为约11.8ATM,远低于13.00ATM的规定上限304,并且在所指出的卸压端口位置处的最小排放压力312为约10.2ATM,高于8.00ATM的规定下限302。如图5A所示,平均压力为11.00ATM,等于所需目标压力。
令人惊奇地发现的是,在离外壳末端1.522英寸处的具有0.016英寸的直径的单个卸压端口保持所需目标压力306,而不需要释放太多压力以使得球囊压力降低至目标压力以下。如上所述,这提供了较低的最大压力上限,而不使充胀装置甚至在柱塞被压入绝大多数单位之前不工作并排放。据发现,将卸压端口位置定位在离末端大约1.5英寸处提供了较大的最小读数,以便容易观察。
图5B示出了在卸压端口在离外壳的末端1.522英寸处时有可能失效的指示器的数量。所谓失效是指在达到目标压力之前卸压端口可以允许流体逸出充胀装置而不保持所需的目标压力水平。据发现,示例的卸压端口位置确保排放孔保持在指示器的头部上的O形环上方,以允许指示器正常工作至警报状态,并且允许充胀装置将球囊加压至高单位数。如在钟形曲线314和预测值316中看到的,1,000,000个组件(PPM)中的69.27(PPM总计318)个达不到11.00ATM的目标压力,并且可能会失效。换句话讲,考虑到制造公差,当组装时,在1,000,000个充胀装置中的69.27个中,以上模拟的卸压端口位置将低于1.60英寸的弹簧组件长度,并且在达到目标压力306之前卸压端口将流体暴露于O形环以下。
比较例
对卸压端口进行了以下蒙特卡洛模拟和优化。在如图6A和图6B所示的比较例1模拟中,分析了100,000个机械压力指示器的排放压力,其中规定下限302为8.00ATM,规定下限304为13.00ATM,并且目标压力306为11.0ATM。卸压端口模拟到离机械压力指示器外壳的后端1.472英寸处。弹簧组件长度在未偏置状态下建立于1.600和1.810英寸之间,并且腔室长度建立于1.84英寸处。上面指出的卸压端口位置(1.472英寸)通过最坏情况分析建立并选择成确保排放孔保持在指示器的头部上的O形环上方,以允许指示器正常工作至警报状态,并且允许充胀装置将球囊加压。图6A示出了排放压力的钟形曲线408。如图所示,在所指出的卸压端口位置处的最大排放压力410为约12.4ATM,低于13.00ATM的规定上限304。平均压力411确定为11.43ATM。
图6B示出了在卸压端口离外壳的末端1.472英寸的情况下在达到目标压力306之前将可能失效以允许流体逸出而不保持所需的目标压力水平的充胀装置的指示器的数量。如在预测值416中看到的,1,000,000个组件中的55.71个将可能失效。换句话讲,考虑到制造公差,当组装时,以上模拟的卸压端口位置将低于1.60英寸的弹簧组件长度,并且在达到目标压力306之前卸压端口将流体暴露于O形环以下。
图7所示以下比较例2包括与图6A和图6B所示比较例1相同的上限302和下限304、目标压力306、弹簧组件长度和外壳长度。卸压端口位置相比比较例1被优化并且定位在离机械压力指示器外壳的后端1.527英寸处。图7中示出了排放压力的钟形曲线508。如图7所示,平均压力511被确定为10.96ATM,且模拟的最小排放压力512为大约10.2ATM,最大排放压力510为大约11.75ATM。
对于比较例2,在卸压端口位置离后端1.527英寸且弹簧组件长度为1.60英寸的情况下,可能泄露且不保持所需的预定压力水平的指示器的数量模拟为1,000,000个组件中的74.82个(即,将低于弹簧组件长度的1.60英寸并且失效)。据此,确定对于位于1.527英寸指示距离处的卸压端口来说,警报状态将不可取地较小且难以观察。
虽然本文已示出和描述了具体实施例,但本领域的普通技术人员应当理解,在不脱离本发明的范围的情况下,各种备选的和/或等同的实施可以代替所示出和描述的具体实施例。本申请旨在覆盖本文所讨论的具体实施例的任何改型或变型。因此,本发明旨在仅受本发明权利要求书及其等同物的限制。
Claims (20)
1.一种用于将手术器械的球囊选择性地充胀的充胀装置,所述装置包括:
注射器,其具有可滑动地设置在器筒内的柱塞;
连接器,其用于将所述注射器的出口与手术器械球囊流体连接,以便在所述注射器和所述球囊的内部之间建立密闭充胀系统;
机械压力指示器,其与所述注射器相关联,并且被构造成当所述充胀系统的压力已达到预定水平时从非警报状态转变至警报状态;以及
卸压端口,其与所述机械压力指示器相关联,并且被构造成当所述系统至少达到所述预定水平时卸放所述充胀系统的压力。
2.根据权利要求1所述的装置,其特征在于,所述卸压端口在所述机械压力指示器的外壳的内表面和外表面之间完全延伸。
3.根据权利要求1所述的装置,其特征在于,所述外壳限定腔体,并且指示器主体可滑动地设置在所述腔体内,并且其中,所述腔体被所述指示器主体上的密封件分成第一部分和第二部分。
4.根据权利要求3所述的装置,其特征在于,所述第一部分在流体端口处对所述连接器流体开放。
5.根据权利要求3所述的装置,其特征在于,当所述充胀系统的所述压力超过所述预定水平时,所述卸压端口对所述第一部分流体开放。
6.根据权利要求1所述的装置,其特征在于,所述密封件利用偏置机构朝所述外壳的第一端部偏置。
7.根据权利要求6所述的装置,其特征在于,当作用于所述外壳内的指示器主体的头部上的压力克服所述偏置机构的力时,所述机械压力指示器转变至所述警报状态。
8.根据权利要求3所述的方法,其特征在于,当作用于所述头部上的所述压力超过所述预定水平并且所述卸压端口流体连接到密闭充胀系统时,所述机械压力指示器转变至警报卸压状态。
9.根据权利要求8所述的装置,其特征在于,所述偏置机构被构造成当所述压力返回至所述预定水平时,使所述头部返回至使所述卸压端口从所述密闭充胀系统流体地密闭位置。
10.一种用于将手术器械的球囊选择性地充胀的充胀装置,所述装置包括:
注射器,其具有可滑动地设置在器筒内的柱塞;
连接器,其用于将所述注射器的出口与手术器械球囊流体连接,以便在所述注射器和所述球囊的内部之间建立密闭充胀系统;
机械压力指示器,其与所述注射器相关联并且被构造成指示所述充胀系统压力何时达到第一预定水平;以及
卸压端口,其被构造成将所述充胀系统压力保持在第二预定水平以下,其中,所述第二预定水平高于所述第一预定水平。
11.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述卸压端口被构造成将所述压力保持在所述第一预定水平和所述第二预定水平之间。
12.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述卸压端口沿着所述机械压力指示器的外壳的柱形侧壁定位。
13.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述第二预定水平在10.1至13.0ATM之间。
14.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述第二预定水平不小于8.0ATM。
15.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述卸压端口具有0.016英寸的直径。
16.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述卸压端口被定位成距离所述压力指示器的末端大约1.5英寸。
17.根据权利要求10所述的装置,其特征在于,所述卸压端口在所述外壳的腔室和所述手术器械的内部腔体之间流体开放。
18.一种用于使患者的鼻窦通道的区域扩张的充胀系统,所述系统包括:
窦扩张器械,其具有探针,所述探针被构造成将球囊递送至鼻旁窦目标部位;以及
充胀装置,其用于将所述球囊充胀,所述充胀装置包括:
注射器组件,其操作用于将流体递送通过出口;
机械压力指示器,其与所述注射器组件相关联并且被构造成当所述充胀系统的压力已达到预定水平时从非警报状态转变至警报状态;
连接器,其用于将所述出口与所述窦扩张器械流体连接,以在所述注射器组件和所述球囊的内部之间建立密闭充胀系统;和
卸压端口,其与所述机械压力指示器相关联并且被构造成当所述系统超过所述预定水平时卸放所述充胀系统的压力。
19.根据权利要求18所述的方法,其特征在于,流体逸出所述机械压力指示器以将超出所述预定水平的压力卸放到所述球囊。
20.根据权利要求18所述的系统,其特征在于,还包括一组球囊。
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