WO2020152928A1 - バルーンカテーテルシステムおよび光学的腫瘍治療方法 - Google Patents

バルーンカテーテルシステムおよび光学的腫瘍治療方法 Download PDF

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真広 吉野
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オリンパス株式会社
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    • A61N2005/1003Intraluminal radiation therapy having means for centering a radioactive source within the lumen, e.g. balloons

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter system and an optical tumor treatment method of irradiating light energy through a balloon of a balloon catheter.
  • the lesion is excised during surgical operation.
  • a perfusate is flowed into the bladder to excise a lesion while excising a lesion while ensuring a field of view of the endoscope. Will be collected.
  • the bladder is inflated by the perfusate, and its shape changes depending on its internal volume.
  • Urological endoscopic surgery technique chart-For independence of transurethral surgery (Non-patent Document 1), page 108, in a state in which the bladder is filled with 300 ml or more of perfusate in TUR-Bt. It states that the wall of the bladder becomes thin and tension is applied, and that damage is likely to occur when energization for excision is performed in this state.
  • Non-patent Document 2 Journal of Applied Clinical Medical Physics, Vol.8, No1, p55-68, Winter2007 (Non-patent Document 2), there is a reported example that the bladder size immediately after urination is 118 ml on average.
  • optical treatment methods such as PDT (photodynamic therapy) or PIT (Photoimmuno Therapy) have been studied as effective treatment methods for cancer.
  • US patent US6364874 describes Device for irradiating internal cavities of the body.
  • the device of US Pat. No. 6,364,874 includes a flexible catheter made of a transparent material, an optical fiber designed to radially diffuse light coming from a light source, one end of the catheter enclosing a diffusing portion of the optical fiber. Including an inflatable balloon secured with.
  • FIG. 1 of US Pat. No. 6,364,874 shows an instrument for irradiating a patient's bronchus
  • FIG. 2 of US Pat. No. 6,364,874 shows an instrument for irradiating the uterus of a patient.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object thereof is to provide a balloon catheter and an optical tumor capable of maintaining a constant flow rate of perfusion when extending the mucosa of a treatment site. It is to realize the treatment method.
  • a balloon catheter system includes a light irradiation probe having a light irradiation unit for irradiating light to the tip of a fiber probe, and the light irradiation probe can be inserted, and the light irradiation probe is arranged and sent.
  • a balloon catheter provided with a shaft having a through hole through which a liquid is possible, and a balloon fixed to one end of the shaft and expandable and contractible by a liquid injected through the through hole of the shaft;
  • An injection device comprising a measuring unit capable of measuring the amount of the liquid injected into the balloon, and an injection unit for injecting the liquid measured by the measuring unit into the balloon through the through hole.
  • the balloon is inflated by the liquid injected into the balloon to extend the wall of the treatment site and keeps the wall of the treatment site extended by the inflated balloon.
  • An optical tumor treatment method includes a balloon positioning step in which a balloon fixed to one end of a shaft of a balloon catheter positions in the bladder, and an injection part of an injection device is operated to move the liquid to the shaft.
  • FIG. 6 is a diagram illustrating a state in which the tactile sensor provided on the outer surface of the balloon is in contact with the mucous membrane of the wall during the mucous membrane extension step.
  • the figure explaining the balloon which provided two tactile sensors on the outer surface.
  • FIG. 6 is a diagram illustrating a step of positioning a balloon fixed to one end of a shaft on which an imaging probe is arranged in a bladder.
  • the figure explaining the step of positioning the balloon fixed to the shaft inserted in the treatment instrument channel in the bladder Diagram illustrating the state in which the outer surface of the balloon is in close contact with the bladder wall due to the mucous membrane extension step
  • Reference numeral 1 in FIG. 1 is a balloon catheter system.
  • the balloon catheter system 1 is, for example, an optical treatment device suitable for optical tumor treatment such as PIT.
  • the balloon catheter system 1 includes a light irradiation probe 10, a balloon catheter 20, and an injection device 30.
  • the light irradiation probe 10 includes a light irradiation unit 12 at a probe tip 11f, which is one end of the elongated fiber probe 11.
  • the light irradiation unit 12 is a light irradiation body having a light diffusion function.
  • the light irradiation unit 12 includes an irradiation unit side peripheral surface 12s and an irradiation unit front end surface 12g.
  • the outer surface of the irradiation unit side peripheral surface 12s has an annular shape.
  • the outer surface of the front end surface 12g of the irradiation portion is hemispherical.
  • the probe base end 11r which is the opposite side of the fiber probe 11 from the probe tip 11f, is the light source connection 13.
  • the light source connection unit 13 is connected to a light source device (not shown).
  • the light source device includes a light emitter (not shown). The light emitted from the light emitter is incident on a predetermined portion of the light source connecting portion 13, for example, the base end face 13r. The incident light is transmitted through the fiber probe 11 and is radially (omnidirectionally) emitted from the light irradiation unit 12.
  • light is radially emitted to the fiber probe central axis a11 on the irradiation unit side peripheral surface 12s.
  • the light is emitted radially toward the center point c12 on the front surface 12g of the irradiation portion.
  • the balloon catheter 20 has a shaft 21 and a balloon 22.
  • Reference numeral 23 is a port, which is provided at the end of the shaft 21.
  • the shaft 21 is an elongated single-lumen tube that is transparent.
  • the shaft 21 has one through hole 24 along the shaft axis a21.
  • the shaft 21 is made of nylon, silicon, or Teflon (registered trademark).
  • the inner diameter of the through hole 24 provided in the shaft 21 is set to be larger than the outer diameter of the fiber probe 11 by a predetermined dimension. Therefore, the fiber probe 11 can be inserted into the through hole 24.
  • Reference numeral 24a is an opening for a balloon, which is an opening on the tip side of the through hole 24.
  • a base end side opening opposite to the balloon opening 24a is a port opening 24b.
  • the balloon 22 has translucency and elasticity.
  • the balloon 22 is a bag having an opening on one side, and the opening-side end 22a is a balloon fixing portion.
  • the opening-side end portion 22a of the balloon 22 is fixed to a predetermined position on the outer peripheral surface of the shaft distal end portion 21f of the shaft 21 while maintaining liquid tightness (water tightness) by welding or bonding.
  • the balloon 22 is inflated by injecting the liquid into the balloon 22 from the balloon opening 24 a through the through hole 24 of the shaft 21.
  • the balloon 22 has a substantially spherical expanded shape, and is formed so as to expand from the side opposite to the opening side end 22a. Further, the expanded balloon 22 contracts as the liquid in the balloon 22 is discharged through the through hole 24.
  • the port 23 has a shaft fixing hole 25, a probe port portion 26, and a liquid port portion 27.
  • a shaft base end portion 21r located on the opposite side of the shaft front end portion 21f is arranged.
  • the shaft base end portion 21r is water-tightly fixed in the shaft fixing hole 25 by welding, adhesion, or the like.
  • the probe port 26 is provided on the base end side of the port 23.
  • the liquid port portion 27 is provided so as to project from the side portion of the port 23.
  • the probe port 26 is provided with a probe insertion hole 26h.
  • the insertion hole axis a26 of the probe insertion hole 26h coincides with the shaft axis a21 of the shaft 21.
  • the inner diameter of the probe insertion hole 26h is equal to the inner diameter of the through hole 24 so that the fiber probe 11 can be inserted therethrough.
  • the fiber probe 11 is designed to be inserted into the probe insertion hole 26h from the opening 26m of the base end surface 26e of the probe port portion 26 as shown by an arrow Y1. Then, the fiber probe 11 is introduced into the through hole 24 of the shaft 21 after passing through the probe insertion hole 26h.
  • a holding portion (not shown) is provided on the opening 26m side of the probe port portion 26.
  • the holding portion has a function of a sealing cock that prevents the liquid supplied into the balloon 22 and the through hole 24 from leaking to the outside, and a function of holding the arrangement position of the fiber probe 11.
  • the liquid port portion 27 is provided with a liquid hole 27h.
  • a liquid feeding tube 31 extending from the injection device 30 is detachably connected to the liquid port portion 27.
  • the injection device 30 is a so-called syringe including a syringe 32 and a plunger 33.
  • the liquid hole axis a27 of the liquid hole 27h intersects the shaft axis a21 at a predetermined angle ⁇ .
  • the liquid hole axis a27 in the present embodiment is orthogonal to the shaft axis a21.
  • the liquid port shaft a27 may intersect the shaft shaft a21 at an angle, and may extend from the side portion in the proximal direction. Further, the syringe 32 may be directly attached to the liquid port portion 27. In this case, the liquid port portion 27 serves as a syringe mounting portion on which the syringe 32 can be freely attached and detached.
  • the syringe 32 is a cylinder having a liquid storage space 32S.
  • the plunger 33 is arranged so as to be movable back and forth in the liquid storage space 32S and to prevent the liquid from leaking out from the liquid storage space 32S.
  • the liquid stored in the liquid storage space 32S passes through the liquid hole 27h and the through hole 24 in accordance with the operation of the plunger 33 that functions as an injection portion, and is injected into the balloon 22 from the balloon opening 24a. ..
  • the syringe 32 has a plurality of scales and functions as a measuring unit.
  • the syringe 32 is provided with scales s1, s2, and s3, for example.
  • the first scale s1 is a scale that notifies the user of the amount of liquid stored in the syringe 32 in advance.
  • the second scale s2 is a scale that defines the lower limit when injecting the liquid stored in the syringe 32 into the balloon 22.
  • the third scale s3 is a scale that defines the upper limit when injecting the liquid stored in the syringe 32 into the balloon 22.
  • Reference numeral 40 is a contact detection unit, and the contact detection unit 40 detects that the outer surface of the balloon 22 contacts the wall of the treatment site.
  • the contact detection unit 40 includes a tactile sensor 41 having a function of detecting pressure, reflection of light, change in capacitance between electrodes, and the like, and a signal line 42 extending from the tactile sensor 41.
  • a detection signal is output through the signal line 42 and, for example, a buzzer (not shown) sounds.
  • a buzzer not shown
  • the detection signal may be wirelessly output from the tactile sensor 41.
  • the tactile sensor 41 is fixed to a predetermined position on the outer surface of the balloon 22.
  • the signal line 42 extends from the tactile sensor 41 and is arranged on the outer surface of the shaft 21 and the port 23 along the shaft axis a21 and the insertion hole axis a26.
  • the signal line 42 extends from, for example, a side portion of the port 23 on the base end side.
  • the injection device 30 is a syringe including a syringe 32 and a plunger 33.
  • the injection device 30 may be, for example, a pump type fluid supply device (not shown).
  • a pump (not shown) is driven by the operation of a pump drive switch (not shown), the liquid is injected into the balloon 22 while measuring, and the balloon 22 is inflated. Therefore, the pump is the injection part.
  • the injection amount into the balloon 22 is performed by a flow rate sensor provided in the liquid feeding tube 31 and functioning as a measuring unit.
  • the balloon catheter system 1 of this embodiment is used for treating a bladder tumor. Therefore, the balloon catheter 20 is for disposable urology, and the balloon 22 is a bladder balloon to be placed in the bladder which is a treatment site.
  • the volume of the fluid storage space 32S in the syringe 32 of the injection device 30 corresponds to the bladder. That is, the second scale s2 of the syringe 32 is provided as a scale for notifying that 100 ml of the liquid stored up to the scale s1 of the syringe 32 has been injected into the balloon 22. On the other hand, the third scale s3 of the syringe 32 is provided as a scale for notifying that 300 ml of the liquid stored up to the scale s1 of the syringe 32 has been injected into the balloon 22.
  • the above 100 ml is a value assumed based on the average bladder size in Non-Patent Document 2 described above.
  • the above-mentioned 300 ml is a value in consideration of safety based on the description of Non-Patent Document 1 mentioned above. That is, when treating the tumor of the bladder, the injection amount of the liquid into the balloon 22 is set to 100 ml or more and 300 ml or less.
  • the medical staff arranges the fiber probe 11 in the through hole 24 of the shaft 21 in advance. Further, the medical staff previously connects the syringe 32, which stores physiological saline up to the first scale s1, and the liquid port portion 27 with the liquid feeding tube 31.
  • the medical staff Before starting the optical treatment of the bladder using the balloon catheter system 1, the medical staff pre-injects the patient with a drug that reacts to the light emitted from the light irradiation unit 12 in advance.
  • the treatment is started after a lapse of a predetermined time.
  • the treatment includes a balloon positioning step S201, a mucous membrane extension step S202, a light irradiation portion positioning step S203, and a light irradiation step S204 shown in FIG.
  • the mucous membrane extending step S202 includes a first expansion holding step.
  • the first inflation holding step when the tactile sensor 41 provided on the outer surface of the balloon 22 detects that the tactile sensor 41 is in contact with the wall 2w, the operator operates the plunger (hereinafter, referred to as an injection part) 33. The infusion of saline into the balloon 22 is stopped to keep the balloon in an inflated state.
  • balloon positioning step S201 the operator positions the balloon 22 fixed to one end of the shaft 21 of the balloon catheter 20 in the bladder 2 as shown in FIG.
  • Reference numeral 14 in FIG. 3 is a positioning coloring portion.
  • the colored portion 14 is a peripheral portion provided at a predetermined position of the shaft 21.
  • the light irradiation portion 12 is arranged at a predetermined position in the through hole 24.
  • the light irradiation portion 12 is arranged at a predetermined position in the inflated balloon 22 ( (See FIG. 5).
  • the operator operates the injection part 33 of the injection device 30. Then, the physiological saline in the liquid storage space 32S is injected into the balloon 22 through the through hole 24 of the shaft 21 as the injection part 33 moves. Then, as shown in FIG. 4A, the physiological saline 3 fills the balloon 22, the through hole 24, and the probe insertion hole 26h.
  • the balloon 22 starts to inflate by injecting the physiological saline 3.
  • the operator has determined whether the remaining amount of the physiological saline 3 in the liquid storage space 32S has reached the vicinity of the second scale s2, or the second scale s2 and the third scale s3. Check if it is in between.
  • a part of the outer surface of the balloon 22 comes into contact with the wall 2w of the bladder 2 as shown in FIG. 4B.
  • the balloon 22 is expanded and the contact surface between the outer surface and the wall 2w is expanded.
  • the tactile sensor 41 provided on the outer surface of the balloon 22 comes into contact with the mucous membrane of the wall 2w. Then, the tactile sensor 41 outputs a detection signal and the buzzer sounds. The operator checks the buzzer sound and at the same time stops the operation of the injection part 33, and checks whether or not the buzzer sound continues to be emitted. While the buzzer sounds, the outer surface of the balloon 22 contacts the substantially entire surface of the wall 2w, and the wall 2w is held in a stretched state.
  • the operator advances the light irradiation portion 12 of the fiber probe 11 in the through hole 24 while checking the buzzer sound.
  • 12 g and 12 s of the light irradiating part 12 are partially protruded from the balloon opening 24 a of the through hole 24 as shown in FIG. 5, and are arranged in the balloon 22 inflating the bladder 2.
  • the fiber probe 11 is positioned and held by a holder (not shown).
  • the operator emits light from the light irradiation unit 12 while checking the buzzer sound. That is, the operator operates, for example, a foot switch (not shown) for a predetermined time. Then, light is emitted from the light emitting device of the light source device, the light is transmitted through the fiber probe 11, emitted from the light emitting unit 12, passes through the balloon 22, and is applied to the mucous membrane of the wall 2w.
  • the operator discharges the physiological saline 3 from the inside of the balloon 22 to deflate it, and removes the balloon catheter 20 out of the body.
  • the bladder 2 can be expanded while gradually expanding the balloon 22. Then, when the tactile sensor 41 provided on the outer surface of the balloon 22 comes into contact with the mucous membrane of the wall 2w of the bladder 2, the injection of the physiological saline 3 into the balloon 22 is stopped, and the bladder 2 is inflated together with the balloon 22. Can be held at
  • the wall 2w of the bladder 2 is expanded by the outer surface of the balloon 22 which is inflated and comes into contact.
  • This extended state can be determined by confirming the buzzer sound that is generated when the tactile sensor 41 contacts the wall 2w of the bladder 2. Therefore, the operator can efficiently irradiate the mucous membrane of the wall 2w extended through the balloon 22 by emitting light from the light irradiation unit 12 of the fiber probe 11 in all directions while checking the buzzer sound.
  • the syringe 32 is provided with scales s2 and s3 for notifying the lower and upper limits of the physiological saline 3 to be injected into the balloon 22.
  • scales s2 and s3 for notifying the lower and upper limits of the physiological saline 3 to be injected into the balloon 22.
  • the balloon positioning step S201 is executed again to solve the problem.
  • the tactile sensor 41 is fixed to the outer surface of the balloon 22 at one location.
  • the number of tactile sensors 41 is not limited to one and may be plural.
  • tactile sensors 41a and 41b are provided on the outer surface of the balloon 22. In this configuration, the buzzer sounds when a detection signal is output from each tactile sensor 41. As a result, the contact between the outer surface of the balloon 22 and the wall 2w can be accurately determined.
  • the position at which the tactile sensor 41 is provided depends on the shape of the balloon 22 inflated, the start position of the inflation, etc., and three or more tactile sensors 41 may be provided. Further, instead of ringing the buzzer, a lamp may be turned on, blinking, vibration of a vibrator, or the like to notify the operator that the wall 2w is extended by the balloon 22.
  • the contact detection unit 40 is the tactile sensor 41 provided on the outer surface of the balloon 22.
  • the contact detection unit 40 is not limited to the tactile sensor 41, and may be an imaging probe or the like including an image sensor.
  • the balloon catheter system 1A includes an imaging probe 50 in addition to the light irradiation probe 10.
  • the imaging probe 50 includes an imaging element 52 and a light emitting element (not shown) on the insertion portion distal end portion 51f, which is one end portion of the elongated insertion portion 51.
  • the insertion portion base end portion 51r which is the opposite side of the insertion portion front end portion 51f, of the insertion portion 51 is connected to a camera control unit (not shown).
  • the camera control unit generates an image pickup signal picked up by the image pickup element 52 into a video signal and outputs the video signal to a display device (not shown).
  • the observation image captured by the image sensor 52 is displayed on the screen of the display device.
  • An observation window and an illumination window which are not shown, are provided on the tip surface or the side surface of the insertion portion tip 51f.
  • the medical staff places the insertion portion 51 in place of the fiber probe 11 in the through hole 24 of the shaft 21.
  • the outer diameter of the insertion portion 51 is set to be the same as or slightly smaller than the outer diameter of the fiber probe 11.
  • the mucosal extension step S202 includes a second expansion holding step instead of the first expansion holding step.
  • the operator observes the image through the balloon 22 displayed on the screen of the display device to confirm that the balloon 22 is in contact with the wall 2w, and then the physiological saline solution is used. Injection into the balloon 22 is stopped. This holds the balloon 22 in an inflated state.
  • the tumor treatment site is the bladder.
  • the medical staff connects the syringe 32 and the liquid port portion 27 with the liquid feeding tube 31.
  • a drug that reacts to the light emitted from the light irradiation unit 12 is intravenously injected into the patient.
  • the holding portion on the opening 26m side of the probe port portion 26 has a function of holding the arrangement positions of the fiber probe 11 and the insertion portion 51, and the liquid supplied into the balloon 22 and the through hole 24 leaks to the outside. And a function of a sealing cock for preventing.
  • the operator positions the balloon 22 fixed to one end of the shaft 21 of the balloon catheter 20 in the bladder 2 as shown in FIG. 6B.
  • the operator injects the physiological saline 3 in the liquid storage space 32S in the mucous membrane extending step S202 as described above.
  • the balloon 22 starts to expand after the physiological saline 3 is filled in the balloon 22, the through hole 24, and the probe insertion hole 26h.
  • the operator continues the injection operation while performing the injection operation by the injection unit 33, observing the image displayed on the screen of the display device, confirming the remaining amount in the liquid storage space 32S, and the like. Then, as shown in FIG. 6C, a part of the outer surface of the balloon 22 (see reference numeral 22p in FIG. 6C) contacts the wall 2w of the bladder 2, and the wall 2w on the screen of the display device contacts the balloon 22. Mucous membrane is displayed.
  • the operator observes the change in the contact area between the balloon 22 and the wall 2w while repeatedly performing the operation of injecting the physiological saline 3 and the operation of rotating the insertion portion 51 around the axis. Then, the operator confirms the image of the mucous membrane of the wall 2w which the outer surface of the balloon 22 is in close contact with the substantially entire surface of the wall 2w and extends over the balloon 22, and at the same time, the operation of the injection part 33 is stopped. As a result, the outer surface of the balloon 22 contacts the wall 2w and keeps the wall 2w extended.
  • the process proceeds to the light irradiation unit positioning step S203.
  • the operator removes the insertion part 51 from the through hole 24 of the shaft 21 and then inserts the fiber probe 11 of the light irradiation probe 10 into the through hole 24 to move the light irradiation part 12 to the position shown in FIG. It is placed in the balloon 22 that is inflated by contacting the wall 2w of the bladder 2, and the process proceeds to the light irradiation step S204 described above.
  • the operator discharges the physiological saline 3 from the inside of the balloon 22 to deflate it, and removes the balloon catheter 20 out of the body.
  • the imaging probe 50 is prepared in addition to the light irradiation probe 10.
  • the surgeon confirms the image of the mucous membrane of the wall 2w extended through the balloon 22 captured on the screen by the image sensor 52 of the imaging probe 50, the injection of the physiological saline 3 into the balloon 22 is stopped. To do.
  • the bladder 2 can be held in the expanded state in which light irradiation can be performed together with the balloon 22.
  • the shaft 21 has a hole for insertion part (not shown) which is a first pipe through hole through which the insertion part 51 can be inserted and a hole for fiber probe (not shown) which is a second through hole for the fiber probe 11. (Shown), and a double lumen tube having.
  • the insertion section 51 can be smoothly moved to the light irradiation section positioning step S203 and the light irradiation step S204 without removing the insertion section 51 from the insertion section hole, in the arranged state.
  • the operator can re-check the image captured by the image sensor 52 of the imaging probe 50 in the light irradiation unit positioning step S203, and then move to the light irradiation step S204.
  • the contact detection unit 40 is the imaging probe 50 including the imaging element 52.
  • the contact detection unit may be the image pickup element 52A of the endoscope 60 having the treatment tool channel through which the shaft 21 of the balloon catheter 20 is inserted.
  • the endoscope system shown in FIG. 7A has an endoscope 60, and the shaft 21 of the balloon catheter 20 is introduced into the treatment instrument channel from the treatment instrument opening 61 of the endoscope 60 and guided into, for example, the bladder.
  • Reference numeral 62 is an endoscope insertion portion
  • reference numeral 63 is an endoscope tip portion
  • reference numeral 64 is an endoscope bending portion
  • reference numeral 65 is an endoscope flexible tube portion.
  • the endoscope bending portion 64 bends as the bending lever 67 provided on the endoscope operating portion 66 is operated.
  • Reference numeral 68 is a universal code
  • reference numeral 69 is a treatment instrument insertion port.
  • the treatment instrument opening 61 and the treatment instrument insertion port 69 communicate with the treatment instrument channel.
  • a signal line extending from the image pickup element 52A is built in the universal cord 68.
  • the distal end surface of the endoscope distal end portion 63 of the endoscope insertion portion 62 is arranged near the bladder. Then, in the balloon positioning step S201, the operator positions the inside of the bladder 2 while observing the image of the balloon 22 fixed to the shaft 21 of the balloon catheter 20 inserted into the treatment instrument channel 71 as shown in FIG. 7B.
  • the operator injects the physiological saline 3 in the liquid storage space 32S in the mucous membrane extending step S202 as described above.
  • the balloon 22 starts to expand after the physiological saline 3 is filled in the balloon 22, the through hole 24, and the probe insertion hole 26h.
  • the operator continues the injection operation while performing the injection operation by the injection unit 33, observing the image displayed on the screen of the display device, confirming the remaining amount in the liquid storage space 32S, and the like. Then, a part of the outer surface of the balloon 22 (see reference numeral 22p in FIGS. 7B and 7C) is brought into close contact with the observation window 72 of the endoscope 60, and the image of the balloon 22 or the balloon 22 is displayed on the screen of the display device. The mucous membrane of the wall 2w which is in contact with over 22 is displayed.
  • the operator observes the change in the contact area between the balloon 22 and the wall 2w while repeatedly performing the operation of injecting the physiological saline 3 and the operation of the endoscope bending portion 64. Then, as shown in FIG. 7C, the operator confirms the image of the mucous membrane of the wall 2w which the outer surface of the balloon 22 adheres to substantially the entire surface of the wall 2w and extends through the balloon 22. To stop. As a result, the outer surface of the balloon 22 contacts the wall 2w and keeps the wall 2w extended.
  • the process proceeds to the light irradiation unit positioning step S203.
  • the operator places the light irradiation unit 12 in the balloon 22 that is in intimate contact with the wall 2w of the bladder 2 and inflated as shown in FIG.
  • the process moves to S204.
  • the endoscope insertion part 62 is pulled out of the body.
  • the operator inserts the shaft 21 of the balloon catheter 20 of the balloon catheter system 1 into the treatment tool channel 71 of the endoscope 60 and positions it in the bladder. After that, the operator injects the physiological saline 3 to inflate the balloon 22 and passes over the balloon 22 with the image pickup element 52A of the endoscope 60, or directly contacts the outer surface of the balloon 22 with the wall 2w. Check.
  • the injection of the physiological saline 3 into the balloon 22 is stopped.
  • the bladder 2 can be held together with the balloon 22 in an expanded state in which light can be emitted.

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Abstract

バルーンカテーテルシステムは、ファイバプローブの先端部に光を照射する光照射部を有する光照射プローブと、上記光照射プローブの挿通が可能で、該光照射プローブを配置して送液が可能は貫通孔を有するシャフト、および、上記シャフトの一方の端部に固設され、該シャフトの貫通孔内を通じて注入される液体によって膨縮自在なバルーン、を備えるバルーンカテーテルと、上記バルーン内に注入される上記液体の量を計量可能な計量部、および、上記貫通孔を通じて上記計量部によって計量された上記液体を上記バルーン内に注入する注入部、を備える注入装置と、を具備し、上記バルーンは該バルーン内に注入される液体で膨張して治療部位の壁を伸展させると共に当該膨張したバルーンによって該治療部位の壁を伸展している状態に保持する。

Description

バルーンカテーテルシステムおよび光学的腫瘍治療方法
 本発明は、バルーンカテーテルシステムおよび光エネルギーをバルーンカテーテルのバルーン越しに照射する光学的腫瘍治療方法に関する。
 外科的手術において病変は、切除される。例えば、膀胱の腫瘍を切除する経尿道的膀胱腫瘍切除術(以下、TUR-Btと記載する)では、膀胱内に灌流液を流し、内視鏡の視野を確保しつつ病変の切除、切除切片の回収が行われる。膀胱は灌流液により膨張され、その内容量によって形状が変化する。
 泌尿器科内視鏡手術手技図譜―経尿道的手術の自立のために(非特許文献1)の108ページには、TUR-Btにおいて、灌流液が膀胱内に300ミリリットル以上充満している状態において膀胱の壁が薄くなり張力がかかる状態になる旨、この状態において切除のための通電を行うと損傷を起こしやすい旨、が記載されている。
 したがって、TUR-Btにおいては膀胱の膨張状態を一定に保持するために灌流液の流量を管理する必要がある。一方、Journal of Applied Clinical Medical Physics,Vol.8,No1,p55-68,Winter2007(非特許文献2)には排尿直後の膀胱サイズが平均で118ミリリットルとの報告例がある。
 近年、癌に対する有効な治療法として、PDT(photodynamic therapy)、あるいは、PIT(Photoimmuno Therapy)等の光学的治療方法が研究されている。
 例えば、米国特許US6364874号にはDevice for irradiating internal cavities of the bodyが示されている。米国特許US6364874号の装置は、透明材料で作られた可撓性カテーテル、光源から来る光を放射状に拡散するように設計された光ファイバを含み、カテーテルの一端には光ファイバの拡散部分を取り囲んで固定された膨張可能なバルーンを含む。
 バルーンは、光を拡散させるエラストマー材料でできており、治療されるべき空洞の形状に基づいて成形によって予め製造される。そして、米国特許US6364874号の図1には患者の気管支の照射する器具が示され、米国特許US6364874号の図2には患者の子宮を照射する器具が示されている。
 これらバルーンは空洞壁に押し付けられ、膨張後にその表面の厚さが一定のままであれば、膨張に必要な圧力は低く、空洞組織に損傷を与えることがない。
 ところで、治療部位としての管腔、例えば、膀胱内の全面を一度に光治療するには、膀胱粘膜を伸展し、光が一様に照射される状態を作り出す必要がある。腹部を切開することなく行える外科的手術として、例えば、内視鏡を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-Bt)が知られ、この内視鏡による手技においては灌流により膀胱を膨張させ、膀胱粘膜を伸展させて腫瘍などの病変の切除を行うことができる。このとき、膨張容量を一定に保つには、灌流の流量管理が必要とされている。
 そこで、本発明は、上記事情に鑑みて成されたものであり、その目的とするところは、治療部位の粘膜を伸展させる際の灌流の流量を一定に保つことができるバルーンカテーテルおよび光学的腫瘍治療方法を実現することである。
 本発明の一態様のバルーンカテーテルシステムは、ファイバプローブの先端部に光を照射する光照射部を有する光照射プローブと、上記光照射プローブの挿通が可能で、該光照射プローブを配置して送液が可能は貫通孔を有するシャフト、および、上記シャフトの一方の端部に固設され、該シャフトの貫通孔内を通じて注入される液体によって膨縮自在なバルーン、を備えるバルーンカテーテルと、上記バルーン内に注入される上記液体の量を計量可能な計量部、および、上記貫通孔を通じて上記計量部によって計量された上記液体を上記バルーン内に注入する注入部、を備える注入装置と、を具備し、上記バルーンは該バルーン内に注入される液体で膨張して治療部位の壁を伸展させると共に当該膨張したバルーンによって該治療部位の壁を伸展している状態に保持する。
 本発明の一態様の光学的腫瘍治療方法は、バルーンカテーテルのシャフトの一端部に固設されたバルーンが膀胱内に位置決めするバルーン位置決めステップと、注入装置の注入部を動作させて液体を上記シャフトの貫通孔を通じて上記バルーン内に注入して該バルーンを膨張させて治療部位の壁を伸展させる粘膜伸展ステップと、光照射プローブの光照射部を上記壁を伸展させている上記バルーン内に位置決めする光照射部位置決めステップと、上記光照射部から上記バルーンを通過して上記壁の粘膜に光を照射する光照射ステップと、を含む。
バルーンカテーテルシステムを説明する図 光学的治療方法のステップを説明する図 バルーン位置決めステップを説明する図 粘膜伸展ステップにかかり、バルーン内に生理食塩水を注入している状態を説明する図 粘膜伸展ステップにかかり、バルーンの外表面の一部が膀胱の壁に接触した状態を説明する図 粘膜伸展ステップにかかり、バルーンの外表面に設けた触覚センサが壁の粘膜に接触した状態を説明する図 触覚センサを外表面に2つ設けたバルーンを説明する図 光照射部位置決めステップおよび光照射ステップを説明する図 光照射プローブに加えて撮像用プローブを含むバルーンカテーテルシステムを説明する図 撮像用プローブが配置されたシャフトの一端部に固設されたバルーンを膀胱内に位置決めするステップ説明する図 粘膜伸展ステップにかかり、バルーンの外表面の一部が膀胱の壁に接触した状態を説明する図 バルーンカテーテルシステムとバルーンカテーテルのシャフトが挿入される内視鏡とを備える内視鏡システムを説明する図 処置具チャンネルに挿通したシャフトに固設されたバルーンを膀胱内に位置決めするステップ説明する図 粘膜伸展ステップにかかり、バルーンの外表面が膀胱の壁に密着した状態を説明する図
 以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
 図1の符号1はバルーンカテーテルシステムである。バルーンカテーテルシステム1は例えば、PIT等の光学的腫瘍治療に適合する光学治療装置である。
 バルーンカテーテルシステム1は、光照射プローブ10と、バルーンカテーテル20と、注入装置30と、を具備している。
 光照射プローブ10は、細長なファイバプローブ11の一方の端部であるプローブ先端部11fに光照射部12を備える。光照射部12は、光拡散機能を有する光照射体である。光照射部12は照射部側周面12sと、照射部先端面12gとを備える。照射部側周面12sの外面は円環状である。照射部先端面12gの外面は半球状である。
 ファイバプローブ11のプローブ先端部11fの反対側であるプローブ基端部11rは光源接続部13である。光源接続部13は光源装置(不図示)に接続される。光源装置は発光器(不図示)を備えている。発光器から出射される光は、光源接続部13の予め定めた部位である例えば基端面13rに入射する。入射した光はファイバプローブ11を伝達され、光照射部12から放射状(全方位)に出射されるようになっている。
 具体的に、照射部側周面12sにおいて光はファイバプローブ中心軸a11に対して放射状に出射される。一方、照射部先端面12gにおいて光は中心点c12に対して放射状に出射される。
 バルーンカテーテル20は、シャフト21と、バルーン22と、を有する。符号23はポートであり、シャフト21の端部に設けられている。
 シャフト21は透光性を有して細長なシングルルーメンチューブである。シャフト21はシャフト軸a21に沿った1つの貫通孔24を備えている。シャフト21は、ナイロン製、シリコン製、あるいは、テフロン(登録商標)製である。
 シャフト21に設けられた貫通孔24の内径は、ファイバプローブ11の外径より予め定めた寸法大きく設定してある。したがって、貫通孔24内にはファイバプローブ11が挿通可能である。
 符号24aはバルーン用開口であり、貫通孔24の先端側開口である。バルーン用開口24aの反対側の基端側開口はポート用開口24bである。
 バルーン22は透光性と弾性とを備えている。バルーン22は一方に開口を有する袋体であり、開口側端部22aはバルーン固定部である。バルーン22の開口側端部22aは、シャフト21のシャフト先端部21fの外周面の予め定めた位置に、溶着あるいは接着によって液密(水密)を保持して固設されている。
 したがって、バルーン22は、シャフト21の貫通孔24内を通じてバルーン用開口24aからバルーン22内に液体が注入されていくことによって膨張する。本実施形態においてバルーン22の膨張形状は略球形であり、開口側端部22aの反対側から膨張するように形成してある。また、膨張したバルーン22は、バルーン22内の液体が貫通孔24を通じて排出していくことによって収縮する。
 ポート23は、シャフト固定穴25と、プローブ用ポート部26と、液体用ポート部27と、を有している。シャフト固定穴25内にはシャフト先端部21fの反対側に位置するシャフト基端部21rが配置される。シャフト基端部21rは、溶着、あるいは、接着等によってシャフト固定穴25に水密を保持して固定される。
 プローブ用ポート部26はポート23の基端部側に設けられている。液体用ポート部27はポート23の側部から突出して設けられている。
 プローブ用ポート部26にはプローブ挿入孔26hが設けられている。プローブ挿入孔26hの挿入孔軸a26はシャフト21のシャフト軸a21に一致している。また、プローブ挿入孔26hの内径は、ファイバプローブ11が挿通可能なように貫通孔24の内径と同等である。
 ファイバプローブ11は、矢印Y1に示すようにプローブ用ポート部26の基端面26eの開口26mからプローブ挿入孔26hに挿入されるようになっている。そして、ファイバプローブ11は、プローブ挿入孔26h内を通過した後、シャフト21の貫通孔24内に導入される。
 なお、プローブ用ポート部26の開口26m側には保持部(不図示)が設けられている。保持部は、バルーン22および貫通孔24内に供給される液体が外部に漏出することを防止する封止コックの機能と、ファイバプローブ11の配置位置を保持する機能と、を有している。
 液体用ポート部27には液用孔27hが設けられている。液体用ポート部27には注入装置30から延出される送液チューブ31が着脱自在に接続される。本実施形態において注入装置30は、シリンジ32とプランジャ33とを備えるいわゆる注射器である。
 液用孔27hの液用孔軸a27はシャフト軸a21に対して予め定めた角度θで交差している。本実施形態における液用孔軸a27はシャフト軸a21に対して直交している。
 なお、液用ポート軸a27はシャフト軸a21に対して斜めに交差し、側部から基端方向に延出するようにしてもよい。また、シリンジ32を液体用ポート部27に直接取り付けられるようにしてもよい。この場合、液体用ポート部27はシリンジ32の着脱が自在なシリンジ取付部になる。
 シリンジ32は液体貯留空間32Sを有する筒体である。プランジャ33は、液体貯留空間32S内に進退自在に、かつ、液体が該液体貯留空間32S内から外部に漏れ出ることを防止して配置されている。液体貯留空間32S内に貯留された液体は、注入部として機能するプランジャ33の操作に伴って液用孔27h内、貫通孔24内を通過してバルーン用開口24aからバルーン22内に注入される。
 シリンジ32は複数の目盛を設けて計量部として機能する。シリンジ32には例えば目盛s1、s2、s3が設けてある。ここで、第1目盛s1は予めシリンジ32内に貯留する液量をユーザーに告知する目盛である。第2目盛s2はシリンジ32内に貯留された液体をバルーン22内に注入する際の下限を規定する目盛である。第3目盛s3はシリンジ32内に貯留された液体をバルーン22内に注入する際の上限を規定する目盛である。
 符号40は接触検知部であり、接触検知部40はバルーン22の外表面が治療部位の壁に接触したことを検知する。接触検知部40は圧力、光の反射、電極間の容量変化などを検知する機能を有する触覚センサ41と、触覚センサ41から延出する信号線42と、を備えている。
 本実施形態のバルーンカテーテルシステム1において触覚センサ41が治療部位の壁に接触すると、検出信号が信号線42を通じて出力されて例えばブザー(不図示)が鳴動する。この結果、術者は壁2wがバルーン22によって伸展された状態になったと判断できる。
 なお、触覚センサ41から検出信号が無線で出力されるようにしてもよい。
 触覚センサ41はバルーン22の外表面の予め定めた位置である一箇所に固設されている。信号線42は触覚センサ41から延出され、シャフト軸a21、挿入孔軸a26に沿ってシャフト21、ポート23の外表面に配置されている。信号線42はポート23の例えば基端側の側部から延出している。
 本実施形態においては、注入装置30をシリンジ32とプランジャ33とを備える注射器としている。しかし、注入装置30は例えばポンプ式の流体供給装置(不図示)等であってもよい。この流体供給装置ではポンプ駆動スイッチ(不図示)の操作によってポンプ(不図示)が駆動され、計量しつつ液体がバルーン22内に注入されて該バルーン22が膨張する。したがって、ポンプが注入部である。バルーン22内への注入量は送液チューブ31に設けた計量部として機能する流量センサが行う。
 ここで、バルーンカテーテルシステム1による光学的腫瘍治療方法を説明する。 
 本実施形態のバルーンカテーテルシステム1は膀胱の腫瘍治療に用いられる。したがって、バルーンカテーテル20はディスポーザブルな泌尿器用であり、バルーン22は治療部位である膀胱内に配置される膀胱用バルーンである。
 注入装置30のシリンジ32において流体貯留空間32Sの容量は膀胱に対応している。すなわち、このシリンジ32における第2目盛s2は、シリンジ32の目盛s1まで貯留されていた液体をバルーン22内に100ミリリットル注入したことを告知する目盛として設けられている。これに対してシリンジ32における第3目盛s3は、シリンジ32の目盛s1まで貯留されていた液体をバルーン22内に300ミリリットル注入したことを告知する目盛として設けられている。
 上記100ミリリットルは前述した非特許文献2の膀胱平均サイズを基に想定した値である。これに対して、上記300ミリリットルは前述した非特許文献1の記述を基に安全性を考慮した値である。つまり、膀胱の腫瘍治療の際、バルーン22内への液体の注入量を100ミリリットル以上300ミリリットル以下としている。
 なお、医療スタッフは予めファイバプローブ11をシャフト21の貫通孔24内に配置しておく。また、医療スタッフは予め第1目盛s1まで生理食塩水を貯留したシリンジ32と液体用ポート部27とを送液チューブ31で連結しておく。
 バルーンカテーテルシステム1を用いて膀胱の光学的治療を開始する以前に医療スタッフは、予め患者に光照射部12から出射する光に反応する薬剤を静脈注射する。治療は、所定時間経過後に開始される。治療は図2に示す、バルーン位置決めステップS201と、粘膜伸展ステップS202と、光照射部位置決めステップS203と、光照射ステップS204と、を含む。
 粘膜伸展ステップS202には第1の膨張保持ステップが含まれている。この第1の膨張保持ステップでは、バルーン22の外表面に設けた触覚センサ41が壁2wに接触したことを検知したとき、術者は、プランジャ(以下、注入部と記載する)33の操作による生理食塩水のバルーン22内への注入を停止して該バルーンを膨張状態に保持する。
 バルーン位置決めステップS201において、術者はバルーンカテーテル20のシャフト21の一端部に固設されたバルーン22を図3に示すように膀胱2内に位置決めする。図3の符号14は位置決め着色部である。着色部14はシャフト21の予め定め位置に設けられた周部である。着色部14の先端側をプローブ用ポート部26の基端面26eに位置合わせすることによって光照射部12が貫通孔24内の予め定めた位置に配置される。
 なお、着色部14の基端側をプローブ用ポート部26の基端面26eに位置合わせすることによって光照射部12が膨張したバルーン22内の予め定めた位置に配置されるようになっている(図5参照)。
 粘膜伸展ステップS202において、術者は注入装置30の注入部33を操作する。すると、注入部33の移動に伴って液体貯留空間32S内の生理食塩水が上記シャフト21の貫通孔24を通じてバルーン22内に注入されていく。そして、図4Aに示すように生理食塩水3がバルーン22内、貫通孔24内、プローブ挿入孔26h内に充満する。
 その後、生理食塩水3を注入していくことによってバルーン22が膨張を開始する。術者は、注入部33による注入操作を行いつつ液体貯留空間32S内の生理食塩水3の残量が第2の目盛s2近傍に到達したか、第2の目盛s2と第3の目盛s3との間であるか、等を確認する。
 生理食塩水3の注入を継続することによって、図4Bに示すようにバルーン22の外表面の一部(図4B中の符号22p参照)が膀胱2の壁2wに接触する。ここで、さらに生理食塩水3をバルーン22内に注入していくことによってバルーン22が膨張されて外表面と壁2wとの接触面が拡大していく。
 そして、図4Cに示すようにバルーン22の外表面に設けた触覚センサ41が壁2wの粘膜に接触する。すると、触覚センサ41から検知信号が出力されてブザーが鳴る。術者は、ブザー音を確認すると同時に注入部33の操作を停止する一方、ブザー音が鳴り続けるか否かを確認する。ブザー音の聞こえる間、バルーン22の外表面が該壁2wの略全面に接触して壁2wは伸展した状態に保持されている。
 光照射部位置決めステップS203において、術者はブザー音を確認しつつファイバプローブ11の光照射部12を貫通孔24内において前進させていく。このことによって、光照射部12の12gと12sの一部が図5に示すように貫通孔24のバルーン用開口24aから突出し、膀胱2を膨張させているバルーン22内に配置されることで、図示されていない保持部によってファイバプローブ11が位置決め保持される。
 光照射ステップS204において、術者はブザー音を確認しつつ光照射部12から光を照射させる。すなわち、術者は、例えばフットスイッチ(不図示)を所定時間操作する。すると、光源装置の発光器から光が出射され、該光がファイバプローブ11を伝達されて光照射部12から出射されてバルーン22を通過して壁2wの粘膜に照射される。
 光照射ステップ終了後、術者はバルーン22内から生理食塩水3を排出して収縮させ、バルーンカテーテル20を体外に抜去する。
 このように、本実施形態によれば、バルーン22内に生理食塩水3等の液体を注入していくことでバルーン22を徐々に膨張させつつ膀胱2を膨張させることができる。そして、バルーン22の外表面に設けた触覚センサ41が膀胱2の壁2wの粘膜に接触した際、生理食塩水3のバルーン22内への注入を停止して、膀胱2をバルーン22と共に膨張状態に保持できる。
 この保持状態において膀胱2の壁2wは膨張して接触するバルーン22の外表面によって伸展されている。この伸展状態は、膀胱2の壁2wに触覚センサ41が接触して鳴動されるブザー音を確認することによって判断できる。このため、術者は、ブザー音を確認しつつファイバプローブ11の光照射部12から光を全方位に出射してバルーン22越しに伸展された壁2wの粘膜を効率良く照射できる。
 また、シリンジ32にバルーン22内に注入する生理食塩水3の下限と上限とを告知する目盛s2、s3が設けてある。この結果、生理食塩水3のバルーン22内への供給不足、供給過多を防止できる。特に、供給過多によって膀胱の壁が薄くなり張力がかかる状態になることを確実に防止できる。
 また、生理食塩水の残量が目盛s2に到達する以前にブザーが鳴動した場合、バルーン位置決めステップS201に不具合があることを容易に判断できる。この場合、再度、バルーン位置決めステップを実行して不具合の解消を図る。
 上述した実施形態においては触覚センサ41をバルーン22の外表面に一箇所、固設していた。しかし、触覚センサ41の数は一箇所に限定されるものでは無く、複数箇所であってもよい。具体的に、図4Dに示すようにバルーン22の外表面に触覚センサ41a、41bを設けている。この構成において、ブザーは、各触覚センサ41から検出信号が出力されたとき鳴動する。この結果、バルーン22の外表面と壁2wとの接触を精度良く判定できる。
 なお、触覚センサ41を設ける位置はバルーン22の膨張形状、膨らみ開始位置等によって異なり、3つ以上の触覚センサ41を設けるようにしてもよい。また、ブザーを鳴動させる代わりにランプの点灯、あるいは、点滅、バイブレータの振動、等によって術者に壁2wがバルーン22によって伸展された状態であることを告知するようにしてもよい。
 上述した実施形態において接触検知部40はバルーン22の外表面に設けた触覚センサ41であった。しかし、接触検知部40は触覚センサ41に限定されるものでは無くイメージセンサを備える撮像用プローブ等であってもよい。本実施形態においては図6Aに示すようにバルーンカテーテルシステム1Aは光照射プローブ10に加えて撮像用プローブ50を含む。
 撮像用プローブ50は、細長な挿入部51の一方の端部である挿入部先端部51fに撮像素子52および発光素子(不図示)を備えている。挿入部51の挿入部先端部51fの反対側である挿入部基端部51rはカメラコントロールユニット(不図示)に接続される。カメラコントロールユニットでは撮像素子52で撮像した撮像信号を映像信号に生成して表示装置(不図示)に出力する。この結果、表示装置の画面上には撮像素子52がとらえた観察画像が表示される。なお、図示されていない観察窓、照明窓は挿入部先端部51fの先端面、あるいは、側面に設けられる。
 バルーンカテーテルシステム1Aを用いて膀胱の光学的治療を行うに当たって医療スタッフは、シャフト21の貫通孔24内にファイバプローブ11の代わりに挿入部51を配置する。挿入部51の外径は、ファイバプローブ11の外径と同じまたは僅かに小径に設定してある。
 また、粘膜伸展ステップS202には第1の膨張保持ステップの代わりに第2の膨張保持ステップが含まれる。第2の膨張保持ステップにおいて術者は、表示装置の画面上に表示されるバルーン22越しの画像を観察してバルーン22が壁2wに接触していることを確認し、その上で生理食塩水のバルーン22内への注入を停止する。このことによって、バルーン22が膨張状態で保持される。
 なお、腫瘍治療部位は膀胱である。医療スタッフは、シリンジ32と液体用ポート部27とを送液チューブ31によって連結する。また、患者には光照射部12から出射する光に反応する薬剤が静脈注射されている。また、プローブ用ポート部26の開口26m側の保持部は、ファイバプローブ11および挿入部51の配置位置を保持する機能と、バルーン22および貫通孔24内に供給される液体が外部に漏出することを防止する封止コックの機能と、を有している。
 バルーン位置決めステップS201において、術者はバルーンカテーテル20のシャフト21の一端部に固設されたバルーン22を図6Bに示すように膀胱2内に位置決めする。
 この後、術者は粘膜伸展ステップS202において上述と同様に液体貯留空間32S内の生理食塩水3を注入していく。前述したようにバルーン22は、生理食塩水3がバルーン22内、貫通孔24内、プローブ挿入孔26h内に充満した後、膨張を開始する。
 術者は、注入部33による注入操作、表示装置の画面に表示される画像の観察、液体貯留空間32S内の残量の確認等を行いつつ注入操作を継続する。すると、図6Cに示すようにバルーン22の外表面の一部(図6C中の符号22p参照)が膀胱2の壁2wに接触し、表示装置の画面上にはバルーン22越しに接触した壁2wの粘膜が表示される。
 ここで、術者は生理食塩水3の注入操作と挿入部51の軸周りへの回転操作と繰り返し行いつつバルーン22と壁2wとの接触面積の変化を観察する。そして、術者がバルーン22の外表面が該壁2wの略全面に密着してバルーン22越しに伸展された壁2wの粘膜の画像を確認すると同時に、注入部33の操作を停止する。このことによって、バルーン22の外表面は該壁2wに接触して壁2wを伸展した状態を保持する。
 この後、光照射部位置決めステップS203に移行する。この際、術者は挿入部51をシャフト21の貫通孔24から抜去した後、光照射プローブ10のファイバプローブ11を貫通孔24に挿入して光照射部12を前記図5に示したように膀胱2の壁2wに接触して膨張させているバルーン22内に配置し、前述した光照射ステップS204に移行する。
 光照射ステップ終了後、術者はバルーン22内から生理食塩水3を排出して収縮させ、バルーンカテーテル20を体外に抜去する。
 このように、本実施形態のバルーンカテーテルシステム1Aにおいては光照射プローブ10に加えて撮像用プローブ50を用意している。術者は撮像用プローブ50の撮像素子52がとらえて画面に表示されたバルーン22越しに伸展された壁2wの粘膜の画像を確認した際、生理食塩水3のバルーン22内への注入を停止する。このことによって、膀胱2をバルーン22と共に光照射可能な膨張状態に保持できる。
 なお、上述したバルーンカテーテルシステム1Aにおいては光照射部位置決めステップS203に移行する際、挿入部51をシャフト21の貫通孔24から抜去する作業と、ファイバプローブ11を該貫通孔24に挿入する作業と、を行っている。これはシャフト21がシングルルーメンチューブであることによる。
 このため、シャフト21を、挿入部51を挿通可能な第1管通孔である挿入部用孔(不図示)とファイバプローブ11を挿通可能な第2管通孔であるファイバプローブ用孔(不図示)と、を有するダブルルーメンチューブにする。この結果、挿入部51を挿入部用孔内から抜去することなく配置状態のままでスムーズに光照射部位置決めステップS203、光照射ステップS204に移行できる。
 また、この構成によれば、光照射部位置決めステップS203において術者は、撮像用プローブ50の撮像素子52がとらえる画像を再確認した後、光照射ステップS204に移行できる。
 上述した実施形態において接触検知部40が撮像素子52を備える撮像用プローブ50としていた。しかし、接触検知部は、バルーンカテーテル20のシャフト21が挿通される処置具チャンネルを有する内視鏡60の撮像素子52Aであってもよい。
 図7Aに示す内視鏡システムは内視鏡60を有し、バルーンカテーテル20のシャフト21が内視鏡60の処置具開口61から処置具チャンネル内に導入されて例えば膀胱内に導出される。符号62は内視鏡挿入部、符号63は内視鏡先端部、符号64は内視鏡湾曲部、符号65は内視鏡可撓管部である。内視鏡湾曲部64は内視鏡操作部66に設けられている湾曲レバー67の操作に伴って湾曲する。符号68はユニバーサルコード、符号69は処置具挿入口である。処置具開口61および処置具挿入口69は処置具チャンネルに通じている。ユニバーサルコード68内には撮像素子52Aから延出する信号線が内蔵されている。
 本実施形態においては内視鏡挿入部62の内視鏡先端部63の先端面を膀胱近傍に配置する。そして、バルーン位置決めステップS201において、術者は図7Bに示すように処置具チャンネル71に挿通したバルーンカテーテル20のシャフト21に固設されたバルーン22の画像を観察しつつ膀胱2内に位置決めする。
 この後、術者は粘膜伸展ステップS202において上述と同様に液体貯留空間32S内の生理食塩水3を注入していく。バルーン22は、生理食塩水3がバルーン22内、貫通孔24内、プローブ挿入孔26h内に充満した後、膨張を開始する。
 術者は、注入部33による注入操作、表示装置の画面に表示される画像の観察、液体貯留空間32S内の残量の確認等を行いつつ注入操作を継続する。すると、バルーン22の外表面の一部(図7B、図7C中の符号22p参照)が内視鏡60の観察窓72に密着して表示装置の画面上にはバルーン22の画像、あるいは、バルーン22越しに接触した壁2wの粘膜が表示される。
 ここで、術者は生理食塩水3の注入操作と内視鏡湾曲部64の操作と繰り返し行いつつバルーン22と壁2wとの接触面積の変化を観察する。そして、術者が図7Cに示すようにバルーン22の外表面が該壁2wの略全面に密着してバルーン22越しに伸展された壁2wの粘膜の画像を確認すると同時に、注入部33の操作を停止する。このことによって、バルーン22の外表面は該壁2wに接触して壁2wを伸展した状態を保持する。
 この後、光照射部位置決めステップS203に移行する。この際、術者は光照射部12を前記図5に示したように膀胱2の壁2wに密着して膨張しているバルーン22内に画像を確認しつつ配置して、前述した光照射ステップS204に移行する。
 光照射ステップ終了後、内視鏡挿入部62を体外に抜去する。
 このように、本実施形態において術者はバルーンカテーテルシステム1のバルーンカテーテル20のシャフト21を内視鏡60の処置具チャンネル71に挿入して膀胱内に位置決めする。その後、術者は生理食塩水3を注入してバルーン22を膨張させつつ内視鏡60の撮像素子52Aでバルーン22越し、あるいは、直接的にバルーン22の外表面と壁2wとの接触状態を確認する。
 術者が表示される画像からバルーン22と壁2wとの密着状態を確認した際、生理食塩水3のバルーン22内への注入を停止する。このことによって、上述したように膀胱2をバルーン22と共に光照射可能な膨張状態に保持できる。
 本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変えない範囲において、種々の変更、改変等が可能である。
 本出願は、2019年1月22日に米国に出願されたアプリケーションNo.16/253,477号を優先権主張の基礎として出願するものであり、上記の開示内容は、本願明細書、請求の範囲に引用されるものとする。

Claims (15)

  1.  バルーンカテーテルシステムは以下を含む、
     ファイバプローブの先端部に光を照射する光照射部を有する光照射プローブと、
     上記光照射プローブの配置が可能で、該光照射プローブを配置して送液が可能は貫通孔を有するシャフト、および、上記シャフトの一方の端部に固設され、該シャフトの貫通孔内を通じて注入される液体によって膨縮自在なバルーン、を備えるバルーンカテーテルと、
     上記バルーン内に注入される上記液体の量を計量可能な計量部、および、上記貫通孔を通じて上記計量部によって計量された上記液体を上記バルーン内に注入する注入部、を備える注入装置と、を具備し、
     上記バルーンは該バルーン内に注入される上記液体で膨張して治療部位の壁を伸展させると共に当該膨張したバルーンによって該治療部位の壁を伸展した状態に保持することを特徴とする。
  2.  請求項1のバルーンカテーテルシステムは更に以下を含む、
     上記壁が上記バルーンの外表面によって伸展されていることを検知する接触検知部を備えたことを特徴とする。
  3.  請求項2のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記接触検知部は上記バルーンの外表面に配置された触覚センサであって、上記壁の粘膜に接触して該壁が伸展されていることを検知することを特徴とする。
  4.  請求項3のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記触覚センサは上記バルーンの外表面の少なくとも一箇所に設けられることを特徴とする。
  5.  請求項2のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記接触検知部は上記バルーンと上記壁とを撮像する撮像素子であることを特徴とする。
  6.  請求項5のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記撮像素子は上記バルーン内に配置されて該バルーン越しに上記壁を撮像することを特徴とする。
  7.  請求項5のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記撮像素子は、上記バルーンカテーテルが挿通可能な処置具チャンネルを備える内視鏡が有することを特徴とする。
  8.  請求項1のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記計量部は、上記バルーン内に注入される上記液体の下限と上限とを規定することを特徴とする。
  9.  請求項8のバルーンカテーテルシステムであって、
     上記バルーンが膀胱内に配置される膀胱用バルーンであるとき、
     該バルーン内へ注入される上記液体の量は100ミリリットル以上300ミリリットル以下であることを特徴とする。
  10.  光学的腫瘍治療方法は以下のステップを含む、
     バルーンカテーテルのシャフトの一端部に固設されたバルーンを治療部位内に配置するバルーン位置決めステップと、
     注入装置の注入部を動作させて液体を上記シャフトの貫通孔を通じて上記バルーン内に注入して該バルーンを膨張させて治療部位の壁を伸展させる粘膜伸展ステップと、
     光照射プローブの光照射部を、上記壁を伸展させている上記バルーン内に配置する光照射部位置決めステップと、
     上記光照射部から上記バルーンを通過して上記壁の粘膜に光を照射する光照射ステップと、
     を備えることを特徴とする。
  11.  請求項10の光学的腫瘍治療方法であって、
     上記粘膜伸展ステップはさらに以下のステップを含む、
     上記バルーンの外表面に設けられた触覚センサが上記壁に接触したことを検知したとき、上記注入部による上記液体の該バルーン内への注入を停止して該バルーンを膨張状態に保持する第1の膨張保持ステップを備えることを特徴とする。
  12.  請求項10の光学的腫瘍治療方法であって、
     上記粘膜伸展ステップはさらに以下のステップを含む、
     撮像素子によって撮像される画像によって上記バルーンの外表面と上記壁との接触を視認したとき、上記注入部による上記液体の該バルーン内への注入を停止して該バルーンを膨張状態に保持する第2の膨張保持ステップを備えることを特徴とする。
  13.  請求項12の光学的腫瘍治療方法であって、
     上記撮像素子は、上記バルーン内に配置される撮像用プローブに備えられていることを特徴とする。
  14.  請求項12の光学的腫瘍治療方法であって、
     上記撮像素子は、上記バルーンカテーテルが挿通可能な処置具チャンネルを有する内視鏡に備えられていることを特徴とする。
  15.  請求項10の光学的腫瘍治療方法であって、
     上記バルーンが膀胱内に配置される膀胱用バルーンであるとき、
     上記バルーン内には100ミリリットル以上300ミリリットル以下の上記液体が注入されることを特徴とする。
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