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Die Erfindung betrifft allgemein Katheter, und insbesondere eine Baugruppe, die zum Einbringen und Entfalten einer oder mehrerer implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, wie Stents, Grafts, Stents-Grafts, Hohlvenenfilter oder anderer implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, die nachfolgend insgesamt als Stents bezeichnet werden, innerhalb eines Körperlumens verwendet werden können.
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Führungskatheter und diagnostische Katheter sind zur Verwendung bei der Leistung medizinischer Verfahren, wie Koronarkatheterisierung, Angiographie, Angioplastie und anderen diagnostischen oder interventionalen Verfahren, wie die interventionale Radiologie, gut bekannt. Führungskatheter helfen bei der Behandlung von Arterienverletzungen, indem sie einen Kanal zur Positionierung von Dilatationsballonsystemen über eine arterielle Stenose bereitstellen. Führungskatheter und diagnostische Katheter arbeiten mit verschiedenen Baugruppen zum Ausführen anderer medizinischer, therapeutischer und diagnostischer Verfahren, wie Farbstoffeinbringung, Arterienspülung oder arterieller Drucküberwachung.
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Stents und Stent-Einbringungsbaugruppen werden in einer Vielzahl medizinischer Verfahren und Situationen verwendet, und als solche sind ihre Struktur und Funktion gut bekannt. Ein Stent ist eine allgemein zylindrische Prothese, die über einen Katheter in ein Lumen eines Körpergefäßes in einer Konfiguration, die einen im Allgemeinen reduzierten Durchmesser aufweist, eingeführt und dann auf den Durchmesser des Gefäßes expandiert wird. In seiner expandierten Konfiguration stützt der Stent die Gefäßwände und verstärkt sie, während das Gefäß in einem geöffneten, nicht verstopften Zustand gehalten wird.
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Selbstexpandierende, inflations-expandierbare und Hybridstents sind gut bekannt und in einer Vielzahl von Konstruktionen und Konfigurationen erhältlich. Beispiele sind in
US 6348065 ,
US 2002-0055770-A1 und
US 6168621 offenbart. Inflations-expandierbare Stents werden auf eine reduzierte Durchmesserkonfiguration um den Einbringungskatheter gecrimpt, dann zur Entfaltungsstelle manövriert und auf den Gefäßdurchmesser durch Fluidinflation eines Ballons, der unter dem Stent an dem Einbringungskatheter positioniert ist, expandiert.
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Beim Vorschieben eines inflations-expandierbaren Stents durch ein Körpergefäß zur Entfaltungsstelle muss eine Anzahl wichtiger Gesichtspunkte berücksichtigt werden. Der Stent muss seine axiale Position an dem Einbringungskatheter sicher beibehalten können. Der Stent und der Inflationsballon im reduzierten Zustand müssen einen ausreichend kleinen äußeren Durchmesser aufweisen, um zu ermöglichen, dass der Katheter durch eine gewundene Anatomie an eine gewünschte Stelle eines Körperlumens, wie eine Arterie oder ein anderes Gefäß, vorgeschoben wird. Außerdem wird das Vorschieben des Stents durch das Gefäß durch erhöhte Flexibilität des Stents und der Katheterspitze am distalen Ende des Katheters verbessert. Strahlenundurchlässige Marker an dem Stent und/oder Katheter helfen bei der präzisen Positionierung des Stents an der Entfaltungsstelle.
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Einbringungskatheter, wie in
US 6007543 offenbart, sind im Fachgebiet bekannt. Solche Katheter können strahlenundurchlässige Marker und Stentsicherungsringe umfassen, wie in
US 6530947 ,
US 6315790 und
US 6395008 offenbart.
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Derzeitige Verfahren zum Zusammensetzen von Ballonkathetern umfassen typischerweise verschiedene Schritte. Häufig ist der Katheterschaft durch Strangpressen eines oder mehrerer Abschnitte des Katheterschafts gebaut, die dann zusammen mit anderen Komponenten wie strahlenundurchlässigen Marker, Sicherungsringen etc. zusammen gebaut werden. Ein Inflationsballon wird dann über und/oder neben den Marker und Sicherungsringen positioniert und mit dem Schaft verbunden. In einigen Fällen kann die distale Spitze oder der Endbereich des Katheters mit einer kegelförmigen oder anderen Konfiguration bereitgestellt werden. Diese Schritte erfordern typischerweise einen qualifizierten Bediener, um die verschiedenen Komponenten des Katheters ordentlich zusammen zu bauen. Außerdem vergrößern strahlenundurchlässige Marker, Sicherungsringe und sogar der Ballon selbst den Außendurchmesser der Baugruppe.
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Ohne den Umfang der Erfindung zu beschränken, erfolgt nachfolgend eine Kurzzusammenfassung einiger der beanspruchten Ausführungsformen der Erfindung.
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Zusätzliche Einzelheiten der zusammengefassten Ausführungsformen der Erfindung und/oder zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung können der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung entnommen werden.
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US 5,645,528 offenbart einen intraurethralen Katheter, der einen länglichen Schaft und eine Spitze aufweist, und ein einheitliches Element, umfassend einen gebogenen Spitzenabschnitt und einen inflatierbaren Ballonabschnitt umfasst. Der Ballonabschnitt ist einteilig mit dem Spitzenabschnitt gebildet.
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EP 0 611 582 A2 offenbart einen Intra-Aorten-Ballonkatheter, der einen Spitzenabschnitt aufweist, der mit einem Versteifungsdraht verbunden ist, der sich durch die Katheterröhre erstreckt. Der Ballon ist an den Spitzenabschnitt und an die Katheterröhre gekoppelt.
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US 4,597,755 offenbart einen Katheter mit großer Bohrung, der eine flexible Spitzenbauweise aufweist. Der Ballon ist einteilig mit dem Rohrsystem ausgebildet.
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Technische Aufgabe der Erfindung ist es, einen Katheter bereitzustellen, der einen Katheterschaft und eine Katheterspitze aufweist, wobei die Katheterspitze eine verbesserte Flexibilität aufweist.
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Die Aufgabe wird gemäß Anspruch 1 erfüllt.
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In einer Ausführungsform umfasst die vorliegende Erfindung einen Stent-Einbringungskatheter, umfassend einen Katheterschaft und eine/n distale/n Katheter-Endbereich oder Katheterspitze, der/die an den Katheterschaft gekoppelt ist. Die Katheterspitze kann gegossen sein und kann mindestens einen Nabenabschnitt umfassen. In einigen Ausführungsformen ist ein Nabenabschnitt ein Abschnitt des Schafts, der erhaben, verzahnt oder anders gebaut ist, um den Eingriff des Stents mit dem Katheterschaft vor dem Einbringen zu verbessern. Die Nabenabschnitte greifen in einen nicht expandierten Stent ein und tragen dazu bei, einer Verlagerung des Stents entlang der Katheterspitze vorzubeugen. In einer Ausführungsform ist der Nabenabschnitt einteilig mit der Katheterspitze gebildet, beispielsweise in Ausführungsformen, in denen die Spitze gegossen ist. In einer Ausführungsform, in der der Nabenabschnitt eine Verzahnung oder einer Aussparung in der Spitze umfasst, kann die Aussparung als Speicheraussparung für Abschnitte eines deflatierten Expansionsballons dienen. In einigen Ausführungsformen kann die distale Spitze des Katheters auch eine kegelförmige Spitze oder eine abgerundete Spitze umfassen.
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Die Katheterspitze kann überdies mindestens einen Marker umfassen, der während der Bildung der Katheterspitze einsatzgeformt werden kann, oder kann durch Spritzgießen oder Strangpressen gebildet werden. Marker sind wünschenswerter Weise strahlenundurchlässige Marker, die unter Fluoroskopie sichtbar sind, oder MRI-Marker, die durch ein Magnetresonanzspektroskopiesystem sichtbar sind. Marker können ein Stück Material umfassen, das von dem Katheterspitzenmaterial separat ist oder können einen Bereich des Katheterspitzenwerkstoffs umfassen, der mit einem anderen Material mitgeführt wird, um die Sicht unter Fluoroskopie oder MRI zu ermöglichen. Marker können so positioniert sein, dass die Außenfläche des Markers bündig mit der Außenfläche der Katheterspitze ist. In einigen Ausführungsformen kann der Marker vollständig im Werkstoff der Spitze eingebettet oder eingelassen sein. In einigen Ausführungsformen kann der Marker einen Durchmesser aufweisen, der in Bezug zur umgebenden Spitze erhaben ist. Solche erhabenen Marker können auch als Nabenabschnitte dienen.
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In mindestens einer anderen Ausführungsform kann die Katheterspitze einen Versteifungseinsatz wie eine Feder umfassen. Ein Versteifungseinsatz kann während der Herstellung der Katheterspitze einsatzgeformt werden.
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In mindestens einer anderen Ausführungsform kann mindestens ein Abschnitt der Katheterspitze mitgeführten Werkstoff umfassen, der die Flexibilität der Spitze ändert. Beispielsweise kann der Katheterspitzenwerkstoff Kohlenstofffasern umfassen, um die Flexibilität herabzusetzen.
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In mindestens einer anderen Ausführungsform umfasst der Einbringungskatheter einen Katheterschaft, der an eine gegossene Katheterspitze gekoppelt ist, wobei die Katheterspitze mindestens einen ausgesparten Abschnitt aufweist. Der ausgesparte Abschnitt kann eine größere Flexibilität der Katheterspitze ermöglichen. Überdies können geneigte Abschnitte des ausgesparten Abschnitts in einen nicht expandierten Stent eingreifen und dazu beitragen, dass einer Verlagerung des Stents vorgebeugt wird. Der Stent kann überdies erhabene Nabenabschnitte umfassen, die ebenfalls dazu beitragen, einer Verlagerung des Stents vorzubeugen.
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Diese und andere Ausführungsformen der Erfindung sind insbesondere in den Ansprüchen hervorgehoben, die diesem Dokument anhängen und einen Teil davon bilden. Zum besseren Verständnis der Erfindung, ihrer Vorteile und Aufgaben, die durch ihre Verwendung erfüllt werden, sollten die Zeichnungen beachtet werden, die einen weiteren Teil des Dokuments darstellen, sowie der begleitende Beschreibungsteil, in dem verschiedene Ausführungsformen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben werden.
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KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ZEICHNUNGENANSICHTEN
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Nachfolgend erfolgt eine ausführliche Beschreibung der Erfindung mit besonderem Bezug auf die Zeichnungen.
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1 zeigt eine Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung.
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2 zeigt eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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3 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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4 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze und eines Stents in einer nicht expandierten Konfiguration.
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5 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze und eines Stents in einer expandierten Konfiguration.
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6 zeigt eine Querschnittansicht einer Katheterspitze mit einem großen ausgesparten Mittelabschnitt 34. 6 zeigt keine Ausführungsform der Erfindung.
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7 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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8 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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9 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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10 zeigt eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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11 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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12 zeigt eine Vorderansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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13 zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Katheterspitze.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Während diese Erfindung auf viele verschiedene Weisen ausgeführt sein kann, werden in diesem Dokument ausführlich spezifische Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Die Beschreibung ist eine beispielhafte Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die besonderen veranschaulichten Ausführungsformen beschränken.
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Zum Zwecke dieser Offenbarung bezeichnen gleiche Bezugszeichen in den Figuren gleiche Merkmale, sofern es nicht anders angegeben ist.
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Mit allgemeinem Bezug auf 1 ist eine Ausführungsform eines Stent-Einbringungskatheters 10 gezeigt, der einen Katheterschaft 12 und eine Katheterspitze 20 aufweist. Der Katheterschaft 12 weist ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16 auf. Die Katheterspitze 20 ist an das distale Ende des Katheterschafts 16 an einer Kopplung 38 gekoppelt.
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Der Katheterschaft 12 und die Katheterspitze können aus einem beliebigen geeigneten Werkstoff bestehen, wie aus Polyestern und Copolymeren davon, wie jene, die verkauft werden, umfassend Polyalkylenterephtalate wie Polyethylentherephtalat (PET) und Polybutylentherephtalat (PBT), die unter dem Handelsnamen EKTAR® von Eastman Chemical Co. in Kingsport, TN, erhältlich sind, Polycyclohexylenterephtalat (PCT); Poly(trimethylenterephtalat) (PTT), PCTG und Poly(cyclohexanedimethanol-coethylentherephtalat) (PETG)-Copolyester, erhältlich unter dem Handelsnamen EASTAR® von Eastman Chemical Co., PCTA, erhältlich unter dem Handelsnamen DURASTAR® von Eastman Chemical Co., Poly(ethylennaphtalat) (PEN)-Polyester, erhältlich von DuPont in Wilmington, DE, unter dem Handelsnamen TEONEX® usw.; Polyesterelastomere (PEELs); Polyamide wie amorphes Nylon und Nylon 12 wie von Elf Atochem unter dem Handelsnamen CRISTAMID® erhältlich und Copolymere davon wie GRILAMID® TR-55-LX Nylon 12 Polyetherblockamid, erhältlich von EMS-American Grilon in Sumter, SC; Polytherimide, erhältlich von GE Plastics unter dem Handelsnamen ULTEM®; Polystyren und expandierbares Polystyren (EPS); Acrylnitril-Butadien-Styren (ABS); Styren-Acrylnitril (SANs); Polyphenylensulfid (PPS); Polyphenylenoxide (PPO); Mischpolymerisate von PPO und EPS; Polyetherketone (PEEK); Polyolefine wie Polyethylen und Polypropylene, umfassend niedrige, mittlere und hohe Dichten wie HDPE, erhältlich unter dem Handelsnamen ALATHON® von Equistar Chemicals, amorphe Polyolefine, Polyetherblockamide wie die, die unter dem Handelsnamen PEBAX® von Elf Atochem verkauft werden; Polyimide; Polyurethane; Polycarbonate; Polyether, Silikone; sowie alle beliebigen Copolymere davon. Die zuvor aufgeführte Liste soll nur der Veranschaulichung dienen und den Umfang der vorliegenden Erfindung nicht beschränken. Ein Fachmann verfügt über Kenntnisse solcher polymeren Werkstoff.
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Die Katheterspitze 20 kann aus einem beliebigen geeigneten Werkstoff hergestellt sein, wie zuvor beschrieben, und ist wünschenswerter Weise flexibler als die Katheterspitze 12. Die Katheterspitze 20 besteht wünschenswerter Weise aus einem weichen Werkstoff, wie Pebax 40D, Pebax 55D oder Silikon.
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Die Katheterspitze 20 kann am Katheterschaft 12 unter Verwendung eines beliebigen geeigneten Prozesses, wie Kleben, Wärmeaktivierkleben, HF-Schweißen oder Laserschweißen, angebracht werden. Unter Verwendung von Wärmeaktivierklebetechniken sind der Katheterschaft 12 und die Katheterspitze 20 wünschenswerter Weise aus Werkstoffen hergestellt, die ähnliche Schmelztemperaturen aufweisen.
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Verschiedene Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Katheterspitzen 20 sind in 2–13 abgebildet. Die Katheterspitzen 20 umfassen wünschenswerter Weise einen länglichen rohrförmigen Körper, der ein proximales Ende 22, ein distales Ende 24, ein Lumen 26, das sich dadurch erstreckt, einen Distalschaftabschnitt 42 und einen Hauptschaftabschnitt aufweist. Der Hauptschaftabschnitt kann als der Abschnitt der Katheterspitze 20 definiert werden, der nicht als Distalschaftabschnitt 42 definiert ist. Der Hauptschaftabschnitt kann eine größere Länge aufweisen als der Distalschaftabschnitt 42. Die Katheterspitzen 20 können optional einen oder mehrere Nabenabschnitt/e 30 umfassen, einen oder mehrere Marker oder Markerabschnitt/e 32, einen oder mehrere ausgesparte/n Abschnitt/e 34, ein oder mehrere Versteifungselement/e oder Verstärkung/en 28 und eine abgerundete Spitze 36.
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Ein Ballon 44 umfasst allgemein einen proximalen Einbuchtungsabschnitt 54 und einen distalen Einbuchtungsabschnitt 56. Ein Ballon 44 kann an seinem proximalen Einbuchtungsabschnitt 54 an einen äußeren Katheterschaft 40 und an seinem distalen Einbuchtungsabschnitt 56 an den distalen Schaftabschnitt 42 der Katheterspitze 20 gekoppelt sein. Die Länge des Ballons 44 kann im Wesentlichen übereinstimmend mit dem Hauptschaftabschnitt der Katheterspitze 20 sein. Die Katheterspitze 20 kann an das distale Ende 16 des Katheterschafts neben dem proximalen Einbuchtungsabschnitt 54 des Ballons gekoppelt sein. In einigen Ausführungsformen kann die Kopplung 38 proximal zum Einbuchtungsabschnitt 54 des Ballons sein. In einigen Ausführungsformen kann die Kopplung 38 distal zum Einbuchtungsabschnitt 54 des Ballons sein.
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In einigen Ausführungsformen kann die Katheterspitze 20 einen Montagebereich einer medizinischen Vorrichtung umfassen, wie zum Montieren eines Stents, und der Montagebereich kann distal zur Kopplung zwischen dem Katheterschaft 12 und der Katheterspitze 20 liegen.
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Wünschenswerter Weise werden die Katheterspitzen 20 unter Verwendung eines Gießverfahrens oder eines Strangpressverfahrens gebildet. Sowohl ein Gießverfahren als auch ein Strangpressverfahren ermöglichen, dass die Katheterspitze 20 genau gebildet wird und Abschnitte unterschiedlicher Durchmesser aufweist. Somit können Nabenabschnitte 30, ausgesparte Abschnitte 34 und eine abgerundete Spitze 36 einteilig während der Spitzenherstellung gebildet werden, ohne separate Installations- oder Schleifschritte.
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Wenn die Katheterspitze 20 mit einem Spritzgussverfahren gebildet wird, können außerdem Abschnitte verschiedene Ausführungsformen, wie Marker 32 oder Versteifungen 28, vor dem Einspritzen des Materials in die Gießform eingesetzt werden. Somit können Marker 32 und Versteifungen 28 auf der Katheterspitze 20 einsatzgeformt werden.
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Eine oder mehrere Versteifungen 28 können verwendet werden, um die Festigkeit der Katheterspitze zu erhöhen, wie in 3 gezeigt. Eine Versteifung 28 wird wünschenswerter Weise in die Katheterspitze 20 einsatzgeformt und kann einen Streifen eines Materials, einen Zylinder eines Materials oder Ähnliches umfassen. In einer Ausführungsform kann die Versteifung 28 eine zylindrische Drahtspule oder eine Feder umfassen. Eine Versteifung 28 kann dazu dienen, ein Knicken der Katheterspitze 20 zu verhindern.
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Die Marker 32 können strahlenundurchlässige Marker, MRI-Marker und Ähnliches umfassen. Die Marker 32 können eine beliebige geeignete Form aufweisen und umfassen wünschenswerter Weise Umfangsbänder, wie in 2 und 3 gezeigt. In einer Ausführungsform können die Marker 32 während der Herstellung der Katheterspitze 20 in die Form eingesetzt werden. Somit formt sich Material, das verwendet wird, um die Katheterspitze 20 zu bilden, während des Gießverfahrens um den Marker 32, wodurch der Marker 32 ohne Verwendung von Klebstoff oder eines separaten Installationsschritts an der Stelle gesichert wird. Das Einsatzformen ermöglicht außerdem, dass die Marker 32 ein niedrigeres Profil aufweisen als es typischerweise mit einer herkömmlichen Baugruppe erzielt wird. Wünschenswerter Weise kann die äußere Fläche beliebiger Marker 32 bündig mit der äußeren Fläche der Katheterspitze 20 sein oder sogar unter der Fläche ausgespart sein.
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In einigen Ausführungsformen können die Marker 32 erhaben sein oder anderweitig über der äußeren Fläche der Katheterspitze 20 hervor stehen. Die Marker 32 können sogar als Nabenabschnitte 30 dienen.
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In einigen Ausführungsformen kann die Katheterspitze 20 in einem Stent-Einbringungssystem verwendet werden und kann verwendet werden, um inflationsexpandierbare, selbstexpandierbare oder Hybridstents einzubringen. Inflationsexpandierbare Stents sind allgemein um den Einbringungskatheter und den deflatierten Ballon 44 gecrimpt. Nachdem er zur Entfaltungsstelle manövriert worden ist, wird der inflationsexpandierbare Stent durch Fluidinflation des Ballons 44 auf den Gefäßdurchmesser expandiert. Ein selbstexpandierender Stent wird allgemein von einem Gedächtnisformwerkstoff wie Nitinol gebildet und in einem reduzierten Durchmesser um einen Katheter mit einer Hülse gehalten. Nach dem Entfernen der Hülse entfaltet sich ein selbstexpandierender Stent auf einen Entfaltungsdurchmesser. Das Einbringungssystem für einen selbstexpandierenden Stent kann einen Ballon 44 verwenden oder nicht.
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Die Marker 32 befinden sich wünschenswerter Weise an einer Position entsprechend der letztendlichen Platzierung der Endabschnitte eines Stents, die schließlich um die Katheterspitze 20 installiert werden können. So können die Stent-Endabschnitte neben den Marker 32 liegen oder anderweitig mit ihnen ausgerichtet sein.
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Die strahlenundurchlässigen Marker
32 können ein beliebiges geeignetes Material sein, umfassend Barium, Wismut, Wolfram, Gold, Titan, Iridium, Platin, Palladium, Silber, Rhenium, Legierungen dieser Materialien und anderer, wie in
US-Patentschrift Nr. 6,315,790 offenbart. Die MRI-Marker
32 können ein beliebiges geeignetes Material sein und sind wünschenswerter Weise ein ferromagnetisches, superparamagnetisches oder paramagnetisches Material in solch einer Menge, dass das magnetische Feld, das die Katheterspitze
20 umgibt, ausreichend gestört wird, um den Marker
32 auf einem Magnetresonanzspektroskopiesystem zu visualisieren, wie Gadolinium-, Eisen oder Mangan-enthaltende Legierungen. Außerdem können die Marker
32 so positioniert sein, dass ein Abschnitt über der Fläche der Katheterspitze
20 erhaben ist und können auch als Nabe verwendet werden, um der Verlagerung eines nicht expandierten Stents vorzubeugen.
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Ein Gießverfahren ist auch insofern vorteilhaft, als dass die Platzierung verschiedener Merkmale der Katheterspitze 20 für alle Spitzen 20 konsistent ist, die von einer gegebenen Form hergestellt werden. Die Nabenabschnitte 30, Marker 32, Versteifungen 28 und ausgesparten Abschnitte 34 können präzise und konsistent in Bezug auf die Enden der Katheterspitze 20 sowie in Bezug zueinander platziert werden.
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Mit Bezug auf 4 und 5 können die Nabenabschnitte 30 dazu beitragen, dass sich ein Stent 50 nicht proximal oder distal verlagert, wenn sich der Stent 50 in einem nicht expandierten Zustand befindet, wenn er beispielsweise zur Katheterspitze gecrimpt ist.
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Die ausgesparten Abschnitte 34 können strategisch platziert sein, um zu ermöglichen, dass eine Katheterbaugruppe ein geringeres Profil an gewünschten Stellen aufweist. Ein Extraktionsballon 44 kann konische Abschnitte 46 umfassen, bei denen der Durchmesser des Ballons 44 schnell zunimmt oder abnimmt, wie am besten in 5 gezeigt, bei der sich der Ballon 44 in einer expandierten Konfiguration befindet. Wenn der Ballon 44 auf einem herkömmlichen Katheter in einer nicht-inflatierten Konfiguration installiert ist, können die konischen Abschnitte 46 ungewünscht hervortreten und einen größeren Außendurchmesser erzeugen. Die ausgesparten Abschnitte 34 in der Katheterspitze 20 können so angeordnet sein, dass sie als Speicheraussparungsabschnitte des Ballons dienen, beispielsweise für die konischen Abschnitte 46, wodurch der Katheterspitzenbaugruppe ermöglicht wird, in diesen Abschnitten ein flacheres Profil aufzuweisen.
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Außerdem ermöglichen die ausgesparten Abschnitte 34 eine größere Flexibilität der Katheterspitze 20 beim Biegen um die Längsachse. Dies hilft beim Vorschieben des Katheters durch eine gewundene Anatomie auf dem Weg zu einer Stent-Entfaltungsstelle. Wenn jedoch in den Bereichen der ausgesparten Abschnitte 34 keine größere Flexibilität gewünscht ist, können die Versteifungen 28 entsprechend für eine zusätzliche Steifigkeit verwendet werden.
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Zusätzliche Ausführungsformen der Katheterspitzen 20 können verschiedene Kombinationen der in diesem Dokument beschriebenen Merkmale umfassen. Beispielsweise kann eine Ausführungsform einen einzelnen Nabenabschnitt 30 umfassen und keine Marker 32 aufweisen. Eine andere Ausführungsform kann einen einzelnen Marker und eine abgerundete Spitze 36 umfassen.
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Mit Bezug auf 6 ist ein Beispiel einer Katheterspitze 20 gezeigt, die einen großen ausgesparten Mittelabschnitt 34 aufweist. In dieser Ausführungsform kann der große ausgesparte Abschnitt 34 als Sicherungsaussparung dienen, um einer Verlagerung eines nicht expandierten Stents vorzubeugen. Der ausgesparte Abschnitt 34 ermöglicht auch eine größere Flexibilität der Katheterspitze 20 beim Biegen um die Längsachse.
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Eine weitere Ausführungsform, die mehrere ausgesparte Abschnitte 34 aufweist, ist in 7 gezeigt. In dieser Konfiguration weist die Katheterspitze eine wellenförmige oder serpentinenartige Fläche entlang eines Abschnitts ihrer Länge auf. Mehrere ausgesparte Abschnitte 34 können einen nicht expandierten Stent effektiver sichern als ein einzelner, größerer ausgesparter Abschnitt. Mehrere ausgesparte Abschnitte 34 ermöglichen auch eine Zunahme der Flexibilität in Längsrichtung über eine größere Länge der Katheterspitze 20. Benachbarte ausgesparte Abschnitte 34 können variierende Außendurchmesser aufweisen. Außerdem können Abschnitte der Katheterspitze 20 zwischen benachbarten ausgesparten Abschnitten 34 als Sicherungsnaben 30 dienen und können einen größeren Außendurchmesser aufweisen als das proximale Ende 22 der Spitze oder das distale Ende 24 der Spitze.
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8 zeigt eine Ausführungsform, bei der die Katheterspitze 20 einen großen ausgesparten Abschnitt 34b umfasst. In dieser Konfiguration kann ein Stent 50 auf der Spitze 20 montiert sein, so dass die äußere Fläche des Stents 50 bündig mit dem Außendurchmesser der Spitze 20 ist, oder sogar unterhalb des Außendurchmessers der Spitze 20 ausgespart ist. Die Marker 28 sind überdies in dem großen ausgesparten Abschnitt 34b ausgespart und können sich so proximal zu den Enden des Stents 50 befinden. Außerdem können Abschnitte der Katheterspitze 20, die direkt benachbart zu den Enden des Stents 50 sind, als Sicherungsnabe 30 dienen und verhindern, dass sich der Stent 50 verlagert.
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9 zeigt eine andere Ausführungsform einer Katheterspitze 20, bei der sich Sicherheitsnaben 30 nach außen von den Markern 28 gerichtet befinden. In dieser Ausführungsform kann ein Stent 50 auf der Spitze 20 montiert werden, so dass die Außenfläche des Stents 50 bündig mit den Sicherheitsnaben 30 oder zwischen den Sicherheitsnaben 30 eingebettet sein kann. Die Marker 28 können sich proximal zu den Enden des Stents 50 befinden.
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In einer anderen Ausführungsform kann die Katheterspitze 20 so gebildet sein, dass sie verschiedene Bereiche aufweist, wobei jeder Bereich Eigenschaften aufweist, die von den anderen Bereichen der Spitze 20 unterschiedlich sein können. Beispielsweise kann ein Bereich einen Markerbereich umfassen und somit strahlenundurchlässige oder magnetische Eigenschaften aufweisen. Ein Bereich kann auch mehr oder weniger flexibel sein als ein benachbarter Bereich. Verschiedene Bereiche können unterschiedliche Schmelzpunkte aufweisen und eine Katheterspitze 20 kann unter Verwendung eines Mehrschrittprozesses gegossen werden, wobei eine erste Werkstoffzusammensetzung in eine erste Form gespritzt wird, um einen Abschnitt der Spitze zu bilden, die dann in eine zweite Form eingesetzt werden kann, und eine zweite Werkstoffzusammensetzung eingespritzt werden kann. Eigenschaften von Bereichen können anhand der Verwendung verschiedener Werkstoffe angepasst werden, indem die Bereiche der Katheterspitze 20 gebildet werden. Somit kann eine Katheterspitze 20, die hergestellt wird, um Markerbereiche aufzuweisen, strahlenundurchlässigen Werkstoff aufweisen, der mit dem polymeren Werkstoff für den Bereich mitgeführt wird, und benötigt keinen separaten strahlenundurchlässigen Marker 32, um unter Fluoroskopie sichtbar zu sein.
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10 zeigt eine Katheterspitze 20, umfassend einen ersten Bereich 60, einen oder mehr zweite/n Bereich/e 62 und einen oder mehr Markerbereich/e 64. Der erste Bereich 60 kann einen weichen distalen Bereich umfassen. Ein erster Bereich 60 kann aus einer ersten Matrix-Werkstoffzusammensetzung bestehen. Ein zweiter Bereich 62 kann reduzierte Flexibilität im Vergleich zu einem ersten Bereich 60 aufweisen. Ein zweiter Bereich kann aus einer zweiten Matrix-Werkstoffzusammensetzung bestehen. Eine erste Matrix-Werkstoffzusammensetzung kann Abschnitte von Werkstoffen umfassen, die auch in einer zweiten Matrix-Werkstoffzusammensetzung vorhanden sind. Eine reduzierte Flexibilität kann erhalten werden, indem beispielsweise Versteifungsfasern in das Polymer eingebunden werden, das zum Bilden des zweiten Bereichs 62 verwendet wird. Die Versteifungsfasern können Kohlenstofffasern, Polypropylenfasern, Polyolefinfasern oder einen beliebigen anderen Werkstoff umfassen, um eine geeignete Reduzierung der Flexibilität zu erzielen.
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Ein Markerbereich 64 kann unter Fluoroskopie oder MRI sichtbar sein. Ein strahlenundurchlässiger Bereich kann durch Einbinden strahlenundurchlässigen Materials in dem Bereich gebildet werden. Beispielsweise können bis zu 90% Wismutoxid pro Gewicht in die Polymermatrix geladen werden. Andere Werkstoffe umfassen keramische Werkstoffe wie Wolframkarbid, Wolframborid und Ähnliches, und Metalle wie Platin, Tantal, Iridium, Wolfram, Rehnium, Gold und Legierungen solcher Metalle. Ein MRI-Bereich kann ähnlich unter Verwendung eines geeigneten Werkstoffs, wie Terbiumoxid, Gadoliniumoxid und Dysrosiumoxid gebildet werden.
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Bereiche der Katheterspitze
20 können unter Verwendung beliebiger geeigneter Verfahren gebildet werden, wie Gießen oder Strangpressen. Beispielsweise kann jeder Bereich spritzgegossen werden und jeder Bereich kann mit einem einzelnen Injektor gebildet werden. Verfahren zum Bilden eines Stranggusses, der abwechselnde Werkstoffe aufweist, sind in
US 5622665 offenbart.
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Katheterspitzen 20, die Bereiche variierender Steifigkeit und Markerbereiche aufweisen, können ebenfalls alle Merkmale der in diesem Dokument beschriebenen erfindungsgemäßen Katheterspitzen 20 umfassen, wie ausgesparte Abschnitte 34, Sicherungsnaben 30, Marker 32 und Versteifungen 28. In einigen Ausführungsformen können die Markerbereiche 64 einen erhabenen Abschnitt umfassen und als Sicherungsnabe 30 dienen. In einigen Ausführungsformen kann der gesamte Stent-Montagebereich einen Markerbereich 64 umfassen. Außerdem kann ein Bereich sowohl einen Markerbereich 64 als auch einen Bereich reduzierter Flexibilität umfassen.
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In einer anderen Ausführungsform können Abschnitte der Katheterspitze 20 verschiedene Querschnittformen aufweisen. 11 und 12 zeigen eine Katheterspitze 20, die einen dreieckigen Querschnittabschnitt aufweist. In einigen Ausführungsformen kann ein Abschnitt mit variierender Querschnittform gebildet sein, wobei die Querschnittform einen reduzierten Querschnittbereich im Vergleich zum Katheterschaft 12 aufweist. Bereiche, bei denen sich eine Querschnittform nicht auf den Durchmesser des Katheterschafts 12 erstreckt, können als reduzierte Profilzonen beschrieben werden. In anderen Ausführungsformen kann der Querschnittbereich eines geformten Abschnitts größer sein als der des Katheterschafts 12.
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Ein geformter Querschnittabschnitt kann zum Aufnehmen eines nicht expandierten Ballons besser geeignet sein als ein runder Querschnitt. In einigen Ausführungsformen können sich die Falten eines nicht expandierten Ballons in einer reduzierten Profilzone befinden, und somit kann der Ballon ein Profil mit niedrigerem Querschnitt aufweisen als das des Katheterschafts 12.
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Ein geformter Querschnittabschnitt kann eine beliebige gewünschte Form aufweisen. Verschiedene Ausführungsformen umfassen ein Quadrat, ein Fünfeck, ein Sechseck und Ähnliches. Die Seitenzahl der Form kann zunehmen, bis die Form im Wesentlichen kreisförmig wird.
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Eine Katheterspitze 20, die einen geformten Querschnittabschnitt aufweist, kann auch runde Abschnitte aufweisen, die die gleichen Abmessungen haben, wie der Katheterschaft 12. Wie in 11 gezeigt, weist das proximale Ende 22 der Katheterspitze 20 die gleiche Form auf wie der Katheterschaft 12.
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Katheterspitzen 20, die einen geformten Querschnittabschnitt umfassen, können auch alle in diesem Dokument beschriebenen Merkmale der erfindungsgemäßen Katheterspitzen 20 umfassen, wie Bereiche variierender Steifigkeit und Markerbereiche, ausgesparte Abschnitte 34, Sicherungsnaben 30, Marker 32 und Versteifungen 28.
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In einer anderen Ausführungsform kann eine Katheterspitze 20 separat von einem Katheterschaft 12 sein. Eine separate Katheterspitze 20 kann später an einen Katheterschaft 12 gekoppelt werden. 13 zeigt eine separate Katheterspitze 20. Eine Katheterspitze 20 kann ein erstes freies Ende 66 und ein zweites freies Ende 68 aufweisen. Die Katheterspitze 20 kann eine Längsachse, eine Länge entlang der Längsachse, eine Breite orthogonal zu Länge und eine Höhe orthogonal sowohl zu Länge als auch zur Breite aufweisen. Die Länge der Katheterspitze 20 kann einen Bereich umfassen, der geeignet zum Einbringen einer Reihe medizinischer Vorrichtungen ist. Beispielsweise kann die Katheterspitze 20 eine Länge von 4 mm in einigen Ausführungsformen aufweisen und eine Länge von 70 mm in einigen anderen Ausführungsformen. Die Länge der Katheterspitze 20 kann auch in Bezug auf die Breite oder den Durchmesser variieren. Die Länge kann das Vierfache der Breite oder des Durchmessers in einigen Ausführungsformen betragen und das 70-fache der Breite oder des Durchmessers in einigen anderen Ausführungsformen. Viele andere spezifische Längen können gemäß der besonderen Anwendung verwendet werden. Die Katheterspitze 20 kann einen Ballon 44 umfassen. Der Hauptschaftabschnitt der Katheterspitze 20 kann im Wesentlichen übereinstimmend mit dem Ballon 44 sein.
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Die zuvor aufgeführte Offenbarung soll veranschaulichend und nicht erschöpfend sein. Die Beschreibung schlägt einem Durchschnittsfachmann viele Variationen und Alternativen vor. Alle diese Alternativen und Variationen sollen vom Umfang der Ansprüche umfasst sein, wobei die Bezeichnung „umfassen” „einschließlich, aber nicht begrenzt auf” meint. Fachleute erkennen andere Äquivalente zu den in diesem Dokument beschriebenen Ausführungsformen, wobei die Äquivalente ebenfalls von den Ansprüchen umfasst sein sollen.
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Außerdem können die besonderen Merkmale, die in den abhängigen Ansprüchen dargelegt sind, miteinander auf andere Weise innerhalb des Umfangs der Erfindung kombiniert werden, so dass erkannt werden sollte, dass die Erfindung auch spezifisch auf andere Ausführungsformen abzielt, die beliebige andere mögliche Kombinationen der Merkmale der abhängigen Ansprüche aufweisen. Zum Zwecke der Veröffentlichung der Ansprüche sollten beispielsweise alle abhängigen Ansprüche, die folgen, als alternativ in mehrfach abhängiger Form von allen vorher stehenden Ansprüchen geschrieben angesehen werden, die alle vorstehenden vorrangigen Merkmale besitzen, auf die in solch einem abhängigen Anspruch Bezug genommen wird, wenn ein solches mehrfach abhängiges Format ein akzeptiertes Format innerhalb der Gesetzgebung ist (z. B. sollte jeder Anspruch, der direkt von Anspruch 1 abhängt, alternativ so angesehen werden, als hänge er von allen vorherigen Ansprüchen ab). In Gesetzgebungen, in denen mehrfach abhängige Anspruchformate beschränkt sind, sollten die nachfolgenden abhängigen Ansprüche jeweils so angesehen werden, als seien sie alternativ in jedem einzelnen abhängigen Anspruchformat geschrieben, das eine Abhängigkeit von einem vorstehenden vorrangige Merkmale aufweisenden Anspruch schafft, der nicht der spezifische Anspruch ist, der in einem solchen abhängigen nachfolgenden Anspruch aufgeführt ist.
