DE4219526A1 - Pharmazeutisches mittel - Google Patents
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- B82Y5/00—Nanobiotechnology or nanomedicine, e.g. protein engineering or drug delivery
Description
- 1. 1,2-Propylenglykol;
- 2. ein gemischtes Mono-, Di-, Tri-Glyzerid; und
- 3. ein hydrophiles oberflächenaktives Mittel.
(0-(2-Hydroxyethyl)-(D)Ser)8-Ciclosporin, und
(3′-Deshydroxy-3′-keto-MeBmt)1-(Val)2-Ciclosporin.
Mono-Glyzeride: 25 oder 30 bis 50%, vorzugsweise 30 bis 40%.
Di-Glyzeride: 30 oder 40 bis 60%, insbesondere 40 bis 55%, z. B. 45 bis 55%.
Mono- und Di-Glyzeride: <75%, vorzugsweise <80%, z. B. ca. 85%.
Tri-Glyzeride: mindestens 5%.
Freies Glyzerin: <5%, vorzugsweise <2% oder <1%.
freies Glyzerin | |
max. 10% (typischerweise 3,9-4,9% oder in "im wesentlichen glyzerinfreien Chargen" ca. 0,2%) | |
Mono-Glyzeride | - ca. 35% (typischerweise 30-40% oder in "im wesentlichen glyzerinfreien Chargen" beispielsweise 32-36%, z. B. ca. 36%) |
Di-Glyzeride | - ca. 50% (oder in "im wesentlichen glyzerinfreien Chargen" ca. 46-48%) |
Tri-Glyzeride | - ca. 10% (oder in "im wesentlichen glyzerinfreien Chargen" ca. 12-15%) |
freie Ölsäure | - ca. 1% |
45-55% Di-Glyzeride und
12-20% Tri-Glyzeride,
Fettsäuregehalt, wie bestimmt als Methylester durch Chromotographie | |
Linolsäure-methylester|53-63% | |
Ölsäure-methylester | 24-34% |
Linolensäure-methylester | 0-3% |
Arachninsäure-methylester | 0-3% |
Palmitinsäure-methylester | 6-12% |
Stearinsäure-methylester | 1-3% |
Relative Dichte | 0,94-0,96 |
Hydroxy-Wert | 140-210 |
Jodzahl | 110-120 |
Peroxidzahl | <4,0 |
Freies Glyzerin | <1,0 |
Säurezahl | ca. 2 |
Verseifungszahl ca. | 150-185 |
3.1 Reaktionsprodukte von natürlichem oder hydriertem Rhizinusöl und Ethylenoxid. Solche Produkte werden in bekannter Weise erhalten, beispielsweise durch Reaktion eines natürlichen oder hydrierten Rhizinusöls mit Ethylenoxid, zum Beispiel in einem molaren Verhältnis von ungefähr 1 : 35 bis ungefähr 1 : 60, wobei gewünschtenfalls die Polyethylenglykolkomponente aus dem Produkt entfernt werden kann. Solche Herstellungsverfahren werden beispielsweise in den DE-OS 11 82 388 und 15 18 819 beschrieben. Besonders geeignet sind verschiedene Tenside, welche unter dem Handelsnamen Cremophor erhältlich sind. Besonders geeignet sind die folgenden Produkte:
Cremophor RH40 mit einer Verseifungszahl von ungefähr 50-60, einer Säurezahl < 1, einer Jodzahl < 1, einem Wassergehalt (Fischer) < 2%, einem nD 60 von ungefähr 1,453-1,457 und einem HLB-Wert von ungefähr 14-16; Cremophor RH60 mit einer Verseifungszahl von ungefähr 40-50, einer Säurezahl < 1, einer Jodzahl < 1, einem Wassergehalt (Fischer) von 4,5-5,5%, einem nD 25 von ungefähr 1,453-1,457 und einem HLB-Wert von ungefähr 15-17; und Cremophor EL mit einem Molekulargewicht (Dampfosmometrie) von ungefähr 1630, einer Verseifungszahl von ungefähr 65-70, einer Säurezahl von ungefähr 2, einer Jodzahl von ungefähr 28-32 und einem nD 25 von ungefähr 1,471. (vergleiche Fiedler "Lexikon der Hilfsstoffe", 3. überarbeitete und erweiterte Ausgabe (1989), Band 1, S. 326).
3.2 Polyoxyethylen-Sorbitan-Fettsäureester, z. B. Mono- und Tri-laurin-, -palmitin-, -stearin- und -ölsäureester beispielsweise des bekannten und unter dem Handelsnamen Tween (Fiedler, loc. cit., 2, S. 1300-1304) erhältlichen Typs einschließlich der Produkte
Tween 21 [Polyoxyethylen(4)sorbitanmonolaurat],
Tween 40 [Polyoxyethylen(20)sorbitanmonopalmitat],
Tween 60 [Polyoxyethylen(20)sorbitanmonostearat],
Tween 65 [Polyoxyethylen(20)sorbitantristearat],
Tween 80 [Polyoxyethylen(20)sorbitanmonooleat],
Tween 81 [Polyoxyethylen(5)sorbitanmonooleat] und
Tween 85 [Polyoxyethylen(20)sorbitanmonooleat].
3.3 Polyoxyethylenfettsäureester, beispielsweise Polyoxyethylen stearinsäureester des bekannten Typs, wie sie erhältlich sind unter dem Handelsnamen Myrj (Fiedler, loc. cit., 2, S. 834-835). Ein besonders bevorzugtes Produkt dieser Klasse zur Verwendung in den erfindungsgemäßen Mitteln ist das Produkt Myrj 52, welches eine Dichte von D25= ca. 1,1, einen Schmelzpunkt von = ca. 40-44°C, einen HLB-Wert = ca. 16,9, eine Säurezahl von = ca. 0-1 und eine Verseifungszahl von = ca. 25-35 hat.
3.4 Polyoxyethylen-polyoxypropylen Co-polymere und Block-co-polymere, beispielsweise des bekannten und unter den Handelsbezeichnungen Pluronic, Emkalyx und Poloxamer im Handel erhältlichen Typs (vergleiche Fiedler, loc. cit., 2, S. 959). Ein speziell bevorzugtes Produkt dieser Klasse zur Verwendung in den erfindungsgemäßen Mitteln ist das Produkt Pluronic F68, welches einen Schmelzpunkt von ca. 52°C und ein Molekulargewicht von ca. 6800-8975 hat. Ein weiteres bevorzugtes Produkt dieser Klasse zur Verwendung in den erfindungsgemäßen Mitteln ist das Produkt Poloxamer 188.
3.5 Dioctylsulfosuccinat oder Di-(2-ethylhexyl)-succinat (vergleiche Fiedler, loc. cit., 1, S. 107-108).
3.6 Phospholipide, insbesondere Lecithine (vergleiche Fiedler, loc. cit., 2, S. 943-944). Geeignete Lecithine zur Verwendung in den erfindungsgemäßen Mitteln umfassen insbesondere Soyabohnenlecithine.
3.7 Propylenglykol-mono- und -di-Fettsäureester wie Propylenglykol dicaprylsäureester (auch bekannt und im Handel erhältlich unter der Handelsbezeichnung Miglyol 840),
Propylenglykol-dilaurinsäureester,
Propylenglykol-hydroxystearinsäureester,
Propylenglykol-isostearinsäureester,
Propylenglykol-laurinsäureester,
Propylenglykol-rhizinusölfettsäureester,
Propylenglykol-stearinsäureester, usw. (vergleiche Fiedler, loc. cit., 2, S. 808-809).
3.8 Natrium-Laurylsulfat.
Komponente | |
Menge (mg/Kapsel) | |
Cyclosporin, z. B. Ciclosporin | |
100 | |
1) 1,2-Propylenglykol | 200 |
2) raffiniertes Öl | 320 |
3) Cremophor RH40 | 380 |
Total | 1000 |
Ciclosporin|100 mg | |
Labrafil | 300 mg |
Ethanol | 100 mg |
Maisöl | 416 mg |
Total | 926 mg/Dosis |
Ciclosporin|100 mg | |
1) 1,2-Propylenglykol | 75 mg |
1a) Ethanol | 150 mg |
2) raffiniertes Glyzerin-umgeestertes Maisöl | 345 mg |
3) Cremophor RH40 | 405 mg |
Total | 1075 mg/Dosis |
Ciclosporin|100 mg | |
Labrafil | 300 mg |
Ethanol | 100 mg |
Maisöl | 426 mg |
Total | 926 mg/Kapsel |
Claims (38)
- 1. 1,2-Propylenglykol
- 2. ein gemischtes Mono-, Di-, Tri-Glyzerid, und
- 3. ein oberflächenaktives Mittel.
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