DE3723735A1 - Pharmazeutische, n-acetylcystein enthaltende, wasserloesliche zusammensetzung - Google Patents
Pharmazeutische, n-acetylcystein enthaltende, wasserloesliche zusammensetzungInfo
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Description
Das N-Acetylcystein (im folgenden kurz NAC genannt) ist ein
Arzneimittel, das verschiedene günstige Eigenschaften ent
hält, eine davon ist die mucolytische Wirkung.
In der praktischen Anwendung als Mucolytikum kann NAC oral
als wäßrige Lösung eingenommen werden, die durch Auflösen
eines Granulats oder einer Brausetablette entsteht.
Die organoleptischen Eigenschaften des Arneimittels können
jedoch subjektiv als unangenehm empfunden werden. Es ist
somit notwendig, den typischen Geschmack des NAC bei der
oralen Einnahme zu mildern.
Bei den derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln
wird das durch Zusetzen von Saccharose erreicht.
Die Verwendung von Saccharose kann jedoch Nachteile mit sich
bringen, vor allem für Diabetiker.
Außerdem ist Saccharose ein kariogener Zucker.
Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, als Alternative zu
den bereits existierenden Arzneimitteln über neue pharmazeu
tische NAC-Produkte verfügen zu können, die oral eingenommen
werden können, und zwar auch von Personen, für die Saccha
rose schädlich ist.
In einem NAC-enthaltenden Arzneimittel die Saccharose durch
einen künstlichen Süßstoff oder durch einen nicht kariogenen
Zuckerersatzstoff zu ersetzen, mag auf den ersten Blick als
leicht zu lösendes Problem erscheinen.
Tatsächlich jedoch sind die Probleme vielfältig und schwer
zu lösen.
Zum Beispiel ist es notwendig, daß zwischen dem NAC und dem
Süßstoff eine chemische Verträglichkeit besteht, daß der Süß
stoff oder der Zuckerersatzstoff die Fähigkeit besitzt, den
typischen Geschmack des NAC wirksam zu überdecken oder zu mindern, daß der
Geschmack des Produkts angenehm ist und daß der Süßstoff oder
der Zuckerersatzstoff zur Herstellung der gewünschten Form
des Arzneimittels und für die damit verbundenen Arbeitsgänge
geeignet ist.
Diese Aufgabe wird wie aus den vorstehenden Ansprüchen er
sichtlich gelöst. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist
eine wasserlösliche, sprudelnde, NAC-enthaltende Zusammen
setzung, die sich wie folgt zusammensetzt (in Gew.-%):
N-Acetylcystein 6-32 Gew.-%
Zitronensäure35-50 Gew.-%
NaHCO₃26-37 Gew.-%
Aspartam 1-1,5 Gew.-%
Aromastoffe 5-7 Gew.-%
wobei die gesamten Gewichtsteile 100% betragen und das
Gewichtsverhältnis zwischen Zitronensäure und NaHCO₃ zwi
schen 1,2 und 1,4 beträgt.
Den höheren Werten des NAC entsprechen die niederen Werte
der Zitronensäure und des Natriumbicarbonats.
Falls erwünscht, kann die Zitronensäure auch teilweise in
Form eines Salzes verwendet werden, zum Beispiel als
Natriumcitrat.
Die Zusammensetzungen, die Gegenstand der vorliegenden Er
findung sind, dienen zur Herstellung von pharmazeutischen
Granulaten oder von Brausetabletten.
Beide pharmazeutischen Formen sind leicht wasserlöslich.
Für eine bessere Akzeptanz beim Konsumenten kann es erforderlich
sein, bei Verwendung eines Aromastoffs den entsprechen
den Farbstoff, den man mit diesem Aroma verbindet, einzusetzen.
Zum Beispiel kann die Verwendung von Minzaroma den Zusatz
eines Farbstoffes für angebracht erscheinen lassen, welcher
der Lösung eine grüne Färbung gibt.
In solchen Fällen kann der Zusatz eines Farbstoffes für
pharmazeutische Zwecke in einer Menge von 0,5 bis 1,0 Gew.-%
in der Zusammensetzung nützlich sein.
In der folgenden Tabelle werden Beispiele von Zusammen
setzungen gebracht, die nach der vorliegenden Erfindung
hergestellt werden können.
Von den Aromen wird Zitronenaroma bevorzugt verwendet, da
die Farbe der entstehenden Lösung mit dem Geschmack über
einstimmt.
Als Alternative können andere Aromen verwendet werden, wie
z. B. Orangenaroma; dabei wird jedoch der Zusatz eines passenden
Farbstoffes, wie z. B. β-Karotin, empfohlen.
Mit Hilfe der üblichen technisch-pharmazeutischen Verfahren
werden die genannten Zusammensetzungen in Form von Granulat
oder Brausetabletten hergestellt. Vor der Verpackung werden
die Brausetabletten für eine bestimmte Zeitdauer - je nach
Gewicht und Tablette - erwärmt.
Das Granulat wird in Briefchen zu je 1-2 g Inhalt verpackt.
Als Alternative können Tabletten zu je 1, 1,2, 1,5, 1,7
oder 1,9 g hergestellt werden.
Falls erwünscht, können für Präparate mit hohem NAC-Gehalt
(z. B. 600 mg pro Dosis) größere Brausetabletten zu je 3 g
oder Briefchen mit je 3 g Inhalt hergestellt werden (Bei
spiel 5).
Ein typisches Beispiel für eine solche Zusammensetzung ist
wie folgt:
Sowohl das Granulat als auch die Brausetabletten, die beide
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind, lösen sich rasch
in Wasser auf und ergeben eine wäßrige NAC-Lösung, deren Ge
schmack als angenehm empfunden wird.
In der Absicht, die vorliegende Erfindung besser zu erläutern,
ohne sie jedoch zu begrenzen, werden im folgenden
einige Beispiele gegeben.
Ein Granulat bestehend aus
NAC20 kg
Zironensäure41,2 kg
NaHCO₃30,3 kg
Aspartam 1,5 kg
Zitronenaroma 7 kg
wird nach folgendem Verfahren hergestellt
NAC und Zitronensäure werden auf einem 1,07 mm-Netz gesiebt
und nach Zusatz von Aspartam vermischt.
Das Gemisch wird darauf im Fließbett-Granulator mit Wasser
gekörnt.
Dem so entstandenen Granulat werden Natriumbicarbonat und
getrocknetes Aroma beigemengt.
Das Gemisch wird in Briefchen aus gepreßtem Papier-Aluminium-
Polyethylen zu 1 g-Einzeldosen verpackt.
Als Alternative zum Granulat können auch Tabletten zu je
1 g in Briefchen hergestellt werden.
Ein Granulat bestehend aus
NAC60 kg
Zironensäure68 kg
NaHCO₃50 kg
Aspartam 2 kg
Orangenaroma10 kg
wird nach folgendem Verfahren hergestellt.
NAC und Zitronensäure werden auf einem 1,07 mm-Netz gesiebt
und nach Zusatz von Aspartam vermischt.
Das Gemisch wird darauf mit einer wäßrigen Lösung des Farb
stoffs E 110 im Fließbett-Granulator gekörnt.
Dem so entstandenen Granulat werden Natriumbicarbonat und
getrocknetes Aroma beigemengt.
Portionen von je 1,9 g des Gemischs werden in runde Formen
mit einem Durchmesser von 18 mm gepreßt, wodurch Brause
tabletten entstehen, die jeweils 600 mg NAC enthalten. Vor
dem Versiegeln in Blister-Packungen werden die Tabletten auf
Blechen in Trockenöfen 2 Stunden lang bei 70°C getrocknet.
Als Alternative kann das Gemisch auch in Briefchen aus
gepreßtem Papier-Aluminium-Polyethylen zu Einzeldosen von
1,9 g abgepackt werden.
Mit diesen Verfahren können Brausegranulate und Brause
tabletten in der in der genannten Tabelle beschriebenen
Zusammensetzung hergestellt werden.
Ein Granulat bestehend aus
NAC40 kg
Zironensäure68 kg
NaHCO₃50 kg
Aspartam 2 kg
Zitrusfrüchtearoma10 kg
wird nach dem unter Beispiel 1 beschriebenen Verfahren
hergestellt
Das getrocknete Gemisch wird in Einzeldosen zu je 1,7 g in
einem mit Formen von 18 mm Durchmesser bestückten Kapsel
herstellungskompressor gepreßt.
Als Alternative zu den Tabletten können auch Dosen von 1,7 g
in Briefchen aus gepreßtem Papier-Aluminium-Polyethylen
verpackt werden.
Tabletten und Briefchen enthalten jeweils 400 mg NAC pro
Einzeldose.
Ein Granulat bestehend aus
NAC10 kg
Zironensäure73,8 kg
NaHCO₃54,2 kg
Aspartam 2 kg
Orangenaroma10 kg
wird nach folgendem Verfahren hergestellt
NAC, Zitronensäure und Aspartam werden auf einem 1,07 mm-
Netz gesiebt und gemischt.
Das Gemisch wird darauf in einem herkömmlichen Granulator
mit einer Wasser-Alkohol-Lösung (Wasser : Alkohol=1 : 1)
gekörnt.
Das so entstandene Granulat wird in einem Tockner getrock
net und auf einem mit einem 0,9 mm-Netz bestückten Schwing
granulator gesiebt.
Dem so entstandenen Granulat werden Natriumbicarbonat und
Aromastoff beigemengt.
Portionen von je 1,5 g des Gemischs werden in runde Formen
mit einem Durchmesser von 15 mm gepreßt, wodurch Brause
tabletten entstehen, die jeweils 150 mg NAC enthalten.
Als Alternative kann das Brausegemisch auch in Briefchen
aus gepreßtem Papier-Aluminium-Polyethylen zu Einzeldosen
von 3 g abgepackt werden, wobei jedes Briefchen 300 mg NAC
enthält.
Ein Granulat bestehend aus
NAC30 kg
Zironensäure60,55 kg
NaHCO₃50,45 kg
Aspartam 1,5 kg
Orangenaroma 7,5 kg
wird nach folgendem Verfahren hergestellt
NAC und Zitronensäure werden auf einem 1,07 mm-Netz gesiebt
und nach Zusatz von Aspartam vermischt.
Das Gemisch wird darauf in einem herkömmlichen Granulator
mit Wasser gekörnt.
Das so entstandene Granulat wird in einem Trockner getrocknet
und in einem mit einem 0,9 mm-Netz bestückten Schwing
granulator gesiebt.
Dem so entstandenen Granulat werden Natriumbicarbonat und
Aromastoff beigemengt.
Portionen von je 3 g des Gemischs werden in runde Formen
mit einem Durchmesser von 25 mm gepreßt, wodurch Brause
tabletten entstehen, die jeweils 600 mg NAC enthalten.
Als Alternative kann das Brausegemisch auch in Briefchen
aus gepreßtem Papier-Aluminium-Polyethylen zu Einzeldosen
von 3 g abgepackt werden, wobei jedes Briefchen 600 mg NAC
enthält-
Claims (16)
1. Pharmazeutische, sprudelnde, wasserlösliche Zusammen
setzung, enthaltend:
N-Acetylcystein 6-32 Gew.-%
Zitronensäure35-50 Gew.-%
NaHCO₃26-37 Gew.-%
Aspartam 1-1,5 Gew.-%
Aromastoffe 5-7 Gew.-%wobei die gesamten Gewichtsteile 100% betragen und das Ge
wichtsverhältnis zwischen Zitronensäure und NaHCO₃ zwischen
1,2 und 1,4 beträgt.
2. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, die
jedoch zusätzlich einen für pharmazeutische Zwecke geeig
neten Farbstoff enthält.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1
oder 2 in Form eines Brausegranulats.
4. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1
oder 2 in Form einer Brausetablette.
5. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1
oder 2 in Form eines Brausegranulats, das einen Zusatz
von NAC in einer Menge von 150, 200, 300, 400 oder 600 mg
pro Einzeldosis enthält.
6. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1
oder 2 in Form einer Brausetablette, die einen Zusatz
von NAC in einer Menge von 150, 200, 300, 400 oder 600 mg
pro Tablette enthält.
7. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein13,33 Gew.-%
Zitronensäure45,34 Gew.-%
NaHCO₃33,33 Gew.-%
Aspartam 1,40 Gew.-%
Aromastoffe 6,60 Gew.-%
8. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein31,58 Gew.-%
Zitronensäure35,79 Gew.-%
NaHCO₃26,32 Gew.-%
Aspartam 1,05 Gew.-%
Aromastoffe 5,26 Gew.-%
9. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 7,
die pro Einzeldosis 200 mg N-Acetyl-cystein enthält.
10. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 8,
die pro Einzeldosis 600 mg N-Acetyl-cystein enthält.
11. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein10 Gew.-%
Zitronensäure47 Gew.-%
NaHCO₃34,5 Gew.-%
Aspartam 1,5 Gew.-%
Aromastoffe 7 Gew.-%
12. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein20 Gew.-%
Zitronensäure41,2 Gew.-%
NaHCO₃30,3 Gew.-%
Aspartam 1,5 Gew.-%
Aromastoffe 7 Gew.-%
13. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein10 Gew.-%
Zitronensäure47,20 Gew.-%
NaHCO₃34,80 Gew.-%
Aspartam 1,33 Gew.-%
Aromastoffe 6,67 Gew.-%
14. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein 6,67 Gew.-%
Zitronensäure49,20 Gew.-%
NaHCO₃36,13 Gew.-%
Aspartam 1,33 Gew.-%
Aromastoffe 6,67 Gew.-%
15. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein23,53 Gew.-%
Zitronensäure40,00 Gew.-%
NaHCO₃29,41 Gew.-%
Aspartam 1,18 Gew.-%
Aromastoffe 5,88 Gew.-%
16. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1,
bestehend aus:
N-Acetylcystein20 Gew.-%
Zitronensäure40,36 Gew.-%
NaHCO₃33,64 Gew.-%
Aspartam 1 Gew.-%
Aromastoffe 5 Gew.-%
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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| DE19873723735 Granted DE3723735A1 (de) | 1986-07-24 | 1987-07-17 | Pharmazeutische, n-acetylcystein enthaltende, wasserloesliche zusammensetzung |
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| IT (1) | IT1222104B (de) |
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