DE1667888A1 - Langwirkende Tabletten oder Dragees - Google Patents
Langwirkende Tabletten oder DrageesInfo
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- DE1667888A1 DE1667888A1 DE1968L0058659 DEL0058659A DE1667888A1 DE 1667888 A1 DE1667888 A1 DE 1667888A1 DE 1968L0058659 DE1968L0058659 DE 1968L0058659 DE L0058659 A DEL0058659 A DE L0058659A DE 1667888 A1 DE1667888 A1 DE 1667888A1
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- A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
- A61K9/006—Oral mucosa, e.g. mucoadhesive forms, sublingual droplets; Buccal patches or films; Buccal sprays
Description
PATENTANWALT DR. HANS-GUNTHER EGGERT, DIPLOMCHEMIKE]
5 KOLN-LINDENTHAL PETER-KINTGEN-STRASSE 2
Köln, den 21.2,1968 Eg/Ax
Hans Lowey, 7 Deerfield Lane, Mamaroneck,N.Y.(V.St.A.) und
Herbert- Henry Stafford, 6^ Greenport Street, Staten Island,
N.Y. (V. St. A.)
Methylcellulose mit 0-2Q°fo Äthylcellulose oder einem anderen
Cellulosederivat in Form von Pastillen, Dragees oder Tabletten stellen einen langwirkenden oralen Träger dar,
der im Mund gehalten wird und durch die Einwirkung des Speichels den darin enthaltenen Wirkstoff über einen Zeitraum
von 1-8 Stunden freigibt» Die Produkte sollen nicht geschluckt werden, und die Medikation kann nach Belieben
abgebrochen werden.
Die Erfindung betrifft langwirkende, geformte Produkte und Zubereitungen, die im Mund gehalten oder in der Mundhöhle
oder sublingual verwendet werden sollen und einen Wirkstoff enthalten, der mit einem Gemisch aus 100-80^ Methylcellulose
und 0-20$ Äthylcellulose oder Cellulosederivaten gepresst
ist und während des Gebrauchs langsam den Wirkstoff durch Kontakt mit den Mundflüssigkeiten, z.B. dem Speichel, über
einen Zeitraum von etwa 1-8 Stunden freigeben« Die Erfindung betrifft speziell langwirkende Pastillen, Dragees oder
Tabletten,die bis zu einem Druck von 0,35-0,56 kg/cm gepresst
werden» Diese Produkte werden gelutsoht oder sublingual verwendet, wobei sie eine aktive therapeutische Substanz
freigeben, die aus dem Mund entfernt werden kann, wenn eine Unterbrechung der Medikation gewünscht wird.
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Übliche Produkte, die den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgeben, sind allgemein bekannt und haben eine
Reihe von Vorteilen, die sich daraus ergeben, d£ß die
Medikation ununterbrochen über eine längere Zeit erfolrt, wodurch die Notwendigkeit des häufigen Einnehrnens des Medikaments
vermieden wird, während gleichzeitig ein gewünschter Wirkstoffspiegel im Blut erreicht wird,, Es ist ferner bekannt,
daß viele Produkte mit Wirkstoffabgabe über einen langen Zeitraum insofern unzuverlässig sind, als der Verlauf
der Wirkstoffabgabe erratisch ist, woraus sich die
Gefahr einer anfänglichen Überdosierung ergibt. Wenn der Wirkstoff andererseits zu fest im Produkt gebunden ist,
geht ein großer ϊβϋ wirkungslos durch das ph2/siologische
System, oder es wird nur eine therapeutisch unwirksame Dosis verabfolgt. Beide Erscheinungen sind äußerst unerwünschte
Gewisse Produkte, deren Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird, erfordern eine erhebliche Verarbeitung,
so daß der Wirkstoff entweder in den Magensäften, die häufig von saurer Natur sind, oder in den Darmsäften,
die gewöhnlich alkalisch sind, verfügbar wird» Aus diesem Grunde lassen die bekannten Produkte mit längerer Wirkstoffabgabe
viel zu wünschen übrig» Das Problem der Schaffung eines wirksamen, leicht herstellbaren Produkts mit zuverlässiger
Abgabe des Wirkstoffs nach einem bestimmten Plan oder Schema ist noch zu lösen.
Gemäß der Erfindung wurde gefunden, daß ein zuverlässiges und wirksames, langwirkendes Produkt sehr einfach hergestellt
werden kann, indem eine geeignete Menge praktisch jedes gewünschten Wirkstoffs oder Medikaments mit Methylcellulose
oder mit einem Gemisch von Methylcellulose und
Äthylcellulose gepresst wird, wobei die Dauer der Freigabe des Wirkstoffs und der Verlauf dieser Freigabe durch das
Mengenverhältnis von Methylcellulose zu Äthylcellulose und/ oder durch die Größe und das Gewicht des Produkts oder durch
eine Kombination beider Faktoren eingestellt werden können.
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Im allgemeinen v/erden die langwirkenden Produkte gemäß der
Erfindung hergestellt durch Pressen der geeigneten Menge des Wirkstoffs mit einem Gemisch aus 100$ bis 80p Methylcellulose
und 0 his 20>a Äthyl cellulose oder Cellulosederivaten
zu Pastillen, Bonbons, Dragees oder Tabletten, Diese Produkte sollen nicht geschluckt werden, sondern sind in
der Mundhöhle zu halten oder sublingual zu verwenden« Während sie in dieser Weise zurückgehalten werden, geben sie
allmählich den Y/irkstoi'f durch Kontakt mit den Kundflüssigkeiten
über einen Zeitraum von etwa 1-8 Stunden ab„ Die Produkte können auch mit Hilfsstoffen, z.3. synthetischen
Süßstoffen, einem Farbstoff, Geschmacksstoff und einem Konservierungsmittel hergestellt werden. Durch Variation
des Mengenverhältnisses von Methylcellulose zu Äthylcellulose oder deren Derivaten und durch Änderung des Feuchtigkeitsgehaltes kann die Dauer der Freigabezeit leicht eingestellt
werden, oder die Abgabe des Wirkstoffs kann durch Größe und Gewicht des geformten Produkts oder durch eine
Kombination beider Faktoren geregelt werden. Beispielsweise gibt eine im Mund gehaltene Pastille von 0s324 g den Wirkstoff
gleichmäßig über einen Zeitraum von 1,5 Stunden durch Auflösung oder Zerfall der Pastille durch den Speichel ab«
Wenn die gleiche Pastille in die obere Hundhöhle geschoben wird, kann die Freigabedauer auf 3 Stunden verlängert werden.
Bei Verwendung einer Pastille erfolgt die Wirkstoffabgabe ununterbrochen durch die Einwirkung des Speichels,
und der Wirkstoff durchläuft dann den Magendarmkanal. Wenn jedoch eine tablette in die Mundhöhle genommen wird, findet
eine Resorption des Wirkstoffs durch die Schleimhaut direkt in den Blutstrom statt. Ferner ist bei einem geformten
Produkt gemäß der Erfindung, das ein Gewicht von 0,65 g hat, für die Freigabe des Wirkstoffs die doppelte Zeit erforderlich
wie bei einem Produkt, das nur die Hälfte wiegt. Die Erfindung ist somit überaus flexibel und vielseitig je
nach der Art des Wirkstoffs, dem Krankheitsaustand, für den
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der Wirkstoff vorgesehen ist, und der gewünscht en Abgabezeito
Es erwies sich als am vorteilhaftesten, ein Gemisch im Gewicht von 50 Pounds (22,68 kg) aus den nachstehend genannten
Bestandteilen für die Herstellung von langwirkenden Pastillen herzustellena
I\Tr, Bestandteil
]
Menge,
°/o
1 Caleiumcyclamat 0,10
2 Kirscharoma ' 1,00
3 Methylparaben 0,10
4 Propylparaben 0,010
5 Farbstoff'»Lake Dye Red Nr.2» 0,50
6 Gemisch aus 85fo Methylcellulose
»Methocel HG 60 Premium", Viskosität 50,
und 15?ö Äthyl cellulose Ii 50 98,29
Bei den in der vorstehenden Tabelle genannten Bestandteilen kann das Calciumcyclamat durch Natriumcyolamat oder andere
geeignete synthetische Süßstoffe ersetzt werden· Ferner kann ein anderer Aroma- oder Geschmacksstoff an Stelle des Kirsch
aromas verwendet werden» Ferner kann der Farbstoff "Lake Dye Red Iir.2" durch andere genehmigte Farbstoffe ersetzt
werden. Ferner ist die Erfindung nicht auf das bevorzugte Mengenverhältnis, von 85'/£ Methylcellulose und 15$ Äthylcellulose
beschränkt, weil Abweichungen nicht nur zulässig, sondern beabsichtigt sind, weil das Mengenverhältnis von Methylcellulose
und Äthylcellulose die Dauer und den Verlauf oder das Schema der Freigabe des Wirkstoffs beeinflußt. Wie bereits
erwähnt, kann die Methylcellulose in einer Menge von 100-80J& und die Äthylcellulose in einer Menge von 0-20$
verwendet werden.
Bei der Herstellung von langwirkenden Pastillen aus dem Gemisch der oben genannten Zusammensetzung werden die Bestandteile
1, 2, 3 und 4 ausgewogen und gut gemischt. Der Bestandteil 5 wird in einen Mörser gegeben und mit einer
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gewissen Menge des Gemisches der Bestandteile 1, 2, 3 und angerieben, worauf der Rest der Bestandteile 1, 2, 3 und
zugesetzt und das Verreiben fortgesetzt wird, Ms das Gemisch homogen ist. Der Bestandteil 6 wird in einen Ponymischer
von bekannter Bauart gegeben. Das bereits hergestellte Gemisch der Bestandteile 1, 2, 3, 4 und 5 wird
zugesetzt und mit dem Bestandteil 6 gemischt, bis das Gemisch gleichmäßig isto Das gleichmäßige Gemisch wird dann
auf Böden ausgebreitet und mit einem 25;iigen Gemisch von
Äthanol und destilliertem Wasser sorgfältig besprüht« Das auf diese Weise behandelte Gemisch läßt man über ITacht
trocknen, worauf es mit einer Fitzpatrick-Mühle auf eine Teilchengröße von 0,42-0,84 mm gemahlen wird. Das erhaltene
Material wird auf Böden ausgebreitet, die in einem Dampfraum über Nacht bei 80^ Feuchtigkeit gehalten werden. Um
den gewünschten Feuchtigkeitsgehalt zu erzielen, werden wassergefüllte Schalen in den Dampfraum gestellt. Dann wird
das gesamte Material in den !Trichter einer Tablettiermaschine gegeben, die mit 12,7 mm-Stempeln und -Matrizen versehen und
auf einen Druck von 3,63 kg und die Produktgröße eingestellt ist. Auf diese Weise werden Tabletten oder Produkte von
0,49 und 0,65 g in der gleichen Weise, aber unter entsprechender weiterer Einstellung der Maschine hergestellt. Tabletten
einer Größe von 0,78 g und in anderen Größen werden ebenfalls hergestellt·
Wirkstoffe von beliebiger geeigneter Art kommen in Frage, z.B· Insulin, antidiuretische Hormone, Suprarenin, Kortikosteroide,
Antibiotika und Antispetika für die orale Behandlung von Krankheiten. Dies ist besonders wichtig, da
gewisse Wirkstoffe, wie Insulin, antidiuretische Hormone und Suprarenin, deaktiviert oder zerstört werden, wenn sie in
die üblichen oder bisher bekannten Produkte mit protrahierter
Freigabe des Wirkstoffs eingearbeitet werden, die verschluckt werden, und bei denen die Freigabe in den Magensäften oder
Darmaäf-fcen oder in beiden stattfindet. Gewisse Wirkstoffe,
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ZoB1, ACfH, Suprarenin, Yitamin Β..ρ» Eisen, Insulin, antidiuretische
Hormone, Prednisolon und Nitroglycerin sov.'ie Mittel gegen Fettleibigkeit und Mittel ge.^en Hyperacidität,
können gemäß ae:? Lrfindung über die Resorption durch die
tichleirnhaut verabfolgt werden. Die Produkte gemäß der Erfindung eignen sieb auch als lindernde Mittel bei der Behandlung
von schmerzhaften oralen Ulzerationen, Entzündungen usv/» jjiese Wirkungen wurden bei Versuchen in vitro und in
vivo bestätigt, üin ::esonuers vorteilhaftes Kennzeichen der
Produkte gemäß der Erfindung besteht darin, dais sie vor uer
vollständigen Abgabe des V/irkstoffs aus der Mundhöhle entfernt v/erden können, wenn c-ie liotv/endigkeit beispielsweise
als Polge unervmnschter Nebenwirkungen hierzu besteht, während
dies bei den üblichen Produkten mit längerer Wirkstoffabgabe, die geschluckt werden, nicr.t möglich ist„
Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele weiter veranschaulicht.
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Pastillen mit Wirkstoffabgabe über einen langen Zeitraum
| 50 Pounds (22,68 | kg) Gemisch | für | 50 | .000 Tabletten |
| zu 0,4535 | Λ | |||
| Beispiel 1 | ||||
| Triamcinolon, 4 mg | ||||
| Nr. Bestandteil | kg | |||
1 Triamcinolon 0,2023
2 0,10Ji Calciumcyclamat 0,0227
3 1,00$ Kirscharoma 0,227
4 0,10Ji Methylparaben 0,0227
5 0,01$ Propylparaben 0,0023
6 0,50$ Farbstoff "Lake Dye Red No.2" 0,1134
7 Methylcellulose "Methocel HG 6θ"
Premium Viskosität 50 22,088
Beispiel 2
Suprarenin, 1 mg
1 Suprarenin
2 0,10$ Calciumcyclamat 0,0227
3 1,00Ji Kirscharoma 0,227 .
4 0,10# Methylparaben 0,0227
5 0,01Ji Propylparaben 0,0023
6 0,50# Farbstoff "Lake Dye Red No.2" 0,1134
7 Methylcellulose "Methocel HG 60"
Premium Viskosität 50
Premium Viskosität 50
Beispiel 3
Dibucain, 3 mg
1 Dibucain 1J002
2 0,10Ji Calciumcyclamat 0,0227
3 l,00# Kirschgeschmack 0,227
4 0,10# Methylparaben 0,0227
5 0,01# Propylparaben 0,0023
6 0,50# Farbstoff "Lake Dye Red No. 2" 0,1134
7 Methylcellulose "Methocel HG 6o"
Premium Viskosität 50 21,281
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166/888
Beispiel 4
Benzocain, 20 mg
ITr0 Bestandteil kg
1 Bsnaocain 1,002
2 0,10/ό Calciumcyelamat 0,0227
3 1,00y& 'Kirsohgesohmaok 0,2268
4 0,10c/ä Methylparaben 0,02268
5 0901>£ Propylparaben 0,0023
6 0,50^ Farbstoff »lake Dye Red Hr,2" 0,1134
7 Methylcellulose «Methocel HG 60»
Premium Viskosität 50 21,281
- Beispiel 5
Triamcinolonacetonid, 0,25 mg
1 iriamcinolanacetonid 0,0122
2 0,10?o Calciamcyclamat 0,0227
3 1 ,OO'/b ICirschgeschmack 0,2268
4 0,10?o Methylparaben 0,0227
5 0,01?i Propylparaben 0,0023
6 0,50/i Farbstoff "Lake Dye Red Nr.2" 0,1134
7 Methylcellulose »Methooel HG 60»
Premium Viskosität 50 22,280
Beispiel 6
Heparin, 50 mg
1 Heparin 2,464
2 0,1 (yp Oalciumcyclamat 0,0227
3 1,00?£ Kirschgeachmack 0,2268
4 0,10yo Hethylparaben 0,0227
5 0,017b Propylparaben 0,0023
6 0,50> Farbstoff "Lake Dye Red Nr.2» 0,1134
7 Methylcellulose "Methocel HG 60"
Premium Viskosität 50 16,036
8 Äthylcellulose "Ethocel",
VisksitJt 50 4,144
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_ Q —
Beispiel 7
Vitamin B.. 2,
Vitamin B.. 2,
1000 Mikrogramm
Beatandteil kg
| 1 | Vitamin B^2 | 0,05 |
| ρ | 0,10$ Oalciumcyclamat | 0,0227 |
| 3 | 1,00y<» ICirschgeschmack | 0,2268 |
| 4 | 0,10$ Methylparaben | 0,0227 |
| VJl | 0,01$ Propylparaben ~ ^ | 0,0023 |
| 6 | 0,50$ Farbstoff »Lake Dye/»re2» | 0,1134 |
| 7 | Methylcellulose »Methocel HG 60» | |
| Premium Viskosität 50 | 18,893 | |
| 8 | Äthylcellulose »Ethocel» | 3,736 |
| Beispiel 8 | ||
| Insulin, 250 int. Einheiten | ||
| 1 | Insulin | 0,05 |
| 2 | 0,10$ Calciumcyclamat | 0,0227 |
| 3 | 1,00$ Kirschgemchmack | 0,2268 |
| 4 | 0,10$ Methylparaben | 0,0227 |
| VJl | 0,01$ Propylparaben | 0,0023 |
| 6 | 0,50$ Farbstoff "Lake Dye Red Nr.2 | >". 0,1134 |
| 7 | Methylcellulose "Methocel HG60" | 22,63 |
| Beispiel 9 | ||
| Hatriumbicarbonat, 0,3 g - 0,91 g-Tabletten |
1 Natriumbicarbonat 0,252
2 0,10$ oalciumcyclamat 0,0227
3 1,00$ Kirschgeschmack 0,2268
4 0,10$ Methylparaben 0,02267
5 0,01$ Propylparaben 0,0023
6 0,50$ Farbstoff »Lake Dye Bed Hr.2" 0,1134
7 Methylcellulose »Methocel Eß 60»
Premium Viskosität 50 24,040
8 Äthylcellulose »Ethocel»
Viskosität 50 &·_%32
ibö/888
Beispiel 10
d-Desoxyephedrinhydroohlorid, 5 mg
i[r_2_ Bestandteil kg
1 d-Desoxyephedrinhydrochlirid 0,252
2 0,1 Oy0 Calciumcyclamat 0,0227
3 1,OO/o iiirachge.jchmack 0,2268
4 0,1 Oyi I-Iethylparaben 0,0227
5 0,01,3 Prcpylparaben . 0,0023
6 0,50/& !Farbstoff "Lake Dye Red Hr. 2" 0,1134
7 I'lethylcellulose "Methocel MG- 60"
Premium Viskosität 50 22,427
Repräsentative Beispiele für den Verlauf der Wirkstofffreigäbe
260 Einzelversache wurden an 31 Personen sowohl mit Pastillen
als auch Tabletten durchgeführt, die entweder in die Mundhöhle geschoben oder sublingual gehalten wurden« Die folgenden
Ergebnisse wurden erhalten:
Pastillen
1) Dauer bis zur teilweisen Mittlerer Bereich pro 1/10 g Auflösung Träger 15,8-21,5 Minuten
2) Dauer bis zur vollstän- Mittlerer Bereich pro Pastille digen Auflösung von 0,45-'- g: 81-108 Minuten
3) Dauer bis zur vollstän- Mittlerer Eereich pro Tablette digen Auflösung von 0,91 g: 158-215 Minuten
In die Mundhöhle eingeschobene oder sublingual angewendete Tabletten
1) Dauer der teiiweisen Mittlerer Bereich pro 10 g Auflösung Träger: 29,4-42,1 Minuten
2) Dauer bis zur vollstän- Mittlerer Bereich pro Tablette digen Auflösung von 0,454 g: 149-212 Minuten
3) Dauer bis zur vollstän- Mittlerer Bereich pro Tablette digen Auflösung von 0,91 g: 294-441 Minuten
lis iat zu bemerken, daß der Träger- oder Hilfsstoff für den
oder daυ Medikament undachädlich und ungiftig ist,
■*t f>
uno daß durch Veränderung des Mengenverhältnisses von I-Ietlylcellulose
und Äthylcellulose oder durch Veränderung von
G-röße und G-ewicht eines bestimmten Produkts oder durch
Kombination beider Maßnahmen eine gewünschte zuverlässige Freigabe des täiricstoffs oder Medikaments in einfacher,
billiger und zuverlässiger Weise erreicht werden kann, !la tür j. ich können die verschiedensten Wirkstoffe den Produkten
in jeder beliebigen erforderlichen oder genehmigten Menge für die Behandlung zahlreicher verschiedener Krankheiten
oder Beschwerden sugeset^t werden,, Eerner sollen Produkte
nicht geschluckt werden, wodurch sie sich von den bisher bekannten Zubereitungen mit protrahierter Freigabe des
«/irkstoffs unterscheidenc
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Claims (3)
1. Langwirkende geformte Produkte und Zubereitungen, die
längere Zeit im Mund behalten werden sollen, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Wirkstoff enthalten,
der mit einem Gemisch aus 100 bis 80 % Methylcellulose und 0 bis 20 % Äthylcellulose oder Cellulosederivaten
gepreßt ist.
2.· Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Pastillen, Dragees oder Tabletten bei Drucken von 0,35 bis 0,56 kg/dm gepreßt sind.
3. Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2,· dadurch gekennzeichnet,
daß 85 % Methylcellulose und 15 % Äthylcellulose mit der aktiven Substanz verpresst sind.
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WSPECTED
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1968
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE2332484A1 (de) * | 1972-06-26 | 1974-01-10 | Hans Lowey | Lutschpastillen mit verzoegerter freigabe |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
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| NL6802594A (de) | 1968-08-26 |
| DE1667888C3 (de) | 1978-07-13 |
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| GB1171691A (en) | 1969-11-26 |
| BE711241A (de) | 1968-07-01 |
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| NL142073B (nl) | 1974-05-15 |
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