DE3107189A1 - Flachmaterial fuer kardiovaskulaer-implantate - Google Patents

Description

HOEGER, STELLREC^iT Α

PATENT A N WA LT E
UHLANDSTRASSE Uc-D 7000 STUTTGART 1 O I U f f O v#

A 44 540 b Anmelder: Albany International Corp.

k - 176 1373 Broadway

24. Februar 1981 Albany, New York 12201/USA

und

Washington University St. Louis, Missouri 63120 USA

Flachmaterial für Kardiovaskulär-Implantate

Die Erfindung betrifft ein flexibles, dehnbares, textiles Flachmaterial für kardiovaskuläre und prosthetische Implantate .

Aus der US-PS 41 91 218 ist es bekannt, Flachmaterial für Herzklappenprothesen und dergleichen unter Verwendung von texturierten MuItifilamentgarnen herzustellen. Das bekannte Flachmaterial ist jedoch nicht in allen Fällen voll befriedigend, wie dies nachstehend aus der Erläuterung der Problematik der Simulation dar Eigenschaften des natürlichen Gewebes für Herzklappen und dergleichen noch deutlich werden wird.

Betrachtet man beispielsweise die Aortenklappen im menschlichen Blutkreislauf, so wird deutlich, daß diese Klappen Eigenschaften besitzen, die durch die Implantate angenähert werden müssen, insbesondere bei der Herstellung von Kardiovaskulär-Implantaten. Die Aortenklappen werden durch dünne, flexible Membranen gebildet, die zwischen ihren Hauptflächen eine Dicke von etwa 0,6 mm aufweisen und die sich unter einem Winkel von 70 bis* 90° gegenüber der Horizon-

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talen in das angrenzende Blutgefäß (aufsteigende Thorax*- Aorta) öffnen. Dabei sind drei taschenförmige Klappen (Trikuspidalklappensystem.) vorhanden, die in der Schließstellung durch den Blutdruck in engem gegenseitigem Kontakt miteinander stehen und ein flüssigkeitsdichtes Ventil bilden. Die Ventilklappen bzw. Membranen verursachen andererseits in der Offenstellung nur eine minimale Störung des Blutstroms, bewegen sich jedoch schnell in die Schließstellung zurück/ wenn sich die Druckrichtung umkehrt (Vorzeichenwechsel), um ein Zurückströmen des Blutes zu verhindern.

Im einzelnen besteht ein erstes charakteristisches Merkmal der Aortenklappen beim Menschen darin, daß ihre Ansprechzeit minimal ist. Es ist somit ein Ziel der Erfindung, ein synthetisches Flachmaterial anzugeben, welches den Bewegungen der daraus hergestellten Klappen nur einen geringen Widerstand entgegensetzt, und zwar sowohl hinsichtlich der Trägheit als auch hinsichtlich der elastischen Verformbarkeit. Grundsätzlich wird dies dadurch erreicht, daß man die einzelnen Klappen so leicht und so flexibel ausbildet, wie dies im Hinblick auf die übrigen mechanischen Forderungen möglich ist, die an das Ventil gestellt werden. Auf diese Weise wird es möglich, ein Ventil zu schaffen, welches schnell vom voll geöffneten Zustand in den voll geschlossenen Zustand überführt werden kann, wenn ein Vorzeichenwechsel der Druckdifferenz über dem Ventil eintritt, so daß insgesamt in dem strömenden Blut geringe Energieverluste auftreten und außerdem das Zurückströmen des Blutes auf ein Minimum reduziert wird.

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Eine zweite wichtige Eigenschaft des menschlichen Aortenventils besteht darin, daß ein wirksamen Abdichten bzw. Schließen erreicht wird. Untersuchungen dieser Dichtungsfunktion zeigen, daß die Dichtigkeit des Ventils dadurch erreicht wird, daß Bereiche der Klappen, die den freien Kanten derselben eng benachbart sind, sich dicht aneinander anlegen bzw. in einem Berührungsbereich in engem Kontakt miteinander stehen. Die Wirksamkeit der Abdichtung hängt dabei von der Nachgiebigkeit der Ventilklappen sowohl in der Gewebeebene bzw. parallel dazu,also auch quer zur Gewebeebene ab. Insbesondere ermöglicht eine hohe Nachgiebigkeit in Querrichtung, daß die aneinander liegenden Ventilklappen im Berührungsbereich eine sehr gute Abdichtung bewirken, während die Nachgiebigkeit in der Gewebeebene gewährleistet, daß der Berührungsbereich ausreichend breit ist, um eine wirksame Abdichtung zu erreichen. Erfahrungen mit synthetischen Ventilklappen-Im plantaten haben gezeigt, daß die Nachgiebigkeit in der Gewebeebene und quer dazu von verschiedenen Paktoren beeinflusst wird. Wenn nämlich derartige Implantate verwendet werden, dann wird auf den Klappen natürliches Gewebe abgeschieden oder gebildet, wobei die Art dieses natürlichen Gewebes von Art und Geometrie des verwendeten synthetischen Flachmaterials für die Implantate abhängig sind. Insbesondere wird die Nachgiebigkeit in Querrichtung in erheblichem Umfang von den mechanischen Eigenschaften des natürlichen Gewebes beeinflusst. Im Gegensatz dazu wird die Nachgiebigkeit in der Gewebeebene direkt von den mechanischen Eigenschaften des synthetischen Flachmaterials bestimmt. Ziel der Erfindung ist es daher, ein synthetisches Material anzugeben,

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bei Beanspruchung welches bei Zugbeanspruchung bzw./in Längsrichtung eine ähnliche Nachgiebigkeit besitzt wie eine natürliche Aortenklappe oder dergleichen. Dabei wird gleichzeitig auch eine angemessene Nachgiebigkeit in Querrichtung angestrebt, indem man die Bildung bzw. Ablagerung eines geeigneten natürlichen Gewebes auf der Oberfläche des Implantat-Materials fördert.

Eine dritte wichtige Eigenschaft der menschlichen Aortenklappen besteht in deren Fähigkeit, eine beträchtliche Belastung auszuhalten. Für ein besseres Verständnis dieser Eigenschaft soll zwischen der Nachgiebigkeit bei Zugbelastung in ümfangsrichtung der Kuspidalklappen, d.h. in Richtung parallel zur freien Kante derselben einerseits und der Nachgiebigkeit bei Zugbelastung in radialer Richtung der Kuspidalklappen, d.h. in der Gewebeebene jedoch^zur freien Kante unterschieden werden. In beiden Richtungen kann in der Praxis eine Maximalbelastung von etwa 150 g pro cm der Klappenbreite angenommen werden. Diese Belastung ergibt sich bei geschlossenem Ventil während des Spitzendruckes im arteriellen System. Es erscheint nun zunächst so, als ob die Forderung nach einer entsprechenden Belastbarkeit mit der Forderung nach einer hohen Nachgiebigkeit bzw. Elastizität nicht in Einklang zu bringen sei. Dieser Widerspruch wird jedoch bei dem natürlichen Gewebematerial für Herzklappen und dergleichen dadurch gelöst, daß dieses hinsichtlich seiner Spannung-Dehnungs^Charakteristik eine ausgeprägte Nicht-Linearität besitzt. Bei geringer Belastung besitzt, das Klappengewebe nämlich einen außerordentlich niedrigen Elastizitätsmodul, so daß sowohl

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ein schnelles Ansprechen des Ventils als auch eine gute formschlüssige Abdichtung gewährleistet ist. Ab einer bestimmten Dehnung (typischerweise in dem Bereich zwischen 10 und 20%) steigt der Elastizitätsmodul dann jedoch deutlich an, was zur Folge hat, daß das natürliche Gewebe eine hohe Belastung aushalten kann, ohne daß es übermäßig gedehnt wird, ohne daß es seine geometrische Form verliert und ohne daß es reißt.

Quantitativ lässt sich hinsichtlich der vorstehend besprochenen Eigenschaften angeben, daß sich das natürliche Gewebe in ümfangsrichtung bei zunehmender Belastung ohne weiteres dehnt, bis bei einer Belastung von 1 bis 2 g/cm Gewebebreite eine Dehnung von 10 bis 12% erreicht ist. Bei weiterer Zunahme der Belastung steigt der Widerstand gegen eine weitere Dehnung dann stark an, bis bei der Maximal-Belastung von 150g pro cm Gewebebreite der Zugelastizitätsmodul etwa 3600 g pro cm Gewebebreite beträgt, was bei Verwendung der üblichen Druckeinheiten einen Modul von etwa 60 bar entspricht. In radialer Richtung der Kuspidalklappe ergibt sich ebenfalls eine leichte Dehnbarkeit bei zunehmender Belastung bis zu einer Dehnung von etwa 20% bei einer Belastung von etwa 2 g pro cm Gewebebreite. Bei sinem weiteren Ansteigen der Belastung steigt der Widerstand gegen eine weitere Dehnung, obwohl dieser Widerstand höher wird als zu Anfang, nicht so stark an, wie dies bei Belastung in Ümfangsrichtung der Fall ist. Die Spitzenbelastung in dieser Richtung ist nicht so sicher erfassbar wie in ümfangsrichtung; man kann jedoch davon ausgehen, daß der Elastizitätsmodul bei einer Belastung von 150 g pro cm

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bei etwa 1000g pro cm-Breite liegt (etwa 18 bar). Bei der Dehnung in beiden Richtungen ergibt sich also ein Übergang zwischen einer Anfangszone/ in der der Modul in der Größenordnung von 10 g pro cm-Breite liegt, und e:.ner Hochlastzone, in;:der der Modul zwischen 1000 und 3600 g pro cm-Breite liegt.

]. Im Hinblick auf die Änderungen, die bei den Zugelastizi

tätsmodulen natürlicher Herzklappen und Vaskulär-Gewebe auftreten, ist es schwierige den Absolut-Werten der oben angegebenen Moduln eine ganz exakte Bedeutung zuzuschreiben.. Es wird jedoch deutlich, daß ein befriedigendes Arbeiten einer synthetischen Prothese dann erzielbar ist, wenn ein Elastizitätsmodul erreicht wird, dessen Werte sich von den oben angegebenen Werten für natürliche Klappen bis etwa um. den Faktor 2 unterscheiden. Es wird also ein Zugelastizitätsmodul angestrebt, der nicht größer als etwa 7200 g pro cm Klappenbreite und auch nicht kleiner als etwa 500 g pro cm Klappenbreite ist, wenn die Belastung bis auf etwa 150 g pro cm Klappenbreite ansteigt.

In der oben erwähnten US-PS 41 91 218 ist das nicht-lineare Verhalten des natürlichen Herzklappenmaterials allgemein angesprochen und es wird ein synthetisches Herzklappenmaterial beschrieben, welches aus Polyester-Multifilamentgarnen besteht. Zur Erzielung der gewünschten Nichtlinear ität in !der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik werden die Garne gemäß der genannten Patentschrift verdichtet und geschrumpft, um eine Kräuselung in den Garnen zu erhalten. Die leichte Nachgiebigkeit des Gewebes

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bei geringer Spannung ergibt sich dann aufgrund der Tatsache,, daß die Kräuselung gestreckt wird. Der wesentlich höhere Zugelastizitätsmodul bei höherer. Belastung ergibt sich dann aufgrund der Tatsache, daß die bereits gerade gezogenen Garne dann gestreckt werden.

Eine weitere Eigenschaft des natürlichen Ventilklappengewebes besteht darin, daß es die Fähigkeit besitzt, bei einer großen Anzahl von Lastwechseln seine ursprüngliche Form und seine Unversehrtheit beizubehalten. Dabei kann von 4x10 Lastwechseln als kritischem Wert ausgegangen werden. Demgemäß wird erfindungsgemäß angestrebt, ein Flachmaterial anzugeben, welches nach einer Zugbelastung schnell und nahezu vollständig wieder seine ursprüngliche Form annimmt. Die Lebensdauererwartung eines Materials welches zyklisch einer Zugbelastung und einer entsprechenden Dehnung unterworfen wird, wird nämlich vom Ausmaß der bei der Rückverformung nicht wieder abgegebenen Arbeit beeinflusst, d.h. von der Hysterese-Schleife, die einem Belastungszyklus zugeordnet ist. Im allgemeinen kann man dann eine besonders hohe Lebensdauererwartung erreichen, wenn die Rückbildung nach jeder der-zyklisch auftretenden Belastungsphasen schnell und im wesentlichen vollkommen elastisch ist. Weiterhin wird angestrebt, ein Flachmaterial zu schaffen, bei dem sich für die angreifenden Belastungen keine Richtungsänderung ergibt, da eine solche Richtungsänderung bei den meisten Materialien die Tendenz hat, die Lebensdauererwartung zu verringern.

Schließlich wird zusätzlich zu der Erreichung von Eigenschaften, die denjenigen natürlicher Herzklappen ent-

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sprechen, auch noch angestrebt, synthetische Herzklappen bzw. Vaskulär-Implantate zu schaffen, die so aufgebau-t sind, daß die Bildung der gewünschten Oberdeckung des künstlichen Materials mit natürlichem Gewebe der richtigen Art gefördert wird, wobei außerdem darauf hingearbeitet wird, da,ß das Prothesenmaterial eine angemessene Widerstandsfähigkeit gegen chemische Änderungen aufweist, wenn es im Blutkreislauf eingesetzt wird.

Ausgehend vom Stande der Technik und der vorstehend aufgezeigten Problematik liegt der Erfindung also die Aufgabe zugrunde, ein verbessertes Flachmaterial für Implantate im Herzgefäßsystem anzugeben, mit welchem einerseits die natürlichen Eigenschaften von Herzklappen und dergleichen weitgehend nachgebildet werden und welches bei hoher Lebensdauererwartung mit den angrenzenden Körpergeweben und -flüssigkeiten gut verträglich ist.

Diese Aufgabe wird bei einem Flachmaterial der eingangs beschriebenen Art gemäß der Erfindung dadurch gelöst, daß es ein synthetisches Elastomer enthält und mindestens eine fibröse Oberfläche mit Zellenstruktur aufweist.

Gemäß der Erfindung wird also Flachmaterial für Kardiovaskulär- Implantate und andere prosthetische Implantate aus synthetischen Elastomeren hergestellt. Diese Elastomere weisen, wenn sie mit dem richtigen geometrischen Aufbau hergestellt werden, sämtliche Eigenschaften des natürlichen Herzklappengewebes, die vorstehend beschrieben wurden, in höherem Maße auf als die bisher verwendeten

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Materialien. Dabei sind unter "Elastomeren" im Sinne der vorliegenden Anmeldung polymere Materialien zu verstehen, die eine gunmiartige Elastizität aufweisen und durch einen einen niedrigen Elastizitätsmodul (hohe Nachgiebigkeit) gekennzeichnet sind, und die sich daher bei Belastung beträchtlich dehnen, wobei letztlich in einigen Fällen eine Dehnung bis zu 1000% erreichbar ist, während andererseits bei Entlastung eine schnelle Rückkehr zu den ursprünglichen Abmessungen erfolgt und, wenn überhaupt, nur eine geringe bleibende Verformung zurückbleibt. Bei Polymer-Materialien mit hohem Molekulargewicht lässt sich dieses Verhalten bei einer relativ kleinen Anzahl von permanenten Kreuzvernetzungen und bei Gummi/ Glas-Übergangstemperaturen erreichen, die beträchtlich unter den Betriebstemperaturen liegen. Die elastische Dehnung ist bei solchen Materialien mit einer Formänderung der langen Polymermoleküle verbunden, die in unbelastetem Zustand die Form einer unregelmäßigen Schraubenlinie haben und dann gestreckt werden. Der Widerstand gegen eine solche Streckung steigt an, wenn die Moleküle immer mehr in Richtung der Zugkraft ausgerichtet werden, so daß die Spannungs-Dehnungs-Kurve normalerweise bei zunehmender Dehnung eine Zunahme der Steigung aufweist. Genau dieses elastische Verhalten wird aber angestrebt, wenn die Eigenschaften des Gewebes natürlicher Herzklappen angenähert werden sollen.

In diesem Zusammenhang sind gewisse Unterschiede zwischen den Elastomeren gemäß der Erfindung und den gekräuselten Fasern gemäß der zitierten US-Patentschrift zu beachten. Bei den Elastomeren gemäß der Erfindung ergibt sich

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nämlich die Nichtlinearität der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik aufgrund der Molekularstruktur., während bei den vorbekannten texturierten bzw. gekräuselten Fasern die Nichtlinearität aufgrund der supramolekularen Struktur erhalten wird, d.h. aufgrund der Faserform, die beim Biegen bzw. Strecken der gekräuselten Fasern geändert wird. Die Formänderungen der gekräuselten Fasern bzw. der Filamente von Multifilamentgarnen bei den zyklischen Lastwechseln führen letztlich zu einer verringerten Lebensdauererwartung. Dagegen wird erfindungsgemäß aufgrund der Tatsache, daß die Formänderungen nur im Moleikularbereich auftreten, eine geringere Materialermüdung und damit eine höhere Lebensdauererwartung erreicht. Außerdem unterscheiden sich die erfindungsgemäß vorgesehenem Elastomere bei höherer Belastung vorteilhaft von den zuvor verwendeten Polyestermaterialien. Insgesamt ergibt sich bei den erfindungsgemäßen Elastomeren nach Beendig gung der Belastung eine schnellere und vollkommenere Rückbildung in den Ausgangszustand.

Damit der gewünschte minimale Trägheitswiderstand und elastische Widerstand des synthetischenFlachmaterials gegenüber den Bewegungen erreicht wird,die sich aufgrund der hydrodynamischen Strömungsbedingungen ergeben, werden erfindungsgemäß ferner Flachmaterialien eingesetzt, die pro Flächeneinheit eine relativ geringe Masse besitzen. Außerdem sind das zweite Trägheitsmoment hinsichtlich des Querschnitts und das Biegemoment des Materials sehr gering. Um diese Eigenschaften zu verwirklichen, wird das Flachmaterial relativ dünn ausgebildet, wobei jedoch auf die erfoderliehe Festigkeit bei

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Belastung und die angestrebte Lebensdauererwartung der Filamente geachtet wird.

Zur Erzielung optimaler Ergebnisse wird das Flachmaterial gemäß der Erfindung außerdem unter Berücksichtigung einer Anzahl weiterer geometrischer Kriterien hergestellt. Es wird also nicht nur eine geringe Dicke/ eine hohe Nachgiebigkeit und eine bestimmte Dehnungs-Spannungs-Charakteristik angestrebt, sondern auch darauf hingewirkt, daß das Flachmaterial Eigenschaften hat, die die Bildung eines erwünschten natürlichen Gewebes in Form einer Schicht auf dem Flachmaterial fördern. Insbesondere wird das Flachmaterial so ausgebildet, daß es eine fibröse Oberfläche mit Zellenstruktur aufweist. Wenn ein solches Material als Prothese eingepflanzt wird, dann bildet sich auf dieser Oberfläche wegen der speziellen fibrösen und zellenförmigen Struktur eine Schicht aus Endothelzellen, die eine hinreichend dünne Membran bilden,ohne daß eine überwucherung mit einer ins Gewicht fallenden Menge von Proteinfasern, wie z.B. Collagen, erfolgt.

Die erfindungsgemäß aus Elastomeren hergestellten Flachmaterialien können aus verwebten oder miteinander verflochtenen Garnen bestehenund verteilte Öffnungen mit geeigneten maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen aufweisen. Die einzelnen Öffnungen können dabei durch die Zwischenräume zwischen den Garnen und/oder durch die Zwischenräume zwischen den einzelnen Filamenten, der Garne definiert werden. Ein Flachmaterial gemäß der Erfiridung kann aber auch nach anderen Textilfabrikationsverfahren hergestellt ,werden, bei denen es möglich ist,

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eine fibröse Zellenstruktur zu erhalten, beispielsweise durch Stricken, durch Beflocken, durch Nadeln, durch Tufting, durch Spun Bonding usw.

In Ausgestaltung der Erfindung sind ferner gewisse geometrische und strukturelle Beziehungen vorteilhaft, die bei Verwendung von elastomeren Multifilamentgarnen und Stoffen zu Flachmaterialien führen, durch die die Eigenschaften natürlicher Herzklappen und anderer natürlicher Gewebe hervorragend angenähert werden können.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden nachstehend anhand von Zeichnungen noch näher erläutert, und/oder sind Gegenstand von Unteransprüchen. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung des Hauptrahmens einer bevorzugten Ausführungsform einer Herzklappenanordnung mit Flachmaterial gemäß derErfindung;

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung eines bandförmigen Flachmaterials gemäß der Erfindung*· in der Form, in der das Material zwischen die Schenkel des Hauptrahmens gemäß Fig. 1 einzusetzen ist;

Fig. 3 eine perspektivische Darstellung eines zweiten Rahmens für eine Herzklappenanordnung mit einem Hauptrahmen gemäß Fig. 1;

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° Fig. 4 eine Draufsicht auf den Hauptrahmen gemäß

Fig. 1;

Fig. 5 .eine Draufsicht auf den zweiten Rahmen gemäß FIg. 3;

Flg. 6 eine perspektivische Darstellung einer

teilweise fertiggestellten Herzklappenanordnung aus den Elementen gemäß Fig. 1 und 2;

Fig. 7 eine Abwicklung der Anordnung gemäß Fig. 6;

Fig. 8 einen Querschnitt längs der Linie 8-8 in Fig. 7;

Fig. 9 eine schematische Darstellung eines geflochtenen erfindungsgemäßen Flachmaterials;

Fig. 10 eine grafische Darstellung zur Erläuterung der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik bei natürlichem Gewebe und bei verschiedenen, künstlich hergestellten Flachmaterialien und

Fig. 11 eine grafische Darstellung zur Erläuterung der Auswahlkriterien für die Dichte der Garne, die Stärke der Filamente und die Anzahl der Filamente pro Garn bei der Herstellung eines Flachmaterials gemäß der Erfindung unter Berücksichtigung der Dichte der Filamente und des Durchmessers derselben

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bei bestimmten Abmessungen von Öffnungen in dem Flachmaterial.

Im einzelnen zeigen Fig. 1 bis 8 eine Herz- bzw. Aortemklappenanordnung in Form einer Trikuspidalklappenanordnung. Dabei zeigt Fig. 1 einen Hauptrahmen 22, der aus einen einzigen Stück eines runden Polypropylenstabes mit einem Durchmesser von 0,1 cm derart gebogen ist/ daß sich di ei äquidistante, im wesentlichen parallele Schenkel 24, 26, 28 ergeben, von denen jeder zwei Stabbereiche aufweist, die in geringem Abstand parallel zueinander verlaufen, an ihren oberen Enden verbunden sind und am anderen Ende auseinanderlaufen. Die auseinanderlaufenden Stabbereiche bilden dabei drei Schleifen 30, 32 und 34, während die einander verbundenen Enden der Stabbereiche Spitzen 36, 38 und 40 bilden. Eine Draufsicht auf den Hauptrahmen 22 ist in Fig. 4 gezeigt.

Ein zweiter Rahmen 42, der in Fig. 3 perspektivisch und in Fig. 5 in der Draufsicht dargestellt ist, ist aus dem gleichen Material hergestellt, wobei der Stab so gebogen ist, daß sich drei Schleifen 44, 46 und 48 ergeben, d:.e im wesentlichen kongruent mit den Schleifen 30, 32 und 34 sind, so daß sie an diese, wie diesFig. 7 zeigt, eng angelegt werden können.

Nach der Fertigstellung der Rahmenelemente 22, 42 erfolgt der Zusammenbau der Herzklappenanordnung, indem ein Band 50 aus elastomerem Flachmaterial der nachstehend noch näher zu beschreibenden Art, und zwar beim Ausführungsbeispiel ein glatt gewebter Stoff aus elastomerem Material,

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j zwischen die Stabbereiche der Schenkel eingefädelt wird,

wobei das Gewebe dann die in Fig. 2 gezeigte Form einnimmt. Dabei handelt es sich bei dem Flachmaterial insbe

sondere um ein Gewebe um Multifilamentgarnen. Außerdem ist das Flachmaterial so ausgebildet, daß sich längs seines oberen Randes,der die freien Kanten 52, 54 und der Herzklappen der fertigen Anordnung bildet, keine

j aufgeschnittenen Garne bzw.. Fäden befinden (gewebte Kan-

te).

Beim Einfädeln.ergibt sich also in dem Schlitz jedes

Schenkels eine doppelte Gewebelage. Das Gewebe muß nunmehr noch fest an den Schenkeln 24, 26 und 28 sowie an den Schleifen bzw. Verbindungsbögen 30, 32 und 34 befestigt werden. Um dies zu erleichtern, wird der Stoff, wie dies Fig. 6 zeigt, vorzugsweise in Längsrichtung auf der Außenseite der Schenkel aufgeschnitten. Nunmehr wird ein Kleber, wie z.B. Polyurethan, welches in Tetrahydrophuran gelöst ist, aufgebracht, um den Stoff an den Stabbereichen der einzelnen Schenkel zu befestigen. Zu diesem Zweck werden nach dem Auftrennen des Stoffes die dadurch gebildeten Lappen bzw. Säume 58, 60 nach außen geklappt, woraufhin der Kleber längs einer durchgehenden Linie zwischen zwei Punkten a und b (Fig. 6λ aufgetragen wird. Der Kleber dringt dabei durch den Stoff hindurch bis zur Oberfläche des Rahmens vor, jedoch nur auf der Außenseite desselben. Auf diese Weise wird erreicht, daß die Stoff teile, welche.: später die Klappen der Herzklappenanordnung bilden, nicht mit Klebstoff durchtränkt sind. Es wird also eine stellenweise Versteifung des Stoffes und damit eine verringerte Flexibilität an den betrefj fenden Stellen vermieden.

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Andererseits werden bei dem. beschriebenen Verfahren für die Aufbringung des Klebers die auf den Stoff einwirkenden Kräfte gleichmäßig auf die Ränder der künstlichen Herzklappen übertragen, so daß übermäßige Belastungskonzentrationen vermieden werden. Die Ränder der Klappenelemente können sich bei jedem Lastzyklus über die runde Außenfläche der Stabbereiche auf der Innenseite des Rahmens bewegen, wo sich kein Klebstoff befindet.

Als nächstes erfolgt dann das Befestigen des Stoffes an den Verbindungsbögen 30/ 32 und 34, indem zunächst der zweite Rahmen 42 derart angrenzend an diese Bögen angeordnet wird, daß der Stoff zwischen beiden Rahmenelementen hindürchgeführt wird, wie dies aus Fig. 7 und 8 deutlich wird. Anschließend wird der Kleber 61 dann durch den Stoff hindurch auf die Oberfläche der beiden Rahmenelemente 22 und 42 längs einer durchgehenden Linie aufgetragen, die sich zwischen den Punkten b benachbarter Schenkel erstreckt, so daß diese drei Punkte b miteinander verbunden werden. Wie beim ersten Klebschritt, dringt das Klebermaterial dabei an keiner Stelle in Stoffbereiche vor, die innerhalb des Hauptrahmens 22 liegen so daß der Kleber nicht in Kontakt mit dem Blut gelangt, welches durch die Ventilanordnung hindurchflic ßt.

Mit den vorstehend beschriebenen Fertigungsschritten ist die Herstellung der Klappenteile der Herzklappenanordnung im wesentlichen abgeschlossen. Die weiteren Fabrikationsschritte dienen dann dem Zweck, das Vernähen der Prothese mit dem. Herz bzw. der Gefäßwand zu erleichtern. Dabei können überschüssige S.toffteile auf der Außenseite des

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Rahmens gerollt und längs der Verbindungslinie der Rahmenelemente verfestigt werden, so daß sich Möglichkeiten für ein Annähen der Prothese bei einem chirurgischen Eingriff ergeben.

Als Material für die Rahmenelemente wird vorzugsweise Polypropylen verwendet, obwohl auch andere Materialien mit Erfolg verwendet wurden. Polypropylen besitzt eine hervorragende Biegefestigkeit und chemische Stabilität, ist jedoch mit Klebstoff nur schwer an anderen Materialien zu befestigen. Um das Verkleben zu erleichtern, können die Rahmenelemente 22 und 42 durch mehrfaches Tauchen mit Polyurethan beschichtet werden. Die beschichteten Rahmenelemente besitzen dann die wünschenswerten Eigenschaften des Polypropylens, ohne daß die .Gefahr von. Fehlern und Ablösevorgängen im Bereich der Klebstellen bestünde. Als vorteilhaft für die Rahmenelemente haben sich auch Kobaltlegierungen erwiesen, wie sie beispielsweise unter dem Warenzeichen "Elgiloy" im Handel erhältlich sind.

Die Materialermüdung für Herzklappenanordnungen mit elastomerem Flachmaterial wurde in einem beschleunigt arbeitenden Prüfgerät untersucht, um Aufschlüsse über das Langzeitverhalten zu gewinnen. Bei dieser Art von Prüfung ergaben sich für vorbekannte Herzklappenmaterialien Ermüdungsbrüche im allgemeinen in den Bereichen der stärksten Biegung des Flachmaterials, d.h. senkrecht zur freien Kante der Herzklappen und im wesentlichen in der Mitte zwischen benachbarten Schenkeln des Hauptrahmens. Die Ermüdungsbrüche traten dabei als Filamentbrüche in den parallel zur freien Kante der Herzklappen

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laufenden Garnen auf. Um längs der genannten Linie eine •größere Materialfestigkeit zu erreichen, können Gewebe hergestellt werden, bei denen in der betreffenden Richtung eine größere Anzahl von die Last aufnehmenden Garnen bzw. Fäden läuft. Wenn man die Geometrie der Gewebezwischenräume bei einem einfachen Gewebe nicht ernsthaft stören möchte, ergibt sich jedoch bald eine Grenze für eine solche Erhöhung der Fadenzahl.

Eine abgewandelte Materialform, bei der die Festigkeit gegen Ermüdungsbrüche verbessert ist, ist in Fig. 9 gezeigt. Man sieht, daß das Flachmaterial gemäß der Erfindung als ein flaches Band 62 geflochten wird, bei dem in Längsrichtung durchgehende Fäden 68 mit zwei Sätzen 64 und 66 aus diagonal verlaufenden Fäden aus elastomerem Material verflochten werden. Auf diese Weise erhält man drei Sätze von Fäden, wobei jeder einzelne Faden vorzugsweise aus einem Multifilamentgarn besteht. Das Band 62 wird auf einer üblichen Flachflechtmaschine geflochten. Man sieht, daß bei dem Band 62 jeder Rand eine geschlossene Kante ohne freie Fadenenden bildet und daß einer der Ränder später die freien Kanten der Herzklappen bilden kann. Ein Ausfransen der freien Kanten der Herzklappen wird somit, wie beim zuvor betrachteten Ausführungsbeispiel, vermieden. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 9 übernehmen die beiden Sätze 64 und 66 aus diagonal verlaufenden Fäden die Funktion eines einzigen Satzes von Fäden bei einem einfachen Gewebe. Auf diese Weise wird erreicht, daß bei einer großen Anzahl der Fäden eine bedeutsame-Komponente für die Lastübernahme parallel zur freien Kante

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vorhanden ist.

Das bandförmige Flachmaterial bzw, das Band 62 gemäß Fig. 9 wird vorzugsweise hergestellt, indem man die beiden Sätze 64 und 66 von Fäden in bekannter Weise mit den als Einlage dienenden in Längsrichtung durchgehenden Fäden 68 verflicht und so eine Art dreiaxiales Gewebe herstellt. Derartige geflochtene Flachmaterialien haben insofern einen zusätzlichen Vorteil gegenüber den in üblicher Weise gewebten Stoffen, als sie von Natur aus quer zur Herstellungsrichtung, d-h. quer zu den Fäden 68, außerordentlich dehnbar sind. Derartige Stoffe ermöglichen somit eine Stretch-Charakteristik in zwei Richtungen.

Vorstehend wurde auf gewebte und geflochtene Stoffe im Zusammenhang mit der Verwendung derselben für Herz- und andere Gefäßklappen eingegangen. Zahlreiche Eigenschaften der besprochenen Stoffe und anderer, im Rahmen der Erfindung verwendbarer textiler Flachmaterialien mit ähnlichen Eigenschaften, die beispielsweise durch Stricken, Flocken, Nadeln, Tufting, Spun Bonding usw. hergestellt sind, verleihen diesen Stoffen jedoch auch ideale Anwendungsmöglichkeiten auf anderen biologisch-medizinischen Gebieten. Beispielsweise ist für Vaskulär-Prothesen, insbesondere solche mit kleinem Durchmesser, eine Kombination von guter Dehnbarkeit und biologischer Verträglichkeit erforderlich. Für derartige Anwendungen können Stoffe, die den vorstehend angesprochenen Stoffen weit

gehend ähnlich sind, in Schlauchform gewebt, geflochten oder auf andere Weise hergestellt werden, um dann als

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Aderprothesen Verwendung zu finden. Dabei kann man diesen, in Form von Schläuchen hergestellten Prothesen/ ebenfalls eine Stretch-Charakteristik in zwei Richtungen erteilen. Die radiale Elastizität bzw. Nachgiebigkeit ist dabei besonders vorteilhaft, wenn es darum geht, Fehl-Anpassungen an der Grenze zwischen einer natürlichen Ader und einer Aderprothese aus synthetischem Material zu vermeiden, insbesondere, wenn die Gefäße einen kleinen Durchmesser haben. Weiterhin ist in Umfangsrichtung typischerweise ein Dehnungsverhältnis von 1,5:1 erforderlich, um eine gute Anpassung von natürlichem Gefäß und Prothese zu erreichen. Dieses Dehnungsverhältnis läßt sich aber mit den erwähnten Schlauchmaterialien ohne weiteres verwirklichen.

Nachstehend soll nunmehr näher auf die Materialien und den Aufbau von Flachmaterialien gemäß der Erfindung eingegangen werden.

Die bevorzugten Elastomere für ein Flachmaterial gemäß der Erfindung sind thermoplastische Polyäther-Ester, die durch Veresterung von Therephthalsäure, Polytetramethylenätherglycol und 1,4-Butandiol erhalten werden. Diese Copolyester besitzen eine Zweiphasen-Domänenstruktur mit kontinuierlichen und ineinandergreifenden amorphen und kristallinen Bereichen. Die amorphen, weichen Elastomer-Segmente aus Polyalkylenäthertherephthalat tragen dabei zum elastomeren Charakter des Polymers bei, während die kristallinen harten . Segmente aus Tetramethylenterephthalat als thermisch reversible Verbindungspunkte dienen, die geeignet sind, die Polymerketten zusammenzuhalten, ohne daß die üblichen kovalenten Kreuzvernetzungen er-

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forderlich wären. Die Synthese derartiger Copolymere ist in einer Artikel von G.K. Höschele mit dem Titel "Segmented Polyetherestercopolymers- a new generation of high-performance thermoplastic elastomers" beschrieben, der in der Zeitschrift "Polymer engineering and science", Dezember 1974, Vol. 14, No. 12 veröffentlicht wurde► Bei der praktischen Verwirklichung der Erfindung werden vorzugsweise solche Copolymere ausgewählt, die eine relativ große Menge der weichen Segmente im Vergleich zur Anzahl der harten Segmente aufweisen. Insbesondere wurden Copolymere -untersucht, wie sie unter dem Warenzeichen "Hytrel " 4056 - nachstehend wird nur noch von "Hytrel" gesprochen - von der Firma E.I. Dupont de Nemours vertreten werden. Diese Copolymere besitzen bei niedriger Temperatur eine ungewöhnliche Flexibilität und können, wenn sie zu Multifilamentgarnen aus Einzelfilamenten geeigneter Stärke verarbeitet werden, verwebt oder geflochten werden, um Stoffe mit den gewünschten Eigenschaften zu schaffen.

Im Rahmen der Erfindung können aber auch andere Elastomere verwendet werden, die in ähnlicher Weise hergestellt werden. Zu diesen Elastomeren zählen 1. Polybutylen-Terephthalat, 2. ein Polyester-Polyurethan-Blockcopolymer wie es unter dem Warenzeichen "Pellethane" von der Firma Upjohn Company vertreten wird, 3. ein thermoplastisches Silicon-Blockcopolymer und 4. ein thermoplastisches Polyester-Elastomer, wie es unter dem Warenzeichen "Arnitel" von der Firma Akzo Plastics vertrieben wird.

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Die vorstehend erwähnten Elastomere werden unter Verwendung von Spinnköpfen mit einer Vielzahl von Öffnungen in üblicher Weise als Filamente extrudiert und zu Multifilamentgarnen mit schwacher Zwirnung verarbeitet. Diese Garne werden dann verwebt oder verflochten, um das als Prothesenraaterial dienende Flachmaterial herzustellen, wobei jedoch anzumerken ist, daß ein geeignetes textiles Flachmaterial mit den gewünschten mechanischen und strukturellen Eigenschaften auch noch nach anderen Verfahren hergestellt werden kann.

Zu den Vorteilen elastomerer Materialien gehört deren niedriger Zugelastizitätsmodul bei geringer Zugbelastung, wie dies Fig. 10 zeigt. In dieser Figur sind die Spannungs-Dehnungs-Diagramme bei Zugbelastung für natürliches Herzklappengewebe und zwei synthetische, aus Garnen hergestellte Flachmaterialien gezeigt. Die Spannung ist dabei in g Zugkraft pro cm Herzklappen- bzw. Stoffbreite angegeben, während die Dehnung in Prozenten der Originallänge angegeben ist. Im einzelnen zeigt die Kurve 69 die Spannungs-Dehnungs-Charakteristik für ein natürliches Herzklappengewebe in Umfangsrichtung. Die Kurve 70 zeigt die Spannungs-Dehnungs-Charakteristik für natürliches Herzklappengewebe in radialer Richtung. Die Kurve 71 zeigt die Spannungs-Dehnungs-Charakteristik für ein erfindungsgemäßes Flachmaterial aus einem Elastomer, und zwar speziell für einen aus "Hytrel"-Garn gewebten Stoff. Schließlich zeigt die Kurve 72 die Spannungs-Dehnungs-Charakteristik für einen gemäß der US-PS 4 191 218 gewebten Stoff aus Polyester-, speziell Polyäthylen-Terephthalat-Fasern, bei dem nach dem Weben eine Mikrotexturierung

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durchgeführt wurde. Durch eine geeignete Mikrοtexturierung des Stoffes gemäß Kurve 72 kann his zu einer Dehnung von etwa 20% ein geringer anfänglicher Elastizitätsmodul erreicht werden. Oberhalb der angegebenen Dehnung ist die Texturierung dann geglättet/ so daß der Elastizitätsmodul wesentlich höher ist. Für die anhand der Kurven 71 und 72 erläuterten Materialien ist der Elastizitätsmodul in beiden Fällen bei niedriger Belastung hinreichend klein, um ein befriedigendes Funktionieren des Materials in einer Herzklappenprothese zu gewährleisten. Wie oben erwähnt, wird der niedrige Elastizitätsmodul jedoch auf völlig verschiedene Weise erreicht.

Wie vorstehend ausgeführt, können elastomere Materialien gemäß der Erfindung auf verschiedene Arten bearbeitet werden, um textile Flachmaterialien herzustellen, die die gewünschten Eigenschaften haben. Die nachstehende Beschreibung, die sich mit gewebten Flachmaterialien befasst, bei denen die Gewebefäden einander senkrecht kreuzen, befasst sich daher lediglich beispielsweise mit einem Herzklappen-Implantat.

Dicke

Ein wesentliches Kriterium des gewebten Stoffes ist dessen Dicke. Vorzugsweise sollte die Dicke nicht größer sein als etwa 0,6 mm, was der Dicke einer natürlichen Herzklappe entspricht. Außerdem sollte die Zwirnung, wenn der Stoff aus Garnen bzw. Fäden gewebt ist, die jeweils acht oder mehr Filamente umfassen, gemäß folgender Gleichung gewählt werden:

4d < t C (2n) ^1/2d (1)

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wobei d = Filament-Durchmesser bzw. Mindest-Querabmessung der Filamente, wenn diese keinen kreisrunden Querschnitt, sondern einen ovalen Querschnitt oder eine anderweitig abgeflachte Form aufweisen; t = Dicke des Stoffes und η = Anzahl der Filamente pro Garn. Dabei bedeutet "Dicke" in der vorliegenden Anmeldung die Abmessungen des Stoffes senkrecht zur Ebene desselben. (Ein weiteres Kriterium, durch welches ein oberer Grenzwert von 12 d festgelegt wird, wird weiter hinten unter der Zwischenüberschrift "Biegesteifigkeit" erläutert.) Die Grundlage für die Gleichung (1) im Zusammenhang mit der Zwirnung wird nachstehend näher erläutert werden.

Die Größe "4d" stellt die theoretische Mindestdicke des aus Multifilamentgarnen gewebten Stoffes dar. Diese Mindestdicke wird dann erreicht, wenn die Schuß- und Kettfäden während der Herstellung des Stoffes, beispielsweise beim Weben, gleichmäßig gekräuselt werden und wenn die Garne aufgrund der Tatsache, daß sie eine geringe Zwirnung aufweisen, hinreichend abgeflacht werden. Unter Kräuselung wird dabei eine "strukturelle Kräuselung" verstanden, die von der Kräuselung gemäß der ÜS-PS 901,085 verschieden ist, welches sich aufgrund des Verdichtens und Schrumpfens des gewebten Stoffes ergibt. Wenn die strukturelle Kräuselung folglich gleichmäßig verteilt ist, dann ist der fertige Stoff doppelt so dick wie ein Garn bzw. Faden. Die theoretische Mindestdicke eines Garnes mit irgendeiner Zwirnung ist doppelt so groß wie der Durchmesser eines Filaments, was darauf beruht, daß das durchgehende Filament seine Lage in Längsrichtung des Fadens ändert, was sich beim Zwirnen zwangsläufig ergibt.

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Wenn andererseits Garne stark gezwirnt werden, nehmen

sie einen nahezu kreisförmigen Querschnitt an, wobei die Garndicke näherungsweise bestimmt werden kann, wenn

man annimmt, daß der Querschnitt durch ein Quadrat aus

1/2 1/2

η Reihen von Filamenten mit. η ' Filamenten pro Reihe

gebildet wird. In diesem Fall ergibt sich für die Stoff-

1 /2 dicke näherungsweise der Wert 2n ' d. Wenn man jedoch

die Stärke der Zwirnung verringert, dann kann dadurch auch die Stoffdicke verringert werden, was insofern günstig ist, als dünne .Stoffe mehrere Vorteile bieten. Die Biegesteifigkeit solcher Stoffe wird nämlich ebenso verringert wie die Spannungs- und Dehnungserscheinungen, die in dem Material beim Biegen desselben auftreten. Außerdem wird auch das Gewicht pro Flächeneinheit eines Stoffes verringert, wodurch wiederum die trägheitsabhängige Ansprechzeit der künstlichen Herzklappen oder dergleichen beim öffnen und Schließen verkürzt .wird. Schließlich wird auch die Diffusion von Nährflüssigkeit zu dem sich auf einer künstlichen Herzklappe oder dergleichen bildenden Gewebe nur in sehr geringem Maße behindert. Weiterhin wird eine mehr oder weniger ausgeglichene strukturelle Kräuselung auch deshalb bevorzugt, weil sie zu einer gleichmäßigen Oberflächenstruktur führt und damit zur Bildung einer natürlichen Gewebeschicht, die eine besonders gleichmäßige Dicke besitzt» Aus diesen Gründen ist es erwünscht, das Ausmaß der Zwirnung zu begrenzen.

Wenn mann als Querschnittsverhältnxs des Garnes das Verhältnis von Breite des Garns zu dessen Dicke definiert, dann zeigt es sich, daß brauchbare Stoffstrukturen er-

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halten werden, wenn das Querschnittsverhältnis größer als 2,0 ist. Ein Garn mit diesem Querschnittsverhältnis, bei dem n-Filamente in a-Reihen angeordnet sind, besitzt eine Dicke ad und eine Breite nd/a mit dem doppelten Wert, woraus sich ergibt, daß ein Stoff mit ausgeglichener struktureller Kräuselung eine Dicke hat, deren

1 /2

oberer Grenzwert bei (2n) d liegt. Im allgemeinen werden Stoffe mit einer Dicke im unteren und mittleren Teil des durch die Gleichung (1) definierten Bereiches bevorzugt.

Wenn pro Garn bzw. Faden weniger als acht Filamente vorhanden sind, wobei der Fall eines Monofilamentgarnes eingeschlossen ist, eignet sich die Gleichung (1) nicht allgemein, da das Ausmaß der Zwirnung in Stoffen mit ausgeglichener struktureller Kräuselung nicht wesentlich ist, solange die Dicke des Stoffs den bevorzugten, obengenannten Wert von 0,6 mm nicht deutlich übersteigt.

Als Beispiel für einen geeigneten Stoff, für den die Gleichung (1) gilt, soll ein orthogonal gewebter Stoff genannt^werden, der als Schuß- und Kettfäden identische "Hytrel"-Garne mit jeweils 30 Filamenten und mit einem Durchmesser der Filamente von 20,6 \xm aufweist. Gemäß Gleichung (T) ergeben sich für einen solchen Stoff als unterer und oberer Grenzwert für die Dicke 82 bzw. 160 lim. Die tatsächlich gemessene Dicke des Stoffes betrug 157 um.

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Verteilung der Öffnungen zwischen Filamenten und Garnen

Was die durch die Zwischenräume zwischen den einzelnen Fäden bzw. Garnen und/oder den einzelnen Filamenten definierten Öffnungen anbelangt, so sollen deren Abmessungen in einem Bereich zwischen 20 und 40 μπι liegen. Besonders vorteilhaft ist es dabei, wenn mindestens 50% der Oberfläche an mindestens einer der Hauptflächen des Stoffs eine gleichmäßige Verteilung von Öffnungen aufweisen, deren maximale seitliche öffnungsabmessungen bei 40 μπι liegen. Aufgrund dieser Forderung ergeben sich gewisse Bedingungen für N, d.h. für die Anzahl von Fäden pro cm Stoffbreite, derart, daß sich folgende Gleichung aufstellen lässt:

¹ <. N < rr^ca (2)

cb + bd ^■ " ^ c + bd

wobei c - mittlerer Öffnungsdurchmesser, dieser liegt vorzugsweise in dem Bereich zwischen 20 χ 10~ cm und 40 χ 10 cm; d = Filamentdurchmesser und b = Anzahl der Filamente pro Reihe in jedem Faden. Der Maximal-Wert gemäß· Gleichung (2) wird.durch den Fall bestimmt, daß die einzigen deutlichen Öffnungen in dem Stoff die Zwischenräume zwischen den Fäden sind, während die Filamente der einzelnen Fäden eng aneinander anliegen. Der Minimal-Wert gemäß Gleichung (2) ergibt sich für den Fall, daß die Filamente der einzelnen Fäden bzw. Garne ausreichend weit vereinzelt sind, so daß die -öffnungen zwischen den einzelnen Fäden nicht größer sind als diejenigen zwischen den einzelnen Filamenten jedes Fadens.

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Wenn bei einem Stoff im Verlauf der Endbearbeitung eine Auffächerung der Fasern erfolgen soll, dann kann der untere Grenzwert gemäß Gleichung (2) für das Stoffgefüge angenommen werden, welches ausgehend von einer bestimmten Stoffstruktur vor der Endbearbeitung erhalten wird. Wenn dagegen beabsichtigt ist, den Stoff mit der beim Webvorgang erhaltenen verdichteten Struktur zu verwenden, d.h. bei,wenn überhaupt,, nur geringer Auffächerung der Filamente, dann wird ein solcher Stoff durch den Maximal-Wert gemäß Gleichung (2) beschrieben. In den letztgenannten Fällen ist es dabei vorteilhaft, mit grafischen Darstellungen zu arbeiten, in denen die einzelnen Parameter miteinander derart verknüpft sind, daß die erreichbaren Ergebnisse unmittelbar aus der grafischen Darstellung abgelesen werden können. Eine solche grafische Darstellung ist beispielsweise in Fig. 11 gezeigt, wo mehrere Kurven für Stoffe aufgetragen sind, bei denen nach dem Weben keine Auffächerung der Fäden erfolgt, die zwei Lagen aufweisen (a = 2), bei denen die öffnungen einen Durchmesser von 30 μτη haben und bei denen die Filamentdichte bei 1,4 g/ml liegt. Ähnliche grafische Darstellungen können auch für andere Garne sowie für andere Webmuster entwickelt werden.

Im einzelnen zeigt die grafische Darstellung gemäß Fig.11 für Garne mit einer Stärke von 30, 60, 90 und 120 den den Wert von N für jeden Wert n, und zwar in gestrichelten Linien. Die als ausgezogene Linien gezeichneten Kurven gestatten für Garne aus Filamenten mit einer Stärke von 1/ 1,5/ 2/ 3 und 4 den ebenfalls die Ermittlung des Wertes N · für jeden Wert n.

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Nachstehend soll ein Beispiel für die zahlenmäßige Berechnung unter Verwendung des oberen Grenzwerts in der Gleichung (2) für einen aus "Hytrel"-Fasern gefertigten Stoff der oben beschriebenen Art gegeben werden, bei dem pro Garn bzw. Faden -30 Filamente mit einem Durchmesser von jeweils 20,6 μπι Faden vorhanden waren. Ein solcher Stoff ist dazu bestimmt, ohne eine anschließende erneute Auffächerung der Filamente verwendet zu werden. Aus diesem Grund sind alle im fertigen Stoff vorhandenen Öffnungen Öffnungen zwischen den einzelnen Fäden, die ihrerseits zu einer Dreischicht-Anordnung (a = 3) geordnet sind. In diesem Fall ergibt sich mit b = 30/3 = 10; d = 20,6 μΐη für N, d.h. für die Anzahl von Fäden pro Längeneinheit bei Öffnungen von 30 μια folgender Wert:

N = τ ■ j- = 42,4/cm (3)

30x10~* + 10x20,6x10"⁴

wobei ein gewebter Stoff mit diesen Werten eine Struktur hat, bei der die meisten Zwischenräume zwischen den Fäden Abmessungen von etwa 30 μπι besitzen.

Biegesteifigkeit

Es wurde bereits darauf hingewiesen, -daB die Biegesteifigkeit des Stoffes so klein wie möglich gehalten werden sollte. Eine mathematische Anaylse dieser Eigenschaft berücksichtigt den Elastizitätsmodul (Young-Modul) E des Materials, das zweite Flächenmoment I_f des Querschnitts einer Faser und die effektive Anzahl von Reihen von

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Filamenten in den Fäden. Die allgemeine Formel für die Biegesteifigkeit G- einer einzelnen Faser lautet:

G_f = EI_f (4)

Für den Fall, daß alle Filamente in einem Faden bzw. Garn vollständig frei auf dem Fadenquerschnitt beweglich sind, würde die Multiplikation des Wertes E_f gemäß Gleichung (4) mit dem Faktor η -die Biegesteifigkeit eines Fadens ergeben. Andererseits ist bei einem prosthetischen Implantat keine solche vollständige Freiheit gegeben, da sich auf den Fasern ein Gewebe bildet, was zu einer gegenseitigen Bindung der Fasern und zu einer Aussteifung des Stoffes führt, wobei diese Aussteifung zwischen einem oberen und einem unteren Grenzwert liegt. Für den schlimmsten Fall,in dem alle Fasern vollständig blockiert sind, derart, daß jeweils a-Reihen mit b-Filamenten pro Reihen gebogen werden müssen, wobei die neutrale Ebene für den Biegevorgang in der innersten Reihe liegt, kann berechnet werden, daß die Steifigkeit um den folgenden Faktor f erhöht würde:

^f _c = 2(2a² + 1) (5)

und zwar gegenüber dem Wert für den oben diskutierten Fall, daß die Fasern vollständig frei sind. Die Gleichung (5) zeigt, daß die Steifigkeit mit der Zunahme der Anzahl a der Reihen steil ansteigt. Für den Fall, daß a = 3 würde somit die maximale Aussteifung, die theoretisch wirksam werden könnte, etwa um eine Größenordnung höher

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liegen als für den Fall völlig freier Fasern. In der Praxis zeigt es sich jedoch, daß das Gewebe, welches tatsächlich gebildet wird, nicht den maximalen Aussteifungseffekt hat, so daß bis zu sechs Reihen (a = 6) vorgesehen sein können, ohne daß ein unerwünschter Aussteifungseffekt zu beobachten ist. Für die Praxis wird daher darauf geachtet, daß die Garne eine kleine Achse (Dicke) haben, die nicht größer ist als der 6-fache mittlere Filamentdurchmesser d, so daß ein Gewebe mit einer maximalen Dicke von 12d hergestellt werden kann.

Wendet man sich jetzt wieder dem oben angegebenen Beispiel für einen Stoff aus "Hytrel"-Fasern zu, bei dem pro Garn 30 Filamente vorhanden sind und wobei jedes Filament einen Durchmesser von 20,6 μπι aufweist, dann liegt die gemessene Stoffdicke von 157 μπι deutlich unter dem Grenzwert von 12 d = 247,2 μΐη, der für einen kritischen Wert der Biegesteifigkeit angegeben wurden.

Zugelastizität bzw. Nachgiebigkeit bei Zugbelastung

Bei Fäden pro Breiteneinheit des Stoffes und bei n-Filamenten pro Faden muß erreicht werden, daß eine Zugfestigkeit und ein Elastizitätsmodul vorhanden sind, die den entsprechenden Werten bei einem natürlichen Herzklappengewebe entsprechen. Es ergeben sich somit Einschränkungen hinsichtlich des verwenbaren Materials und der anwendbaren Eertigungsverfahren. Das künstliche Herzklappenmaterial weist pro cm seiner Breite N χ η Filamente auf, wenn man nach der oben verwendeten Nomen» klatur arbeitet,und hat eine effektive Querschnittsfläche von (Nn3Td²)/4 cm². Wenn die Zugelastizität

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bzw. der Zugelastizitätsmodul E in g/cm² angegeben wird, dann beträgt der Elastizitätsmodul des Stoffes in g/cm-Breite E_f = (ENnjrd^a)/4. Die meisten üblichen textilen Materialien haben Elastizitätsmoduln,die in den Bereich zwischen etwa 0,028 und 0,07x10 bar fallen,und sind zumindestens zwei Größenordnungen steifer als dies zulässig ist, wenn die Steifigkeit des natürlichen Herzklappenmaterials bei maximaler Belastung angenähert werden soll; bei niedriger Belastung sind die genannten Stoffe sogar mehrere tausend Mal steifer als das natürliche Herzgewebe. Es gibt nun zwei brauchbare Möglichkeiten für die. Realisierung eines niedrigen Elastizitätsmoduls. Zunächst einmal besteht die Möglichkeit, den Stoff so herzustellen, daß sich eine überschüssige Länge der Filamente- ergibt, die in Form einer Kräuselung derselben vorhanden ist. Außerdem besteht gemäß vorliegender Anmeldung die Möglichkeit der Verwendung von elastomeren Materialien mit niedrigem Elastizitätsmodul als Fasermaterial. Dabei wird die Anpassung der Eigenschaften des künstlichen Materials an die Eigenschaften des natürlichen Herzklappengewebes insgesamt durch eine Verringerung der Steilheit der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik erreicht. Bei der Verwendung von elastomeren Materialien die von Natur aus einen niedrigen Elastizitätsmodul besitzen, ist keine Kräuselung erforderlich, außer der strukturellen Kräuselung, die sich bei der Gewebeherstellung automatisch ergibt. Das künstliche Gewebe ist somit geometrisch einfacher zu gestalten.

Verschiedene elastomere Materialien mit niedrigem Elastizitätsmodul wurden oben angegeben und wurden auf ihre

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mechanische Eignung für die Verwendung in Flachmaterialien gemäß der Erfindung untersucht. Zu diesem Zweck wurden die elastomeren Materialien zu Filamenten mit unterschiedlichen Durchmessern versponnen und zu Garnen mit unterschiedlicher denier-Zahl verarbeitet, woraufhin dann ihr Verhalten bei Zugbelastung.gemessen wurde. Die dabei ermittelten Daten sind für einzelne Materialien in der nachfolgenden Tabelle 1 zusammengefasst.

TABELLE 1

DEHNUNGSEIGENSCHAFTEN FÜR GARNE AUS ELASTOMEREN MIT NIEDRIGEM ELASTIZITÄTSMODUL

(D

(2)

(3)

(5)

Ausgangs- Garn- Zahl der Filament- Elastizitätsmodul des material stärke Filamente durchmesser . Garns

den in pm (g/den) *)

Pellethane	113	30	21,8	0,09
Silicone	105	30	23,8	1,14
Arnitel	81	30	18,7	4,44
Hytrel	91	30	20,4	0,70
Hytrel	91	30	19,5	0,70
Hytrel	71	30	16,8	0,63
EEiT	210	30	26,8	6,9
PBT	62	30	16,0	7,4

*) ausgehend vom unbelasteten Zustand

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In Tabelle 1 handelt es sich bei dem Material "Silicone" um das bereits oben erwähnte thermoplastische Silikon-Blockpolymer. Das Material "PBT" ist das ebenfalls bereits erwähnte Polybutylenterephthalat. Das an erster Stelle erwähnte "Hytrel"-Garn mit einem Pilamentdurchmesser von 20,4 μια ist dasselbe Garn, welches bereits oben erläutert wurde und weist 30 Filamente auf, obwohl die Messung am Stoff einen etwas höheren Filament-Durchmesser von 20,6 μια ergab.

Stoffe, die so gewählt sind, daB sie hinsichtlich der Gewebebildung das gewünschte Verhalten zeigen, besitzen Öffnungen mit einem Durchmesser zwischen 20 und 40 μΐη, wie dies oben ausgeführt wurde. Vorzugsweise befinden sich auf mindestens 50% der Oberfläche an mindestens einer der Hauptflächen des Flachmaterials gleichmäßig verteilte Öffnungen mit maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen von 40 μια. Diese Forderung wird von den in der Tabelle 1 angeführten Garnen erfüllt, wenn man sie zu Geweben mit einer Garndichte N von etwa 40 Fäden/cm verarbeitet.

Der Elastizitätsmodul des natürlichen Herzklappengewebes liegt beim höchsten Arbeitsdruck bei etwa 1000 bis 3600 g/cm-Breite. Jedes der Materialien gemäß Tabelle 1 ist ebenso wie andere Materialien mit ähnlichen Dehnungselastizitäteigenschaften geeignet,zu Stoffen verarbeitet zu werden, bei denen sowohl die geometrische Struktur als auch die Dehnungselastizität innerhalb eines Bereichs liegen, der sich durch Multiplikation der Werte für das natürliche Gewebe mit dem Faktor 2 ergibt.

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In der nachfolgenden Tabelle 2 sind die Messergebnisse für drei gewebte Stoffe zusammengefasst, die unter Verwendung des an erster Stelle genannten Hytrel-Garnes gemäß Tabelle 1 hergestellt wurden. Die Stoffe unterschieden sich dabei..in gewissem Maße in der durchschnittlichen Anzahl der Fäden pro cm und in der Herstellung bzw. Bearbeitungr erwiesen sich jedoch sämtlich als brauchbar für die Verwendung bei Prothesen.

TABELLE 2

ZÜGELASTIZITÄTSEIGENSCHAFTEN BEI GEWEBTEN STOFFEN AUS

HYTREL-GARN

Mittlerer Elastizitätsmodul bis zu 150 g/cm Breite

In Kettrichtung In Schußrichtung

0,7x10³ 0,6x10³

0,5x10³ 1,0x10³

0,4x10³ 0,6x10³

Durch geeignete Variation der geometrischen Form der Filamente und Garne und/oder durch geeignete Wahl der Zugelastizität der Filamente ist es also möglich, Stoffe herzustellen, bei denen sich die für den Ersatz von natürlichem Herzklappengewebe gewünschte Kombination von Eigenschaften ergibt, wobei derartige Stoffe auch für andere Anwendungen auf dem medizinischen Gebiet geeignet

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sind/ wo ähnliche Forderungen gestellt werden. Im allgemeinen ist ein Stoff mit einem Elastizitätsmodul, der nicht mehr als doppelt so hoch ist wie der Elastizitätsmodul des natürlichen Herzklappengewebes in Umfangsrichtung (3600 g/cm Breite) und der nicht kleiner ist als die Hälfte des Elastizitätsmoduls des natürlichen Gewebes in radialer Richtung (1000 g/cm Breite),und zwar bei einer Belastung von 150 g/cm-Breite,brauchbar. Außerdem legt eine Betrachtung des Ventilmechanismus nahe, daß die Leistung der fertigen Prothese umso besser ist je niedriger der Elastizitätsmodul des künstlichen Materials bei extrem niedrigen Druckwerten ist. Bevorzugte elastomere Multifilamentgarne für die Herstellung eines Flachmaterials gemäß der Erfindung haben bis zu einer Dehnung von 10% folglich einen mittleren Elastizitätsmodul von 0,05 bis 5,0 g pro denier, während die Filamente selbst eine Stärke zwischen 0,5 und 20 denier besitzen.

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Claims (1)

1. HOEGER, STELLRECTrIT 4

   PATENTANWÄLTE UHLANDSTRASSE 14 c · D 7000 STUTTSART 1

   A 44 540 b Anmelder: Albany International Corp.

   k - 176 1373 Broadway

   24. Februar 1981 Albany, New York 12201/USA

   und

   Washington University
   St. Louis, Missouri 63120 USA

   Patentansprüche

   Flexibles, dehnbares, textiles Flachmaterial für
   kardiovaskuläre und prosthetische Implantate,
   dadurch gekennzeichnet,
   daß es ein synthetisches Elastomer enthält und mindestens eine fibröse Oberfläche mit Zellenstruktur
   aufweist.

   2. Flachmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es verteilte öffnungen mit einer maximalen seitlichen öffnungsweite von 40 um aufweist.

   3. .Flachmaterial nach Anspruch 2, dadurch gekennzeich

   net, daß die maximale seitliche öffnungsweite der
   öffnungen durch die Zwischenraumabstände von Fasern definiert ist.

   4. Flachmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet/ daß seine maximale Dicke zwischen seinen Hauptflächen etwa 0,6 mm beträgt und daß es öffnungen
   aufweist, die maximale seitliche Öffnungsabmessungen von 40 pm besitzen.

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   5. Flachmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens 50% der Oberfläche mindestens einer seiner Hauptflächen eine im wesentlichen gleichmäßige Verteilung von Öffnungen mit maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen von 40 um aufweisen.

   6. Flachmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ein faserförmiges, segmentiertes Polyätherester-Blockcopolymer mit unregelmäßigen Blöcken enthält und daß das ^Copolymer harte Segmente aus kristallisierbarem Tetramethylenterephthalat und weiche Segmente aus amorphem elastomerem Polyalkylen-Äther-Terephthalat enthält.

   7. Flachmaterial nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß es aus Multifilamentgarnen besteht und verteilte Öffnungen mit.-maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen von 40 μΐη aufweist.

   8. Flachmaterial nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Multifilamentgarne verwebt sind.

   9. ' Flachmaterial nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Multifilamentgarne miteinander verflochten sind.

   10. Flachmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es aus Garnen besteht und verteilte Öffnungen mit maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen von 40 um aufweist.

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   11. Flachmaterial nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß als Garne Multifilamentgarne vorgesehen sind, deren Einzelfilamente eine Stärke zwischen 0,5 und 20 den aufweisen.

   12. Flachmaterial nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß es Multifilamentgarne mit einem Elastizitätsmodul enthält, der bis zu einer Dehnung von 10% zwischen 0,05 und 5,0 g/den liegt.

   13. Flachmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es bis zu einer Belastung von 150 g/cm-Breite einen durchschnittlichen Elastizitätsmodul zwischen 500 und 7200 g/cm-Breite aufweist.

   14. Flachmaterial nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl N der Garne pro cm der folgenden Gleichung entspricht:

   ¹ < κ <

   cb + bd c + bd

   _4 —4

   wobei c = 20 χ 10 bis 40 χ 10 cm; d = Filament-Durchmesser in cm; b = effektive Anzahl der Filamente pro Reihe im Garn, wobei die effektive Anzahl der Reihen von Filamenten in jedem Garn zwischen 2 und 6 liegt.

   15. Flachmaterial nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß es Multifilamentgarne mit einer Dicke t aufweist, für die folgende Gleichung gilt:

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   k - 176 - 4.- 31Ü71R9

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   4d < t < (2n) ^1/2d

   wobei d = Filament-Durchmesser und n>8 Anzahl der Filamente pro Garn.

   130050/0628 ~⁵~