DE2025358A1

DE2025358A1 - Gefaßprothesen und Implantate aus Polyesterfaserpapier oder vhesen

Info

Publication number: DE2025358A1
Application number: DE19702025358
Authority: DE
Inventors: Der Anmelder Ist
Original assignee: Wesolowski, Sigmund A , East Rocka way, NY (V St A )
Priority date: 1969-09-05
Filing date: 1970-05-23
Publication date: 1971-06-16
Also published as: FR2060524A5; GB1265246A; US3588920A; NL7009030A

Description

Gefäßprothesen und -Implantate aus Polyesterfaserpapier oder -vliesen

Die Erfindung betrifft Prothesen und Implantate, die so ausgebildet sind, daß ihr Lumen offenbleibt, wenn sie in einen Tierkörper, insbesondere in den menschlichen Körper eingesetzt werden. Die Erfindung ist insbesondere auf Gefäßimplantate für die operative Ausbesserung und den operativen Ersatz von Gefäßen und Prakten im menschlichen und tierischen Körper gerichtet.

Während des letzten Jahrzehnts wurde der Entwicklung von künstlichen Gefäßteilen oder Pfropfteilen als Implantate für den tierischen und menschlichen Körper erhebliche Aufmerksamkeit gewidmet. Synthetische Pasern wie Vinyon-N, Nylon, Orion, Dacron, Teflon und Ivalon wurden zu Rohren, Schläuchen und anderen geeigneten Formteilen für die Ver-• Wendung als Arterien, Venen, Gängen, Dukten, Speiseröhren

15 und dergleichen gewebt und gewirkt.

Es wurde festgestellt, daß ein künstliches Implantat eine Anzahl von Anforderungen erfüllen muß, um brauchbar zu sein. Insbesondere muß das Implantat gewisse physikalische

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Eigenschaften haben, damit es während der Operation, bei der es gebraucht wird, leicht gehandhabt und manipuliert werden kann. Es muß flexibel und geschmeidig sein, da dies während einer Operation, bei der es auf die Zeit entscheidend ankommt, wesentlich ist,und ferner muß das Implantat an die Arterie, Vene oder dergleichen, an der es befestigt werden soll, angepasst werden. Bei Operationen ist es zuweilen notwendig, eine Vorrichtung oder ein Implantat um oder unter ein Körperorgan zu biegen. Ein wesentliches Merkmal besteht darin, daß daslmplantat bei gleichzeitiger Biegsamkeit genügend starr ist und ohne zusammenzufallen und zu knicken und ohne Verschluß seines Lumens gebogen werden kann. Wenn das Implantat diese Festigkeit nicht hat, bestän t immer die Gefahr, daß bei einer Knickung oder Biegung im Körper im spitzen Winkel das Lumen verschlossen wird, was zum Tode führt.

Es ist ferner bekannt, daß geeignete Prothesen und Implantate für den Körper ungiftig, biegsam, geschmeidig und porös sein müssen. Die idealen Prothesen und Implantate müssen ihre Festigkeit ständig in inniger Berührung mit den Körperflüssigkeiten bewahren und vom Gewebe leicht aufgenommen und darin eingefügt werden können. Porosität ist eine wichtige Eigenschaft eines solchen Implantats, um die Bildung von FlUssigkeitstaschen zu vermeiden und das Wachstum von nachwachsenden Gewebai durch den Stoff des Implantats zu begünstigen. Ordnungsgemäße Verschmelzung des Stoffs mit der Körperstruktur ist ebenfalls wesentlich.

Gegenstand der Erfindung sind flexible, geschmeidige Implantäte in Form von Röhren und Schläuchen, die aus einem Verband von kurzen Polyesterfasern von unbestimmter Menge

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bestehen, die auf üblichen Papiermaschinen verarbeitet werden können und einen Durchmesser von Io bis 15 η haben. Die Pasern werden regellos abgelegt und abgebunden, wobei sie ein vliesartiges, papierartiges Blatt bilden. Das Flächengebilde kann durch Schmelzen eines Teils der Polyesterfasern stabilisiert werden, wodurch eine Verklebung bewirkt wird. Es ist auch möglich, verschiedene Klebstoffe für diesen Zweck zu verwenden, beispielsweise ein Polyamidharz, das durch Kondensation einer PoIycarbonsäure mit Polyamin hergestellt wird (Handelsbezeichnung "VERSAMID"). Bei Verwendung eines Klebstoffs muß dieser sparsam aufgebracht werden, um eine "Punktschweißung" der Polyesterfasern in Abständen über die gesamte Fläche des Papierblattes zu bewirken, damit die Porosität des Vlieses nicht übermäßig verringert wird. Bei Verwendung eines Polyamidharzes als Klebstoff wird dieses durch Hitze ausgehärtet, um den Klebstoff zu polymerisieren und zu "fixieren".

Die Erfindung umfasst ferner aus dünner Gaze bestehende Rohre und Schläuche von hoher Porosität sowie die Bildung von künstlichen Gefäßteilen für den tierischen und menschlichen Körper, die sich als Ersatz für geschädigte Arterien eignen.

Die erfindungsgemäßen Implantate sind, zylindrische Gebilde von Schlauch- oder Röhrenform, die aus einem aus Polyesterfasern bestehenden Papier oder Vlies bestehen. Zum besseren Verständnis der Gefäßimplantate wird die Erfindung nachstehend in Verbindung mit den Abbildungen beschrieben.

Fig. 1 zeigt perspektivisch ein erfindungsgemäßes, aus einan Dacron-Papier oder -vlies bestehendes Rohr.

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Pig. 2 zeigt perspektivisch das aus Dacron-Papier bestehende Gefäßimplantat in Gabelform.

Flg. 3 ist ein Querschnitt durch eine Gefäßprothese längs der Linie 3-05 v°n Fig. 1.

Fig. 4 ist ein Längsschnitt längs der Linie 4-4 von Fig.l.

Fig. 5 ist ein Schnitt durch die in Fig. 1 und 4 dargestellten Rohre und Schläuche, die nach Art eines FaIt-) schläuche gefältelt oder gekrimpft sind.

Das zur Her stiel lung der Prothesen oder Implantate gemäß der Erfindung verwendete Papier oder Vlies kann im wesentliehen aus Polyesterfasern (Polyäthylenterephthalat) von unbestimmter Länge bestehen. Das Papier hat zweckmäßig eine Dicke von etwa 64 bis 25^· JA. Um eine Abbindung der Einzelfasern innerhalb des gesamten Papierblattes zu erzielen, kann der Polyesterfasermasse eine geringe Menge (1-4 $) an Polyesterfasern zugesetzt werden, deren Schmelzpunkt wesentlich unter dem Schmelzpunkt der Polyesterfasern liegt, die den Hauptteil des Papierproduktes bilden. Zum Abbinden wird das Papierblatt nach seiner BiI-™ 2o dung kurzzeitig auf die Schmelztemperatur der niedrig schmelzenden Polyesterfasern, aber unterhalb der Schmelztemperatur der höher schmelzenden Polyesterfasern erhitzt und dann auf Raumtemperatur gekühlt.

Die Gefäßprothesen oder -Implantate gemäß der Erfindung können, wie am besten in Fig. 1 gezeigt, durch Rollen eines länglichen Blattes zu einem Rohr Io und Verklebung der Längskanten 11 mit einem geeigneten Klebstoff gebildet werden.Als Klebstoffe eignen sich zu diesem Zweck die

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2-Cyanacrylester, z.B. Methyl-2-cyanaorylat und Isobutyl-2-cyanacrylat. Die Längsnähte können auch durch Nähen rait einem Polyesterfaden oder durch Heißsiegeln hergestellt werden.

Gabelförmige Gebilde der in Pig. 2 dargestellten Art können hergestellt werden, indem ein kleiner Längsschnitt 12 in der Wand eines Schläuche gemacht und ein Ende eines zweiten Schlauches 13 mit einem geeigneten Klebstoff oder durch Nähen oder Heißsiegeln damit verbunden wird.

Die Schläuche und Rohre gemäß der Erfindung können gefältelt oder gekrimpft werden, damit sie gebogen und geknickt werden können, ohne daß sie zusammenfallen und das Lumen geschlossen wird. Zu diesem Zweck wird der ungefältelte Schlauch auf einen Glasdorn geschoben, der einen etwas kleineren Durchmesser hat, und in Längsrichtung zusammengedrückt. DerGlasdorn mit dem darauf befindlichen zusammengedrückten Schlauch wird dann bei einer Temperatur, die unter der Schmelztemperatur der im Papier vorhandenen Polyesterfasern liegt, hitzegehärtet und der Abkühlung auf Raumtemperatur überlassen. Nach der Abkühlung kann eine in Falten gelegte Prothese mit dem in Fig, 5 dargestellten Aufbau vom Dorn genommen werden.

Gemäß der Erfindung aus Polyesterfaservliesen hergestellte Schläuche und Röhren haben ausgezeichnete mechanische und physikalische Eigenschaften und können wie normale Aorten genäht werden. Versuche wurden durchgeführt, bei denen die Implantate in die Thoraxaorta von wachsenden Schweinen für eine Zeit von 6 Monaten eingesetzt wurden. Die Implantate heilen ganz allgemein ausgezeichnet ein und schneiden

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in dieser Hinsicht bei einem Vergleich mit den am besten hellenden Prothesen und Implantaten aus Wirk- und Webstoffen günstig ab. Sie zeigen keine Verstopfung, die sioh zuweilen aus der sekundären Ablagerung von Thromben auf der Innenseite ergeben kann. Die allgemeinen Beobachtungen in Bezug auf die fibrotische Reaktion und Zellreaktion, Stenose und Obstruktion sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Es erweist sich als Vorteil der Rohre und Schläuche aus Polyesterfaservliesen, daß die Innenkapsel dünner ist, als dies bei anderen bisher verwendeten Prothesen und Implantaten der Pall war.

Wie bereits erwähnt, eignen sich die in der oben beschriebenen Weise hergestellten Produkte als röhrenförmige Prothesen und Implantate. Sie haben erwünschte Eigenschaften, wie ihre Handhabungsfähigkeit und Biegsamkeit und die Aufrechterhaltung eines offenen Lumens beim Biegen zeigen. Außerdem weisen sie das erwünschte Merkmal der Porosität sowie einer guten Vereinigung und Einfügung in

2o das Körpergewebe auf.

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Relative ,Eignung von Gefäßprothesen und. -implantaten aus
Polyesterfaserpapier (Dacron)

Fabrikat	Porosität . für Wasser*/	Wandstärke, /^U	Durchschnittsbewertung im wachsenden Schwein	Calcifizie-% rungsindex'	restliches Lumen, %
Polyesterwirkware (Wesolowski, 4o Nadeln)	4ooo	279	Dicke der inneren Kapsel, mm	21	66
Polyester-Stretchgewebe	3820	430	0.9	. 55	62
Polyesterpapierschlauch	8000	64	l.o	39	. 53⁺⁺⁾
Polyesterwirkware (Pillenbildung, 1957)	Ιβοο	590	0.7	162	66
Polyesterwirkware (U.S.C. i960)	25oo	508	0.9	3oo	65
Polyesterwirkware (U.S.C. 1962)	2700	456	1.1	22o	37
1.4

+) Wesolowski-Skala
++) Wenn für äußere Verengung korrigiert, restliches Lumen ■> 70

cn co cn

Claims

Patentansprüche

( 1/ Gefäßprothesen und -implantate aus Polyesterfaserpapier oder -Vliesen, gekennzeichnet durch eine Porosität von etwa 55o bis 8ooo ml/min./cm und einer Wandstärke von

etwa 64 bis

254 η.
2. Gefäßprothesen und -Implantate nach Anspruch 1, gekenn-

o
zeichnet _s durch eine Porosität von 8ooo ml/min./cm und

eine Wandstärke von 64 /a.
3. Gefäßprothesen und -implantate nach Anspruch 1 in ge«
fältelter oder gekrimpfter Form.

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