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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine röhrenförmige, implantierbare Prothese
aus porösem Polytetrafluorethylen.
Genauer gesagt, betrifft die vorliegende Erfindung ein mehrschichtiges
Transplantat/Stentendoprothese, gebildet aus einer Kombination von
ausgedehntem Polytetrafluorethylen, und einem röhrenförmigen diametral verformbaren
Stent.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Es
ist bekannt, extrudierte Röhrchen
aus Polytetrafluorethylen (PTFE) als implantierbare Intraluminalprothese
zu verwenden, insbesondere als Gefäßtransplantat. PTFE ist besonders
geeignet für
eine implantierbare Prothese, da es höchste Biokompatibilität beweist.
PTFE-Röhrchen
können
als Gefäßtransplantate
verwendet werden, um Blutgefässe
zu ersetzen oder zu behandeln, da PTFE eine geringe Thrombusbildung
aufweist. Für
die Verwendung im Gefäß werden
die Transplantate aus ausgedehntem Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Röhrchen hergestellt.
Diese Röhrchen
haben eine mikroporöse
Struktur, so dass natürliches
Gewebe und Zellendothel, nachdem sie ins Gefäßsystem implantiert sind, einwachsen
kann. Das trägt
zu einer langfristigen Heilung und zur Offenhaltung des Transplantats
bei.
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Transplantate
aus ePTFE haben eine fasrige Struktur, die durch beabstandete Knoten
festgelegt ist, die durch Längsfasern
verbunden sind. Die Zwischenräume
zwischen den Knotenflächen,
die von den Fasern aufgespannt werden, werden definiert als der
Zwischenknotenabstand (IND). Ein Transplantat mit großem IND verbessert
den Gewebeeinwuchs und das Zellendothel, da das Transplantat an
sich poröser
ist.
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Die
Porosität
eines ePTFE-Gefäßtransplantates
kann durch die Kontrolle des IND der mikroporösen Struktur des Röhrchens
gesteuert werden. Ein Anwachsen des IND innerhalb einer vorgegebenen
Struktur hat einen verstärkten
Gewebeeinwuchs zur Folge ebenso wie ein Zellendothel entlang ihrer
inneren Oberfläche. Allerdings
hat ein solches Anwachsen der Porosität der röhrenförmigen Struktur auch einen
Rückgang
der gesamten Zugfestigkeit des Röhrchens
zur Folge, ebenso wie einen Rückgang
der Fähigkeit
des Transplantates eine Naht zu halten, die während der Implantation angebracht
wurde. Auch tendieren solche mikroporösen Röhrchenstrukturen zu einer geringen
axialen Rissfestigkeit, so dass ein kleiner Riss oder eine kleine
Kerbe sich leicht entlang der Röhrchenlänge fortpflanzt.
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Versuche
die radiale Zugfestigkeit ebenso wie die axiale Riss festigkeit eines
mikroporösen
ePTFE-Röhrchens
zu erhöhen
schließen
die Ausbildung des röhrenförmigen Transplantates
aus einer Mehrzahl von Schichten, die übereinander angeordnet sind,
ein. Beispiele von mehrschichtigen ePTFE-Röhrchenstrukturen, die als implantierbare
Prothesen verwendbar sind, werden in den US Patentschriften Nr.
4.816.338, Nr. 4.478.898 und Nr. 5.001.276 gezeigt. Andere Beispiele
von mehrschichtigen Strukturen zeigen die japanischen Patentveröffentlichungen
Nr. 6-343.688 und
Nr. 0-022.792.
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Während alle
der oben aufgezählten
Patente röhrenförmige Transplantatstrukturen
aufweisen, die eine verstärkte
radial Zugfestigkeit ebenso wie eine verstärkte axiale Rissfestigkeit
besitzen, resultieren alle diese Strukturen in Röhrchen, die eine geringere
Porosität
zeigen. Genauer gesagt, zeigen die mehrschichtigen ePTFE-Röhrchenstrukturen
des Standes der Technik eine im ganzen geringer mikroporöse Struktur,
speziell an der inneren Oberfläche,
und entsprechend eine Senkung der Fähigkeit des Transplantates
oder Stent/Transplantatverbunds das Endothel entlang der inneren
Oberfläche
zu fördern.
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Eine
andere Endoprothese, die allgemein für die Behandlung von Erkrankungen
verschiedener Körpergefäße verwendet
wird, ist ein Stent. Ein Stent ist eine im Allgemeinen längliche,
röhrenförmige Vorrichtung, die
aus biokompatiblem Material geformt wird, die dazu dient, verschiedene
Gefäße im Körper zu öffnen und zu
unterstützen.
Beispielsweise können
Stents im Gefäßsystem,
im Urogenitaltrakt und im Gallengang verwendet werden, ebenso wie
in einer Reihe von anderen Anwendungen im Körper. Endovaskuläre Stents
sind inzwischen weit verbreitet bei der Behandlung von Verengungen,
Strikturen und Aneurysmen in verschiedenen Blutgefäßen. Diese
Vorrichtungen werden in das Gefäß implantiert
um kollabierende oder teilweise verschlossene Abschnitte des Gefäßes zu öffnen und/oder
zu verstärken.
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Stents
sind im Allgemeinen am Ende offen und können sich radial zwischen einem
im Allgemeinen unausgedehntem Einführungsdurchmesser und einem
ausgedehntem Implantations-durchmesser, der größer ist als der unausgedehnte
Einführungsdurchmesser,
ausdehnen. Stents sind oft in ihrer Konfiguration flexibel, so dass
sie durch gewundene Wege in den Blutgefäßen eingeführt werden können und
sich diesen anpassen. Der Stent wird im Allgemeinen in einem radial
zusammengedrücktem
Zustand eingeführt
und dehnt sich entweder durch einen Selbstausdehnungsmechanismus
aus oder durch die Anwendung von Ballonkathedern.
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Ein
Stent kann in Kombination mit einem Transplantat verwendet werden.
Eine solche medizinische Verbundvorrichtung würde eine zusätzliche
Unterstützung
für den
Blutfluss durch geschwächte
Abschnitte eines Blutgefäßes vorsehen.
Bei endovaskulären
Anwendungen werden Stent/Transplantatkombinationen immer wichtiger,
weil die Kombination nicht nur effektiv die Passage von Blut durch
sie ermöglicht,
sondern auch sicherstellt, dass das Implantat offen bleibt.
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Wie
man bei Stent/Transplantatkonfigurationen voraussetzen kann, übt die Ausdehnung
und das Zusammenziehen des Stents eine radiale Zugkraft gegen die
Transplantatstruktur, die dadurch unterstützt wird, aus. Diese nach außen gerichtete
Kraft hält
die Stent/Transplantatkonfiguration offen, nachdem sie implantiert ist,
so dass die Offenheit des Gefäßes sichergestellt
ist. An der Stelle, an der das Transplantat einen großen IND
aufweist, der den Einwuchs von Gewebe und das Zellendothel begünstigt,
besitzt eine Transplantatstruktur vielleicht nicht genügend Festigkeit,
um den ausgedehnten Stent zu halten.
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Es
ist deshalb wünschenswert,
ein ePTFE-Gefäßtrans-plantat/Stent
vorzusehen, der erhöhte
Porosität,
insbesondere an seiner inneren Oberfläche zeigt, während er
ein hohes Maß an
radialer Kraft hat, insbesondere an seiner äußeren Oberfläche, um
den ausdehnbaren Stent zu halten.
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Eine
röhrenförmige Intraluminalprothese
gemäß des Oberbegriffes
von Anspruch 1 ist aus der Schrift WO-A-9505132 bekannt.
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ZUSAMMENGASSUNG DER ERFINDUNG
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Es
ist Ziel der vorliegenden Erfindung eine verbesserte ePTFE-Gefäßstent/Transplantatkombination gemäß Anspruch
1 vorzusehen.
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Weiter
ist es Ziel der vorliegenden Erfindung ein ePTFE- Gefäßstent/Transplantat
vorzuschlagen, das eine verstärkt
mikroporöse
Struktur aufweist, während
es die überlegene
radiale Festigkeit, die ein Stent aufweist, behält, und eine äußere rissfeste
Schicht.
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Es
ist weiterhin Ziel der vorliegenden Erfindung, eine ePTFE-Röhrchenstruktur vorzusehen,
die ein inneres Teil aufweist mit erhöhter Porosität, und ein äußeres Teil
mit erhöhter
radialer Zugfestigkeit und Nahtdehnungseigenschaften.
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Noch
ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen mehrschichtigen,
röhrenförmigen ePTFE-Gefäßstent/Trans-plantatverbund
vorzusehen, der eine innere ePTFE-Schicht aufweist mit ausreichender Porosität, um das
Zellendothel zu fördern,
eine Zwischenschicht mit erhöhter
Unterstützungskraft
zum Offenhalten und eine äußere ePTFE-Schicht
mit ausreichender radialer Zugfestigkeit, resistent gegen Risse,
und kompatibel mit der Zwischen- und Innenschicht.
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Um
diese und andere Ziele effizient zu erreichen, sieht die Erfindung
eine röhrenförmige Intraluminalprothese
vor, die aus einer ersten PTFE-Röhrchenstruktur
besteht mit einer ersten Porosität
und einer zweiten PTFE-Röhrchenstruktur
mit einer zweiten Porosität.
Die erste Porosität
der ersten Röhrchenstruktur
ist größer als
die zweite Porosität
der zweiten Röhrchenstruktur.
Die zweite PTFE-Röhrchenstruktur
ist außen
um die erste PTFE-Röhrchenstruktur
herum angeordnet. Ein röhrchenförmiger,
diametral verformbarer Stent befindet sich zwischen der ersten und
der zweiten PTFE-Röhrchenstruktur.
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Ebenso
wird ein Verfahren zur Herstellung der röhrenförmigen Intraluminalprothese
offenbart, das die Schritte umfasst: Vorsehen einer ersten röhrenförmigen Struktur
mit einer ersten Porosität,
Platzieren eines röhrenförmigen,
diametral verformbaren Stents um den Umfang der äußeren Oberfläche der
ersten Röhrchenstruktur
herum, dann Anordnen einer zweiten PTFE-Röhrchenstruktur
außen
um den Stent herum. Die zweite röhrenförmige Struktur
sollte eine zweite Porosität
aufweisen, so dass die erste Porosität der ersten röhrenförmigen Struktur
größer ist
als die zweite Porosität
der zweiten röhrenförmigen Struktur,
und ein gewisser Porositätswechsel
sollte zwischen der ersten und der zweiten röhrenförmigen Struktur existieren.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
ein schematischer Längsschnitt
eines mehrschichtigen ePTFE-Gefäßtransplantates
der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
ein Längsschnitt
einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, der ein mehrschichtiges ePTFE-Gefäßtransplantat
zeigt.
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3 ist
eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme, die einen Querschnitt eines
Gefäßtransplantates zeigt,
das mit Hilfe der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde.
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4 ist
eine Perspektive, die eine der röhrenförmigen Strukturen
des Transplantates der 1 zeigt, die mit einer Schicht
eines ePTFE-Bandes umwickelt ist.
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5 ist
eine Querschnittsdarstellung, die eine weitere Ausführung eines
ePTFE-Gefäßtransplantates gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt.
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6 ist
eine Perspektive, die einen Stent zeigt, der in einer Verbundstruktur
eines Stents/Transplantates der vorliegenden Erfindung benutzt werden
kann.
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7 ist
eine auseinandergezogene Perspektive des Verbundes Stent/Transplantat
der vorliegenden Erfindung.
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8 ist
eine Querschnittsdarstellung des Stents/Transplantates der 7.
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GENAUE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Prothese der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist eine mehrschichtige, röhrenförmige Struktur,
die sich insbesondere als Endoprothese oder Gefäßtransplantat eignet. Die Prothese ist
aus extrudiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt, da PTFE
höchste
Biokompatibilität
besitzt. Weiterhin ist PTFE insbesondere für Gefäßanwendungen geeignet, da es
eine geringe Thrombusbildung zeigt. Röhrchen, die aus extrudiertem
PTFE hergestellt wurden, können
ausgedehnt werden, um ePTFE-Röhrchen zu
bilden, wobei die ePTFE-Röhrchen
eine faserigen Struktur haben, die durch längliche Fasern, verbunden durch
beabstandete Knoten, definiert ist. Solche Röhrchen sollen eine mikroporöse Struktur
aufweisen, deren Porosität
durch den Abstand zwischen den Knotenflächen definiert ist, was als
Zwischenknotenabstand (IND) bezeichnet wird. Röhrchen mit einem großen IND
(größer als
40 Mikrometer) zeigen im Allgemeinen eine Langzeitöffnung,
da die größeren Poren
Zellendothel entlang der inneren Oberfläche, die mit Blut in Kontakt kommt, begünstigen.
Röhrchen
mit einem geringeren IND (kleiner als 40 Mikrometer) zeigen schlechtere
Heilungseigenschaften, allerdings bieten sie überlegene radiale Zug- und
Nahthaltefestigkeit, was in einem Gefäßtransplantat wünschenswert
ist. Die vorliegende Erfindung sieht eine röhrchenförmige Verbundstruktur vor, die
Langzeitöffnung
des Transplantates dadurch fördert,
dass sie verbessertes Zellendothel entlang der inneren Oberfläche vorsieht,
während
sie verbesserte Festigkeit zeigt durch die Anwesenheit der äußeren Schicht.
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Mit
Bezug auf die 1 und 2 der Zeichnungen
wird das Verbundtransplantat 10 der vorliegenden Erfindung
gezeigt. Das Transplantat 10 ist eine längliche, röhrenförmige Struktur aus PTFE. Das
Transplantat 10 schließt
ein Paar koaxial angeordneter ePTFE-Röhrchen 12 und 14 ein,
wobei das Röhrchen 12 das äußere Röhrchen und
Röhrchen 14 das
innere Röhrchen
darstellt. Ein zentraler Durchgang 15 erstreckt sich durch das
Verbundtransplantat 10, das weiter durch die innere Wand 14a des
inneren Röhrchens 14 festgelegt
ist, das den Blutfluss durch das Transplantat 10 ermöglicht,
sobald das Transplantat richtig ins Gefäßsystem eingesetzt ist.
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Jedes
der Röhrchen 12 und 14 kann
in einem separaten Extrudiervorgang geformt werden. Das Verfahren
zum Extrudieren von Massen für
PTFE-Röhrchen
ist in der Extrudiertechnik wohl bekannt. Sobald sie extrudiert
sind, werden die Röhrchen
ausgedehnt, um ePTFE-Röhrchen
zu bilden. Wie weiter unten beschrieben werden wird, werden die
Röhrchen
mit Hilfe von verschiedenen Prozessparametern (Geschwindigkeit,
Deformierungsebene, Temperatur und so weiter) ausgedehnt, so dass
sie die gewünschten
mikroporösen
Strukturen entwickeln. Die besonders ausgebildete Struktur des entstandenen
Verbundröhrchens
hat definierte Eigenschaften von Festigkeit und Porosität, die ein
Transplantat 10 ergeben, das eine lange Öffnung zeigt,
ebenso wie gute Heilungseigenschaften und überlegene Festigkeitseigenschaften.
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Die
vorliegende Erfindung ist darauf ausgerichtet Transplantate herzustellen
mit im Wesentlichen verschiedenen Knoten/Faser-Strukturen im Hinblick auf die inneren
und äußeren Bestandteile
des Transplantates, die an die inneren und äußeren Transplantatoberflächen angrenzen.
Beispielsweise ist das innere Röhrchen 14 so
ausgebildet, dass es einen relativ hohen IND hat, während das äußere Röhrchen 12 einen
niedrigeren IND aufweist. Weiterhin wird ein gewisser Porositätswechsel
an der Zwischenfläche 13 zwischen
den Röhrchen 12 und 14 klar
definiert. Das innere Röhrchen 14 hat
einen höheren
IND um ein verbessertes Zellendothel zu erlauben, während das äußere Röhrchen 12 mit
dem niedrigeren IND überlegene
Festigkeit für den
ganzen Verbund vorsieht.
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Eine
Elektronenmikroskopaufnahme einer solchen Struktur, die gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt wurde, ist in 3 gezeigt.
Die auseinanderstrebenden IND's
zwischen dem inneren Röhrchen 14 und
dem äußeren Röhrchen 12 sind
klar zu sehen, zusammen mit dem Schrittwechsel beim IND an der Zwischenfläche 13 zwischen
dem inneren Röhrchen 14 und
dem äußeren Röhrchen 12.
In diesem Beispiel wird die Festigkeit der Zwischenschicht 13 von
den Verfahrensbedingungen, die unten beschrieben werden, verursacht,
damit das innere Röhrchen 14 und
das äußere Röhrchen vollständig aneinander
haften und so eine Bewegung gegeneinander verhindern und verstärkte Festigkeit
aufweisen.
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Das
Transplantat 10 der vorliegenden Erfindung kann durch Ausdehnen
eines inneren Röhrchens 14 mit
dünner
Wand mit einem relativ hohen Grad der Dehnung gebildet werden, in
der Größenordnung
ungefähr zwischen
440 und 2000 Dehnung, vorzugsweise ungefähr zwischen 700 und 900. Das
Röhrchen 14 wird über einem
zylindrischen Dorn (nicht gezeigt), beispielsweise einem rostfreien
Stahl-Dorn, bei einer Temperatur zwischen Raumtemperatur und 645°F, vorzugsweise
ungefähr
500°F ausgedehnt.
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Das
Röhrchen 14 wird
vorzugsweise, aber nicht zwingend, nach der Ausdehnung voll gesintert.
Das Sintern wird normalerweise bei einer Temperatur zwischen 645°f und 800°F erreicht,
vorzugsweise bei etwa 660°F,
und für
eine Zeitspanne von etwa 5 Minuten bis 30 Minuten, vorzugsweise
etwa 15 Minuten. Die Kombination des ePTFE-Röhrchens 14 über dem
Dorn wird dann als zweiter Dorn verwendet, über den das äußere Röhrchen 12 ausgedehnt
wird. Der innere Durchmesser des äußeren Röhrchens 12 wird so
gewählt,
dass es leicht, aber eng über
dem äußeren Durchmesser
des inneren Röhrchens 14 angeordnet
ist. Die Verbundstruktur 10 wird dann bei vorzugsweise ähnlichen
Parametern gesintert. Der Dehnungsgrad des äußeren Röhrchens 12 ist geringer
als der des inneren Röhrchens 14,
annäherungsweise
zwischen 200 und 500 Dehnung, vorzugsweise etwa 400. Das Ausdehnen
und Sintern des äußeren Röhrchens 12 über dem
inneren Röhrchen 14 dient
dazu, die Zwischenschicht 13 zwischen den zwei Röhrchen haftend
zu binden, so dass eine einzige Verbundstruktur 10 entsteht.
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Wie
in 3 gezeigt, weist die entstandene Verbundstruktur
eine innere Oberfläche
auf, die durch das innere Röhrchen 14 definiert
ist, das einen IND zwischen 40 und 100 Mikrometer zeigt, der von
einer mittleren Anzahl Fasern überspannt
ist. Eine solche mikroporöse
Struktur ist ausreichend groß,
so dass verstärktes
Zellendothel gefördert
wird, sobald der Blutfluss durch das Transplantat 10 feststeht.
Ein solches Zellendothel erhöht
die Langzeitöffnung
des Transplantates.
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Die äußere Struktur,
definiert durch das äußere Röhrchen 12,
hat eine geringer mikroporöse
Struktur, mit einem IND von 15 – 35
Mikrometer und eine substantielle Faserstruktur. Eine solche äußere Struktur
hat ein Anwachsen der Festigkeit des äußeren Röhrchens zur Folge, und daher
auch der Verbundstruktur. Es ist wichtig, dass die äußere Oberfläche, die
vom äußeren Röhrchen 12 definiert
wird, eine verbesserte Nahtfestigkeit aufweist dank des kleineren
IND.
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Weiterhin
zeigt die erhaltene Verbundstruktur eine scharfen Wechsel der Porosität zwischen
dem äußeren Röhrchen 12 und
dem inneren Röhrchen 14.
Dieser scharfe Porositätsübergang
wird durch erreicht, dass ein inneres Röhrchen 14 mit einer
im Allgemeinen vorgegebenen, einheitlichen Porosität daran
vorgesehen ist, und dann ein getrenntes äußeres Röhrchen 14 mit einer
resultierenden unterschiedlichen Porosität einheitlich daran vorgesehen
ist. So zeigt sich ein ausgeprägter
Porositätswechsel
auf jeder Seite der Zwischenschicht 13, die zwischen dem
inneren Röhrchen 14 und
dem äußeren Röhrchen 12 definiert
ist.
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Zusätzlich hat
der beschriebene Bildungsprozess eine gebundenen Zwischenschicht
zwischen dem inneren Röhrchen 14 und
dem äußeren Röhrchen 12 zur
Folge. Die Zwischenschicht zeigt ausreichende Zwischenschichtfestiqkeit,
was sich aus dem direkten Sintern des äußeren Röhrchens 12 über dem
inneren Röhrchen 14 ergibt,
so dass eine vollständige
Verbindung zwischen den beiden Röhrchen
gesichert ist. Die Festigkeit der Zwischenschicht zwischen den beiden
Röhrchen
kann durch die Auswahl der Verfahrensbedingungen und der relativen
Dimensionen der Ausgangsprodukte der extrudierten Röhrchen 12 und 14 unabhängig voneinander
wie gewünscht
variieren, so dass sich ein Funktionsspektrum ergibt.
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Die
folgenden Beispiele dienen dazu, weitere Vorteile der Erfindung
zu würdigen,
sollen aber in keiner Weise den Umfang der Erfindung beschränken.
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BEISPIEL I
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Ein
dünnes,
extrudiertes Röhrchen
mit einer Wanddicke von 0,41 mm und einem inneren Durchmesser von
6,2 mm wurde über
einem Dorn aus rostfreiem Stahl bei 500°F zu 900 Dehnung ausgedehnt.
Das ePTFE-Röhrchen
wurde dann bei 660°F
14 Minuten lang gesintert, abgekühlt
und aus dem Ofen genommen. Ein zweites dünnes, extrudiertes Röhrchen mit
einer Wanddicke von 0,45 mm und einem inneren Durchmesser von 6,9
mm wurde über
der ersten Röhrchen/Dornkombination
bei 500°F
und 400 Dehnung ausgedehnt. Der Verbund wurde dann bei 660°F 14 Minuten
lang gesintert, abgekühlt
und aus dem Ofen genommen. Das resultierende Verbundröhrchen wies
eine Wanddicke von 0,65 mm und einen inneren Durchmesser von 5,8
mm auf.
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BEISPIEL II
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Ein
dünnes,
extrudiertes Röhrchen
mit einer Wanddicke von 0,41 mm und einem inneren Durchmesser von
6,2 mm wurde über
einem Dorn aus rostfreiem Stahl bei 500°F auf eine Dehnung von 700 ausgedehnt. Das
ePTFE-Röhrchen
wurde dann bei 660°F
14 Minuten lang gesintert, abgekühlt
und aus dem Ofen genommen. Ein zweites, dünnes, extrudiertes Röhrchen mit
einer Wanddicke von 0,45 mm und einem inneren Durchmesser von 6,9
mm wurde über
dem ersten Röhrchen
bei 500°F
und 400% Dehnung ausgedehnt. Der Verbund wurde bei 660°F 14 Minuten
lang gesintert, abgekühlt
und aus dem Ofen genommen. Das resultierende Verbundröhrchen wies
eine Wanddicke von 0,67 mm und einen inneren Durchmesser von 5,8
mm auf.
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Die
Tabelle 1 zeigt die Daten der physikalischen Eigenschaften für ein Gefäßtransplantat
der Art wie es in Beispiel 1 oben dargestellt wurde. Das Verbundtransplantat
wurde vom Dorn genommen und einem Standardtest für radiale Zugfestigkeit und
Nahtlochdehnung unterworfen. Die radiale Festigkeit des 900/400-Verbundtransplantates
entspricht der eines Einschichttransplantates von 400% Dehnung,
und ist wesentlich fester als ein Einschichttransplantat von 900%
Dehnung, trotz einer insgesamt dünneren
Wandabmessung. Zusätzlich
zeigt sich die überlegene
Festigkeit des Verbundtransplantates durch die höhere Dehnung, die das Transplantat
aushalten kann, bevor es versagt. Die geringere Nahtlochdehnung,
ein Anzeichen für
einen kleineren Riss, der durch eine Naht und eine Spannung bei
einem festgelegten Wert von 100 Gramm verursacht wurde, wird klar
für das
Transplantat gezeigt, das durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung
hergestellt wurde.
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TABELLE I
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Nun
wird mit Bezug auf die 4 und 5 ein weiteres
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das röhrenförmige Transplantat 20 ist
eine Verbundstruktur, ähnlich
wie das Transplantat 10, das oben beschrieben wurde. Das
Transplantat 20 besteht aus einem äußeren Röhrchen 22 und einem
inneren Röhrchen 24,
die ganz allgemein in der Art, wie oben beschrieben, geformt sind.
Um die Porosität
und Festigkeit des Transplantates 20 weiterhin zu steuern,
insbesondere an der Zwischenschicht zwischen dem äußeren Röhrchen 22 und
den inneren Röhrchen 24,
kann eine zusätzliche
Schicht in Kombination mit dem äußeren Röhrchen 22 und
dem inneren Röhrchen 24 verwendet
werden.
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Wie
besonders in den 4 und 5 gezeigt,
kann eine zusätzliche
Schicht 26 zwischen dem inneren Röhrchen 24 und dem äußeren Röhrchen 22 verwendet
werden. Die Schicht 26 kann aus einer schraubenförmigen Umhüllung mit
einem ePTFE-Band 27 bestehen, das über dem inneren Röhrchen 24 angeordnet ist.
Die zusätzliche
Schicht 26 kann aber auch ein Blatt, ein Film, ein Garn,
ein Endlosgarn oder ein Multifilament oder ein zusätzliches
Röhrchen
sein. Die zusätzliche
Schicht 26 kann aus PTFE, FEP (fluoriertes Ethylen-Propylen)
oder einer anderen geeigneten Polymerverbindung bestehen, um die
gewünschten
Leistungskriterien zu erreichen. Die Schicht 26 kann dazu
benutzt werden, verbesserte Porositätseigenschaften und/oder Festigkeit
beim Verbundtransplantat 20 zu erreichen. Beispielsweise
kann eine zusätzliche
Schicht 26 eines ePTFE-Bandes 27 einen niedrigen
IND aufweisen, und, wenn es orthogonal zur Längsrichtung des Transplantates 20 gewickelt
wird, würde
es die radiale Festigkeit des resultierenden Verbundtransplantates
verbessern. In ähnlicher
Weise würde
eine ePTFE-Schicht mit einem hohen IND die Porosität der Verbundstruktur
erhöhen, und
dadurch das Zellendothel und/oder den Gewebeeinwuchs weiter fördern.
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Wie
in 4 gezeigt, ist die Schicht 26 zwischen
dem inneren Röhrchen 24 und
dem äußeren Röhrchen 22 angeordnet,
und wirkt hier als Zwischenschicht zwischen ihnen. Es wird weiter
in Betracht gezogen, dass die zusätzliche Schicht über dem äußeren Röhrchen 22 verwendet
werden kann, oder dass eine zusätzliche
Schicht sowohl über
dem äußeren Röhrchen 22 als
auch über
dem inneren Röhrchen 24 verwendet
wird.
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Mit
Bezug weiterhin auf die 6 – 8 wird bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung in Betracht gezogen, einen Stent zwischen dem inneren
Röhrchen 24 und
dem äußeren Röhrchen 22 anstelle der
Zwischenschicht 26 (4) anzuordnen,
so dass die Stent/Transplantatverbundvorrichtung 25 entsteht. Es
sprechen einige Vorteile für
die Verwendung eines solchen Stent/Transplantatverbundes. Der Stent
bietet die Prothese mit einer bemerkenswerten Festigkeit und stellt
sicher, dass das Gefäß offen
gehalten wird. Weiterhin erlaubt der Stent eine Gefäßverdünnung, da
er sich radial nach außen
ausdehnt, sobald er eingepflanzt ist. Eine solche Ausdehnung wird
normalerweise durch einen ausdehnbaren Ballon der Einführvorrichtung
erreicht. Alternativ kann der Stent ein Typ sein, der sich selber
ausdehnt, was beim Einpflanzen passiert. Ein solcher Stent kann
aus Temperaturempfindlichem Metal wie Nitinol gebildet sein.
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Obwohl
eine große
Bandbreite verschiedener Stents benutzt werden kann, zeigt die 6 eine
perspektivische Ansicht mit einem speziellen Stent, der zwischen
dem äußeren Röhrchen 22 und
dem inneren Röhrchen 24 verwendet
werden kann. Der spezielle Stent, der in 7 gezeigt
wird, ist ausführlicher
im US Patent Nr. 5.575.816, allgemein abgetreten an Rudnick et al.,
beschrieben. Der Stent 28 ist ein intraluminal implantierbarer
Stent aus einem schraubenförmig
gewundenem Draht. Mehrere Windungen 30 eines einzelnen
Metalldrahtes 32 versehen den Stent 28 mit einer
im Allgemeinen länglichen,
röhrenförmigen Konfiguration,
die nach dem Einpflanzen in ein Blutgefäß radial ausdehnbar ist. Die
vielen Windungen 30 des Stents 28 definieren Öffnungen 31 durch
die röhrenförmige Konfiguration.
Der Stent 28 definiert weiterhin einen zentralen, offenen
Durchgang 34 durch die röhrenförmige Konfiguration.
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Mit
Bezug auf 7 ist eine auseinandergezogene
Perspektive einer Stent/Transplantatverbundvorrichtung 25 gezeigt.
Die Verbundvorrichtung 27 besteht aus einem äußeren Röhrchen 22 und
einem inneren Röhrchen 24 mit
einem Stent 36 dazwischen. Der Stent 36, gezeigt
in 7, kann von der Art sein, wie sie im US Patent
Nr. 4.733.665 eingehender beschrieben ist, und ist ein Beispiel
einer anderen Stentkonfiguration, die in der medizinischen Verbundvorrichtung
Stent/Transplantat 25 Verwendung findet.
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Der
Stent 36 ist eine ausdehnbare und deformierbare röhrenförmige Struktur,
bestehend aus längs verlaufenden
Schlitzen 37. Die Schlitze definieren Öffnungen durch das Röhrchen.
Der Stent sichert nicht nur das Offenhalten und die Flexibilität mit seiner
geschlitzten Konfiguration, die Öffnungen
ermöglichen
auch das Haften der beiden röhrenförmigen Schichten
durch die große
Zahl von Schlitzen im Stent.
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8 zeigt
einen Querschnitt einer ähnlichen
Stent/Transplantatverbundvorrichtung, wobei der Stent 28 der 6 sich
zwischen dem inneren Röhrchen 24 und
dem äußeren Röhrchen 22 befindet.
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Während hier
zwei Arten von Stents gezeigt werden, muss in Betracht gezogen werden,
dass eine Anzahl von verschiedenen Stents in der Verbundvorrichtung
mit einer oder mehreren inneren und äußeren Schichten benutzt werden
kann.
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Zum
Herstellen einer solchen Verbundgefäßendoprothese wird ein dünnes extrudiertes
ePTFE-Röhrchen
genommen und über
einem Dorn aus rostfreiem Stahl ausgedehnt. Das Röhrchen 24 wird
dann ausgedehnt und in der oben beschriebenen Art gesintert. So
wird das innere Röhrchen 24 gebildet.
Der Stent 28 wird dann über
dem ersten Röhrchen
angeordnet.
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Die
Kombination des inneren Röhrchens 24 und
des Stents 28 auf dem Dorn kann dann als weiterer Dorn
verwendet werden, über
dem die äußere röhrenförmige Schicht
geformt wird. Der innere Durchmesser der äußeren röhrenförmigen Schicht wird so ausgewählt, dass
er leicht aber eng über
dem äußeren Durchmesser
des inneren Röhrchens
und dem Stent sitzt. Das äußere Röhrchen 21 kann
in der oben beschriebenen Weise ausgedehnt und gesintert werden.
Klebemittel kann benutzt werden, um den Stent mit dem inneren Röhrchen,
dem äußeren Röhrchen oder
mit beiden haftend zu verbinden. Alternativ kann der Stent mit den inneren
und äußeren röhrenförmigen Schichten
ohne Verwendung eines Klebemittels haftend verbunden werden.
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Wird
ein Stent mit einer Vielzahl von Öffnungen oder Schlitzen, wie
der geschlitzte Stent 36 oder der Drahtstent 28,
in der Stent/Transplantatverbundvorrichtung 25 benutzt,
können
die inneren und die äußeren, röhrenförmigen Schichten
miteinander durch die Öffnungen
im Stent haftend verbunden werden. Eine solche haftende Verbindung
kann durch die Verwendung eines Klebemittels erreicht werden. Alternativ
können
die röhrenförmigen Schichten
durch die Öffnungen
direkt aneinander haften, wenn die Schichten laminiert sind. Ein
Verfahren, um eine solche Haftung zu erzeugen, ist Sintern.
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Verschiedene Änderungen
des oben Beschriebenen und der gezeigten Strukturen wären nun
für einen Fachmann
offensichtlich. Entsprechend wird der insbesondere veröffentlichte
Umfang der Erfindung in den folgenden Ansprüchen dargelegt.
