DE2827006A1

DE2827006A1 - Kuenstliche sehnen- oder baender- prothese

Info

Publication number: DE2827006A1
Application number: DE19782827006
Authority: DE
Inventors: Jack Chester Bokros
Original assignee: General Atomics Corp
Current assignee: General Atomics Corp
Priority date: 1977-06-22
Filing date: 1978-06-20
Publication date: 1979-01-18
Also published as: GB1593700A; JPS613498B2; IT1111481B; CA1111604A; FR2395012B1; IT7868446A0; FR2395012A1; US4149277A; JPS5410597A

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. H. Thickm \nw, Dipl.-Phys. Dr. K. Fincke

Dipl.-Ing. F. A-Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber

dr.ing.h.liska 2827006

8000 MÜNCHEN 86, DEN O Π lllni IQTQ POSTFACH 860820 ' '"·"

MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 98 3921/22

GENERAL ATOMIC COMPANY

10955 John Jay Hopkins Drive,

San Diego, California, V. St. A.

Künstliche Sehnen- oder Bänder-Prothese

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Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf künstliche Sehnen^ oder Bänderprothesen, bei denen ein Kohlenstoffüberzug verwendet wird.

Die Verwendung von Überzügen aus pyrolytischem Kohlenstoff zur Bildung von biologisch verträglichen und einer Thrombosebildung widerstehenden Oberflächen für prothetische Einrichtungen ist in den US-PSn 3 526 005 und 3 685 059 beschrieben. In diesen Druckschriften ist generell die Ablagerung von Überzügen aus pyrolythischem Kohlenstoff üblicherweise aus einer verdünnten Kohlenwasserstoffatmosphäre bei atmosphärischem Druck beschrieben. Zur Ablagerung von Kohlenstoffüberzügen sind verschiedene andere Verfahren entwickelt worden, wie beispielsweise die Vakuum-Dampfablagerung (VVD), die zuweilen auch als Vakuum-Metallisierung bezeichnet wird, die physikalische Dampfablagerung oder die Überzugsbildung durch Verdampfung, die Ablagerung durch Zerstäuben oder die Anwendung von Ionen-Implantationsverfahren (siehe z.B. in der Zeitschrift "Carbon", 14, 329, 1976, von Marinkovic u.a.). Überzüge, die durch eine Vakuum-Dampf ablagerung oder durch Ionen-Implantationsverfahren abgelagert worden sind, sind in prothetischen Einrichtungen verwendet worden, wie dies in der US-PS 3 952 334 beschrieben worden ist. Trotz dieser Fortschritte sind jedoch noch Mangel bzw. Nachteile hinsichtlich der Schaffung bestimmter prothetischer Elemente, wie künstlicher Sehnen^oder hinsichtlich des Bandersatzes vorhanden. In diesem Zusammenhang kann die Vielzahl der Sehnen-Ersatzverfahren als Anzeichen für den generell unzufriedenstellenden derzeitigen Stand der Technik angesehen werden. (In diesem Zusammenhang sei auf D.Jenkins in "Filamentous Carbon Fibre as a Tendon Prosthesis", Paper 114, Endprogramm des zweiten Jahres-

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treffens der Gesellschaft für Biomaterialien in Verbindung mit dem achten Internationalen Jahressymposium für Biomaterialien, 9. bis 13. April, 1976 hingewiesen). Abgesehen von Sehnen-Eigentransplantaten basieren die meisten herkömmlichen Sehnen-Ersatzsysteme auf der Verwendung einer künstlichen Faser, die die Stelle der Sehne einnimmt.

Künstliche Prothesen für Bänder und Sehnen sind von verschiedenen Tier- und Klinikstudien entwickelt worden; sie zeigen einige gemeinsame Merkmale: a) Kernstrukturen, die die Belastung tragen und die ein elastisches Verhalten analog den natürlichen Bänder- und Sehnenstrukturen zeigen; b) anfängliche Befestigungseinrichtungen, die eine frühzeitige Beweglicheit der verbunden natürlichen Strukturen ermöglichen; und c) eine anastomotische Verbindung mit dem lebenden Gewebe durch Gewebe-Einwuchsmechanismen. (Siehe hierzu "Results of Animal and Clinical Studies with Novel Prostheses for Ligaments and Tendons", von Charles A.Homsy u.a. im Papier no. 113 des Endprogramms des zweiten Jahrestreffens der Gesellschaft für Biomaterialien in Verbindung mit dem achten Internationalen Jahressymposium für Biomaterialien vom 9. bis 13.4.76).

Damit ein derartiger Ersatz vollständig zufriedenstellt, muß die neue "Sehne" biologisch inaktiv und dennoch fest bzw. stark und biegsam bzw. geschmeidig sein. Künstliche Sehnen- und Bänderprothesen sind aus fadenförmigen Kohlenstoffasern mit Rücksicht auf deren Inaktivität, Festigkeit und Geschmeidigkeit gebildet worden, um einen kurzzeitigen Ersatz der fehlenden Sehne zu erreichen. Es ist ferner darüber berichtet worden, daß fadenförmige Kohlenstofffasern das Gewebewachstum begünstigen, und zwar nicht nur von den Enden her, sondern auch über die Länge des Implantates in einer solchen Art und Weise, daß dieses als Gerüst wirkt, in das die neuen Fasergewebe hineinwachsen können. Bezüglich des normalen Gewebes ist festzustellen,

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daß dieses schnell von dem Implantat übernommen wird, wobei eine schnelle Festigkeitssteigerung des Implantats auftritt, wenn dieses von dem neuen Gewebe durchdrungen wird. Demgemäß ist die Spannungs-Dehnunge-Charakteristik des ursprünglichen Gerüstmaterials von geringerer Bedeutung. Das mechanische Verhalten der neu geformten Sehne oder des neu geformten Bandes wird hauptsächlich durch das Gewebe bestimmt.

Bei herkömmlichen Anwendungen von fadenförmigem Kohlenstoff als Ersatz von großen Sehnendefekten hat sich jedoch gezeigt, daß die Kohlenstoffäden zerbrechen und in die lebenswichtigen Organe hineinwandern. (Hierzu sei hingewiesen auf "Filamentous Carbon Fibre as an Orthopaedic Implant Material", von D. Jenkins u.a. in "Problems of Biocompatibility", 1976; D. Wolter u.a., im dritten Jahrestreffen der Gesellschaft für Biomaterialien des 9·Internationalen Jahressymposioums für Biomaterialien, Papier 119, New Orleans). Während die Verwendung derartiger Fasern als Ersatzstoffe für seitliche Kniebänder, Achillessehnen und gekreuzte- Bänder· in Tieruntersuchungen gezeigt hat, daß derartige Fasern von Geweben angenommen werden und (in einem Sehnenersatz) die Ausbildung eines neuen sehnenartigen Gewebes von richtigem Umfang, Zellentyp und Ausrichtung fördern, sind in diesem Zusammenhang noch Probleme hinsichtlich einer längeren oder dauernden Implantation vorhanden. In diesem Zusammenhang ist anzumerken, daß der Kohlenstoff seine Festigkeit lediglich während mehrerer Monate beibehält, dann allmählich zerbricht und anschließend in regionalen Knoten sich sammelt. Unabhängig von der Entwicklungsleistung hinsichtlich des Ersatzes von künstlichen Sehnen ist der vollständig zufriedenstellende Sehnenersatz für eine längere oder bleibende Implantation in einem lebenden Körper in üblicher Weise nicht erreichbar.

Der Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zugrunde, künstliche Sehnenprothesen zu schaffen, die geeignet sind für

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eine längere oder dauernde Implantation in einen lebenden Körper.

Gelöst wird die vorstehend aufgezeigte Aufgabe durch die im Patentanspruch 1 angegebene Erfindung. Gemäß der Erfindung ist eine künstliche Sehnen- oder Bänderprothese geschaffen, bestehend aus einem längs verlaufenden flexiblen Faser strang /bestehend aus einer Vielzahl von Substrat- bzw. Trägerfasern mit einem Dehnungsmodul von zumindest 1,38· Kilo-Pascal, wobei die betreffenden Fasern eine Zugspannung aufzunehmen vermögen, die nicht mehr als 5% der maximalen Zugbelastung ausmacht, wobei die Fasern einen festhaltenden dichten isotropen Kohlenstoffüberzug aufweisen und wobei Befestigungseinrichtungen vorgesehen sind, die die Sehnenprothesen an lebendem Gewebe anzubringen gestatten.

Anhand von Zeichnungen wird die Erfindung, nachstehend an Ausführungsbeispielen näher erläutert. Fig. 1 zeigt in einer Perspektivansicht eine Ausführungsform eines künstlichen Sehnenersatzes gemäß der Erfindung. Fig. 2 zeigt in einem Teillängsschnitt den Sehnenersatz gemäß Fig. 1.

Fig. 3 zeigt in einem Ausschnitt eine weitere Ausführungsform einer künstlichen Sehnenprothese gemäß der Erfindung.

Die künstliche Sehnen- oder Bänderprothese gemäß der Erfindung besteht generell aus einem langgestreckten, flexiblen Faserstrang, der mit Kohlenstoff überzogen ist und der seinerseits aus einer Vielzahl von Fasern mit bestimmten Eigenschaften besteht.

Das flexible Faserstrangelement besteht aus einer Vielzahl von vorzugsweise organischen polymerischen Fasern, die einen relativ geringen Durchmesser besitzen und die die funktioneilen Beanspruchungen aufzunehmen imstande sind,

daß für die die Prothese vorgesehen ist, ohne/eine individuelle Überbeanspruchung von mehr als 5% auftritt. In Abhängigkeit

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von dem verwendeten bzw. vorhandenen Gewebe können Beanspruchungen über 5% durch das gesamte Band oder die gesamte Sehne aufgenommen bzw. ausgehalten werden. Die Fasern sollten generell bestenfalls in der Hauptdurchmesserrichtung eine Abmessung von weniger als 25 Mikrometer und in der Nebenrichtung einen Durchmesser von weniger als etwa 5 Mikrometer besitzen, obwohl Fasern von 1 Mikrometer Dicke bei bestimmten Anwendungsfällen benutzt werden könnten. Unter "Durchmesser in der Hauptrichtung" und unter "Durchmesser in der Nebenrichtung" werden hier die weiteste Abmessung bzw. die geringste Abmessung der jeweiligen Faser in einer Richtung verstanden, die recht winklig zur Faserlängsachse verläuft. Bei einer Faser mit kreisförmigem Querschnitt sind selbstverständlich die Abmessungen in der Hauptrichtung und in der Nebenrichtung gleich; es dürfte jedoch einzusehen sein, daß die Erfindung auch Fasern mit nicht kreisförmigem Querschnitt umfaßt.

Die mit Kohlenstoff überzogenen prothetischen Faserstränge gemäß der Erfindung besitzen ein relativ hohes Maß an Flexibilität, das hauptsächlich auf die Biegung der Fasern zurückgeht. Der zulässige Krümmungsradius der einzelnen Fasern wird lediglich durch den Faserradius bestimmt. Der Krümmungsradius genügt der Beziehung:

_D Radius

ti. —

zulässige Belastung = 5% 5%

Bei einem Radius von 10 Mikrometer (=10~³cm) beträgt der zulässige Radius R:

0,05

—— = 0,02 cm.

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Die relativ geringen Faserdurchmesser führen zu prothetischen Fasergeweben mit einer nennenswerten Flexibilität, ohne daß es zu einem-Aufreißen des Überzugs kommt, der zumindest etwa 3% der Beanspruchungen widerstehen kann. Kleinere Fasern werdenjaufgrund der erhöhten Flexibilität bevorzugt; die untere Grenze des Durchmessers wird durch die Handhabungs- bzw. Gebrauchs- und Überziehparameter bestimmt.

Die organischen polymerischen Fasern sollten außerdem aus einem Material bestehen, welches eine Reißfestigkeit von zumindest etwa 1,38 · ICrkPa besitzt und welches aus biologisch verträglichen medizinisch klassifizierten Materialien besteht. Außerdem sollten die organischen polymerischen Fasern einen Elastizitätsfestigkeitsmodul von etwa 1,38 . 10 kPa oder einen noch höherliegenden Modul besitzen. Fasern aus Polyäthylenterephthalat, wie sie unter dem Handelsnamen Dacron vertrieben werden, werden besonders bevorzugt, und zwar aufgrund der biologischen Verträglichkeit derartiger Polyesterfasern (siehe hierzu "Implants in Surgery", von D.Williams u.a., V.B. Saunders Company, Ltd., London 1973), aufgrund ihrer Festigkeit(z.B. 3,45 ■ 10⁵ bis 6,83 ' 10^kPa Bruchfestigkeit) und aufgrund der Steifigkeit (beispielsweise bei einem Elastizitätsmodul von etwa 1,38 · 10'kPa), die nahe der von isotropem KohlenstoffÜberzug liegt. Sin derartiges Material mit einem hohen Modul und einer hohen Festigkeit kann eine starke Belastung tragen, ohne eine Dehnung um mehr als 5% zu erfahren (bei diesem Punkt wird der Kohlenstoffüberzug brechen). Fasern aus Polyäthylenterephthalat können beispielsweise etwa dreimal zäher bzw. widerstandsfähiger und fünfmal steifer sein als Polytetrafluoräthylen.

Die Fasern sind in einer geeigneten Anordnung für den besonderen prothetischen Anwendungsfall vorgesehen; sie können in wünschenswerter Weise als Gewebe, Gitter bzw. Netz oder Geflecht vorgesehen sein. Die betreffende Anordnung sollte

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für die Ermöglichung des Einwachsens von Gewebe geeignet sein, so daß die Prothesen als Gerüst für eine Gewebe-Neubildung dienen können. In diesem Zusammenhang sei angemerkt, daß die Struktur eine locker gewebte oder angeordnete Struktur sein sollte, um Zwischenräume bereitzustellen, die größer sind als etwa 100 Mikrometer, und zwar für das Einwachsen von Gewebe. Andere geeignete organische polymerische Substratstoffe mit einer hohen Festigkeit und mit hohen Modulwerten umfassen, sofern ihre biologische Verträglichkeit nachgewiesen wird, verschiedene sogenannte "Hochtemperatur-Polymere", die generell in den letzten zehn Jahre entwickelt worden sind, sowie aromatische Polyimide und aromatische Polyamide.

Wie angedeutet, ist der-flexible Faserstrang mit einem an ihm haftenden Kohlenstoffüberzug versehen. In diesem Zusammenhang sei angemerkt, daß Kohlenstoff - der organische Baustein in sämtlichen Körpersubstanzen - eine hervorragen de Gewebe- und Blut-Verträglichkeit für eine Vielzahl von Anwendungsfällen prothetischer Einrichtungen gezeigt hat. Derartige Kohlenstoff überzüge können durch eine Ionenplattierung, durch ein Zerstäuben oder durch Anwendung von Vakuum-Dampfablagerungsverfahren erzielt werden. Auf diese Weise werden stark haftende Kohlenstoffüberzüge erzielt, die eine besonders wünschenswerte biomedizinische Trennstelle zwischen den Prothesen und der jeweiligen Implantationsstelle darstellen. Die Fasern können ausgerichtet, ge flochten oder zu einem flexiblen dehnbaren Faserstrangelement verweben sein. Die Fasern, besitzen in typischer Yfei se einen Durchmesser von etwa 10 Mikrometer. Je dünner die Faser ist, umso kleiner ist der Krümmungsradius, den die betreffende Faser ohne ein Aufbrechen des Kohlenstoff Überzugs verträgt, der zumindest etwa 5% elastische Dehnung aushalten kann, bevor ein Bruch auftritt, wie dies zuvor erläutert worden ist. Im Hinblick auf den geringen Durchmesser der verwendeten Fasern ist es ein wünschenswerter

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Vorteil, daß der Kohlenstoffüberzug dadurch erhalten werden kann, daß entweder die einzelne Faser oder das Garn überzogen wird oder daß die gesamte Faserstranganordnung überzogen wird. Hochtemperatur-Polymere, die in Faser- oder Metall-Überziehvorgängen verwendet werden können, zeigen hier eine thermische Stabilität bei Temperaturen bei 300⁰C und bei noch höheren Temperaturen; sie sind im allgemeinen als mit Stickstoff verkettete aromatische Polymere für die Verwendung bei hoher Temperatur und mit einem hohen Molekulargewicht gekennzeichnet. Derartige Polymere sind auf dem Gebiet der Polymere bekannt. Beispiele für derartige Hochtemperatur-Polymere umfassen geordnete aromatische Copolyamide, wie das Reaktionsprodukt von Phenylenebis (Amino-Benzamid) und Isophthaloylchlorid sämtlicher aromatischer. Polybenzimidazole, wie Poly 2,2" (m-Phenylen)-5,5' (6,6· Benzimidazol) , Polyozadiazole, Poly (n-Phenyltriazole), Polybenzobenzimidazole, Polyimide und Poly (Amid-Imid)-Harze. Selbstverständlich sollte die biologische Verträglichkeit derartiger Fasern getestet werden. Die für die hier vorgesehene Verwendung erfaßten bevorzugten organischen polymerischen Fasern sind medizinisch eingestufte Polyäthylen-Terephthalate, wobei jedoch auch verschiedene konventionelle Hochtemperatur-Polymerfasern nachweisbar verwendet werden können, wie sie kommerziell als Fasern unter der Bezeichnung Kevlar von DuPont erhältlich sind; diese Fasern besitzen einen Modul von etwa 6,9 · 10' kPa.

Die Sehnen-Prothesen gemäß der vorliegenden Erfindung können in Verbindung mit einer Vielzahl von geeigneten Einrichtungen dazu herangezogen werden, an der jeweiligen Implantat!onsstelle angebracht zu werden. In diesem Zusammenhang sei bemerkt, daß zumindest ein Ende der Sehnen-Prothesen üblicherweise dazu vorgesehen sein wird, an der Skelettanordnung angebracht zu werden. Üblicherweise wird es erwünscht sein, Befestigungseinrichtungen vorzusehen,

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mit deren Hilfe das andere Ende an dem Weichkörpergewebe, wie am Muskel- und/oder übrigen Sehnengewebe angebracht wird, obwohl Bänder-Prothesen an beiden Prothesenenden mit Knochengewebe verbunden werden können.

In Verbindung mit der Anbringung an Knochen können eine Vielzahl von Einrichtungen und Verfahren angewandt werden. So können beispielsweise ein Einsteck-ZStift-Befestigungssystem oder ein Schraubenbefestigungssystem verwendet werden, wie es in den oben erwähnten Druckschriften angegeben ist.. Zur Anbringung bzw. Befestigung an weichem Gewebe kann eine Vielzahl von Nähverfahren angewandt werden (siehe z.B. die Veröffentlichung von Amstutz u.a. in "J.Biomed. Mater. Res.", 10, 48, 1976). In diesem Zusammenhang sei ferner bemerkt, daß ein prothetikeher Faserstrang oder ein Gewebeverbindungsteil des Faserstrangs eine solche Konfiguration aufweisen kann, wie eine hohle Geflechtstruktur, daß sich eine Straffung unter Spannungsbelastung ergibt. Sine Knockenverankerungseinrichtung des Einstecktyps sollte am besten einen Elastizitätsmodul besitzen, der etwa dem natürlicher Knochen ist, obwohl dies nicht ein besonders wünschenswerter Faktor im Hinblick auf Befestigungseinrichtungen zur Befestigung an weichem Gewebe darstellt. Obwohl es erwünscht ist, über eine Gewebebefestigung und/oder eine feste Verankerung der Enden der Sehnen- oder Bänder-Prothesen zu verfügen, ist es jedoch üblicherweise unerwünscht, eine Anhaftung oder Befestigung des Gewebes an dem mittleren Teil des flexiblen Strangelements der jeweiligen Prothese zuzulassen. Dieser Prothesenteil sollte vielmehr relativ frei bleiben, um sich im Zuge der Ausführung seiner Funktion zu bewegen. Ein Überzug, wie ein Silikonüberzug, kann zur Vermeidung der Befestigung des Bandes oder der Sehne an dem umgebenden Gewebe benutzt werden (siehe den bereits erwähnten Artikel von Amstutz u.a.). Ein derartiger Überzug kann auch mit einem Kohlenstoffüberzug versehen sein, und vorzugsweise wird die Innenseite des Überzugs und nicht die Außenseite überzogen sein.

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Wie oben angedeutet, sind die gesamte Protheseanordnung oder einzelne Teile dieser Anordnung mit einer Kohlenstoffschicht überzogen. Der Kohlenstoff kann durch Anwendung einer Überziehtechnologie aufgebracht werden, wie sie in der US-PS 3 952 334 beschrieben worden ist.

Der Kohlenstoffüberzug sollte eine Dicke von zumindest etwa 0,1 Mikrometer besitzen, fest haften und zur Erzielung hoher Bruchfestigkeiten einen Bacon-Anisotropy-Faktor (ΒΑ-Faktor) von etwa 1,2 oder einen darunterliegenden Faktor besitzen. Im allgemeinen wird eine Überzugsdicke von etwa 0,3 bis etwa 0,5 Mikrometer aus dichtem Kohlenstoff (mit zumindest etwa 1,6 g/cm^) verwendet. Größere Dicken neigen zum Reißen und Abblättern. Vorzugsweise besitzt der durch Dampfablagerung niedergeschlagene Kohlenstoff eine Dichte von zumindest etwa 1,8 g/cm-³. Sin derartiger durch Dampfablagerung niedergeschlagener Kohlenstoff zeigt biologisch verträgliche Eigenschaften, und außerdem kann er ein ausgezeichnetes Haftvermögen an kleinen Polymerfasern des flexiblen Faserstrangs mit sich bringen, Infolgedessen zeigen die überzogenen Fasern ausgezeichnete Eigenschaftea hinsichtlich der Verwendung als prothetische Einrichtung; sie werden als vollständig akzeptabel für die Implantation innerhalb des menschlichen Körpers für den flexiblen, und Dehnungsbetrieb bei einem dauerhaften Sehnen- oder Bänder-Ersatz betrachtet. Obwohl die Gestaltungs-Bestimmung hinsichtlich einer begrenzten Zugbeanspruchung von nicht mehr als 5?» für die einzelnen Fasern vorhanden ist, ist überdies die Unverletzlichkeit des Kohlenstoffüberzugs während eines längeren oder dauernden Implantationseinsatzes gewährleistet. Wie oben angedeutet, werden in diesem Zusammenhang ausgerichtete Polyäthylenterephthalatfasem (z.B. medizinisch eingestuftes Dacron) mit einer hohen Steifigkeit und einer hohen Festigkeit bevorzugt. Andere Polymere, wie aromatische Polymere, entsprechendKevlar (mit einem

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Dehnungsmodul von 6,9 · 10 kPa),köinenebenfalls i_n kleiner Faserform von Nutzen sein. Demgemäß ist ein künstliches Sehnen- oder Bänder-Ersatzelement geschaffen, welches nicht zerbricht und welches nicht in der für faserförmige Kohlenstoffaserprothesen üblichen Weise wandert und welches überdies imstande ist, ein dauerhaftes Gerüst für die Regeneration von neuem Funktionsgewebe zu bilden.

Die Erfindung, · wird nunmehr insbesondere unter Bezug auf das in Fig. 1 dargestellte Ausführungsbeispiel erläutert. In Fig. 1 ist in einer Seitenansicht und zum Teil im Schnitt eine künstliche Achillessehnen-Prothese 10 an der Implantationsstelle entsprechend positioniert dargestellt. Die Prothese 10 besteht aus einem flexiblen Strangelement 12, einem Knoahenbefestigungselement 14 an einem Ende des Sehnen-Strangelements 12 und aus einer Weichgewebe-Befestigungseinrichtung 16 am anderen Ende des zentralen Strangelements 12. Das Knochenbefestigungselement 14 der Sehnen-Prothese ist in verankerter Beziehung in dem Fersenbein an der Implantationsstelle gezeigt, und die Weichgewebe-Befestigungseinrichtung ist in der Verwachsungs-Befestigungsbeziehung zu einem verbliebenen Teil der natürlichen Achillessehnen an der Implantationsstelle veranschaulicht.

Nunmehr sei auf Fig. 2 Bezug genommen, in der das Implantat näher dargestellt ist. Dabei ist ersichtlich, daß das flexible Strangelement 12 aus einer Vielzahl von einzelnen Fasern besteht, die in einer Geflechtbeziehung vorgesehen sind. Die Fasern besitzen einen kreisförmigen Querschnitt, und sie bestehen aus axial ausgerichtetem Polyäthylenterephthalat. Die Fasern besitzen einen Durchmesser von etwa 10 Mikrometer,

eine Reißfestigkeit von etwa 2,76 · 10^kPa und einen Deh-

nungsmoöul von etwa I₅38 · 10'kPa. Die Fasern des Faserstranges 12 sind geflochten und bilden bei der Knochen-Verbindungseinrichtung 14 der Sehnen-Prothese eine Schlaufe

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Die Knochenverbindimgsein., richtung 14 besteht ihrerseits aus einem mit pyrolytischem Kohlenstoff überzogenen künstlichen Graphitträger-Stöpsel 22 und aus einem mit Kohlenstoff überzogenen Metall- oder Graphitstift 24, der durch die Schlaube 20 hindurchgeführt ist, um für die Übertragung der Zugbeanspruchung auf das Stöpselelement 22 zu sorgen. Der überzogene künstliche Graphitstöpsel, der aus einem Material, wie POCO-AXF-5Q-Graphit bestehen mag, besitzt einen Elastizitätsmodul, der etwa dem eines natürlichen Knochens ist, um nämlich die Belastungsübertragung auf die Implantations-Anbringungsstelle zu erleichtern. Am anderen Ende des Strangelements 12 sind die Faserenden an einem porösen Gittermaterial aus Dacron dadurch angebracht, daß sie mit dem betreffenden Material verwoben sind und eine Struktur bilden, in die und durch die neues weiches Gewebe wachsen kann. Auf diese Weise wird die Weichgewebe- bzw. Weichteile-Befestigung erreicht. Ein abnehmbarer Silikonüberzug 26, der im Längsschnitt oberhalb des Bezugszeichens 28 .dargestellt ist und der auf seiner dem Faserstrang benachbarten Innenfläche einen Kohlenstoffüberzug besitzt, dient zur Umgebung des mittleren Teiles des Strangelements .

Die Prothese besitzt einen dichten Kohlenstoffüberzug auf den Fasern und den Befestigungseinrichtungen. Der geflochtene oder gewebte Faserstrang kann überzogen sein, oder das Garn, aus dem die betreffende Einrichtung gewebt worden ist, kann vor dem Verv/eben oder Flechten überzogen sein. In jedem Falle ist die fertige Anordnung mit einer glatten Schicht aus durch Dampfablagerung niedergeschlagenem pyrolythischein Kohlenstoff überzogen, der eine BAF-Dicke von etwa 0,3 Mikrometer über die gesamte Anordnung 10 besitzt. Mach der Implantation ist die Sehnen-Prothese 10 flexibel und gegenüber einer Ermüdung widerstandsfähig; sie widersteht im übrigen dem Anhaften von Gewebe und ermöglicht

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eine relative Beweglichkeit in dem umgebenden Gewebeüberzug. Außerdem bricht die betreffende Prothese nicht, und ferner wandert sie nicht in örtliche Knoten oder lebenswichtige Organe hinein. Die glatte Kohlenstoffoberfläche ist sehr inaktiv, und das Gewebe verbindet sich dabei nicht chemisch mit der betreffenden Oberfläche. Die Knochen- und Weichgewebe-Befestigungseinrichtungen an den entsprechenden Enden der Prothese 10 sorgen für das Einwachsen des Gewebes und für eine feste Anbringung an den Anbringungsseiten nach erfolgtem Gewebewachsturn.

In Fig. 3 ist in einer teilweisen Seitenansicht eine weitere Ausführungsform einer Sehnen-Prothese 30 dargestellt, bei der eine sich selbst spannende Gespinstanordnung für die Anbringung an einer durchtrennten bzw. gerissenen Sehne veranschaulicht ist. In diesem Zusammenhang sei angemerkt, daß die Prothese 30 aus einem Dacron-Faser-Strang 32 besteht, der in einer Dampf-Überzieheinrichtung überzogen worden ist. Diese Überzieheinrichtung enthält einen Schmelztiegel, der mit einem kommerziell eingestuften künstlichen Graphit gefüllt ist, welches durch Elektronenbeschuß erhitzt wird. Das Überziehen wird solange ausgeführt, bis eine Dicke von etwa 0,45 Mikrometer Kohlenstoff abgelagert ist. Der Kohlenstoffüberzug ist glatt und gleichmäßig, und er besitzt eine Dichte von etwa 2,0 g/cnr\ Der Strang 32 liegt dabei vor in Form eines hohlen Geflechtrohres, dessen Durchmesser kleiner wird, wenn das Rohr gestreckt wird. Auf diese Weise ist ein Spannmechanismus geschaffen. Das Ende 34 des Rohrstranges 32 wird über das freie Ende einer gerissenen bzw. durchtrennten Sehne geschoben und mit Hilfe einer Anzahl von Nähten an der betreffenden Stelle befestigt, an der der Strang durch das Gewebewachstum festgehalten wird.

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-AG-Leerseite

Claims

Patentanwälte Dipi.-Ing. H.^'htckmann, Dipl.-Phys. Dr. K.Fincke

Dipl.-Ing. F. A.¥eickmann, Dipl.-Chem. B. Huber Dr. Ing. H. LiSKA 2827006

8000 MÜNCHEN 86, DEN η ft POSTFACH 860820 *" ^ü

MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 98 39 21/22

Patentansprüche

Künstliche Sehnen- oder Bänder-Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß ein langgestreckter flexibler Strang (12) vorgesehen ist, der aus einer Vielzahl von Substratfasern besteht, die einen Dehnungsmodul von zumindest

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1,38 . 10 kPa besitzen und die eine Dehnungsbelastung von nicht mehr als 5% der maximalen Zugbeanspruchung aufzunehmen imstande sind, daß die Fasern einen festhaftenden dichten Überzug aus isotropem Kohlenstoff besitzen und daß Befestigungseinrichtungen (14,18) vorgesehen sind, mit deren Hilfe eine Prothesenbefestigung an lebendem Gewebe ermöglicht ist.
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern Polyethylenterephthalat-Fasern mit einem Durchmesser von nicht mehr als 15 Mikrometer sind und daß der Kohlenstoffüberzug einen - Grund-Anisotropy-Faktor von nicht mehr als 1,2 und eine Dicke im Bereich zwischen 0,1 bis O₊5 Mikrometer besitzt.
3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtungen (14,18) ein mit Kohlenstoff überzogenes Knochenbefestigungselement (14) an einem Strangende und ein mit Kohlenstoff überzogenes Weichgewebe-Befestigungselement (18) am anderen Strangende umfassen.

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ORIGINAL INSPECTED