DE2531580A1

DE2531580A1 - Implantierbare anordnung und verfahren zu ihrer herstellung

Info

Publication number: DE2531580A1
Application number: DE19752531580
Authority: DE
Inventors: Charles Albert Homsy
Original assignee: Vitek Inc
Current assignee: Vitek Inc
Priority date: 1974-07-17
Filing date: 1975-07-15
Publication date: 1976-01-29
Also published as: BR7504553A; SE7507896L; IE41429L; FR2278313A1; FR2278313B1; JPS5134594A; IE41429B1; NL7508506A; US3971670A; AU8294175A; GB1494862A

Description

VITEK, INC.
Yellowstone Road Houston, Texas 77054-USA

Implantierbare Anordnung und Verfahren zu ihrer Herstellung

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Anordnung sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.

Viele Personen leiden unter Schaden ihrer Sehnen und Bänder, die chirurgisch nicht zu beheben sind. Dies kann nicht nur zu einer Unbehaglichkeit führen, sondern ernsthafte Funktionsstörungen nach sich ziehen. Es ist versucht worden, Transplantationen für irreparable und geschädigte Sehnen vorzunehmen, solche Transplantationen sind bisher oecLoch nicht zufriedenstellend verlaufen, da das benachbarte Gewebe keinen Kanal bildet, in welchem die transplantierte Sehne gleiten kann, sondern statt dessen daran haftet, so daß die Beweglichkeit der Sehne begrenzt wird. Weiter haben sich erhebliche Schwierigkeiten bei transplantierten Sehnen ebenso wie bei Ersatzsehnen und Ersatzbändern dabei gezeigt, solche Elemente an

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vorhandene Seimen, Knochen und Muskelgewebe anzubringen.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Anordnung zu schaffen, welche sich als Spannungseiement in einen lebenden Organismus implantieren läßt.

Zur Lösung dieser Aufgabe dienen die im Patentbegehren niedergelegten Herkmale.

Gemäß der Erfindung ist der wesentliche Vorteil erreichbar, daß die implantierte Sehne im Gewebe frei beweglich ist.

Weiterhin ist es gemäß der Erfindung erreichbar, daß bei einer in das lebende Gewebe implantierten Anordnung durch Einwachsen des lebenden Gewebes eine zusätzliche Halterung gewährleistet ist.

Weiterhin läßt sich die erfindungsgemäße Anordnung auch einfach und dauerhaft an einem KörperSpannungselement anbringen, um eine entsprechende Bewegung auszuführen.

Weiterhin weist die erfindungsgemäße Anordnung den Vorteil auf, daß sie mit ihren Enden an Körperteilen angebracht werden kann, ohne solche Körperteile zu schwachen oder zu beeinträchtigen.

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Die Erfindung wird nachfolgend beispielsweise anhand der Zeichnung "beschrieben; in dieser zeigen:

Fig. 1 eine Abwicklung einer Form der Komponenten eines langgestreckten Elementes, welches als Ersatzsehne verwendet werden soll,

Fig. 2 einen Grundriß einer bevorzugten Form einer Anordnung, die als Ersatzsehne implantiert werden soll,

Fig. 3 einen schematischen Schnitt durch die Anordnung gemäß Fig. 2 entlang der Linie 3-3,

Fig. 4 einen schematischen Schnitt durch die Anordnung der Fig. 2 entlang der Linie 4-4,

Fig. 5 einen Schnitt einer Befestigungsform der Anordnung gemäß Fig. 2 an einer menschlichen Sehne,

Fig. 6 einen Grundriß einer abgewandelten Ausführungsform einer Ersatzsehnenanordnung,

Fig. 7 einen schematischen Schnitt der Anordnung der Fig. 6 entlang der Linie 7-7»

Fig. 8 einen Schnitt durch eine weitere Form der Befestigung einer abgewandelten Anordnung gemäß Fig. 6 an einer menschlichen Sehne,

Fig. 9 eine Abwicklung einer Form der Komponenten eines langgestreckten Elementes, welches zum Ersatz eines seitlichen oder eines kreuzförmigen oder eines kombinierten seitlichen-kreuzförmigen Bandes dienen soll,

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Fig. 10 einen schematisehen Querschnitt durch die bevorzugte Form eines kreuzförmigen Ersatzbandes,

Fig. 11 einen schematischen Aufriß eines Kniegelenkes, welcher die Implantation eines kombinierten seitlichen-kreuzförmigen Ersatzbandes gemäß der Erfindung nach Fig. 9 darstellt,

Fig. 12 einen schematischen Aufriß eines Kniegelenkes, welcher eine Ausführungsform des Einsetzens eines erfindungsgemäßen seitlichen Ersatzbandes veranschaulicht,

Fig. 13 einen Teilschnitt, welcher eine Form der Befestigung eines Ersatzzugelementes an einem Knochen veranschaulicht,

Fig. 14 eine Abwicklung einer abgewandelten Ausführungsform eines langgestreckten Elementes, welches als Seitenband verwendet werden soll,

Fig. 15 einen weiteren schematischen Aufriß eines Kniegelenkes, welcher eine abgewandelte Form des Einsetzens des Ersatzseitenbandes nach Fig. 14 veranschaulicht,

Fig. 16 einen Detailschnitt, welcher die Befestigung eines langgestreckten Zugelementes an einer Sehne oder einem Band veranschaulicht,

Fig. 17 einen Grundriß einer Anordnung, welche dazu geeignet ist, als Stützlappen implantiert zu werden, wobei Teile weggebrochen sind, um die einzelnen Schichten der Anordnung zu veranschaulichen, und wobei in der

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rechten oberen Ecke eine abgewandelte Form der Anordnung dargestellt ist, welche eine poröse Folie aufweist, und

Fig. 18 einen schematischen Schnitt der in der Fig. 17 dargestellten Anordnung entlang der Linie 18-18.

Die gemäß der Erfindung zur Implantation in den lebenden Organismus vorgesehene Anordnung besteht aus Elementen, welche biokompatibel sind. Die Elemente weisen ein langgestrecktes Teil auf, welches aus einem Stoff oder einem Gewebe besteht, in welches unter Hitze eine Folie und ein poröses Material eingeklebt sind, welches dem langgestreckten Teil zumindest in der Nähe eines Endes zugeordnet ist, wobei das poröse Material derart ausgebildet ist, daß es das Einwachsen von lebendem Gewebe in seine Poren fördert. Ein Beispiel der bevorzugten Form eines solchen porösen Materials, welches das Einwachsen von Gewebe fördert, ist eine fasrige poröse Anordnung, die eine kritische Oberflächenspannung der Fasern von mehr als 35 dyn/cm auf einer Skala aufweist, welche sich von 20 bis 80 dyn/cm erstreckt, wie es in der US-Anmeldung 14-5 vom 20. 5· 1971 sowie in der zugehöi'igen weiteren US-Anmeldung 416 641 vom 16. 11. 1973 im Einzelnen erläutert ist. Der Inhalt dieser beiden US-Patentanmeldungen wird hiermit ausdrücklich zum Offenbarungsinhalt der vorliegenden Anmeldung erklärt.

Ein weiteres Beispiel eines porösen Materials, welches hierzu geeignet ist, ist ein Velourmaterial aus einer Polyesterfaser, wie es beispielsweise von der Firma DuPont unter dem Warenzeichen Dacron vertrieben wird. Dieses Mittel zur Fixierung des porösen Materials in bezug auf das «langgestreckte Teil wird nachfolgend im einzelnen näher erläutert.

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Das langgestreckte Teil ist derart ausgebildet, daß es im wesentlichen keine irreversible Dehnung oder Spannung in seiner axialen Richtung aufweist und daß es in seiner axialen Richtung über den üblichen physiologischen Belastungsbereich eine vorhersagbare reversible Dehnung zeigt, wobei es zugleich ein Maß an Flexibilität aufweist, welches durch eine spezielle Ausbildung eines solchen Elementes im Voraus gewählt werden kann.

Der Aufbau der erfindungsgemäßen Anordnung, welche dazu verwendet werden soll, eine Sehne zu ersetzen, hat weiterhin über einen wesentlichen Abschnitt des äußeren Teil des langgestreckten Elementes ein Material, das gegen ein Anhaften von Gewebe ausreichend widerstandsfähig ist, wenn das Element implantiert ist.

Weiterhin ist der Aufbau der erfindungsgemäßen Anordnung derart gewählt, welche ein Band ersetzen soll, daß im wesentlichen der gesamte äußere tEeil des langgestreckten Elementes mit einem porösen Gewebe oder Material bedeckt ist, welche das Wachstum bzw. das Einwachsen fördert.

Gemäß Fig, i weist die Abwicklung des langgestreckten Elementes 10, welches zum Ersatz einer Sehne dienen soll, einen Stoff oder ein Gewebe 12 auf, welches sich über seine gesamte Länge erstreckt. Der mittlere Abschnitt des Gewebes 12 wird von der Polymerfolie 14 überlappt, Die kurzen Abschnitte 16 des Gewebes 12 außerhalb der Folie 14 sind frei von Folie, und die kurzen Abschnitte 18 außerhalb der Abseimitte 16 sind von der Folie 20 überlappt. Die Enden 22 des Gewebes 12 sind frei von Folie.

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Das aus den Materialien gemäß Fig. 1 hergestellte langgestreckte Element 10 wird zu dem in der Pig. 2 veranschaulichten Element 10 geformt. Vorzugsweise sind die Folien 14 und 20 unter Hitze mit dem Gewebe 12 in der in der Fig. 1 dargestellten flachen Form verklebt. Es wird eine Laminierung bzw. Schichtung erreicht, indem die Schichten der Polymerfolie und des Gewebes sandwichartig angeordnet werden. Vorzugsweise wird diese Sandwich-Anordnung von einer Aluminiumfolie umgeben. Dann wird die Sandwich-Anordnung in eine geheizte Presse gebracht, in welcher in Reaktion auf die Hitze und den Druck die Polymerfolie schmilzt und in die Gewebezwischenräume hineinfließt. Dadurch wird eine enge und dichte Laminierung der Polymerfolie und des Gewebes erreicht.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein Marquisette- oder ein Linon-Gewebe aus Polyamid (Nylon) verwendet, wobei ein Material wie Polyaramid verwendet wird, ein Polyamid, welches aus einem aromatischen Aminmonomeren hergestellt ist, wie es von der Firma DuPont unter dem Warenzeichen "Nomex" vertrieben wird. Ein solches Gewebe ist von der Firma Stern & Stern, Inc. Hornwell, New York unter der Typenbezeichnung HT-63-30 erhältlich. In einem solchen Gewebe sind die Fasern, welche sich in einer Richtung erstrecken (Kette) in verdrillten Paaren angeordnet, und zwar in der Weise, daß diejenigen Fasern, welche sich senkrecht dazu erstrecken. (Schuß), durch die verdrillten Paare hindurchgeführt sind. Bei einem solchen Gewebe wird die Kettenfadenrichtung parallel zu der Spannungsachse der Prothese verwendet oder parallel zu dem ersetzten Spannungselement bzw. Zugelement. Bei diesem Gewebe sind die Fasern in der belasteten Richtung daran gehindert, gegenüber der Polymermatrix verschoben zu werden, und zwar durch die Verriegelungswirkung der Schußfasern. Die Polymerfolie besteht vorzugsweise aus einem Perfluorkohlenstoff, wie

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ORIGINAL INSPECTED

er von der Firma DuPont unter dem Warenzeichen "Teflon FEP" vertrieben wird. Ein solches Material verhindert das Anhaften von Gewebe und führt zur Bildung eines Gewebetunnels, der ähnlich aufgebaut ist wie die natürliche Sehnenscheide. Bei diesen bevorzugten Materialien erfolgt die anfängliche Pressung bei erhöhten Preßtemperaturen (Plattenoberflächentempe-

ratur) im Bereich von 0,70 bis 14,1 kp/cm (10 psi bis 200 psi) und die Zeit in der Presse kann zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten schwanken.

Die laminierte Anordnung wird dann aus der Presse herausgenommen und mit destillierten Wasser abgeschreckt. Die speziellen Abmessungen des langgestreckten Elementes in diesem Stadium sind derart, daß sie den gewünschten Abmessungen entsprechen, wie sie nach der entsprechenden Verarbeitung für den speziellen Implantationszweck vorhanden sind.

Die abgeschreckte und laminierte Anordnung wird dann gemäß Fig. 3 der Länge nach gefaltet (3- bis 6-mal für eine Sehnenprothese und 5- bis 20-mal für eine Bänderprothese). Die gefaltete laminierte bzw. geschichtete Anordnung wird dann bei einer Temperatur von etwa 288 bis 316 ⁰C (550 bis 600 ⁰P) in eine geheizte Presse gebracht und bei einem Druck im Bereich

von 2,81 bis 17,6 kp/cm (40 psi bis 250 psi) während einer Zeit von 30 Sekunden bis 10 Minuten geschmolzen. Die geschmolzene Anordnung wird durch Abschrecken mit Wasser gekühlt, um die Flexibilität und Steifigkeit auf ein Maximum zu bringen.

Das poröse Einwuchsmaterial 24 wird in die Abschnitte 16 unterteilt, in welchen keine Polymerfolie vorhanden ist, und dadurch wird das Material in einer Stellung gemäß Fig. 2 und 4 gehalten, und zwar durch die Faltung des langgestreckten Elementes. Das Material 24 verhindert eine Verzerrung des Gewebes und verhindert auf diese Weise einen Porenverschluß des Gewebes,

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der sich normalerweise bei einer Spannung ergibt. Diese Anordnung ist insbesondere vorteilhaft anwendbar zur Befestigung des Endes der Anordnung an einer Sehne 26, wie es in der Fig. 5 dargestellt ist. Gemäß der Darstellung wird das Ende der Sehne 26 durchbohrt, und das Ende der Anordnung wird durch die öffnung 27 hindurchgezogen. Das Ende der Anordnung wird umgefaltet, wobei das poröse Einwuoasmaterial 24 durch die Öffnung hindurchragt und das äußere -verklebte Ende der Anordnung gemäß der Darstellung an der Anordnung selbst befestigt wird. Diese Anordnung wird in geeigneter Weise wie bei 28 befestigt, um das poröse Material 24 auf beiden Seiten des Endes der Sehne 26 anzubringen. Durch das Einwachsen von Gewebe durch das Gewebe 12 bei 16, welches durch das poröse Material 14 offengehalten ist, und in das Material 24 wird eine wesentlich verstärkte Verbindung mit der Sehne 26 hergestellt. Die Befestigung bei 28 kann vorzugsweise durch Vernähen erfolgen. Die Nähte können dadurch hergestellt werden, daß Querfäden aus dem Gewebe der nicht-verklebten Enden des Elementes 10 verwendet werden, wie es in der Fig. 2 dargestellt ist.

Eine alternative Anordnung 10a für das Ende der Anordnung ist in der Fig.6 dargestellt, in welcher das Material 24a gemäß der Darstellung in geeigneter Weise mit beiden Seiten der äußersten verklebten Abschnitte des langgestreckten Elementes verklebt ist. Das Material für diese Verklebung sollte sowohl für die Folie 14 als auch für das Material 24a geeignet sein. Ein Klebstoff aus Ferfluorkohlenstoff, wie er von der Firma DuPont unter der Bezeichnung "Teflon FEP" vertrieben wird, hat sich für eine derartige Verklebung als zweckmäßig erwiesen, wenn die oben genannten bevorzugten Materialien verwendet werden. Diese Klebung wird dann unter Hitze ausgeführt und

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kann in einer Presse erfolgen, und zwar entweder als getrennter Vorgang oder als Teil der Herstellung des langgestreckten Aufbaues.

Dieses entsprechend ausgebildete Ende der Ersatzsehnenanordnung wird dazu verwendet, gemäß Fig. 8 mit einer Sehne verbunden zu werden. Die nicht-verklebten Abschnitte 16a des langgestreckten Elementes 10a werden präpariert, indem die Querfäden des Gewebes 12a entfernt werden. Wenn der Gewebeabschnitt 16a geöffnet ist, wird die Sehne 30 durch die öffnung hindurchgezogen, auf das poröse Material 24a zurückgefaltet und gemäß der Darstellung vernäht.

Eine weitere Form der Befestigung der Ersatzsehnenanordnung an einer menschlichen Sehne ist in der Fig. 16 dargestellt, in welcher gemäß der Darstellung die Sehne 30b in axialer Richtung gespalten ist und das Ende einer Ersatzsehne 10b mit dem darauf befindlichen Einwuchsmaterial 34b (ähnlich wie bei der Sehne 10a gemäß Fig. 6) zwischen die Enden der Sehne 30b gebracht wird und dann an dieser Stelle gemäß der Darstellung vernäht wird.

Die Bänderersatzanordnungen gemäß der Erfindung haben wesentlich größere Abmessungen als die Sehnenersatzanordnungen, und in ihrer endgültigen Form ist im wesentlichen die gesamte äußere Oberfläche mit einem Material bedeckt, welches das Einwachsen von Gewebe fördert, wie es oben erwähnt worden ist.

Die in der Fig. 9 dargestellte Abwicklung ist eine seitliche kreuzförmige oder kombinierte seitliche-kreuzförmige Bänderanordnung. Ebenso wie bei der oben beschriebenen Ersatzsehnenanordnung zeigt die Abwicklung nur das langgestreckte Element 40. Das langgestreckte Element 40 weist die Folie 42 und das

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Gewebe 44 auf, wobei sich, die Folie 42 über die Ränder des Gewebes 44 hinaus erstreckt. Gemäß der Darstellung ist die gesamte Länge dieses langgestreckten Elementes 40 in dem Aufbau gleichförmig, indem das Gewebe 44 in einer Polymermatrixfolie 42 eingebettet ist und indem ein geeignetes Material 46, welches das Einwachsen von Gewebe fördert, gemäß Fig. 10 das gebildete langgestreckte Element 40 umgibt.

Das langgestreckte Element wird gefaltet und in einer geheizten Presse in genau derselben Weise weiterverarbeitet, wie es oben in bezug auf die Sehnenanordnung beschrieben wurde. Weiterhin wird die gesamte Anordnung mit dem porösen Material abgedeckt, welches das Einwachsen von lebendem Gewebe fördert, wobei dieses Material mit einem geeigneten Klebstoff gemäß den obigen Ausführungen angeklebt wird.

Da in Betracht zu ziehen ist, daß viele der Ersatzelemente gemäß der Erfindung durch Anheften befestigt werden, ist vorzugsweise vorgesehen, daß die Elemente derart ausgebildet sind, daß sie geeignet angeordnete öffnungen entlang ihrer Längsausdehnung haben. Dies erfolgt durch Einführen von geheizten Sonden, die auf eine Temperatur zwischen 260 und 371 ⁰C (500 bis 700 ⁰F) gebracht wurden. Diese öffnungen sind auf einem derartigen Abstand angebracht, daß chirurgische Klammern eingeführt werden können. Durch diese öffnungen wird die Möglichkeit geschaffen, eine Klammer anzubringen, ohne daß die Fasern innerhalb des Elementes mechanisch zerstört werden. Die Verwendung der geheizten Sonden ermöglicht ein Schmelzen oder ein ausreichendes Erweichen der Matrix, so daß die Sonden eindringen können, und eine leichte Bewegung der Fasern durch die Sonden ermöglicht es, daß die öffnungen gebildet werden, ohne daß die Fasern mechanisch zerbrochen werden, wodurch die Spannungsfestigkeit des Elementes in Längsrichtung aufrechterhalten bleibt. Wenn die Ausbildung gemäß Fig. 10 erfolgt,

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hat die Anordnung 40 vorzugsweise die Form eines Kreisegmentes.

Die Spannungeanordnung 64 kann gemäß der Darstellung in der Fig. 11 als ein kombiniertes kreuzförmiges seitliches Band verwendet werden. Die Anordnung 64 geht von einem Befestigungspunkt E unterhalb der Erweiterung des körpernahen Endes des Schienbeins durch einen Kanal 48, welcher bei D in dem Gelenkraum austritt und geht bei dem Punkt C in den Oberschenkel, wird dort durch einen Kanal 50 im Oberschenkel geführt und tritt an einem Punkt B aus. Gegebenenfalls kann der Chirurg das Ende der Anordnung 40 am Oberschenkel befestigen und die überschüssige Länge abschneiden, wobei die Anordnung in diesem Falle nur als kreuzförmiges Band dient. Gegebenenfalls kann die Anordnung jedoch auch wieder über das Gelenk seitlich oder auf der mittleren Seite des Gelenkes zurückgeführt werden, um am Punkt A des Schienbeines befestigt zu werden. In diesem Falle kann eine einzige Anordnung 40 gemäß der Erfindung nicht nur ein kreuzförmiges Band ersetzen, sondern auch ein seitliches Band ersetzen.

Das Spannungselement gemäß der Anordnung 40 kann auch dazu verwendet werden, ein seitliches Band zu ersetzen, wie es in der Fig. 12 dargestellt ist. Die Anordnung 40 wird in geeigneter Weise am Schienbein befestigt, sie wird beispielsweise angehef tet oder angeklammert, erstreckt sich über das Gelenk hinweg und durch den Kanal 52 im Oberschenkel hindurch und wird auf der gegenüberliegenden Seite des Oberschenkels durch Klammern oder Heften befestigt, wie es durch gestrichelte Linienfrei 54 dargestellt ist.

Die Enden der Ersatzspannungselemente bzw. Zugelemente können an einem Knochen gemäß Fig. 15 befestigt werden, indes in de* Knochen ein Kanal 26 ausgebildet wird, indem die Anordnung

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durch diesen Kanal hindurchgezogen wird und in sich zurückgefaltet wird, um bei 58 durch eine Klammer oder einen Stift derart angebracht zu werden, daß das Element 40 in seiner Stellung sicher befestigt ist.

In einigen Anwendungsfällen des erfindungsgemäßen Spannungsbzw. Zugelementes kann die erfindungsgemäße Anordnung als eine Kombination von Sehne und Band eingesetzt werden. Beispielsweise wird bei einer Oberarmprothese ein Ende der Zuganordnung am Kopf des Oberarmknochens angebracht und das andere Ende wird an den entsprechenden Geweben befestigt, indem die Einwuchsmaterialien verwendet werden, wie sie oben unter Bezugnahme auf Ersatzsehnen diskutiert wurden.

Die in der Fig. 14 dargestellte Anordnung ist eine Abwicklung einer abgewandelten Form zum Ersatz eines seitlichen bzw. kollateralen Bandes. Die Anordnung 60 weist das Gewebe 62 und die Folie 64 auf. Die Anordnung hat zwei offene Gewebeabschnitte 66 und 68, auf welchen keine Folie ist. Die Anordnung 60 ist derart gefaltet, daß das Seitenband eine flache Form bekommt und dient dazu, gemäß Fig. 15 verwendet zu werden. Die Anordnung 60 erstreckt sich durch einen Kanal 70 im oberen Teil des Schienbeins, und beide Enden werden über den Gelenkraum geführt und in geeigneter Weise befestigt, beispielsweise durch Klammern oder Stifte am unteren Teil des Oberschenkels angebracht. Die offenen Räume 66 und 68 ermöglichen ein Spiel der Anordnung, welches aus dem Kanal 70 austritt, um eine ausreichende Flexibilität zu gewährleisten, wenn sie sich gemäß der Darstellung zum Oberschenkel erstrecken.

Bei dem erfindungsgemäßen Spannungselement bzw. Zugelement und insbesondere in denjenigen Ausführungsformen, welche zum Ersatz von Bändern dienen, ist vorzugsweise vorgesehen, einen

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dünnen Befestigungsdraht oder Heftdraht bzw.Klammerdraht in der Anordnung für die Spannungs- bzw. Zugelemente vorzusehen, so daß dieser Draht bei der eingesetzten Anordnung als Röntgenstrahlenmarkierung dienen könnte, um die Position der Implantation leichter feststellen zu können.

Die Kombination des Gewebes und der Folie gemäß der Erfindung in ihrer verklebten Form kann als Gewebestützlappen oder Gewebefestigungslappen verwendet werden. Eine solche Anordnung kann für weiches Gewebe beispielsweise als Bruchstütze und für hartes Gewebe oder Knochen wie beispielsweise als Schädeldecke verwendet werden. Die Form der Stützlappen-Anordnung gemäß Fig. 17 weist ein Gewebe 7^ auf, hat eine Folie 76 und ein das Einwachsen von Gewebe förderndes Material 78, welches mit einer Seite oder mit beiden Seiten der Stützlappenanordnung 72 gemäß Fig. 18 verklebt ist. Ein Stützlappen, welcher nur auf einer Seite Einwuchsmaterial aufweist, wäre zum Implantieren in die Bauchdecke geeignet. Gegebenenfalls kann die Folie vollständig fest über den gesamten Stützlappen angebracht sein, wie es in der linken unteren Hälfte der Fig. 17 dargestellt ist, um dort eine Durchdringung zu verhindern, oder es kann eine gleichförmige Porosität vorgesehen sein, wie es in der oberen rechten Ecke der Fig. 17 dargestellt ist, um eine Durchdringung von Körperfluid zu ermöglichen.

Weiterhin sei darauf hingewiesen, daß gegebenenfalls bei der erfindungsgemäßen Anordnung, falls eine zusätzliche Steifigkeit erforderlich ist, eine dickere Folie oder mehrere Folien-

Um schichten verwendet werden könnten./die Festigkeit der Anordnung zu erhöhen, könnte die Anzahl der Gewebe erhöht werden, oder es könnte ein festeres Gewebe verwendet werden.

Aus der obigen Beschreibung ist ersichtlich, daß gemäß der Erfindung eine Anordnung zur Implantation in den lebenden

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Organismus geschaffen wird, um ein Zugelement oder ein Spannungselement zu ersetzen, wobei die Anordnung gemäß der Erfindung dazu dienen kann, als Sehne oder als Sehnenverlängerung, als Band oder als kombinierte Sehnen-Bänder-Anordnung zu dienen, wobei zugleich eine verbesserte Befestigung zur Anbringung an Sehnen und Knochen erläutert wurde, weiterhin wird gemäß der Erfindung eine vorteilhafte Stützplatte oder ein vorteilhafter Stützlappen geschaffen, welcher je nach den Erfordernissen für Körperfluid durchlässig oder nichtdurchlässig ausgebildet werden kann. Das erfindungsgemäße Verfahren gewährleistet, daß bei der erfindungεgemäßen Anordnung die einzelnen Elemente absolut sicher miteinander verbunden sind.

- Patentansprüche -

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Claims

Patentansprüche

M. !Anordnung zur Implantation in einen lebenden Organismus . -^.als Spannungselement, dadurch gekennzeichnet, daß ein biokompatibles langgestrecktes Element (10) vorgesehen ist, welches keine bleibende Dehnung zeigt, wenn es üblichen physiologischen Beanspruchungen ausgesetzt wird, daß das langgestreckte Element (10) ein hohes Maß an Flexibilität aufweist, daß das langgestreckte Element (10) weiterhin ein biokompatibles poröses Material aufweist, daß das poröse Material derart ausgebildet ist, daß das Einwachsen von lebendem Gewebe begünstigt wird, und daß das poröse Material wenigstens an einem Ende des langgestreckten Elementes (10) angeordnet ist.
2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material mit dem Element verklebt ist.
3· Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material in einem porösen Abschnitt des Elementes enthalten ist.
4. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material mit dem Element verklebt ist und im wesentlichen dessen gesamte Außenoberfläche abdeckt.
5· Anordnung nach Anspruch 4 , dadurch gekennzeichnet, daß die Anordnung des porösen Materials und des langgestreckten Elementes einen Querschnitt in der Form eines Kreistegmentes hat.

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6. Anordnung nach Anspruch. 1, dadurch gekennzeichnet, daß bestimmte Teile des Elementes flexibler sind als andere Teile des Elementes.
7. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Abschnitt des langgestreckten Elementes, welcher ein kurzes Stück von seinem einen Ende entfernt ist, sich nur in axialer Richtung erstreckende Teile eines Gewebes aufweist, welche einen Teil des übrigen Abschnittes des langgestreckten Elementes^ darstellen.
8. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Element aus einem Material besteht, welches dem Anhaften von wachsendem Gewebe Widerstand leistet.
9. Anordnung zur Implantation in einen lebenden Organismus als Spannungselement, dadurch gekennzeichnet, daß ein biokompatibles Gewebe vorgesehen ist, daß weiterhin eine biokompatible Folie vorhanden ist, daß das Gewebe bei der Schmelztemperatur der Folie stabil ist, daß d3je Folie gegen das Anhaften von wachsendem Gewebe resistent ist, daß die Folie in bestimmten Abschnitten des Gewebes unter Hitze ausgebildet wird derart, daß ein langgestrecktes Element entsteht, welches im wesentlichen keine axiale Dehnung aufweist.
10. Anordnung nach Anspruch 9? dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe aus einem Material besteht, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus einem Polyamid, PoIytetrafluoräthylen und Polyester besteht, und daß die Folie aus einem Material besteht, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus Perfluorkohlenstoff, Perfluorätherfluorkohlenstoff, einem Polyäthylen mit hohem Molekulargewicht und einem Hydrohalokohlenstoff besteht.

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11. Anordnung nach Anspruch 9₅ dadurch gekennzeichnet, daß

ein biokompatibles poröses Material vorgesehen ist, welches das Einwachsen von lebendem Gewebe in seine Poren begünstigt, und daß das poröse Material an dem Element angebracht ist.
12. Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material ein Polyesterfaservelourmaterial ist.
13· Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material ein fasriges poröses Material ist, welches eine kritische Oberflächenspannung der Fasern oberhalb von 35 dyn/cm aufweist.
14. Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material in einem Abschnitt in der Nähe des Elementes angeordnet ist, in welchem das Gewebe von der Folie nicht bedeckt ist.
15· Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material mit der Außenseite des Elementes in der Nähe seiner Enden verklebt ist.
16. Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material die gesamte Außenfläche des langgestreckten Spannungselementes vollständig umgibt.
17. Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie und das Gewebe in der Längsrichtung gefaltet sind und zu einem langgestreckten Element geformt sind.

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18. Anordnung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Element die Querschnittsform eines Kreissegmentes aufweist.
19- Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß Abschnitte entlang der Längsrichtung der Anordnung von Folie frei sind.
20. Anordnung nach Anspruch 9» dadurch gekennzeichnet, daß das Spannungselement Öffnungen aufweist, durch welche keine Gewebefasern hindurchgehen.
21. Anordnung zur Implantation in einen lebenden Organismus, dadurch gekennzeichnet, daß ein biokompatibles Gewebe vorgesehen ist, daß weiterhin eine biokompatible Folie vorhanden ist, daß das Gewebe beim Schmelzpunkt der Folie stabil ist, daß die Folie unter Hitze in das Gewebe eingeformt ist und daß ein poröses, das Einwachsen von Gewebe förderndes Material mit der aus der Folie und dem Gewebe gebildeten Anordnung verklebt ist.
22. Anordnung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das das Einwachsen von Gewebe fördernde Material mit beiden Seiten der aus der Folie und dem Gewebe gebildeten Anordnung verklebt ist.
23. Anordnung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie das Gewebe vollständig abdeckt, wodurch die Anordnung im wesentlichen für KÖrperfluide undurchlässig wird.
24. Anordnung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie über das Gewebe gleichförmig porös ist, wodurch die Anordnung im wesentlichen für KÖrperfluide durchlässig ist.

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25. Anordnung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe derart gewebt ist, daß dann, wenn die Folie darauf geformt wird, die aus dem Gewebe und der Folie bestehende Anordnung in einer Richtung im wesentlichen keine bleibende Dehnung zeigt, wenn die Anordnung üblichen physiologischen Spannungen ausgesetzt wird.
26. Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren Anordnung, dadurch gekennzeichnet, daß eine Folie unter Hitze auf ein Gewebe bei einer ausreichend niedrigen Temperatur aufgeformt wird, so daß das Gewebe und die Folie nach Fertigstellung der Verklebung nicht geschwächt sind und biokompatibel bleiben.
27. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß auf die aus dem Gewebe und der Folie gebildete Anordnung ein das Wachstum von Gewebe förderndes Material aufgeklebt wird.
28. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die aus dem Gewebe und der Folie gebildete Anordnung gefaltet wird und unter Hitze zu einer langgestreckten Anordnung weitergeformt wird.
29. Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß eine Sonde aufgeheizt wird und daß die Sonde in die aus dem Gewebe und der Folie gebildete Anordnung eingeführt wird, ohne die Fasern des Gewebes mechanisch zu beschädigen, so daß an vorgegebenen Stellen öffnungen gebildet

. werden.

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