-
Diese
Erfindung bezieht sich auf ein chirurgisches Hilfsmittel. Das chirurgische
Hilfsmittel der Erfindung ist besonders geeignet für Verfahren
zum Transplantieren von Bindegewebe, wie beispielsweise für das Transplantieren
von Bändern,
wie es bei der chirurgischen Rekonstruktion eines Gelenks verwendet
werden kann.
-
Angesichts
des erheblichen Zugs, der vom Bindegewebe nach einem chirurgischen
Eingriff oft ausgehalten werden muss, können bei chirurgischen Eingriffen
am Bindegewebe bestimmte Schwierigkeiten auftreten, die bei anderen
chirurgischen Verfahren nicht vorkommen. Bei der chirurgischen Rekonstruktion
des vorderen Kreuzbandes eines menschlichen Knies wird beispielsweise
oft von gesundem Bindegewebe ein Gewebetransplantat entnommen und
anstelle des beschädigten
Bands befestigt. Aufgrund der relativ hohen Zugbelastung, die vom
Bindegewebe im Kniegelenk getragen werden muss, ist es von entscheidender
Bedeutung, dass die Enden des Gewebetransplantats an den Einfügungsstellung
des Knochens sicher befestigt sind. Es ist deshalb wünschenswert,
die Befestigung des Transplantats an jedem seiner Enden zu verstärken.
-
In
Abhängigkeit
davon, welches bestimmte chirurgische Verfahren verwendet wird,
kann es nötig
sein, ein Bindegewebetransplantat durch Löcher zu führen, die in Knochenstrukturen
gebohrt worden sind. Die gebohrten Löcher weisen vorzugsweise einen
Durchmesser auf, welcher der Größe der Endabschnitte
des Transplantats möglichst
nahe kommt, wenn die Transplantatenden darin befestigt werden sollen.
Daher ist manchmal eine beträchtliche
Kraft notwendig, um das Gewebetransplantat durch das Loch zu ziehen,
um die zwischen dem Transplantat und der Öffnungsoberfläche wirkenden
Reibungskräfte
zu überwinden.
Bei früheren
chirurgischen Techniken war es bekannt, eine Naht am Ende des Gewebetransplantats
zu befestigen, um das Transplantat durch die Öffnung zu ziehen, wobei die
Naht das Gewebetransplantat jedoch manchmal zerreißen kann,
falls zu stark daran gezogen wird. Im schlimmsten Fall kann das
Gewebetransplantat zerstört
werden, was für
den Transplantatempfänger
schwerwiegende Folgen nach sich zieht. Es kann notwendig sein, dass
während
des chirurgischen Verfahrens in einigen Fällen noch mehr Zug auf das
Transplantat ausgeübt werden
muss, wenn es wünschenswert
ist, dass das Transplantat während
des chirurgischen Befestigens unter Zug gehalten werden muss.
-
Im
US-Patent Nr. 5,456,721 (Legrand) ist eine andere Technik vorgeschlagen
worden. Bei diesem Vorschlag befindet sich eine Sehne in einem resorbierbaren
Garnfaden. In einer ersten Ausführungsform
sind die Enden der Hülle
mit Schlingen ausgebildet, die mit einem U-förmigen Glied in Eingriff treten,
welches zum Verbinden der Schlingen mit dem Transplantat und dem
Knochengewebe verwendet wird. Bei einer anderen Technik befindet
sich die Hülle
in einem Einbringungsrohr, dessen Kopf eine Verankerungsvorrichtung
für ein
Ende des Transplantats bildet. Die vorliegende Erfindung verwendet
ebenfalls eine bioabsorbierbare Hülle, wobei die Hülle jedoch
andere Eigenschaften aufweist, so dass sie auf neuartige und vorteilhafte
Weisen verwendet werden kann.
-
Die
PCT-Anmeldung WO 96/03084 offenbart eine Anordnung zum Verbinden
oder Verstreben von verletztem oder beschädigtem Bindegewebe, die aus
einer aufweitbaren Netzhülle
gebildet ist, die über
das verletzte oder beschädigte
Gewebe gestreift wird. Die Hülle
ist axial kürzer
als das Gewebe, welches sie stützt und
unter axialem Zug radial zusammendrückt, um das beschädigte Gewebe
zu ergreifen und zu stützen.
-
Die
französische
Patentanmeldung
FR
2669527 A1 offenbart eine Anordnung, bei welcher ein Stück Transplantatgewebe
in einer Netzlage eingeschlossen ist, die anisotrope Eigenschaften
aufweist, so dass Veränderungen
bei Längsabmessungen
nicht von Veränderungen
bei Querabmessungen abhängig
sind und umgekehrt. Das Netz ist in Längsrichtung im Wesentlichen
nicht ausdehnfähig.
Einander gegenüberliegende Längsränder werden
durch Schnüren
miteinander verbunden, so dass das Festziehung der Schnürung das Netz
dazu veranlasst, sich um das Gewebe zu wickeln, welches durch den
Umfangszug an Ort und Stelle befestigt wird.
-
Die
französische
Patentanmeldung
FR 272839
A1 offenbart eine Anordnung, bei welcher ein Stück Transplantatgewebe
in eine steife, rohrförmige
Haltevorrichtung gezogen wird, die ihrerseits in einer rohrförmigen Netzhülle eingeschlossen
ist, die mit der steifen Haltevorrichtung in Eingriff tritt, während das
Transplantat angeordnet wird. Die steife, rohrförmige Haltevorrichtung bleibt
am Ort, bis das Transplantat an seiner dafür vorgesehenen Stelle angeordnet
worden ist. Die rohrförmige
Haltevorrichtung wird danach vom Transplantat entfernt. Nach dem
Entfernen der Haltevorrichtung wird die Hülle unter Längszug gesetzt und werden das Transplantat
und die Hülle
an Ort und Stelle gesichert.
-
Die
europäische
Patentanmeldung 0328401 A1 lehrt das Vorsehen einer Anastomose-Vergrößerungsvorrichtung,
die aus einer aufweitbaren Hülle
aus biologisch abbaubarem Material gebildet ist, die zum Reparieren
von kaputten Bändern
oder dergleichen verwendet wird. Die Hülle ist axial relativ kurz,
und bedeckt in Verwendung nur die Bruchstelle und auf beiden Seiten
derselben einen kurzen Abschnitt des Bands, wobei die Enden der
Hülle durch
Annähen
an der darunterliegenden Sehne befestigt werden.
-
Die
vorliegende Erfindung sieht eine Umhüllungsvorrichtung zur Verwendung
beim Transplantieren von Bändern
vor, umfassend: einen Halter, um innen ein Bindegewebetransplantat
aufzunehmen und außen eine
Hülle aufzunehmen,
die bioabsorbierbares Gewebenetzmaterial einschließt; wobei
die Hülle
ein erstes Ende und einen Zwischenabschnitt aufweist, der in einem
radial aufgeweiteten und in einem axial entspannten Zustand auf
einer äußeren Fläche des
Halters montiert ist, in welchem die Hülle einen ersten aufgeweiteten Durchmesser
und eine verringerte Länge
aufweist; und wobei die Hülle
ein zweites Ende aufweist, welches sich in einem axial gespannten
und radial verminderten Zustand axial vom Halter erstreckt, wobei
es einen im Vergleich zum ersten Durchmesser verringerten zweiten
Durchmesser einschließt,
so dass dann, wenn die Hülle
und das Transplantat gleichzeitig vom Halter gezogen werden, die
Hülle länglich wird
und sich der Durchmesser des Zwischenabschnitts verringert, wodurch
das Bindegewebetransplantat in der länglichen, einen verringerten
Durchmesser aufweisenden Hülle
gefangen ist und sich eine wesentliche Länge der Hülle von gegenüberliegenden Enden
des Transplantats axial erstreckt, wobei das Gewebenetz aus einer
Anzahl von miteinander verbundenen Fäden gebildet ist und die Hülle aus
Fäden aus
bioabsorbierbarem Gewebenetzmaterial gebildet ist, welches eine
Dicke im Bereich von 0,06 mm bis 0,55 mm und vorzugsweise ungefähr 0,175 mm
aufweist.
-
Ferner
ist das Material vorzugsweise als offenes Netzgewebe gebildet, dessen
Netzgröße 2,5 mm
bis 3,5 mm beträgt
(bei flacher und entspannter Hülle
gemessen).
-
Ferner
weist die Hülle
vorzugsweise eine im Wesentlichen lineare Aufweitung auf, vorzugsweise
im Bereich von zehn- bis zwanzigmal. Wenn eine Länge des Hüllenmaterials in einem entspannten
Zustand eine angenommene Länge
von 30 mm aufweist (und einen angenommenen Durchmesser im Bereich
von 20 mm), kann dieses beispielsweise gestreckt werden, um eine
schnur- oder seilähnliche
Struktur zu bilden, die eine angenommene Länge von ungefähr 300 mm
aufweist. Dadurch wird es möglich,
dass sich das Transplantat in einem zentralen Teil der Hülle befindet,
der teilweise aufgeweitet ist, und dass die Endteile der Hülle als
Schnüre
oder Seile zur Verwendung beim Einbringen und Anordnen des Transplantats
dienen.
-
Die
Hülle ist
vorzugsweise aus einer Mehrzahl von Fäden aus Zwirn oder Garn geflochten.
Alternativ kann die Hülle
ebenfalls vorzugsweise aus einer Mehrzahl von Fäden gewebt oder gewirkt sein,
um die Rohrstruktur zu bilden. Das Web- oder Wirkmuster ist vorzugsweise
verriegelt, so dass die Hülle
bei einem Laufen oder dergleichen unversehrt bleibt, falls einige
der Fäden
kaputt gegangen sind.
-
Die
die Hülle
bildenden Fäden
können
alle aus einem bioabsorbierbaren Material aufgebaut sein, obwohl
es auch möglich
ist, dass nur ein Teil der Fäden
bioabsorbierbar ist und die übrigen
Fäden aus
nicht absorbierbaren, biokompatiblen Materialien aufgebaut sind.
Einige geeignete bioabsorbierbare Materialien schließen in Fasern
ausgebildete Polyglykolsäure-(PGS)-Materialien
und Polylactidsäure-(PLA)-Materialien ein.
Es können
auch Poliglecapron-Materialien und Polydioxanon-Materialien verwendet werden.
-
In
einer bestimmten Form der Erfindung ist die Hülle aus 24 Fäden aus
Nahtmaterial gebildet, jeder aus 4/O-Polyglykolsäure, die miteinander zu einer
Rohrstruktur verwoben sind, die einen entspannten Umfang von ungefähr 2 cm
aufweist.
-
Die
Netzhülle
von bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung kann darüber
hinaus einen Rahmen für
die Imprägnierung
mit wachstumsfördernden
Faktoren, von kultivierten Zellen oder anderen pharmakologischen
Mitteln vorsehen, um die bessere Genesung vom chirurgischen Transplantationseingriff
zu unterstützen.
-
Bei
der Verwendung der Hülle
bei einem chirurgischen Transplantationseingriff von Bindegewebe, würde das
Transplantat typischerweise in einem Abschnitt des Hüllenmaterial
eingebracht werden, der eine Länge
aufweist, die etwas länger
ist als das Transplantat selber. Danach kann an den Enden der Hülle gezogen werden,
um Zug auf die Hülle
auszuüben,
um das gewünschte
kollabierende Zusammenziehen der Hülle um die Außenseite
des Transplantats zu ermöglichen.
Wenn das Transplantat vom Netz umhüllt ist, wird eine Komponente
des axialen Zugs, der auf die Hülle
ausgeübt
wird, auf das Transplantat selber übertragen. Das Transplantat
kann anschließend
an seinem Anbringungsort befestigt werden, wobei sich die Hülle an Ort
und Stelle befindet, und dann können
die Endabschnitte des Hüllenmaterials
weggeschnitten werden. Vorzugsweise befestigen die am Transplantat
angebrachten Befestigungsmittel auch die Hülle an Ort und Stelle. Dort,
wo beispielsweise Presssitzschrauben zum Befestigen der Transplantatenden
verwendet werden, können
die Schrauben durch das Hüllennetz
eingebracht werden, was zumindest kurzfristig die Befestigung des
Transplantats unterstützen
kann.
-
Um
das Einbringen des Transplantats in das Rohr von Hüllenmaterial
zu erleichtern, kann ein rohrförmiger
Netzhalter vorgesehen sein, der einen ausreichenden Durchmesser
aufweist, um es dem Transplantat zu erlauben, durch diesen hindurchzutreten.
Der Netzhalter ist in ein Ende des Hüllenrohrs eingebracht, und danach
wird das Transplantat durch den Netzhalter und in die Hülle eingeführt.
-
Die
Hülle von
Ausführungen
der Erfindung erlaubt die Zufuhr eines darin gehaltenen Transplantats
zu seinem Anbringungsort, ohne dass Nähte oder dergleichen am Transplantat
selber befestigt werden, wodurch deshalb eine mögliche Beschädigung des
Transplantats während
des Einbringens vermieden wird. Außerdem sieht die Hülle eine
Schutzmaßnahme
für das
Transplantat vor, indem sie das Transplantat während des Einbringungsverfahrens
umgibt. Falls gewünscht,
kann das Transplantat während
des Einbringungs- und Befestigungsverfahrens unter Zug verbleiben,
indem der Zug auf die Enden der Hülle aufrechterhalten wird.
Die Hülle
wird zusammen mit dem Transplantat an Ort und Stelle befestigt und
wird über
einen Zeitraum nach dem Einbringen in den Körper absorbiert oder zumindest
teilweise absorbiert.
-
Die
Erfindung wird nachstehend nur beispielhaft mit Bezug auf die begleitenden
Zeichnungen ausführlicher
beschrieben, in welchen:
-
1 eine
Querschnittsansicht durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Mitwirken
beim Transplantieren ist;
-
2A eine
vergrößerte schematische
Ansicht des Netzmusters der Hülle
ist;
-
2B eine
vergrößerte schematische
Ansicht einer Schnittstelle des Netzmusters ist;
-
3 eine
von vorne gezeigte, schematische Ansicht eines menschlichen Kniegelenks
ist, welche das Entfernen eines Abschnitts von Bindegewebe erläutert;
-
4 ein
Bindegewebetransplantat erläutert;
-
5 bis 7 die
Verfahrensschritte des Anordnens eines Transplantats in einer Hülle schematisch erläutern;
-
8 einen
Bändertransplantataufbau
schematisch erläutert;
und
-
9, 10 und 11 von
der Seite gezeigte, schematische Darstellungen eines menschlichen Kniegelenks
sind, die das Einbringen des Transplantats unter Verwendung der
Hülle erläutern.
-
Mit
Bezug auf chirurgische Eingriffe zur Rekonstruktion eines vorderen
Kreuzbandes werden nun die Prinzipien der Erfindung ausführlicher
beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass dies nur beispielhaft
geschieht und dass die Techniken der Erfindung auch bei anderen
Formen von chirurgischen Rekonstruktionseingriffen anwendbar sind.
-
Chirurgische
Eingriffe zur Rekonstruktion eines vorderen Kreuzbandes sind keine
ungewöhnlichen Operationen
und sind relativ erfolgreich, wobei bei der Mehrheit der Patienten,
die sich dem Verfahren unterziehen, akzeptable Ergebnisse erzielt
werden. Am häufigsten
werden entweder die Kniescheibensehne oder die Kniesehne als Basis
für ein
Bindegewebetransplantat verwendet, und bei beiden zeigen sich vergleichbare Ergebnisse.
Bei beiden Transplantattypen kann in Bezug auf die chirurgische
Technik jedoch eine Anzahl von Komplikationen auftreten. Die Probleme
beziehen sich auf das Einbringen des Transplantats, sei es mittels
offener oder arthroskopischer Verfahren, und auf das Halten des
Transplantats in den vorbereiteten Bohrlöchern.
-
Mit
der steigenden Beliebtheit der arthroskopischen Kreuzbandrekonstruktion
ist häufig
beobachtet worden, dass bei der Verwendung von Knochen-Kniescheibensehne-Knochen-Transplantaten
Schwierigkeiten auftreten können,
wenn das Transplantat sowohl durch die Schienbeinknochen- und Oberschenkelknochentunnel
als auch durch einen beliebigen Weichteilüberrest im Knie geführt wird.
Eines der Probleme betrifft die hinreichende Befestigung einer Naht
am Knochen-Kniescheibensehne-Knochen-Transplantat, die beim Versuch,
mit dem Knochenblock in einem der beiden Tunnel in Eingriff zu treten,
das Ausüben
einer uneingeschränkten
Kraft zulässt.
-
Wenn
sich das Transplantat, sei es ein Knochen-Kniescheibensehne-Knochen-Transplantat oder
ein Kniesehnentransplantat, einmal im Knochentunnel befindet, sind
die Befestigungsprobleme nach wie vor vorhanden. Es sind eine Anzahl
von Vorrichtungen, einschließlich
von Presssitzschrauben und des Endo-Buttons, verwendet worden, aber
es gibt nun eine Anzahl von Beispielen, in welchen sich diese Befestigungsformen
als unzulänglich
erwiesen haben.
-
Ein
weiteres Zusatzproblem, welches in Bezug auf die Kreuzbandrekonstruktion
besteht, ist das ordnungsgemäße Anordnen
der isometrischen Punkte des vorderen Kreuzbands, und man hat daran
gedacht, dass die Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung bei der Verbesserung dieses Gesichtspunkts
des chirurgischen Eingriffs eine Rolle spielen können.
-
Die
bevorzugte Form der vorliegenden Erfindung ist eine Umhüllungsvorrichtung,
die eine rohrförmige Netzhülle aus
bioabsorbierbarem Faden umfasst, die dazu ausgelegt ist, um sich
zusammenzuziehen und ihren Inhalt zu umfangen. Ein besonderer Zweck
ist die Verbesserung von Bänder-
und Gewebetransplantationen, wie beispielsweise bei der Rekonstruktion
des vorderen Kreuzbandes eines menschlichen Knies. Die Hülle kann
vorzugsweise aus einer Mehrzahl von Fäden aus bioabsorbierbarem Material
derart geflochten, gewoben oder gewirkt sein, dass der auf die Hülle ausgeübte, axiale
Zug die Hülle
dazu veranlasst, sich radial zusammenzuziehen, um in Verwendung
darin ein Bindegewebetransplantat zu umhüllen. Darüber hinaus wird eine Komponente
des auf die Hülle
ausgeübten,
axialen Zugs auf das Transplantat übertragen.
-
Die
Fäden,
aus welchen die Hülle
aufgebaut ist, sind zumindest teilweise bioabsorbierbar, so dass
die Hülle
während
des Genesungszeitraums im Anschluss an den chirurgischen Rekonstruktionseingriff
durch den Patientenkörper
zumindest im Wesentlichen absorbiert wird. Geeignete Materialien,
aus welchen die bioabsorbierbaren Fäden gebildet sein können, schließen Polyglykolsäure, Polylaktidsäure, Poliglecapron
und Polydioxanon ein, auch wenn alternativ auch andere bioabsorbierbare
Materialien verwendet werden können.
Geeignete bioabsorbierbare Materialien und auch geeignete nicht
absorbierbare, biokompatible Materialien, die in Verbindung mit
den bioabsorbierbaren Fäden
verwendet werden können,
werden Fachleuten aus den Offenbarungen der U.S.-Patente Nrn. 4,923,470
und 4,987,665 ersichtlich, die auf die American Cyanamid Company
in Stamford, Connecticut, U.S.A. übertragen worden sind.
-
Vorzugsweise
wird die Hülle
derart aus einer Mehrzahl von Fäden
gebildet, dass, falls ein Faden bei der Verwendung kaputt geht oder
verletzt wird, die Netzstruktur der übrigen Hülle nicht nachteilig beeinflusst wird.
Dies kann durch die Verwendung von Verriegelungsvernähen oder
dergleichen bewerkstelligt werden oder indem die Hülle Wärme ausgesetzt
wird, um die Fäden
dort miteinander zu verbinden, wo sie miteinander in Kontakt stehen,
um dadurch ein Laufen zu verhindern. In einer alternativen Anordnung
kann aus dem Material ein extrudiertes Rohr gebildet und kann dieses
geschlitzt werden, um die aufweitbare Struktur zu bilden. Die rohrförmige Hülle muss
radial genügend
aufweitbar sein, um das darin Einbringen eines Gewebetransplantats
zu erlauben, und muss in der Lage sein, sich ausreichend zusammenzuziehen,
um das Gewebetransplantat darin zu ergreifen, wenn axialer Zug ausgeübt wird.
Vorzugsweise sollte die Hülle
in der Lage sein, sich auf einen Durchmesser aufzuweiten, der bedeutend
größer ist
als jener der Transplantatgröße, so dass
ein röhrförmiger Netzhalter
in ein Ende der Hülle
eingebracht werden kann, um das Einbringen des Transplantats selber
zu erleichtern. Es hat sich erwiesen, dass eine Hülle, die
einen entspannten Umfang von ungefähr 2 Zentimetern aufweist,
für viele
Verwendungszwecke geeignet ist.
-
1 zeigt
ein erfindungsgemäß aufgebautes,
chirurgisches Hilfsmittel 1. Das chirurgische Hilfsmittel 1 umfasst
einen rohrförmigen
Netzhalter 22 mit einem hohlen zylindrischen Körper 21,
an dessen einem Ende ein gerundeter Flansch 23 ausgebildet
ist. Auf dem Netzhalter 22 ist eine Hülle 20 montiert. In
diesem Zustand ist der Durchmesser der Hülle 20 ein wenig aufgeweitet,
so dass diese auf dem Körper 21 eng
anliegt und dass sie mittels des Flanschs davor bewahrt wird, von
einem Ende herunterzufallen. Das andere Ende des Körpers 21 schließt eine
Schräge 3 ein,
und das freie Ende der Hülle 20 wäre relativ
zur Schräge 3 normalerweise
radial beabstandet. Der Halter 22 ist vorzugsweise aus
Kunststoffmaterial spritzgegossen und weist einen Innendurchmesser
von ungefähr
9,5 mm und eine Wandstärke
von ungefähr
0,5 mm auf. Seine Länge
einschließlich der
Schräge 3 beträgt vorzugsweise
ungefähr
50 mm. Vorzugsweise springt der Flansch 23 ungefähr 2 mm nach
außen
vor.
-
Wie
untenstehend ausführlicher
beschrieben wird, kann das chirurgische Hilfsmittel 1 in
Verbindung mit einem Transplantat 14 verwendet werden.
-
In 3 ist
eine von vorne gezeigte, schematische Darstellung eines menschlichen
Kniegelenks 2 gezeigt. Es werden der distale Verlaufs des
Oberschenkels 4 und die proximalen Verläufe des Schienbeins 6 und des
Wadenbeins 8 gezeigt, wobei das Schienbein mittels des
Kniescheibenbands 12 an die Kniescheibe 10 gekoppelt
ist. Ein Abschnitt des Kniescheibenbands 12, der zum Entfernen
bestimmt worden ist, um das Bindegewebetransplantat zu bilden, ist
bei 14 dargestellt und wird in 4 entfernt
und detaillierter gezeigt. Das Transplantat 14 umfasst
einen Abschnitt des Kniescheibenband-Bindegewebes 14a,
welches an einem Ende mit einem kleinen Block von Kniescheibenknochen 14b gekoppelt
ist und am anderen Ende mit einem kleinen Block von Schienbeinknochen 14c gekoppelt
ist.
-
Nach
dem Erhalt des Transplantats 14 wird das chirurgische Hilfsmittel 1 verwendet,
um einen Bändertransplantataufbau 9 zu
bilden, wie in 8 gezeigt. Die 5 bis 7 sind
schematisch. Wie in 5 gezeigt, erstreckt sich ein
Endabschnitt 20a vom schrägen Ende des Halters 22,
so dass ungefähr
die Hälfte der
länglichen
Länge der
Hülle 20 entfernt
ist. Das Transplantat 14 wird danach vom geflanschten Ende 23 des rohrförmigen Netzhalters 22 aus
in denselben eingeführt,
bis das Ende des Transplantats 14 durch den Hüllenabschnitt 20a am
anderen Ende des Netzhalters ergriffen werden kann (6).
Das Transplantat wird dann durch das Hüllenmaterial gehalten und durch
den Netzhalter 22 gezogen, während das Ende der Hülle vom Netzhalter
abgezogen wird (7). Schließlich wird die Hülle vom
Netzhalter 22 entfernt (8), um den Transplantataufbau 9 zu
bilden, in welchem das Transplantat 14 in einer Zwischenhülle oder
mittleren Hülle 20c umhüllt ist,
wobei die verlängerten
Endabschnitte 20a und 20b der Hülle von
deren Enden ausgehen. Die erforderliche Länge des Rohrmaterials der Hülle kann
von der bestimmten Operation abhängen,
wobei es jedoch im Allgemeinen als vorteilhaft betrachtet wird,
wenn gegenüber
der geschätzten
benötigten
Länge eine zusätzliche
Länge vorgesehen
wird, da am Ende des oben beschriebenen Verfahrens zusätzliches
Hüllenmaterial
entfernt werden kann. Die verlängerte
Länge der
Hülle 20 beträgt vorzugsweise
ungefähr
300 mm, und das Transplantat 14 ist typischerweise kürzer als
ungefähr
100 mm, so dass die Endabschnitte 20a und 20b eine
Länge von
ungefähr
100 mm aufweisen und wie Schnüre
oder Seile wirken, wie es untenstehend beschrieben wird.
-
9 ist
eine schematische Seitenquerschnittsdarstellung des zu rekonstruierenden,
menschlichen Kniegelenks. In die Verläufe des Schienbeins 6 bzw.
des Oberschenkels 4 sind Aufnahmeöffnungen 30 und 31 gebohrt
worden, die einen nominalen Durchmesser von 10 mm aufweisen. Ein
engeres Führungsloch 32 erstreckt
sich von der Öffnung 31 zur
oberen Fläche
des Oberschenkelverlaufs 4. Ein Führungsdraht 35 oder dergleichen
erstreckt sich durch das Führungsloch 32 und
die Aufnahmeöffnungen 31 und 30 und
aus der unteren Fläche
des Schienbeinverlaufs 6 hinaus, wo er an einer Öse 36 oder
einem beliebigen anderen Befestigungsmittel endet. Das Ende 20a des
Transplantataufbaus 9 ist mit der Öse 36 des Führungsdrahts
verbunden, indem der verlängerte
Endabschnitt 20a des Hüllenmaterials
durch die Öse
geschlungen oder gebunden wird. Der Führungsdraht 35 wird
anschließend
von dessen Ende im Oberschenkel in der allgemein durch den Pfeil 37 angezeigten
Richtung gezogen, so dass das umhüllte Transplantat 14 durch
die Öffnung 30 gezogen wird.
Es kann wünschenswert
sein, den Zug auf die Hülle 20 während dieser
Phase der Operation aufrechtzuerhalten, indem eine geeignete Verzögerungskraft
auf den Endabschnitt 20b der Hülle ausgeübt wird. Der Chirurg kann die
Endabschnitte 20a und 20b selektiv ziehen, um
die Enden des Transplantats 14 ordnungsgemäß in den Öffnungen 30 und 31 anzuordnen.
-
Wenn
das In-Stellung-Ziehen des Transplantats abgeschlossen ist, gleicht
der Operationsort der in 10 gezeigten
Darstellung. In diesem Stadium befindet sich das Transplantat an
Ort und Stelle, wobei ein Endknochenblock in die Aufnahmeöffnung 31 des
Oberschenkels eingepasst ist und der andere Endknochenblock in die
Aufnahmeöffnung 30 des
Schienbeins eingepasst ist. Der Führungsdraht kann nun entfernt
werden, und die Endabschnitte 20a und 20b der
Hülle 20 erstrecken
sich von Oberschenkel und Schienbein durch die jeweilige Öffnung des
Führungslochs 32 und
der Aufnahmeöffnung 30.
Die Transplantationsoperation wird abgeschlossen, indem die gedehnten
Endabschnitte 20a, 20b der Hülle bei oder in der Nähe der Oberflächen der
Knochen 4 und 6 entfernt werden.
-
Die
Enden des Transplantats werden nun in den Aufnahmeöffnungen
befestigt. Die Befestigung des Transplantats kann durch eine Anzahl
von Arten erreicht werden, beispielsweise mittels Grobgewinde-Presssitzschrauben 38 oder
dergleichen, wie es im Stand der Technik bekannt ist. Kurz gesagt
werden die Schrauben in die Öffnungen 31 und 32 eingebracht,
so dass sie in den Spalt (falls vorhanden) zwischen den Knochenblöcken 14a und 14b und
den Öffnungen
eindringen. Die Befestigungsmittel werden durch das Hüllenmaterial angebracht,
so dass die Hülle
zusammen mit dem Transplantat im Gelenk befestigt wird.
-
In
einigen Fällen
kann es von Vorteil sein, wenn das Transplantat dann an seinen Enden
befestigt wird, wenn es unter Zug steht, um zu erreichen, dass Zug
ausgeübt
werden kann, indem an den Enden 20a und 20b der
Hülle gezogen
wird, wenn das Transplantat befestigt wird. Dadurch wird sowohl
die Hülle
als auch das Transplantat unter Zug gesetzt.
-
In
Abhängigkeit
von dem zur Konstruktion der Hülle 20 verwendeten
Material wird die Hülle
in einem Zeitraum nach ihrer chirurgischen Implantation zusammen
mit dem Transplantat zumindest im Wesentlichen absorbiert. Während sich
die Hülle
an Ort und Stelle befindet, ist sie in der Lage, einen Teil der
Belastung abzubauen, die auf das rekonstruierte Gewebe ausgeübt werden
kann. Die Hülle
trägt jedoch
nicht die gesamte Belastung, um die Verstärkung des Transplantats zu
ermöglichen.
-
Durch
die Verwendung einer Umhüllungsvorrichtung
der vorliegenden Erfindung kann eine Anzahl von Vorteilen erhalten
werden, wie Fachleuten aus der vorangehenden und folgenden Beschreibung
leicht ersichtlich ist. Einige der vorteilhaften Effekte schließen ein:
- 1. Verbesserung der Zufuhr eines Transplantats
zu seinem Verwendungsort, da das Transplantat 14 in der Hülle eingeschlossen
ist und es dadurch weniger wahrscheinlich ist, dass es während des
Durchlaufens der Montageöffnungen
behindert wird.
- 2. Verbesserung des Anordnens der Enden des Transplantats in
den Montageöffnungen
durch die Handhabung der Endabschnitte 20a und 20b.
- 3. Verbesserung der Befestigung des Transplantats an jedem Ende.
- 4. Graduelle Übertragung
von Belastung von der Hülle
auf das Transplantat aufgrund der Bioabsorption des Hüllenmaterials.
- 5. Vermeidung von Belastungsübertragung
und Belastungsschutz, die Eigenschaften von vorherigen Aufbauvorrichtungen
waren.
- 6. Die Fähigkeit,
das Transplantat während
und nach dem Einbringen unter Zug zu halten.
- 7. Verbessertes Anhaftung von Synovialgewebe am Transplantat
und verbesserte Revaskularisierung und Zellvermehrung im Transplantat.
- 8. Das Vorsehen eines Rahmens für die Imprägnierung mit wachstumsfördernden
Faktoren, kultivierten Zellen oder anderen pharmakologischen Mittel.
- 9. Da die Hülle
aus verriegeltem oder lauffestem Material gebildet ist, funktioniert
sie immer noch, auch wenn einige ihrer Fäden während der Schritte der Zufuhr
und der Anordnung möglicherweise
beschädigt werden.
Da die Hülle 20 bildenden
Fasern graduell absorbiert werden, neigt die Hülle zudem dazu, unversehrt
zu bleiben und daher Probleme zu vermeiden, die auftreten könnten, falls
Abschnitte der Hülle
während
des Bioabsorptionsvorgangs abbrechen können.
-
Es
ist ebenfalls vorgesehen, dass verschiedene Kombinationen von absorbierbarem
und nicht absorbierbarem Material verwendet werden können, um
die Netzhülle
der vorliegenden Erfindung aufzubauen, um die Rate des Abbaus und
die permanenten Funktionsgesichtspunkte von solchen Transplantaten
zu verändern.
Verschiedene Typen von poly-absorbierbaren Materialen können beispielsweise
den Wert der Absorptionszeit des Netzes verändern. Dort, wo der Chirurg
beispielsweise glaubt, dass das Gewebetransplantat für einen
längeren
Zeitraum eine prothetische Halterung benötigt, kann die Hülle daher
so aufgebaut werden, dass sie sich langsamer abbaut und/oder dass
sie eine nicht absorbierbare Strukturkomponente behält.
-
Obwohl
die Erfindung ursprünglich
zur Verwendung bei der Rekonstruktion von äußeren Kreuzbändern ausgelegt
worden ist, bei welcher die Kniescheibensehne oder die Kniesehne
verwendet wird, ist für
das Netz ein weiter Bereich von Verwendungen vorgesehen, wie beispielsweise
das Rekonstruieren des hinteren Kreuzbandes, der Achillessehne,
der Bizepssehnen in Arm und Schulter oder der Sehnen, die das Handgelenk umgeben.
Vom Lesen dieser Beschreibung der Erfindung werden für Fachleute
auch andere Verwendungen leicht ersichtlich.
-
Dort,
wo ein Abschnitt einer Kniesehne bei einem chirurgischen Eingriff
zur Knierekonstruktion verwendet werden soll, weist dieser an den
Enden selbstverständlich
keine Knochenblöcke
auf. In diesem Fall befindet sich Teil der Kniesehne, der das Transplantat
bildet, auf genau die gleiche Art und Weise in der Hülse, wie
es vorstehend beschrieben worden ist. Nachdem die Enden des Transplantats
in den Aufnahmeöffnungen angeordnet
worden sind, werden wieder ähnliche
Grobgewinde-Presssitzschrauben 38 verwendet. Bei dieser Verwendung
wird das Hüllenmaterial
zwischen dem Transplantat und den Schrauben aufgenommen, und es hat
sich erwiesen, dass im Vergleich zu bekannten Anordnungen, bei welchen
die Operation ohne Hülse
durchgeführt
wird, dadurch eine erheblich bessere Befestigung eintritt. Es wurde
berücksichtigt,
dass die erhöhte Verbesserung
der Befestigung bei dieser Verwendung deutlicher hervorgehoben würde, als
in dem Fall, in welchem Knochenblöcke an den Enden des Transplantats
vorhanden sind.
-
In
einer Prototypkonstruktion wurde die Netzhülle mittels eines handelsüblichen
Flechtvorgangs gebildet, auch wenn man erkannt hat, dass alternative
Fertigungstechniken die Fertigung eines Netzes mit ähnlicher
Funktionsweise zulassen können.
Das Netz ist so ausgelegt worden, dass es unversehrt bleibt, falls
ein einzelner Faden ausfällt.
Bei dem Prototyp wurde eine Flechtmaschine verwendet, die normalerweise
für die Herstellung
von Tachonspitze verwendet wird, da diese in der Lage ist, Fäden aus
bioabsorbierbarem Material in eine offene, netzähnliche Struktur zu flechten,
die zu einer wesentlichen Verlängerung
in der Lage ist. 2 erläutert schematisch
einen Teil der Netzstruktur des Gewebes des Rohrs 20. Es
ist zu sehen, dass die Netzstruktur relativ offen ist und Maschen 50 aufweist,
die vorzugsweise quadratisch sind und eine Maschengröße im Bereich
von 2,5 mm bis 3,5 mm aufweisen, wenn die Hülle 20 in einer nicht
aufgeweiteten Stellung flach ausgelegt ist. 2B zeigt
schematisch eine knotenähnliche
Struktur 52, die an den Schnittstellen zwischen den Maschen
ausgebildet ist. Die knotenähnliche
Struktur 52 bewirkt, dass sich das Gewebe dem Laufen und dem
Auflösen
widersetzt, wenn einige seiner Fäden
beschädigt
oder zerrissen sind. Bei der Zubereitung der Prototyp-Hülle 20 wurden
vierundzwanzig Fäden
aus bioabsorbierbaren Faserstoff in die Flechtmaschine zugeführt. Der
Faserstoff wurde aus 4/0 Polyglykolsäure gebildet. Die Flechtmaschine
erzeugte eine rohrförmige Hülle, die
flachgelegt, in entspanntem Zustand einen Durchmesser von ungefähr 1 cm
aufwies. Das Aufweiten bis zum maximalen Durchmesser des Rohrs wurde
durch das Anordnen eines zylindrischen Gegenstands in demselben
erzielt, und wenn die Enden des Rohrs unter Zug gesetzt wurden,
wurde das Zusammenziehen beobachtet.
-
Die
Vorarbeit wurde gemacht, indem ein künstliches vorderes Kreuzband
aus Gummi verwendet wurde, um aufzuzeigen, dass durch das Ausüben von
Zug auf jedes Ende des Rohrs sich im synthetischen Transplantat
Zug entwickelt. Die Transplantate wurden danach so gefertigt, dass
sie für
das Einbringen in erwachsene Greyhound-Hunde geeignet waren.
-
Es
wurden zwölf
Hunde ausgesucht, und die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
wurde durchgeführt.
-
Bei
den Hunden mit den Nummern eins bis drei wurde eine routinemäßige Rekonstruktion
des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung eines Streifens des Iliotibialbands
verwendet. Der Faszienstreifen blieb distal im Bereich des Kniegelenks
befestigt und wurde durch den interkondylären Bereich und über die
laterale Oberschenkelkondyle geführt
und danach distal der Gelenkslinie wieder befestigt. Dies könnte als äquivalent zu
einer "oben drüber"-Technik mit lateraler
Verstärkung
in einem menschlichen Patienten angesehen werden.
-
Bei
den Hunden mit den Nummern vier bis neun wurde die gleiche Operation
durchgeführt,
wobei das Transplantat bei diesen Gelegenheiten jedoch in dem Polyglykolsäure-Netz
enthalten war.
-
Bei
den Hunden mit den Nummern zehn bis zwölf wurde die gleiche Quelle
von mit Netz bedecktem Transplantat verwendet, wobei das Transplantat
in diesem Fall jedoch durch ein Bohrloch in der lateralen Oberschenkelkondyle
geführt
und danach distal wieder befestigt wurde.
-
Die
Hunde mit den Nummern eins und zwei wurden nach sechs Wochen getötet, der
Hund Nummer drei nach zwölf
Wochen, die Hunde mit den Nummern vier bis sechs nach sechs Wochen,
die Hunde mit den Nummern sieben bis neun nach zwölf Wochen
und die Hunde mit den Nummern zehn bis zwölf nach zwölf Wochen.
-
Die
histologische Untersuchung der Gelenksflüssigkeit, des Synoviabelags
und des Transplantats des vorderen Kreuzbands wurde in allen Fällen durchgeführt.
-
Die
histologischen Ergebnisse waren in allen Fällen ähnlich. Es bestand kein Nachweis
einer übermäßigen Ansammlung
von Flüssigkeit
in den Kniegelenken jener Tiere mit Netz im Vergleich zu jenen Tieren
ohne Netz. Es bestand kein Nachweis einer erhöhten Entzündungsreaktion in jenen Knien
mit Netz im Vergleich zu jenen Knien ohne Netz. Es bestand kein
wesentlicher Unterschied bei den histologischen Befunden der Transplantate
des vorderen Kreuzbands mit Netz oder ohne Netz. Es bestand kein
Nachweis für
gesundheitsschädliche
Auswirkungen durch das Vorhandensein von Netz auf dem Transplantat
oder von einer Fibroblastbildung im Transplantat.
-
Auf
postoperativen Röntgenaufnahmen
konnte das Bohrloch durch die Oberschenkelkondyle gesehen werden,
wobei jedoch kein Nachweis einer osteolytischen Reaktion um das
Netz herum zu sehen war.
-
Es
wurde eine zweite Serie von Experimenten durchgeführt, bei
welcher Oberschenkel von Rindern verwendet wurden. Es wurden Transplantate
von der Kniescheibensehne von Rindern genommen, die mittels Verwendung
einer Befestigungsschraube in der Oberschenkelkondyle befestigt
wurden und in einer Belastungstestmaschine Tests unterzogen wurden.
Es wurden Vergleiche zwischen Transplantaten vorgenommen, die mit
oder ohne Netz eingebracht worden sind.
-
Die
Ergebnisse der Belastungstestmaschine zeigen bei Verwendung des
Netzes einen zweifachen Anstieg des Widerstands, das Transplantat
vom Knochen abzulösen,
im Vergleich dazu, wenn kein Netz verwendet wird.
-
Aus
dieser Vorarbeit kann man sehen, dass die zweifachen Ziele, das
Einbringen zu unterstützen
und die Befestigung zu sichern, indem das Netz um ein Transplantat
des vorderen Kreuzbands verwendet worden ist, erreicht wurden. Die
histologische Prüfung
zeigte weder auf dem Gelenk selber noch auf dem Transplantat eine
gesundheitsschädliche
Auswirkung durch das Vorhandensein des Netzes.
-
Die
Netzhülle
arbeitet nach einem ähnlichen
Prinzip wie jenes einer "chinesischen Fingerfalle", um einen sicheren
und starken Halt auf dem Transplantat zu erzielen. Dies bedeutet,
dass ein uneingeschränkter Zug
auf das Transplantat ausgeübt
werden kann, wenn es gerade durch das Gelenk geführt wird, wodurch sichergestellt
wird, dass es ordnungsgemäß in den
vorbereiteten Bohrlochern sitzt und nicht an irgendeinem Vorsprung
entweder im Loch oder an den Lochrändern "hängenbleibt" oder an irgendetwas
anderem im Gelenk.
-
Die
Untersuchungen haben ferner einen weiteren Nutzen der Hülle aufgezeigt,
indem die Sicherheit des Befestigens mittels Verwendung von Presssitzschrauben
erhöht
wird. Die Ergebnisse der Belastungstestexperimente der kreuzförmigen Transplantat-Modellimplantate
für einen
Vergleich von netzverstärkten
und nicht netzverstärkten
Mustern sind untenstehend dargestellt.
-
Zubereitung
-
Es
wurden sehr sorgfältig
zwanzig Muster von frischer Rindersehne zubereitet, indem Sehnengleitgewebe
und Fett entfernt wurden. Die Sehnen wurden dadurch bemessen, dass
sie unter Verwendung eines rohrförmigen
Messgeräts
auf einen Durchmesser von 9,5 mm angepasst wurden.
-
Zehn
Sehnen wurden in Spanplattenblöcken
von 100 × 50 × 38 mm
befestigt. In diese Blöcke
wurden Löcher
mit einem Durchmesser von 10 mm gebohrt, um die Sehne aufzunehmen.
Die Befestigung wurde durch eine Presssitzschraube von 8 × 25 mm
von Smith & Nephew
Richards R.C.I. erzielt, die dazu eingebracht wurde, um mit der
oberen Fläche
des Blocks bündig
abzuschließen.
Das freie Ende der Sehne wurde in einer Klemme gehalten, die derart
angeordnet war, dass während
der Auslenkung nur ein geringfügiges
Gleiten entstand.
-
Unter
Verwendung des Netzträgers
wurde an zehn Sehnen eine zusammenklappbare, bioabsorbierbare Netzhülle angebracht.
Diese deckte die Sehne vollständig
ab und sah eine Schnur vor, welche die leichte Einführung der
Sehne in den Holzblock und die Klammerung der Sehne an jedem Ende
zuließ.
Diese Muster wurden auf die gleiche Weise befestigt wie die vorherigen
zehn.
-
Untersuchen
-
Die
Untersuchungen wurden auf einem Unitomatic TM 20 Belastungstestgerät durchgeführt, welches an
einen Ametec-P.C. und Software angeschlossen war. Es wurde eine
2 Kilo-Newton-Belastungszelle ausgewählt. Im Einklang mit anderen ähnlichen,
in der Literatur gefundenen Untersuchungen, wurde die Auslenkungsgeschwindigkeit
bei 50 mm pro Minute festgesetzt. Es wurde eine graphische Darstellung
von Hub (mm) gegen Kraft (Newton) erzeugt, und die erzeugte, maximale
Kraft wurde als (Newton) angenommen und die erzeugte, maximale Kraft
wurde als Ausfallbelastung der Muster angenommen. Alle Daten wurden über einen Nadeldrucker
aufgezeichnet.
-
Verwendung
der Spanplatte
-
Die
Spanplatte wurde aufgrund ihrer Einheitlichkeit, ihrer Festigkeit
und ihrer Texturähnlichkeit
zur Spongiosa als Knochenersatzmittel ausgewählt. Die Ausfallbelastung dieser
Muster kam jener der vorher getesteten, frischen Rinderknochen äußerst nahe.
-
Netz
-
Das
verwendete Netz wurde aus 20 Enden aus von Johnson & Johnson gefertigtem
4/0 "Vicryl"-Material geflochten.
-
Ergebnisse
-
- 1.
Sehne
| I | 706,3 |
| II. | 621,0 |
| III. | 594.3 |
| IV. | 608.5 |
| V. | 723,3 |
| VI. | 690,0 |
| VII. | 800,3 |
| VIII | 717,3 |
| IX | 755,0 |
| X | 970,5 |
| Mittelwert | 718,6 |
-
-
Beobachtungen
-
Alle
Muster wurden nach einem Versage-Verfahren überwacht. In allen Fällen außer einem
haben die Muster versagt, wenn die Sehne unter der Presssitzschraube
herausgezogen wurde. Die Schraube blieb dabei im Block eingebettet
und hat dort, wo sie über
die Rillen der Schraube zurückgezogen
wurde, eine beachtliche Furche in der Seite der Sehne hinterlassen.
Bei einer Ausnahme zog ein mit Netz bedecktes Transplantat tatsächlich die
Schraube aus dem Block, wodurch das Muster bei einer geringeren
Belastung zum Versagen gebracht wurde.
-
Die
genaue Beobachtung des Versagens der mit Netz bedeckten Transplantate
zeigte, dass in allen Fällen,
außer
in dem oben erwähnten,
das Reißen
des Netzes in der Nähe
des Befestigungspunkts das Versagen des Musters herbeigeführt hatte.
Dadurch wurde klar gezeigt, dass das Netz wesentlich zur Stärke der Befestigung
beigetragen hat.
-
Schlussfolgerung
-
Die
Verwendung des Netzes erhöhte
die für
das Versagen der Transplantatbefestigung erforderliche Belastungskraft
im Mittel um 235,3 kN oder 32,7 %. Wenn man vom einzigen Fall des
Versagens der Schraube absieht, erhöht sich diese Zahl auf 37,8
%. Die zusätzliche
Stärke
der Befestigung entspricht der vorher gemessenen Stärke des
Netzes an Ort und Stelle. Aus dieser Arbeit wird klar, dass das
Verbessern der Festigkeit des Netzes zu noch höheren Ausfallbelastungen führen würde.
-
Die
vorstehende, ausführliche
Beschreibung ist nur beispielhaft dargestellt worden, und es ist
nicht beabsichtigt, sie auf die Erfindung beschränkt zu betrachten, die durch
die beigefügten
Ansprüche
festgelegt wird.
