DE2833724A1

DE2833724A1 - Prothese mit einem kohlenstoffueberzug

Info

Publication number: DE2833724A1
Application number: DE19782833724
Authority: DE
Inventors: Jack Chester Bokros; Axel Dietrich Haubold; Hong Scop Shim
Original assignee: General Atomics Corp
Current assignee: General Atomics Corp
Priority date: 1977-08-03
Filing date: 1978-08-01
Publication date: 1979-02-15
Also published as: JPS5428494A; GB2001869A; FR2399237A1; FR2399237B1; US4164045A; BR7804967A; GB2001869B; CA1102052A; JPS6139057B2

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. H. Weickmann, Dipl.-Phys. Dr. K. Fincke

Dipl.-Ing. F. A.Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber Dr.-Ing. H. Liska ? ^ O ? 7 O ,'

8 MÜNCHEN 86, DEN . ^ RUQ. 1978

POSTFACH 860 820

MÖHLSTRASSE 22, RUFNUMMER 98 3921/22

DXV

General Atomic Company
10955 John Jay Hopkins Drive
San Diego, Kalifornien
V.St.A.

Prothese mit einem Kohlenstoffüberzug

Die Erfindung betrifft eine Prothese mit einem Kohlenstoffüberzug, die für längere Zeit oder bleibend in einen lebenden Körper implantiert werden kann, und befaßt sich vor allem mit flexiblen Gewebetransρlantateη wie beispielsweise künstlichen Gefäßtransplantaten und künstlichen Flickentransplantaten mit einem Kohlenstoffüberzug. Derartige Materialien können auch in flexiblen Teilen eines künstlichen Herzens und der herzunterstützenden Vorrichtungen mit Vorteil eingesetzt werden.

Die Verwendung von Überzügen aus pyrolytischer Kohle zur Schaffung von biokompatiblen und thromboresistenten Oberflächen hat auf dem Gebiet der medizinischen Prothesen zu erheblichen Fortschritten geführt; vgl. hierzu beispielsweise die US-PSen 3 526 005 und 3 685 059. Diese Schriften schildern allgemein das Aufbringen von Überzügen aus pyrolytischer Kohle; dies geschieht gewöhnlich aus einer ver-

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ORIGINAL INSPECTED

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dünnten Kohlenwasserstoffatmosphäre bei Atmosphärendruck» Es sind daneben auch eine Reihe anderer Techniken zum Abscheiden von Überzügen aus der Dampfphase entwickelt worden, beispielsweise das Aufdampfen im Vakuum (WD), das manchmal auch als Vakuummetallisierung bezeichnet wird, das physikalische Aufdampfen oder Verdampfungsbeschichten, das Aufstäuben oder Techniken mit einer Ionenplattierung (vgl. hierzu beispielsweise Marinkovic et al., Carbon, 14;, ¹976, S. 329). Die durch solche Verfahrei aufgetragenen Überzüge, die im folgenden allgemein als aufgedampfte Kohlenstoffüberzüge bezeichnet werden, sind bereits in Prothesen verwendet worden, wie in der US-PS 3 952 334 beschrieben ist. Ungeachtet dieser Fortschritte ist jedoch bei gewissen prothetischen Elementen wie beispielsweise künstlichen Gefäß- und Flickentransplantaten das.. Angebot, noch immer lückenhaft.

Üblicherweise bestehen Gefäßtransplantate mit Durchmessern größer als 6 mm aus einer Vielzahl von synthetischen Materialien, die seit einer Reihe von Jahren bei der wiederherstellenden Chirurgie erfolgreich angewandt werden. Die gleichen Erfolge hat man bei herkömmlichen Transplantaten mit Durchmessern kleiner als 6 mm noch nicht erreichen können. Und da auch die bisher entwickelten synthetischen flexiblen Gewebe für Flickentransplantate vielfach noch zu wünschen übrig lassen, besteht auch Bedarf an verbesserten flexiblen Geweben auf dem Gebiet der wiederherstellenden Chirurgie.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, flexible Gewebe mit verbesserten Eigenschaften für die wiederherstellende Chirurgie verfügbar zu machen.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist eine Prothese der eingangs genannten Art erfindungsgemäß gekennzeichnet durch eine

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Pasersubstratanordnung aus einem organopolymeren Fasersubstrat, das einen Elastizitätsmodul von mindestens 13,8 χ 10 Kilopascal hat und dessen Fasern jeweils einen Durchmesser von weniger als 25 wm aufweisen, sowie aus einem dichten, isotropen Kohlenstoffüberzug, der sich auf den Fasern an wenigstens einer Seite der Fasersubstratanordnung befindet und einen Bacon-Anisotropiefaktor von höchstens 1,3 hat, weniger als 0,7 um dick ist und erst bei einer Dehnung von mindestens 5% bricht.

Die vorgeschlagene Prothese kann in Röhrenform ausgeführt sein, damit sie sich als Gefäßtransplantat verwenden läßt, und eignet sich vor allem für Transplantate mit kleinem Durchmesser.

Der im vorliegenden Zusammenhang verwendete Ausdruck "Fasersubstratanordnung" umfaßt gewebte und nicht gewebte Gewebestrukturen einschließlich gestrickter und filzartiger Strukturen; die gestrickten Strukturen sind besonders bevorzugt. Die organopolymeren Fasern haben relativ kleine Durchmesser, die den Betriebsspannungen, für die das Prothesengewebe aus-

_ystandhalten
gelegt ist/und für einen vorgegebenen hohen Flexibilitätsgrad sorgen, ohne sich dabei um mehr als etwa 5% zu dehnen. Es ist im allgemeinen am günstigsten, wenn die Fasern einen größeren Durchmesser von weniger als etwa .25 um und einen kleineren Durchmesser von wenigstens etwa 5 pm haben; allerdings lassen sich in bestimmten Anwendungsfällen auch Fasern mit 1 um Durchmesser verwenden. Die Begriffe "größerer Durchmesser" und "kleinerer Durchmesser" bedeuten die größte bzw. die kleinste Abmessung der Faser senkrecht zur Faserlängsachse. Dementsprechend haben bei einer Faser mit Kreisquerschnitt der größere und der kleinere Durchmesser den gleichen Wert. Es sei jedoch darauf hingev/iesen, daß die Erfindung auch Fasern mit einem nicht kreisförmigen Querschnitt erfaßt. Allerdings ergeben Fasern mit einem unrunden Quer-

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schnitt im allgemeinen steifere Gewebe, weil die Reibung zwischen den einzelnen Fasern stärker wird, und man muß eine Kraft ausüben, um die Faserbündel hin- und herzubiegen.

Die Fasern ergeben in Form einer Platte oder in Röhrenform eine flexible Anordnung, so daß die Prothese einen vorbestimmten hohen Grad an Flexibilität erhält, und zwar in ^ einem Prothesensystem, das.außerdem über die Verträglichkeit eines KohlenstoffÜberzugs mit biologischen Systemen verfügt. Darüber hinaus läßt sich ein hoher Grad an Elastizität dadurch erreichen, daß die Fasern der Anordnung gebogen und nicht etwa stark gedehnt werden.

Gestrickte Gewebeanordnungen sind besonders bevorzugte Faserstrukturen. Der Ausdruck "gestrickt" hat im vorliegenden Zusammenhang eine allgemeine Bedeutung und umfaßt Querfaden- und Längsfaden-Strickfaseranordnungen. Gewebestrukturen mit einem Querfadenstrickmuster, zu denen auch Doppel-Strickstrukturen gehören, enthalten miteinander verknüpfte Faserschleifen in der sog. "Einschlag"- oder Querfadenrichtung, während Längsfaden-Strickmuster aus Gewebesohle if en aufgebaut sind, die in Längs- oder Längsfadenrichtung miteinander verknüpft sind. Strukturen mit einem Querfadenstrickmuster sind im allgemeinen elastischer als Strukturen mit Längsfaden-Strickmuster. Immerhin haben Gewebe mit einem Längsfaden-Strickmuster durchaus noch eine beträchtliche Elastizität bzw. Nachgiebigkeit, wobei diese Eigenschaft höchstens zum kleinen Teil auf eine Faserdehnung unter Spannung beruht. Gewebe mit einem Querfaden-Strickmuster sind im allgemeinen in zwei Dimensionen elastisch bzw. dehnbar, während Gewebe mit einem Längsfaden-Strickmuster im allgemeinen nur in einer Richtung, und zwar in der Breite, elastisch sind. Die unterschiedlichen Elastizitätseigenschaften der verschiedenen gestrickten oder gewebten Strukturen können vorteilhaft an die jeweiligen Funktions-

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anforderungen des speziellen Anwendungsfalls für die Prothese angepaßt werden. In einigen Fällen, bei denen man eine geringe Elastizität wünscht, kann das Gewebe gewebt werden, um die Flächenelastizität zu verringern, dabei jedoch die Flexibilität zu wahren. Für Gefäßtransplantate mit großem Durchmesser (6 mm oder größer) und verschiedene Gewebe zu Zwecken der Wiederherstellung lassen sich Gewebeanordnungen, deren Fasern aus Polyäthylen-Terephthalat bestehen und eine geeignet kleine Größe haben, als vorgeformte Substratmaterialien für die anschließende Kohlenstoffbeschichtung verwenden. Als Substrate für das Aufbringen eines geeignet dünnen, sehr dehnfähigen KohlenstoffÜberzugs eignen.sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung folgende Gewebe: kommerziell verfügbare gewebte und gestrickte Gewebe aus Dacronfasern mit medizinischer Qualität (Dacron ist ein Warenzeichen) einschließlich Transplantat-Gewebe mit einfachem und doppeltem Velours, zweidimensional dehnbare Dacron-Transplantatgewebe und Dacron-Gittergewebe, allerdings unter der Voraussetzung, daß die Fasern einen passend kleinen Durchmesser und andere Eigenschaften haben. Kleinere Gefäßtransplantate (Durchmesser kleiner als 6 mm) und andere Anwendungsfälle, für die geeignete Substrate mit der erwünschten Struktur noch nicht im Handel sind, müssen in einer speziellen Technik hergestellt werden.

Daß die mit Kohlenstoff beschichteten Faseranordnungen der Gewebeprothesen eine vergleichsweise hohe Flexibilität und/oder Elastizität haben, liegt vor allem daran, daß die Fasern gebogen und nicht etwa gereckt werden. Bei einer Faserdehnung würde der Kohlenstoffüberzug auf den Fasern der gestrickten Struktur mit der Zeit zerstört werden. Bricht ein an den Fasern haftender Kohlenstoffüberzug bei einer Dehnung von mindestens 5%_f dann ist der Iüämmungsradius der einzelnen Fasern, bei dem eine Faserbiegung noch nicht zum Bruch des Überzugs führt, auf folgende Weise durch den Faserdurchmesser bestimmt. Der Krümmungsradius ist näherungsweise

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gegeben durch

Fas e rdurchmes s e r

ρ -

2x zulässige Dehnung

Ist beispielsweise der Durchmesser etwa 10 um (= 10 cm), so ist der zulässige Krümmungsradius R

R _s —[Χ. _- = 0,01 cm

2(5x10""^)

Demgemäß geben die relativ kleinen Durchmesser, mit denen man die Fasern im Gewebesubstrat versieht, den Prothesen eine erhebliche Flexibilität, ohne dabei den Carbonüberzug in den Prothesen zu zerbrechen. Dieser Überzug liegt in einer Isotropenform vor, die einer Dehnung von wenigstens ungefähr 5% ohne Bruch standhalten kann. Soll die Flexibilität noch" vergrößert werden, so nimmt man vorzugsweise kleinere Fasern, wobei der untere Grenzwert für die Durchmesser durch die Handhabbarkeit und Überzugsparameter vorgegeben ist. Um einen hohen Grad an Flexibilität und Nachgiebigkeit (oder Elastizität) zu erreichen, sollte vor allem eine Strickart mit Faserbündeln ("Fäden"). verwendet werden. Diese Strickart sorgt dafür, daß die Biegung der einzelnen Fasern auf eine Verformung des Gewebes hin über einen größeren Bereich verteilt ist.' Der Durchmesser und der Elastizitätsmodul der Faser ist wichtig dafür, daß das Gewebe stets richtig gebogen wird, so daß sich die Flexibilität durch eine Umordnung der Gewebestruktur mittels Biegung und Entspannung der einzelnen Fasern ergibt.

Gewisse physikalische Kenndaten charakterisieren die Substratfaser der Gewebeprothesen, und in diesem Zusammenhang sollten die Fasern aus einem organopolymeren Material mit einer Spannungsstärke von wenigstens etwa 13»8 χ 10 kPa bestehen und aus Werkstoffen mit medizinischer Qualität gefertigt sein. Im allgemeinen ist es am günstigsten, wenn die Fasern einen

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hohen Grad an axialer Orientierung aufweisen. Der Modul ist ein wichtiger Parameter, und-die organopolymeren Fasern sollten einen Elastizitätsmodul von etwa 13,8 χ 10 fcPa oder höher haben. Polyäthylen-Terephthalat-Fasern, wie sie beispielsweise unter dem Warenzeichen "Dacron" verkauft werden, sind besonders bevorzugt, und zwar wegen der Biokompatibilität solcher Polyesterfasern ("Implants in Surgery", D. Williams, et al., W.B. Saunders Company, Ltd., London 1973), ihrer Stärke (beispielsweise 34,5 x 10 bis 68,3 x 10 kPa Bruchfestigkeit) und Steifigkeit (beispielsweise ein Elastizitätsmodul von etwa 3,8 χ 10 kPa), die fast die gleichen Werte v/ie bei dem isotropen Kohlenstoff über zug annehmen kann. Ein Material mit einem derart hohen Modul und einer derart hohen Stärke kann eine relativ hohe Belastung vertragen, ohne mehr als 5% gedehnt zu werden (bei 5% vairde der. Kohlenstoffüberzug brechen). Polyäthylen-Terephthalat-Fasern können beispielsweise dreimal so bruchfest und fünfmal so steif wie (Poly-)Tetrafluoräthyleri sein.

Wegen der kleinen Durchmesser der Substratfasern empfiehlt es sich bei den meisten Anwendungsfällen für gewebte und Strickstrukturen, Fäden aus einer Vielzahl von Fasern in der Faseranordnung zu verwenden. Üblicherweise haben solche Fäden wenigstens 5 und vorzugsweise wenigstens 10 einzelne Fasern, wobei dann diese Fäden in das erwünschte Web-.oder Strickmuster gebracht werden.

In Herzgefäß-Transplantaten ist es natürlich wünschenswert, daß das Gewebe einen kontrollierten Grad an Porosität aufweist. Für einen Herz-Lungen-Bypass sollte man eine dicht gewebte Gewebestruktur mit einer sehr geringen Porosität, beispielsweise zwischen etwa 30 bis etwa 125 cm /min/cm , als Substrat verwenden.

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Für andere Herzgefäß-Anwendungen ließen sich gestrickte Substratgewebe mit höheren Durchlässigkeiten, die beispielsweise im Bereich von etwa 1200 bis etwa 4200 cnr/min/cm liegen könnten, in Verbindung mit einem geeigneten, sehr spannungsfesten Kohlenstoffilm einsetzen. Diese Herzgefäßprothesen werden im allgemeinen noch in üblicher Weise vorverdickt, damit das strömende Medium in der bei Verwendung als Herzgefäß erforderlichen Weise unversehrt bleiben kann.

Neben Poly-( Alkylenterephthalat) kommen auch andere organopolymere Substratmaterialien mit hoher Festigkeit und einem hohen Elastizitätsmodul in Frage, vorausgesetzt, daß ihre Biokompatibilität erwiesen ist. Zu diesen Werkstoffen gehören eine Reihe von sog. "Hochtemperaturpolymeren"_? die überwiegend im letzten Jahrzehnt entwickelt worden sind. Solche Polymere sind etwa die aromatischen Polyimide und aromatischen Polyamide, die einen hohen Elastizitätsmodul und einen hohen Bruchfes tigke its v/ert haben. Fasern aus einem Hochtemperaturpolymer, die sich im Rahmen der Erfindung einsetzen lassen, sind bei Temperaturen von 300⁰G und höher thermisch stabil und werden im allgemeinen als aromatische Hochtemperaturpolymere mit hohem Molekulargewicht und Stickstoffbrücken charakterisiert. Solche Polymere sind auf dem Gebiet der Polymer-Chemie wohlbekannt. Zu diesen Polymeren gehören geordnete aromatische Copolyamide, wie beispielsweise die Reaktionsprodukte von Pheny3/bis(amino-benzamid) und Isophthaloylchlorid, all-aromatische Polybenzimidazole, wie beispielsweise Poly-[2,2·-(m-phenylen)-5,5 ^r-(6,6'-benzimidazole Polyozadiazole, Poly-(n-phenyltriazole), Polybenzobenzimidazole, Polyimide und Poly-(amid-imid)-Kunstharze. Natürlich sollte die Bioverträglichkeit solcher Materialien getestet werden, und man sollte für prothetische Implantate Werkstoffe verwenden, die den Anforderungen an ein medizinisches Implantat genügen. Die bevorzugten organopolymeren Fasern der vorgeschlagenen Prothese sind Polyäthylen-Terephthalate von medinischer Qualität, es sind daneben aber auch eine Reihe von

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gebräuchlichen Hochtemperaturpolymer-Fasern kommerziell verfügbar, beispielsweise die unter dem Namen Kevlar von DuPont vertriebenen Fasern, die einen Modul von etwa 69 x 10
können.

69 x 10 kPa haben und sich als brauchbar herausstellen

Die Kohlenstoffüberzüge können durch Aufdampftechniken aufgebracht werden, wie sie beispielsweise in der bereits zitierten US-PS 3 952 334 geschildert sind. Diese Überzüge, die gut haften müssen, bilden einen besonders günstigen biomedizinischen Übergang zwischen dem Prothesengewebe und dem Implantationsort. Bei Herzgefäßprothesen sollte der Kohlenstoffüberzug zumindest auf die Oberfläche aufgebracht werden, die in Kontakt mit dem strömenden Blut kommen soll. Dementsprechend wird bei röhrenförmigen Herzgefäßprothesen wenigstens die Innenwandung der Prothese den Kohlenstoffüberzug "tragen. Unter gewissen Umständen kann es sich empfehlen, beide Oberflächen von Herzgefäß- und Flickentransplantaten zu beschichten.

Die einzelnen Fasern haben normalerweise einen Durchmesser von etwa 10 um. Je kleiner die Faser ist, desto kleiner kann ihr Krümmungsradius werden, ohne hierdurch den speziellen Kohlenstoffüberzug aufzubrechen. Dieser Überzug kann, wie bereits erwähnt, um wenigstens etwa 5% elastisch gedehnt werden, bevor er bricht. Wegen der kleinen Durchmesser der verwendeten Fasern, ist es von Vorteil, daß der Kohlenstoffüberzug entweder durch Beschichtung der einzelnen Fasern oder Garnfäden oder aber durch Beschichtung der bereits fertiggestellten Faden- oder Faseranordnung aufgetragen werden kann. Es sei allerdings darauf hingewiesen, daß ein Weben oder Stricken mit bereits beschichteten Fasern im allgemeinen Biegespannungen einführt, während die Beschichtung der fertiggestellten Gewebeprothese ein Minimum an Spannung in der Verbundstruktur erzeugt und daher besonders bevorzugt ist.

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In allen Fällen ist die gesamte offenliegende Oberfläche des Prothesengewebes mit einer Kohlenstoffschicht von speziellen Eigenschaften versehen und kann mit einer Technologie beschichtet werden, wie sie in der US-PS 3 952 334 beschrieben ist. In diesem Zusammenhang sei ferner darauf hingewiesen, daß der Kohlenstoffüberzug wenigstens etwa 0,1 um dick sein sollte, haftfähig sein sollte und zur Erzielung einer großen Bruchdehnung einen BAF (Bacon-Anisotropie-Faktor) von 1,3 oder weniger, vorzugsweise von etwa 1,2 oder weniger, haben sollte. Im allgemeinen verwendet man eine Überzugsdicke von etwa 0,1 bis 0,7 wm und vorzugsweise von etwa 0,3 bis 0,5 wm; der dabei verwendete Kohlenstoff hat eine mittlere Dichte (von mindestens etwa 1,6 g/cm ). Bei größeren Dicken besteht die Gefahr, daß der Überzug bricht und abblättert. Vorzugsweise hat der aufgedampfte Kohlenstoff eine Dichte von etwa 1,8 g/cnr. Die Dichte sollte einen Wert von etwa 2,0 g/cm nicht überschreiten. Ein solcher aufgedampfter Kohlenstoff hat biokompatible Eigenschaften und kann außerdem mit ausgezeichneter Haftfestigkeit auf die kleinen Polymerfasern des hochelastischen organopolymeren Fasergewebes aufgetragen werden. Im Ergebnis zeigen die überzogenen Fasern ausgezeichnete Eigenschaften im Hinblick-auf die Verwendung als Prothesengewebe und dürften für eine Implantation im menschlichen Körper in ihrer Funktion als flexible und spannungsfeste Bestandteile eines Gefäß- oder Flickentransplantats, beispielsweise eines künstlichen Scheidewand- oder eines Aneurysma-Flickentransplantats o.dgl., ohne Einschränkung akzeptabel sein. Solche Gewebe können als Ersatz für natürliches Gewebe, als Stütze in der Bauchchirurgie und allgemein in der wiederherstellenden Chirurgie Verwendung finden.

Die Prothese ist so ausgelegt, daß die einzelnen Substratfäsern unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen eine nur begrenzte Dehnung von nicht mehr als 5% erfahren. Aus diesem Grund bleibt der Kohlenstoffüberzug auch bei einer längeren

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oder unbegrenzten Implantation unversehrt. In dieser Hinsicht sind, wie bereits erwähnt, gewebte oder gestrickte Anordnungen aus kleinen, orientierten Polyäthylen-Terephthalat-Fasern (beispielsweise Dacron mit medizinischer Qualität), die eine hohe Steifigkeit und eine hohe Festigkeit haben, bevorzugt. Andere Polymere, beispielsweise aromatische Polymere wie Kevlar mit seinem Spannungsmodul von 69 x 10 kPa, können in Form von kleinen Fasern ebenfalls brauchbar sein. Somit läßt sich eine künstliche Gefäß- oder Scheidenwandprothese herstellen, die einen hohen Grad an Flexibilität zusammen mit einer langzeitlichen Bioverträglichkeit und physikalischen Beständigkeit hat.

Die Erfindung wird nun anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines elastischen Gefäßtransplantats, dessen Gewebefasern einen kleinen Durchmesser haben;

Fig. 2 in einer Ansicht das Querfaden-Strickmuster des in Fig. 1 dargestellten Gefäßtransplantats;

Fig. 3 ein Ausführungsbeispiel eines Gewebes mit Längsfaden-Strickmuster, das in der wiederherstellenden Chirurgie eingesetzt werden kann; und

Fig. 4 ein ebenfalls für die wiederhersteilende Chirurgie vorgesehenes Gewebe mit einem Maschen-Strickmuster.

In Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Gefäßtransplantats ("Ersatzgefaß") 10 mit einem kleinen Durchmesser dargestellt. Das Ersatzteil 10 enthält eine gestrickte Geweberöhre 12. Diese Röhre ist ein Dacron-Fasersubstrat mit einem Querfaden-Strickmuster und ähnelt im wesentlichen einer herkömmlichen

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Dacron-Gefäßprothese. Die Wandungen der Gefäßröhre sind mit einer Vielzahl von gleichmäßig beanstandeten Palten 14 mit umlaufenden Erhebungen 16 und Tälern 18 versehen, damit das Teil längs der Ersatzteilachse elastischer wird und sich stärker ausdehnen läßt. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel hat das Ersatzgefäß 10 einen Innendurchmesser der Innendurchmesser ist der Abstand zwischen den am weitesten innen liegenden Innenflächenbereichen eines jeden Tales 18 - von 4 mm und einen Außendurchmesser - der Außendurchmesser ist der Abstand zwischen den äußersten Außenflächenbereichen einer jeden Erhebung 16 - von 7 mm im nicht gedehnten Zustand. Ist das Ersatzgefäß in axialer Richtung vollständig gedehnt, so hat es einen Innendurchmesser von etwa 5 mm und einen Außendurchmesser von etwa 5»5 mm. Die Länge der Prothese 10 hängt davon-ab, welches Teil der Chirurg damit ersetzen will. Im allgemeinen beträgt sie jedoch wenigstens etwa 5 cm, damit sich die Gefäße an den Enden des künstlichen Teils anbringen lassen, und kann Werte bis zu 60 cm und darüber annehmen. Selbstverständlich ist es dabei stets möglich, Ersatzgefäße mit größeren und kleineren Durchmessern zu verwenden.

Fig. 2 zeigt das Strickmuster des Ersatzgefäßes mehr im Detail. Der Figur entnimmt man, daß die Faserröhre mit dem flexiblen Substrat ein Querfaden-Strickmuster in einer Jersey-Struktur hat. Die Jersey-Struktur ist röhrenförmig ausgebildet und aus Fäden aufgebaut, die aus einer Vielzahl von einzelnen Fasern 20 mit kleinem Durchmesser bestehen. Die einzelnen Fasern 20 haben einen kreisförmigen Querschnitt, bestehend aus einem axial orientierten Polyäthylen-Terephthalat. Die Fasern haben einen Durchmesser von etwa 10 um, eine Zerreißoder Bruchfestigkeit von etwa 27,6 χ 10 kPa und einen Spannungsmodul von etwa13,8 χ 10 kPa.

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Die- Fasern der gestrickten Faseranordnung des Ersatzgefäßes 10 sind auf der Innenfläche des Ersatzteils 10 mit einem haftenden Carbonüberzug versehen. Damit gewährleistet ist, daß die Falten vollständig beschichtet sind, wird das Ersatzteil in einem axial ausgedehnten Zustand überzogen,* das Ersatzgefäß kehrt nach seiner Beschichtung praktisch vollständig in seine ursprüngliche Form zurück. Der auf den Fasern des Ersatzgefäßes 10 aufgebrachte Überzug besteht aus einem isotropen Kohlenstoff mit einem BAF (Bacon-Anisotropiefaktor) von etwa 1,3 oder weniger und hat eine maximale Dicke von etwa 0,3 jum über den Fasern an der Innenseite. Natürlich nimmt die Dicke des FaserÜberzugs zur Außenfläche, die keinen Carbonüberzug trägt, hin ab. Nach der Implantation ist das Ersatzgefäß 10 flexibel, zeigt keine Ermüdungserscheinungen und ist mit der Umgebung des Implantats biologisch verträglich.· Hinzu kommt, daß die Strickstruktur des Ersatzteils die Möglichkeit gibt, daß das körpereigene Gefäßgewebe einwächst, so daß die Prothes wirksam und auf natürliche Weise befestigt wird. Die Innenfläche des Ersatzgefäßes hat eine ausgezeichnete Kompatibilität mit Blut.

In Fig. 3 ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt, das aus einer mit Kohlenstoff überzogenen flexiblen Gewebeprothese in Form eines Tuches 30 besteht. Dieses Tuch ist gestrickt, enthält"Polyäthylen-Terephthalat-Fasern und ist besonders geeignet für einen Herzgefäß-Bypass, für Halsschlagader- oder Herzinnen-Fleckenimplantate oder für die Wiederherstellung der Aorta bei einem Aneurysma in der Bauchhöhle. Aus der Zeichnung kann man ersehen, daß die Gewebeprothese ein Längsfaden-Strickmuster aus Fäden 32 hat, die aus einer Vielzahl von kleinen organopolymeren Fasern 34 bestehen, welche ihrerseits jeweils einen kreisrunden Querschnitt und einen Durchmesser von ungefähr 5 /an aufweisen. Die Faserfäden 32 sind in einem relativ dichten Längsfaden-Strickmuster miteinander verknüpft» Dieses Muster verleiht

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dem Gewebe eine beträchtliche Festigkeit und Undurchlässigkeit gegenüber Flüssigkeiten, ohne dabei die Struktur unflexibel zu machen. Das gestrickte Substrat ist in einer Technik, wie sie in der US-PS-3 952 334 beschrieben wird, beschichtet, und die Beschichtung wird so lange durchgeführt, bis sich der Kohlenstoff auf den einzelnen Fasern in einer Dicke von etwa 0,3 yum niedergeschlagen hat. Der Kohlenstoffüberzug ist glatt und gleichmäßig und hat eine Dichte von etwa 1,8 g/cm , einen BAF von etwa 1,2 und reißt, wenn er unter Spannungen um mehr als 5% gedehnt wird.

Wie die Fasern der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführung sind die Substratfasern der beschichteten Faseranordnung der Fig. 3 einzeln mit dem Carbonüberzug bedeckt und haben keine ausgeprägte Bindung untereinander. Daher können sich die einzelnen Fasern bei Verformung der Prothese frei biegen und übereinander gleiten. Das Ersatzteil hat eine ausgezeichnete Biokompatibilität und gestattet das Einwachsen von natürlichem Gewebe an den diesem Gewebe benachbarten Seiten des Ersatzteils. Das Ersatzteilgewebe ist außerdem außerordentlich verträglich mit Blut.

Die bisher beschriebenen Ausführungsbeispiele haben, wie aus den Figuren hervorgeht, relativ dicht gestrickte Materialien mit einer vergleichsweise geringen Porosität. Daneben können aber auch"lose gewebte oder gestrickte Werkstoffe als Gewebe für prothetische Zwecke verwendet werden. Eine solche Anordnung ist in Fig. 4 gezeigt. Diese Figur stellt in einer vergrößerten Ansicht ein Ausführungsbeispiel 14 mit einem Gewebe dar, das mit Kohlenstoff überzogen ist und aus einem Dacron-Material mit einem Maschen-Strickmuster besteht. Ein solches Strickmuster hat eine relativ offene Struktur, die bei der wiederherstellenden Chirurgie geeignet ist. Die Maschenstruktur ist mit Fäden 42 aus Dacron-Fasern mit kleinem Durchmesser gewirkt. Dieses Maschen-Substrat ist sowohl in den Querfaden- als auch Längsfaden-Richtungen sehr

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elastisch mid nachgiebig und trägt einen haftenden, isotropen Kohlenstoff überzug wie das in Fig. 3 dargestellte Substrat.

Es sei darauf hingewiesen, daß nach der vorliegenden Erfindung künstliche Herzgefäß- und Flicken-Ersatzteile hergestellt worden sind, die sich besonders für eine langzeitliche oder bleibende Implantation in einen lebenden Körper eignen, dabei biologisch inert sind und bei der Erfüllung ihrer Aufgabe flexible Bewegungen ausführen können.

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Claims

Patentansprüche

E 1 j/ Prothese mit einem Kohlenstoff überzug, die für längere Zeit oder bleibend in einen lebenden Körper implantiert werden kann, gekennzeichnet durch eine Fasersubstratanordnung aus einem organopolymeren Fasersubstrat, das einen Elastizitätsmodul von mindestens 13,8 χ 10 Kilopascal hat und dessen Fasern (20, 34) jeweils einen Durchmesser von weniger als 25 «m aufweisen, sowie aus einem dichten, isotropen Kohlenstoff überzug, der sich auf den Fasern (20, 34) an wenigstens einer Seite der Fasersubstratanordnung befindet und einen Bacon-Anisotropiefaktor von höchstens 1,3 hat, weniger als 0,7 jum dick ist und erst bei einer Dehnung von mindestens 5% bricht. *~ · ""
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasersubstratanordnung gestrickt ist.
3". Prothese nach Anspruch T.oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Substratfasern (20, 34) aus Polyäthylen-Terephthalaf bestehen.
4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein röhrenförmiges Ersatzgefäß (10) ist und eine gefaltete Struktur hat.
5. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Ersatz-Scheidenv/and ist.
6. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Ersatzgefäß (10) ist und einen Durchmesser von weniger als 6 mm hat.

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