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Die
Erfindung betrifft expandierbare Endoprothesevorrichtungen, die
dazu benutzt werden, die Durchgängigkeit
verschiedener Gefäße im menschlichen
Körper
zu verbessern. Derartige Endoprothesen sind allgemein bekannt als „Stentgrafts".
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Die
Entwicklung der Minimalinvasivtechnologie hat es ermöglicht,
vaskuläre
Krankheiten ohne die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe zu behandeln.
Mechanische Instrumente und Vorrichtungen können jetzt durch die vaskulären Kanäle selbst
an den Ort einer vaskulären
Läsion
hingeführt
werden, wobei man die sogenannten „perkutanen transluminalen" -Methoden anwendet.
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Arterien
können
infolge Arteriosklerose oder Atherosklerose verengt oder verstopft
werden, wodurch die Arterien verhärtet und durch den Aufbau von
Lipidmaterial teilweise oder vollständig blockiert werden. Eine
solche Blockierung verringert oder unterbricht den Blutstrom und
kann weit entfernt von der Stenose Schäden an den Gliedmaßen oder
Organen hervorrufen.
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Das
Entfernen von Plaque durch Atherektomie oder durch Beiseiteschieben
der Plaque durch Ballonangioplastie (PTA) sind zwei der gegenwärtig für Behandelnde,
welche die Minimalinvasivtechnologie anwenden, verfügbaren Techniken.
Vaskuläratherektomie
und PTA (Perkutane-Transluminale-Angioplastie) können ein Gefäß rekanalisieren
und den Blutstrom wiederherstellen, wobei das Ergebnis jedoch nicht
dauerhaft ist oder wobei Komplikationen auftreten können.
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Komplikationen
umfassen die folgenden:
- 1. Elastisches Zurückstellen,
wobei das Gewebe nach der Angioplastie teilweise in seinen Ausgangszustand
zurückkehrt.
- 2. Wiedereinsetzendes Gewebewachstum.
- 3. Intimallappen. Ein Gewebelappen, der teilweise an der Arterienwand
hängt.
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Das
einfachste Mittel, das zur Verhinderung dieser Komplikationen angewandt
wird, ist das Einsetzen eines Stents. Ein Stent ist eine zylindrische Vorrichtung,
die in ein Gefäß eingeführt und
gegen die Wand gedrückt
wird. Derartige Stents müssen
in der Lage sein, gefaltet oder kompaktiert zu werden, um durch
das Gefäßsystem
eingeführt
und anschließend
an dem Ort der Schädigung
wieder in eine im wesentlichen zylindrische Form aufgeweitet zu
werden.
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Es
sind viele unterschiedliche Typen von Stents verfügbar, wobei
sie jedoch in zwei Kategorien fallen: a) ballonexpandierbar und
b) selbstexpandierbar. Die erstere besteht aus einem plastisch verformbaren
Material und wird an einem Ballonkatheter montiert und am Ort der
Läsion
aufgeweitet. Die letzteren sind elastische Vorrichtungen, die kompaktiert und
während
des Einführens
eingespannt bleiben und dann an dem entsprechenden Ort freigegeben werden.
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Ein
spezieller Typ eines selbstexpandierbaren Stents ist hergestellt
aus Nitinol, welches eine sogenannte „Formgedächtnis-Legierung" ist, d.h. eine Legierung,
die im heißen
Zustand in eine erste bevorzugte Form vorgeformt wird, dann abgekühlt und
in eine zweite Form gefaltet wird, wobei diese zweite Form fest
bestehen bleibt, bis die Legierung erhitzt wird, woraufhin sie in
ihre erste bevorzugte Form zurückkehrt.
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Die
Verwendung solcher Legierungen macht es in vorteilhafter Weise möglich, den
Stent aus einer ersten bevorzugten Form in eine zweite Form zu falten,
die klein genug ist, um in einen Katheter zu passen. Nach dem Einführen an
den Ort der Schädigung kehrt
der Stent aufgrund der Körperwärme des
Patientenkörpers
wieder in seine erste bevorzugte Form zurück.
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Nitinol
kann auch die Eigenschaft von „Superelastizität" haben, nachdem es
die normale Körpertemperatur
erreicht hat.
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Ein
superelastisches Material ist ein Material, das elastische Eigenschaften
derart aufweist, daß eine
große
Formveränderung
begleitet wird mit einer relativ kleinen Belastungsveränderung.
Das heißt, ein
Material, das einen Elastizitätsmodul
(Young-Modul) in der Nähe
von Null hat.
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Stents
für sich
allein betrachtet können
jedoch nicht alle Komplikationen verhindern. Während sie elastische Rückbildung
verhindern und Intimallappen beeinflussen können, können sie nicht fortgesetztes
Gewebewachstum verhindern, das zu Restenose führt. Bindegewebe kann durch
die Stent-Zwischenräume
wachsen.
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Um
mit diesem Problem fertig zu werden, wurde eine neue Generation
von Endoprothesen entwickelt, bei der der Stent mit einem kontinuierlichen, rohrförmigen Element
bedeckt wurde. Dieses kontinuierliche, rohrförmige Element ist gewöhnlich ein gewebter
oder gestrickter Textilstoff, der auf der Außenseite des Stents angebracht
wird. Alternativ kann das kontinuierliche, rohrförmige Element expandiertes
Polytetraflourethylen (PTFE) sein. Das kontinuierliche, rohrförmige Element
ist demzufolge zwischen dem Stent und der Arterienwand eingelagert.
Ein solches kontinuierliches, rohrförmiges Element ist dazu bestimmt,
eine Barriere zu bilden, um Geweberückwuchs zu verhindern.
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Es
ist üblich,
einen unbedeckten oder bloßen Stent
als einen „Stent" zu bezeichnen, während ein bedeckter
Stent oder „Stentgraft" als eine Endoprothese
bezeichnet wird. Es ist jedoch für
beide Vorrichtungen üblich,
sie als Endoprothesen zu bezeichnen.
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Der
bedeckte Stent hat eine weitere wichtige Anwendung auf dem Gebiet
von Vaskuläraneurysmen.
Aneurysmen werden bewirkt durch eine Schwächung in der Wand einer Arterie,
wodurch die Wand sich erweitern und zu einer ballonähnlichen Form
anschwellen kann. Diese Schwächung
führt zu der
Gefahr eines Risses, der sehr ernsthafte Konsequenzen einschließlich Todesfolge
haben kann.
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Endoprothesen
können
dazu verwendet werden, das Aneurysma innerhalb der Arterie zu überbrücken und
so einen „internen
Bypass" des Aneurysmas
zu bewirken.
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Das
Problem besteht darin, daß die
für beide Stentarten
und die Abdeckung verwendeten Materialien alle in gewissem Umfang
thrombogen sind. Sie führen
dadurch zu einer Reaktion mit dem Blut und bewirken ein Verklumpen.
Um dieses Verklumpen zu beeinflussen, muß das Überzugsmaterial permeabel gemacht
werden. Diese Permeabilität
ermöglicht
es dem neuen Gewebe, durch die Poren dieses Materials zu wachsen
und daran fest anzuhaften, wodurch verhindert wird, daß eine Verklumpung
mobil wird und möglicherweise
in Strömungsrichtung
eine Verstopfung bewirken kann.
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Diese
Permeabilität
gekoppelt mit der geringen Thrombogenizität der Materialien bedeutet,
daß der Überzug nicht
in hohem Umfang Gewebewuchs und die Möglichkeit einer Restenose verhindert.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine flexible Endoprothese, wie sie
im Anspruch 1 definiert ist und zur Behandlung von Stenose benutzt
wird, die in krankhaften Arterien auftritt. Die Erfindung hat eine spezielle
Funktion bei der Verringerung oder Verhinderung von Restenose nach
einer gefäßchirurgischen
Behandlung. Die Endoprothese umfaßt eine Stent-Vorrichtung,
die beschichtet ist mit einer oder eingekapselt ist in eine biokompatible
(n) Polymerschicht.
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Die
Konfiguration der Vorrichtung besteht aus einer aufeinander folgenden
Anordnung von zylindrischen Elementen, die intern oder extern angeordnet
und an einem kontinuierlichen, rohrförmigen Element befestigt sind.
Diese zylindrischen Elemente können
auch sandwichartig zwischen zwei kontinuierlichen, rohrförmigen Elementen
angeordnet sein. Diese zusammengesetzten Vorrichtungen können bezeichnet
werden als Aneinandergereihte Stentgrafts.
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Die
Form des zylindrischen Elementes ist eine solche, bei der ein geeigneter
Draht in einer Zick-Zack-Form einmal um einen Dorn herumgewickelt
wird und im folgenden als ein Kranzelement oder im allgemeinen als
ein Stentelement bezeichnet wird.
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Das
besagte koninuierliche, rohrförmige
Element dient dazu, die Stentelemente miteinander zu verbinden,
als Barriere für
Gewebewachstum zu wirken und zum Festmachen der biokompatiblen Materialien.
Die Konstruktion des kontinuierlichen, rohrförmigen Elements rangiert von
gewebtem oder gestricktem Stoff bis zu einer Anzahl von rohrförmigen Extrusionsformen.
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Das
aneinandergereihte Stentgraft ist entweder beschichtet mit einem
oder eingekapselt in ein hochgradig biokompatibles Material, um
diejenigen weniger biokompa tiblen Materialien, die bei der Konstruktion
verwendet werden, von dem Blut und anderen Körperflüssigkeiten oder Gewebe zu isolieren.
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Eine
krankhafte Arterie kann sich verengen. Der Mechanismus von Stenose
und ihres Wiederauftretens, Restenose, ist noch nicht vollständig erkundet.
Es besteht ein allgemeiner Konsens, daß Restenose eine Serie von
komplexen, kaskadenartigen Ereignissen ist, die entzündliche
und thrombothische Mechanismen, Intimalhyperplasie und Geweberückbildung
beinhalten. Das biokompatible Material dient dazu, die Reihen von
komplexen, kaskadenartigen Ereignissen eines künstlichen Implantats wie eines aneinandergereihten
Stentgrafts zu verringern, um damit sicherzustellen, daß die Vorrichtung
hoch biokompatibel ist.
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Das
biokompatible Material, welches für das aneinandergereiht Stentgraft
verwendet wird, besteht aus Zusammensetzungen ähnlich solchen, wie sie in WO
97/41164 detailliert beschrieben sind. Im wesentlichen besteht das
biokompatible Material aus einem Polymer, das sowohl nicht-thrombogene
als auch anti-thrombogene Eigenschaften an dem gleichen Polymerrückgrat aufweist,
oder, falls erforderlich, nur nicht-thrombogene oder nur antithrombogene
Eigenschaften.
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Die
Polymere mit nicht-thrombogenen Eigenschaften können hergestellt werden durch
Copolymerisieren von Monomeren aus mindestens zwei Klassen aus (a)
Monomeren mit Sulfatgruppen, (b) Monomeren mit Sulfonatgruppen,
(c) Monomeren mit Sulfamatgruppen, (d) Monomeren mit Polyoxyalkylenethergruppen
und (e) Monomeren mit zwitterionischen Gruppen. Die Monomere können zusätzlich ausgestattet
sein mit anti-thrombogenen Eigenschaften, indem sie ein zusätzliches
Comonomer mit anhängenden
Heparin- (oder Hirudin-, Warfarin- oder Hyaluronsäure-) gruppen
enthalten.
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In
den letzten Dekaden sind viele Stentformen entwickelt worden, um
dem Problem der Restenose zu entgehen. Bei all diesen Vorrichtungen
wurde das Problem nicht gelöst
oder auf ein klinisch akzeptables Niveau reduziert. Solche Vorrichtungen umfassen
den Palmaz-Stent
und den Gianturco-Stent, die zur Hoffnung Anlaß gaben, jedoch immer noch
an dem Problem der Restenose leiden.
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Die
Erfinder sind der Ansicht, daß die
aneinandergereihte Stentgraft-Struktur zusammenfaltbar und aufweitbar
ist und eine mechanische Dauerhaftigkeit hat, um Durchgängigkeit
zu gewährleisten. Das
verwendete biokompatible Material reduziert weiterhin Entzündungs-
und Thrombosemechanismen, während
die Stent-Anordnung einer Gefäßrückbildung
widersteht.
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Die
Erfindung bezieht sich in erster Linie auf diejenigen Gefäße, die
Teil des vaskulären
Systems des menschlichen Körpers
sind. Andere Einsatzgebiete für
diese Vorrichtung haben sich jedoch bei anderen Körpergefäßen und
Hohlräumen
ergeben. Typische Beispiele für
andere Anwendungsgebiete schließen
den Gallentrakt ein und den Transjugulären Intrahepatitischen Portosystemischen Stent-Shunt
(TIPSS).
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Die
Erfindung wird im folgenden unter Bezugnahme auf die verschiedenen
Ausführungsformen
beschrieben, die in beispielhafter Weise in den beiliegenden Zeichnungen
dargestellt sind, wobei:
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1 eine
Seitenansicht eines Stentelements für die erfindungsgemäße Anwendung
in einer Endoprothese ist.
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2 ist
eine Stirnansicht des Stentelementes.
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3 ist
eine Seitenansicht einer Formvorrichtung, die zum Wickeln eines
Nitinoldrahtes zu einem Stentelement verwendet wird.
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4 ist
eine Querschnittsansicht der Vorrichtung gemäß 3.
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5 ist
eine vergrößerte Ausschnittsansicht
des in 4 gezeigten Querschnitts.
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6 ist eine Ansicht der Schweißverbindung
der beiden Drahtenden in dem Stent-Element.
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6b ist
eine Ansicht der Drahtenden des Stentelementes, die mittels eines
Preß- oder Schrumpfrohres
miteinander verbunden sind.
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6c ist
eine Ansicht der Drahtenden des Stentelementes, die verbunden sind
durch Überlappen
und Verbinden mit Nähmaterial.
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7 ist
eine Seitenansicht einer Endoprothese mit einer Anzahl von Stentelementen,
die außerhalb
eines Barriere-Schichtmaterials miteinander vernäht sind. Die Stentelemente
sind radial und longitudinal derart positioniert, daß die Vorrichtung
eine maximale Flexibilität
hat.
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8 ist
ein Querschnitt der Vorrichtung von 7.
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9 ist
eine Seitenansicht einer Endoprothese mit einer Anzahl von Stentelementen
die innerhalb eines Barriere-Schichtmaterials vernäht sind. Die
Stentelemente sind radial und longitudinal so positioniert, daß die Vorrichtung
eine maximale Flexibilität
hat.
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10 ist
ein Querschnitt der Vorrichtung von 9.
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11 ist
eine Seitenansicht einer Endoprothese ähnlich derjenigen von 7,
wobei die Stentelemente radial und longitudinal so positioniert
sind, daß die
Längsstabilität während des
Einführens
der Vorrichtung ein Maximum hat.
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12 ist
eine Seitenansicht einer Endoprothese ähnlich derjenigen von 9,
wobei die Stentelemente radial und longitudinal so positioniert
sind, um die Längsstabilität während des
Einführens
der Vorrichtung zu maximieren.
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13 zeigt
eine weitere Stent-Anordnung, bei der die Anzahl der einzelnen Stentelemente
miteinander verbunden sind, indem bei ihrer Herstellung ein durchgehender,
kontinuierlicher Draht verwendet worden ist. Die Kontinuität des Drahtes
bildet zur zusätzlichen
Stabilität
einen Rücken
oder ein Rückgrat.
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14 zeigt
eine Endoprothese, bei der die Stent-Anordnung von 13 auf
die Außenseite
eines Barriere-Schichtmaterials aufgenäht ist. Die Verbindungen zwischen
jedem einzelnen Stentkranz sind so gestaltet, um der Vorrichtung
einen Rücken oder
ein Rückgrat
zu geben. Die Stent-Anordnung ist auf das Barrierematerial so aufgenäht, daß sie bei der
Anwendung offengehalten wird.
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15 ist
eine Seitenansicht einer Endoprothese ähnlich wie in 7,
bei der die Drahtenden der einzelnen Stentelemente miteinander verbunden sind
durch Verbinden überlappender
Abschnitte der Drahtenden, die die einzelnen Stentelemente bilden.
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Die
vorliegende Erfindung ist eine Endoprothesevorrichtung, die geeignet
ist für
die Behandlung von bestimmten Typen vaskulärer Leiden und Krankheiten
anderer Körperkanäle und Gefäße.
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Die
Vorrichtung ist eine Verbundstruktur, enthaltend ein oder mehrere
zylindrische Federstents oder Kränze
und einen Barrierestoff oder ein kontinuierliches, rohrförmiges Element.
Die Vorrichtung kann zu einem kleinen Durchmesser zusammengedrückt werden,
um sie zu dem Ort einer Läsion
einzuführen
und dann zu ihrem normalen Durchmesser zu expandieren.
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1 zeigt
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
des Stent-Grundelementes. 2 zeigt die
Endansicht des Stentelementes. Das Stentelement ist hergestellt
durch Wickeln eines geeigneten Drahtes zu einer Anzahl Zick-Zacks,
um eine Rohrelement zu bilden. Die beiden Drahtenden in dem Element
sind miteinander verbunden, um eine kontinuierliche Endlosstruktur
zu bilden.
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Bei
einer ersten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Stentelementes
ist der Draht aus einem verformbaren Material hergestellt, etwa
einem Draht aus verformbarem, rostfreiem Stahl oder einem anderen
Material mit ähnlichen
mechanischen Eigenschaften.
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Bei
einer zweiten Ausführungsform
der Stentkomponente der Erfindung ist der Draht hergestellt aus
einem federvergütetem,
rostfreiem Stahl oder anderen Materialien mit ähnlichen mechanischen Eigenschaften.
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Bei
diesen beiden Ausführungsformen
kann der Draht einen kreisförmigen
Querschnitt haben oder in der Form eines flachen Bandes vorliegen oder
einen anderen Querschnitt haben.
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Die
Herstellungsmethode für
die ersten und zweiten Ausführungsformen
des Stentelementes ist diejenige der Herstellung von Standard-Drahtkomponenten,
und sie ist wohlbekannt bei Fachleuten auf dem Gebiet der Drahtkomponentenherstellung
und der Herstellung von mechanischen Metallfedern.
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In
einer dritten Ausführungsform
des Stentelementes ist der Draht hergestellt aus einer Formgedächtnislegierung
(SMA), z.B. Nitinol. Der verwendete Draht kann wiederum eine Anzahl
verschiedener Querschnitte haben.
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Ein
Draht aus einer Formgedächtnislegierung
kann zu einer Gestalt geformt werden, mittels eines Gesenks oder
einer Befestigung in dieser Gestalt gehalten werden, einer Wärmebehandlung
unterworfen und abgekühlt
werden. Die Legierung wird sich dann an diese Gestalt „erinnern".
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Wenn
die so geformte Gestalt abgekühlt
wird unter eine kritische Temperatur, wird sie verformbar und kann
zu einer zweiten Gestalt verformt werden. Durch Erwärmen über eine
weitere kritische Temperatur wird der Draht in seine „erinnerte" Konfiguration zurückkehren.
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Die
Formgedächtnislegierung
kann in einer von zwei Formen existieren. Unterhalb einer kritischen
Temperatur ist sie martensitisch und verformbar, und über einer
weiteren kritischen Temperatur ist sie austenitisch oder federartig.
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In
ihrem austenitischen Zustand kann sie auch die Eigenschaft von „Superelastizität" aufweisen, wie es
oben im Hintergrund der Erfindung oben beschrieben ist.
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Das
Stentelement aus der Formgedächtnislegierung
kann hergestellt sein durch Aufwickeln auf eine zylindrische Formvorrichtung ähnlich derjenigen,
wie sie in 3 dargestellt ist. Diese Formvorrichtung 1 hat
Längsschlitze 2 und
Kreisnuten 3. Die Konstruktion kann weiterhin ersichtlich
gemacht werden unter Bezugnahme auf die 4 und 5.
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Der
Draht 4 wird in die Schlitze und Nuten gewickelt, um eine
Zick-Zack-Form zu erhalten. Eine Anzahl von Stentelementen kann
nebeneinander auf der gleichen Formvorrichtung gewickelt werden.
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Nach
dem Aufwickeln wird die Drahtgestalt beibehalten, indem man ein
eng sitzendes Rohr über den
Draht und die Formvorrichtung schiebt.
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Die
bewickelte Formvorrichtung wird dann zur Wärmebehandlung in einen Muffelofen
gegeben.
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Nach
der Wärmebehandlung
werden die Formvorrichtung und der Draht unter die martensitische
Umformungstemperatur abgekühlt,
und der Draht wird abgewickelt. Nach dem Abwickeln wird der Draht
in warmes Wasser gegeben, in dem die erinnerte Gestalt zurückkehrt.
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Eine
geeignete Formgedächtnislegierung, z.B.
Nitinol, hätte
eine martensitische Umformungstemperatur
von unter 10 °C
und eine austenitische Umformungstemperatur von etwa 30 °C. Eine typische
Wärmebehandlung
würde 15
Min. lang bei 475 °C
liegen.
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Nachdem
der Draht geformt worden ist, können
die Enden durch Verschweißen
(6a) oder durch Verwendung eines geeigneten Rohres
miteinander verpreßt
oder verklebt werden (6b).
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Alternativ
kann, wie in 6c dargestellt, der Draht, aus
dem die einzelnen Stentelemente gebildet sind, eine solche Länge haben,
daß die
Enden sich überlappen.
Die überlappenden
Enden können
dann miteinander verbunden werden, vorzugsweise mittels Nähmaterial,
wie es auch benutzt wird, um die Stentelemente an dem weiter unten
beschriebenen kontinuierlichen, rohrförmigen Element zu befestigen.
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Die
Kranzelemente, die bei der aneinandergereihten Anordnung verwendet
werden, können durch
maschinelles Bearbeiten eines Metall- oder Polymerrohres hergestellt
werden. Das maschinelle Bearbeiten kann mittels mechanischer Vorrichtungen erfolgen,
oder es kann durch Laserschneiden oder chemisches Ätzen erfolgen.
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Die
Stentelemente können
in einer Anzahl verschiedener Wege hergestellt werden. Eine Methode
besteht darin, einen Metall- oder Polymerdraht in einer Zick-Zack-Form
in der oben beschriebenen Weise zu wickeln, um ein Kranzelement
zu bilden. Dieser Draht kann einen kreisförmigen Querschnitt haben, oder
er kann die Form eines flachen Bandes haben oder irgendeine andere
Anzahl verschiedener Querschnitte. Das Kranzelement kann auch aus
einem Metall- oder Polymerrohr mittels wohlbekannter Verfahren,
wie Laserschneiden oder chemisches Ätzen hergestellt werden.
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Das
aneinandergereihte Stent graft ist hergestellt aus einer Kombination
von einem oder mehreren Stentelementen und einem kontinuierlichen, rohrförmigen Element.
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Der
Zweck des kontinuierlichen, rohrförmigen Elementes besteht darin,
das Lumen der Arterie von dem Blut zu isolieren, und es kann hergestellt sein
in einer Vielzahl von Wegen.
- 1. Webstoff. Ein
feiner rohrförmig
gewebter Stoff.
- 2. Strickstoff. Kett- oder Schuß- zu einem Rohr gestrickter
Stoff.
- 3. Rohrstrangpressen. Ein plastisches rohrförmiges Extrusionselement, hergestellt
aus einer Vielzahl von Materialien die bestehen aus: Polyester, Polyurethan,
Siliconelastomer, Polypropylen und Polytetrafluorethylen (PTFE).
- 4. Rohrfilm. Ein plastischer rohrförmiger Film hergestellt aus
einer Vielzahl von Materialien, bestehend aus: Polyester, Polyurethan,
Siliconelastomer, Polypropylen und Polytetrafluorethylen (PTFE).
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Die
Endoprothese kann hergestellt werden in einer Anzahl unterschiedlicher
Konfigurationen. Eine bei der die Stentelemente sich an der Innenseite
des rohrförmigen
Elementes befinden, eine andere, bei der die Stentelemente sich
an der Außenseite
des rohrförmigen
Elementes befinden und weiterhin eine andere Form, bei der die Stentelemente
sandwichartig zwischen zwei rohrförmigen Elementen liegen.
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Für den Fall
der Rohrextrusion oder des rohrförmigen
Films kann das rohrförmige
Element auch die Stent-Anordnung einkapseln. Diese Einkapselung
macht die Verwendung von Nähmaterial überflüssig, um
die Stentelemente mit dem rohrförmigen Element
zu verbinden.
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Für jede dieser
Konfigurationen gibt es zusätzlich
eine Anzahl von Wegen, innerhalb welcher die Stentelemente angeordnet
sein können.
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7 zeigt
eine Ausführungsform,
bei der die Stentelemente an der Außenseite des kontinuierlichen
rohrförmigen
Elementes liegen, und wobei die Stentelemente alle in der gleichen
Richtung ausgerichtet und gleichmäßig beabstandet sind. Dieses
ergibt die maximale Flexibilität
für die
Vorrichtung.
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Die
Stentelemente sind außerhalb
des kontinuierlichen, rohrförmigen
Elementes platziert, und der Scheitel jedes Stentelementes ist an
dem kontinuierlichen, rohrförmigen
Element befestigt. Der Draht 4 ist mit dem kontinuierlichen,
rohrförmigen Element 7 durch
Befestigungen 8 an dem Scheitel jedes Zick-Zacks verbunden.
Die Befestigungen 8 können
Nähfäden, Schweißstellen,
Klebstoffe, Clips sein oder jede andere geeignete Form haben.
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8 zeigt
einen Querschnitt dieser Konfiguration.
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9 zeigt
eine weitere Ausführungsform der
Vorrichtung, bei der die Stentelemente sich an der Innenseite des
kontinuierlichen, rohrförmigen Elementes
befinden. Der Draht 4 ist an dem kontinuierlichen, rohrförmigen Element 7 mittels
einer Anzahl von Nähten 8 befestigt.
Es werden weniger Nähte
benötigt,
wenn das kontinuierliche, rohrförmige Element
sich an der Außenseite
befindet, da das kontinuierliche, rohrförmige Element eingeschlossen
ist zwischen den Stentelementen und der Lumenwand.
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10 zeigt
einen Querschnitt dieser Ausführungsform.
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11 zeigt
eine Ausführungsform
der Vorrichtung, bei der die Stentelemente angeordnet sind mit alternierenden
Stentelementen in umgekehrter Richtung. Die Stentelemente befinden
sich an der Außenseite
des kontinuierlichen, rohrförmigen
Elementes, und daher muß jeder
Scheitel an dem kontinuierlichen, rohrförmigen Element befestigt sein.
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Diese
Anordnung bringt die Scheitel jedes Zick-Zacks von jedem Stentelement
in gegenseitige Anlage. Diese Konfiguration führt zur maximalen Längsstabilität, wenn
die Vorrichtung während
des Einführens
in einen Katheter eingeschoben wird.
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12 zeigt
eine weitere Ausführungsform bei
der das kontinuierliche, rohrförmige
Element sich an der Außenseite
der Stentelemente befindet.
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Nur
wenige Scheitelpunkte müssen
angenäht
werden, da das kontinuierliche, rohrförmige Element zwischen den
Stentelementen und der Lumenwand eingeschlossen ist.
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13 zeigt
eine weitere Ausführungsform der
Vorrichtung. Bei dieser Version bleiben die einzelnen Stentkränze miteinander
verbunden. Der Verbindungsdraht wirkt wie ein Rücken oder ein Rückgrat, um
eine größere Stabilität zu ergeben.
Diese Längsstabilität ist insbesondere
nützlich
während
des Einführens
der vollständigen
Vorrichtung.
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14 zeigt
die miteinander verbunden Stent-Anordnung gemäß 13, angenäht an die Außenseite
eines kontinuierlichen, rohrförmigen
Elementes. Die verbindenden Abschnitte des Drahtes sind mittels
eines Nähmaterials
miteinander verbunden, um durch die Vorrichtung einen kontinuierlichen Rücken zu
bilden. Da die Stent-Anordnung sich an der Außenseite des kontinuierlichen,
rohrförmigen Elementes
befindet, muß das
rohrförmige
Material an der Stent-Anordnung festgenäht werden, damit das rohrförmige Material
nach dem Einführen
offen bleibt. Der Rücken
trägt zur
Stabilität
der vollständigen
Anordnung bei.
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15 zeigt
eine Stent-Anordnung, die an einem inneren, rohrförmigen Element
in einer Weise ähnlich
von 7 festgenäht
ist, wobei jedoch die aneinandergereihten Stentelemente in den in 6c dargestellten
Weise konstruiert sind. Derartige Stentelemente können auch
in einer ähnlichen
Weise, wie sie in den 9, 10 oder 12 dargestellt
ist, miteinander verbunden sein.
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Obwohl
es nicht in den 14 und 15 dargestellt
ist, sollten die Enden des Stoffrohres durch Nähte verbunden sein, wobei diese
Verbindung die äußeren Scheitelpunkte
der die Enden bildenden Stentelemente umschließt. Dieses ist notwendig, um
sicherzustellen, daß die
Enden der rohrförmigen
Elemente dazu gezwungen werden, von dem Stentelement offengehalten
zu werden.
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Der
abschließende
Verfahrensschritt bei der Herstellung der Endoprothese besteht darin,
die hochgradig biokompatible Schicht auf die Außenfläche aufzutragen.
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Diese
biokompatible Schicht kann in der Form einer dünnen Beschichtung oder in der
Form einer Hydrogeleinkapselung sein.
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Die
biokompatible Schicht besteht aus nicht-thrombogene Eigenschaften
aufweisenden Polymeren, welche hergestellt sein können durch
Copolymerisieren von Monomeren aus mindestens zwei Klassen von (a)
Monomeren mit Sulfatgruppen, (b) Monomeren mit Sulfonatgruppen,
(c) Monomeren mit Sulfamatgruppen, (d) Monomeren mit Polyoxyalkylenethergruppen
und (e) Monomeren mit zwitterionischen Gruppen. Die Monomere können zusätzlich ausgestattet
sein mit anti-thrombogenen Eigenschaften durch Einarbeiten eines
zusätzlichen
Comonomers, das anhängende
Heparin- (oder Hirodin-, Warfarin-, oder Hyaluronsäure)-gruppen
enthält.
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Das
biokompatible Material, welches für das aneinandergereihte Stent
gaft verwendet wird, enthält
Verbindungen, wie sie detailliert in WO97/41164 beschrieben sind.
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Bei
einer bevorzugten Methode der Anwendung des biokompatiblen Materials,
wie es in WO97/41164 beschrieben ist, werden anfänglich die bevorzugten Monomere
auf dem Wege einer üblichen
wässrigen
Lösungspolymerisation
polymerisiert, indem ein wasserlöslicher
Initiator verwendet wird, z.B. Kaliumpersulfat, nachdem die Lösung unter einem
Inertgas wie etwa Stickstoff, entgast worden ist. Die Reaktionstemperatur
für die
Polymerisation liegt bei Raumtemperatur oder darüber, vorausgesetzt, daß die heparinbiologische
Aktivität
nicht nachteilig beeinflußt
wird. Das Polymer kann gereinigt werden mittels üblicher Verfahren, wie etwa
Ausfällen,
Filtration, Waschen und Dialyse.
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Das
oben behandelte biokompatible Polymer ist geeignet, um als eine
Beschichtung auf dem aneinandergereihten Stentgraft aufgetragen
zu werden. Dabei können
modifiziertes Polyethylenimin oder andere, primäres oder sekundäres Amin
enthaltende Polymere eine stabile Verbindung zwischen dem aneinandergereihten
Stentgraft und dem biokompatiblen Polymer bilden.