DE2858676C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein synthetisches Gewebe für Herz­ klappenprothesen nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Ein derartiges Gewebe ist aus der US-PS 37 44 062 bekannt. Jedoch muß dort die mit einem solchen Gewebe überzogene Herzklappenprothese vor ihrem Einbau in ein menschliches Herz vorübergehend in normales Bindegewebe eingepflanzt werden, so daß sie sich mit Kollagen überzieht, welches seinerseits dann das Einwachsen im Herz begünstigt. Aus der DE-OS 25 08 570 ist es bekannt, bei künstlichen Venen und Arterien Kunststoffrohre zu verwenden, die porös sind und deren Porositäten Öffnungsquerschnitte zwischen 5 und 1000 µm haben. In der DE-OS 19 32 817 ist ein bandförmiges Material zur Herstellung von Herzklappen­ segeln beschrieben. In "Deutsche medizinische Wochenzeit­ schrift" 1963, S. 748 bis 754 ist darauf hingewiesen, daß man ein flexibles Teflongewebe mit Silikonkautschuk über­ ziehen kann, um bei künstlichen Herzklappensegeln eine Versteifung durch Einwachsen des Bindegewebes zu vermeiden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein synthetisches, für die Herstellung einer Herzklappenprothese bestimmtes Gewebe so zu verbessern, daß es hervorragende Implantie­ rungseigenschaften hat, insbesondere direkt in ein mensch­ liches Herz implantierbar ist, und auch nach langem Gebrauch praktisch keine Ermüdungserscheinungen zeigt.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die kennzeich­ nenden Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst.

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegen­ stand der Unteransprüche 2 bis 9.

Bei der Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Auf­ gabe war folgendes zu berücksichtigen:
Eine menschliche Herzklappe enthält dünne, flexible Membranen, welche sich bei offener Herzklappe flach an die Wand des angrenzenden Blutgefäßes anlegen und folg­ lich eine minimale Störung des Blutstroms verursachen.

Im geschlossenen Zustand bilden die Membranen oder Flügel drei aneinander angrenzende Taschen, die durch den Blut­ druck in einem engen und flüssigkeitsdichten Kontakt ge­ halten werden. Im Hinblick auf das extrem geringe Ge­ wicht und die extrem hohe Flexibilität der Flügel besitzt die natürliche Herzklappe eine kurze Ansprechzeit und geht schnell vom vollgeschlossenen in den vollgeöffneten Zustand über. Auf diese Weise ergeben sich im Blutstrom geringe Energieverluste, während gleichzeitig ein mini­ males unerwünschtes Rückströmen erreicht wird.

Die vorstehend angegebenen Funktionsmerkmale der Herz­ klappen beim Menschen ergeben sich aufgrund des kom­ plexen Aufbaus der natürlichen Herzklappenflügel. Ein solcher Flügel stellt eine Anordnung von Kollagenfaser­ bündeln dar, die in ein weicheres Gewebematerial einge­ bettet sind. Diese Zusammensetzung des Flügelgewebes führt zu einer guten Belastbarkeit des Flügels, zu einer hohen Reißfestigkeit und zu einer ausreichenden Weich­ heit und Flexibilität für die Erzielung einer guten Ab­ dichtung bei geschlossener Herzklappe. Bei Auftreten der Spitze eines Blutdruckimpulses widersteht ein Herz­ klappenflügel einer Belastung von 150 g/cm längs einer zur Belastung senkrechten Linie.

Das Gewebe der Herzklappenflügel ist ferner in seinen elastischen Eigenschaften anisotrop, d. h. die Verformung bei Belastung unterscheidet sich bei Belastung in einer Richtung von derjenigen bei Belastung in einer anderen Richtung. Es hat sich als nützlich erwiesen, zwei be­ stimmte Richtungen zu definieren, nämlich eine zur freien Kante eines Herzklappenflügels parallele Richtung und eine dazu senkrechte Richtung. Diese Richtungen ent­ sprechen der Umfangsrichtung bzw. der radialen Richtung, von denen in der Fachliteratur üblicherweise gesprochen wird.

Bei Belastung in einer parallel zu seiner freien Kante verlaufenden Richtung dehnt sich ein natürlicher Herz­ klappenflügel bei zunehmender Belastung sehr leicht aus, bis bei einer Belastung von 1 bis 2 g/cm der Flügel­ breite eine Dehnung zwischen 10 und 12 % erreicht ist. Bei einem weiteren Ansteigen der Belastung steigt der Widerstand gegen eine weitere Dehnung erheblich an. Bei Belastung senkrecht zur freien Kante reicht der Bereich der leichten Dehnbarkeit bis zu einer Dehnung von etwa 20 % bei einer Belastung von etwa 2 g/cm. Bei einem weiteren Anwachsen der Belastung erhöht sich der Wider­ stand gegen eine weitere Dehnung, ist jedoch nicht so groß wie bei Belastung parallel zur freien Kante.

Das erfindungsgemäße Gewebe wird vorzugsweise ver­ dichtend geschrumpft, d. h. in einer ersten Richtung zur Bildung von Kräuselungen in den Fäden verdichtet, wobei die sich bildenden Kräuselungen thermisch fixiert werden, so daß sie in Ebenen liegen, die im wesentlichen parallel zu dem Gewebe verlaufen. Außerdem werden die Fäden in den Zwischenräumen aufgefächert, so daß sich zwischen den Filamenten Öffnungen unterschiedlicher Form und Größe ergeben. Diese verdichtende Schrumpfung wird dann in einer zweiten Richtung, die mit der ersten Richtung einen Winkel einschließt, wiederholt. Die Gewebe werden dabei vorzugsweise als Bänder mit Web­ kanten hergestellt, an denen keine durchtrennten Fäden vorhanden sind und die die freien Kanten der Herzklappen­ flügel bilden.

Die nachstehende Beschreibung bevorzugter Ausführungs­ formen der Erfindung dient im Zusammenhang mit beilie­ gender Zeichnung der weiteren Erläuterung. Es zeigt

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung eines Hauptrahmens einer bevorzugten Ausführungsform einer Herz­ klappenprothese gemäß der Erfindung;

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung eines Gewebe­ bandes in der Form, die es nach dem Einlegen in den Hauptrahmen gemäß Fig. 1 annimmt;

Fig. 3 einen weiteren Rahmen;

Fig. 4 eine Draufsicht auf den Rahmen gemäß Fig. 1;

Fig. 5 eine Draufsicht auf den Rahmen gemäß Fig. 3;

Fig. 6 eine perspektivische Darstellung der teilweise fertiggestellten Herzklappenprothese, bei der das Gewebe in den Hauptrahmen eingesetzt und zur Vorbereitung des Verklebens aufgeschnitten ist;

Fig. 7 eine Abwicklung der teilweise fertiggestellten Herzklappenprothese gemäß Fig. 6;

Fig. 8 einen Querschnitt längs der Linie 8-8 in Fig. 7;

Fig. 9 ein flaches geflochtenes Band als Gewebe für eine Herzklappenprothese gemäß der Erfindung;

Fig. 10 eine photographische Darstellung eines flachen gewebten Gewebes aus Multifilamenten aus poly­ merem Material vor einem verdichtenden Schrumpfen und

Fig. 11 eine photographische Darstellung des Gewebes gemäß Fig. 10 nach der Durchführung eines ver­ dichtenden Schrumpfens in Kett- und Schußrichtung.

Im einzelnen zeigt Fig. 10 der Zeichnung eine bevorzugte Aus­ führungsform eines Gewebes 12, welches als Ausgangsmaterial für die Herstellung einer künstlichen Herzklappe gemäß der Erfindung verwendet werden kann. Das Gewebe 12 besitzt Kett­ fäden 14 und Schußfäden 16. Sowohl die Kettfäden 14 als auch die Schußfäden 16 bestehen aus ungezwirnten Filamenten 18 aus einem Polyester, beispielsweise aus Polyäthylentherephtalat. Das Gewebe 12 kann beispielsweise in beiden Richtungen mit jeweils etwa 100 Fäden pro 2,5 cm gewebt sein, wobei die Fäden eine Titer von etwa 30 Denier haben. Dabei kann jeder Faden 30 Filamente 18 umfassen, wobei jedes Filament 18 einen Durch­ messer von etwa 10 µm aufweist.

Da die Fäden keine Zwirnung aufweisen, haben sie in dem Gewebe, wie dies Fig. 10 zeigt, eine flache Form. Das Gewebe ist folg­ lich nur etwa 3 bis 4 Filamentdurchmesser dick. Das Gewebe wird ferner, wie unten noch erläutert wird, vorzugsweise so gewebt, daß sich mindestens eine Gewebekante ohne durchtrennte Fäden ergibt. Aus diesem Grund wird das Gewebe vorzugsweise in Form eines Bandes hergestellt, obwohl dies nicht unbedingt erforderlich ist.

Handelsübliche Polyestergarne enthalten im allgemeinen eine Anzahl von Verunreinigungen, die sich möglicherweise für den Körper als schädlich erweisen könnten, wenn derartige Garne bei der Herstellung von implantierten Prothesen verwendet werden.

Zu den Verunreinigungen gehören beispielsweise Katalysator­ reste vom Polymerisationsprozeß, Oligomere, Antioxidantien und andere Stabilisatoren, Mattierungsmittel und Appreturstoffe. Folglich ist es wichtig, daß für die Zwecke der Erfindung nur ein reines polymeres Material verwendet wird.

Wie Fig. 10 zeigt, werden die Fäden 14 und 16 so verwebt, daß sich Zwischenräume 20 ergeben, die bei den nachfolgenden Schrumpfungs- und Texturierungsschritten eine Rolle spielen, denen das Gewebe gemäss Fig. 10 unterworfen wird, um ein in zwei Richtungen texturiertes Gewebe zu erhalten, wie es in Fig. 11 gezeigt ist. Im Verlauf von weiteren Verfahrensschritten wird das Gewebe in zwei Richtungen geschrumpft, indem es ver­ dichtet wird, während es einer Druckkraft in der Gewebeebene ausgesetzt wird, wobei jeder dieser Schritte im wesentlichen so ausgeführt wird, wie dies in der US-PS 30 01 262 beschrieben ist. Dabei kann mit einer ähnlichen Maschine gearbeitet werden, wie sie in den US-PS 27 65 513 und 27 65 514 beschrieben ist. Bei den Schrumpfungsschritten wird in den Fäden eine Kräuselung bzw. Texturierung erzeugt, wobei die Fäden sich in den Zwischen­ räumen des Gewebes auffächern.

Um die gewünschte leichte Dehnbarkeit in beiden Richtungen zu erzielen, die der Dehnungscharakteristik bei einer natürlichen Herzklappe ähnlich ist, wird das gleiche Gewebe nacheinander sowohl in Kettrichtung als auch in Schußrichtung verdichtet. In dieser Beziehung steht das erfindungsgemäss anzuwendende Verfahren im Gegensatz zu dem Verfahren gemäss der US-PS 30 01 262, gemäß welcher die Fäden eines ersten Gewebes in Kettrichtung texturiert werden, worauf das Gewebe aufgelöst und die Kettfäden als Schußfäden oder Füllfäden für ein an­ schließend gewebtes Gewebe verwendet werden, welches wieder in Richtung der Kettfäden gekräuselt wird, um in beiden Rich­ tungen eine bestimmte Dehnbarkeitscharakteristik zu erreichen. Der erläuterte Unterschied zwischen den beiden Verfahren führt dazu, daß die Kräuselung der Fäden sowohl in der Kettrichtung als auch in der Schußrichtung in Ebenen erzeugt und thermisch fixiert wird, die im wesentlichen parallel zur Gewebeebene verlaufen, wobei die Fäden in den Zwischenräumen 20 aufgefächert werden, so daß sich zwischen den Filamenten Öffnungen unter­ schiedlicher Größe und Richtung ergeben. Eine beträchtliche Anzahl dieser Öffnungen hat Abmessungen zwischen 20 und 40 µm, was für ein schnelles Einwachsen von Gewebe bevorzugt wird, wobei diese Öffnungen außerdem in dem ganzen Gewebe in gleich­ mäßiger Verteilung vorliegen. Das erfindungsgemäß hergestellte fertige Gewebe ist relativ dünn, wenn man es mit einem fertigen Gewebe gemäß der US-PS 30 01 262 vergleicht, wo die Kräuse­ lungen und die aufgefächerten Filamente der beim Endprodukt vorhandenen Schuss- oder Füllfäden während des zweiten Webvor­ ganges notwendigerweise bezüglich der Hauptebene des Gewebes und der Lage der Zwischenräume in dem fertigen Gewebe verschoben und neu ausgerichtet sind.

Die Tatsache, daß ein dünnes Gewebe wünschenswerter ist als ein dickes Gewebe, wurde als Ergebnis der angestrebten Funktions­ eigenschaften erkannt, insbesondere im Hinblick auf die Flexi­ bilitäts- und Dehnungseigenschaften, die Eigenschaft, nicht zur Bildung von Thrombosen zu führen und die Fähigkeit, viele Milli­ onen von Biegezyklen ohne Ermüdungsbrüche überstehen zu können. Die Eigenschaft, nicht zur Bildung von Thrombosen zu führen, wird dem Gewebe erfindungsgemäß dadurch verliehen, daß das Einwachsen von Körpergewebe gefördert wird, so daß das vorbei­ fließende Blut nur noch in Kontakt mit verträglichen Ober­ flächen gelangt, wie sie auch in der Natur vorhanden sind. Die Filamente des beschriebenen Gewebes werden bei Einwachsen natürlichen Gewebes den Kollagenfaserbündeln in den natürlichen Herzklappen analog und bilden ein textiles Stützgerüst oder Gitter, auf dem und in dem der Körper natürliches Gewebe an­ siedeln kann, um die Membranfunktion der Herzklappe und die gewünschten Dichtungseigenschaften zu erhalten. Obwohl an der Grenzfläche zwischen dem Gewebe und dem Blut eine Blutgerinnung eintritt, erfolgt das Einwachsen des natürlichen Gewebes so, daß das geronnene Blut fest in dem Gewebe verankert wird und sich im Blutstrom nicht löst. Auf diese Weise wird das künst­ liche Gewebe vollständig in eine Schicht von lebendigem Gewebe eingebettet, welche dünn genug ist, um durch Diffusionsprozesse ernährt werden zu können.

Aus der vorstehenden Beschreibung wird deutlich, daß der Pro­ zeß des Einwachsens von natürlichem Gewebe die Dicke beein­ flußt und damit die Flexibilität und Steifigkeit der arbei­ tenden Herzklappe. Diese Eigenschaften beeinflussen nun aber wiederum die Empfindlichkeit für Ermüdungsbrüche und die Fähigkeit, beim Schließen die Menge des zurückfließenden Blutes auf ein Minimum zu reduzieren. Das Gewebe muß ferner, damit es für eine künstliche Herzklappe brauchbar ist, einen bis zu einer Dehnung von 10 bis 20 % sehr leicht dehnbaren Be­ reich aufweisen. Insbesondere wird jeder Herzklappenflügel bei geschlossener Herzklappe längs einer senkrecht zu seinem freien Rand verlaufenden Linie mit einem relativ kleinen Radius ge­ krümmt, wie dies aus der nachfolgenden Beschreibung der Fig. 1 bis 8 deutlich werden wird. Längs dieser Linie liegt ein Bereich hoher Spannungskonzentration.

Ein zusätzlicher Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens wird aus Fig. 11 deutlich, wo man erkennt, daß die einzelnen Fäden im Bereich der Zwischenräume 20 aufgefächert sind, was bedeutet, daß die einzelnen Filamente örtlich im Bereich dieser Zwischen­ räume geöffnet sind, so daß sich eine Matrix verteilter feiner Öffnungen ergibt, welche unterschiedliche Größe und Orientie­ rung besitzen. Diese Öffnungen fördern das Einwachsen von le­ bendigem Gewebe. Im Gegensatz dazu ist bei einem Gewebe, wie es in Fig. 10 gezeigt ist, ein regelmässiges Muster von im Abstand voneinander befindlichen Öffnungen mit größeren festen Abmessungen vorgesehen, wodurch das Einwachsen von natürlichem Gewebe nicht so gut gefördert wird.

Das erfindungsgemäß hergestellte Gewebe wurde hinsichtlich des Einwachsens von natürlichem Gewebe untersucht, wobei es sich zeigte, daß es in dieser Beziehung anderen erhältlichen Geweben überlegen ist. Außerdem kann das Gewebe erfindungsgemäß mit spezifischen Dehnungseigenschaften hergestellt werden, wie sie für den Einsatz als Herzklappenflügel erforderlich sind, wobei die Dehnungseigenschaften in zwei Richtungen, beispielsweise in Kettrichtung und in Schußrichtung, unterschiedlich sein können.

Nachstehend folgt eine mehr ins einzelne gehende Beschreibung des Kräuselungs- oder Verdichtungsverfahrens, welches erfindungs­ gemäß angewandt wird. Unter Verwendung der in den US-PS 27 65 513 und 27 65 514 beschriebenen Maschine wird ein Band des Gewebes gemäss Fig. 10 mit einer Breite von etwa 3,8 cm und einer Länge von etwa 15 cm zwischen zwei Bögen Papier gelegt und dann in Kettrichtung durch den Klemmspalt zwischen einer Oberwalze und einer Unterwalze hindurchgeleitet. Die Oberwalze hat dabei eine Umfangsgeschwindigkeit von etwa 1,6 m/s, während die Unterwalze eine Umfangsgeschwindigkeit von etwa 0,34 m/s aufweist. Bei diesem Verdichtungsdurchlauf erreicht man ein Schrumpfen oder Verdichten der Kettfäden derart, daß diese sich kräuseln, wobei die Kräuselung durch den Druck zwischen den Rollen in eine Ebene gezwungen wird, die im wesentlichen parallel zur Gewebeebene liegt. Gleichzeitig werden die Fila­ mente der Kettfäden in den Zwischenräumen auseinander bewegt; die Fäden werden also im Bereich der Zwischenräume aufgefächert, so daß sich Öffnungen unterschiedlicher Größe und Orientie­ rung ergeben, wie dies Fig. 11 zeigt. Nach diesem Verdichtungs­ schritt wird das Gewebe zwischen den Papierbögen herausgenommen.

Anschließend wird dann in im wesentlichen gleicher Weise, wie vorstehend beschrieben, ein zweiter Verdichtungslauf durchge­ führt, wobei das Gewebe jedoch den Klemmspalt zwischen den Rollen in Schußrichtung passiert.

Wenn es erwünscht ist, kann jeder der vorstehend beschriebenen Verdichtungsläufe wiederholt werden, wobei das Gewebeband nach jedem Durchlauf vorzugsweise um 90° gedreht wird.

Die Verdichtungsschritte in zwei Richtungen können hinsichtlich der Anzahl der Durchläufe und hinsichtlich des Umfangs der Verdichtung variiert werden, um bei Belastung in jeder der beiden Richtungen die gewünschte Dehnungscharakteristik zu erreichen und auf diese Weise die entsprechende Charakteristik natürlicher Herzklappenflügel anzunähern. In jedem Fall werden die Verdichtungsschritte so ausgeführt, daß bis zu einer Dehnung von 10 bis 20 % eine sehr leichte Dehnbarkeit gegeben ist.

Nach einer Reihe von Verdichtungsläufen wird das Gewebe in un­ belastetem Zustand thermisch bei einer Temperatur fixiert, die unter der Verschmelzungstemperatur liegt. Bei Polyäthylenthere­ phtalat kann beispielsweise mit einer Temperatur von etwa 210° C gearbeitet werden. Die Wärmefixierung erfolgt vorzugs­ weise in einem Heißluftofen, wobei die typische Verweilzeit zwischen 1 und 1,5 Minuten liegt.

In einigen Fällen ist es wünschenswert, die Fäden vor dem Weben einer Vorbehandlung zu unterziehen, um eine Beschädigung der Filamente während des Webens zu verhindern. Eine geeignete Vor­ behandlung besteht darin, daß man eine Beschichtung mit einer 5%-igen Lösung von Polyvinylalkohol vorsieht. Nach dem Weben wird dieser Zusatzstoff auf dem Gewebe in einem wässrigen Waschbad herausgewaschen.

Nachstehend soll nunmehr eine bevorzugte Ausführungsform einer künstlichen Herzklappe anhand der Fig. 1 bis 8 näher erläutert werden.

Im einzelnen zeigt Fig. 1 der Zeichnung einen Hauptrahmen 22, der aus einem einzigen Stück eines runden Polypropylenstabes mit einem Durchmesser von 1 mm zu der gezeigten Form gebogen ist derart, daß sich drei äquidistante parallele Schenkel 24, 26, 28 ergeben, von denen jeder zwei in einem geringen Abstand voneinander verlaufende Stabteile aufweist, die an einem Ende miteinander verbunden sind und deren andere Enden auseinander­ laufen. Die auseinanderlaufenden Enden der Stabteile bilden drei Bögen 30, 32 und 34. Die miteinander verbundenen Enden jedes Paares von Stabteilen bilden Schleifen 36, 38 und 40. Fig. 4 zeigt eine Draufsicht auf den Hauptrahmen 22.

Ein zweiter Rahmen 42 (Fig. 3 und 5) besteht aus einem einzigen Stück eines runden Polypropylenstabes mit einem Durchmesser von 1 mm, welches so gebogen ist, daß sich drei Bögen 44, 46 und 48 ergeben, die im wesentlichen die gleiche Form haben, wie die Bögen 30, 32 und 34, so daß sie eng an diese angepasst werden können, wie dies Fig. 7 zeigt.

Beim Zusammenbau der künstlichen Herzklappe wird damit begonnen, daß man das in beiden Richtungen gekräuselte und verdichtete Band 50, welches nach dem vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt ist und die in Fig. 11 gezeigte Struktur besitzt, zwischen die drei Paare von Stabteilen einfädelt, um die in Fig. 2 gezeigte Anordnung zu erhalten. Der Hauptrahmen 22 ist dabei in Fig. 1 zur Verbesserung der Übersichtlichkeit derart getrennt dargestellt, daß die Fig. 1 und 2 zusammen eine Explosionsdarstellung bilden. Der obere Rand des Bandes 50 ist eine Webkante ohne durchtrennte Fäden und bildet drei freie Kanten 52, 54 und 56 der Herzklappenflügel.

Zwischen jedem Paar von Stabteilen, welche die parallelen Schenkel 24 bis 28 bilden, befindet sich somit eine doppelte Gewebeschicht. Es ist nun erforderlich, das Band bzw. dessen Teile - kurz gesagt das Gewebe - fest an den Schenkeln 24 bis 28 zu befestigen und auch an den die Schenkel miteinander ver­ bindenden Bögen 30 bis 34. Um diese Befestigung zu vereinfachen, wird das Gewebe zunächst auf der Außenseite jedes der Schen­ kel 24 bis 28 durchtrennt, wie dies Fig. 6 zeigt.

Anschließend wird dann ein Klebemittel, wie z. B. in Polyurethan gelöstes Tetrahydrofuran, verwendet, um das Gewebe wie folgt an den einzelnen Schenkeln 24 bis 28 zu befestigen. Zunächst werden die nach außen abstehenden Streifen, beispielsweise die Streifen 58 und 60, auseinandergebreitet, woraufhin dann der Kleber auf der Außenseite des Spalts zwischen den Stabteilen längs einer durchgehenden Linie zwischen Punkten a und b aufgetragen wird. Der Kleber durchdringt die Gewebestreifen 58, 60 längs dieser Linie und gelangt bis zur Außenfläche des Hauptrahmens 22; d. h. der Kleber gelangt nur in Kontakt mit der Außenseite der Stab­ teile des Hauptrahmens. Die Herzklappenflügel werden nur durch die Teile des Gewebes auf der Innenseite des Hauptrahmens 22 gebildet, welche nicht mit dem Kleber getränkt werden. Auf diese Weise wird vermieden, daß das Gewebe durch das Eindrin­ gen von Kleber in den Herzklappenflügel bildenden Bereichen versteift wird, was zu Biegebrüchen führen könnte.

Bei dem vorstehend beschriebenen Verfahren zum Anbringen des Klebers werden ferner die Biegekräfte gleichmäßig auf die Ränder der Herzklappenflügel verteilt, wodurch übermäßige Spannungskonzentrationen vermieden werden. Die Ränder können sich bei jedem Biegevorgang um die runde Oberfläche der Stabteile auf der Innenseite des Hauptrahmens 22 krümmen und sind nicht mit dem Kleber getränkt.

Das beschriebene Verfahren zur Anbringung des Klebers verringert außerdem den Kontakt des Blutes mit dem Kleber.

Als nächstes wird dann das Gewebe an den Bögen 30, 32 und 34 befestigt, indem man zunächst den zweiten Rahmen 42 gegenüber dem Hauptrahmen 22 derart ausrichtet, daß sich das Gewebe zwischen den beiden Rahmen 22, 42 befindet, wie dies die Fig. 7 und 8 zeigen. Anschließend wird der Kleber 61 durch das Gewebe hindurch mit der Oberfläche des Hauptrahmens 22 und mit der Oberfläche des zweiten Rahmens 42 längs einer durchgehenden Linie in Kontakt gebracht, die die Punkte b an den Schenkeln 24, 26, 28 miteinander verbindet. Wie bei dem vorangegangenen Schritt wird dabei wieder dafür Sorge getragen, daß der Kleber keinen Bereich des Gewebes erreicht, welcher innerhalb des Hauptrahmens 22 liegt, so daß er nicht mit dem Blut in Be­ rührung gelangen kann, welches durch die Herzklappe fließt.

Nach Durchführung der vorstehend beschriebenen Schritte ist die Herstellung der Herzklappenflügel im wesentlichen abgeschlos­ sen. Die weiteren Herstellungsschritte dienen nun dazu, das Vernähen der künstlichen Herzklappe mit dem Blutgefäß zu ver­ einfachen. Dabei kann beispielsweise das auf der Außenseite des Rahmens 22 zur Verfügung stehende Gewebe gerollt und an der Verbindungslinie zwischen dem Hauptrahmen 22 und dem zwei­ ten Rahmen 42 verfestigt werden, um auf diese Weise Befesti­ gungspunkte für die bei der Durchführung der Herzoperation anzulegenden Nähte zu erhalten.

Die Rahmen 22, 42 bestehen, wie erwähnt, aus Poly­ propylen; es wurden aber auch andere Materialien mit Erfolg verwendet. Polypropylen besitzt eine hervorragende Biege-Wechsel­ festigkeit und chemische Stabilität, ist jedoch mittels eines Klebers nur schwer an anderen Materialien zu befestigen. Um die Adhäsion zu verbessern können die beiden Rahmen 22 und 42 durch mehrfaches Tauchbeschichten mit Polyurethan ummantelt werden. Es hat sich gezeigt, daß die ummantelten Rahmenteile dann die gewünschten Eigenschaften des Polypropylens haben, ohne daß es zu Strukturfehlern oder Bruchstellen im Bereich der Klebverbindungen kommt.

Künstliche Herzklappen mit dem oben beschriebenen Gewebe wurden in beschleunigt arbeitenden Ermüdungstestern untersucht, um ihre Langzeitstabilität zu prüfen. Dabei zeigte es sich, daß Ermüdungsbrüche im allgemeinen im Bereich der größten Durch­ biegung des Gewebes auftraten, d. h. bei jedem Herzklappenflügel längs einer Linie, welche senkrecht zu seiner freien Kante und im wesentlichen im gleichen Abstand von dem angrenzenden Schenkel verläuft. Die Ermüdungsbrüche zeigten sich dabei im allgemeinen in den Filamenten der parallel zu den freien Kanten verlaufenden Fäden der Herzklappenflügel. Zur Erzielung einer verbesserten Gewebefestigkeit längs der genannten Linien kann man Gewebe verwenden, welche in dieser Richtung eine größere Anzahl von die Belastung aufnehmenden Fäden aufweisen.

Für eine solche Verstärkung gibt es jedoch ein Grenze, wenn man bei einem flachgewebten Gewebe, wie es Fig. 10 zeigt, die Geometrie der Zwischenräume nicht ernsthaft beeinträchtigen möchte.

Eine andere Möglichkeit des Gewebeaufbaus zur Erzielung einer verbesserten Festigkeit gegen Ermüdungsbrüche ist in Fig. 9 gezeigt. Das dort gezeigte Gewebe ist ein flaches geflochtenes Band 62 mit drei Fadengruppen, nämlich einer ersten Diagonal­ gruppe 64, einer zweiten Diagonalgruppe 66 und einer Longitu­ dinalgruppe 68 aus eingelegten Fäden. Die Fäden in jeder der drei Gruppen sind vorzugsweise ungezwirnte Multifilamentfäden ähnlich wie sie für das Gewebe gemäß Fig. 10 verwendet werden. Das Band 62 wird auf einer üblichen Flachflechtmaschine ge­ flochten. Man erkennt, daß beide Bandkanten keine geschnittenen Fäden aufweisen und beide als freie Kanten für die Herzklappen­ flügel dienen können. Auf diese Weise wird, wie bei dem zuvor beschriebenen Beispiel, ein Ausfransen der freien Kanten der Herzklappenflügel vermieden. Bei dem betrachteten Band über­ nehmen die Fadengruppen 64 und 66, d. h. die beiden Diagonal­ gruppen, die Belastung, welche bei dem eingangs beschriebenen Gewebe von einer einzigen Fadengruppe übernommen werden muß. Hierdurch wird im Ergebnis erreicht, daß eine größere Anzahl von Fäden eine beträchtliche Lastkomponente parallel zur freien Kante aufnimmt.

Das Band 62 gemäß Fig. 9 wird vorzugsweise hergestellt, indem man die Fäden der Diagonalgruppen 64 und 66 über den eingelegten Längsfäden der Fadengruppe 68 in bekannter Weise miteinander verflicht, um eine Art dreiaxiales Gewebe zu erhalten. Derarti­ ge flache geflochtene Gewebe haben gegenüber den in üblicher Weise gewebten Geweben den zusätzlichen Vorteil, daß sie in Querrichtung, d. h. senkrecht zu den Längsfäden 68, von Natur aus außerordentlich dehnbar sind. Derartige Gewebe ermöglichen es, eine Streckbarkeit in zwei Richtungen mit jeder gewünschten Kombination der Streckbarkeiten in den einzelnen Richtungen zu erreichen, wenn man lediglich die Längsfäden 68 verdichtet bzw. kräuselt.

Claims (9)

1. Synthetisches Gewebe für Herzklappenprothesen aus Polymerisatfäden, die in zwei verschiedenen Richtungen verlaufen und aus wenigstens einem Filament bestehen, wobei das Gewebe flexibel ist und eine texturierte Ober­ fläche sowie Zwischenräume zwischen den Fäden besitzt, dadurch gekennzeichnet, daß die Fäden (14, 16) aus mehreren Filamenten (18) be­ stehen, daß das Gewebe (12) eine Dehnbarkeit von 10 bis 20 % besitzt, daß die Fäden (14, 16) in den beiden Richtungen parallel zur Ebene des Gewebes (12) ge­ kräuselt sind, und daß die Filamente (18) der Fäden (14, 16) im Bereich der Zwischenräume (20) aufgefächert sind und hierdurch Öffnungen von 20 bis 40 µm in unterschied­ licher Orientierung zwischen sich ausbilden, die gleich­ mäßig über das Gewebe (12) verteilt sind.

2. Gewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es Fäden (14) aufweist, die parallel zu seiner freien Kante (52, 54, 56) sowie Fäden (16), die senkrecht zu dieser freien Kante verlaufen.

3. Gewebe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es ein flaches Band (62) ist.

4. Gewebe nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekenn­ zeichneh, daß es Längsfäden (68) aufweist, die parallel zu seiner freien Kante (52, 54, 56) verlaufen, sowie Schrägfäden (64, 66), die unter spitzen Winkeln zur freien Kante verlaufen.

5. Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge­ kennzeichnet, daß es in den beiden Richtungen unter­ schiedliche Dehnbarkeiten besitzt.

6. Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Fäden (14, 16) im wesentlichen flach und ungezwirnt sind.

7. Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Filamente (18) der Fäden (14, 16) einen Durchmesser von 10 µm haben.

8. Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch ge­ kennzeichnet, daß es eine Dicke von 3 bis 4 Filament­ durchmessern hat.

9. Gewebe nach Anspruch 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Band (62) aus einem dreiaxialen Gewebe gefer­ tigt ist und eine longitudinal verlaufende Gruppe von Fäden (68) sowie zwei diagonal und gekreuzt zueinander verlaufende Gruppen von Fäden (64, 66) umfaßt.