CH654995A5 - Prosthesis for replacing a cardiac valve - Google Patents

Description

La présente invention concerne d'une façon générale les prothèses cardiovasculaires en tissus synthétiques, et plus particulièrement des valvules cardiaques de remplacement qui sont en tissus supportés par des armatures et qui ont la forme d'un triple feuillet.

Elle concerne donc des valvules cardiaques de remplacement de grande longévité qui peuvent supporter de nombreux cycles de flexion, qui offrent aussi fidèlement que possible les mêmes caractéristiques mécaniques que les valvules naturelles et qui permettent d'éviter les conditions favorisant la formation de caillots sanguins.

Le remplacement des valvules cardiaques par des prothèses est devenu une technique chirurgicale courante. Cependant, les prothèses mises actuellement en œuvre ne répondent pas entièrement aux exigences indiquées plus haut. II est courant que la fermeture de la plupart des prothèses de valvule cardiaque soit fondée sur l'étan-chéité d'une bille ou d'un volet qui porte contre un joint annulaire. Dans une telle forme de prothèse, la bille (ou le volet) est disposée dans le canal sanguin lorsqu'elle est écartée du joint dans la position d'écoulement. Cette disposition est désavantageuse à deux points de vue importants. D'abord, la chute de pression dans la valvule, lorsqu'elle est en position ouverte ou d'écoulement, est supérieure à celle qui se produit dans une valvule naturelle et impose en conséquence au cœur une surcharge légère, mais continue et cumulative. Secondement, la présence de la bille ou du volet se traduit par des régions où 5 l'écoulement turbulent a tendance à détériorer les globules rouges du sang.

En tenant compte de ces inconvénients, on a cherché à produire des valvules à feuillets dont la structure et le fonctionnement se rapprochent plus étroitement de ceux d'une valvule humaine. Cette der-10 nière comprend des membranes minces et souples qui se replient à plat contre la paroi du vaisseau sanguin qui les entoure lorsqu'elles sont en position ouverte, de façon à ne provoquer qu'un minimum de perturbation à l'écoulement sanguin. Dans la position de fermeture de la valvule, les feuillets constituent trois poches contiguës qui îs sont maintenues étroitement en contact étanche par la pression du sang. Du fait de la légèreté et de la souplesse extrêmes des feuillets, la valvule, dont la durée de réponse est courte, passe rapidement de sa position complètement fermée a sa position complètement ouverte, de sorte que la perte d'énergie du sang qui s'écoule est 20 faible et que son reflux gênant est minimal.

Ces caractéristiques fonctionnelles de la valvule humaine sont dues à la structure composite du feuillet naturel. Ce dernier comprend des faisceaux de fibres collagènes qui sont noyés dans un tissu plus mou. Cette structure composite donne aux feuillets une bonne 25 capacité de support de charges, une résistance élevée à la déchirure ainsi qu'une souplesse et une mollesse suffisantes pour qu'ils assurent une bonne étanchéité en position fermée. A la pointe de la pulsation de pression, le feuillet supporte une charge qui est supérieure à 150 g cm le long d'une ligne qui est perpendiculaire à la charge. 30 Le tissu de la valvule cardiaque offre aussi une caractéristique élastique qui est anisotrope par le fait que sa déformation en charge dans une première direction est différente de sa déformation dans une autre direction. On a trouvé utile de définir deux directions particulières dans le présent mémoire. Ces directions sont parallèle et 35 perpendiculaire au bord libre du feuillet et correspondent aux directions circonférentielle et radiale indiquées couramment dans la littérature.

Parallèlement à son bord libre, le feuillet naturel s'allonge très facilement lorsque la charge augmente, jusqu'à ce qu'il ait atteint un 40 allongement de 10 à 12% pour une charge de 1 à 2 g; cm de largeur. Si la charge augmente encore, sa résistance à un allongement supplémentaire augmente considérablement. Perpendiculairement à son bord libre, la région où s'exerce la charge s'allonge facilement lorsque celle-ci augmente, jusqu'à un allongement d'environ 20% pour 45 une charge d'environ 2 g cm. Si la charge continue à croître, la résistance à un allongement supplémentaire, bien qu'étant supérieure à la résistance initiale de la région, n'est pas aussi grande que dans une direction parallèle à son bord libre.

Un progrès récent consiste à utiliser des valvules cardiaques staso bilisèes de porc pour remplacer les valvules humaines défaillantes. Ces valvules offrent certaines caractéristiques des valvules humaines qui ont été décrites plus haut. Cependant, le prélèvement, le calibrage, la stérilisation, la fixation et l'emmagasinage des valvules de porc sont compliqués et onéreux. En conséquence, il serait souhaita-55 ble de disposer d'une valvule cardiaque à triple feuillet qui soit entièrement en matière synthétique.

A cette fin, l'invention est définie comme il est dit à la revendication 1.

De préférence, les tissus sont tissés en forme de ruban qui corneo prend une lisière de fils non coupés qui constitue le bord libre du feuillet de la valvule cardiaque.

L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemple nullement limitatif et sur lesquels:

la fig. 1 est une vue en perspective de l'armature principale d'un 65 mode de réalisation avantageux de la prothèse de l'invention;

la fig. 2 représente un ruban de tissu sous la forme qu'il prend lorsqu'il est introduit dans l'armature principale, entre les tiges de ses branches;

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la fig. 3 est une vue en perspective de la seconde armature;

la fig. 4 est une vue en plan de l'armature de la fig. 1 ;

la fig. 5 est une vue en plan de l'armature de la fig. 3;

la fig. 6 représente la valvule cardiaque à un stade intermédiaire de sa production, le tissu étant introduit dans l'armature principale et ayant été coupé pour l'ouvrir afin de préparer son collage à l'armature;

la fig. 7 est une vue développée correspondant à celle de la fig. 6 de la valvule cardiaque, au stade intermédiaire de sa production; la fig. 8 est une coupe suivant la ligne 8-8 de la fig. 7;

la fig. 9 représente la configuration d'un tissu tressé à plat;

la fig. 10 est une photographie représentant un tissu de multifila-ments polymères à armure toile avant son rétrécissement par compression, et la fig. 11 est une photographie représentant le tissu de la fig. 9 après rétrécissement par compression dans les directions de la chaîne et de la trame.

On décrira ci-après une forme avantageuse d'une prothèse à triple feuillet pour le remplacement d'une valvule cardiaque. Comme le montre la fig. 1, une armature principale 22 est constituée d'une tige ronde de polypropylène d'un seul tenant, d'un diamètre de 0,1 cm, qui est cintrée de façon à lui donner une configuration comportant trois branches parallèles et équidistantes 24, 26, 28, dont chacune comprend deux parties légèrement espacées qui sont reliées à une première extrémité et qui divergent à l'autre. Les parties divergentes constituent trois lobes 30, 32 et 34. Les extrémités reliées des parties de chaque paire constituent des anses 36, 38 et 40. La fig. 4 est une vue en plan de l'armature principale 22.

Une seconde armature 42 (fig. 3 et 5) comprend un tronçon de tige ronde de polypropylène, d'un diamètre de 0,1 cm, qui est cintré suivant une configuration comportant trois lobes 44, 46 et 48 qui correspondent d'une manière générale aux lobes 30, 32 et 34 de façon à s'ajuster étroitement contre ces derniers, comme le montre la fig. 7.

On commence l'assemblage en enfilant un ruban 50 par les trois paires de branches de façon à réaliser le dispositif dont la forme est représentée sur la fig. 2. Pour rendre plus claire la figure, l'armature 22 est représentée en perspective éclatée sur la fig. 1 par rapport à la fig. 2. La lisière supérieure, qui ne comprend aucun fil coupé, constitue les bords libres 52, 54 et 56 des feuillets de la valvule.

On fait donc passer ainsi une double couche de tissu entre les parties de la tige dont la paire constitue l'une des branches 24, 26 et 28. Il faut que le tissu soit fixé fermement à ces branches ainsi qu'aux lobes de jonction 30, 32 et 34. Pour faciliter cette fixation, le tissu est de préférence coupé longitudinalement à l'extérieur de chaque branche, comme le montre la fig. 6.

Comme on le voit sur celle-ci, on utilise un adhésif tel que du polyuréthanne dissous dans du tétrahydrofuranne pour fixer le tissu à chaque branche, de la manière décrite ci-après. Les rabats 58 et 60 sont écartés l'un de l'autre et l'adhésif est appliqué au point extérieur de leur jonction à l'endroit où ils pénètrent entre les parties de la tige, suivant une ligne continue disposée entre les points a et b. L'adhésif atteint les surfaces extérieures de l'armature en traversant les rabats de tissu le long de cette ligne, c'est-à-dire qu'il ne vient au contact que des surfaces extérieures des parties de la tige de l'armature. Les feuillets ne comprennent que les parties du tissu qui sont situées à l'intérieur de l'armature et qui ne sont pas traversées par l'adhésif. On évite ainsi le raidissement local et la rupture à la flexion résultante qui pourraient être provoqués par la pénétration de cet adhésif.

Le procédé d'application de l'adhésif décrit plus haut permet aussi de répartir régulièrement les efforts de flexion le long des bordures des feuillets et d'éviter des concentrations de contraintes. Ces bordures peuvent se déplacer à chaque flexion sur les surfaces arrondies des parties de la tige qui sont situées à l'intérieur de l'armature et que l'adhésif n'atteint pas.

De plus, le procédé d'application de l'adhésif permet de réduire le contact que le sang pourrait avoir avec ce produit.

On fixe ensuite le tissu aux lobes 30, 32 et 34 en plaçant d'abord la seconde armature 42 au voisinage des lobes entre lesquels les morceaux de tissu passent, comme le montrent les fig. 7 et 8. On applique ensuite un adhésif 61 à travers le tissu sur les surfaces de l'arma-s ture principale 22 et de la seconde armature 42 à la fois, le long d'une ligne continue disposée entre les points b des branches et reliant ces trois points. Comme au cours de l'opération précédente, il est préférable que l'adhésif ne pénètre dans aucune partie de la matière des feuillets qui est située à l'intérieur de l'armature princi-îo pale 22 et qu'il ne puisse venir au contact du sang qui passe par la valvule.

Les opérations décrites ci-dessus terminent essentiellement la production des parties de la valvule qui sont constituées par les feuil- " lets. Les opérations restantes sont destinées à faciliter la suture de la 15 prothèse à l'intérieur du vaisseau sanguin. Le tissu en excès à l'extérieur de l'armature peut être roulé et consolidé le long de la ligne de jonction entre l'armature principale et la seconde armature de façon à constituer des éléments de fixation des points de suture pendant la mise en place chirurgicale de la valvule.

20 De préférence, la matière de l'armature est du polypropylène bien que l'on ait aussi utilisé avec succès d'autres matières. Le polypropylène offre une endurance à la flexion et une stabilité chimique excellentes, mais il est difficile à coller sur d'autres matières. Pour faciliter leur collage, l'armature principale 22 et la seconde arma-25 ture 42 peuvent être enrobées de polyuréthanne en les enduisant par des trempages multiples. Les éléments enrobés résultants des armatures ont montré qu'ils possédaient les caractéristiques avantageuses du polypropylène sans défaillance de structure ni rupture aux jonctions collées.

3o Les valvules réalisées à l'aide du tissu décrit plus haut ont été essayées dans un appareil de fatigue accélérée pour déterminer leurs caractéristiques d'endurance à long terme. Les ruptures à la fatigue ainsi provoquées se sont produites en général dans la région où le tissu est soumis à la plus grande flexion, c'est-à-dire dans chaque 35 feuillet le long d'une ligne qui est perpendiculaire à son bord libre et qui est sensiblement à distance égale entre les branches contiguës. Les ruptures se sont produites en général par cassure des filaments des fils disposés parallèlement au bord libre des feuillets. Pour donner une plus grande résistance au tissu le long de ces lignes, des toiles 40 tissées peuvent avoir un plus grand nombre de fils supportant la charge dans cette direction. Cependant, l'accroissement du nombre de fils qu'il est possible d'apporter à une armure tissée toile, telle que celle de la fig. 10, est limité, si l'on ne veut pas apporter de perturbations graves à la forme géométrique des interstices du tissu. 45 Une autre armure d'un tissu qui résiste mieux à une telle rupture à la fatigue est représentée sur la fig. 9. Le tissu représenté est un ruban 62 tressé à plat, qui comprend trois jeux de fils, c'est-à-dire un premier jeu 64 disposé en diagonale, un second jeu 66 disposé en diagonale et un troisième jeu longitudinal 68 qui est disposé intérieu-50 rement. Les fils de chacun de ces trois jeux sont de préférence des fils à filaments multiples sans torsion semblables à ceux représentés sur la fig. 10. Le ruban 62 est tressé sur une machine de tressage à plat classique. Il convient de noter qu'aucun fil n'est coupé dans chaque lisière dont l'une d'elles devient le bord libre de chaque feuillet. On 55 évite ainsi d'effilocher les bords libres des feuillets comme dans l'exemple décrit plus haut. Dans ce mode de réalisation, les deux jeux 64 et 66 remplissent la fonction de support de la charge qui était assumée par un seul jeu de fils dans le tissu décrit précédemment. Il en résulte un accroissement du nombre de fils qui ont une compo-60 sante importante de support des charges orientée parallèlement au bord libre.

De préférence, le tissu 62 de la fig. 9 est formé en tressant les jeux de fils 64 et 66 et en disposant intérieurement les fils longitudinaux 68, d'une façon bien connue, afin de produire un tissu de type w triaxial. Un avantage supplémentaire de tels tissus tressés à plat par rapport aux toiles tissées classiques est le fait que, d'une manière propre, ils sont extrêmement extensibles dans le sens transversal à la machine, c'est-à-dire perpendiculairement aux fils 68. De tels tissus

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peuvent être dotés de caractéristiques d'allongement dans deux directions par n'importe quelle combinaison voulue de possibilités d'allongement produites en ne le tassant que dans la direction des fils 68.

La fig. 10 représente une forme de tissu de départ 12 qui comprend des fils de chaîne 14 et des fils de trame 16. Les fils de chaîne et de trame sont constitués chacun de filaments sans torsion 18 d'un polyester, par exemple de téréphtalate de polyéthylène. A titre d'illustration, le tissu peut être tissé ave 40 fils environ par centimètre dans chaque direction, les fils titrant environ 30 deniers. Chaque fil contient 30 filaments 18, chacun d'un diamètre d'environ 10 |i.

Du fait que les fils sont sans torsion, comme le montre la fig. 10 sur laquelle ils sont tissés, ils ont une forme plate. En conséquence, l'épaisseur du tissu n'est égale qu'à environ 3 à 4 diamètres d'un filament. De plus, comme expliqué plus loin, il est préférable que le tissu soit tissé avec au moins une lisière qui ne comporte pas de fil coupé. Pour cette raison, il est avantageux que le tissu soit tissé en forme de ruban bien que cette forme ne soit pas obligatoire.

Les fils de polyester qui existent dans l'industrie contiennent en général de nombreuses impuretés qui risquent d'être nuisibles pour le corps humain si elles subsistent dans les prothèses qui sont implantées. Ces impuretés comprennent le catalyseur résiduel de l'opération de polymérisation, des oligomères, des anti-oxydants et d'autres matières de stabilisation, de délustrage et de finition des surfaces. En conséquence, il est important de n'utiliser qu'une matière polymère pure.

Comme le montre la fig. 10, les fils 14 et 16 sont tissés de façon à ménager des interstices 20. Ces interstices jouent un rôle dans les étapes ultérieures de rétrécissement et de frisage du procédé décrit ci-après, qui sont effectuées sur le tissu de la fig. 10 pour lui donner la forme frisée bilatéralement représentée sur la fig. 11. Au cours d'étapes successives, le tissu est rétréci dans deux directions par tassement pendant qu'il est soumis à des efforts de compression qui s'exercent dans un plan, chaque étape étant sensiblement celle qui est décrite, par exemple, dans le brevet US N° 3001262. Il est possible d'utiliser une machine semblable à celle qui est décrite dans les brevets US Nos 2765513 et 2765514. Les opérations de rétrécissement produisent des frisures sur les fils et les contraignent à s'épanouir ou à s'étaler dans les interstices de l'armure.

Pour lui donner les caractéristiques d'allongement voulues dans deux directions, semblables à celles d'un feuillet de valvule naturelle, le même tissu est tassé successivement à la fois dans la direction des fils de chaîne et dans celle des fils de trame. A ce point de vue, le procédé diffère de la technique décrite par le brevet US N° 3001262 précité, dans laquelle les fils d'une première toile tissée sont frisés dans la direction de la chaîne, le tissu étant ensuite effiloché et les fils de chaîne utilisés comme fils de trame d'une toile tissée par la suite qui est frisée ultérieurement dans la direction de la chaîne pour lui donner les caractéristiques voulues d'allongement dans les deux directions. Dans le procédé décrit, les fils à la fois de chaîne et de trame sont frisés et fixés à chaud de façon que les frisures soient situées dans des plans parallèles au tissu et les fils s'épanouissent dans les interstices de manière à donner des espaces de dimensions et d'orientation variables entre les filaments. Un nombre important de ces derniers espaces ont des dimensions comprises entre 20 et 40 (i qui sont avantageuses pour une croissance rapide des tissus naturels et ils sont répartis régulièrement dans tout le tissu. De ce fait, le tissu terminé est relativement mince en comparaison du tissu final produit par la technique du brevet US précité dans lequel, finalement, les frisures et les filaments épanouis des fils de trame sont nécessairement déplacés et réorientés pendant le second tissage par rapport au plan du tissu et aux emplacements des interstices dans l'armure finale.

On s'est rendu compte de l'avantage présenté par un tissu mince par rapport à un tissu plus épais qui est dû aux caractéristiques fonctionnelles souhaitées, en particulier sa souplesse et ses possibilités d'allongement, le fait qu'il ne provoque pas la formation de caillot et sa capacité à supporter plusieurs millions de cycles de flexion sans rupture par fatigue. La caractéristique de ne pas provoquer la formation de caillot est donnée au tissu décrit dans le présent mémoire par le fait qu'il facilite la croissance des tissus naturels, de sorte que le sang qui s'écoule n'est en contact qu'avec des surfaces compatibles produites naturellement. Les filaments du tissu devien-5 nent ainsi semblables aux faisceaux de fibres collagènes d'un feuillet naturel et constituent un support ou treillis de matière textile sur lequel et dans lequel le corps peut déposer des tissus qui remplissent la fonction de membrane du feuillet et offrent les caractéristiques d'êtanchéité voulues. Si un caillot se forme à la surface de séparation io entre le tissu et le sang, la croissance des tissus naturels s'effectue de manière que le caillot soit ancré fermement au tissu dont il ne se sépare pas pour passer dans le courant sanguin. Le tissu est donc complètement noyé dans une couche de tissu vivant qui est suffisamment mince pour être nourrie par des processus de diffusion.

15 II est évident, d'après la description ci-dessus, que le processus de croissance des tissus a une influence sur l'épaisseur et, en conséquence, sur la souplesse et la raideur du feuillet lorsqu'il fonctionne. A leur tour, ces caractéristiques ont une influence sur la susceptibilité à la rupture par fatigue et sur la capacité de minimiser la régurgi-20 tation en position fermée. De plus, pour qu'il puisse être utilisé efficacement comme feuillet d'une valvule cardiaque, le tissu doit comprendre une région qui s'allonge très facilement jusqu'à des degrés compris entre 10 et 20%. En particulier, comme on le verra d'après la description qui va suivre des fig. 1 à 8, en position fermée, chaque 25 feuillet subit une flexion d'un rayon de courbure relativement court le long d'une ligne perpendiculaire à son bord libre. Une région de concentration élevée des efforts est située le long de cette ligne.

Un avantage supplémentaire du procédé décrit est indiqué sur la fig. 11 sur laquelle il convient de noter que les fils individuels s'épa-30 nouissent dans les interstices 20, c'est-à-dire que les filaments s'écartent localement dans ces derniers de façon à constituer une matrice d'espaces intersticiels répartis plus petits, de dimensions et d'orientation diverses. Cette disposition facilite la croissance des tissus naturels. Au contraire, un tissu tel que celui de la fig. 10, qui comprend 35 une configuration régulière d'ouvertures espacées de dimensions déterminées et relativement grandes, ne facilite pas autant la croissance des tissus naturels.

Un tissu produit par le procédé décrit, soumis à des essais de 40 croissance des tissus naturels, s'est comporté beaucoup mieux à ce point de vue que d'autres tissus existants. Le tissu décrit peut être produit avec les caractéristiques d'allongement particulières qui sont nécessaires pour son application comme feuillet et qui peuvent être différentes dans deux directions, telles que celles de la chaîne et de la .. trame.

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On décrira ci-après plus en détail le procédé de frisage et de tassement. On utilise la machine décrite par les brevets US Nos 2765513 et 2765514 précités. On place un ruban en toile tissée telle que celle représentée sur la fig. 10 d'une largeur de 300 mm environ entre 50 deux feuilles de papier et on le fait passer dans le sens de la chaîne dans la zone de pincement entre des rouleaux supérieur et inférieur. La vitesse périphérique du rouleau supérieur est de 1,6 m/s et celle du rouleau inférieur de 0,33 m s. Pendant cette phase de tassement, les fils de chaîne sont rétrécis ou tassés de façon à former des frisures 55 que la pression exercée par les rouleaux contraint à se placer dans des plans parallèles au tissu. En même temps, les filaments des fils de chaîne s'étalent dans les interstices situés entre les fils de trame, c'est-à-dire que les fils s'épanouissent dans ces interstices de façon à produire des espaces de dimensions et d'orientation variées, comme le 60 montre la fig. 11. A la fin de cette phase de tassement, le tissu est enlevé des feuilles de papier.

Une seconde phase de tassement est effectuée ensuite d'une manière sensiblement identique à celle décrite plus haut, à l'exception du fait que l'on fait passer le morceau de tissu dans le sens de la 65 trame dans la zone de pincement des rouleaux.

Chacune des phases de tassement décrites plus haut peut être éventuellement répétée et, dans ce cas, il est préférable de faire tourner le ruban de 90 après chaque phase.

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Il est possible de faire varier le nombre et le degré des opérations de tassement dans les deux directions de manière à produire les caractéristiques voulues d'allongement en charge dans chacune des deux directions et se rapprocher ainsi des caractéristiques correspondantes d'un feuillet naturel. Dans tous les cas, les opérations de tassement sont effectuées de façon à permettre un allongement très facile pouvant atteindre des degrés compris entre 10 et 20%.

Après avoir subi des phases de tassement, le tissu est fixé à chaud pendant qu'il est détendu à une température inférieure à la température de fusion. Pour du téréphtalate de polyéthylène, on peut prévoir une température de 210" C par exemple. Le fixage à chaud s'effectue de préférence dans un four à circulation d'air pendant une période dont la durée est, par exemple, de 1 lA min.

s Dans certains cas, il est avantageux de traiter le fil avant de le tisser pour éviter de détériorer les filaments pendant l'opération de tissage. Un mode de traitement approprié consiste à enduire les fils d'une solution à 5% d'alcool polyvinylique. Après le tissage, cet additif est éliminé par lavage du tissu dans un bain aqueux.

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1 feuille dessins

Claims (9)

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1. Prothèse pour valvule cardiaque, caractérisée en ce qu'elle comprend une armature, qui comporte trois branches parallèles et équidistantes constituées chacune de deux parties d'une tige, reliées par une première extrémité et divergeant à l'autre, qui sont en forme de lobe relié auxdites parties de tige des autres branches, les lobes ménageant une ouverture entre eux, et trois feuillets de tissu souple et poreux qui sont introduits chacun entre les parties de la tige de deux desdites branches et sont collés hermétiquement à celles-ci et aux lobes de jonction, chaque feuillet comprenant un bord libre disposé entre lesdites branches, les bords libres desdits feuillets étant déformables de façon à venir en contact les uns avec les autres afin d'obturer hermétiquement ladite ouverture.

2. Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que chaque feuillet est élastique et souple dans des directions parallèle et perpendiculaire à son bord libre.

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REVENDICATIONS

3. Prothèse suivant la revendication 2, caractérisée en ce que la souplesse et l'élasticité de chaque feuillet parallèlement à son bord libre sont différentes de son élasticité et de sa souplesse perpendiculairement à ce bord libre.

4. Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que les parties de la tige de chaque paire sont espacées les unes des autres.

5. Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'une seconde armature est constituée d'une tige et a une forme qui correspond sensiblement auxdits lobes de jonction de la première, les feuillets disposés entre lesdites armatures étant collés hermétiquement à celles-ci.

6. Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que les feuilles sont collées hermétiquement aux armatures par un adhésif qui est appliqué de l'extérieur de l'ouverture.

7. Prothèse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que lesdites parties de la tige ont des contours arrondis sur lesquels les feuillets roulent lorsqu'ils sont déformés, les feuillets étant collés hermétiquement auxdites parties de la tige par un adhésif appliqué à leur surface située à l'extérieur desdits contours arrondis.

8. Prothèse selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que les filaments formant le tissu ne sont pas revêtus et ils sont destinés à favoriser la formation d'une couche de tissu vivant qui est suffisamment mince pour être nourrie par un processus de diffusion.

9. Prothèse selon l'une des revendications précédentes, caractérisée en ce que le bord libre de chaque feuillet est une lisière de fils non coupés.