SE454479B - Stativsystem for en hjertventilprotes - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 454 479 2 det, vilket leder till ringa energiförlust i det mande blodet och till ett minimum av oönskad återström- ström- ning. _ Dessa funktionella egenskaper hos den mänskliga ven- tilen har sin grund i den naturliga klaffens sammansatta struktur. Denna består av ett arrangemang av knippen av kollagena fibrer, inbäddade i ett mjukare vävnadsmaterial.

Den sammansatta strukturen förlänar klaffen utmärkt last- tâlande kapacitet, ett högt motstånd mot slitning och tillräcklig mjukhet och böjlighet för bildande av en god tätning i det stängda tillståndet. för tryckpulsen motstâr klaffen en belastning som över- Vid toppvärdet skrider 150 g/cm längs en normal mot belastningen.

Hjärtventilvävnad är också anisotropisk med avseende på dess elastiska egenskaper, dvs lastdeformationsegen-' skaperna i en riktning är olika desamma i en annan rikt- ning. Det har visat sig nyttigt att definiera tvâ vinkel- räta riktningar för beskrivningens syften. Dessa rikt- ningar är parallella och vinkelräta mot den fria kanten av klaffen och svarar mot de i litteraturen ofta citerade omkrets- resp radiella riktningarna.

I parallellriktningen för den fria kanten sträcks den naturliga klaffen mycket lätt med ökad belastning, tills en töjning på l0-12 % uppnås med en belastning på l-2 g/cm av klaffbredden. Vid fortsatt ökning av belast- ningen ökar motståndet mot ytterligare töjning kraftigt. vinkelrätt mot den fria kanten fortsätter omrâdet med lätt töjning med ökad belastning till ca 20 % töjníng, där belastningen är ca 2 g/cm. Vid ytterligare ökning av belastningen är motståndet mot ytterligare töjning, ehu- ru större än i det initiala området, icke så högt som i den parallella riktningen.

En nyligen företagen utveckling inbegriper använd- ningen av stabiliserade svinhjärtventiler som ersättning för sviktande mänskliga ventiler. Dessa ventiler uppvi- sar några av de ovan diskuterade egenskaperna hos den Emellertid är insamlingen, klassi- fixeringen och lagringen av mänskliga ventilen. ficeringen, steriliseringen, 10 15 20 25 30 35 454 479 3 svinventiler komplicerad och kostsam. Följaktligen före- ligger ett klart behov av en treklaffsventil framställd helt och hållet av syntetmaterial.

Enligt uppfinningen bildas en ersättningshjärtven- til av böjliga tygklaffar, som insättes i ett stativ med trelobskonfiguration, vilket stativ uppbär klaffar- na med korrekt orientering. Varje klaff består väsent- ligen av vävt tyg med ett väsentligt antal 20-40 Um stora och över hela tyget jämnt fördelade öppna ut- rymmen. Företrädesvis vävs tyget i form av band med en stad av oskurna garn, vilken stad bildar den fria kanten av hjärtventilklaffen. _ Uppfinningen beskrivs närmare i det följande under hänvisning till bifogade ritningar. Fig l visar ett hu- vudstativ för den föredragna utföringsformen av hjärt- ventilen. Fig 2 visar ett tygband i den form, som det erhåller när det införes i huvudstativet mellan skänkel- partierna av detta stativs ben. Fig Å visar ett andra stativ. Fig 4 är en ovanvy av stativet i fig 1. Fig 5 är en ovanvy av stativet i fig 3. Fig 6 visar den delvis färdiga hjärtventilen med tyget insatt i huvudstativet och uppskuret före limningen till stativet. Fig 7 är en vy av den i fig 6 visade hjärtventilen 1 utbredd form.

Fig 8 är en tvärsektionsvy längs linjen 8-8 i fig 7. Fig 9 illustrerar ett flatflätat tygmönster. Fig 10 är ett fotografi som visar en tvåskaftsbunden flertrådig poly- merväv före tryckkrympning. Fig ll är ett fotografi, som visar tyget i fig 9 efter tryckkrympning i varp- och väftriktningarna.

Det hänvisas nu till fig 10, som visar en utförings- form av starttyget 12 med varpgarn 14 och väftgarn 16.

Varp- och väftgarnen är formade av otvinnade filament 18 av ett polyester, t ex polyetentereftalat. Tyget kan exempelvis vävas med ca 100 garn/tum i varje riktning, med garnen på ca 30 denier. Varje garn innehåller 30 fi- lament 18, och varje filament har en diameter av ca 10 um. Eftersom garnen icke har någon snodd, såsom visas i den vävda formen i fig 10, har de en tillplattad konfi- 10 15 20 25 30 35 454 479 4 guration. Följaktligen är väven endast ca 3-4 filament- diameter tjock. Vidare, såsom närmare diskuteras nedan, väves tyget företrädesvis med åtminstone en stad utan skurna garn. Av denna anledning väves tyget företrädes- vis i form av ett band, ehuru detta icke är nödvändigt.

Kommersiellt tillgängligt polyestergarn innehåller vanligen föroreningar, som gör garnet till en potentiell fara för kroppen, om garnet nyttjas i implanterade pro- tesanordningar. Dessa föroreningar innefattar katalysa- torrester från polymeriseringsprocessen, oligomerer, an- ticxidationsmedel och andra stabilisatorer, matterings- medel och ytbehandlingsmedel. Följaktligen är det före- draget att nyttja ett rent polymermaterial.

Såsom visas i fig 10 är garnen 14 och 16 vävda så, att mellanrum 20 bildas. Dessa mellanrum spelar en roll i de efterföljande krympnings- och krusningsstegen, som beskrivs nedan, och som utföres på väven i fig 10 för skapande av den i fig ll visade bilateralt krusade for- men. I successiva steg krympes väven i tvâ riktningar genom kompaktering av den, samtidigt som den utsättes för hopskjutande påkänning i planet, varvid varje steg utföres väsentligen på det sätt som beskrivs i exempel- vis US-PS 3 001 262. En maskin av den typ som beskrivs i US-PS 2 765 S13 och 2 765 514 kan nyttjas. Krympnings- stegen skapar veck eller krusningar i garnen och bringa: dem till att slåss eller spridas ut i det vävda mönstrets mellanrum.

I syfte att skapa de önskade lättsträckningsegenska- perna i båda riktningar, liknande samma egenskaper hos den naturliga ventilklaffen, kompakteras Väven både i varpgarnriktningen och i väftgarnriktningen sekventiellt.

I detta avseende skiljer sig föreliggande förfarande från tekniken i ovannämnda US-PS 3 001 262, där garnen i en första väv krympes i varpriktningen, väven bredes ut och varpgarnen nyttjas, som väft- eller fyllgarn i ett där- efter vävt tyg, som sedan krympes i varpriktningen för att förläna det en tvåvägs-sträckkarakteristik. Till följd av föreliggande process formas och värmestabilise~ 10 15 20 25 30 35 454 479 5 ras Vecken i garnen i både varpriktningen och väftrikt- ningen, så att de ligger i väsentligen parallella plan med Väven, och garnen slås ut i mellanrummen för bild- ning av utrymmen med varierande storlek och orientering mellan filamenten. Ett väsentligt antal av dessa senare utrymmen har dimensioner inom ett föredraget område på 20-40 um, och produceras i en jämn fördelning över hela Väven. Sålunda är den färdiga Väven relativt tunn, jäm- fört med det färdiga tyget enligt nyss nämnda patent- skrift, där vecken och de utslagna filamenten i de slutliga väft- eller inslagsgarnen nödvändigtvis för- skjutes och reorienteras under den andra vävningen i förhållande till vävningsplanet och mellanrumsställena i den färdiga Väven.

Tunn väv i stället för en tjockare väv utgör resul- tatet av de önskade funktionella egenskaperna, speciellt böjlighets- och sträckningsegenskaperna, den icke-trom- bogena egenskapen och förmågan att motstå många miljo- ner böjningscykler utan haveri. Icke-trombogena egen- skaper förlänas den häri beskrivna Väven, så att det strömmande blodet är i kontakt endast med naturligt före- kommande kompatibla ytor. Sålunda blir filamenten i Väven analoga med knippen av kollagena fibrer i den na- turliga klaffen, och dessa filament bildar en matris eller gitter, på vilket kroppen kan avsätta vävnad för åstadkommande av membranfunktion hos klaffen och de önska- de tätningsegenskaperna. Väven blir sålunda fullständigt inbäddad i ett skikt av levande vävnad, som är tillräck- ligt tunn för att kunna näras genom diffusionsprocesser.

För effektiv användning som hjärtventilklaff måste Väven ha ett område med mycket lätt sträckning upp till töjningsnivåer inom området 10-20 %. Speciellt, såsom kommer att framgå i det följande under hänvisning till fig l-8, är varje klaff i den slutna konfigurationen utsatt för omböjning med en relativt liten radie längs en linje som är vinkelrätt mot dess fria kant. Längs denna linje finns ett omrâde med hög pâkänningskoncent- ration. l0 'is 20 25 30 35 454 479 6 En ytterligare fördel med sättet illustreras i fig ll, där det kan noteras, att de individuella garnen är utslagna i mellanrummen 20, dvs filamenten är öppnade lokalt i dessa mellanrum och bildar en spridd matris med mindre mellanrum av varierande storlek och oriente- ring. I kontrast härtill har föregângarväven av den i fig 10 visade typen en regelbunden konfiguration med åtskilda hål, som har relativt större, fasta dinensio- ner.

Tyget tillverkat enligt föreliggande sätt har tes- tats med avseende på vävnadsinväxt och har visat sig va- ra överlägset med avseende pâ detta relativt andra till- gängliga tyg. Det kan framstâllas med de speciella töj- ningsegenskaper som erfordras för klaffapplication, och därutöver kan sådana töjningsegenskaper skilja sig i tvâ riktningar, såsom varp- och väftriktningarna.

I det följande ges en mera detaljerad beskrivning av krusnings- eller kompakteringsmetoden som nyttjas vid uppfinningen. Under användning av maskinen som beskrivs i de ovan nämnda patentskrifterna US-PS 2 765 513 och 2 765 514 placeras en remsa av väv, som visas i fig l0, och som är 3,8 cm bred och 15,2 cm lång mellan två pap- persark och föras genom nypet mellan en övre vals och en nedre vals i varpriktningen. Den övre valsen har en ythastighet av 1,6 m/s och den nedre valsen har en yt- hastighet av 0,3 m s. Under detta kompakteringssteg krympes eller kompakteras varvtrådarna under bildning av veck, som tvingas av det pâlagda valstrycket att ligga i plan, som är väsentligen parallella med väven. Samti- digt sprides varptrådarnas filament isär i mellanrummen mellan väftgarnen, dvs garnen slår ut i dessa mellanrum, varigenom det bildas utrymmen med varierande storlek och orientering, såsom visas i fig ll. Efter fullständigande av detta kompakteringssteg avlägsnas väven från pappers- arken.

Ett andra kompakteringssteg utföres därefter på vä- sentligt samma sätt som det ovan beskrivna, förutom att vävstycket får passera genom nypet mellan valsar i väft- u 10 15 20 25 30 35 454 479 riktningen.

Om så önskas kan vartdera av de ovan beskrivna kom- pakteringsstegen upprepas, i vilket fall remsan företrä- desvis vrides 90° efter varje pass.

Kompakteringsstegen i de två riktningarna kan varie- ras med avseende pâ antal och grad av kompaktering för åstadkommande av de önskade belastnings-töjningsegenska- perna i de två riktningarna, under approximering av de motsvarande egenskaperna för den naturliga klaffen. I var- je fall är kompakteringsstegen sådana, att de skapar för- måga till lätt förlängning upptill töjningsnivåer av 10-20 %.

Efter serierna med kompakteringspass värmefixeras Väven medan den är i obelastat tillstånd, vid en tempe- ratur under smälttemperaturen. För polyetylentereftalat kan en temperatur av t ex 2l0°C nyttjas. Värmefixeringen utföres företrädesvis i en ugn med cirkulerande het luft, och en typisk uppehållstid är l l/2 min.

I vissa fall är det önskvärt att behandla garnet före vävning i syfte att förhindra skador på filamenten under vävprocessen. Ett lämpligt behandlingssätt är en över- dragning med 5 % polyvinylalkohollösning. Efter vävning tvättas denna tillsats ut ur tyget i en vattenhaltig tvätt.

Nu beskrivs en föredragen utföringsform av den arti- ficiella treklaffshjärtventilen. I fig l visas ett hu- vudstativ 22, som har framställts genom att en rund poly- propenstav med 0,1 cm diameter har höjts till en form med tre inbördes ekvidistanta, väsentligen parallella ben 24, 26 och 28, som vartdera består av två något åt- skilda skänklar, vilka är förbundna vid den ena änden och divergerar vid den andra änden, De divergerande skänklarna bildar tre lober 30, 32 och 34. Skänklarnas med varandra förbundna ändar bildar bukter 36, 38 och 40. Fig 4 är en ovanvy av huvudstativet 22.

Ett andra stativ 42 (fig 3 och 5) är format av en .rund polypropenstav med 0,l cm diameter, vilken är böjd till en form med tre lober 44, 46 och 48, vilka är kon- 10 15 20 25 30 35 454 479 8 gruenta med loberna 30, 32 och 34, så att de får en tät passningskontakt med de senare loberna, såsom visas i fig 7.

Hopsättningen påbörjas genom att föra en bilate- ralt krusad och kompakterad remsa 50, framställd på det ovan beskrivna sättet och med den i fig ll visade ut- formningen, genom de tre benparen, så att konfiguratio- nen i fig 2 erhålles. Stativet 22 visas i fig l i sär- taget förhållande till fig 2 för tydlighetens skull.

Den övre staden har inga oskurna garn och bildar de fria kanterna 52, 54 och 56 av ventilklaffarna.

Sålunda föres ett dubbelskikt av tyget genom varje skänkelpar, som bildar benen 24, 26 och 28. Det är nöd- vändigt att fästa tyget stadigt vid dessa ben och även vid förbindningsloberna 30, 32 och 34. För att underlät- ta denna fäståtgärd skäres företrädesvis tyget i längd- riktningen utanför varje ben, såsom visas i fig 6. Ett vidhäftningsmedel eller lim såsom polyuretan löst i tetra- hydrofuran appliceras för fästande av tyget på varje ben på följande sätt. Flikar såsom 58 och 60 säras och lim- met appliceras vid den yttre hopföringspunkten vid fli- karna, där de inträder mellan skänklarna, i en kontinuer- lig linje, som sträcker sig mellan punkterna a och b.

Limmet når fram till de yttre ytorna av stativet genom att de penetrerar genom tygflikarna längs denna linje, dvs limmet kommer i kontakt.med stativets skänkelpartier endast på dessas utsidor. Klaffarna innefattar endast de partier av tyget som är på insidan av stativet, och des- sa partier är icke penetrerade av limmet. Sålunda undvi- kes lokal styvning och resulterande dålig böjning, som annars kunde skapas av sådan limpenetrering.

Det ovan beskrivna sättet för limapplicering förde- lar också böjspänningarna jämnt längs klaffarnas kanter och undanröjer större spänningskoncentrationer. Dessa kanter kan röra sig vid varje böjning över de rundade konturerna på de skänkelytor, som är belägna på insidan av stativet, och de är icke penetrerade av limmet.

Fästandet av tyget på loberna 30, 32 och 34 utföres :i 10 15 20 25 30 35' 454 479 9 sedan genom att det andra stativet 42 först placeras i närheten av dessa lober, så att tygstyckena passerar mel- lan dem, som visas i fig 7 och 8. Limmet 61 appliceras sedan genom tyget och på ytorna av både huvudstativet 22 och det andra stativet 42, i en kontinuerlig linje, som sträcker sig mellan punkterna b på respektive ben och som förbinder dessa tre punkter. Liksom i det före- gående steget tränger limmet företrädesvis icke genom någon sådan del av klaffmaterialet, som ligger innanför huvudstativet 22, så att limmet förblir ur beröring med blodet som passerar genom ventilen.

De föregående stegen väsentligen fullständigar till- verkningen av ventilens klaffdelar. De återstående till- verkningsstegen är till för syftet att underlätta sutu- reringen av protesen inuti blodkärlet. Överskottstyget på utsidan av stativet kan rullas och konsolideras längs förbindningslinjen mellan huvudstativet och det andra stativet för att bilda fästpunkter för stygn under implan- tation.

Stativmaterialet är företrädesvis polypropen, ehuru andra material också har nyttjats med framgång. Polypro- pen har utmärkt böjningshållfasthet och kemisk stabili- tet, men är svårt att fästa medelst adhesiv vid andra ma- terial. För att underlätta vidhäftning kan huvudstativet och det andra stativet 22 och 42 inkapslas med polyure- tan genom multipeldoppbeläggning. De erhållna inkapslade stativkomponenterna har visat sig ha de önskade egenska- perna från polypropenet utan strukturella brister eller lösgöring vid limfogarna.

Ventiler med det ovan beskrivna tyget har testats i en utmattningsprovare för att utröna deras utmattnings- hàllfasthet. Utmattningsbrister som på så sätt framkalla- des har i allmänhet uppträtt i området med störst tyg- böjning, dvs längs en linje i varje klaff som är vinkel- rätt mot klaffens fria kant och väsentligen ekvidistant mellan anslutande ben. Bristerna har vanligen uppträtt genom förstörelse av filamenten 1 garnen som löper paral- lellt med klaffarnas fria kant. För åstadkommande av 454 479 10 15 20 25 30 10 bättre tyghâllfasthet längs de sistnämnda linjerna kan vävda tyg åstadkommas med ett större antal belastnings- bärande garn i denna riktning.

Emellertid förligger det en gräns för ökningen som är möjlig under nyttjande av tvåskaftsbindningen i fig 10 utan att allvarligt störa geometrin av tygmellan- rummen.

En alternativ tygkonstruktion med bättre hållfasthet mot utmattning illustreras i fig 9. Det visade tyget är ett flatflätat band 62 med tre uppsättningar garn, näm- ligen en första diagonal uppsättning 64, en andra diago- nal uppsättning 66 och en longitudinellt inlagd uppsätt- ning 68. Garnen i alla tre uppsättningarna är företrä- desvis snoddfria multifilamentgarn liknande de 1 fig 10.

Bandet 62 flätas på en konventionell flatflätningsmaskin.

Det skall noteras, att varje stad har oskurna garn och en av dessa bildar varje klaffs fria kant. Sålunda und- vikes fransning av.klaffarnas fria kanter på samma sätt som beskrivits ovan. I denna utföringsform har båda upp- sättningarna 64 och 66 den lastbärande funktionen vid en enkel uppsättning av garn 1 det tidigare beskrivna tyget. Resultatet är att ett större antal garn har en betydande komponent av lastbärande kapacitet orienterad parallellt med den fria kanten.

Tyget 62 i fig 9 är företrädesvis format genom flät- ning av garnuppsättningarna 64 och 66 med de inlagda längsgående garnen 68 på ett välkänt sätt, så att ett slags triaxiellt tyg skapas. Sådana flatflätade tyg har en ytterligare fördel framför konventionellt vävda tyger, i det att de är av naturen tänjbara i maskintvärriktningen, dvs i riktningen vinkelrätt mot garnen 68. Sådana tyg gör det möjligt att skapa en tvåvägs-karakteristik med varje önskad kombination av sträckningsförmåga genom kompaktering endast i garnens 68 riktning.

Claims (3)

10 l5 20 454 479 ll PATENTKRÄV

1. l. Stativsystem för en hjärtventilprotes, inne- fattande ett första stativ (22) med åtminstone tre vä- sentligen parallella ben (24, 26, 28), som vartdera innefattar två skänklar vilka är inbördes förbundna vid sin ena ände och divergerar vid den andra änden som lober (30, 32, 34), vilka är förbundna med var sin skänkel på intilliggande ben och mellan sig bildar en öppning, varvid benen är anordnade att mellan sina skänkelpartier mottaga kanten på en hjärtventilklaff (50), varigenom klaffen kan fästas på två intill varand- ra liggande ben och den dessa ben förbindande loben så, att den har en fri kant (52, 54, 56) mellan dessa ben, k ä n n e t e c k n a t av ett andra stativ (42) in- rättat att hopstaplas med det första stativet och inne- fattar ett trådelement (44, 46, 48) som är så format, att det är väsentligen kongruent med de nämnda loberna, så att klaffarna kan fästas på och mellan stativen.

2. Stativsystem enligt kravet 1, k ä n n e t e c k- n a t därav, att benen (24, 26, 28) är ekvidistanta.

3. Stativsystem enligt kravet 1 eller 2, k ä n n e- t e c k n a t därav, att båda stativen (22; 42) har tre ben för fastgöring av tre klaifar på och mellan stativen.