JPH06500032A - 自己保持型編織製人工血管およびその製造法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 自己保持型ａｔ織製人工血管 鏝咀Ω宣ぷ 本発明は人工血管に関し、特に、クリンプ加工されていない自己保持型人工血管 を提供するための硬化要素を包含するｉｉｍ製人工血管に関する。

人工材料の血管は、ヒト血管部分の代用として広く使用されている。人工血管は 極めて多様な構造を取っており、広範囲の材料から構成されている。人工血管の 中で使用に成功しているものは、移植後に人工血管を介しての正常血流を可能と する開放管腔を保持する管状形態で、生体適合性を有する材料から形成されてい るものである。生体適合性を有する材料には、ポリエステル、ポリテトラフルオ ロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、ポリウレタン等の熱可厘性材料が含まれ る。最も広範囲に使用されているものは、ポリエステル繊維とＰＴＦＥである。

通常はダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）と呼ばれるポリエステル繊維により編成あるい は構成されており、モノフィラメント、マルチフィラメントまたはスフ糸、ある いはそれらの組み合わせからなる。

現在使用されている人工血管には種々のものがある。特定の人工血管を選択する 上で重要な要素は、その人工血管が形成されている基質の有孔度、管状構造物の 弾性および移植片に要求される強度である。有孔度は、移植中および移植後の出 血傾向を抑制し、かつ、人工血管内への組織の内方成長（食い込み）に影響を与 えるため、重要である。

織物型人工血管は、織成しあるいは編成したものでベロア構造を有するものと有 しないものとがある。ウィリアム・ジェイ・リービッグの米国特許第３，９４５ ．０５２号は、縦編み構造を有する人工血管を開示している。リービッグとジャ ーマン・ロドリキュの米国特許第４，０４７，２５２号では、縦編み両面ベロア 構造を有する別の人工血管を開示している。ウィリアム・ジェイ・リービッグと デニス・カミングスの米国特許第４，５１７．６８７号には、両面ベロア構造の 編織製人工血管が開示されており、そのベロアループは、テクスチャード加工さ れ、あらかじめ収縮させたマルチフィラメント糸を縦糸として形成されている。

人工血管に関するこれらの３件の特許は、本出願の譲渡人にｍ渡された。

ダーマス・コツホの米国特許第４，８９２，５３９号は、外側の片面にベロアを 有する編織製人工血管を開示している。その人工血管は、マルチフィラメントの ポリエステル糸から織られており、特に、複数の縦糸の外側に延在するそれぞれ がベロアループを有する横糸で形成される、外側片面のベロアを有するテクスチ ャード加工のものとして記載されている。

マルチフィラメント糸を、管状形態に編成し、あるいは織成した後に、その人工 血管は、レイ・イー・スミスの米国特許第３，８５３，４６２号とハーモン・ホ フマンとヤコプ・トルスマの米国特許第３，９８６，８２８号（両特許も本出願 の譲渡人に譲渡された）に開示されている方法で圧縮される。圧縮を行うと前記 糸は収縮され、一般的に、織物基質の総有孔度は低下する。圧縮後の管状人工血 管は、一般的には約６−４０ｍｍの直径を有するものである。

人工管状血管は、圧縮後にクリンプ加工される。クリンプ加工には、管状物を曲 げた時に、その管状物がねじれたりつぶれる危険性を減少させるために、人工血 管壁内にうねを形成することが含まれ、その結果、人工血管の全表面に均一の強 度を保持する均一で規則的な円形ひだを形成する。これは、編成されあるいは織 成された編織製人工血管のいずれにも適用される。多数の外方に延在する繊維ル ープを有する本体の管状編織製人工血管はエル・アール・サウベイジの米国特許 第３，８７８．５６５号に、実施例として示されている。この人工血管本体は、 不規則な円周方向ひだにクリンプ加工されている。不規則なひだに因る保護の度 合いは、その管の全長にわたり異なっており、特定の領域では、必要な保護の度 合いを下回ることがある。前記の米国特許第３，９４５，０５２号、第４，０４ ７．２５２号および第４，５１７，６８７号に記載の縦編みおよび編織製人工血 管は、それぞれ円環形状にクリンプ加工されている。米国特許第４，８９２，５ ３９号の人工血管はらせん状にクリンプ加工されている。クリンプあるいはひだ を有する壁は、その形状によって、血流を妨害し、厚く蓄積する組織領域を形成 する。

米国特許第３，３０４，５５７号においてニス・ポランスキは、移植片をリング 部分で繰り返し補強して管状物を形成することによって、クリンプ形成を避けて いる。これらの補強リング部分は、外面のみに隣接する補強横糸を組み入れてい る。ボランスキは、環状リング部分をらせん状、互い違いのリングおよびらせん 状ループの形状にすることが可能であると提案している。これらの後者の提案は 、開放メツシュ管が、右方向あるいは左方向の２本のポリプロピレンモノフィラ メントらせん状物で被覆されており、管の外側に一部浸透するように溶融するよ うにした、アイ・ビー・メデルの米国特許第３，４７９，６７０号の管状人工血 管に類似している。シー・アータンデイとエル・ディー・ベクトルの米国特許第 ３，２７２，２０４号では、ダクロン織物をテフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）のリング あるいはらせん状物に縫うことによって、吸水性コラーゲン補強人工血管のつぶ れを阻止している。

血管外科医による特定の型の人工血管の基質の選択は、いくつかの要素に左右さ れる。これらの要素には、特定の移植部位が含まれている。移植部位はまた、移 植領域での正常血流を提供するために十分に太い、あるいは細い管腔を保持する ために、人工血管の寸法をも左右する。移植部位での最終的な強度要件と血圧も 選択に影響を及ぼす。一般的に、編成した人工血管では強度がより強く、有孔度 は低下しているが、一般的に、処理や縫合が困難である。組織がベロア織物の表 面から延在するループ内に成長することがベロア表面で容易になるため、ベロア が高頻度で好適とされる。編成した人工血管は、一般的により軟性で縫合も容易 であるが、一般的に有孔度は高い。移植部位と患者のヘパリン化状態により、編 織性人工血管は、移植前に、その患者の血液で予め凝固させなければならない。

事前の凝固は、編織性人工血管では必須ではないが、それにも拘らず、一般的に は推奨されている。

例えば６ｍｍまたはそれ以下の小さい直径の管状人工血管は、人体の末梢領域お よび付属器官で高頻度に使用されている。今日では、この点に関して最も成功を 納めている人工血管は、ロパート・ダブリュ・ボアの米国特許第４，１８７゜３ ９０号と第３，９５３，５６６号とに開示されているＰＴＦＥ材料の人工血管で ある。これらの人工血管は、ＰＴＦＥ材料の押し出し成形により形成されている 。直径の小さい応用例に使用されているが、ＰＴＦＥ人工血管は、前述の直径の 大きい織物製人工血管に比して、相対的に短期間で外科手術的に取り替える必要 性がしばしば高くなっている。

したがって、本発明は、種々の寸法と直径に適し、編織製人工血管の利点を備え 、切断時にほつれる傾向がなく、クリンプ加工の必要もなく、自己保持型で開放 管腔を保持する編織製人工血管を提供することを目的とする。

一般的に述べれば、本発明によれば、ねじれに対する抵抗が改良され、横糸内部 に硬化要素を含む自己保持型編織製人工血管が提供される。横糸の硬化要素は、 放射状破裂強度、寸法安定性および弾性を有する放射状剛性を提供し、前記管状 構造の管腔を開放状態に保持しかつ前記の必要破裂強度特性を供する。前記人工 血管は、また、低弾性率縦糸を包含していてもよい。好適な１実施例では、複数 の弾性かつマルチフィラメント縦糸が、互いによじりあわせたより硬いモノフィ ラメントおよびマルチフィラメントの横糸と管状形態に編織されている。この弾 性縦糸は、曲げ可撓性を助ける縦軸方向コンプライアンス（延伸）を提供する。

この人工血管表面は平滑であるかまたは片面または両面ベロア−であってもよい 。

片面ベロア自己保持型人工血管において、内表面には、緻密な小断面編織表面が 付属しており、平滑な薄い偽内膜形成を促進する。外表面のループは、組織付着 および内方成長のために必要な織物被覆物を供するマルチフィラメント縦糸から 形成されている。このマルチフィラメント縦糸および前記の横糸のマルチフィラ メント要素は、血液有孔度を制御する。前記横糸は、マルチフィラメント糸とよ じれ合わせたモノフィラメント糸であり、必要な強度を供しかつ有孔度を低下さ せる。

本発明によって製造した自己保持型編織製人工血管は、特に、２−６ｍｍ直径の 末梢人工血管に極めてよく適しているが、約４０ｍｍの大きな直径にも同様に適 切である。ねじれ抵抗は、前記人工血管をクリンプしないでも供される。

したがって、本発明の目的は、改良された編織製人工血管を提供することである 。

本発明のもうひとつの目的は、人工血管をクリンプする必要がなくねじれに抵抗 する自己保持型編織製人工血管を提供することである。

本発明のさらにもうひとつの目的は、６ｍｍ以下の小直径における末梢使用に適 した編織製織物人工血管を提供することである。

本発明のさらにもうひとつの目的は、ねじれに抵抗しかつ所望の量の縦軸方向延 伸をクリンプ加工しないでも提供する小直径編織製織物人工血管を提供すること である。

本発明のもうひとつの目的は、組織内方成長を促進するためのベロア外表面を包 含する自己保持型編織製織物人工血管を提供することである。

さらに本発明のもうひとつの目的は、平滑な、薄い偽内膜形成を促進するための 緻密な小断面編織表面を有する自己保持型編織製人工血管を提供することである 。

本発明のさらにもうひとつの目的は、クリンプ加工をしないでもねじれ抵抗が改 良されている自己保持型編織製織物人工血管を提供することである。

本発明のもうひとつの目的は、本発明による改良自己保持型編織製織物人工血管 を製造するための方法を提供することである。

本発明のその他の目的および利点は、本明細書で一部自明かつ一部明らかとなる であろう。

したがって、本発明は、前記数段階およびそれらの段階の１個以上の互いの関係 、これらの段階を実行するために適応させた部分の構造、組み合わせおよび配置 の特徴を具現する装置、および前記の特徴、特性および構成要素（要素）間の関 係を有する製造物からなり、これらは全て以下に記載する詳細な開示に例示して あり、本発明の範囲は、請求の範囲に示されるであろう。

ｍ国星ｌ説用 本発明をよりよく説明するため、付属図面と関連させながら下記の明細書を説明 する。付属図面において、 第１図は、本発明の好適な実施例によって製造した編ｍ製織物人工血管の編織図 面である。

第２図は、前記第１図の編織パターンを有する人工血管織物の横糸の編織末端を 示す最終人工血管部分の縦方向における断面略図である。

第３図は、本発明によって製造した管状編織製片面ベロア人工血管の斜視図であ る。および、 第４図は、本発明によって製造した分岐編織製片面ベロア人工血管の斜視図であ る。

好１力ＪロＩＩｌ脱朋 本発明によって製造した編織製管状人工血管は、末梢使用に適した２〜６ｍｍの 小直径範囲ならびに約４０ｍｍの寸法を含めて広範囲の直径に適用可能である。

したがって、約２〜約４０ｍｍの範囲の内径を有する編織製人工血管は、自己保 持型であり、かつ、クリンプ加工しないでもねじれに抵抗する。

前記横糸中の硬化要素は、モノフィラメント糸のような織物材料であることもで きる。選択においては、前記管状人工血管に所望する特性に左右される。しかし 、前記硬化要素は、十分に硬く、クリンプ加工しないでも前記管状物に寸法安定 性および放射状剛性を付与しなければならない。前記硬化要素は、下記の最小物 理特性を有しなければならない。

靭性：　２　３グラム／デニール（５３，０ＯＯｐｓｉ）初期モジュール：　≧ 　５０グラム／デニール（８００，０００ｐｓｉ）Ｅ工：　≧　３．９Ｘ１０− ’Ｉｂ、ｉｎ、　２ＥＩが曲げ硬度である場合、Ｅは初期弾性率であり、かつ、 工は慣性モーメントである。直径は所望の特性に応じて変化するが、通常、約２ 〜１０ミルの範囲である。

本発明の好適な１実施例では、前記！ｌ１ＩＩｌ製人工血管は、約６ｍｍ未満の 直径を有する。別の好適な実施例では、前記編織製人工血管は、ループを有する 外表面と平滑な内表面を有している。前記人工血管は自己保持型であり、織物表 面をクリンプ加工しないでもねじれに抵抗する。前記人工血管は、前記縦糸の要 素として熱可塑性低弾性率糸を複数本包含することによって付与された縦軸方向 伸縮性を有している。弾性糸は、高延伸、低弾性、および良好な弾性回復性を示 す特性を有している。使用に適した糸の典型的特性として、破断点伸び：　＞　 １００％ 弾性率二　く　１グラム／デニ一ル 弾性回復：　〉　８０％ または 張力　〈　２０％ 前記樹脂は、熱可塑性または熱硬化性のいずれでもよいが、良好な生体適合性を 有しなければならない。使用したその他の糸は、生体に適合するものである。こ のような糸として、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリテトラフ ルオロエチレンおよびシリコンが挙げられる。

前記編織製人工血管に使用する糸の大部分が、デュポンから市販されているダク ロンのようなポリエチレンテレフタレートであるのが好適である。残りの要素は 、約２〜２０パーセント重量の量で存在する弾性糸である。前記人工血管基質は 、弾性糸およびマルチフィラメント糸を包含する複数の縦糸を、編織前に互いに よじりあわせたより硬いモノフィラメント糸およびマルチフィラメント糸の横糸 と編織することによって、形成される。前記の硬いモノフィラメント糸は、機械 的強度、寸法安定性および弾性を有する放射状剛性を供し、正常血流のために開 放管腔を保持しかつ必要な破裂強度を提供する。前記弾性縦糸要素は、曲げ可撓 性を補助する縦軸方向コンプライアンスを提供する。

下記の実施例で硬化要素として使用されるモノフィラメントポリエステルは、５ ミルポリエチレンテレフタレート糸である：直径：　、００５インチ（５ミルま たは０．１２７ｍｍ）靭性：６．２グラム／デニール（１１０，０ＯＯｐｓｉ） 初期モジュール：　１１２グラム／デニール（１，９８０，０ＯＯｐｓｉ）■（ 慣性モーメント）＝πｒ’／６４ 曲げ硬度計算値＝ＥｘＩ ＥＩ＝３．８Ｘ１０−’Ｉｂ、ｉｎ、　２゜前記マルチフィラメント縦糸および 前記横糸のマルチフィラメント要素は、組織付着のために必要な材貢および被覆 物および外表面における内方成長を提供し、かつ、前記人工血管の有孔度を制御 する。ベロアループは、外表面上のみにおけるマルチフィラメント縦糸である。

内表面は、緻密な低断面を有し、このことは、平滑な、薄い偽内膜形成を促進す る。

モノフィラメントおよびマルチフィラメントを組み合わせたより硬い横糸ととも に弾性マルチフィラメント縦糸を特に選択することによって、広範囲の直径にわ たり改良されたねじれ抵抗を有する人工血管が供される。したがって、小さい曲 げ半径が達成でき、閉塞を生じさせることはない。好適な前記片面ベロア構造に おいて、ベロア外表面は、組織内方成長を促進する。

第１図は、本発明の好適な実施例によって製造した編織製織物人工血管基質１１ の５ｉｉｉパターンである。基質１１は、複数の縦糸末端１２および横糸１３か ら編成されている。第２図は、平滑な内表面１４および人工血管表面から離れて 起毛しているマルチフィラメント縦糸１９のループ１７を有するベロア外表面１ ６を有する基質１１の断面略図である。

第１図に関して述べれば、縦糸１２はマルチフィラメント糸１８の互い違いの地 組織弾性糸および低弾性率のモノフィラメント糸１９を包含している。例示した 実施例において、マルチフィラメント糸１８は、５ｚの撚りを有する（平坦）１ ブライ数デニールのテクスチャード加工されていないあらかじめ収縮させたポリ エチレンテレフタレート（ダクロン）糸（１／７０１５４）である（１プライ／ ７０デニール５４フイラメント）。弾性糸１９は、１４０デニールポリウレタン （Ｌｙｃｒａ　５ｐａｎｄｅｘ）または５−Ｅ−Ｂ−３（スチレン−エチレン− ブチレン−スチレンブロックコポリマー）である。マルチフィラメント地組織縦 糸１日の２個の末端は、地組織弾性糸１９の１個の末端と互い違いになっている 。縦糸１２のループまたはパイル要素１９は、地組織縦糸１８および１９の各末 端と互い違いになっているマルチフィラメント縦糸２１である。基質１１におい て、マルチフィラメント糸２１は、テクスチャード加工された非収縮２／４０／ ２７　（１，５ｓの撚りを有する２ブライ／４０デニール（２７フイラメント） ）ポリエチレンテレフタレート（ダクロン）糸である。

横糸１３は、マルチフィラメント糸要素２３とよじり合わせたモノフィラメント 糸要素２２の組み合わせ糸であり、横糸１３を形成している。基質１１において 、モノフィラメント糸１２は、テクスチャード加工されたあらかじめ収縮させた 糸２／４０／２７　（１，５ｚ）であるマルチフィラメント糸要素２３とよじり 合わせた５ミルポリエチレンテレフタレートモノフイラメント糸である。これは 、テクスチャード加工されたあらかじめ収縮させた縦方向糸２１と同一の糸であ る。

前記要素類は、前記″５”において１インチ当たり１．５回よじられている。

縦糸１２の弾性要素１９は、上記にも述べたように低弾性率の生体適合性材料類 のいずれからでも形成することができる。前記弾性率は、１デニール当たり通常 １グラム未満であり、１００％を超える破断点伸びを有している。たとえば、前 記弾性要素は、ポリエステル、ポリウレタン、シリコーンまたは、Ｃ−ＦｌｅＸ レジンとして公知でＣｏｎｃｅｐｔ　Ｐｏｌｙｍｅｒｓから市販されているスチ レン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマーのようなその他の適合 性コポリマー類であることもできる。前記弾性要素は、基質１１中において、約 ２−２０重量％の量で存在する。弾性要素１９は、好適には約５〜１０重量％の 量で存在する。前記のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリ マーモノフィラメント糸は、５ミル　Ｃ−Ｆｌｅｘである。前記弾性要素１９に 適した別の好適な糸は、１４０デニールのＬｙｃｒａ　ポリウレタン糸である。

第３図は、本発明によって製造した管状人工血管３１の斜視図である。人工血管 ３１は、平滑な内表面３２および外側に延在する複数本のループ３４を有する外 側に隆起した織物ベロア表面３３を有している。同様に、第４図は、主本体部分 ４２および２個の脚部４３および４４を有する分岐人工血管を示している。脚部 ４３および４４は、前記人工血管の初期有孔度を可及的に緊密に保持するように 通常１列のステッチ４７によって補強されているクロッチ４６において主本体４ ２に結合されている。人工血管４１は、平滑な内表面４８とループ５１を有する 外表面４９を有している。

第１図の編織パターンから明らかであるように、人工血管３１および４１のそれ ぞれのループ３４および５１は、マルチフィラメントパイル縦糸から形成されて いる。基質１１中において、前記パイル糸は、テクスチャード加工された非収縮 ポリエステル糸２１である。

基質１１を第１図に示したパターンに編織した後、人工血管３１および４１を熱 水および洗剤浴中で精錬して、約１０〜３０パーセントの縦軸方向伸縮性を得る 。洗浄した管状物は、所望の長さに切断して、対流オープン中で約１７５”Ｃの アルミニウムマンドレル上で約１５分から１時間ヒートセットする。この人工血 管はまた、非直線条件下でヒートセットして、大動脈弓等の成形人工血管を作製 し、これは、移植時に外科医が曲げたりまたは成形する必要がないであろう。

上記にも述べたように、かつ、第３図および第４１！ｌにも示したように、本発 明による管状編織製人工血管３１および４１は、開放管腔を維持するためにクリ ンプ加工されていない、このことは、実質的に硬いモノフィラメント要素２２が 横糸１３中におよび弾性要素１９が縦糸１２中に包含されていることによる。

使用した糸および基質１１の仕様に付いては、下記の実施例に述べである。これ らの実施例は例示の目的のためにのみ示したもので、限定的意味では示していな い。

裏施■１ 管状人工血管は、下記の糸によって第１図のパターンによって編織された。

ｉ状１１１」レエ 格子構造のための地組織編織：　平織りループすなわちパイル表面のための縦糸 浮き上がり編織：千鳥綾織（クローフット）　（外表面で浮き上がり、第２図参 照）がひとつおきの末端と互い違いになっている（第１図参照）。

辰橿点 地縦糸：　１／７０１５４　（５ｚ）テクスチャード非加工であらかじめ収縮さ せたダクロン５６ポリエステル＆５ミル　（ニーＦｌｅｘ、ダクロン５６ポリエ ステルの２（ｉｌの末端とＣ−Ｆｌｅｘの１個の末端が互い違いになっている。

浮き上がり縦糸：　２／４０／２７テクスチヤード加工された非収縮ダクロン５ ６ポリエステル（１，５ｚ）。

横糸：　２／４０／２７あらかじめ収縮させテクスチャード加工されたダクロン （１，５ｚｌに巻いた５ミル　ＰＥＴ　モノフィラメント。

１度腺咀工 おさ：　１インチ当たり３２０末端（４０筬羽／インチ×８末端／筬羽）打ち込 み数：１層当たり１インチ当たり６０打ち込み（総計１２０）が挿入。

ｉ扱携脱皿上 生繊維材料内径：　４．５．　５．５＆６．５ｍｍ完成内径：　４．　５＆６ｍ ｍ 裏立透旦一 本発明によるもうひとつの好適な実施例では、１４０デニールＬｙｃｒａ　５ｐ ａｎｄｅｘ　モノフィラメント糸を弾性要素１９として基質１１と同一パターン に使用する。第１図に示したものと同一の編織パターンを有する管状人工血管は 、下記の仕様で形成されている。

管状１１１１し− 格子構造のための地組織編ＩＩ：　平織りループすなわちパイル表面のための縦 糸浮き上がり編織：千鳥綾織（外表面で浮き上がり、第２図参照）がひとつおき の末端と互い違いになっている（第１図参照）。

赴櫃鳶 地縦糸：　１／７０１５４　（５ｚ）テクスチャード非加工であらかじめ収縮さ せたダクロン５６ポリエステルおよび１４０デニールＬｙｃｒａモノフイラメン トで、ポリエステルの２個の末端とＬｙＣｒａの１個の末端が互い違いになって いる。

浮き上がり縦糸：　２／４０／２７　（１，５ｚ）テクスチャード加工されたダ クロン５６前収縮ポリエステル。

横糸：　２／４０／２７のあらかじめ収縮させたテクスチャード加工されたダク ロン５６ポリエステルに巻いた５ミル　ＰＥＴ　モノフィラメント。

蜜度脱朋ユ おさ：　３２０ｅｐｉ　（４０筬羽／インチ×８末端／筬羽）打ち込み数＝１層 当たり１インチ当たり６０打ち込みが管状形態で挿入。

ｉ抜ｎ説則± 生繊維材料内径：　８ｍｍ 完成内径：４．８ｍｍ。

両方の人工血管のためのベロアは、千鳥綾織パターンに末端３つおきに編織する ことによって形成したが、このことによって、前記縦糸を３個のビック上および １（ＩＩのビック下に浮き上がらせることができる。残りの隣接する末端は平織 り編織を形成する。前記格子構造の縦糸末端は３つおきにＬｙｃｒａまたはＣ− Ｆ　１ｅｘであり、このことは全体として６個の縦糸末端中のＩＮが弾性糸であ ることを意味している。弾性糸は前記織物の長さを収縮させており、それによっ て、千鳥綾織パターン中の縦輻織の浮き上がりを立たせてループを形成している 。

編織後、実施例２の自己保持型編織片面ベロア人工血管材料を精錬しかつ乾燥さ せ、次に洗浄し微量の化学薬品を除去し、再度乾燥させる。精錬することによっ て、人工血管が約２５％収縮すなわち応力緩和された。出現する応力緩和によっ て、最終的縦軸方向延伸が起こる。

前記管状物を管状末端に沿って加圧し、編織時に形成された折りしわを除去する 。前記管状物をその後３６ｃｍ長さに切断して、それらをその切断長さで直線ア ルミニウムマンドレル上にスライドすることによってヒートセットして、１２１ ″Ｃの対流オーブン中に２０分間載置する。

完成前後の寸法変化は下記のようであった：生＆Ｉ＃ｌ！材料から精錬までの縦 軸方向収縮、％　２０．５精錬からヒートセットまでの縦軸方向収縮、％　１１ ．３生繊維材料からヒートセットまでの総絞軸方向収縮、％　２９．５編織後の 織物数、ｅｐｉＸｐｐｉ　１９２±０Ｘ７０．５±２．２精錬後の織物数、ｅｐ ｉＸｐｐｉ　１９２±０Ｘ８８．７±１ヒートセツト後の織物数、ｅｐｉＸｐｐ ｉ　１９２±Ｑ　ｘ　１００±１人工血管の有孔度は、Ｗｅｓｏｌｏｗｓｋｉ浸 透度テスターによって測定した。

１対の値を足し併せて、単一値として報告した。人工血管を両方とも応力緩和し かつ４Ｉｂｌ量を用いて延伸して試験した。結果は、下記のようであった：ＷＳ Ｖ　（Ｌｙｃｒａ）　１００４±９６　１２８４±１２４人工血管の平均破裂強 度は、インストロンテンシルテスターを用いて６個の人工血管試料で測定しめ、 ５０９±５８ｐｓｉであった。

Ｌｙｃｒａ　５ｐａｎｄｅｘ　（ＷＳＶ　（Ｌｙｃｒａ））と編織した片面ヘロ アの編織製人工血管について、人工血管末端から縫合糸を引っ張るために必要な 力を試験した。１本のダクロン縫合糸を、末端から３ｍｍのところの人工血管に 挿入した。人工血管は、インストロンテンシルテスターの下部空気グリップ中に 配置しかつ縫合糸は先端グリップ中に配置した。前記テンシルテスターを作動さ せ、前記縫合糸が人工血管から引き裂かれるようにした。人工血管は、切断末端 に対して７．５０±、３ｋｇの縫合糸引張力を示し、かつ、カテーテル挿入した 試料に対して７．６６±、２１ｋｇを示した。

はつれた試料を観察して、切断末端人工血管が横糸が破れる前に延伸孔を有して いることが判明した。カテーテル挿入した人工血管は、破断前により円環状の孔 を有していた。このことは、人工血管末端にカテーテルを挿入することが縫合糸 孔のゆがみを最小としかつ取扱い時における糸のほつれを防止するために好適で あることを示唆している。

夏み 人工血管壁厚みおよびパイル高さは、ＳＥＭ分析によってめた。平均全壁厚は０ ．８０ｍｍであり、パイル高さは０．４８ｍｍであった。　。

鰐コン　−　ンス 縦軸方向コンプライアンスは、一定の力で延伸される人工血管の能力の相対的測 定値であり、１ｋｇ０力当たりの延伸百分率として示される。縦軸方向コンプラ イアンスは、下記のようにして空気グリップを用いてインストロンテンシルテス ター上で測定した。

インストロンは、下記の設定とした： 全秤量荷重：　２ｋｇ クロスヘッド速度：　Ｌｏｉｎ／ｍｉｎチャート速度：　Ｌｏｉｎ／ｍｉｎ ゲージ長さ：　３ｉｎ 荷重サイクル限度：Ｏ，１ｋｇ　〜１．０ｋｇ試料を、前荷重引張０．０４ｋｇ を有するグリップ中に配置した。試料を総計５０サイクルで０．１〜１．０ｋｇ の間でサイクルさせた。５０番目のサイクルで、ストリップチャートレコーダー を作動させ、事象を記録させた。最終サイクル後クロスヘッドをＯ，１ｋｇ力に 戻して、停止させた。デジタル読み取りに示された伸びを記録した。この値を３ インチの当初のゲージ長さに付加して、実効ゲージ長さを得、延伸百分率および コンプライアンスを計算した。平均縦軸方向コンプライアンスは、２３．４％／ ｋｇであった。

れ豆り抵広 相対的ねじれ抵抗は、乾燥した非加圧条件で測定した。これは、人工血管がねじ れることなく縦軸方向に曲げられるかどうかを見るための迅速試験であった。

それが実際にねじれるならばあるいはねじれたときに、どの程度であるかは、曲 部の内半径によってめられる。

長さが１５〜２０ｃｍの４１１１の人工血管試料を、その末端が反対方向に向く ように円環状にループとした。その末端を、ループ直径を小さくするようにゆっ くりとしかもそっと引張った。ねじれの兆候が人工血管壁に最初に出現するまで 、末端を引っ張った。この操作は、内径を連続的にモニターしてねじれ点を捕捉 できるようにメータ一定規上で行った。

ＷＳＶ　（Ｌｙｃｒａ）人工血管は、直径１８±１．７ｍｍでねじれた。この直 径を２で割れば曲部の内半径が得られ、次にこれを人工血管内径４８ｍｍで割れ ば、１．９±、２半径（Ｒａｄ、ｌ／人工血管直径（Ｇｒａｆｔ　Ｄｉａｍｅｔ ｅｒＪ値が得られ、これは、その他の人工血管と比較するために使用可能である 。

本発明によって製造したこれらの人工血管はねじれ耐性と見なされ、その理由と して、それらが縦軸方向に可撓性であり、かなりの程度までループ化したり曲げ たりできることが挙げられる。通常、剛性すなわち縦軸方向にコンプライアンス を有する人工血管すなわち管状構造物は、十分な応力を適用すれば即座にねじれ て、その縦軸の周りの構造物を歪めるであろう。

放紅状圧着 人工血管の放射状圧縮を測定して、人工血管の破砕耐性をめた。長さが１５およ び２０ｃｍの間の４個の試料を、それぞれ、平坦プレート圧縮装置付属直径４イ ンチのインストロンテンシルテスターに配置した。前記試料を圧縮装置（こ入れ 、人工血管の末端がプレート末端以上に延びるようにした。上部および下部プレ ートの間のギャップを小さくして、それらを前記試料と接触させ、前荷重力。

０２ｋｇを示すようにした。前記プレート間の距離をバーニア−（Ｖｅｒｎｉｅ ｒ）で測定し最近の０．５ｍｍとし、これは当初のギャップである。クロスへ・ ソド移動を速度０．５インチ／分で開始させ、人工血管が完全に圧縮されたとき 【こ停止させた。

作製されたストリップチャートを、曲線の傾きを測定して分析し、圧縮弾性率を めた。圧縮弾性率は、下記の式によって測定した二圧縮弾性率、ｇ／ｃｍ＝力、 ｇｘ初期ギャップｍｍ、／押し退は量、ｍｍｘ４ｉｎｘ２．５４ｃｍ／ｉｎ異な る直径を有する２種の人工血管の値を比較するため、弾性率値を人工血管の内径 で掛は合わせて規格化できる。結果として得られる単位は、１ｃｍ長さ当たりグ ラム−ミリメーター直径である。

自己保持型ＷＳＶ　（Ｌｙｃｒａ）人工血管は、２８５０±１８２ｇ−ｍｍ／ｃ ｍの放射状圧縮を示した。この放射状圧縮は、歪められたときの人工血管ねじれ 抵抗能力に寄与する点で、重要な特性である。もし放射状圧縮が縦軸方向コンプ ライアンスまたは硬度に関して高いならば、ねじれ耐性が達成される。もし放射 状圧縮が低いならば、人工血管の壁はより可撓性で、その結果、より容易にねじ れる。

第１図の人工血管試料１１は、弾性要素１９の地組織縦糸を３つおきに包含して おり、その結果、縦糸末端６個中１個が弾性要素１９となっている。弾性要素１ ９は、基質１１を長さ方向に収縮させ、そのことによって、縦糸の浮き上刃τり を大きくして千鳥綾織パターンにループを形成して、ループ１７を形成する。横 糸１３には、テクスチャード加工したあらかじめ収縮させたポリエステルカｆ包 含されるが、所望の収縮特性に応じてテクスチャード加工されていてもし）なく てもよい。唯一必要なこととして、これらの糸がマルチフィラメントであり、人 工血管有孔度を低下させることおよび組織付着および移植後の内方成長を促進す ることが挙げられる。横糸１３の硬化モノフィラメント要素は、放射状破裂強度 、寸法安定性および弾性を有する放射状剛性を供し、正常血流のために開放管腔 を保持して人工血管の必要破裂強度を供する。

本発明によって編織された人工血管の特徴および特性は、当初の縦および横糸お よび編織パターンの選択および組み合わせによって、所望のように変化させるこ とができる。例示した実施例において、地組織縦糸は、マルチフィラメントテク スチャード非加工非収量（または平坦）ポリエステルであるが、テクスチャード 加工または非加工、あらかじめ収縮させたかまたは非収縮、または弾性糸である こともできる。好適なループ糸はマルチフィラメントテクスチャード加工ポリエ ステル糸であるが、テクスチャード加工せず、あらかじめ収縮させるかまたは収 縮させないこともできる。唯一の限定的面として、所望の末端結果を考慮して十 分なマルチフィラメント糸が存在することが挙げられる。横糸は、テクスチャー ド加工されたあらかじめ収縮させた糸のマルチフィラメント要素とよじり合わせ た複合モノフィラメントである。

以上より、上記記載から明らかとなった中でも上述の目的が効率的に達成され、 かつ、本発明の意図および範囲から逸脱せずにある種の変更が上記記載で可能で あるので、上記説明に包含されかつ付属図面に示した全ての事項は、例示のため のみと解釈すべきであり限定する意図はない。

また、下記の請求の範囲は、本文に記載した発明の総合的かつ特殊な面を全て網 羅することを意図しており、本発明の範囲についての全ての説明は、言葉の問題 としてその間に属するものと見なされる。

Claims (41)

【特許請求の範囲】
1. １．連続均一表面を有するクリンプ加工されていない自己保持型管状編織製人工 血管で、 前記管状構造物の管腔を開放状態に保持するための十分な放射状破裂強度、寸法 安定性および放射状剛性を供する硬化要素を包含する横糸からなることを特徴と する人工血管。
2. ２．前記硬化要素が織編用糸であることを特徴とする請求の範囲第１項記載の編 織製人工血管。
3. ３．前記織編用糸がモノフィラメント糸であることを特徴とする請求の範囲第２ 項記載の編織製人工血管。
4. ４．前記モノフィラメント横糸がマルチフィラメント糸と組み合わされているこ とを特徴とする請求の範囲第３項記載の編織製人工血管。
5. ５．前記モノフィラメント編織用糸がポリエチレンテレフタレート糸であること を特徴とする請求の範囲第３項記載の編織製人工血管。
6. ６．マルチフィラメント糸を包含する複数の縦糸末端をさらに包含することを特 徴とする請求の範囲第３項記載の編織製人工血管。
7. ７．前記縦糸末端が弾性糸を包含することを特徴とする請求の範囲第６項記載の 編織製人工血管。
8. ８．マルチフィラメント糸を包含する複数の縦糸末端；およびモノフィラメント 要素を包含する横糸からなることを特徴とする自己保持型管状編織製人工血管。
9. ９．前記マルチフィラメント糸がホリエチレンテレフタレートであることを特徴 とする請求の範囲第８項記載の編織製人工血管。
10. １０．前記モノフィラメント要素がポリエチレンテレフタレート糸であることを 特徴とする請求の範囲第８項記載の編織製人工血管。
11. １１．前記横糸が、マルチフィラメント糸とよじり合わされたモノフィラメント 糸を包含することを特徴とする請求の範囲第８項記載の編織製人工血管。
12. １２．前記横糸のマルチフィラメント要素がホリエチレンテレフタレート糸であ ることを特徴とする請求の範囲第１１項記載の編織製人工血管。
13. １３．前記横糸のマルチフィラメントおよびモノフィラメント要素がポリエチレ ンテレフタレートであることを特徴とする請求の範囲第１２項記載の編織製人工 血管。
14. １４．前記横糸のモノフィラメント要素が、あらかじめ収縮させた、テクスチャ ード加工されたマルチフイラメンポリエチレンテレフタレートとよじり合わされ たホリエチレンテレフタレートであることを特徴とする請求の範囲第１３項記載 の編織製人工血管。
15. １５．前記縦糸のマルチフィラメント糸があらかじめ収縮されていることを特徴 とする請求の範囲第１４項記載の編織製人工血管。
16. １６．前記あらかじめ収縮させた糸がホリエチレンテレフタレートであることを 特徴とする請求の範囲第１５項記載の編織製人工血管。
17. １７．弾性糸の複数の縦糸末端を包含することを特徴とする請求の範囲第８項記 載の編織製人工血管。
18. １８．前記弾性糸がポリウレタンであることを特徴とする請求の範囲第１７項記 載の編織製人工血管。
19. １９．前記弾性糸が、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコホリ マーであることを特徴とする請求の範囲第１７項記載の編織製人工血管。
20. ２０．前記マルチフィラメント縦糸が、あらかじめ収縮させたされテクスチャー ド加工されたポリエチレンテレフタレート糸および非収縮テクスチャード加工さ れていないポリエチレンテレフタレート糸を包含することを特徴とする請求の範 囲第８項記載の編織製人工血管。
21. ２１．前記マルチフィラメント縦糸が、あらかじめ収縮させたされテクスチャー ド加工されたホリエチレンテレフタレート糸および非収縮テクスチャード加工さ れたポリエチレンテレフタレート糸を包含することを特徴とする請求の範囲第８ 項記載の編織製人工血管。
22. ２２．前記縦糸末端が複数の弾性糸を包含することおよび前記弾性糸が前記マル チフィラメント糸と互い違いになっていることを特徴とする請求の範囲第８項記 載の編織製人工血管。
23. ２３．マルチフィラメント糸の２個の末端が弾性糸の１個の末端と互い違いにな っていることをことを特徴とする請求の範囲第２２項記載の編織製人工血管。
24. ２４．前記人工血管が、マルチフィラメント糸の複数の縦糸パイル末端の少なく とも１個のベロア表面を有することを特徴とする請求の範囲第８項記載の編織製 人工血管。
25. ２５．前記縦糸パイル末端が各地組織縦末端と互い違いになっていることを特徴 とする請求の範囲第２４項記載の編織製人工血管。
26. ２６．前記人工血管が、片面ベロアの外表面と平滑な内表面を有する管状物であ り、前記ベロア表面が非収縮、テクスチャード加工されたマルチフィラメント糸 の縦パイル糸から形成されていることを特徴とする請求の範囲第２５項記載の編 織製人工血管。
27. ２７．前記縦パイル糸が、非収縮、テクスチャード加工されたポリエチレンテレ フタレートであることを特徴とする請求の範囲第２６項記載の編織製人工血管。
28. ２８．前記横糸が、約２乃至１０ミルの直径を有するモノフィラメントを包含す ることを特徴とする請求の範囲第１項記載の編織製人工血管。
29. ２９．マルチフィラメント糸および弾性糸を包含する複数の地組織縦末端；マル チフィラメント糸の複数の地組織縦末端；およびモノフィラメント横糸からなる ことを特徴とする自己保持型管状片面ベロア編織製人工血管。
30. ３０．前記横糸が、マルチフィラメント糸とよじり合わせたモノフィラメント糸 であることを特徴とする請求の範囲第２９項記載の編織製人工血管。
31. ３１．前記横糸が、あらかじめ収縮させた、テクスチャード加工されたマルチフ ィラメントポリエチレンテレフタレート糸とよじり合わせたモノフィラメントポ リエチレンテレフタレートであることを特徴とする請求の範囲第２９項記載の編 織製人工血管。
32. ３２．前記地組織縦末端が、互い違いのあらかじめ収縮させた、テクスチャード 加工されていないマルチフィラメントポリエチレンテレフタレート糸および弾性 糸であることを特徴とする請求の範囲第３１項記載の編織製人工血管。
33. ３３．前記人工血管が、片面ベロアの外表面と平滑な内表面を有する管状物であ り、前記ベロア表面が非収縮、テクスチャード加工されたマルチフィラメントポ リエチレンテレフタレート縦パイル末端から形成されていることを特徴とする請 求の範囲第３２項記載の編織製人工血管。
34. ３４．前記管状物の末端にカテーテルが挿入されていることを特徴とする請求の 範囲第８項記載の編織製人工血管。
35. ３５．前記管状１血管が、主本体部分と２個の分岐を有して分岐されていること を特徴とする請求の範囲第８項記載の編織製人工血管。
36. ３６．前記人工血管が、円環状断面を有することおよび縦軸方向に直線的である ことを特徴とする請求の範囲第８項記載の編織製人工血管。
37. ３７．前記人工血管が、円環状断面を有することおよびその長さに沿つて曲がっ ていることを特徴とする請求の範囲第８項記載の編織製人工血管。
38. ３８．マルチフィラメント糸を包含する複数の縦糸末端の管状物をモノフィラメ ント横糸と編織すること； 前記編織管状物を精錬すること；および前記織物をヒートセットすることからな ることを特徴とする自己保持型編織製人工血管を製造する方法。
39. ３９．前記管状物を弾性糸の縦末端と編織することを包含する請求の範囲第３８ 項記載の方法。
40. ４０．ヒートセットが、前記管状物を直線マンドレル上に配置することおよび前 記管状物を丸い断面および縦軸方向に直線形状になるように加熱することからな ることによって実行されることを特徴とする請求の範囲第３８項記載の方法。
41. ４１．前記ヒートセットが、前記管状物を曲線マンドレル上に配置すること、前 記管状物が前記マンドレルの形状になるように熱を適用することによって実行さ れることを特徴とする請求の範囲第３８項記載の方法。