CH642531A5 - Matiere textile en feuille pour implants cardiovasculaires et de prothese. - Google Patents

Description

La présente invention concerne une matière textile en feuille pour implants cardio-vasculaires et de prothèse.

Un objet principal de la présente invention consiste à proposer des matières synthétiques en feuilles ayant, en service, des propriétés se rapprochant étroitement de celles des tissus naturels qu'elles remplacent. Pour comprendre ces propriétés, on peut considérer par exemple la valvule de l'aorte humaine, du fait qu'elle présente de manière typique les propriétés également nécessaires pour d'autres types d'implants, comme des implants vasculaires. Cette valvule est du type à lames ou valves, comportant de minces membranes flexibles dont l'épaisseur d'une face à l'autre est d'environ 0,06 cm, qui s'ouvrent de 70 à 90° de l'horizontale dans le vaisseau sanguin environnant (aorte thoracique ascendante) et forment trois poches conti-guës maintenues en contact mutuel étroit et étanche par la pression du sang lorsqu'elles se trouvent en configuration de fermeture.

Ainsi, lorsqu'elles sont en configuration d'ouverture, les membranes troublent le moins possible l'écoulement sanguin, mais elles se déplacent rapidement lorsque la pression sanguine s'inverse (change de signe) pour éviter un reflux. On peut identifier pour la valvule humaine un certain nombre de propriétés.

Une première caractéristique de la valve de l'aorte humaine est que son temps de réponse est minimal. Ainsi, on cherche à obtenir une matière synthétique en feuilles ayant une faible résistance au mouvement des lames, en termes des deux composantes d'inertie et d'élasticité de cette résistance. En termes généraux, on y parvient en réalisant les lames aussi légères et flexibles que le permettent les autres exigences mécaniques, étudiées ci-après, que la valvule doit respecter. Cela va permettre à la valvule de passer rapidement de l'état d'ouverture complète à l'état de fermeture complète lorsque la différence de pression change de signe, ce qui conduit à des pertes réduites en énergie du courant sanguin et au minimuam de reflux inopportun.

Une seconde propriété de la valvule de l'aorte humaine est l'efficacité de son étanchéité de fermeture. Des observations de cette fonction révèlent que l'étanchéité de fermeture de la valvule s'obtient par la conjugaison intime de régions (désignées comme constituant la zone de rapprochement et d'ajustement) voisines des bords libres des lames de la valvule. L'efficacité de l'étanchéité de fermeture dépend du degré de souplesse de la lame dans des directions aussi bien parallèles à son plan que transversales ou perpendiculaires à celui-ci. La grande souplesse transversale permet aux deux surfaces en contact de s'ajuster de façon conforme et intime dans la zone de rapprochement et d'ajustement, et la grande souplesse dans le plan de la lame garantit à la zone de rapprochement et d'ajustement une largeur suffisante pour la réalisation d'une fermeture vraiment étanche. L'expérience acquise avec des implants de lame de valvule de synthèse a montré que ces deux formes de souplesse subissent l'influence de facteurs différents. Lorsqu'on utilise de tels implants, du tissu naturel est déposé ou se forme sur la lame, et la nature de ce tissu naturel dépend de la nature et de la forme géométrique de la matière synthétique que l'on utilise. La souplesse transversale dépend dans une large mesure des propriétés mécaniques de ce tissu. Au contraire, la souplesse dans le plan de la lame dépend directement des propriétés mécaniques de la matière synthétique de substrat. Donc, pour obtenir une souplesse convenable dans le plan de la lame, il faut des matières de synthèse ayant une souplesse longitudinale (c'est-à-dire en traction) semblable à celle de la lame humaine. En outre, pour obtenir une souplesse transversale adéquate, il faut répondre à des critères supplémentaires concernant la promotion d'un tissu naturel convenable à la surface de l'étoffe de l'implant.

Une troisième propriété de la valvule de l'aorte humaine est l'existence d'une capacité adéquate de supporter des charges. Pour une compréhension plus détaillée de cette propriété, on peut distinguer la souplesse à la traction dans le sens de la circonférence de la pointe du sommet, c'est-à-dire le sens parallèle dans le plan au bord libre de la lame de valvule, d'une part, et la souplesse à la traction dans le sens radial du sommet de la pointe, c'est-à-dire le sens, dans le plan de la lame, perpendiculaire à son bord libre, d'autre part. Dans l'un ou l'autre sens, on peut considérer en pratique que le niveau maximal de la charge de travail représente environ 150 g par

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centimètre de largeur de lame. Cette charge existe dans la configuration de fermeture de la valvule pendant la crête de pression s'exer-çant dans le système artériel. Ces exigences d'une capacité adéquate de supporter des charges semblent imposer des propriétés différentes de celles associées aux exigences de grande souplesse antérieurment décrites. Cependant, le paradoxe est résolu dans la nature par la non-linéarité marquée de la courbe de sollicitation caractérisant la matière de la lame naturelle. A de faibles charges, la matière présente un module extrêmement faible, ce qui garantit à la fois une réponse rapide et un bon ajustement de conformation. Mais à une valeur particulière de l'allongement (typiquement dans la région de 10 à 20%), le module subit un accroissement marqué, et il en résulte que le tissu naturel peut supporter des niveaux élevés de charge sans valeurs excessives de l'allongement subséquent, de la déformation géométrique globale et sans rupture.

Quantitativement, les caractéristiques précédentes peuvent se décrire comme suit. Dans le sens de la circonférence, la lame naturelle s'étend très facilement, lorsque la charge augmente, jusqu'à ce que soit atteint un allongement de 10 à 12% pour une charge de 1 à 2 g par centimètre de largeur de lame. Lorsque la charge continue à augmenter, la résistance à un allongement supplémentaire augmente beaucoup, et au niveau maximal de charge de travail de 150 g/cm de largeur, le module est approximativement de 3600 g/cm de largeur, ce qui correspond à un module, exprimé en unités classiques de contrainte, de 5,86 MPa. Dans le sens radial de la pointe, la région d'extension facile, lorsque la charge augmente, continue jusqu'à un allongement d'environ 20% pour lequel la charge est d'environ 2 g/cm de largeur. Lorsque la charge continue à augmenrer, la résistance à un allongement supplémentaire, quoique plus grande que dans la région initiale, n'est pas aussi élevée que dans le sens de la circonférence, mais à une charge de 150 g/cm de largeur, le module est d'environ 1000 g/cm de largeur (1,72 MPa). Ainsi, dans chaque sens, il existe une transition entre une région initiale, dans laquelle le module est de l'ordre de 10 g/cm de largeur, et la région à grande charge, dans laquelle le module se situe entre 1000 et 3600 g/cm de largeur.

Etant donné les variations de module de traction que subissent les tissus naturels des valvules du cœur et des vaisseaux, il est difficile d'attribuer une signification exacte aux valeurs absolues des modules décrits ci-dessus. Cependant, il semble que l'on puisse obtenir un comportement satisfaisant d'une prothèse en matière synthétique, si l'on obtient un module se situant à un facteur de 2 des valeurs données ci-dessus pour les lames naturelles. Donc, on préfère que les étoffes de la présente invention possèdent un module de traction non supérieur à environ 7200 g/cm de largeur de lame, ni inférieur à environ 500 g/cm de largeur de lame, jusqu'à une charge d'environ 150 g/cm de largeur de lame.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 4191218 a décrit de façon générale la propriété de non-linéarité de la matière constituant une lame de valvule naturelle, et ce brevet a présenté une matière de lame synthétique composée de fils formés de plusieurs filaments de polyester. Pour obtenir la non-linéarité souhaitée de la courbe de sollicitation, ces fils sont soumis à compactage et rétrécissement afin de produire des frisures dans les fils. La grande souplesse des fils frisés résulte, aux faibles niveaux de contrainte, du fait que les frisures se raplatissent, et le module de traction nettement supérieur, présenté à de plus fortes contraintes, résulte du fait que les fils raplatis s'étirent.

Une autre propriété de la lame des valvules naturelles est son aptitude à conserver sa forme géométrique d'origine et son intégrité de structure dans un grand nombre de cycles de contrainte. Pour cela, on peut considérer comme critère pertinent quatre fois 109 cycles. Il faut, par conséquent, une matière en feuille présentant un recouvrement rapide et presque complet après suppression d'une contrainte. Le temps de service d'une matière soumise à la fatigue de contraintes et déformations cycliques subit l'influence de la quantité du travail non récupéré (perte par hystérésis) associée au cycle des contraintes. Si la matière présente un recouvrement élastique rapide et quasi total après application cyclique d'une contrainte, il en résulte généralement un plus long temps de service et de résistance à la fatigue. En outre, il est souhaitable de proposer une matière en feuille dans laquelle les contraintes appliquées ne subissent pas de variation de leur sens, car une telle variation tend à diminuer le temps de résistance à la fatigue de la plupart des matières.

En plus de présenter des propriétés semblables à celles des lames des valvules naturelles du cœur, des lames synthétiques, des implants vasculaires et analogues doivent comporter une structure favorisant un recouvrement par des tissus intéressants lors de leur implantation, et les matières utilisées doivent présenter une résistance adéquate à des variations chimiques pouvant se produire dans le milieu dans lequel l'implantation a eu lieu.

Selon la présente invention, des matières en feuilles destinées à la réalisation d'implants cardio-vasculaires et d'autres implants de prothèse sont favriquées en des élastomères synthétiques. Lorsqu'on confère à ces élastomères des configurations géométriques appropriées, ils présentent, à un degré supérieur à celui des matières antérieurement utilisées à cet effet, toutes les propriétés antérieurement décrites pour le tissu des valvules naturelles du cœur. Tel qu'on l'utilise ici, le terme élastomère se définit comme désignant des matières polymères présentant une élasticité analogue à celle du caoutchouc et qui se caractérisent par un faible module (souplesse élevée) et donc un allongement considérable sous de faibles charges, avec un allongement limite atteignant jusqu'à 1000% dans certains cas et un recourement rapide de la dimension d'origine correspondant à l'état non étiré, après enlèvement de la contrainte, et peu ou pas de déformation permanente résultant de l'imposition de la contrainte. Dans des matières polymères à poids moléculaire élevé, ce type de comportement est associé à un nombre relativement faible de réticula-tions permanentes et à des températures de transition état caoutchouteux/état vitreux considérablement inférieures aux températures d'utilisation. L'allongement élastique de ces matières est associé à la variation de configuration des longues molécules du polymère passant d'un enroulement au hasard, à un état non étiré, pour parvenir à l'état allongé. La résistance à une telle modification augmente à mesure que les molécules s'alignent de plus en plus dans le sens de la contrainte, et la courbe de sollicitation montre habituellement une augmentation de sa pente lorsque l'allongement augmente. Cela constitue le type de réponse élastique devant nécessairement correspondre à la réponse de la valvule naturelle.

Il existe certaines différences entre les élastomères de la présente invention et les fibres frisées décrites dans le brevet précité des Etats-Unis d'Amérique. Dans les élastomères de la présente invention, la non-linéarité de la caractéristique déformation/contrainte (ou de la courbe de sollicitation) est produite au niveau moléculaire alors que, dans les étoffes frisées décrites dans le brevet précité, la non-linéarité est imposée au niveau supramoléculaire, c'est-à-dire la fibre, et elle est associée à la déformation en flexion de la fibre frisée. Le processus consistant à déployer et à replier en flexion les filaments frisés des fils s'associe à des inversions cycliques des contraintes. Ces inversions des contraintes dues à cette flexion ne se produisent pas dans les élastomères de la présente invention, et l'on obtient donc de meilleures caractéristiques de résistance à la fatigue mécanique et une plus longue durée d'utilisation possible. En outre, les élastomères de la présente invention diffèrent du polyester du brevet précité, du fait que la partie de la courbe de sollicitation correspondant au module est plus élevée. Les différences sont représentées ici par le recouvrement relativement plus rapide et plus complet des élastomères lorsque la contrainte est enlevée.

Pour obtenir la résistance minimale souhaitée d'inertie et d'élasticité de la matière synthétique en feuille à l'égard des mouvements introduits par les conditions hydrodynamiques d'écoulement, la présente invention implique l'utilisation de matières ayant une masse relativement faible par unité de surface des lames. De même, le second moment de l'aire de la section et le module de flexion de la matière ont une amplitude minimale. Pour obtenir ces propriétés, on propose d'utiliser une étoffe d'épaisseur relativement mince, capable

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d'atteindre un niveau adéquat de capacité de support de charge et de durabilité des filaments.

Pour qu'elles présentent le meilleur comportement, les matières élastomères en feuilles peuvent également être fabriquées selon un certain nombre d'autres critères géométriques. Ces critères assurent non seulement les propriétés précitées d'épaisseur, de souplesse et de caractéristique de la courbe de sollicitation, mais ils assurent également les propriétés concernant la promotion de la venue d'un tissu naturel intéressant se superposant à la matière en feuille. Ainsi, la matière en feuille est formée de façon à présenter une face réticulaire fibreuse. Après l'implantation, il se forme sur cette face, en raison de sa nature réticulaire fibreuse spécifique, un dépôt satisfaisant d'une membrane mince de cellules endothéliales sans hyperplasie appréciable de fibres protéiniques, comme du collagène.

Des matières élastomères en feuilles convenables peuvent comprendre des fils tissés à plat ou tressés formant des trous distribués dont les dimensions latérales sont inférieures à un maximum approprié. De tels trous peuvent se définir comme étant constitués par l'intervalle entre des fils, par l'intervalle entre des fibres de chaque fil ou par les deux types d'intervalle. On peut utiliser d'autres procédés de fabrication de textiles pour produire une feuille fibreuse réticulaire, comme par exemple du tricotage, du flocage, de l'aiguilletage, du tufting, une liaison au filage, etc.

D'autres propriétés comprennent certaines relations géométriques et de structure qui, lorsqu'on les confère à des fils et étoffes élastomères à plusieurs filaments, donnent des matières en feuilles dont les propriétés ressemblent étroitement à celles des lames des valvules naturelles du cœur et d'autres tissus naturels.

L'invention sera maintenant décrite plus en détail, à titre d'exemples illustratifs mais non limitatifs, en regard des dessins annexés sur lesquels:

la fig. 1 montre la monture ou charpente principale de la forme préférée de valvule du cœur;

la fig. 2 montre un ruban d'étoffe ayant la configuration formée par son insertion dans la charpente principale entre les parties de jonc qui en forment les branches;

la fig. 3 montre la seconde charpente;

la fig. 4 est une vue en plan du dessus de la charpente représentée sur la fig. 1 ;

la fig. 5 est une vue en plan du dessus de la charpente représentée surla fig. 3;

la fig. 6 montre la valvule du cœur partiellement fabriquée, avec insertion de l'étoffe dans la charpente principale et découpage de cette étoffe pour la préparer à son collage à cette charpente;

la fig. 7 est une vue développée de la valvule du cœur partiellement construite et correspondant à la fig. 6;

la fig. 8 est une vue en coupe le long de la ligne 8-8 de la fig. 7 ; la fig. 9 illustre une étoffe tressée à plat;

la fig. 10 est un diagramme de sollicitation comparant les caractéristiques de pourcentage de déformation (en abscisses) en fonction de la charge (en grammes par centimètre; en ordonnées) du tissu naturel des lames, des implants synthétiques tissés de l'art antérieur et de la matière élastomère en feuilles selon la présente invention, et la fig. 11 présente un groupe de graphes typiques permettant de choisir les combinaisons appropriées de nombre de fils par unité de largeur de l'étoffe (N=nombre de fils par centimètre; en ordonnées), le titre en deniers et, en abscisses, le nombre n de filaments par fil, ce qui permet de tenir compte des densités et diamètres de filaments pour obtenir les dimensions voulues pour des trous ou orifices entre fils et/ou fibres.

Les fig. 1 à 8 montrent une forme préférée de produits destinés à remplacer une valvule à trois lames, du type valvule sigmoïde entre le cœur et l'aorte. On voit sur la fig. 1 une charpente principale 22 comprenant une seule longueur de jonc de polypropylène rond de 0,1 cm de diamètre, recourbé en une forme ayant trois branches mutuellement équidistantes et généralement parallèles 24, 26 et 28, chaque branche comprenant deux parties de jonc légèrement espacées qui sont reliées à une extrémité et divergent à l'autre extrémité.

Les parties divergentes des joncs forment trois lobes ou anses 30, 32 et 34. Les extrémités des parties de jonc de chaque paire sont reliées pour former des boucles 36, 38 et 40. La fig. 4 est une vue du dessus de la charpente principale 22.

Une seconde charpente 42 (fig. 3 et 5) est formée d'une seule longueur d'un jonc de polypropylène rond de 0,1 cm de diamètre, recourbé en une forme comportant trois lobes ou anses 44, 46 et 48 correspondant généralement aux lobes 30, 32 et 34 de façon à s'y ajuster en contact étroit, comme représenté sur la fig. 7.

On commence l'assemblage en enfilant un ruban 50 d'une matière élastomère en feuille du type décrit ci-après, dans ce cas une étoffe élastomère à armure toile, sur les trois paires de parties de jonc de façon à produire la configuration représentée sur la fig. 2. Les fils de l'étoffe comportent plusieurs filaments. Pour la clarté de l'illustration, la fig. 1 est une vue éclatée de la charpente 22, montrée séparée de la fig. 2. La lisière supérieure ne comporte pas de fils non découpés et elle forme les bords libres 52, 54 et 56 des lames de valvules.

Ainsi, une double couche de l'étoffe est enfilée sur chaque paire de parties de jonc formant l'une des branches 24, 26 et 28. Il est nécessaire de fixer fermement l'étoffe à ces branches et également aux lobes 30, 32 et 34 de liaison. Pour faciliter cette fixation, l'étoffe est de préférence découpée en longueur à l'extérieur de chaque branche, comme représenté sur la fig. 6. De l'adhésif, comme du polyuréthanne dissous dans du tétrahydrofuranne, est appliqué pour fixer l'étoffe à chacune des branches, en opérant comme suit: Des pans comme 58 et 60 sont écartés et l'adhésif est appliqué au point externe de jonction des pans, là où ils entrent entre les parties de jonc, en ime ligne continue s'étendant entre les points a et b. La matière adhésive atteint les surfaces externes de la charpente par pénétration à travers les pans de l'étoffe le long de cette ligne, c'est-à-dire que l'adhésif ne vient au contact des parties des joncs de la charpente que sur les surfaces externes de ces joncs. Les lames ne comprennent que les parties de l'étoffe situées à l'intérieur de la charpente, et ces parties ne sont pas pénétrées par l'adhésif. Ainsi, on évite un raidissement local et une absence de flexion ou une rupture par flexion provoquée par la pénétration de l'adhésif.

Le procédé ci-dessus pour appliquer l'adhésif distribue aussi également les contraintes de flexion le long des marges des lames ou lamelles et évite des concentrations excessives de contraintes. Ces marges peuvent, à chaque flexion, se déplacer sur les contours arrondis des surfaces des parties de jonc situées à l'intérieur de la charpente, et elles ne sont pas pénétrées par l'adhésif.

On fixe ensuite l'étoffe aux lobes 30, 32 et 34 en plaçant tout d'abord la seconde charpente 42 au voisinage de ces lobes, les morceaux d'étoffe passant entre les charpentes comme représenté sur les fig. 7 et 8. L'adhésif 61 est ensuite appliqué à travers l'étoffe et jusqu'aux surfaces des deux charpentes principale 22 et seconde 42 en une ligne continue s'étendant entre les points b des branches respectives et reliant ces trois points. Comme dans l'étape précédente, la matière adhésive ne pénètre de préférence pas une partie quelconque de la matière de lame située dans la charpente principale 22, et elle reste hors de contact avec le sang traversant la valvule.

Les étapes ci-dessus complètent essentiellement la fabrication des lames faisant partie de la valvule. Les autres étapes de fabrication ont pour but de faciliter la suture de la prothèse dans le cœur. L'étoffe excédentaire disponible à l'extérieur de la charpente peut être enroulée et consolidée le long de la ligne de jonction entre les charpentes principale et seconde pour permettre des points de fixation par soudure au cours de l'insertion chirurgicale.

La matière de la charpente est de préférence du polypropylène, bien que d'autres matières aient été également utilisées avec succès. Le polypropylène présente une excellente endurance à la flexion et une excellente stabilité chimique, mais il est difficile à fixer par adhésif à d'autres matières. Pour faciliter l'adhérence, les charpentes principale 22 et seconde 42 peuvent être encapsulées dans du polyuréthanne par un revêtement d'enrobage obtenu par des trempes multiples. Les éléments encapsulés de charpente qui en résultent se

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sont révélés montrer des caractéristiques souhaitées du polypropylène sans rupture de la structure aux jonctions obtenues par l'adhésif. Une autre matière préférée pour la réalisation de la charpente est l'alliage de cobalt vendu sous la marque commerciale Elgiloy.

Des valvules comportant l'étoffe élastomère ici décrite ont été soumises à des essais dans un dispositif provoquant une fatigue accélérée, afin d'en déterminer les caractéristiques d'endurance à long terme. Les ruptures ainsi provoquées par la fatigue dans des matières de lames antérieures se sont généralement produites dans la région de plus grande flexion de l'étoffe, c'est-à-dire le long d'une ligne qui est dans chaque lame perpendiculaire à son bord libre et sensiblement équidistante des branches contiguës. Les ruptures se sont généralement produites par cassure des filaments des fils parallèles au bord libre des lames. Pour conférer à l'étoffe une plus grande solidité mécanique le long des lignes que l'on vient juste de citer, on peut utiliser des tissus présentant dans cette direction un plus grand nombre de fils destinés à supporter une charge. Cependant, il existe pour une étoffe à armure toile une limite de l'augmentation possible sans altérer gravement la forme géométrique des interstices de l'étoffe.

La fig. 9 montre un autre mode de construction d'étoffe ayant une plus grande résistance à une telle rupture de fatigue. L'étoffe représentée est un ruban 62 tressé à plat qui comprend trois groupes de fils élastomères, à savoir un premier groupe diagonal 64, un second groupe diagonal 66 et un groupe longitudinal inséré 68. Les fils de chacun des trois groupes sont de préférence des fils à plusieurs filaments non retordus. Le ruban 62 est tressé sur une machine classique de tressage à plat. On notera que chaque lisière comporte des fils non découpés et que l'une d'entre elles devient le bord libre de chaque lame. On évite ainsi le frangeage des bords libres des lames, comme dans l'exemple décrit ci-dessus. Dans cette forme de réalisation, les deux groupes 64 et 66 assument le rôle de support de charge d'un seul groupe de fils de l'étoffe décrite ci-dessus. Il en résulte qu'un plus grand nombre de fils présentent une composante importante de la capacité de support de charge parallèlement au bord libre.

L'étoffe 62 de la fig. 9 est de préférence formée par tressage des groupes de fils 64 et 66 avec insertion de fils longitudinaux 68 de manière bien connue, ce qui produit un type d'étoffe à trois axes. De telles étoffes tressées à plat ont, par rapport à des tissus classiques, l'avantage supplémentaire d'être de façon inhérente fortement extensibles dans le sens travers, c'est-à-dire dans un sens perpendiculaire aux fils 68. De telles étoffes permettent la production d'une caractéristique d'étirage de deux façons.

La description ci-dessus a présenté l'incorporation d'étoffes, tissées et tressées, dans des lames destinées au remplacement de valvules cardiaques. Cependant, de nombreuses caractéristiques de ces étoffes ainsi que d'autres matières textiles en feuilles entrant dans le cadre de la présente invention, qui ont des propriétés semblables et sont produites par des procédés comme le tricotage, le flocage, l'ai-guilletage, le tufting, la liaison au filage, etc., font que ces étoffes conviennent remarquablement bien aussi pour d'autres applications biomédicales. Par exemple, des prothèses vasculaires, notamment celles présentant de petits diamètres, exigent la combinaison de bonnes caractéristiques d'étirage et d'une inertie biologique inhérente. Dans ce cas, des étoffes essentiellement semblables à l'une quelconque de celles décrites ici peuvent être tissées, tressées ou fabriquées autrement sous forme tubulaire en vue de servir de conduits ou vaisseaux permettant la circulation du sang.

Avec l'une ou l'autre des deux formes ci-dessus de tissage tubulaire, des caractéristiques d'étirage de deux façons peuvent être conférées au dispositif de prothèse vasculaire. La souplesse radiale est particulièrement utile pour éviter des absences de conformité par rigidité aux limites entre l'artère existante et son remplacement synthétique, notamment dans le cas d'artères de petit diamètre. Un taux d'extension circonférentielle de 1,5:1 est typiquement nécessaire pour obtenir la conformité appropriée de propriétés, et ce taux est obtenu par les matières tubulaires décrites ci-dessus.

On va maintenant décrire les étoffes préférées à utiliser dans l'application ci-dessus aux valvules du cœur et pour constituer d'autres implants de prothèse.

Les élastomères préférés constituant les matières en feuilles de la présente invention sont des polyéthers/esters thermoplastiques préparés par transestérification à partir de l'acide téréphtalique, du poly(oxytétraméthylène)glycol et du 1,4-butanediol. Ces copoly-esters possèdent une structure de domaine à deux phases consistant en des régions amorphes et cristallines continues et qui s'interpénétrent. Les segments élastomères mous et amorphes de téréphtalates de polyoxyalkylène contribuent à la nature élastomère du polymère, alors que les segments durs de téréphtalate de tétraméthylène cristallin servent de points de liaison thermiquement réversible, qui sont capables de maintenir ensemble les chaînes polymères sans nécessiter des liaisons transversales classiques de covalence. La synthèse de ces copolymères est décrite dans un article de G.K. Hoeschele, intitulé «Segmented Polyether Ester Copolymers—A New Generation of High Performance Thermoplastic Elastomers» (Copolymères de polyéther/ester segmentés; une nouvelle génération d'élastomères thermoplastiques à grand rendement), paru dans «Polymer Engineering and Science», décembre 1974, volume 14, N° 12. Dans la pratique de la présente invention, on préfère choisir les copolymères comportant des proportions relativement plus grandes de segments mous que de segments durs, et des exemples spécifiques essayés comprennent les copolymères vendus sous la marque commerciale Hytrel 4056 par E.I. du Pont de Nemours et Cie (ce que l'on appelle ci-après Hytrel). Ces copolymères présentent une flexibilité exceptionnelle aux basses températures et, lorsqu'ils sont mis sous forme de fils à plusieurs filaments présentant un titre en deniers convenable, ils peuvent être tissés ou tressés pour donner des étoffes ayant les propriétés voulues.

D'autres élastomères, pouvant être fabriqués de manière analogue, entrent dans le cadre de l'invention. Ils comprennent 1) du téréphtalate de polybutylène; 2) un copolymère de polyester/polyuréthanne à blocs ou longues séquences, vendu sous la marque commerciale Pellethane par Upjohn Company; 3) un copolymère thermoplastique à blocs de silicone et 4) un élastomère de polyester thermoplastique vendu sous la marque commerciale Arnitel par Akzo Plastics.

Les élastomères ci-dessus sont extradés de façon classique sous forme de filaments obtenus à l'aide de filières à orifices multiples, et il se forme des fils à plusieurs filaments et à faible degré de torsion. Ces fils sont ensuite tissés ou tressés pour former l'étoffe de prothèse, ou ils sont transformés d'une autre manière en une matière textile en feuille ayant les propriétés mécaniques et de structure décrites ci-après.

Les avantages des matières élastomères comprennent leurs modules de traction relativement faibles à de faibles niveaux de contrainte, comme représenté sur la fig. 10. Cette figure montre les caractéristiques de déformation (en pourcentage, en abscisses) en fonction de la contrainte de traction ou charge (en grammes par centimètre, en ordonnées) du tissu naturel des lames des valvules du cœur et de deux matières en fils synthétiques. La contrainte est mesurée en grammes de force de traction par centimètre de largeur de lame ou d'étoffe, et la déformation en pourcentage de la longueur d'origine. La courbe 69 représente la caractéristique d'une lame naturelle dans le sens de la circonférence. La courbe 70 représente la caractéristique d'une lame naturelle dans le sens radial. La courbe 71 représente une étoffe formée à l'aide d'un élastomère selon la présente invention, et elle représente plus particulièrement un tissu de fil en Hytrel. La courbe 72 représente une étoffe formée à l'aide d'un polyester, à savoir du téréphtalate de polyéthylène, qui a été soumis à la formation de microfrisures après tissage de la façon décrite dans le brevet précité des Etats-Unis d'Amérique N° 4191218. En lui conférant des micro-frisures convenables, on peut obtenir que l'étoffe correspondant à la courbe 72 présente un faible module initial jusqu'à une dé5

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formation d'environ 20%, au-dessus de laquelle les frisures sont aplaties et allongées et le module est bien supérieur. L'une ou l'autre des courbes 71 et 72 montre un module assez faible, aux bas niveaux de déformation, pour que l'étoffe se comporte de façon satisfaisante dans une prothèse de valvule du cœur. Cependant, et comme noté ci-dessus, les propriétés de faible module sont obtenues de façons différentes.

Comme noté ci-dessus, les matières élastomères de l'invention peuvent être fabriquées de l'une quelconque des diverses façons pour former des feuilles textiles ayant les propriétés décrites. La description suivante, appliquée à des étoffes à armure toile orthogonale pour un implant de valvule cardiaque, constitue un exemple illustra-tif.

Un critère important de l'étoffe tissée est son épaisseur. De préférence, celle-ci ne doit pas excéder environ 0,06 cm, qui est l'épaisseur de la lame de valvule naturelle du cœur. De plus, si l'étoffe est composée de fils ayant chacun au moins huit filaments, le taux de torsion impose un critère représenté par l'expression suivante:

4d<t<(2n)1/jd (1)

dans laquelle d est le diamètre des filaments ou la dimension latérale minimale de la section d'un filament lorsque cette dernière n'est pas circulaire, mais ovale, ou présente une autre forme aplatie, t est l'épaisseur de l'étoffe, et n est le nombre de filaments par fil. Telle qu'on l'utilise dans toute cette description, l'épaisseur désigne une dimension perpendiculaire au plan de l'étoffe. (Un critère séparé, qui impose une valeur limite supérieure 12d, est expliqué ci-après dans le paragraphe traitant de la rigidité à la flexion.) La base de l'expression 1 appliquée à une torsion peut se comprendre en se référant à l'étude suivante.

Le terme 4d représente l'épaisseur minimale théorique de l'étoffe obtenue par tissage de fils à plusieurs filaments. On y parvient lorsque les fils de trame et de chaîne sont également frisés au cours de la production de l'étoffe, par exemple par tissage, et que les fils sont suffisamment aplatis du fait qu'ils présentent un faible taux de torsion. La frisure à laquelle on se réfère ici est appelée frisure structurelle et elle se distingue de la frisure décrite dans le brevet précité N° 4191218, laquelle résulte d'opérations de compactage et de rétrécissement effectuées sur l'étoffe tissée. Lorsque la frisure structurelle est ainsi régulièrement distribuée, l'épaisseur de l'étoffe vaut deux fois l'épaisseur d'un fil, et l'épaisseur minimale théorique d'un fil ayant un degré quelconque de torsion est le double du diamètre d'un filament, comme cela est nécessaire pour permettre le changement de place des filaments continus qui accompagne nécessairement la structure d'un fil retors frisé.

Par ailleurs, si les fils étaient soumis à un taux élevé de torsion, ils présenteraient une forme plus voisine de la forme circulaire et l'on pourrait obtenir une approximation de leur épaisseur en supposant que la section d'un fil est un carré constitué de n'/2 rangées de filaments avec n'/j filaments par rangée. Dans ce cas, l'expression 2n'/j d constituerait une valeur approximative de l'épaisseur de l'étoffe. Cependant, en diminuant le taux de torsion, on peut diminuer l'épaisseur de l'étoffe, et l'utilisation d'étoffes minces assure plusieurs avantages. La rigidité à la flexion de l'étoffe est réduite, ainsi que les contraintes de flexion et les déformations de la matière; le poids par unité de surface de l'étoffe est également réduit, ce qui minimise le temps de réponse, commandé par l'inertie, de la lame pendant ses actions d'ouverture et de fermeture, et la diffusion des matières nutritives dans les dépôts des tissus subséquents ne subit qu'une gêne minimale. De plus, on préfère utiliser une frisure structurelle plus ou moins équilibrée, car cela donne un contour de surface uniforme et donc un dépôt de tissu présentant une épaisseur plus uniforme. C'est pourquoi l'on souhaite imposer une limite au taux de torsion.

Si l'on définit l'allongement ou le rapport nominal d'aspect de la section d'un fil comme étant le rapport entre la largeur de celui-ci et son épaisseur, l'expérience a indiqué que l'on obtient des formes géométriques acceptables pour les étoffes lorsque les allongements sont supérieurs à 2,0. Un fil ayant cet allongement et qui comprend n filaments disposés en a rangées présente une épaisseur de ad et une largeur nd/a qui est le double de cette valeur, d'où on peut déduire que pour une étoffe présentant une configuration de frisure structurelle équilibrée, l'épaisseur limite supérieure de l'étoffe sera de (2n)!/ïd. En général, on préfère des étoffes dont l'épaisseur se situe dans les parties inférieures et centrales de la gamme définie par l'expression 1. On préfère également que le fil utilisé pour confectionner l'étoffe comporte au moins huit filaments par fil. Mais un fil peut comporter deux à six rangées de filaments.

S'il y a moins de huit filaments par fil, ce qui comprend le cas des fils à monofilament, l'expression 1 ne s'applique généralement pas comme critère, car le taux de torsion des étoffes à frisure structurale équilibrée n'est pas important, tant que l'épaisseur de l'étoffe n'excède pas beaucoup la valeur antérieurement mentionnée de 0,06 cm d'une face à l'autre.

Un exemple d'une étoffe convenant selon l'expression 1 est un tissu à armure orthogonale comportant des fils Hytrel identiques de trame et de chaîne, chaque fil comportant 30 filaments ayant chacun 20,6 n de diamètre. Selon l'expression 1, les épaisseurs limites inférieure et supérieure de l'étoffe sont de 82 et 160 |i, respectivement. L'épaisseur mesurée en fait dans le cas de l'étoffe donnée est de 157 n.

On préfère que les dimensions latérales des trous ou espaces interstitiels entre les fils, ou entre les fils ou les filaments, se situent entre 20 et 40 |i. En particulier, on préfère qu'au moins 50% de la superficie d'au moins une face de l'étoffe contiennent une distribution sensiblement uniforme de trous dont la dimension latérale maximale est de 40 |i. Cela impose certaines exigences pour N, défini comme le nombre de fils par centimètre de largeur de l'étoffe,

comme représenté par l'expression suivante:

dans laquelle c se définit comme étant le diamètre moyen d'un trou et se situe de préférence entre 20 x 10~4 cm et 40 x 10~4 cm, d est le diamètre d'un filament, et b est le nombre de filaments par rangée dans chaque fil. La valeur maximale de N dans l'inéquation 2 correspond au cas où les seules ouvertures appréciables de l'étoffe sont les espaces entre les fils, les filaments de chaque fil étant étroitement rapprochés côte à côte. La valeur minimale de N correspond au cas où les filaments des fils sont séparés suffisamment pour que les ouvertures entre les fils ne soient pas supérieures à celles existant entre les filaments respectifs de chaque fil.

Lorsqu'une étoffe va subir une redistribution des fils (étalement) dans les processus de finition, la valeur limite minimale de l'expression 2 peut servir de guide au type de structure d'étoffe pouvant être traitée pour passer d'une certaine configuration de départ à la forme géométrique finale voulue. Lorsque l'étoffe est destinée à servir sous la configuration consolidée telle qu'elle vient du tissage, avec peu ou pas de redistribution des filaments, la valeur maximale peut être utilisée pour donner la spécification de l'étoffe tissée. H est commode dans ces derniers cas de produire des graphes montrant la relation analytique présentée sous une forme convenant pour une utilisation directe. C'est ce qui est représenté sur la fig. 11, par exemple, qui montre une série de graphes correspondant à des étoffes dans lesquelles les fils sont sous la configuration consolidée à deux couches (a=2), avec des diamètres de trous de 30 p., la masse volumique des filaments étant de 1,4 g/ml. On peut construire des graphes semblables pour d'autres fils et également pour d'autres formes géométriques d'armure de tissage.

Les graphes représentés en lignes interrompues sur la fig. 11 -montrent, pour des fils de 30,60,90 et 120 deniers, la valeur de N pour chaque valeur de n. Les graphes en trait plein montrent, pour des fils ayant 1 ; 1,5; 2; 3 et 4 deniers par filament, la valeur de N pour chaque valeur de n.

Un exemple de calcul numérique utilisant la valeur limite supérieure de l'expression 2 est donné ci-après pour l'étoffe en Hytrel

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

7

642 531

décrite ci-dessus et qui comporte par fil 30 filaments ayant chacun 20,6 (t. Cette étoffe est destinée à être utilisée sans redistribution subséquente des filaments. Donc, tous les trous intersticiels effectifs se situent entre les fils, qui sont eux-mêmes organisés en des configurations comportant approximativement trois couches (a=3). Dans ce cas, b=^ = 10; d=20,6 |x; et N, le nombre nominal de fils par unité de longueur pour des trous de 30 n, est donné par:

1

N = = 42,4/cm (3)

30 x 10-4 + 10 x 20, 6 x 10-4

et une étoffe tissée selon cette spécification possède une structure dans laquelle la plupart des espaces entre les fils ont environ 30 jx de longueur.

Il a déjà été indiqué que l'on doit maintenir à sa valeur minimale la rigidité en flexion de l'étoffe. Une analyse mathématique de cette propriété tient compte du module de Young E de la matière, du second moment de la surface If de section d'une fibre, et du nombre effectif de rangées de fibres dans le fil. La formule générale de la rigidité en flexion Gf d'une fibre simple est :

Gf=EIf (4)

Lorsque les n fibres d'un fil sont toutes entièrement libres de se déplacer dans la section, la valeur Gf de l'équation 4, multipliée par n, serait égale à la rigidité en flexion d'un fil. Par ailleurs, une telle liberté complète n'existe pas dans un implant de prothèse, car les fibres comportent un dépôt de tissu, ce qui peut conduire à une augmentation, de la valeur minimale à la valeur maximale, de l'entrave des fibres et du raidissement de l'étoffe. Dans le pire cas, si l'entrave des fibres est totale au point qu'elles soient maintenues à tout moment au cours de la flexion en une configuration de a rangées de b filaments par rangée, le plan neutre de la flexion se situant à la rangée la plus interne, on peut en déduire que la rigidité serait augmentée par le facteur fs suivant:

fs =

2(2a2 + 1)

celle de la matière constituant des valvules du cœur à de faibles taux de contrainte. Il existe deux approches utiles pour obtenir un faible module de traction: dans la première approche, qui a déjà été antérieurement décrite, un excès de longueur de filament est introduit dans l'étoffe sous forme d'une frisure. Dans la seconde approche ici décrite, on utilise des matières élastomères à faible module pour constituer la matière des fibres, et l'on obtient la correspondance par une diminution globale de la pente de la courbe des sollicitations. Lorsqu'on utilise des matières élastomères à faible module inhérent, on n'a pas besoin de frisage, sauf le frisage structural résultant de la production de l'étoffe elle-même, et l'étoffe est géométriquement plus simple à modeler.

Plusieurs matières élastomères à faible module, nommées ci-après, ont été examinées pour en déterminer l'aptitude mécanique éventuelle à constituer des lames de valvule. Ces matières ont été filées en des fils avec des diamètres et des nombres de deniers différents par filament, et l'on en a mesuré le comportement en traction. Le tableau I ci-après présente des données obtenues sur un choix de ces matières.

Tableau I

Propriétés en traction de fils élastomères à faible module

(5)

par rapport à la valeur indiquée ci-dessus dans le cas où les fibres sont entièrement libres. L'expression 5 montre que la rigidité augmente rapidement avec l'accroissement de a. Ainsi, si a vaut 3, l'effet 40 de raidissement maximal pouvant être imposé en théorie aux fibres serait supérieur d'environ un ordre d'amplitude à ce qui se produit en cas de liberté complète. En pratique, cependant, le tissu réellement formé n'exerce pas un effet maximal de raidissement, et il a été prouvé que la valeur de a peut être aussi élevée que 6 sans effet inop- 45 portun de raidissement. De façon plus pratique, on préfère établir comme critère que les fils ont un petit axe (épaisseur) qui ne vaut pas plus de six fois le diamètre moyen d des filaments, ce qui donne pour l'étoffe une épaisseur maximale de 12d.

Si l'on revient à l'exemple précédemment donné d'une étoffe en Hytrel comportant par fil 30 filaments ayant chacun 20,6 n, l'épaisseur de 157 (i mesurée pour l'étoffe est bien inférieure à la limite de 12d=247,2 |i établie par le critère concernant la rigidité en flexion.

Les N fils par unité de largeur de l'étoffe, qui sont chacun composés de n filaments, doivent chacun pouvoir présenter une résistance à la traction et un module correspondant approximativement à ceux de la lame naturelle de valvule décrite ci-dessus. Cela limite le choix de la matière et des techniques disponibles. Un centimètre de largeur de la matière artificielle de lame va contenir Nn filaments, lorsqu'on utilise la nomenclature définie ci-dessus, et présentera une surface de section effective de (Nnitd2)/4 cm2. Si le module de traction de la matière de la fibre est de E g/cm2, le module de l'étoffe en g/cm de largeur sera Ef=(ENnjtd2)/4. La plupart des matières textiles classiques ont des modules de traction qui se situent entre 28 et 70 x 106 g/cm2, et leur rigidité est supérieure d'au moins deux ordres de grandeur à ce qui est nécessaire pour correspondre à la rigidité de la matière constituant les valvules du cœur au maximum de contrainte, et cette rigidité est supérieure de plusieurs milliers de fois à

1

2

3

4

5

Diamètre

Module de

Matière

Titre du fil

Nombre de d'un traction du de l'étoffe

(deniers)

filaments filament fil initial

ÛO

(g/denier)

Pellethane

113

30

21,8

0,09

Silicone

105

30

23,8

1,14

Arnitel

81

30

18,7

4,44

Hytrel

91

30

20,4

0,70

Hytrel

91

30

19,5

0,70

Hytrel

71

30

16,8

0,63

PBT

210

30

26,8

6,9

PBT

62

30

16,0

7,4

50

55

60

Sur le tableau I, Silicone désigne le copolymère thermoplastique à blocs ou longues séquences de silicone antérieurement identifié, et PBT désigne du téréphtalate de polybutylène, qui a aussi été antérieurement identifié. Le premier exemple de Hytrel énuméré, présentant un diamètre des filaments de 20,4 |i, correspond au même fil que celui incorporé dans l'exemple d'étoffe antérieurement étudié, ce fil comportant 30 filaments, bien que la mesure effectuée sur l'étoffe ait donné pour le diamètre des filaments une lecture un peu plus grande de 20,6 |x.

Comme indiqué ci-dessus, les étoffes tissées de manière à présenter des réactions intéressantes au tissu, ou à susciter des réactions intéressantes de ces tissus biologiques, ont des trous se situant généralement entre 20 et 40 |i. De préférence, au moins 50% de la superficie d'au moins une face de la matière en feuille contient une distribution sensiblement uniforme de trous dont la dimension latérale maximale est de 40 ji. On satisfait à cette exigence, pour les fils décrits au tableau I, en les incorporant à des étoffes selon une densité N de fils d'environ 40 fils par centimètre.

Le module de la matière naturelle des lames de valvule soumises à une charge de travail se situe approximativement entre 1000 et 3600 g/cm de largeur. Chacune des matières indiquées au tableau I, et d'autres matières ayant des propriétés semblables en traction, sont capables d'être incorporées à des étoffes ayant à la fois des configurations géométriques convenables et la réponse en traction appropriée, dans la limite d'un facteur de deux de ces valeurs.

Le tableau II énumère des résultats de mesures effectuées sur trois étoffes obtenues chacune par tissage du premier fil en Hytrel du tableau I. Les étoffes ont présenté quelques différences pour le nombre moyen de fils par centimètre et dans leur mode de traite

642 531

8

ment, mais elles ont toutes été satisfaisantes pour une utilisation dans des prothèses.

Tableau II

Propriétés en traction d'étoffes tissées en Hytrel

Ainsi, par un traitement convenable de la forme géométrique des filaments et des fils, ou par des choix appropriés du module de traction des filaments, ou par une combinaison de ces techniques, il est possible de produire des étoffes présentant la combinaison souhaitée de propriétés pour leur application à la réalisation de lames de valvules du cœur et aussi pour d'autres applications médicales et de prothèse demandant approximativement la même combinaison de propriétés. En général, une étoffe ayant un module n'excédant pas deux fois le module de traction circonférentielle de la matière des lames des valvules du cœur de 3600 g/cm de largeur, et qui n'a pas moins de la moitié du module de traction radiale de 1000 g/cm de 5 largeur au niveau de la charge de travail de 150 g/cm de largeur conviendra, et l'étude du rôle mécanique de la valvule suggère que le comportement sera d'autant meilleur que le module sera plus faible à des niveaux extrêmement bas de déformation. Les fils à plusieurs filaments élastomères préférés ont un module moyen de traction, io jusqu'à une déformation de 10%, se situant entre 0,05 et 5,0 g par denier, le titre en deniers des filaments se situant entre 0,5 et 20.

Ainsi, la matière textile en feuille, flexible et extensible, préférée pour des implants cardio-vasculaires et de prothèse comprend un élastomère synthétique présentant au moins une face fibreuse réticu-15 laire ou à réseau de fibres. Cette matière présente notamment, jusqu'à un niveau de charge de 150 g/cm de largeur, un module moyen en traction se situant entre 500 et 7200 g/cm de largeur. Elle comprend, en particulier, un copolymère de polyéther/ester segmenté, formé de blocs ou longues séquences disposés au hasard, ce 20 copolymère sous forme fibreuse comprenant des segments durs cris-tallisables de téréphtalate de tétraméthylène et des segments mous et amorphes de téréphtalate de poly(oxyalkylène)élastomère.

Module moyen en traction Jusqu'à 150 g/ cm de largeur

Direction chaîne

Direction trame

0,7 x 103 0,5 x 103 0,4 x 103

0,6 x 103 1,0 x 103 0,6 x 103

R

3 feuilles dessins

Claims (15)

642 531

1 1

< N <

cb + bd c + bd dans laquelle c se situe entre 20 x 10~4 et 40 x 10-4 cm; d est le diamètre d'un filament en centimètres; b est le nombre effectif ou réel de filaments par rangée dans le fil, et le nombre effectif de rangées de filaments se situe dans chaque fil entre 2 et 6.

1. Matière textile en feuille pour implants cardio-vasculaires et de prothèse, caractérisée en ce qu'elle est flexible et extensible et comprend un élastomère de synthèse et en ce qu'elle comporte au moins une face fibreuse réticulaire.

2. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle contient des trous distribués dont la dimension latérale maximale est de 40 [X.

2

REVENDICATIONS

3. Matière selon la revendication 2, caractérisée en ce que les dimensions latérales maximales des trous sont déterminées par la distance interstitielle des fibres.

4. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle présente d'une face à l'autre une épaisseur maximale d'environ 0,06 cm et contient des trous dont la dimension latérale maximale est de 40 n.

5. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'au moins 50% de la superficie d'au moins une face de cette matière contiennent une distribution sensiblement uniforme de trous dont la dimension latérale maximale est de 40 {i.

6. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend sous forme fibreuse un copolymère de polyéther/ester segmenté, formé de blocs ou longues séquences disposés au hasard, ce copolymère comprenant en outre des segments durs et cirstallisables de téraphtalate de tétraméthylène et des segments mous et amorphes de téréphtalate de poly(oxyalkylène)élastomère.

7. Matière selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'elle comprend une feuille de fils à plusieurs filaments dans laquelle sont distribués des trous dont la dimension latérale maximale est de 40 |x.

8. Matière selon la revendication 7, caractérisée en ce que les fils sont tissés.

9. Matière selon la revendication 7, caractérisée en ce que les fils sont tressés.

10. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend une feuille de fils dans laquelle sont distribués des trous dont la dimension latérale maximale est de 40 ji.

11. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle comporte des fils formés de plusieurs filaments dont chacun présente un titre compris entre 0,5 et 20 deniers.

12. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle comporte des fils à plusieurs filaments présentant, jusqu'à 10% de déformation, un module moyen en traction compris entre 0,05 et 5,0 g/denier.

13. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle présente, jusqu'à un niveau de charge de 150 g par centimètre de largeur, un module moyen en traction compris entre 500 et 7200 g par centimètre de largeur.

14. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce que le nombre de fils N par centimètre est donné par l'expression:

15. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle comprend des fils à plusieurs filaments et présente une épaisseur t donnée par l'expression :

4d <t=$ (2n)'/jd dans laquelle d est le diamètre d'un filament et n est le nombre de filaments par fil, ce nombre étant supérieur ou égal à huit.