SE453457B - Arkmaterial for kardiovaskulera och andra protesimplantat - Google Patents

Description

f '453457 2 så lättviktiga och flexibla som är möjligt i överens- stämmelse med den nedan diskuterade klaffens övriga mekaniska krav. Detta möjliggör att klaffen snabbt kan övergå från det fullt öppna stadiet till det fullt stängda stadiet när tryckdifferentialen ändrar tecken, vilket leder till minskade energiförluster i det strömmande blodet och ett mininum av icke önskvärd regurgitation.

En andra egenskap hos den humana aortaklaffen är tätningens effektivitet. Observationer av denna funk- tion avslöjar att tätning av klaffen åstadkommes genom den intima konjugationen av områden (som kallas koaptationszonen) nära klaffbladens fria kanter. Tät- ningens effektivitet beror på bladets grad av följsam- het i riktningarna som är både parallella med dess plan och tvärsgående i förhållande till det planet.

Den höga tvärsgående följsamheten medger att de två ytorna som är i kontakt med varandra bildar en intimare kongruerande inpassning vid koaptationszonen, och den höga följsamheten i planet säkerställer att koapta- tionszonen är tillräckligt stor för att göra en effek- tiv tätning. Erfarenheten med syntetiska klaffblads- implantat har visat att dessa två former av följsam- het påverkas av olika faktorer. När sådana implantat användes avsättes eller bildas naturlig vävnad på bladet,och denna naturliga vävnads natur beror på det använda syntetiska materialets natur och geometri.

Den tvärsgående följsamheten regleras till en stor utsträckning av denna vävnads mekaniska egenskaper.

I motsats härtill regleras följsamheten i planet direkt av det syntetiska substratmaterialets mekaniska egen- skaper. För lämplig följsamhet i planet är det därför ett föremål för föreliggande uppfinning att åstadkoma syntetiska material med sådan följsamheti.längriktning (dvs tänjbarhet) som är lika den hos det humana bladet.

För adekvat tvärsgående följsamhet måste därtill ytterligare kriterier uppfyllas med hänsyn till främ- 10 15 20 25 30 35 453 457 3 jande av lämplig naturlig vävnad på implantatvävens yta.

En tredje egenskap hos den humana aortaklaffen är tillhandahållandet av adekvat belastningskapacitet.

För en mer detaljerad förståelse av denna egenskap kan en åtskiljning göras mellan töjningsföljsamheten i spetsens perifeririktning, dvs riktningen i planet som är parallell med klaffbladets fria kant, och töjningsföljsamheten i spetsens radiella riktning, dvs riktningen i planet som är vinkelrätt mot den fria kanten. I vardera riktningen kan den maximala arbetsbelastningsnivån av praktiska skäl tagas som ca 150 g/cm av bladbredd. Denna belastning existerar i klaffens stängda konfiguration under topparbets- trycket i det arteriella systemet. Dessa krav för ade- kvat belastningskapacitet synes utnyttja egenskaper som är olika de som är förknippade med de tidigare beskrivna kraven på hög följsamhet. Paradoxen har emel- lertid löstsanrnaturen genom det naturliga bladmate- rialets markanta olinjärhet hos spänningstöjningskurvan.

Vid låga belastningar har materialet en extremt låg modul, varigenom både snabb respons och god kongrue- rande inpassning säkerställes, men vid ett särskilt töjningsvärde (typiskt i området 10 % till 20 %) under- går modulen en markant ökning, med resultatet att den naturliga vävnaden kan tåla höga belastningsnivåer utan överdriven efterföljande töjning, total geometrisk distortion eller bristning. ' _ Kvantitativt kan de föregående särdragen beskrivas på följande sätt. I perifeririktningen sträckes det naturliga bladet mycket lätt med ökande belastning tills en töjning av 10 % till 12 % uppnås vid en be- lastning av 9,ax1o'3 sin 19,ex1o"3 N/cm (1 :in 2 g/cm) av bladbredd. Vid ytterligare ökning av belast- \ ningen ökar motståndet mot ytterligare töjning i hög grad, och vid den maximala arbetsbelastningsnivån av 1,47 fi/cm (150 g/cm) bredd är modulen ungefär 35,3 i 10 15 20 25 30 35 453 457 4 N/cm (3600 g/cm) bredd, vilket motsvarar en modul uttryckt i klassiska tekniska enheter av 850 p.s.i. (59,8 kp/cm2 ß 5,9xl03 kPa). I spetsens radiella riktning fortgår området av lätt sträckning med ökad belastning upp till ca 20% töjning, varvid belastningen är ca l9,6xl03 N/cm (2 g/cm) bredd. Vid ytterligare ökning av belastningen är motståndet mot ytterligare töjning, ehuru den är större än i initialomrádet, inte så högt som det är i perifeririktningen. Arbets- belastningen i denna riktning är inte lika bestämt fastställd som i perifeririktningen, men vid en be- lastning av 1,47 N/cm (150 g/cm) bredd är modulen ca 9,8 N/cm (1000 g/cm) bredd (250 p.s.i. eller 17,6 kp/cmzçx l,7xl03 kPa). Sålunda finns det i varje rikt- ning en övergång mellan ett initialområde där modulen är i storleksordningen 9,8xl0-2 N/cm (10 g/cm) och högbelastningsomràdet där modulen är mellan 9,8 N/cm (1000) och 35,3 N/cm (3600 g/cm) bredd.

Med hänsyn till variationerna som uppträder i den naturliga hjärtklaffens och vaskulära vävnaders dragmoduler är det svårt att tillerkänna exakt signi- fikans åt de ovan beskrivna modulernas absoluta värde.

Detverkaremellertndsanantillfredsställande presta- tion hos en syntetisk protes kan erhållas om en sådan modul kan uppnås som är inom en faktor av två av de ovan givna värdena för naturligt blad. Följaktligen är det föredraget att vävarna enligt föreliggande upp- finning har en dragmodul som inte är större än ca 70,6 N/cm (7200 g/cm) av bladbredd och ej heller mindre än ca 4,9 N/cm (500 g/cm) av bladbredd upp till en belastning av ca l,47 N/cm (150 g/cm) av bladbredd.

I US patentet 4 191 218 har olinjärhetsegen- skapen hos det naturliga klaffbladmaterialet allmänt beskrivits,och ett syntetiskt bladmaterial som består av multifilament polyestergarn har beskrivits. För att erhålla den önskade olinjärheten hos spännings- töjningskurvan utsätts dessa garn för hopskjutning 9 och krympning för att åstadkomma krusning i trådarna. 10 15 20 25 30 35 453 457 I.

J De krympta tràdarnas lätta följsamhet vid låga spännings- nivåer resulterar från det faktum att krusningarna rätas ut; och den väsentligt högre dragmodulen som uppvisas vid högre spänningar resulterar från det faktum att de uträtade trådarna sträckes.

En annan egenskap hos det naturliga klaffbladet är dess förmåga att kvarhålla sin ursprungliga geome- tri och strukturella integritet under ett stort antal cykler av spänning. För dessa ändamål kan fyra gånger 109 cykler tagas som relevant kriterium. Följaktligen är deteettföremål för föreliggande uppfinning att åstad- komma ett dukmaterial som har en snabb och så gott som fullständig återhämtning från pâförd spänning. Ut- mattningslivslängden hos ett material som underkastas cyklisk spänning och töjning påverkas av mängden av icke återhämtat arbete (hysteresförlust) som är för- knippad med spänningscykeln. Om det förekommer snabb och väsentligen fullständig elastisk återhämtning av materialet från en cykliskt påförd spänning leder det i allmänhet till en längre utmattningslivslängd.

Därtill är det önskvärt att åstadkomma ett dukmaterial i vilket de påförda spänningarna inte undergâr en ändring av riktning, eftersom en sådan ändring ten- derar att minska utmattningslivslängden hos de flesta material.

Förutom att åstadkomma egenskaper som är lika de hos naturliga hjärtklaffblad, måste syntetiska blad, vaskulära implantat och liknande vara så uppbyggda att de främjar önskvärd vävnadsöverdragning när de implanterats, och de använda materialen måste ha adekvat motstånd hos kemiska förändringar i den im- planterade omgivningen.

§AMliANFA¶NING AV UPPFINNINGEN Enligt föreliggande uppfinning tillverkas textilduk- material för kardiovaskulära och andra protesimplantat av syntetiska elastomerer. När dessa elastomerar for- matstilJ.lämpliga geometriska konfigurationer uppvisar de alla egenskaperna hos den naturliga hjärtklaffs- 10 15 20 25 30 35 453 457 6 vävnaden som tidigare beskrivits till en högre grad än de material som hitintills använts. Såsom uttrycket elastomerer användes här avses polymera material som uppvisar gummilik elasticitet,vilket kännetecknas av låg modul (hög följsamhet) och följaktligen avservärd töjning under låga belastningar, varvid maximal töj- ninguppgårtill 1000 % i vissa fall och varvid snabb återgång mot den ursprungliga, osträcktadimensionenvid avlägsning av spänningen sker och varvid liten eller ingen permanent deformation erhålles som ett resultat av påläggningen av spänning. I polymera material med hög molekylvikt är denna typ av beteende förknippad med ett relativt litet antal permanenta tvärbindningar och med gummi/glasomvandlingstemperaturer som är avsevärt under arbetstemperaturerna. Den elastiska töjningen i dessa material är förknippad med föränd- ringen i de långa polymermolekylernas konfiguration från en slumpvis härva i det sträckta stadiet till det sträckta tillståndet. Motståndet mot en sådan för- ändring ökar när molekylerna i ökande grad blir i rät linje med spänningsriktnigen, och spänningstöjnings- kurvan uppvisar vanligen en ökning av lutningen när töjningen ökar. Detta är den typ av elastisk respons som krävs för att motsvara den naturliga klaffens respons.

Det finns vissa skillnader mellan elastomererna enligt föreliggande uppfinning och de krusade fibrerna som beskrivits i det ovannämnda US patentet 4 191 2l8.

I elastomererna enligt föreliggande uppfinning alstras olinjärheten i spänningstöjningskurvan på molekylär nivå, då däremot olinjärheten i de krusade vävarna som beskrivits i ovannämnda US patent visar sig på den supramolekylära nivån, dvs fibernivån, och är associerad med den krusade fiberns böjdeformation.

Processen avseende uträtning och återböjning av de krusade filamenten i garnerna är förknippad med cyklisk spänningsomvändning. Dessa spänningsomvändningar be- roende på denna böjning uppträder inte i elastomererna 10 15 20 25 30 35 7 enligt föreliggande uppfinning. Därför uppnås en för- bättring av de mekaniska utmattningskaraktäristikorna och en längre användbar livslängd. Därtill skiljer sig elastomererna enligt föreliggande uppfinning från polyestern enligt det nämnda US patentet i den högre modulandelen av spänningstöjningskurvan. Skillnaderna här uppvisas av den relativt snabbare och fullstän- digare återhämtningen av elastomererna när spänningen avlägsnas.

För att uppnå det önskade minimala tröga och elastiska motståndet hos den syntetiska arkmaterialet mot rörelserna som introduceras av de hydrodynamiska flödestillstânden involverar föreliggande uppfinning användningen av material med en relativt låg massa per ytenhet av bladmaterialen. Även tvärsektionens areatröghetsmoment och böjmodulen hos materialet är av minimal omfattning. För att uppnå dessa egenskaper tillhandahålles en väv av relativt liten tjocklek, under förutsättning att man åstadkommer en adekvat nivå av belastningskapacitet och filamenthållbarhet.

För optimal prestation tillverkas de elastomera arkmaterialen enligt uppfinningen även i enlighet med ett antal andra geometriska kriterier. Dessa krite- rier ger ej endast de ovannnämnda egenskaperna ifråga om tjocklek, följsamhet och spänningstöjningsegenskaper, utan även egenskaperna som är förknippade med främjan- det av önskvärd naturlig vävnadsöverdragning på ark- materialet. Sålunda formas arkmaterialet för att ge en fibrös, retikulär yta. Vid implantation bildas det på denna yta en tillfredsställande, tunn membranfor- mig avsättning av endotelceller, beroende på dess specifika fibrösa retikulära natur, utan en väsentlig fibrös överväxning av proteinhaltiga fibrer, såsom kollagen.

Lämpliga elastomera dukmaterial kan omfatta flat- vävda eller flätade garn som bildar fördelade öppningar med lämpliga maximala sidoöppningsdimensioner. Sådana 10 15 20 25 30 35 453 457 8 öppningar kan avgränsas av mellanrummen mellan garnen eller av mellanrummen mellan fibrerna inom varje garn eller av båda typerna av mellanrum. Andra tex- tiltillverkningsmetoder för åstadkommande av en retikulär, fibrös duk kan användas, exempelvis stickning, flockning, nålning, tuftning, spinnflor- tygframställning, etc.

Ytterligare särdrag hos föreliggande uppfinning omfattar vissar geometriska och strukturella förhål- lande vilka när de införlivas i multifilamentelasto- I mer garn. och vävar ger dukmaterial som i det nä aste har samma egenskaper som naturliga hjärt- k affsblad och andra naturliga vävnader.

RI INGAR Fig l visar huvudstommen av den föredragna formen av hjärtklaff. Fig 2 visar ett vävband i den konfigu- rationen som bildats genom insättning av det i huvudstommen mellan stångdelarna av dess ben. Fig 3 visar en andra stomme. Fig 4 är en topplanvy av stom- men som visas i fig l. Fig 5 är en topplanvy av stom- men som visas i fig 3. Fig 6 visar en delvis till- verkad hjärtklaff med väven inplacerad i huvudstommen och uppklippt som en förberedelse för sammanfogning därmed. Fig 7 är en utvecklad vy av den delvis upp- byggda hjärtklaffen, motsvarande fig 6. Fig 8 är en tvärsektionsvy tagen i linje 8-8 i fig 7. Fig 9 illu- strerar ett flatflätat vävmönster. Fig 10 är ett spän- ningstöjningsdiagram som jämför karaktäristikorna hos naturlig klaffvävnad, tidigare kända,vävda, syntetiska implantat och elastomera arkmaterial enligt föreliggande uppfinning.

Fig ll är en sats av typiska mönsterkurvor som används för val av lämpliga kombinationer av garn per enhet av vävbredd, denier och antal filament per garn, varvid filamentdensiteter och diametrar för er- hållande av de önskade håldimensionerna, dvs öppning- .arnas öppningsdimensioner, beaktas. 10 15 20 25 30 35 DETALJERAD BESKRIVNING Fig l till 8 visar en föredragen form av tre- bladsaortahjärtklaffersättning. stomme 22, som omfattar en enda längd av 0,1 cm diameter I fig l visas en huvud- rund polypropenstång som böjts till en form med tre på lika avstånd från varandra, i stort sett parallella ben 24, 26 och 28, varvid varje bên utgörs av ett-par av stångdelar som är något på avstånd från varandra och varvid stångdelarna är förbundna med varandra i ena änden och går isär i den andra änden. De isärgående stångdelarna bildar tre lober 30, 32 och 34. De för- bundna ändarna av stångdelarna i varje par bildar bukter 36, 38 och 40. Fig 4 är en topplanvy av huvud- stommen 22.

En andra stomme 42 (fig 3 och 5) är bildad av enenda längd av 0,1 cm diameter rund polypropenstång som böjtstill en form med tre lober 44, 46 och 48, vilka i stort äett är kongruenta med loberna 30, 32 och 34 för att passa i nära kontakt därmed såsom visas i fig 7.

Monteringen påbörjas genom att ett band 50 av ett dukformigt elastomermaterial av den typ som nedan be- skrives,i.detta fall en planvävd elastomer väv, trädes genom de tre paren av stångdelar för att åstadkomma den konfiguration som visas i fig 2. Vävens garn är multifilamentgarn. Stommen 22 visas i fig l i spräng- bildsförhâllande till fig 2 i belysande syfte. Den översta eggen har inga oskurna garn och bildar klaff- bladens fria kanter 52, 54 och 56.

Sålunda förs ett dubbelt skikt av väven genom varje par av stångdelar som bildarett.av benen 24, 26 och 28. Det är nödvändigt att fästa väven fast vid dessa ben, och även till de anslutande loberna 30, 32 och 34.

För att underlätta denna fastsättning skäres väven före- trädesvis i längdriktningen ytterom varje ben såsom visas i fig 6. I fig 6 påföres ett bindemedel,såsom polyuretan löst i tetrahydrofuran,för att fästa väven vid vart och ett av benen enligt följande. Flikar såsom !iIIIIIIliiiIlllIiin-_ l5 20 25 30 35 453 457 10 58 och 60 bredes ut_och bindemedlet påföres vid fli- karnas yttre föreningspunkt där de går in mellan stångdelarna, i en kontinuerlig sträng som sträcker sig mellan punkterna a och b. Bindemedelsmaterialet når stommens yttre ytor genom att det penetrerar väv- flikarna längs denna linje; dvs bindemedlet kommer i kontakt med stommens stångdelar endast på deras yttre ytor. Bladen omfattar endast de delar av väven som är på insidan av stommen och dessa delar har inte penetrerats av bindemedlet. Sålunda undvikes lokal styvhet och resulterande elasticitetsförlust förorsa- kad av sådan bindemedelspenetration.

Det ovan nämnda sättet att påföra bindemedel för- delar även böjningsspänningarna jämnt längs bladens marginaler och undviker överdrivna spänningskoncen- trationer. Dessa marginaler tillåtes röra sig vid varje böjning över de rundade konturerna av stång- delarnas ytor som är belägna på insidan av stommen och som inte har penetrerats av bindemedlet. t Fastsättningen av väven till loberna 30, 32 och 34 genomföres sedan genom att den andra stommen 42 place- ras intill dessa lober med vävstyckena gående dar- emellan såsom visas i fig 7 och 8. Bindemedel 61 på- föres sedan genom väven och till både huvudstommens 22 och den andra stommens 42 ytor i en kontinuerlig sträng som sträcker sig mellan punkterna b på varje ben och sammanbinderckssatre punkter. Såsomj.det föregående steget penetrerar bindemedelsmaterialet företrädesvis inte någon del av bladmaterialet som ligger inom huvudstommen 22 och kommer inte i kontakt med blod som passerar genom klaffen.

De föregående stegen fullbordar väsentligen fram- ställningen av klaffens bladdelar. De återstående stegen av tillverkningen är för att underlätta sutu- reringen av protesen inne i hjärtat. överskottet väv som är tillgängligtpå utsidan av stommen kan rullas och fästas längs förbindelselinjen mellan huvudstommen 10 15 20 25 30 35 453 457 ll och den andra stommen för att tillhandahålla fastsätt- ningspunkter för stygn under kirurgisk insättning.

Stommaterialet är företrädesvis polypropen, ehuru andra materialer även med framgång har använts. Poly- propen har utmärkt böjningsuthållighet och kemisk stabilitet, men den är svår att fästa med bindemedel till andra materialer. För att underlätta vidhäftning kan huvudstommen 22 och den andra stommen 42 inkapslas med polyuretan genom multipeldoppningsöverdragning.

De resulterande inkapslade stomkomponenterna har visat sig uppvisa de önskade karaktäristikornakunspolyuretan utan strukturell försämring eller nedbrytning vid bindemedelsföreningspunkterna. Andra föredragna kon- struktionsmaterial för stommen är koboltlegeringen som säljes under handelsbeteckningen "Elgiloy". I Klaffar som använder den här beskrivna elastomera Väven har testats i en testapparat för accelererad ut- mattning för att fastställa deras långtidsuthållighet.

På detta sätt inducerade utmattningsförsämringar i de tidigare kända bladmaterialen har i allmänhet uppträtt i området med den största vävböjningen, dvs längs en linje i varje blad som är vinkelrät mot dess fria kant och väsentligen på samma avstånd från de intilliggande benen. Försämringarna har i allmänhet uppträtt genom nedbrytning av filamenten i garnen som löper parallellt med bladens fria kant. Som ett sätt att åstadkomma större vävstyrka längs de sistnämnda linjerna kan vävda vävar med ettstörre antal belast- ningsbärande garn i denna riktning tillhandahållas.

Det finns emellertid en gräns för den ökning som är möjlig med användning av ett planvävt mönster utan att vävmellanrummens geometri allvarligt störs.

Ett alternativt vävkonstruktionsmönster med för- bättrad motståndskraft mot sådan utmattningsförsäm- ring visas i fig 9./Väven som visas är ett flatflätat band 62 som omfattar tre set av elastomera garn, näm- Vligen ett första diagonalt set 64, ett andra diagonalt 453 457 12 set 66 och ett inlagt längsgående set 68. Garnen i vart och ett av de tre seten är företrädesvis otvin- nade multifilamentgarn. Bandet 62 flätas i en konven- tionell flatflätningsmaskin. Det bör noteras att varje 5 stadkant har oskurna garn och en av dem blir bladets fria kant. Sålunda undvikes fransning av bladens fria kanter såsom i exemplet som ovan beskrivits. I denna utföringsform har båda seten 64 och 66 den belast- ningsbärande funktionen hos ett enda set av garn i 10 den tidigare beskrivna väven. Resultatet är att ett större antal garn har en signifikant komponent av be- lastningskapacitet som är orienterad parallellt med den fria kanten.

Väven 62 i fig 9 bildas företrädesvis genom flät- lS ning av garnseten 64 och 66 med inlagda garn i längd- riktningen 68 på välkänt sätt, varigenom en typ av treaxiell väv âstadkommes. Sådana flatvävda vävar har en ytterligare fördel jämförtrmuikonventionella vävda vävar i det att de är inneboende synnerligen tänj- 20 bara i tvärs maskinriktningen, dvs i riktningen som är vinkelrät mot garnen 68. Sådana vävar gör det möjligt att åstadkomma en tvâvägstöjningsegenskap.

I den föregående beskrivningen har vävda och flätade vävar beskrivits som ingående i hjärtklaffs- 25 bladersättningar. Många av de utmärkande dragen hos dessa vävar samt andra textilarkmaterial inom upp- finningens ram med liknande egenskaper och fram- ställda genom sådana metoder som stickning, flockning, nålning, tuftning, spinnflortygfrarnställxijxxg etc, gör dem emeller- 30 tid idealiskt lämpade även för andra biomedicinska tillämpningar. Exempelvis vaskulära proteser, särskilt de nedsmå diametrar, erfordrar en kombination av goda töjningskaraktäristikor och inneboende biologisk inert- het. I detta fall kan vävar som är väsentligen lika 35 någon av de här beskrivnavävarnavävas,flätaseller på annat sätt tillverkas i rörform för användning som ledningar för strömmande blod. ésmuu-inf A _ . .» -.~ una-un-fïïrízl-ßøs-nwlh-z ~- -ßfv ' v ø- ' -fiannnrv-.infifl-anv ~b~^ e 10 15 20 25 30 35 453 457 13 Med vardera av de ovan beskrivna rörformiga väv- mönstren kan tvåvägstöjningskaraktäristikor ges åt de vaskulära protesanordningarna. Den radiella följ- samheten är särskilt användbar för undvikande av fel- matchning av-styvhet vid gränserna mellan den existerande artären och dess syntetiska ersättning, särskilt i artärer med liten diameter. Ett perifer töjningsför- hållande av l,5:l är typiskt nödvändigt för att åstad- komma den lämpliga matchningen av egenskaper, och detta förhållande har tillhandahållits med de ovan beskrivna rörformiga materialen.

Nu följer en beskrivning av de föredragna vävarna för användning i den ovan beskrivna hjärtklaffstill- lämpningen och andra protesimplantatanvändningar.

De föredragna elastomererna som utgör dukmaterialen enligt föreliggande uppfinning är termoplastiska poly- eterestrar som framställts genom transesterifiering från tereftalsyra, polytetrametyleneterglykol och 1,4-butandiol. Dessa sampolyestrar har en tvåfasdomän- struktur som består av kontinuerliga och interpenetre- rande amorfa och kristallina regioner. De mjuka seg- menten av amorf, elastomerisk, polyalkyleneterterefta- lat ger den elastomera karaktären åt polymeren, då däremot de hårda segmenten av kristallin tetrametylen- tereftalat tjänstgör som termiskt reversibla fäst- punkter som har förmåga att hålla samman polymer- kedjorna utan behov av konventionella kovalenta tvär- bindningar. Syntesen av dessa sampolymerer harbeskri- vits i en artikel av G. K. Hoeschele, med titeln "Seg- mented Polyether Ester Copolymers--A New Generation of High Performance Thermoplastic Elastomers" i Polymer Engineering and Science, december, 1974, vol. l4,nr 12.

Vid det praktiska utförandet av föreliggande uppfinning föredrages att de sampolymerer som har relativt stora mängder av mjuka segment jämfört med de hårda segmenten väljes och specifika exempel som testats har inbegripit sampolymererna som säljes under varumärket Hytrel 4056 10 15 20 25 30 35 453 457 14 av E. I. du Pont de Nemours & Company (härefter kallad "Hytrel"). Dessa uppvisar exceptionell lâgtemperatur- flexibilitet, och när de tillverkas som multifilament- garn av lämplig denier kan de vävas eller flätas för att ge vävar med de önskade egenskaperna. Andra elasto- merer som på liknande sätt kan tillverkas är inom upp- finningens skyddsomfång. Dessa inbegriper (1) polybutylen- tereftalat, (2) en polyesterpolyuretansegmentpolymerisat som säljes under varumärket "Pellethane" av Upjohn Com- pany, (3) termoplastisktsilikonsegmentpolymtrisat.och (4) en termoplastisk polyesterelastomer som säljes under varumärket “Arnitel" av Akzo Plastics.

De föregående elastomererna strängsprutas som filament med användning av multipelmynningsspinndysa på konventionellt sätt, och lâgtvinnade multifilament- garn bildas. Dessa garn väves eller flätas =fdan för att bilda protesväven, eller tillverkas på annat sätt till textilarkmaterial som har de mekaniska och struk- turella egenskaperna som härefter skall beskrivas.

Elastomera materialers fördelar inbegriper deras relativt låga dragmodul vid låga spänningsnivåer, såsom visas i fig 10. Denna figur belyser den naturliga hjärtklaffsbladvävnadens och två syntetiska garnmateria- lers dragspännings-töjningskaraktäristikor_ Spänningen mätes i gram av spänningskraft per Centimetêr av bläd- eller vävbredd och töjning i procent av ursprunglig längd. Kurvan 69 representerar den naturliga blad- karaktäristikan i perifeririktningen. Kurvan 70 repre- senterar den naturliga bladkaraktäristikan i den radi- ella riktningen. Kurvan 71 är representativ för en väv som bildats av en elastomer enligt föreliggande uppfinning och representerar specifikt en väv som vävtsznrflytrel-garn. Kurvan 72 representerar en väv som bildats av en polyester, nämligen polyetylentereftalat som har mikroskrusats efter vävning på det sätt som beskrivits i det ovannämnda US-patentet 4 191 218.

Genom lämplig mikrokrusning kan väven enligt kurvan 72 10 15 20 25 30 35 -453 457 15 göras sådan att den uppvisar en låg initialmodul upp till en töjning av ca 20 %, varefter krusningarna ut- rätas och modulen är mycket högre. Vardera av kurvan 71 och 72 visar en modul som är tillräckligt låg vid låga töjningsnivåer för att fungera tillfredsställande i en hjärtklaffsprotes. Såsom ovan noterats åstadkommes de låga modulegenskaperna på olika sätt.

Såsom ovan angivits kan de elastomera materialen enligt uppfinningen tillverkas på vilket som helst av flera olika sätt för att bilda textildukar med de be- skrivna egenskaperna. Följande beskrivning är belysande för tillämpningen på de ortogonala planvävda utförings- formerna i ett hjärtklaffsimplantat.

TJOCKLEK Ett viktigt kriterium hqs den vävda väven är dess tjocklek. Denna bör företrädesvis inte överskrida unge- fâr 0,06 cm, det naturliga hjärtklaffbladets tjocklek.

Om Väven är sammansatt av garn som var och en har åtta eller flera filament utgör därtill tvinningsnivân ett kriterium såsom visas av följande uttryck: ”za <1) 4d i t 1 (2n) där "d" är filamentdiametern eller den minimala sido- dimensionen hos filamenttvärsektionen, där den senare inte är cirkulär utan oval eller på annat sätt av tillplattad forum "t" är vävtjockleken och "n" är antalet filament per garn. Såsom "tjocklek" användes i hela denna beskrivning avses en dimension i rät vinkel mot vävens plan. (Ett separat kriterium som inför ett övre begrän- sande värde l2d förklaras nedan under rubriken “Böjnings- styvhet".) Grunden för uttrycket (1) när den tillämpas på tvinning kan förstås med hjälp av följande diskussion.

Uttrycket "4d“ representerar den av multifilament- garn vävda vävens minimala teoretiska tjocklek. Detta uppnås när varpgarnen och inslagsgarnen är lika krusade under vävframställningen, såsom genom vävning,och garnen - ^~<.----_..-_.-_,_...- ...._. ._ .,..<_ .. ._ , ___ __ _ _ __ » ~ v , . 10 15 20 25 30 “i lerhålles för asfiëktförhållanden större än Q,Q' ß .garn" w ° 16 är tillräckligt tlllplattaae på grunaav att de har en låg nivå av tvinning. Den krusning som här avses kal- las “strukturell krusning" och särskiljes från krus- ningen som beskrivits i nämnda US-patent nr 4 l9l 218 och som är ett resultat av hopskjutnings- och krympnings- operationer som utförts på den vävda väven. När de strukturella krympningarna sålunda är jämnt fördelade är vävtjockleken lika med 2 ggr tjockleken av ett garn; och den minimala teoretiska tjockleken av ett garn med någon grad av tvinning är 2 ggr diametern hos ett fila- ment, såsom erfordras för att rymma den kontinuerliga filamentomflyttningen som är en nödvändig följd av den tvinnade strukturen. Å andra sidan, om garnen skulle vara i hög grad tvinnade skulle de anta en närmare cirkulär form, och garntjockleken kunde approximeras genom att anta att dess tvärsektion är en kvadrat uppgjord av nl/2 rader av filament med nl/2 filament per rad. I det fallet skulle vävtjockleken approximeras genom uttrycket 2nl/zd.

Genom att minska tvinningsnivån kan emellertid väv- tjockleken minskas,och användningen av tunna vävar ger flera fördelar. Vävens böjningsstyvhet minskas liksom även böjningsspänningarna och töjningarna i materialet; även vävens vikt per ytenhet minskas, var- igenom bladets tröghetsreglerade responstid under dess öppnings- och stängningsfunktion minimeras; och diffu- sionen av näringsämnen in i efterföljande vävnadslager *hindras i minimal utsträckning. Därtill föredrages användningen av mer- eller mindre-balanserad struktu- -rell krusning beroende på att den ger en likformig ytkontur och följaktligen ett vävnadslager med en lik- formigare tjocklek. Av dessa anledningar är det önsk- Avärt att sätta en gräns för tvinningsnivån. , _ _ " “Vid definition'avgarntvärsektions-f'aspektförhållande"_ .c .35 erfarenheten som;förhållandet_av.garnetsjhredd¿till:dess_tjocklek_har 10 15 20 25 30 4s324¿š 17 'med detta aspektförhållande, som omfattar "n"-filament arrangerade i "a"-rader har en tjocklek av "ad" och en bredd nd/a av 2 ggr det värdet, varur kan härledas att för en väv med balanserad strukturell krusningskonfi- guration blir den övre begränsande vävtjockleken (2n)l/zd. I allmänhet föredrages vävar med tjocklekar som ligger i det av uttrycket (l) definierade områdets lägre och mellersta delar.

Om detzfinns färre än åtta filament per garn, in- begripet fallet med monofilament garn, användes i all- mänhet inte uttrycket (l) som ett kriterium, ty tvin- ningsnivân i vävar med balanserad strukturell krusning är inte viktig så länge som vävtjockleken inte påtag- ligt överskrider det föredragna yta-till-yta-värdet av 0,06 cm som tidigare nämnts.

Ett exempel på en lämplig väv enligt uttrycket (l) är en ortogonalt vävd väv med identiska varp- och inslagsgarn av Hytrel där det är 30 filament per garn och varje filament har 20,6 pm diameter. Enligt ut- trycket (l) är de lägre och övre gränserna för vävens tjocklek 82 respektive 160 pm. Den verkliga mätta tjockleken hos den givna väven är 157 pm.

INTERFILAMNT*OCH INTERGARNHÅLFÖRDELNING Såsom beskrivits i ovannämnda US patent 4 191 218 är det föredraget att ha sidodimensionerna hos öpp- ningarna, hålen eller mellanrumsavstånden mellan garnen, eller mellan garnen och filamenten, i omrâdet 20 till 40 pm. Detärsänædlt föredraget att minst 50 % av ytarean hos åtminstone en utsida hos väven innehåller en väsent- ligen likformig fördelning av öppningar med en maximal sidoöppningsdimension av 40 pm. Detta ställer vissa krav på "N", som definieras såsom antalet garn per centi- meter av bredd i väven, såsom visas av följande uttryck: 1 g i _ (2) 453 0457 10 15 20 25 30 25 18 *där "c" definieras som genomsnittshåldiametern och ligger företrädesvis i området mellan 20xl0_4 cm och --. 40xl0_4 cm, "d" är filamentdiametern och "b" är antalet filament per rad i varje garn. Maximumvärdet i ekva- tionen (2) bestämmes av det fall där de enda märkbara hålen genom väven är avstånden mellan garnen, varvid filamenten i varje garn är i nära sida vid sida-förhållande .

Minimumvärdet bestämmes av det fall där filamenten i garnen är separerade till en utsträckning som är till- räcklig för att åstadkomma att öppningarna mellan garnen inte är större än de mellan respektive filament hos varje garn.

När en väv skall undergå fiberomfördelning (utbred- ning) i beredningsprocesserna, kan minimumgränsvärdet i uttrycket (2) användas som en vägledning till den typ av vävstruktur som kan manipuleras från någon utgångskonfiguration till den slutliga önskade geome- trin. När Väven avses för användning i den såsom vävd konsoliderade konfigurationen, med liten eller ingen filamentomfördelning, kan maximumvärdet användas för att ge den vävda vävens specifikation. Det är lämpligt i dessa senare fall att göra mönsterkurvor som uttrycker det analytiska förhållandet, uppställdai.en form som är lämplig för direktanvändning. Detta visas exempelvis i fig ll, dären serie kurvor är baserade på vävarna i vilka garnen är i den konsoliderade, tvâskiktskonfigu- rationen (a=2) med håldiametrar av 30 pm, varvid fila- mentdensiteten är 1,4 g/ml. Liknande kurvor kan upp- ställas för andra garn och för andra vävmönstergeo- metrier.

De med bruten linje visade kurvorna i fig ll visar för garn av 30, 60, 90 och 120 denier värdet av "åf för varje värde av "n". De med heldragna linjer visade kurvor visar för garn med l, 1,5, 2, 3 och 4 denier ~per filament värdet ÉN" för varje värde "n". fïEtt exempel på numerisk beräkning med användning .fgav det övrgrgfänsvärdet i uttrycket (2) ges nedan för 10 15 20 25 30 35 453 457 19 den ovan beskrivna Hytrel-väven med 30 filament per garn, varvid varje filament är av 20,6 pm. Denna väv är utformad för att användas utan någon efterföljande filamentomfördelning; därför är alla faktiska mellan- rumshål mellan garn, vilka själva är anordnade i unge- färliga treskiktskonfigurationer (a=3). I detta fall är b = 30/3 10; d = 20,6 pm och "N", mönstertrådarna per enhetslängd för 30 pm hål ges av: 1 N = -4 -4 = 30x10 + lOX20,6Xl0 (3) 42,4/cm och en väv som vävts till denna specifikation har en struktur där de flesta av intergarnavstånden är av ca 30 pm utsträckning BÖJNINGSSTYVHET Det har påpekats att vävens böjningsstyvhet bordehål- lasvidett minimum. En matematisk analys av denna egen- skap tar i beaktande Young's modul "E" för materialet, areatröghetsmomentet "If" hos en fibers tvärsektion och det faktiska antalet allmänna formeln för enskild fiber är: rader av fibrer i garnet. Den böjningsstyvheten "Gf“ för en G = (4) f Elf För det fallet där "n" fibrer i ett garn alla full- ständigt fritt kan röra sig inom tvärsektionen skulle värdet Gf i ekvationen (4) multiplicerad med "n" vara lika med garnets böjningsstyvhet. Å andra sidan existe- rar inte en sådan fullständig frihet i ett protes- implantat, ty fibrerna har ett vävnadsöverdraq därpå och detta kan leda till en minimal till maximal ökning av fiberhämning och styvning av väven. I värsta fallet, om hämningen på fibrerna är fullständig så att de kvar- hålles vid alla tidpunkter under böjningen i konfigura- 'tion av "a" rader med "b" filament per rad,varvid neutral- 10 15 20 25 30 35 i 453 457 20 planet för böjning är vid den innersta raden, kan man härleda att styvheten skulle öka med den följande fak- torn f : s 2 (zaz + 1) s ---3-- (s) över det ovangivna värdet för det fallet där fibrerna är fullständigt fria. Uttrycket (5) visar att styvheten ökar snabbt med ökning av "a". Om sålunda "a" skulle vara "3" skulle den maximala styvningseffekten som i teorin kunde påläggas fibrerna vara ungefär en stor- leksordning över det fullständigt fria fallet. I prak- tiken har emellertid vävnaden som verkligen bildas inte den maximala styvningseffekten, och man har funnit att värdet av "a" kan vara så högt som 6 utan en icke önskvärd styvningseffekt. Som ett mer praktiskt mått föredrages att såsom ett kriterium fastställa att gar- nen har en mindre axel (tjocklek) som inte är mer än 6 ggr genomsnittsfilamentdiametern "d", vilket ger en maximal vävtjocklek av l2d. Återgående till det tidigare givna exemplet med en Hytrel-väv med 30 filament per garn, varvid varje filament är 20,6 um, och den mätta vävtjockleken av 157 Pn1är'välun&nïgränsen av l2d = 247,2 pm som fast- ställts genom kriteriet för böjningsstyvhet.

TÖJNINGSFÖLJSAMHET "N" garn per enhet av bredd i Väven, varvid varje garn är sammansatt av "n" filament, måste vara sådant att det ger en draghâllfasthet och -modul som i det närmaste är samma som de fördetcwan beskrivna naturliga klaff- bladet. Detta leder till begränsningar på tillgängliga material och tekniker. En centimeter bredd av artificiellt bladmaterial innehåller Nn filament, med användning av den ovan definierade nomenklaturen, och har en faktisk tvärsektionsarea av (Nn ¶ dz)/4 cmz. Om fibermaterialets dragmodul är E g/cm2,då uppgår vävens modul i g/cm bredd 10 15 20 25 453 457 2l till Ef = (ENn ¶ dz)/4. De flesta konventionella tex- tilmaterialen har dragmoduler som faller inom området 0,4 till l,0xl06 p.s.i. (2,8 till 7xl0q kp/cmz 'A9 znxloz kpa :in s,9x1o6 kpa) och är minst två storleksordningar styvare än vad som erfordras för att matcha hjärtklaffmaterialets styvhet vid maxi- mal spänning, och flera tusenggr styvare än hjärt- klaffsmaterialet vid låga spänningsnivåer. Det finns två användbara sätt att åstadkomma :n låg dragmodul: i det första sättet som beskrivits i det ovannämnda US-patentet införes överskott av filamentlängd i Väven i form av krusningar. I det andra sättet som beskrivas i föreliggande ansökan användes elastomera material med låg modul som fibermaterial, och matchningen åstad- kommes gencm en genomgående minskning av spännings-töjnings- kurvans lutning. Med användning av elastomera material med inneboende låg modul krävs ingen krusning förutom strukturell krusning som resulterar från själva väv- tillverkningen, och Väven är geometriskt enklare att forma.

Flera ovan identifierade elastomera material med låg modul har undersökts ifråga om deras mekaniska lämplighet för bladtillämpningen. Dessa spanns till garn med olika filamentdiametrar och denier och deras töjningsbeteende mättes. Data för ett urval av dessa material ges i tabell l, där denier = 1/9 tex och g/den = 0,88 N/tex. 453 457 22 TABELL l TÖJNINGSEGENSKAPER HOS ELASTOMERA GARN MED LÅG MODUL (1) (2) (3) (4) (5) Filament- Initialdrag- Väv- Garn Antal diameter m°dul för material denier filament pm (ggâšg) Pelletan 113 30 21,8 0,09 Silikon 105 30 23,8 1,14 Arnitel 81 30 18,7 4,44 Hytrel 91 30 20,4 0,70 Hytrel 91 30 19,5 0,70 Hytrel 71 30 16,8 0,63 PBT 210 30 26,8 6,9 PBT 62 30 16,0 7,4 I tabell 1 hänför sig "Silikon" till det tidigare identifierade termoplastiska silikonsegmentpolymerisatet och "PBT" hänförsigtfijl polybutylentereftalat, som lika- ledes tidigare identifierats. Det först uppräknade Hytrel- exemplet med en filamentdiameter av 20,4 pm är sama garn som införlivats i det tidigare diskuterade väv- exemplet med 30 filament per garn, ehuru mätningen av Väven gav en något högre filamentdiameteravläsning av 20,6 pm.

Vävar som väts för att ha önskade Vävnadsreak- tioner har hål som i allmänhet faller inom området 20 till 40 pm såsom ovan angivits. Företrädesvis inne- håller minst 50 % av ytarean hos åtminstone en ut- sida av arkmaterialet en väsentligen jämn fördelning av öppningar med en maximal sidoöppningsdimension av 40 pm. Detta krav tillgodoses för de i tabell l be- skrivna garnen genom införlivning av dem i vävar med en garndensitet "N" av ungefär 40 garn/cm.

Det naturliga bladmaterialets modul vid arbetsbe- lastningsnivån är mellan ungefär 9,8 N/cm och 35,3 N/cm (1000 och 3600 g/cm) bredd. Vilket som helst av materia- 10 15 20 25 35 453 457 23 len i tabell 1, och andra med liknande töjningsegen- skaper, kan införlivas i vävar som har både lämpliga geometriska konfigurationer och lämplig töjningsre- spons, inom en faktor av två av dessa värden.

Tabell som var och Hytrel-garnet. Vävarna skilde sig något ifråga om genom- snittsantalet garn per centimeter och ifråga om bearbet- 2 uppräknar verkliga mått hos tre vävda vävar en använder det i tabell l först uppräknade ning, men alla var tillfredsställande för användning i proteser.

TABELL 2 TÖJNINGSEGENSKAPER HOS VÄVDA HYDRELVÄVAR Genomsnittlig dragmodul upp till 150 g/cm bredd Varpriktning Inslagsriktning o,7x1o3 o,6x1o3 o,5x1o3 1,ox1o3 o,4x1o3 o,6x1o3 Sålunda är det antingen genom lämplig manipulation av filamentens och garnens geometriska form eller genom lämpligt val av filamentdragmodul, eller genom en kom- bination av dessa tekniker, möjligt att framställa vävar som har den önskade kombinationen av egenskaper för hjärtklaffsbladtillämpningar, och även för andra protes- tillämpningar och medicinska tillämpningar som kräver ungefär samma egenskapskombination. I allmänhet är en väv med en modul som inte överskrider 2 ggr hjärtklaffs- bladmaterialets periferidragmodul av 35,3 N/cm (3600 g/cm) bredd och inte har mindre än hälften av den radiella dragmodulen av 9,8 N/cm (1000 g/cm) bredd vid arbetsbelastningsniván av 1,47 N/cm (150 g/cm) bredd adekvat, och klaffens mekanik föreslår att ju lägre modulen är vid extremt låga töjningsnivàer desto bättre kommer prestationen att vara. De föredragna elastomera multifilamentgarnen har en genomsnittlig 453 457 24 dragmodul upp till en töjning av 10% i området 4,4xl0_ till 44lxlO_3 N/tex (0,05 till 5,0 g/denier), varvid filamentens tex är inom området mellan 0,06 och 2,2 3 (0,5 och 20 denier).

Claims (11)

10 15 20 25 30 453 457 25 PATENTKRAV

1. l. Böjligt och töjbart textildukmaterial för kardiovaskulära implantat och protesimplantat, varvid dukmaterialet består av varpgarn och garn sammanflä- tade därmed bildande en fibrös, retikulär, blodberöran- de yta, och varvid minst 50% av ytarean innehåller en väsentligen likformig fördelning av öppningar som har en maximal dimension av 40 pm samt varvid varpgarnen och garnen sammanflätade därmed har en genomsnittlig dragmodul upp till en töjning av 10% som är mellan 4,4-1o“3 och 441-104' N/cex, k ä n n e t e c k n a t därav, att varpgarnen och garnen sammanflätade därmed är tillverkade av syntetiska elastomerfilament och är endast strukturellt krusade.

2. Textildukmaterial enligt kravet l, k ä n n e - t e c k n a t därav, att det har en yta till yta tjocklek av ca 0,06 cm.

3. Textildukmaterial enligt kravet l, k ä n n e - t e c k n a t därav, att det omfattar ett tyg som har ett antal garn per centimeter tygbredd, vilket antal betecknas med "N", varvid varje garn omfattar ett flertal filament som är arrangerade helt och hållet i rader, att tygets tjocklek är mindre än 12 ggr fila- mentdiametern d och att N begränsas av uttrycket "N är större än det reciproka värdet av (cb + bd) och mindre än det reciproka värdet av (C + bd)", där "c" är mellan 0,002 cm och 0,004 cm och "b" är det hela antalet filament per rad i varje garn.

4. Textildukmaterial enligt kravet 3, k ä n n e - t e c k n a t därav, att garnens filament är separera- de från för att än öppningarna mellan filamenten hos varje garn, vari- varandra till en utsträckning som är tillräcklig inte göra öppningarna mellan garnen större genom öppningarnas maximala dimensioner definieras av fibrernas inbördes avstånd. 10 15 20 25 26

5. Textildukmaterial enligt kravet 1, kä n n e - t e c k n a t därav, att elastomeren är ett slump- vis segmenterat polyeterestersegmentpolymerisat i fibrös form, varvid polymerisatet består av kristalli- serbara hårda tetrametylentereftalatsegment och amorfa mjuka, elastomera polyalkylenetertereftalatsegment.

6. Textildukmaterial enligt kravet l, k ä n n e - t e c k n a t därav, att garnen är multifilamentgarn.

7. Textildukmaterial enligt kravet 1, k ä n n e - därav, att garnen är vävda till ett t e c k n at tyg.

8. Textildukmaterial enligt kravet 6, k ä n n e - t e c k n a t därav, att garnen är flätade till tyg.

9. Textildukmaterial enligt kravet 6, k ä n n e - t e c k n a t därav, att garnen har filament av en denier mellan 0,5 och 20.

10. Textildukmaterial enligt kravet 1, k ä n n e - t e c k n a t därav, att det har en genomsnittlig dragmodul upp till en belastningsnivâ av 1,47 N/cm bredd som är mellan 4,9 och 70,6 N/cm bredd.

11. ll. Textildukmaterial enligt kravet 3, k ä n n e - t e c k n a t därav, att garnen omfattar multifila- mentgarn och dukmaterialet har en tjocklek "t" som anges av “t är större än eller lika med 4d och mindre än eller lika med produkten av d och kvadratroten av 2n", där "d" är filamentdiametern och "n" är an- talet filament per garn och är större än eller lika med 8.