FR2476480A1 - Matiere elastomere textile en feuille pour realiser des implants de valvule du coeur et autres protheses - Google Patents

Abstract

MATIERE ELASTOMERE TEXTILE EN FEUILLE POUR REALISER DES IMPLANTS DE VALVULE DU COEUR ET AUTRES PROTHESES. LA FEUILLE DE MATIERE A UNE EPAISSEUR MAXIMALE, ENTRE FACES, D'ENVIRON 0,06CM. ELLE EST FORMEE PAR TISSAGE OU TRESSAGE DE FILS A PLUSIEURS FILAMENTS PRESENTANT DES TROUS DE 40 MICRONS AU MAXIMUM. LA MATIERE PEUT ETRE UN COPOLYMERE DE POLYETHER-ESTER SEGMENTE, DONT LE MODULE DE TRACTION PRESENTE UNE VARIATION NON LINEAIRE EN FONCTION DE LA CHARGE. ON PEUT FORMER UNE VALVULE EN INSERANT LA MATIERE 50 ENTRE LES ANSES 30, 32 ET LES BOUCLES A DE MONTURE, DE MANIERE A LAISSER DES PANS LIBRES 58, 60, A COLLER ENTRE A ET B.

Description

La présente invention concerne de façon générale des matières en feuilles

pour la réalisation de valves et valvules des vaisseaux et du coeur et d'autres implants de prothèse. Plus particulièrement, l'invention concerne de telles feuilles fabriquées en des matières de synthèse. Un objet principal de la présente invention consiste à proposer des matières synthétiques en feuilles

ayant, en service, des- propriétés se rapprochant étroite-

ment de celles des tissus naturels qu'elles remplacent.

Pour comprendre ces propriétés, on peut considérer par exemple la valvule de l'aorte humaine du fait qu'elle présente de manière typique les propriétés également nécessaires pour d'autres types d'implants, comme des implants vasculaires. Cette valvule est du type à lames ou valves, comportant de-minces membranes flexibles dont l'épaisseur d'une face à l'autre est d'environ 0,06 cm, qui s'ouvrent de 70 a 90 de l'horizontale dans le vaisseau sanguin environnant (aorte thoracique ascendante) et forment trois poches contiguës maintenues en contact mutuel étroit et étanche par la pression du sang lorsqu'elles

se trouvent en configuration de fermeture. Ainsi, lors-

qu'elles sont en configuration d'ouverture, les membranes troublent le moins possible l'écoulement sanguin, mais elles se déplacent rapidement lorsque la pression sanguine s'inverse (change de signe) pour éviter un reflux. On peut identifier pour la valvule humaine un certain nombre de propriétés comprenant ou constituant les objets les

plus particuliers de la présente invention.

Une première caractéristique de la valve de

l'aorte humaine est que son temps de réponse est minimal.

Ainsi, un objet de la présente invention consiste à.

proposer une matière synthétique en feuilles ayant une faible résistance au mouvement des lames, en termes des deux composantes d'inertie et d'élasticité de cette résistance. En termes généraux, on y parvient en réalisant les. lames aussi légères. et flexibles que le permettent les autres exigences mécaniques, étudiées ci-après, que la valvule doit respecter% Cela va permettre à la, valvule de passer rapidement de l'état d'ouverture complète à l'état de fermeture complète lorsque la différence de pression change de signe, ce qui conduit à des pertes réduites en énergie du courant sanguin et au minimum de

reflux inopportun.

Une seconde propriété de la valvule de l'aorte

humaine est l'efficacité de son étanchéité de fermeture.

Des observations de cette fonction révèlent que l'étan-

chéité de fermeture de la valvule s'obtient par la con-

jugaison intime de régions (désignées cormme constituant la zone de rapprochement et d'ajustement) voisines des bords libres des lames de la valvule. L'efficacité de l'étanchéité de fermeture dépend du degré de complaisance de la lame dans des-directions aussi bien parallèles à

son plan que transversales ou perpendiculaires à celui-ci.

La grande complaisance transversale permet aux deux surfaces en contact de s'ajuster de façon conforme et intime dans la zone de rapprochement et d'ajustement, et la grande complaisance dans le plan de la lame garantit à la zone de rapprochement et d'ajustement une largeur suffisante pour la réalisation d'une fermeture vraiment étanche. L'expérience acquise avec des implants de lame de valvule de synthèse a montré que ces deux formes de

complaisance subissent l'influence de facteurs différents.

Lorsqu'on utilise de tels implants, du tissu naturel est déposé ou se forme sur la lame, et la nature de ce tissu naturel dépend de la nature et de la forme géométrique de la matière synthétique que l'on utilise, La complaisance transversale dépend dans une large mesure des propriétés mécaniques de ce tissu, Au contraire, la complaisance dans le plan de la lame dépend directement des propriétés mécaniques de la matière synthétique de substrat. Donc, pour obtenir une complaisance convenable dans le plan de la lame, un objet de la présente invention consiste à proposer des matières de synthèse ayant une complaisance longitudinale (c'est-à-dire en traction) semblable à celle de la lame humaine. En outre, pour obtenir une complai- sance transversale adéquate, il faut répondre à des critères supplémentaires concernant la promotion d'un tissu naturel convenable à la surface de l'étoffe de l'implant. Une troisième propriété de la valvule de l'aorte humaine est l'existence d'une capacité adéquate de supporter des charges. Pour une compréhension plus détaillée de cette propriété, on peut distinguer la complaisance à la traction dans le sens de la circonférence de la pointe du sommet, c'est-à-dire le sens parallèle dans le plan au bord libre de la lame de valvule, d-'une part, et la complaisance à la

traction dans le sens radial du sommet de la pointe, c'est-

à-dire le sens, dans le plan de la lame, perpendiculaire à son bord libre, d'autre part. Dans l'un ou l'autre sens, on peut considérer en pratique que le niveau maximal de la

charge de travail représente environ 150 g par cm de lar-

geur de lame. Cette charge existe dans la configuration de fermeture de la valvule pendant la crête de pression s'exerçant dans le système artériel. Ces exigences d'une capacité adéquate de supporter des charges semblent imposer des propriétés différentes de celles associées aux exigences de grande complaisance antérieurement décrites. Cependant, le paradoxe est résolu dans la nature par la non-linéarité marquée de la courbe de sollicitation caractérisant la matière de la lame naturelle. A de faibles charges, la matière présente un module extrêmement faible, ce qui garantit à la fois une réponse rapide et un bon ajustement de conformation, mais à une valeur particulière de l'allongement (typiquement dans la région de 10 % à 20 %), le module subit un accroissement marqué, et il en résulte que le tissu naturel peut supporter des niveaux élevés de charge sans valeurs excessives de l'allongement subséquent, de la déformation géométrique

globale et sans rupture.

Quantitativement, les caractéristiques précé- dentes peuvent se décrire comme suit. Dans le sens de la circonférence, la lame naturelle s'étend très facilement lorsque la charge augmente jusqu'à ce que soit atteint un allongement de 10 % à 12 % pour une charge de 1 à 2 g par cm de largeur de lame. Lorsque la charge continue à augmenter, la résistance à un allongement supplémentaire augmente beaucoup, et au niveau maximal de charge de

travail de 150 g par cm de largeur, le module est approxi-

mativement de 3600 g pari cm de largeur, ce qui correspond à un module, exprimé en unités classiques de contrainte, de 5,86 MPa. Dans le sens radial de la pointe, la région d'extension facile lorsque la charge augmente continue jusqu'à un allongement d'environ 20 % pour lequel la charge est d'environ 2 g par cm de largeur. Lorsque la charge continue à augmenter, la résistance à un allongement supplémentaire, quoique plus grande que dans la région initiale, n'est pas aussi élevée que dans le sens de la circonférence. La charge de travail dans ce sens n'est pas aussi fermement établie que dans le sens de la circonférence, mais a une charge de'150 g par cm de largeur, le module est d'environ 1000 g par cm de largeur

(1,72 PMPa>. Ainsi, dans chaque sens, il existe une tran-

sition entre une région initiale dans laquelle le module est de l'ordre de 10 g par cm de largeur et la région à grande charge dans laquelle le module se situe entre

1000 et 3600 g par cm de largeur.

Etant donné les variations de module de trac-

- tion que subissent les tissus naturels des valvules du coeur et des vaisseaux, il est difficile d'attribuer une signification exacte aux valeurs absolues des modules décrits ci-dessus. Cependant, il semble que l'on puisse obtenir un comportement satisfaisant d'une prothèse en matière synthétique si l'on obtient un module se situant à un facteur de 2 des valeurs données ci-dessus pour les lames naturelles. Donc, on préfère que les étoffes de la présente invention possèdent un module de traction non supérieur à environ 7200 g par cm de largeur de lame, ni inférieur à environ 500 g par cm de largeur de lame jusqu'à une charge d'environ 150 g par cm de largeur de

lame.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique n' 4 191 218 a décrit de façon générale la propriété de non-linéarité de la matière constituant une lame de valvule naturelle, et ce brevet a présenté une matière de lame synthétique composée de fils formés de plusieurs filaments de polyester. Pour obtenir la non-linéarité souhaitée de la courbe de sollicitation, ces fils sont soumis à compactage et rétrécissement afin de produire des frisures dans les fils. La facile complaisance des fils frisés résulte, aux faibles niveaux de contrainte, du fait que les frisures

se raplatissent, et le module de traction nettement supé-

rieur, présenté à de plus fortes contraintes, résulte du

fait que les fils raplatis s'étirent.

Une autre propriété de la lame des valvules

naturelles est son aptitude à conserver sa forme géomé-

trique d'origine et son intégrité de structure dans un grand nombre de cycles de contrainte. Pour cela, on peut

considérer comme critère pertinent quatre fois 109 cycles.

Donc, un objet de la présente invention consiste à proposer une matière en feuille présentant une recouvrance rapide

et presque complète après suppression d'une contrainte.

Le temps de service d'une matière soumise à la fatigue de contraintes et déformations cycliques subit l'influence de la quantité du travail non récupéré (perte par hystérésis) associée au cycle des contraintes. Si la matière présente une recouvrance élastique rapide et quasi totale après application cyclique d'une contrainte, il en résulte généralement un plus long temps de service

et de résistance à la fatigue. En outre, il est souhaita-

ble de proposer une matière en feuille dans laquelle les contraintes appliquées ne subissent pas de variation de leur sens, car une telle variation tend à diminuer le temps de résistance à la fatigue de la plupart des matières. En plus de présenter des propriétés semblables à celles des lames des- valvules naturelles du coeur, des lames synthétiques, des implants vasculaires et analogues doivent comporter une structure favorisant un recouvrement par des tissus intéressants lors de leur implantation, et les matières utilisées doivent présenter une résistance adéquate à des variations chimiques pouvant se produire

dans le milieu dans lequel l'implantation a eu lieu.

Selon la présente invention, des matières en

feuilles destinées à la réalisation d'implants cardio-

vasculaires et d'autres implantscè prothèse sont fabriquées en des élastomères synthétiques. Lorsqu'on confère à ces élastomères des configurations géométriques appropriées, ils présentent&à -un degré supérieur à celui des matières antérieurement utilisées- à cet effet, toutes les propriétés

antérieurement décrites pour le tissu des valvules natu-

relles du coeur. Tel qu'on l'utilise ici, le terme "élastomère" se définit comme désignant des matières polymères présentant une élasticité analogue à celle du caoutchouc et qui se caractérisent par un faible module (complaisance élevée) et donc un allongement considérable sous de faibles charges, avec un allongement limite atteignant jusqu'à 1000 % dans certains cas et une recouvrance rapide de la dimension d'origine correspondant à l'état non étiré, après enlèvement de la contrainteet

peu ou pas de déformation permanente résultant de l'imposi-

tion de la contrainte. Dans des matières polymères à poids moléculaire élevé, ce type de comportement est associé à un nombre relativement faible de réticulations permanentes et à des températures de transition état caoutchouteux/ état vitreux considérablement inférieures aux températures d'utilisation. L'allongement élastique de ces matières est

associé à la variation de configuration des longues molé-

cules du polymère passant d'un enroulement au hasard,à un

état non étiré,pour parvenir à l'état allongé. La résis-

tance à une telle modification augmente à mesure que les molécules s'alignent de plus en plus dans le sens de la

contrainte, et la courbe de sollicitation montre habituel-

lement une augmentation de sa pente lorsque l'allongement augmente. Cela constitue le type de réponse élastique

devant nécessairement correspondre à la réponse de la val-

vule naturelle.

Il existe certaines différences entre les élastomères de la présente invention et les fibres frisées

décrites dans le brevet précité des Etats-Unis d'Amérique.

Dans les élastomères de la présente invention, la non-

linéarité de la caractéristique déformation/contrainte (ou de la courbe de sollicitation) est produite au niveau moléculaire alors que,-dans les étoffes frisées décrites dans le brevet précité, la non-linéarité est imposée au niveau supra-moléculaire, c'est-à-dire la fibre, et elle

est associée à la déformation en flexion de la fibre frisée.

Le processus consistant à déployer et à replier en flexion les filaments frisés des fils s'associe à des inversions cycliques des contraintes. Ces inversions des contraintes dues à cette flexion ne se produisent pas dans les élastomères de la présente invention et l'on obtient donc de meilleures caractéristiques de résistance à la fatigue

mécanique et une plus longue durée d'utilisation possible.

En outre, les élastomères de la présente invention diffèrent du polyester du brevet précité du fait que la partie de la courbe de sollicitation correspondant au module est plus élevée. Les différences sont représentées ici par la recouvrance relativement plus rapide et plus complète

des élastomères lorsque la contrainte est enlevée.

Pour obtenir la résistance minimale souhaitée d'inertie et d'élasticité de la matière synthétique en feuille à l'égard des mouvements introduits par les conditions hydrodynamiques d'écoulement, la présente invention implique l'utilisation de matières ayant une

masse relativement faible par unité de surface des lames.

De même, le second moment de l'aire de la section et le

module de flexion de la matière ont une amplitude minimale.

Pour obtenir ces propriétés, l'invention propose d'utiliser

une étoffe d'épaisseur relativement mince, capable d'attein-

dre un niveau adéquat de capacité de support de charge et

de durabilité des filaments.

Pour qu'elles présentent le meilleur comportement, les matières élastomères en feuilles de l'invention sont également fabriquées selon un certain nombre d'autres critères géométriques. Ces critères assurent non seulement les propriétés précitées d'épaisseur, de complaisance et de caractéristique de la courbe de sollicitation, mais ils assurent également les propriétés concernant la promotion de la venue d'un tissu naturel intéressant se superposant à la matière en feuille. Ainsi, la matière en feuille est formée de façon à présenter une. face réticulaire fibreuse. Après l'implantation, il se forme sur cette

face, en raison de sa nature réticulaire fibreuse spéci-

fique, un dépôt satisfaisant d'une membrane mince de cellules endothéliales sans hyperplasie appréciable de

fibres protéiniques comme du collagène.

Des matières élastomères en feuilles convenables peuvent comprendre des fils tissés à plat ou tressés et qui forment des trous distribués dont les dimensions latérales sont inférieures à un maximum approprié. De tels trous peuvent se définir comme étant constitués par l'intervalle entre des fils ou par l'intervalle entre

des fibres de chaque fil ou par les deux types d'intervalle.

On peut utiliser d'autres procédés de fabrication de textiles pour produire une feuille fibreuse réticulaire, comme par exemple du tricotage, du flocage, de l'aiguille- tage, du "tufting",une liaison au filage, etc.

D'autres caractéristiques de la présente inven-

tion comprennent certaines relations géométriques et de structure qui, lorsqu'on les confère à des fils et étoffes élastomères à plusieurs filaments, donnent des matières en feuilles dont lespropriétés ressemblent étroitement à celles des lames des valvules naturelles

du coeur et d'autres tissus naturels.

L'invention sera maintenant décrite plus en

détail, à titre d'exemples illustratifs mais non limita-

tifs, en regard des dessins annexés sur lesquels: la figure 1 montre la monture ou charpente principale de la forme préférée de valvule du coeur; la figure 2 montre un ruban d'étoffe ayant la configuration formée par son insertion dans la charpente principale entre les parties de jonc qui en forment les branches; la figure 3 montre la seconde charpente; la figure 4 est une vue en plan du dessus de la charpente représentée sur la figure 1; la figure 5 est une vue en plan du dessus de la charpente représentée sur la figure 3;

la figure 6 montre la valvule du coeur partiel-

lement fabriquée, avec insertion de l'étoffe dans la charpente principale et découpage de cette étoffe pour la préparer à son collage à cette charpente; la figure 7 est une vue développée de la valvule du coeur partiellement construite et correspondant à la figure 6, la figure 8 est une vue en coupe le long de la ligne 8-8 de la figure 7, la figure 9 illustre une-étoffe tressée à plat la figure 10 est un diagramme de sollicitation

comparant les caractéristiques de pourcentage de déforma-

tion (en abscisses) en fonction de la charge (en grammes/cm;, en ordonnées) du tissu naturel des lames, des implants synthétiques tissés de l'art antérieur et de la matière élastomère en feuilles selon la présente invention; et la figure 11 présente un groupe de graphes typiques permettant de choisir les combinaisons appropriées de nombre de fils par unité de largeur de l'étoffe (N = nombre de fils par cm; en ordonnées), le titre en deniers et, en abscisses, le nombre n de filaments par fil, ce qui permet de tenir compte des densités et diamètres de filaments pour obtenir les dimensions voulues pour des

trous ou orifices entre fils et/o fibres.

Les figures 1 à 8 montrent une forme préférée de produits destinés à remplacer une valvule à trois

lames, du type valvule sigmoide entre le coeur et l'aorte.

On voit sur la figure 1 une charpente principale 22 com-

prenant une seule longueur de jonc de polypropylène rond de 0,1 cm de diamètre recourbéeen une forme ayant trois

branches mutuellement équidistantes.et généralement paral-

lèles 24, 26.et 28, chaque branche comprenant deux parties

de jonc légèrement espacées qui sont reliées à une extré-

mité et divergent à l'autre extrémité. Les parties divergentes des joncs forment trois lobes ou anses 30, 32 et 34. Les extrémités des parties de jonc de chaque

paire sont reliées pour former des boucles 36, 38 et 40.

La figure 4 est une vue de dessus de la charpente princi-

pale 22.

Une seconde charpente 42 (figures 3 et 5) est formée d'une seule longueur d'un jonc de polypropylène rond de 0,1 cm de diamètre recourbé en une forme comportant

trois lobes ou anses 44, 46 et 48 correspondant générale-

ment aux lobes 30, 32 et 34 de façon à s'y ajuster en

contact étroit, comme représenté sur la figure 7.

On commence l'assemblage en enfilant un ruban d'une matière élastomère en feuille du type décrit ci-après, dans ce cas une étoffe élastomère à armure toile, sur les trois paires de parties de jonc de façon

à produire la configuration représentée sur la figure 2.

Les fils de l'étoffe comportent plusieurs filaments. Pour la clarté de l'illustration, la figure 1 est une vue

éclatée de la charpente 22, montrée séparée de la figure 2.

La lisière supérieure ne comporte pas de fils non découpés et elle forme les bords libres 52, 54 et 56 des lames de valvules. Ainsi, une double couche de l'étoffe est enfilée sur chaque paire de parties de jonc formant l'une des branches 24, 26 et 28. Il est nécessaire de fixer fermement l'étoffe à ces branches et également aux lobes , 32 et 34 de liaison. Pour faciliter cette fixation, l'étoffe est de préférence découpée en longueur à l'extérieur de chaque branche comme représenté sur la figure 6. De l'adhésif, comme du polyuréthanne dissous dans du tétrahydrofuranne, est appliqué pour fixer l'étoffe à chacune des branches, en opérant comme suit. Des pans comme 58 et 60 sont écartés et l'adhésif est appliqué au point externe de jonction des pans, là o ils entrent entre les parties de jonc, en ligne continue s'étendant entre les points a et b. La matière adhésive atteint les surfaces externes de la charpente par pénétration à travers les pans de l'étoffe le long de cette ligne, c'est-à-dire que l'adhésif ne vient au contact des parties des joncs

de la charpente que sur les surfaces externes de ces joncs.

Les lames ne comprennent que les parties de l'étoffe situées à l'intérieur de la charpente, et ces parties ne sont pas pénétrées par l'adhésif. Ainsi, on évite un

raidissement local et une absence de flexion ou une rup-

ture par flexion provoquée par la pénétration de l'adhésif.

1 2 Le procédé ci-dessus pour appliquer l'adhésif distribue aussi également les contraintes de flexion le

long des marges des lames ou lamelles et évite des con-

centrations excessives de contraintes. -Ces marges peuvent, à chaque flexion, se déplacer sur les contours arrondis des surfaces des parties de jonc situées à l'intérieur de la charpente, et elles ne sont pas pénétrées par l'adhésif. On fixe ensuite l'étoffe aux lobes 30, 32 et 34

en plaçant tout d'abord la-seconde charpente 42 au voisi-

nage de ces lobes, les morceaux d'étoffe passant entre

les charpentes comme représenté sur les figures 7 et 8.

L'adhésif 61 est ensuite appliqué à travers l'étoffe et jusqu'aux surfaces des deux charpentes, principale 22 et seconde 42, en une ligne continue s'étendant entre les points b des branches respectives et reliant ces trois points. Comme dans l'étape précédente, la matière adhésive ne pénètre de préférence pas une partie quelconque de la matière de lame située dans la charpente principale 22 et elle reste hors de contact avec le sang traversant la valvule. Les étapes ci-dessus complètent essentiellement

la fabrication des lames faisant partie de la valvule.

Les autres étapes de fabrication ont pour but de faciliter

la suture de la prothèse dans le coeur. L'étoffe excé-

dentaire disponible à l'extérieur de la charpente peut

être enroulée et consolidée le long de la ligne de jonc-

tion entre les charpentes principale et seconde pour permettre des points de fixation par soudure au cours de

l'insertion chirurgicale.

La matière de la charpente est de préférence du polypropylène, bien que d'autres matières aient été également utilisées avec succès. Le polypropylène présente une excellente endurance à la flexion et une excellente stabilité chimique, mais il est difficile à fixer par adhésif à d'autres matières. Pour faciliter l'adhérence, les charpentes principale 22 et seconde 42 peuvent être encapsulées dans du polyuréthanne par un revêtement d'enrobage obtenu par des trempés multiples. Les éléments encapsulés de charpente qui en résultent se sont avérés montrer des caractéristiques souhaitées du polypropylène sans rupture de la structure aux jonctions obtenues par l'adhésif. Une autre matière préférée pour la réalisation de la charpente est l'alliage de cobalt vendu sous la

marque commerciale "Elgiloy".

Des valvules comportant l'étoffe élastomère ici décrite ont été soumises à des essais dans un dispositif provoquant une fatigue accélérée afin d'en déterminer les caractéristiques d'endurance à long terme. Les ruptures ainsi provoquées par la fatigue dans des matières de lames antérieures se sont généralement produites dans la région de plus grande flexion de l'étoffe, c'est-à-dire

le long d'une ligne qui est dans chaque lame perpendicu-

laire à son bord libre et sensiblement équidistante des branches contiguës. Les ruptures se sont généralement produites par cassure des filaments des fils parallèles au bord libre des lames. Pour conférer à l'étoffe une plus grande solidité mécanique le long des lignes que l'on

vient juste de citer, on peut utiliser des tissus présen-

tant dans cette direction un plus grand nombre de fils destinés à supporter une charge. Cependant, il existe

pour une étoffe à armure toile une limite de l'augmenta-

tion possible sans altérer gravement la forme géométrique

des interstices de l'étoffe.

La figure 9 montre un autre mode de construction d'étoffe ayant une plus grande résistance à une telle rupture de fatigue. L'étoffe représentée est un ruban 62 tressé à plat et qui comprend trois groupes de fils élastomères, à savoir un premier groupe diagonal 64, un second groupe diagonal 66 et un groupe longitudinal inséré 68. Les fils de chacun des trois groupes sont de préférence des fils à plusieurs filaments non retordus. Le ruban 62

est tressé sur une machine classique de tressage à plat.

On notera que chaque lisière comporte des fils non découpés et que l'une d'entre elles devient le bord libre de chaque lame. On évite ainsi le frangeage des bords libres des lames, comme dans l'exemple décrit cidessus. Dans cette forme de réalisation, les deux groupes 64 et 66 assument le rôle de support de charge d'un seul groupe de fils de

l'étoffe décrite ci-dessus. Il en résulte qu'un plus grand nom-

bre de fils présentent une composante importante de la capacité de support de charge parallèlement au

bord libre.

L'étoffe 62 de la figure 9 est de préférence formée par tressage des groupes de fils 64 et 66 avec insertion de fils longitudinaux 68 de manière bien connue, ce qui produit un type d'étoffe à trois axes. De telles étoffes tressées à plat ont, par rapport à des tissus classiques, l'avantage supplémentaire d'être de façon inhérente fortement extensibles dans le sens travers,

c'est-à-dire dans un sens perpendiculaire aux fils 68.

De telles étoffes permettent la production d'une caracté-

ristique d'étirage de deux façons.

La description ci-dessus a présenté l'incorpo-

ration d'étoffes, tissées et tressées, dans des lames

destinées au remplacement de valvules cardiaques. Cepen-

dant, de nombreuses caractéristiques de ces étoffes ainsi que d'autres matières textiles en feuilles entrant dans le cadre de la présente invention} qui ont des propriétés semblables et sont produites par desprocédés comme le tricotage, le flocage, l'aiguilletage, le "tufting", la liaison au filage, etc, font que ces étoffes conviennent remarquablement bien aussi pour d'autres applications biomédicales. Par exemple, des prothèses vasculaires, notamment celles présentant de petits diamètres, exigent la combinaison de bonnes caractéristiques d'étirage et d'une inertie biologique inhérente. Dans ce cas, des étoffes essentiellement semblables à l'une quelconque de celles décrites ici peuvent être tissées,tressées ou fabriquées autrement sous forme tubulaire en vue de servir de conduits ou vaisseaux permettant la circulation du sang. Avec l'une ou l'autre des deux formes ci-dessus de tissage tubulaire, des caractéristiques d'étirage de deux façons peuvent être conférées au dispositif-de

prothèse vasculaire. La complaisance radiale est parti-

culièrement utile pour éviter des absences de conformité par rigidité aux limites entre l'artère existante et son remplacement synthétique, notamment dans le cas d'artères de petit diamètre. Un taux d'extension circonférentielle de 1,5:1 est typiquement nécessaire pour obtenir la conformité appropriée de propriétéset ce taux est obtenu

par les matières tubulaires décrites ci-dessus.

On va maintenant décrire les étoffes préférées à utiliser dans l'application ci-dessus aux valvules du

coeur et pour constituer d'autres implants de prothèse.

Les élastomères préférés constituant les matières

en feuilles de la présente invention sont des polyéthers-

esters thermoplastiques préparés par transestérification

à partir de l'acide térephtalique, du poly(oxytétraméthy-

lène)-glycol et du 1,4-butanediol. Ces copolyesters possè-

dent une structure de domaine à deux phases consistant en des régions amorphes et cristallines continues et qui s'interpénètrent. Les segments élastomères mous et amorphes de térephtalates de polyoxyalkylène contribuent à la nature élastomère du polymère, alors que les segments durs de térephtalate de tétraméthylène cristallin servent de points de liaison thermiquement réversible qui sont capables de maintenir ensemble les chaînes polymères sans nécessiter des liaisons transversales classiques de covalence. La synthèse de ces copolymères est décrite dans un article de GoK. Hoeschele, intitulé "Segmented Polyether Ester Copolymers--A New Generation of High Performance Thermoplastic Elastomers" /Copolymères de polyéther-ester segmentés; une nouvelle génération d'élastomères thermoplastiques à grand rendement7, paru dans Polymer Engineering and Science, décembre 1974,

volume 14, n 12. Dans la pratique de la présente inven-

tion, on préfère choisir les copolymères comportant des proportions relativement plus grandes de segments mous que de segments durs, et des exemples spécifiques essayes

comprennent les copolymères vendus sous la marque commer-

ciale "Hytrel 4056" par E.I. du Pont de Nemours et Company (ce que l'on appelle ci-après "Hytrel"). Ces copolymères

présentent une flexibilité exceptionnelle aux basses tem-

pératures etlorsqu'ils sont mis sous forme de fils à

plusieurs filaments présentant un titre en deniers conve-

nable, ils peuvent être tissés ou tressés pour donner des

étoffes ayant les propriétés voulues.

D'autres élastomères, pouvant être fabriqués

de manière analogue, entrent dans le cadre de l'invention.

Ils comprennent (1) du térephtalate de polybutylène; (2) un copolymère de polyester-polyurethanne àblocs ou longues séquences, vendu sous la marque commerciale "Pellethane" par Upjohn Company; (3) un copolymère thermoplastique à blocs de silicone; et (4) un élastomère

de polyester thermoplastique vendu sous la marque commer-

ciale "Arnitel" par Akzo Plastics.

Les élastomères ci-dessus sont extrudés de façon classique sous forme de filaments obtenus à l'aide de filières à orifices multiples, et il se forme des fils à plusieurs filaments et à faible degré de torsion. Ces fils sont ensuite tissés ou tressés pour former l'étoffe de prothèse ou ils sont transformés d'une autre manière en une matière textile en feuille ayant les propriétés

mécaniques et de structure décrites ci-après.

Les avantages des matières élastomères compren-

nent leurs modules de traction relativement faibles à de faibles niveaux de contrainte, comme représenté sur la figure 10. Cette figure montre les caractéristiques de déformation (en pourcentage, en abscisses) en fonction de la contrainte de traction ou charge (en grammes par cm, en ordonnées) du tissu naturel des lames des valvules du coeur et de deux matières en fils synthétiques. La contrainte est mesurée en grammes de force de traction par cm de largeur de lame ou d'étoffe, et la déformation en pourcentage de la longueur d'origine. La courbe 69 représente la caractéristique d'une lame naturelle dans le sens de la circonférence. La courbe 70 représente la

caractéristique d'une lame naturelle dans le sens radial.

La courbe 71 représente une étoffe formée à l'aide d'un élastomère selon la présente invention et elle représente plus particulièrement un tissu de fil en "Hytrel". La courbe 72 représente une étoffe formée à l'aide d'un polyester, à savoir du térephtalate de polyéthylène, qui a été soumis à la formation de microfrisures après tissage, de la façon décrite dans le brevet précité des Etats-Unis d'Amérique no 4 191 218. En lui conférant des microfrisures convenables, on peut obtenir que l'étoffe correspondant à la courbe 72 présente un faible module initial jusqu'à une déformation d'environ 20 %, au-dessus de laquelle les frisures sont aplaties et allongées et le module est bien supérieur. L'une ou l'autre des courbes 71 et 72 montre un module assez faible, aux bas niveaux de déformation, pour que l'étoffe se comporte de façon

satisfaisante dans une prothèse de valvule du coeur.

Cependant, et comme noté ci-dessus, les propriétés de

faible module sont obtenues de façonsdifférentes.

Comme noté ci-dessus, les matières élastomères de l'invention peuvent être fabriquées de l'une quelconque des diverses façons pour former des feuilles textiles

ayant les propriétés décrites. La description suivante,

appliquée à des étoffes à armure toile orthogonale pour un implant de valvule cardiaque, constitue un exemple illustratif. Un critère important de l'étoffe tissée est son épaisseur. De préférence, celle-ci ne doit pas excéder environ 0,06 cm, qui est l'épaisseur de la lame de valvule naturelle du coeur. De plus, si l'étoffe est composée de fils ayant chacun au moins huit filaments, le taux de torsion impose un critère représenté par l'expression suivante 4d t / (2n)l/2d (1) dans laquelle "d" est le diamètre des filaments ou la dimension latérale minimale de la section d'un filament lorsque cette dernière n'est pas circulaire mais ovale ou présente une autre forme aplatie, "t" est l'épaisseur

de l'étoffe, et "n" est le nombre de filaments par fil.

Telle qu'on l'utilise dans toute cette description,

"l'épaisseur" désigne une dimension perpendiculaire au plan de l'étoffe. (Un critère séparé, qui impose une valeur limite supérieure 12d, est expliqué ci-après dans le paragraphe traitant de la "rigidité à la flexion".) La base de l'expression (1) appliquée à une torsion peut

se comprendre en se référant à l'étude suivante.

-Le terme "4d" représente l'épaisseur minimale

théorique de l'étoffe obtenue par tissage de fils à plu-

sieurs filaments. On y parvient lorsque les fils de trame

et de chaîne sont également frisés au cours de la produc-

tion de l'étoffe, par exemple par tissage, et que les fils sont suffisamment aplatis du fait qu'ils présentent un faible taux de torsion. La frisure à laquelle on se réfère ici est appelée "frisure structurelle" et elle se distingue de la frisure décrite dans le brevet précité no 4 191 218, laquelle résulte d'opérations de compactage

et de rétrécissement effectuées sur l'étoffe tissée.

Lorsque la frisure structurelle est ainsi régulièrement distribuée, l'épaisseur de l'étoffe vaut deux fois l'épaisseur d'un fil, et l'épaisseur minimale théorique d'un fil ayant un degré quelconque de torsion est le double du diamètre d'un filament, comme cela est nécessaire

pour permettre le changement de place des filaments conti-

nus qui accompagne nécessairement la structure d'un fil

retors -frsé.

Par ailleurs, si les fils étaient soumis à un taux élevé de torsion, ils présenteraient une forme plus

voisine de la forme circulaire etl'cn pourrait obtenir une-

approximation de leur épaisseur en supposant que la section d'un fil est un carré constitué de ni12 rangées de filaments avec n1/2 filaments par rangée. Dans ce cas, l'expression 2n1/2d constituerait une valeur approximative de l'épaisseur de l'étoffe. Cependant, en diminuant le taux de torsion, on peut diminuer l'épaisseur de l'étoffe

et l'utilisation d'étoffesminces assure plusieurs avantages.

La rigidité à la flexion de l'étoffe est réduite, ainsi que les contraintes de flexion et les déformations de la matière; le poids par unité de surface de l'étoffe est également réduit, ce qui minimise le temps de réponse, commandé par l'inertie, de la lame pendant ses actions d'ouverture et de fermeture; et la diffusion des matières nutritives dans les dépôts des tissus subséquents ne subit qu'une gêne minimale. De plus, on préfère utiliser une frisure structurelle plus ou moins équilibréeecar cela donne un contour de surface uniforme et donc un

dépôt de tissu présentant une épaisseur plus uniforme.

- 30 C'est pourquoi l'on souhaite imposer une limite au taux-

de torsion.

Si l'on définit "l'allongement" ou le "rapport nominal d'aspect" de la section d'un fil comme étant le rapport entre la largeur de celui-ci et son épaisseur,

l'expérience a indiqué que l'on obtient des formes géomé-

triques acceptables pour les étoffes lorsque les "allon-

gements" sont supérieurs à 2,0. Un fil ayant cet allon-

gement et qui comprend "n" filaments disposés en "a" rangées présente une épaisseur de "ad" et une largeur nd/a qui est le double de cette valeur, d'o on peut déduire que pour une étoffe présentant une configuration de frisure structurelle équilibrée, l'épaisseur limite supérieure de l'étoffe sera de (2n) /2d. En général, on préfère des étoffes dont l'épaisseur se situe dans les parties inférieures et centrales de la gamme définie par l'expression (1). On préfère également que le fil utilisé pour confectionner l'étoffe comporte au moins huit filaments

par fil. Mais un fil peut comporter 2 à 6 rangées de filaments.

S'il y a moins de huit filaments par fil, ce qui comprend le cas des fils à monofilament, l'expression (1) ne s'applique généralement pas comme critère>car le taux de torsion des étoffes à frisure structurale équilibrée n'est pas important tant que l'épaisseur de l'étoffe n'excède pas beaucoup la valeur antérieurement mentionnée

de 0,06 cm d'une face à l'autre.

Un exemple d'une étoffe convenant selon l'ex-

pression (1) est un tissu à armure orthogonale comportant des fils "Hytrel" identiques de trame et de chaîne, chaque fil comportant 30 filaments ayant chacun 20,6 microns de diamètre. Selon l'expression (1), les épaisseurs limites inférieure et supérieure de l'étoffe sont de 82 et microns, respectivement. L'épaisseur mesurée en fait

dans le cas de l'étoffe donnée est de 157 microns.

On préfère que les dimensions latérales des trous ou espaces intersticiels entre les fils, ou entre les fils ou les filaments, se situent entre 20 et 40 microns. En particulier, on préfère qu'au moins 50 % de la superficie

d'au-moins une face de l'étoffe contiennent une distri-

bution sensiblement uniforme de trous dont la dimension latérale maximale est de 40 microns. Cela impose certaines exigences pour "N", défini comme le nombre de fils par

cm de largeur de l'étoffe, comme représenté par l'expres-

sion suivante

1. 1

cb + bd < N <c + bd (2) dans laquelle "c" se définit comme étant le diamètre moyen d'un trou et se situe de préférence entre 20 x 10 cm et 40 x 10 4 cm, "d" est le diamètre d'un filament et

"b" est le nombre de filaments par rangée dans chaque fil.

La valeur maximale de N dans l'inéquation (2) correspond au cas o les seules ouvertures appréciables de l'étoffe sont les espaces entre les fils, les filaments de chaque fil étant étroitement rapprochés côte à cote. La valeur minimale de N correspond au cas o les filaments des fils sont séparés suffisamment pour que les ouvertures entre les fils ne soient pas supérieures à celles existant entre

* les filaments respectifs de chaque fil.

Lorsqu'une étoffe va subir une redistribution des fils (étalement) dans' les processus de finition, la valeur limite minimale de l'expression (2) peut servir de guide au type de structure d'étoffe pouvant être traitée pour passer d'une certaine configuration de départ à la forme géométrique finale voulue. Lorsque l'étoffe est destinée à servir sous la configuration consolidée telle qu'elle vient du tissage, avec peu ou pas de redistribution des filaments, la valeur maximale peut être utilisée pour donner la spécification de l'étoffe tissée. Il est commode dans ces derniers cas de produire des graphes montrant la relation analytique présentée sous une forme convenant pour une utilisation directe. C'est ce qui est représenté sur la figure 11, par exemple, qui montre une série de graphes correspondant à des étoffes dans lesquelles les fils sont sous la configuration consolidée à deux couches (a = 2), avec des diamètres de trous de 30 microns, la

masse volumique des filaments étant de 1,4 grammes par ml.

On peut construire des graphes semblables pour d'autres i.- fils et également pour d'autres formes géométriques

d'armure de tissage.

Les graphes représentés en lignes interrompues sur la figure 11 -montrent, pour des fils de 30, 60, 90 et 120 deniers, la valeur de "N"' pour chaque valeur de "n". Les graphes en trait plein montrent, pour des fils ayant 1; 1,5; 2; 3 et 4 deniers par filament, la valeur de

"N" pour chaque valeur de "n".

Un exemple de calcul numérique utilisant la valeur limite supérieure de l'expression (2) est donné ci-après pour l'étoffe en "Hytrel" décrite cidessus et qui comporte par fil 30 filaments ayant chacun 20,6 microns. Cette étoffe est destinée à être utilisée sans redistribution subséquente des filaments. Donc, tous les trous intersticiels effectifs se situent entre les fils,

qui sont eux-mêmes organisés en des configurations com-

portant approximativement trois couches (a = 3). Dans ce cas, b = 30/3 = 10; d = 20,6 microns; et "N", le nombre nominal de fils par unité de longueur pour des trous de 30 microns, est donné par:

j... '.

= 42,4/cm (3) x10-4 + 10x20,6x 10'4 et une étoffe tissée selon cette spécification possède une structure dans laquelle la plupart des espaces entre

les fils ont environ 30 microns de longueur.

Il a déjà été indiqué que l'on doit maintenir à

sa valeur minimale la rigidité en flexion de l'étoffe.

Une analyse mathématique de cette propriété tient compte du module de Young "E" de la matière, du second moment de la surface "If"' de section d'une fibre, et du nombre effectif de rangées de fibres dans le fil. La formule générale de la rigidité en flexion "Gf" d'une fibre simple est: Gf = EIf (4) Lorsque les "n" fibres d'un fil sont toutes entièrement libres de se déplacer dans la section, La valeur G f de l'équation (4), multipliée par "n", serait égale à la rigidité en flexion d'un fil. Par ailleurs, une telle liberté complète n'existe pas dans un implant de prothèse, car les fibres comportent un dépôt de tissu, ce qui peut conduire à une augmentations de la valeur minimale à la

valeur maximale, de l'entrave des fibres et du raidisse-

ment de l'étoffe. Dans le pire cas, si l'entrave des fibres est totale au point qu'elles sdient maintenues à tout moment au cours de la flexion en une configuration de "a" rangées de "b" filaments par rangée, le plan neutre de la flexion se situant à la rangée la plus interne, on peut en déduire que la rigidité serait augmentée par le facteur fs suivant: 2(2a. 2 + 1) f = 5 s 3 par rapport à la valeur indiquée ci-dessus dans le cas o les fibres sont entièrement libres. L'expression (5)

montre que la rigidité augmente rapidement avec l'accrois-

sement de "a". Ainsi, si "a" vaut "3", l'effet de raidissement maximal pouvant être imposé en théorie aux fibres serait supérieur d'environ un ordre d'amplitude à ce qui se produit en cas de liberté complète. En pratique, cependant, le tissu réellement formé n'exerce pas un effet maximal de raidissement, et il a été prouvé que la valeur de "a" peut être aussi élevée que six sans effet inopportun de raidissement. De façon plus pratique, on préfère établir comme critère que les fils ont un petit axe (épaisseur) qui ne vaut pas plus de six fois le diamètre moyen "d" des filaments, ce qui donne pour l'étoffe une

épaisseur maximale de 12d.

Si l'on revient à l'exemple précédemment donné d'une étoffe en "iytrel" comportant par fil 30 filaments ayant chacun 20,6 microns, l'épaisseur de 157 microns mesurée pour l'étoffe est bien inférieure à la limite de 12d = 247,2 microns établie par le critère concernant la

rigidité en flexion.

Les "N" fils par unité de largeur de l'étoffe, qui sont chacun composés de "n" filaments, doivent chacun pouvoir présenter -une résistance à la traction et un module correspondant approximativement à ceux de la lame naturelle de valvule décrite ci-dessus. Cela limite le choix de la matière et des techniques disponibles. Un

cm de largeur de la matière artificielle de lame va conte-

nir Nn filaments, lorsqu'on utilise la nomenclature définie ci-dessus, et présentera une surface de section

2 2

effective de (Nn-ffd)/4 cm. Si le module de traction de la matière de la fibre est de E g/cm, le module de

l'étoffe en g/cm de largeur sera Ef = (ENn7Xd 2)/4.

La plupart des matières textiles classiques ont des modules de traction qui se situent entre 28 et 70 x 106 g/cm2, et leur rigidité est supérieure d'au-moins deux ordres de grandeur à ce qui est nécessaire pour correspondre à la rigidité de la matière constituant les valvules du coeur au maximum de contrainte, et cette rigidité est supérieure

de plusieurs milliers de fois à celle de la matière cons-

tituant des valvules du coeur à de faibles taux de contrainte. Il existe deux approches utiles pour obtenir un faible module de traction: dans la première approche, qui a déjà été antérieurement décrite, un excès de longueur de filament est introduit dans l'étoffe sous forme d'une frisure. Dans la seconde approche ici décrite, on utilise des matières élastomères à faible module pour constituer la matière des fibres et l'on obtient la correspondance par une diminution globale de la pente de la courbe des sollicitations. Lorsqu'on utilise des matières élastomères à faible module inhérent, on n'a pas besoin de frisage, sauf le frisage structural résultant de la production de l'étoffe elle-même, et l'étoffe est géométriquement plus

simple à modeler.

Plusieurs matières élastomères à faible module, nommées ci-après, ont été examinées pour en déterminer l'aptitude mécanique éventuelle à constituer des lames de valvule.- Ces matières ont été filées en des fils avec des diamètres et des nombres de deniers différents par

filament, et l'on en a mesuré le comportement en traction.

Le tableau I ci-après présente des données obtenues sur un

choix de ces matières.

TABLEAU I

PROPRIETES EN TRACTION DE FILS ELASTOMERES A FAIBLE MODULE

1 2

Matière Titre du de fil l'étoffe (deniers) "Pellethane" 113 Silicone 105 "Arnitel" 81 "Hytrel" 91 "Hytrel" 91 "Hytrel" 71

PBT 210

PBT 62

Nombre de filaments Diamètre

d'un fila-

ment (i) 21,8 23,8 18,7 ,4 19,5 16,8 26,8 16,0 Module de traction du fil initial (g/denier) 0,09 1,14 4,44 0,70 0,70 0,63 6,9 7,4

Sur le tableau I, "Silicone" désigne le copolymère thermo-

plastique à blocs ou longues séquences de silicone anté-

rieurement identifié, et "PBT" désigne du térephtalate de

polybutylène, qui a aussi été antérieurement identifié.

Le premier exemple de "Hytrel" énuméré, présentant un diamètre des filaments de 20,4 microns, correspond au même fil que celui incorporé dans l'exemple d'étoffe antérieurement étudié, ce fil comportant 30 filaments, bien que la mesure effectuée sur l'étoffe ait donné pour le diamètre des filaments une lecture un peu plus grande

de 20,6 microns.

Comme indiqué ci-dessus, les étoffes tissées de manière à présenter des réactions intéressantes au tissu, ou à susciter des réactionsintéressantes de ces tissus biologiquesont des trous se situant généralement entre et 40 microns. De préférence, au moins 50 % de la superficie d'au-moins une face de la matière en feuille contient une distribution sensiblement uniforme de trous

dont la dimension latérale maximale est de 40 microns.

On satisfait à cette exigence, pour les fils décrits au tableau I, en les incorporant à des étoffes selon une

densité "N de fils d'environ 40 fils par cm.

Le module de la matière naturelle des lamies de

valvule soumises à une charge de travail se situe appro-

ximativement entre 1000 et 3600 g par cm de largeur.

Chacune des matières indiquées au tableau I, et d'autres matières ayant des propriétés semblables en traction, sont capables d'être incorporées à des étoffes ayant à la fois des configurat ons géométriques convenables et la réponse en traction appropriée, dans la limite d'un

facteur de deux de ces valeurs.

Le tableau II énumère des résultats de mesures effectuées sur trois étoffes obtenues chacune par tissage du premier fil en "Hytrel" du tableau I. Les étoffes ont présenté quelques différences pour le nombre moyen de fils par cm et dans leur mode de traitement, mais elles ont toutes été satisfaisantes pour une utilisation dans des

prothèses.

TABLEAU II

PROPRIETES EN TRACTION D'ETOFFES.TISSEES

EN "EYTREL"

Module moyen en traction Jusqu'à 150 g/cm de largeur Direction Direction chaîne trame 0,7x103 0,6x103 -0,5X103 1,0x103 0,4x103 0,6x103 Ainsi, par un traitement convenable de la forme géométrique des filaments et des fils, ou par des choix appropriés du module de traction des filaments, ou par une combinaison de ces techniques, il est possible de produire

des étoffes présentant la combinaison souhaitée de pro-

priétés pour leur application à la réalisation de lames de valvules du coeur et aussi pour d'autres applications médicales et de prothèse demandant approximativement la même combinaison de propriétés. En général, une étoffe ayant un module n'excédant pas deux fois le module de traction circonférentielle de la matière des lames des valvules du coeur de 3600 g/cm de largeur, et qui n'a pas moins de la moitié du module de tracticnradiale de 1000 g/cm de largeur au niveau de la charge de travail de 150 g/cm de largeur conviendra, et l'étude du rôle mécanique de la valvule suggère que le comportement sera d'autant meilleur que le module sera plus faible à des niveaux extrêmement

bas de déformation. Les fils à plusieurs filaments élas-

tomres préférés ont un module moyen de traction, jusqu'à une déformation de 10 %, se situant entre 0,05 et 5,0 g par denier, le titre en deniers des filaments se situant

entre 0,5 et 20.

Ainsi, la matière textile en feuilles flexible et extensible, préférée pour des implants cardiovasculaires

'. 2476480

et de prothèse comprend un élastomère synthétique presen-

tant au moins une face fibreuse réticulaire ou à réseau de fibres. Cette matière présente notamment, jusqu'à un niveau de charge de 150 g par cm de largeur, un module moyen en traction se situant entre 500 et 7200 g par cm de largeur. Elle comprend, en particulier, un copolymère de polyéther-ester segmenté, formé de blocs ou longues séquences disposés au hasard; ce copolymère sous forme fibreuse comprenant des segments durscristallisables de térephtalate de tétraméthylène et des segments mous et

amorphes de térephtalate de poly(oxyalkylène)élastomère.

Il va de soi que, sans sortir du cadre de l'in-

vention, de nombreuses modifications peuvent être appor-

tées aux matières élastomères en feuilles décrites et

représentées.

Claims (15)

REVENDICATIONS

1. Matière textile en feuille, flexible et extensible, pour la réalisation d'implants cardiovasculaires et de prothèse, cette matière étant caractérisée en ce qu'elle comprend un élastomère de synthèse et comporte au

moins une face fibreuse réticulaire.

2. Matière selon la revendication 1, caractérisée

en ce qu'elle contient des trous distribués dont la dimen-

sion latérale maximale est de 40 microns.

3. Matière selon la revendication 2, caractérisée en ce que les dimensions latérales maximales des trous

sont définies par la distance intersticielle des fibres.

4. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle présente d'une face à l'autre une épaisseur maximale d'environ 0,06 cm et contient des trous dont

la dimension latérale maximale est de 40 microns.

5. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'au moins 50 % de la superficie d'au moins une face de cette matière contiennent une distribution sensiblement uniforme de trous dont la dimension latérale maximale est

de 40 microns.

6. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend sous forme fibreuse un copolymère do polyéther-ester segmenté, formé de blocs ou longues séquences disposés au hasard, ce copolymère comprenant en outre des segments durs et cristallisables de térephtalate de tétraméthylène et des segments mous et amorphes de

térephtalate de poly(oxyalkylène)élastomère.

7. Matière selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'elle comprend une feuille de fils à plusieurs filaments dans laquelle sont distribués des trous dont la

dimension latérale maximale est de 40 microns.

8. Matière selon la revendication 7, caractérisée

en ce que les fils sont tissés.

9. Matière selon la revendication 7, caractérisée

en ce que les fils sQnt tressés.

10. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend une feuille de fils dans laquelle sont distribués des trous dont la dimension latérale

maximale est de 40 microns.

11. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle comporte des fils formés de plusieurs filaments dont chacun présente un titre compris entre 0,5 et 20

deniers (par filament).

12. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle comporte des fils à plusieurs filaments présentant, jusqu'à 10 % de déformation, un module moyen

en traction compris entre 0,05 et 5,0 g par denier.

13. Matière selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle présente, jusqu'à un niveau de charge de 150 g par cm de largeur, un module moyen en traction compris

entre 500 et 7200 g par cm de largeur.

14. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce que le nombre de fils "N" par cm est donné par l'expression:

1'-' ' '-'''1'

< N <

cb + bd c + bd dans laquelle "c" se situe entre 20 x 10-4 et 40 x 10-4cm; "d" est le diamètre d'un filament en cm; "b" est le nombre effectif ou réel de filaments par rangée dans le fil; et le nombre effectif de rangées de filaments se situe dans

chaque fil entre 2 et 6.

15. Matière selon la revendication 10, caractérisée en ce qu'elle comprend des fils à plusieurs filaments et présente une épaisseur "t" donnée par l'expression: 4d t (2n) /2d dans laquelle "d" est le diamètre d'un filament et "n"

est le nombre de filaments par fil, ce nombre étant supé-

rieur ou égal à huit.