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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich auf ein gewebtes Rohr bzw. einen gewebten
Schlauch für
eine stentartige Blutgefässprothese
und auf eine stentartige Blutgefässprothese,
in der der gewebte Schlauch verwendet wird.
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In Beziehung stehender Stand der Technik
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Als
Maßnahme
zur Behandlung eines Aortenaneurysmas oder einer Aortendissektion
wurde bislang ein Verfahren als Standard angesehen, das die chirurgische
Entfernung einer Läsion
in einem Blutgefäß und das
Auffüllen
des darin verbliebenen Einschnitts mit einer Blutgefäßprothese
umfasst. Eine chirurgische Operation mit Bauchschnitt oder Thorakotomie
setzt den Patienten den großen
Belastungen eines Eingriffs aus und ist mit Gefahren verbunden.
Insbesondere bei älteren
Menschen, die an einer chronischer Erkrankung litten, war der Einsatz
einer chirurgischen Operation wegen der damit einhergehenden Komplikationen
beschränkt.
In den letzten Jahren zog eine intravaskuläre Therapie oder Chirurgie
als Heiltherapie eines Aortenaneurysmas oder einer Aortendissektion
mit einem nur kleinem Eingriff die Aufmerksamkeit auf sich. Mittels
dieser intravaskulären
Therapie ist es möglich,
den Zustrom von Blut zu der Läsion
zu verhindern und die Läsion durch
Einführen
einer Blutgefäßprothese,
die mit einem Stent ausgestattet ist, d. h. einer stentartigen Blutgefäßprothese,
vermittels eines Katheters in die Läsion in dem Blutgefäß, vor einer
Fraktur bzw. einem Bruch zu schützen
und die Läsion
mit der stentartigen Blutgefäßprothese
abzudecken und dadurch eine Thrombogenese der Läsion herbeizuführen bzw.
die Läsion
zu thrombogenisieren.
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Die
stentartige Blutgefäßprothese,
die für
die intravaskuläre
Therapie verwendet wird, wird zu kleiner Gestalt gefaltet in den
Katheter eingefügt,
zu der Läsion
befördert,
wo es ihr dann ermöglicht
wird, sich zu entfalten und die ursprüngliche schlauchartige Form
wieder anzunehmen. Der Begriff "Stent" bezieht sich, so
wie er hier verwendet wird, auf ein röhren- bzw. schlauchartiges Stützgerüst, das
in ein schlauchartiges Organ im Körperinneren, wie ein Blutgefäß, eingeführt wird,
um das Organ zu unterstützen.
In der Blutgefäßprothese dient
der Stent dazu, das Blutgefäß mechanisch
in seiner schlauchartigen Form zu halten und die Blutgefäßprothese
so einzupflanzen, dass sie fest an der Wand des Blutgefässes anliegt.
Die stentartige Blutgefäßprothese
weist jedoch wegen ihrer schlechteren Biegsamkeit gegenüber einer
Blutgefäßprothese
ohne Stent nur eine beschränkte
Faltbarkeit und eine unzureichende Anpassungsfähigkeit an gekrümmte Blutgefäße im menschlichen
Körper
auf.
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Die
US-amerikanische Patentschrift Nr.
5,976,179 offenbart eine Vorrichtung zum Implantieren (sie entspricht
der in der vorliegenden Beschreibung als "stentartige Blutgefäßprothese" bezeichneten Vorrichtung), die mehrere,
intermittierend angeordnete, biegbare Drahtringe aufweist (sie entsprechen
dem in der vorliegenden Beschreibung als "Stent" bezeichneten Element), die mit einem
schlauchartigen Oberflächenelement
verbunden sind (es entspricht dem in der vorliegenden Beschreibung
als "gewebter Schlauch" bezeichneten Element).
Im Gegensatz zu einem herkömmlichen
Stent, der mit Stützgerüsten versehen
ist, die in Längsrichtung
kontinuierlich verbunden sind, sind die in dem Stent in der Veröffentlichung
beschriebenen einzelnen Drahtringe zum Aufbau solch eines Stents
nicht miteinander verbunden. Der Stent beruht auf diesem Aufbau,
um eine Vorrichtung zum Implantieren zu erhalten, die eine Abnahme
der Biegsamkeit verhindert und eine ausgezeichnete Faltbarkeit und
eine ausgezeichnete Anpassungsfähigkeit
an gekrümmte
Blutgefäße im menschlichen
Körper
zeigt. Des Weiteren wird durch die Verwendung eines Monofilaments
mit Formbeibehaltungseigenschaften als Kettfäden (warps) und eines dichten
Multifilaments als Schussfäden
(wefts) in dem Oberflächenelement
beabsichtigt, dem Oberflächenelement
solche Formbeibehaltungseigenschaften, wie sie zur Verhinderung
einer durch den Blutfluss verursachten Quetschung nötig sind,
und solch eine Flüssigkeitsdichtigkeit
(geringe Wasserdurchlässigkeit),
wie sie zur Verhinderung eines Austretens von Blut nach Außen in den
Vorrichtungen zum Implantieren nötig
ist, zu verleihen, selbst wenn die Drahtringe nicht miteinander
verbunden sind.
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Die
US-amerikanische Patentschrift Nr.
6,287,335 offenbart ein verzweigtes oder gerades intravaskulär gefaltetes
Schlauchelement, das durch die Haut hindurch bzw. perkutan oder
mittels eines kleinen Einschnitts dem Ort der Gefäßläsion zugeführt werden
kann.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorstehend erwähnte
Vorichtung zum Impantieren ist durch eine Kombination aus den Drahtringen und
dem Oberflächenelement
gekennzeichnet. D. h. die Drahtringe selbst weisen keine irgendwie
geartete Fähigkeit
auf, einer Quetschung (crush) zu widerstehen, die in Längsrichtung
der Vorrichtung ausgeübt
wird. Wenn die Drahtringe mit einem herkömmlichen Oberflächenelement
kombiniert werden, das diese Quetschung nicht berücksichtigt,
könnte
diese Kombination deshalb möglicherweise
einen schweren Fehler verursachen, da der Blutfluss die implantierte
Vorrichtung zusammenquetscht und das Blut durch die Lücke im Endteil
in die Läsion
fließt.
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Die
Verwendung eines Monofilaments für
die Kettfäden
gab jedoch Anlass zu dem anderen Problem, dass die verwobenen Teile
aus den Kettfäden
und den Schussfäden
dazu neigen, Lücken
zu bilden. Im allgemeinen bilden die verwobenen Teile, wenn ein
Multifilament sowohl für
Kettfäden
und Schussfäden
verwendet wird, nicht leicht Lücken,
da die Querschnitte solch eines Multifilaments in den verwobenen
Teilen zu einer elliptischen Gestalt oder einer zusammengedrückten Gestalt
verformt werden und konsequenterweise in die Lage versetzt werden,
eine wechselseitige Haftung der relevanten Kettfäden und Schussfäden herbeizuführen. Im
Gegensatz dazu tritt, wenn ein Monofilament für eines oder beide, d. h. die
Kettfäden
oder/und die Schussfäden,
verwendet wird, eine Neigung zur Bildung von Lücken auf, da die Querschnitte
eines solchen Monofilaments selbst in den verwobenen Teilen nicht
verformt werden und die Kettfäden
und die Schussfäden nicht
in eine wechselseitige Haftung gebracht werden können. Die Lücken zwischen den Kettfäden und
den Schussfäden
können
zu einer deutlichen Abnahme der Flüssigkeitsundurchlässigkeit
bzw. Flüssigkeitsdichtigkeit
führen.
Das Oberflächenelement,
in dem das Monofilament für
die Kettfäden
verwendet wird, weist keine ausreichende Flüssigkeitsdichtigkeit auf, selbst
wenn es ein dichtes Multifilament für seine Schussfäden verwendet,
und verhindert wegen des Austretens von Blut nicht den Zufluss von
Blut zum Ort der Läsion.
Somit behindert es die Heilung eines Aortenaneurysmas oder einer
Aortendissektion.
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Die
Erfindung wurde in Hinblick auf diesen tatsächlichen Zustand des Stands
der Technik realisiert.
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Eine
Aufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines gewebten
Schlauches für
eine stentartige Blutgefäßprothese
(darauf wird vereinfachend als "WTVP" Bezug genommen),
der Formbeibehaltungseigenschaften, die eine Aufrechterhaltung seiner
Schlauchform ermöglichen,
ohne dass er durch den Blutfluss zer- bzw. gequetscht (being crushed)
wird, mit einer hohen Flüssigkeitsdichtigkeit,
die ausreicht, das Auslaufen von Blut nach Außen zu verringern, kombiniert,
wenn er am Ort einer Läsion
als stentartige Blutgefäßprothese (darauf
wird vereinfachend als "SBVP" Bezug genommen)
implantiert wird, und der die Verhinderung eines Blutflusses in
die Läsion
ermöglicht.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung einer
SBVP, in der der vorstehend erwähnte
WTVP verwendet wird.
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Die
Erfinder führten
sorgfältige
Untersuchungen mit dem Ziel durch, die vorstehend erwähnten Probleme
zu lösen.
Folgerichtig fanden sie, dass zum Lösen der vorstehenden Aufgaben die
Verwendung eines Monofilaments, das einer bestimmten Abflachung
und Größe genügt, für die Kettfäden in dem
WTVP sehr wirkungsvoll ist. Als Ergebnis wurde die Erfindung realisiert.
Die Erfindung ist wie nachstehend angegeben gestaltet.
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Der
WTVP (gewebte Schlauch für
eine stentartige Blutgefäßprothese)
ist durch die Verwendung eines Monofilaments mit einem Quotienten
aus der langen Breite L, die durch die kurze Seite S eines Rechtecks, das
den Querschnitt des Monofilaments umschreibt, geteilt wurde, in
einem Bereich von 1,2 bis 5,0 und einer Größe im Bereich von 11 bis 250
dtex in mindestens einem Teil der Kettfäden gekennzeichnet.
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Die
SBVP (stentartige Blutgefäßprothese)
ist dadurch gekennzeichnet, dass sie einen wie vorstehend dargelegten
Schlauch und einen Stent umfasst.
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Der
WTVP der Erfindung liefert auf Grund der Verwendung eines Monofilaments,
das einer bestimmten Abflachung und Größe genügt, für die Kettfäden des WTVP Formbeibehaltungseigenschaften,
die geeignet sind, seine Schlauchform aufrechtzuerhalten, ohne dass
er durch den Blutfluss zer- bzw. gequetscht wird, und eine hohe
Flüssigkeitsdichtigkeit,
die ausreicht, um das Auslaufen von Blut nach Außen zu verringern, wenn er
am Ort einer Läsion
als eine SBVP implantiert wird. Als Ergebnis ist es möglich, einen
Blutfluss an den Ort der Läsion
zu verhindern.
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Der
WTVP der Erfindung kann auf Vorteilhafte Weise sogar für einen
Stent eingesetzt werden, der selbst keine Stabilität liefert,
um einer Quetschung in Längsrichtung
zu widerstehen, und ergibt eine SBVP mit ausgezeichneter Biegsamkeit
und Anpassungsfähigkeit.
Er ist deshalb für
die intravaskuläre
Therapie sehr nützlich.
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Die
vorstehende und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung
werden aus der nachstehenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
verständlicher.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
beigefügten
Zeichnungen, die enthalten sind und einen Teil der Beschreibung
bilden, zeigen verschiedene Aspekte der Erfindung und dienen zusammen
mit der Beschreibung zur Erklärung
der Prinzipien der Erfindung. Zu den Zeichnungen:
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1 ist
ein Querschnitt, der den Schnitt durch eine Faser zeigt, um die
Abflachung der Faser zu erläutern.
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2 ist ein Querschnitt zur Erläuterung
des Kontaktzustandes zwischen den Kettfäden und den Schussfäden; 2A zeigt
das Produkt der Erfindung und 2B zeigt
das herkömmliche
Produkt;
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3 ist
eine schematische Zeichnung, die das Verfahren zur Anordnung von
Kettfäden
in einem Zustand zeigt, in dem die kurzen Seiten der Kettfäden in Richtung
der Dicke eines Gewebes liegen;
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4 ist eine schematische Zeichnung, die
die Querschnittsformen von Fäden
zeigt;
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5 ist
eine schematische Zeichnung, die einen WTVP zeigt: und
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6 ist
eine schematische Zeichnung, die eine SBVP zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf Ausführungsformen
beschrieben. Der Begriff "gewebter
Schlauch" (woven
tubing) bezieht sich auf einen Schlauch, der durch das Verbinden
entgegengesetzter Ränder
eines flachen Gewebes mittels Nähens
oder Verschmelzens erhalten wird, oder auf einen Schlauch, der auf
der Webstufe mittels der Hohlbindungstechnik (technique of hollow
weave) gebildet wird, d. h. durch das spiralförmige Weben eines Schussfadens
in Umfangsrichtung zwischen Kettfäden, die in Längsrichtung
angeordnet sind.
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Der
WTVP der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass in mindestens
einem Teil der Kettfäden
ein Monofilament verwendet wird, das einer Abflachung in einem Bereich
von 1,2 bis 5,0 und einer Größe in einem Bereich
von 11–250
dtex genügt.
Durch die Steifigkeit des Monofilaments wird es dem WTVP ermöglicht, Formbeibehaltungseigenschaften
zu erwerben, die einer Quetschung durch den Blutfluss Widerstand
entgegensetzen, und durch die Querschnittsformen des Monofilaments
wird es dem WTVP ermöglicht,
eine hohe Flüssigkeitsdichtigkeit
zu erwerben, die ausreicht, um das Auslaufen des Blutes nach Außen zu verringern.
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Das
Monofilament, das in den Kettfäden
verwendet werden soll, weist eine Abflachung in einem Bereich von
1,2 bis 5,0, bevorzugt von 1,5 bis 3,0, auf. 1 ist ein
Querschnitt, der den Schnitt durch einen Faden zeigt. In 1 bezieht
sich der Begriff "Abflachung" auf den Quotienten
aus der langen Seite L, die durch die kurze Seite S eines Rechtecks
geteilt wird, wenn das Rechteck den Querschnitt des Fadens umschreibt. Die
Abflachung ist so beschaffen, dass der Schnitt durch den Faden im
Verhältnis
stärker
längsgestreckt
oder abgeflacht ist, wenn ihr numerischer Wert zunimmt. 2A ist
eine schematische Zeichnung, die die Beziehung zwischen den Querschnitten
der Kettfäden
und den Schussfäden
in dem Gewebe des WTVP wiedergibt. In 2A sind
die Monofilamente 21a, bei denen es sich um Kettfäden handelt,
mittels der Schußfäden 23a in
solch einem Zustand angeordnet, dass die kurzen Seiten der Kettfäden 21a in
Richtung der Dicke des Gewebes liegen. 3 ist eine
schematische Zeichnung, die ein Verfahren zur Anordnung der kurzen
Seiten der Kettfäden
in Richtung der Dicke des Gewebes erläutert. In 3 werden
die Kettfäden 31 durch
einen Separator bzw. einen Fadentrenner 34 geleitet, bevor
sie dem Webteil zugeführt
werden, an dem sie mit den Schussfäden 33 verwoben werden.
Genauer gesagt, können
die Kettfäden 31 zum
Zwecke einer Anordnung der Kettfäden 31,
in der ihre kurzen Seiten in Richtung der Dicke des Gewebes liegen,
durch Löcher,
wie den Fadentrenner 34, eine Weblitze 35 und
einen Weberkamm 36 geleitet werden, bevor sie dem Webteil
zugeführt werden.
In
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3 sind
die Kettfäden
und Schussfäden
zum besseren Überblick
größer als
der Rest dargestellt. Wenn die Abflachung kleiner als 1,2 ist, wird
der WTVP, der in mindestens einen Teil der Kettfäden das Monofilament verwendet,
Lücken
zwischen den Kettfäden
und Schussfäden
bilden, Mängel
bei der Flüssigkeitsdichtigkeit
zeigen und bei der Verhinderung eines Auslaufens von Blut versagen.
Des Weiteren nimmt die Wanddicke des WTVP in dem Verhältnis zu,
wie die Größenordnung
der Abflachung sich dem Wert 1 annähert. Wenn die Abflachung größer als
5,0 ist, führt
diese Überschreitung
zu einer Schädigung
der Fadenbildungseigenschaften und der Webeigenschaften und zu einer
Verschlechterung der Stabilität
des wirtschaftlichen Aspekts der Herstellung. Solange der Beziehung
der speziellen Abflachung Genüge
getan wird, gibt es für
die Querschnittsform des Fadens keine besonderen Einschränkungen,
wobei sie jedoch aus der Gruppe ausgewählt sein kann, die aus einer
elliptischen, einer rechteckigen, einer ebenen Fläche, einer
W-förmigen
Fläche und
einer gewellten Fläche
besteht. 4 ist eine Querschnittszeichnung,
die verschiedene Querschnittsformen von Fäden zeigt; 4A gibt
eine elliptische Form, 4B eine rechteckige Form, 4C eine
abgeflachte Form, 4D eine W-Buchstabenform und 4E eine
gewellte Form wieder.
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Das
Monofilament weist eine Größe in einem
Bereich von 11 bis 250 dtex, bevorzugt von 30 bis 80 dtex auf. Wenn
die Größe kleiner
als 11 dtex ist, führt
dieser Mangel zu einer Verschlechterung der Webeigenschaften, einer
Verschlechterung der Stabilität
des wirtschaftlichen Aspekts der Herstellung und einer Abnahme der
Steifigkeit. Der WTVP, in dem das Monofilament in mindestens einem
Teil der Kettfäden
verwendet wird, und die SBVP, in der der WTVP verwendet wird, schaffen
es nicht, ausreichende Formbeibehaltungseigenschaften zu erlangen,
und sie schaffen es nicht, eine Beständigkeit zu zeigen, die ausreicht,
um einer Quetschung in Längsrichtung
zu widerstehen. Wenn die Größe 250 dtex überschreitet,
führt die Überschreitung
zu einer Zunahme der Wanddicke des WTVP und einer übertriebenen
Verstärkung
der Steifigkeit und macht es folglich schwierig, den WTVP und eine
SBVP, in der der WTVP verwendet wird, zu kleiner Größe zu falten.
Als Ergebnis wird es erforderlich, dass der Katheter, der für die intravaskuläre Therapie
verwendet werden soll, einen größeren Durchmesser
aufweist, so dass er nicht leicht in das Blutgefäß eingeführt oder darin bewegt werden
kann, und im schlechtesten Fall möglicherweise dem Ort der Läsion noch
eine Verletzung hinzufügt.
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Durch
die Verwendung eines Monofilaments mit einer Abflachung und einer
Größe, die
in die entsprechenden spezifischen Bereiche fallen (darauf kann
nachstehend als "das
vorliegende Monofilament" Bezug genommen
werden) in mindestens einem Teil der Kettfäden, ist es möglich, einen
WTVP zu erhalten, der Formbeibehaltungseigenschaften, die eine Aufrechterhaltung
seiner Schlauchform ermöglichen,
ohne dass er durch den Blutfluss zer- bzw. gequetscht wird, mit
einer hohen Flüssigkeitsdichtigkeit,
die ausreicht, das Auslaufen von Blut nach Außen zu verringern, kombiniert,
wenn er am Ort einer Läsion
als ein SBVP implantiert wird, und der die Verhinderung eines Blutflusses
in die Läsion
ermöglicht.
Zum Zwecke der Herstellung des Monofilaments dieser Beschreibung
kann jedes der bislang in der Technik bekannten Spinnverfahren eingesetzt
werden und es kann eine Spinndüse
ausgewählt
werden, die in Gestalt und Durchmesser der Öffnung, zum Beispiel, an die
Gestalt des Querschnitts und die Größe des beabsichtigten Monofilaments
angepasst ist.
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Für die Garnstränge oder
Fäden,
die außer
dem Monofilament in den Kettfäden
verwendet werden (auf die manchmal als "andere Fäden" Bezug genommen wird), gibt es keine
besonderen Einschränkungen. Beispielsweise
kann das bislang als das Ausgangsmaterial für die Blutgefäßprothese
verwendete Multifilament, das aus 10 bis 1000 Einzelfilamenten mit
einer Einzeifilamentgröße in einem
Bereich von 0,1 bis 3,5 dtex gebildet ist, als die "anderen Fäden" verwendet werden.
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Wenn
die Größe des Einzelfilaments
kleiner als 0,1 dtex ist, mangelt es dem WTVP an Festigkeit, wie Zugfestigkeit
und Berstfestigkeit. Wenn die Größe des Einzelfilaments
3,5 dtex überschreitet,
macht es das Einzelfilament, wenn es in Kombination mit dem vorliegenden
Monofilament verwendet wird, auf Grund einer vergrößerten Wanddicke
und einer vergrößerten Steifigkeit
schwierig, den WTVP und eine SBVP, in der der WTVP verwendet wird,
zu kleiner Größe zu falten.
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Für die Gestalt
des Querschnitts des Einzelfilaments gibt es keine besonderen Einschränkungen.
Der Querschnitt kann eine kreisförmige
oder irreguläre
Gestalt aufweisen.
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Wenn
die Anzahl der Einzelfilamente kleiner als 10 ist, wird der WTVP
Mängel
bei der Flüssigkeitsdichtigkeit
zeigen und bei der Verhinderung eines Auslaufens von Blut versagen.
Wenn die Anzahl 1000 übersteigt,
tritt die Tendenz auf, dass das Filament im Laufe des Webens Schwierigkeiten,
wie einen Kettenbruch und Flusen, verursacht und die Stabilität der Herstellung
beeinträchtigt.
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Es
ist bevorzugt, dass die wie vorstehend beschrieben aufgebauten Multifilamente
eine Gesamtgröße in einem
Bereich von 33 bis 110 dtex aufweisen. Wenn die Gesamtgröße weniger
als 33 dtex beträgt,
wird der mit dem vorliegenden Monofilament kombinierte WTVP Mängel bei
den Festigkeiten, wie Zugfestigkeit und Berstfestigkeit, zeigen.
Wenn die Gesamtgröße mehr
als 110 dtex beträgt,
kann der WTVP und eine SBVP, in der der WTVP verwendet wird, wegen
der vergrößerten Wanddicke
und der übermäßigen Steifigkeitszunahme nicht
leicht zu kleiner Größe gefaltet
werden.
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Die
anderen Fäden,
die in den Kettfäden
verwendet werden sollen, können
auf geeignete Weise aus dem vorstehend erwähnten Multifilament ausgewählt werden,
bevorzugt einem Multifilament, das eine ähnliche Gesamtgröße wie das
vorliegende Monofilament aufweist, mit dem eine Kombination erfolgen
soll. Wenn das Monofilament, das in den Kettfäden verwendet werden soll,
in der Größe deutlich
von den anderen Fäden abweicht,
die in den Kettfäden
verwendet werden sollen, wird der WTVP eine ungleichmäßige Oberfläche ausbilden
und möglicherweise
Mängel
bei der Flüssigkeitsdichtigkeit
zeigen.
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Es
wird des Weiteren eine breite Streuung der Festigkeiten, wie Zugfestigkeit
und Berstfestigkeit, und auch der Wanddicke nach sich ziehen.
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Der
Zwirnkoeffizient bzw. die Drehungszahl liegt bevorzugt in einem
Bereich von 0 bis 1000 mal/Meter. Je kleiner der Zwirnkoeffizient
ist, desto weniger kommt es zu einem wechselseitigen Verfitzen und
einer Überlappung
der Einzelfilamente. Somit wird die Flüssigkeitsdichtigkeit erhöht. Ein
Zwirnkoeffizient von nicht größer als
1000 mal/Meter ist vom Standpunkt der Stabilität des Webens akzeptabel. Wenn
der Zwirnkoeffizient 1000 mal/Meter überschreitet, wird die wechselseitige
Verfitzung und das Überlappen
einen schädlichen
Einfluss ausüben
und der WTVP wird dann eine unzureichende Flüssigkeitsdichtigkeit aufweisen.
Der Zwirnkoeffizient des Multifilaments liegt bevorzugt in einem
Bereich von 200 bis 500 mal/Meter, um eine Ausgewogenheit von Webstabilität und Flüssigkeitsdichtigkeit
zu erreichen.
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Das
Verhältnis
von vorliegendem Monofilament zu den anderen Fäden in den Kettfäden liegt
unter der Annahme, dass die Gesamtzahl der Kettfäden, die den WTVP bilden, 100
beträgt,
bevorzugt in einem Bereich von 25:75–100:0. Es ist bevorzugt, dass
die anderen Fäden
und das Monofilament gleichmäßig angeordnet sind.
Wenn das Verhältnis
kleiner als 25:75 ist, werden dem WTVP und einer SBVP, in der der
WTVP verwendet wird, keine ausreichenden Formbeibehaltungseigenschaften
verliehen und sie bieten keine ausreichende Haltbarkeit bzw. Stabilität, um einer
Quetschung in Längsrichtung
zu widerstehen. Durch Einstellen des Verhältnisses in einen Bereich von
25:75–100:0
ist es möglich,
solch eine Stabilität
herbeizuführen.
D. h. die Stabilität
des WTVP und einer SBVP, in der der WTVP verwendet wird, nimmt in
dem Maße
zu, in dem der Anteil des Monofilaments zunimmt.
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Für die Schussfäden zur
Bildung des WTVP gibt es keine besonderen Einschränkungen.
Ebenso wie bei den anderen Fäden,
die in den Kettfäden
verwendet werden sollen, kann das nachstehende Multifilament als
die Schussfäden
verwendet werden:
ein Multifilament, das bislang als Ausgangsmaterial
für die
Blutgefäßprothese
verwendet wurde, d. h. ein Multifilament mit einer Einzelfilamentgröße in einem
Bereich von 0,1 bis 3,5 dtex, bevorzugt 0,1 bis 1,0 dtex, das aus
10 bis 1000 Einzelfilamenten gebildet ist. Wenn die Größe des Einzelfilaments
in einem Bereich von 0,1–1,0
dtex liegt, gewinnt der WTVP weiter an Dichte und verfügt über eine
erhöhte
Flüssigkeitsdichtigkeit. Ein
Multifilament mit einer Gesamtgröße in einem
Bereich von 33 bis 110 dtex und einem Zwirnkoeffizient in einem
Bereich von 0 bis 1000 mal/Meter, bevorzugt 200 bis 500 mal/Meter,
erwies sich als besonders vorteilhaft.
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Für die Form
des Querschnitts des Einzelfilaments gibt es keine besonderen Einschränkungen,
Der Querschnitt kann eine kreisförmige
oder eine unregelmäßige Form
aufweisen.
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Durch
die Verwendung eines Multifilamentes, das den vorstehend erwähnten Bedingungen
genügt,
in den Schussfäden
des WTVP ist es möglich,
eine maximale Flüssigkeitsdichtigkeit
zu erreichen, was einen Verdienst der Erfindung darstellt, ohne
dass die Festigkeiten, wie die Zugfestigkeit und die Berstfestigkeit,
und die Faltbarkeit beeinträchtigt
werden.
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Obwohl
es für
das Ausgangsmaterial für
das vorliegende Monofilament, das in den Kettfäden verwendet werden soll,
den anderen Fäden,
die in den Kettfäden
verwendet werden sollen, und den Fäden, die in den Schussfäden des
WTVP der Erfindung verwendet werden sollen, keine besonderen Einschränkungen
gibt, ist es aus den tatsächlichen
Ergebnissen der Verwendung als Material für eine Blutgefäßprothese
bevorzugt, dass es sich dabei um Fasern vom Polyester-Typ handelt.
Fasern vom Polyester-Typ wurden weithin als Ausgangsmaterial für eine Blutgefäßprothese
verwendet, da sie chemische Stabilität, große Haltbarkeit und eine hohe
mechanische Festigkeit aufweisen und keine Toxizität zeigen
oder keinerlei Fremdkörper-Reaktion erzeugen.
Als Beispiele für
Fasern vom Polyester-Typ können
Polyethylenterephthalat, Polybutylenterephthalat, Polyester-Polyether-Blockcopolymere
und Verbundfasern davon genannt werden.
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Für die Web-
bzw. die Bindungsart (textile design) des WTVP gibt es keine besonderen
Einschränkungen,
es schließt
aber beispielsweise eine Leinwandbindung, eine Köperbindung, eine Satinbindung
oder eine Kreppbindung ein. Unter anderen Bindungen erwies sich
die Leinwandbindung als besonders vorteilhaft, da sie eine einfache
Bildung eines schlauchartigen Gegenstandes mit kleiner Wanddicke
und ausgezeichneten Festigkeiten, wie Zugfestigkeit und Berstfestigkeit,
und ausgezeichneter Flüssigkeitsdichtigkeit
ermöglicht.
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Der
WTVP der Erfindung, der wie vorstehend beschrieben erhalten wird,
kombiniert die Formbeibehaltungseigenschaften, die geeignet sind,
seine Schlauchform aufrechtzuerhalten, ohne dass er durch den Blutfluss
zer- bzw. gequetscht wird, mit einer hohen Flüssigkeitsdichtigkeit, die ausreicht,
um das Auslaufen von Blut nach Außen zu verringern, wenn er
am Ort einer Läsion
als eine SBVP implantiert wird. Insbesondere zeigt ein WTVP, der
in Bezug auf die Knickfestigkeit (column strength), den Schleifenradius
(radius of kink), den Koeffizienten der Wasserdurchlässigkeit
und die Wanddicke Größenordnungen
innerhalb der jeweiligen festgelegten Bereiche aufweist, nicht nur
ausgezeichnete Formbeibehaltungseigenschaften und eine ausgezeichnete
Flüssigkeitsdichtigkeit,
was die herausragenden Verdienste der Erfindung sind, sondern weist
auch eine ausgezeichnete Beständigkeit
gegenüber
einer Schleifenbildung (kink resistance) und eine ausgezeichnete
Faltbarkeit auf, mit denen eine SBVP natürlicherweise versehen sein
sollte. Somit ist er für
die intravaskuläre
Therapie ziemlich nützlich.
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Die
Knickfestigkeit des WTVP liegt bevorzugt in einem Bereich von 0,020–0,130 N/mm
Durchmesser. Mit dem Begriff "Knickfestigkeit" ist, so wie er hier
verwendet wird, die Festigkeit oder Stabilität gemeint, einer Quetschung
in Längsrichtung
zu widerstehen. Je größer der
Wert der Knickfestigkeit ist, desto höher ist die Stabilität, mit der
einer Quetschung in Längsrichtung
widerstanden wird. Wenn die Knickfestigkeit kleiner als 0,020 N/mm
Durchmesser ist, wird der WTVP, wenn er am Ort der Läsion als
eine SBVP implantiert wird, durch den Blutfluss zer- bzw. gequetscht
und es kommt zwangsläufig
zum Einströmen
von Blut in den Ort der Läsion. Wenn
die Knickfestigkeit 0,130 N/mm Durchmesser übersteigt, wird ein Falten
des WTVP und einer SBVP, in der der WTVP verwendet wird, zu kleiner
Größe wegen
der zunehmenden Steifigkeit schwierig. Der WTVP oder die SBVP wird
des Weiteren dem Blutgefäß nicht
einfach folgen, nachdem der WTVP oder die SBVP darin implantiert
wurden.
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Der
Radius einer Schleife in dem WTVP variiert mit dessen Innendurchmesser
und neigt dazu, im Verhältnis
zu der Größe des Innendurchmessers
zu wachsen. Obwohl der Schleifenradius deshalb nicht einfach definiert
werden kann, beträgt
er bevorzugt nicht mehr als 5,5 mm, wenn der WTVP beispielsweise
einen Innendurchmesser von 24 mm aufweist. Der Begriff "Schleife" bezieht sich, so
wie er hier verwendet wird, auf eine Erscheinung, bei der die Blutgefäßprothese
durch eine innere Biegung eines Körpers oder durch äußeren Druck
gefaltet wird. Die Beständigkeit
gegenüber
einer Schleifenbildung wird durch den Schleifenradius, d. h. den
Radius einer Schlaufe, die in einer vorgegebenen Blutgefäßprothese
gebildet wurde und eine deutliche wahrnehmbare Krümmung darin
bildet, ausgedrückt.
Je kleiner der Wert des Schleifenradius ist, desto größer ist
die Stabilität,
einer Krümmung
zu widerstehen. Der Schleifenradius liegt bevorzugt so nah wie möglich bei 0
mm, um die Einführung
und die Implantation einer SBVP, in der der WTVP verwendet wird,
selbst in einem kompliziert gebogenen Bereich in dem Blutgefäß zu erleichtern.
Der Schleifenradius in dem WTVP der Erfindung beträgt bevorzugt
nicht mehr als 5,5 mm, wenn ein Innendurchmesser des WTVP von 24
mm angenommen wird. Wenn der Radius größer als 5,5 mm ist, gelingt
es dem SBVP nicht, sich an ein gekrümmtes menschliches Blutgefäß anzupassen,
wenn der WTVP am Ort einer Läsion
als eine SBVP implantiert wird.
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Es
wird angenommen, dass der WTVP der Erfindung in erster Linie für die Therapie
eines Aortenaneurysmas oder einer Aortendissektion in Kombination
mit einem Stent eingesetzt wird. Der Innendurchmesser dieses WTVP
kann in einem Bereich von 7–54
mm liegen. Wegen der Möglichkeit
individueller Besonderheiten ist er jedoch nicht auf diesen Bereich
beschränkt.
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Der
WTVP wird bevorzugt einer Behandlung unterzogen, in der er eine
faltende Verformung erfährt (crimp
treatment). Der Einsatz solch einer Verformungsbehandlung verbessert
den WTVP und den SBVP der Erfindung in Bezug auf die Biegungseignung
in einem Ausmaß,
das es ermöglicht,
sich natürlich
an die Gestalt eines menschlichen Blutgefäßes anzupassen. Anders ausgedrückt nimmt
der Schleifenradius ab und die Schleifenbeständigkeit zu. Des Weiteren erzeugen
die Falten, die dem WTVP konsequenterweise verliehen werden, eine
Wirkung bei der Wiederherstellung der Originalgestalt der SBVP,
in der der WTVP verwendet wird, aus der gefalteten Gestalt. Das
Verfahren, um dem WTVP solche Falten zu verleihen, kann unter bekannten
Verfahren ausgewählt
werden, wie den Verfahren, die in der US-amerikanischen Patentschrift
U.S. Patent No. 3,337,673 und
der japanischen Patentschrift
JP-A-1-155860 beschrieben sind.
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Der
Koeffizient der Wasserdurchlässigkeit
des WTVP beträgt
bevorzugt nicht mehr als 500 ml/min/cm2.
Der Koeffizient der Wasserdurchlässigkeit
steht in enger Beziehung zu der Flüssigkeitsdichtigkeit. Bevorzugter
beträgt
die Größenordnung
0 ml/min/cm2 oder sie nähert sich eng dem Wert von
0 ml/min/cm2 an, um das Ausmaß zu verstärken, mit
dem der Austritt von Blut aus dem WTVP verhindert und eine Thrombogenese
gefördert
werden kann. Die Obergrenze für
den bevorzugten Koeffizienten der Wasserdurchlässigkeit beträgt 500 ml/min/cm2. Wenn der Koeffizient größer als
diese Obergrenze ist, wird der WTVP, wenn er am Ort der Läsion als
eine SBVP implantiert wird, an einem Austritt von Blut leiden und
den Zufluss von Blut in den Ort der Läsion nicht verhindern können.
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Die
Wanddicke des WTVP beträgt
bevorzugt nicht mehr als 150 μm.
Wenn die Wanddicke größer als 150 μm ist, können der
WTVP und eine SBVP, in der der WTVP verwendet wird, nicht leicht
zu kleiner Größe gefaltet
werden. Die Faltbarkeit ist, wie vorstehend erwähnt, ein wichtiger Parameter
bei der Konstruktion der SBVP. Wenn es der SBVP an Faltbarkeit mangelt,
ist es erforderlich, dass der Katheter, der in der intravaskulären Therapie
genutzt wird, einen großen
Durchmesser aufweist, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit der
Operation führt.
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Der
WTVP kann mit einem Gabelungs- bzw. Verzweigungsteil versehen sein.
Wenn ein Aneurysma in einem Verzweigungsteil eines lebenswichtigen
Blutgefäßes, z.
B. von der abdominalen Aorta zu der gemeinen Iliakalarterie, ausgebildet
ist, ist es vorstellbar, eine Therapie unter Verwendung mehrerer
gerader SBVPs durchzuführen,
obwohl die relevante chirurgische Operation kompliziert ist und
eine übertrieben
lange Zeitdauer in Anspruch nimmt. In diesem Fall ist die Verwendung
eines SBVP, der mit einem Verzweigungsteil ausgestattet ist, vom
Standpunkt der Erleichterung der Last des Patienten vorteilhaft
und rational und gewährleistet die
Sicherheit der Operation.
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Der
WTVP der Erfindung wird bevorzugt für den in der US-amerikanischen
Patentschrift
U.S. Patent No.
5,976,179 offenbarten Stent eingesetzt, d. h. einen Stent,
wie er von einem Stent mit Drahtringen wiedergegeben wird, die diskontinuierlich
angeordnet sind und aus einer Titan-Nickel-Legierung und ähnlichem
gefertigt sind, der selbst keine Stabilität aufweist, um einer Quetschung
in Längsrichtung
zu widerstehen. Des Weiteren kann der WTVP der Erfindung das Verdienst
der Erfindung wirkungsvoller aufzeigen, das in seinen ausgezeichneten
Formbeibehaltungseigenschaften liegt, obwohl es nicht auf dieses
Ausdrucksform beschränkt
ist.
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Des
Weiteren kann der WTVP auf Grund des Verdienstes, ausgezeichnete
Formbeibehaltungseigenschaften und eine ausgezeich nete Flüssigkeitsdichtigkeit
aufzuweisen, wirkungsvoll als Blutgefäßprothese verwendet werden,
die ohne Stent auskommt.
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5 ist
eine schematische Zeichnung, die einen WTVP zeigt. In 5 bezeichnet
das Bezugszeichen 50 einen WTVP.
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6 ist
eine schematische Zeichnung, die eine SBVP zeigt. In 6 ist
der WTVP 60 innerlich an einem Stent 67 befestigt.
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BEISPIEL
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Die
Erfindung wird nachstehend genauer unter Bezugnahme auf Beispiele
beschrieben. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass die Erfindung
nicht auf diese Beispiele beschränkt
ist.
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(Bestimmungsverfahren)
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KNICKFESTIGKEIT (N/mm Durchmesser)
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Die
Kraft, die erforderlich war, um eine Probe eines gewebten Schlauches
mit einer Länge
von 50 mm auf eine Länge
von 30 mm zusammenzuquetschen wird mit einer Zugprüfmaschine
oder einer Druckprüfmaschine
gemessen. Die Bezeichnung "mm
Durchmesser" bezeichnet
den Wert des Innendurchmessers eines gegebenen WTVP.
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SCHLEIFENRADIUS (mm)
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Die
Messung dieser Größe erfolgt
durch die Heranziehung von ISO7198 Blutgefäß-Schlauchprothesen für kardiovaskuläre Implantationen
(ISO7198 Cardiovascular implants-Tubular vascular prostheses). Ein Schlaufenradius,
der in einem gegebenen gewebten Schlauch als klar unterscheidbare
Faltung ausgebildet wurde, wird mit einer zylindrischen Vorrichtung
(jig) mit bekanntem Radius gemessen. Auf eine Beibehaltung des Innendrucks
des Probenschlauches wird verzichtet, um die Eigenschaften des gewebten
Schlauches selbst zu beurteilen.
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KOEFFIZIENT DER WASSERDURCHLÄSSIGKEIT
(ml/min/cm2)
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Die
Messung dieser Größe erfolgt
durch die Heranziehung von ISO7198 Blutgefäß-Schlauchprothesen für kardiovaskuläre Implantationen
(ISO7198 Cardiovascular implants-Tubular vascular prostheses). Diese
Größe wird
durch die Zufuhr von Wasser unter einem Druck von 120 mmHg (16,0
kPa) zur Probenfläche mit
einer Abmessung von 0,5 bis 1,0 cm2 und
der Ermittlung der Wassermenge, die die Probe in einer Minute durchdrungen
hatte, gemessen. Die dementsprechend gefundene Menge des durchgelassenen
Wassers wird auf die Rate pro 1,0 cm2 zurückgeführt und
als Koeffizient der Wasserdurchlässigkeit
genommen. Die Ermittlung des Koeffizienten der Wasserabsorption
erfolgt mit einer Probe eines gewebten Schlauches, der noch keiner
Behandlung einer faltenden Verformung unterzogen worden war.
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WANDDICKE (μm)
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Die
Messung dieser Größe erfolgt
mittels eines Dickenmessers bei konstantem Druck unter Heranziehung
von ISO7198 Blutgefäß-Schlauchprothesen
für kardiovaskuläre Implantationen
(ISO7198 Cardiovascular implants-Tubular vascular prostheses). Die
Messung wird mit einer Probe eines gewebten Schlauches durchgeführt, der
noch keiner Behandlung einer faltenden Verformung unterzogen worden
war.
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BEISPIEL 1
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Ein
Schlauch mit einem Innendurchmesser von 24 mm und Leinwandbindungs-Webart
wurde mittels Hohlbindung (hollow weave) unter Verwendung eines
Monofilaments aus Polyethylenterephthalat mit einem elliptischen
Querschnitt, einer Abflachung von 1,2 und einer Größe von 33
dtex (das vorliegende Monofilament) für die Kettfäden und einem Multifilament
aus Polyethylenterephthalat mit einer kreisförmigen Querschnittsform des
Einzelfilaments, einer Abflachung des Einzelfilaments von 1,0 und
einer Einzelfilamentgröße von 0,55
dtex, das aus 170 Einzelfilamenten mit einer Gesamtgröße von 94
dtex gebildet worden war, und mit einem Zwirnkoeffizienten von 200
mal/Meter versehen war, für
die Schussfäden
gebildet. Der Schlauch wurde einer Behandlung einer faltenden Verformung
unterzogen, um den beabsichtigten WTVP zu erhalten.
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BEISPIEL 2
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Ein
beabsichtigter WTVP wurde durch das Wiederholen des Verfahrens von
Beispiel 1 erhalten, außer dass
ein Monofilament aus Polyethylenterephthalat mit einer elliptischen
Querschnittsform und einer Abflachung von 2,0 und einer Größe von 33
dtex (das vorliegende Monofilament) für die Kettfäden verwendet worden war.
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BEISPIEL 3
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Ein
beabsichtigter WTVP wurde durch das Wiederholen des Verfahrens von
Beispiel 1 erhalten, außer dass
ein Monofilament aus Polyethylenterephthalat mit einer elliptischen
Querschnittsform und einer Abflachung von 5,0 und einer Größe von 33
dtex (das vorliegende Monofilament) für die Kettfäden verwendet worden war.
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BEISPIEL 4
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Ein
beabsichtigter WTVP wurde durch das Wiederholen des Verfahrens von
Beispiel 1 erhalten, außer dass
ein Monofilament aus Polyethylenterephthalat mit einer gedrückten bzw.
flachen Querschnittsform und einer Abflachung von 5,0 und einer
Größe von 250
dtex (das vorliegende Monofilament) für die Kettfäden verwendet worden war.
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BEISPIEL 5
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Ein
beabsichtigter WTVP wurde durch das Wiederholen des Verfahrens von
Beispiel 1 erhalten, außer dass
ein Monofilament aus Polyethylenterephthalat mit einer elliptischen
Querschnittsform und einer Abflachung von 2,0 und einer Größe von 33
dtex (das vorliegende Monofilament) und ein Multifilament aus Polyethylenterephthalat
mit einer kreisförmigen
Querschnittsform des Einzelfilaments, einer Abflachung des Einzelfilaments
von 1,0 und einer Einzelfilamentgröße von 2,8 dtex, das aus 12
Einzelfilamenten mit einer Gesamtgröße von 33 dtex gebildet und
mit einem Zwirnkoeffizienten von 300 Drehungen/Meter versehen war,
in einem Verhältnis
von 50:50 für
die Kettfäden
verwendet worden waren. In den verwobenen Teilen aus den Kettfäden und
den Schussfäden
waren die Querschnitte des Multifilaments (als Teil der Kettfäden und
als Schussfäden verwendet)
einzeln zu einer elliptischen Form deformiert und die Abflachung
in den Kettfäden
betrug 2,0.
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VERGLEICHSBEISPIEL 1
-
Ein
WTVP wurde durch die Wiederholung des Verfahrens von Beispiel 1
erhalten, außer
dass ein Monofilament aus Polyethylenterephthalat mit einer kreisförmigen Querschnittsform
und einer Abflachung von 1,0 und einer Größe von 33 dtex für die Kettfäden verwendet
worden war.
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2B ist
eine schematische Zeichnung, die die Lücken zwischen den Kettfäden und
Schussfäden
in dem in Vergleichsbeispiel 1 erhaltenen WTVP wiedergibt. In 2B sind
die kreisförmigen
Querschnitte der Monofilamente, bei denen es sich um die Kettfäden 21b handelt,
zwischen zwei Multifilamenten angeordnet, bei denen es sich um die
Schussfäden 23b handelt.
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VERGLEICHSBEISPIEL 2
-
Ein
WTVP wurde durch die Wiederholung des Verfahrens von Beispiel 1
erhalten, außer
dass ein Monofilament aus Polyethylenterephthalat mit einer kreisförmigen Querschnittsform
und einer Abflachung von 1,0 und einer Größe von 250 dtex für die Kettfäden verwendet
worden war.
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VERGLEICHSBEISPIEL 3
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Eine
im Handel erhältliche
Blutgefäßprothese
(aus Polyethylenterephthalat gefertigt, mit einem Innendurchmesser
von 24 mm, mittels Hohlbindung in Leinwandbindungs-Webart hergestellt
und einer Behandlung einer faltenden Verformung unterzogen) wurde
in Bezug auf ihr Leistungsverhalten beurteilt.
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Die
Größe und Anzahl
des in der Prothese verwendeten Einzelfilaments wurden wie nachstehend
angegeben gefunden. Die Querschnitte des Filaments wurden unter
einem Elektronenmikroskop betrachtet, um die Anzahl und die Durchmesser
des Einzelfilaments zu ermitteln. Anschließend wurde die Größe des Einzelfilaments
aus den Durchmessern des Einzelfilaments berechnet und die Gesamtgröße wurde
aus der Größe und der
Anzahl des Einzelfilaments berechnet. Als Ergebnis wurde gefunden,
dass der Kettfaden aus Multifilamenten mit einer kreisförmigen Querschnittsform
des Einzelfilaments, einer Abflachung des Einzelfilaments von 1,0,
einer Größe des Einzelfilaments
von 0,58 dtex bestand und aus 216 Einzelfilamenten mit einer Gesamtgröße von 125
dtex gebildet war, und dass der Schussfaden aus Multifilamenten
mit einer kreisförmigen Querschnittsform
des Einzelfilaments, einer Abflachung des Einzelfilaments von 1,0,
einer Größe des Einzelfilaments
von 0,58 dtex bestand, und aus 144 Einzelfilamenten mit einer Gesamtgröße von 84
dtex gebildet war. In den verwobenen Teilen aus den Kettfäden und
den Schussfäden
waren die Querschnitte der Fäden einzeln
zu elliptischer Form deformiert und die Abflachung in den Kettfäden betrug
2,5. Es waren übrigens
der Koeffizient der Wasserdurchlässigkeit
und die Wanddicke einer Blutgefäßprothese
gemessen worden, die mittels einer Wärmebehandlung von Falten befreit
worden war.
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Die
Ergebnisse der an den WTVPs, die in den Beispielen 1 bis 5 und den
Vergleichsbeispielen 1 bis 3 hergestellt worden waren, durchgeführten Beurteilung
sind in Tabelle 1 gezeigt.
-
-
In
Tabelle 1 ist:
- (1a): Die Größe (d. h. die Gesamtgröße, wenn
es sich um ein Multifilament handelt)
- (1b): Die Anzahl der Einzelfilamente (im Falle eines Multifilaments)
- (1c): Größe des Einzelfilaments
(im Falle eines Multifilaments)
- (2): Querschnittsform
- (3): Abflachung
- (4a): Die Größe (d. h.
die Gesamtgröße, wenn
es sich um ein Multifilament handelt)
- (4b): Die Anzahl der Einzelfilamente (im Falle eines Multifilaments)
- (4c): Größe des Einzelfilaments
(im Falle eines Multifilaments)
- (5): Knickfestigkeit (N/mm Durchmesser)
- (6): Schleifenradius (mm)
- (7): Koeffizient der Wasserdurchlässigkeit (ml/min/cm2)
- (8): Wanddicke (μm)
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BEISPIEL 6
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SBVPs
wurden dadurch hergestellt, dass die in der US-amerikanischen Patentschrift
U.S. Patent No. 5,976,179 offenbarten
Drahtringe, in Abständen
von 15 mm in die WTVPs, die in den Beispielen 1 bis 5 mit einer
Gesamtlänge
von 60 mm hergestellt worden waren, eingenäht wurden. Diese SBVPs wurden
jeweils mittels eines Katheters in einen Harzschlauch implantiert,
der ein Blutgefäß simulierte
und einen Innendurchmesser von 24 mm und einen Außendurchmesser
von 28 mm aufwies. Der Ort für
die Implantation der SBVP auf der Innenfläche des Harzschlauches für die Implantation
der SBVP war entlang des Außenumfangs
eines Zylinders mit einem Radius von 50 mm gekrümmt und es war mittels eines
Schlauchs mit einem Innendurchmesser von 10 mm eine Verzweigung
auf der Hauptkrümmungsseite
am Ort für
die Implantation der SBVP ausgebildet. Wenn Wasser, das als das
Blut angesehen wurde, in den Harzschlauch geleitet wurde, hielt
der Schlauch den inneren Hohlraum intakt, ohne dass seine Form an
einer Quetschung durch den Wasserstrom litt und ohne dass Wasser
durch die Verzweigung austrat. Somit konnte ein zufriedenstellendes
Implantationsergebnis erhalten werden.
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VERGLEICHSBEISPIEL 4
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SBVPs
wurden durch das Wiederholen des Verfahrens von Beispiel 6 hergestellt,
ausser dass die WTVPs in den Vergleichsbeispielen 1 bis 3 verwendet
wurden. Diese SBVPs wurden jeweils in den gleichen Harzschlauch
implantiert, wie er in Beispiel 6 verwendet worden war, und Wasser,
das als das Blut angesehen wurde, wurde durch den Harzschlauch geleitet.
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Als
Ergebnis führte
die SBVP des Vergleichsbeispieles 1 auf Grund des großen Koeffizienten
der Wasserdurchlässigkeit
zu einem bemerkenswerten Austreten von Wasser durch die Verzweigung,
obwohl ihre Gestalt nicht unter einer Quetschung durch den Wasserstrom
litt. Somit erwies sie sich als ungeeignet, im Falle der klinischen
Verwendung den Blutfluss in ein Aneurysma auf zufriedenstellende
Weise zu blockieren.
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In
Vergleichsbeispiel 2 lieferte die SBVP auf Grund einer großen Wanddicke
einen vergrößerten Gleitwiderstand
im Inneren eines Katheters, während
sie durch diesen hindurchgeleitet wurde, und machte die Implantierungsoperation
schwierig. Obwohl diese SBVP, ähnlich
wie die SBVP von Vergleichsbeispiel 1, kein erkennbares Zeichen
einer Quetschung ihrer Gestalt durch den Wasserstrom zeigte, führte ihre
Verwendung auf Grund des hohen Koeffizienten der Wasserdurchlässigkeit
zu einem bemerkenswerten Auslaufen von Wasser durch die Verzweigung.
Somit konnte angenommen werden, dass sie ungeeignet war, in der
tatsächlichen
klinischen Verwendung den Blutfluss in ein Aneurysma auf zufriedenstellende
Weise zu blockieren.
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In
die SBVP von Vergleichsbeispiel 3 konnte wegen der kleinen Werte
der Knickfestigkeit im Laufe der Implantation der Prothese in den
Schlauch der Ring an dem am nächst
gelegenen Bereich nicht so ohne weiteres auf stabile Weise senkrecht
zu dem Schlauch angeordnet werden. Die SBVP zeigte auf Grund des
Auftretens einer Schleife auch Anzeichen einer teilweisen Ab nahme
des Querschnitts des inneren Hohlraums. Des Weiteren zeigte der
Ring an dem am nächst
gelegenen Bereich eine Neigung, die auf eine leichte Bewegung in
Richtung auf die Wandungs- bzw. Umfangsseite durch den Wasserstrom
zurückzuführen war.
Somit konnte angenommen werden, dass die SBVP die Möglichkeit
aufwies, sich vom Ort der Implantation wegbewegen oder eine Blockade
der inneren Höhlung
nach einer längeren
Zeitdauer nach der Implantation herbeizuführen zu können.
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Ein
gewebter Schlauch für
die Verwendung in einer stentartigen Blutgefäßprothese, in dem ein Monofilament
mit einer Abflachung in einem Bereich von 1,2 bis 5,0 und einer
Größe in einem
Bereich von 11 bis 250 dtex in mindestens einem Teil des Kettfadens
verwendet wird, und ein stentartige Blutgefäßprothese, in der der Schlauch
verwendet wird, werden offenbart. Die Prothese kombiniert Formbeibehaltungseigenschaften,
die ihr die Eignung zur Beibehaltung ihrer Schlauchform verleihen,
ohne vom Blutfluss zer- bzw. gequetscht zu werden, mit einer hohen
Flüssigkeitsdichtigkeit,
die geeignet ist, das Auslaufen von Blut nach Außen zu verringern und die Verhinderung
eines Zuflusses von Blut in die Läsion ermöglicht.
