DE3107189C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein textiles, gewebtes oder geflochtenes Flachmaterial für Herzklappenprothesen nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Derartige Flachmaterialien in Form synthetischer Gewebe sind beispielsweise aus der DE-OS 28 07 467 bekannt und umfassen texturierte Multifilamentgarne, die aufgrund ihrer Texturierung eine Annäherung der Elastizitätscharakteristik des Prothesenmaterials an die Elastizitätscharakteristik von natürlichem Herzklappenmaterial ermöglichen sollen, wobei speziell die erforderliche hohe Anfangselastizität bei geringer Belastung durch Streckung der durch die Texturierung vorhandenen Materialreserve (in Laufrichtung der Garne) angestrebt wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein verbessertes Flachmaterial für Herzklappenprothesen anzugeben, mit dem deren natürliche Elastizitätscharakteristik noch vollkommener nachgebildet wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die kennzeichnenden Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst.

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Bei der Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe war folgendes zu berücksichtigen:

Die menschlichen Aortenklappen werden durch dünne, flexible Membranen gebildet, die zwischen ihren Hauptflächen eine Dicke von etwa 0,6 mm aufweisen und die sich unter einem Winkel von 70 bis 90° gegenüber der Horizontalen in das angrenzende Blutgefäß (aufsteigende Thorax- Aorta) öffnen. Dabei sind drei taschenförmige Klappen (Trikuspidalklappensystem) vorhanden, die in der Schließstellung durch den Blutdruck in engem gegenseitigem Kontakt miteinander stehen und ein flüssigkeitsdichtes Ventil bilden. Die Ventilklappen bzw. Membranen verursachen andererseits in der Offenstellung nur eine minimale Störung des Blutstroms, bewegen sich jedoch schnell in die Schließstellung zurück, wenn sich die Druckrichtung umkehrt (Vorzeichenwechsel), um ein Zurückströmen des Blutes zu verhindern.

Im einzelnen besteht ein erstes charakteristisches Merkmal der Aortenklappen beim Menschen darin, daß ihre Ansprechzeit minimal ist. Es ist somit ein Ziel der Erfindung, ein synthetisches Flachmaterial anzugeben, welches den Bewegungen der daraus hergestellten Klappen nur einen geringen Widerstand entgegensetzt, und zwar sowohl hinsichtlich der Trägheit als auch hinsichtlich der elastischen Verformbarkeit. Grundsätzlich wird dies dadurch erreicht, daß man die einzelnen Klappen so leicht und so flexibel ausbildet, wie dies im Hinblick auf die übrigen mechanischen Forderungen möglich ist, die an das Ventil gestellt werden. Auf diese Weise wird es möglich, ein Ventil zu schaffen, welches schnell vom voll geöffneten Zustand in den voll geschlossenen Zustand überführt werden kann, wenn ein Vorzeichenwechsel der Druckdifferenz über dem Ventil eintritt, so daß ingesamt in dem strömenden Blut geringe Energieverluste auftreten und außerdem das Zurückströmen des Blutes auf ein Minimum reduziert wird.

Eine zweite wichtige Eigenschaft des menschlichen Aortenventils besteht darin, daß ein wirksames Abdichten bzw. Schließen erreicht wird. Untersuchungen dieser Dichtungsfunktion zeigen, daß die Dichtigkeit des Ventils dadurch erreicht wird, daß Bereiche der Klappen, die den freien Kanten derselben eng benachbart sind, sich dicht aneinander anlegen bzw. in einem Berührungsbereich in engem Kontakt miteinander stehen. Die Wirksamkeit der Abdichtung hängt dabei von der Nachgiebigkeit der Ventilklappen sowohl in der Gewebeebene bzw. parallel dazu, also auch quer zur Gewebeebene ab. Insbesondere ermöglicht eine hohe Nachgiebigkeit in Querrichtung, daß die aneinander liegenden Ventilklappen im Berührungsbereich eine sehr gute Abdichtung bewirken, während die Nachgiebigkeit in der Gewebeebene gewährleistet, daß der Berührungsbereich ausreichend breit ist, um eine wirksame Abdichtung zu erreichen. Erfahrungen mit synthetischen Ventilklappen-Implantaten haben gezeigt, daß die Nachgiebigkeit in der Gewebeebene und quer dazu von verschiedenen Faktoren beeinflußt wird. Wenn nämlich derartige Implantate verwendet werden, dann wird auf den Klappen natürliches Gewebe abgeschieden oder gebildet, wobei die Art dieses natürlichen Gewebes von Art und Geometrie des verwendeten synthetischen Flachmaterials für die Implantate abhängig ist. Insbesondere wird die Nachgiebigkeit in Querrichtung in erheblichem Umfang von den mechanischen Eigenschaften des natürlichen Gewebes beeinflußt. Im Gegensatz dazu wird die Nachgiebigkeit in der Gewebeebene direkt von den mechanischen Eigenschaften des synthetischen Flachmaterials bestimmt. Ziel der Erfindung ist es daher, ein synthetisches Material anzugeben, welches bei Zugbeanspruchung bzw. bei Beanspruchung in Längsrichtung eine ähnliche Nachgiebigkeit besitzt wie eine natürlcihe Aortenklappen oder dergleichen. Dabei wird gleichzeitig auch eine angemessene Nachgiebigkeit in Querrichtung angestrebt, indem man die Bildung bzw. Ablagerung eines geeigneten natürlichen Gewebes auf der Oberfläche des Implantat-Materials förder.

Eine dritte wichtige Eigenschaft der menschlichen Aortenklappen besteht in deren Fähigkeit, eine beträchtliche Belastung auszuhalten. Für ein besseres Verständnis dieser Eigenschaft soll zwischen Nachgiebigkeit bei Zugbelastung in Umfangsrichtung der Kuspidalklappen, d. h. in Richtung parallel zur freien Kante derselben einerseits und der Nachgiebigkeit bei Zugbelastung in radialer Richtung der Kuspidalklappen, d. h. in der Gewebeebene jedoch senkrecht zur freien Kante unterschieden werden. In beiden Richtungen kann in der Praxis eine Maximalbelastung von etwa 150 g pro cm der Klappenbreite angenommen werden. Diese Belastung ergibt sich bei geschlossenem Ventil während des Spitzendruckes im arteriellen System. Es erscheint nun zunächst so, als ob die Forderung nach einer entsprechenden Belastbarkeit mit der Forderung nach einer hohen Nachgiebigkeit bzw. Elastizität nicht in Einklang zu bringen sei. Dieser Widerspruch wird jedoch bei dem natürlichen Gewebematerial für Herzklappen und dergleichen dadurch gelöst, daß dieses hinsichtlich seiner Spannung-Dehnungs-Charakteristik eine ausgeprägte Nicht-Linearität besitzt. Bei geringer Belastung besitzt das Klappengewebe nämlich einen außerordentlich niedrigen Elastizitätsmodul, so daß sowohl ein schnelles Ansprechen des Ventils als auch eine gute formschlüssige Abdichtung gewährleistet ist. Ab einer bestimmten Dehnung (typischerweise in dem Bereich zwischen 10 und 20%) steigt der Elastizitätsmodul dann jedoch deutlich an, was zur Folge hat, daß das natürliche Gewebe eine hohe Belastung aushalten kann, ohne daß es übermäßig gedehnt wird, ohne daß es eine geometrische Form verliert und ohne daß es reißt.

Quantitativ läßt sich hinsichtlich der vorstehend besprochenen Eigenschaften angeben, daß sich das natürliche Gewebe in Umfangsrichtung bei zunehmender Belastung ohne weiteres dehnt, bis bei einer Belastung von 1 bis 2 g/cm Gewebebreite eine Dehnung von 10 bis 12% erreicht ist. Bei weiterer Zunahme der Belastung steigt der Widerstand gegen eine weitere Dehnung dann stark an, bis bei der Maximal-Belastung von 150 g pro cm Gewebebreite der Zugelastizitätsmodul etwa 3600 g pro cm Gewebebreite beträgt, was bei Verwendung der üblichen Druckeinheiten einen Modul von etwa 60 bar entspricht. In radialer Richtung der Kuspidalklappe ergibt sich ebenfalls eine leichte Dehnbarkeit bei zunehmender Belastung bis zu einer Dehnung von etwa 20% bei einer Belastung von etwa 2 g pro cm Gewebebreite. Bei einem weiteren Ansteigen der Belastung steigt der Widerstand gegen eine weitere Dehnung, obwohl dieser Widerstand höher wird als zu Anfang, nicht so stark an, wie dies bei Belastung in Umfangsrichtung der Fall ist. Die Spitzenbelastung in dieser Richtung ist nicht so sicher erfaßbar wie in Umfangsrichtung; man kann jedoch davon ausgehen, daß der Elastizitätsmodul bei einer Belastung von 150 g pro cm bei etwa 1000 g pro cm-Breite liegt (etwa 8 bar). Bei der Dehnung in beiden Richtungen ergibt sich also ein Übergang zwischen einer Anfangszone, in der das Modul in der Größenordnung von 10 g pro cm-Breite liegt, und einer Hochlastzone, in der das Modul zwischen 1000 und 3600 g pro cm-Breite liegt.

Im Hinblick auf die Änderungen, die bei den Zugelastizitätsmodulen natürlicher Herzklappen auftreten, ist es schwierig, den Absolut-Werten der oben angegebenen Modulen eine ganz exakte Bedeutung zuzuschreiben. Es wird jedoch deutlich, daß ein befriedigendes Arbeiten einer synthetischen Prothese dann erzielbar ist, wenn ein Elastizitätsmodul erreicht wird, dessen Werte sich von den oben angegebenen Werten für natürliche Herzklappen bis etwa um den Faktor 2 unterscheiden. Es wird also ein Zugelastizitätsmodul angestrebt, der nicht größer als etwa 7200 g pro cm Klappenbreite und auch nicht kleiner als etwa 500 g pro cm Klappenbreite ist, wenn die Belastung bis auf etwa 150 g pro cm Klappenbreite ansteigt.

Zur Erzielung der gewünschten Nichtlinearität in der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik werden die Gewebe gemäß der eingangs genannten DE-OS 28 07 467 verdichtet und geschrumpft, um eine Kräuselung in den Garnen zu erhalten. Die leichte Nachgiebigkeit des Gewebes bei geringer Spannung ergibt sich dann aufgrund der Tatsache, daß der Kräuselung gestreckt wird. Der wesentlich höhere Zugelastizitätsmodul bei höherer Belastung ergibt sich dagegen aufgrund der Tatsache, daß die bereits gerade gezogenen Garne dann gestreckt werden.

Eine weitere Eigenschaft des natürlichen Ventilklappengewebes besteht darin, daß es die Fähigkeit besitzt, bei einer großen Anzahl von Lastwechseln seine ursprüngliche Form und seine Unversehrtheit beizubehalten. Dabei kann von 4×10⁹ Lastwechseln als kritischem Wert ausgegangen werden. Demgemäß wird erfindungsgemäß angestrebt, ein Flachmaterial anzugeben, welches nach einer Zugbelastung schnell und nahezu vollständig wieder seine ursprüngliche Form annimmt. Die Lebensdauererwartung eines Materials welches zyklisch einer Zugbelastung und einer entsprechenden Dehnung unterworfen wird, wird nämlich vom Ausmaß der bei der Rückverformung nicht wieder abgegebenen Arbeit beeinflußt, d. h. von der Hysterese-Schleife, die einem Belastungszyklus zugeordnet ist. Im allgemeinen kann man dann eine besonders hohe Lebensdauererwartung erreichen, wenn die Rückbildung nach jeder der zyklisch auftretenden Belastungsphasen schnell und im wesentlichen vollkommen elastisch ist. Weiterhin wird angesstrebt, ein Flachmaterial zu schaffen, bei dem sich für die angreifenden Belastungen keine Richtungsänderung ergibt, da eine solche Richtungsänderung bei den meisten Materialien die Tendenz hat, die Lebensdauererwartung zu verringern.

Schließlich wird zusätzlich zu der Erreichung von Eigenschaften, die denjenigen natürlicher Herzklappen entsprechen, auch noch angestrebt, synthetische Herzklappen- Implantate zu schaffen, die so aufgebaut sind, daß die Bildung der gewünschten Überdeckung des künstlichen Materials mit natürlichem Gewebe der richtigen Art gefördert wird, wobei außerdem darauf hingearbeitet wird, daß das Prothesenmaterial eine angemessene Widerstandsfähigkeit gegen chemische Änderungen aufweist, wenn es im Blutkreislauf eingesetzt wird.

Gemäß der Erfindung werden als Prothesen- bzw. Implantatmaterial Elastomeren verwendet, die eine gummiartige Elastizität aufweisen und durch einen einen niedrigen Elastizitätsmodul (hohe Nachgiebigkeit) gekennzeichnet sind, und die sich daher bei Belastung beträchtlich dehnen, wobei letztlich in einigen Fällen eine Dehnung bis zu 1000% erreichbar ist, während andererseits bei Entlastung eine schnelle Rückkehr zu den ursprünglichen Abmessungen erfolgt und, wenn überhaupt, nur eine geringe bleibende Verformung zurückbleibt. Bei Polymer-Materialien mit hohem Molekulargewicht läßt sich dieses Verhalten bei einer relativ kleinen Anzahl von permanenten Kreuzvernetzungen und bei Gummi/ Glas-Übergangstemperaturen erreichen, die beträchtlich unter den Betriebstemperaturen liegen. Die elastische Dehnung ist bei solchen Materialien mit einer Formänderung der langen Polymermoleküle verbunden, die in unbelastetem Zustand die Form einer unregelmäßigen Schraubenlinie haben und dann gestreckt werden. Der Widerstand gegen eine solche Streckung steigt an, wenn die Moleküle immer mehr in Richtung der Zugkraft ausgerichtet werden, so daß die Spannungs-Dehnungs-Kurve normalerweise bei zunehmender Dehnung eine Zunahme der Steigung aufweist. Genau dieses elastische Verhalten wird aber angestrebt, wenn die Eigenschaften des Gewebes natürlicher Herzklappen angenähert werden sollen.

In diesem Zusammenhang sind gewisse Unterscheide zwischen den Elastomeren gemäß der Erfindung und den gekräuselten Fasern des Gewebes gemäß der zitierten DE-OS 28 07 467 zu beachten. Bei den Elastomeren gemäß der Erfindung ergibt sich nämlich die Nichtlinearität der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik aufgrund der Molekularstruktur, während bei den vorbekannten texturierten bzw. gekräuselten Fasern die Nichtlinearität aufgrund der supramolekularen Struktur erhalten wird, d. h. aufgrund der Faserform, die beim Biegen bzw. Strecken der gekräuselten Fasern geändert wird. Die Formänderungen der gekräuselten Fasern bzw. der Filamente von Multifilamentgarnen bei den zyklischen Lastwechseln führen letztlich zu einer verringerten Lebensdauererwartung. Dagegen wird erfindungsgemäß aufgrund der Tatsache, daß die Formänderungen nur im Molekularbereich auftreten, eine geringere Materialermüdung und damit eine höhere Lebensdauererwartung erreicht. Außerdem unterscheiden sich die erfindungsgemäß vorgesehenen Elastomere bei höherer Belastung vorteilhaft von den zuvor verwendeten Polymermaterialien. Insgesamt ergibt sich bei den erfindungsgemäßen Elastomeren nach Beendigung der Belastung eine schnellere und vollkommenere Rückbildung in den Ausgangszustand.

Damit der gewünschte minimale Trägheitswiderstand und elastische Widerstand des synthetischen Flachmaterials gegenüber den Bewegungen erreicht wird, die sich aufgrund der hydrodynamischen Strömungsbedingungen ergeben, werden erfindungsgemäß ferner Flachmaterialien eingesetzt, die pro Flächeninhalt eine relativ geringe Masse besitzen. Außerdem sind das zweite Trägheitsmoment hinsichtlich des Querschnitts und das Biegemoment des Materials sehr gering. Um diese Eigenschaften zu verwirklichen, wird das Flachmaterial relativ dünn ausgebildet, wobei jedoch auf die erforderliche Festigkeit bei Belastung und die angestrebte Lebensdauererwartung der Filamente geachtet wird.

Zur Erzielung optimaler Ergebnisse wird das Flachmaterial gemäß der Erfindung außerdem unter Berücksichtigung einer Anzahl weiterer geometrischer Kriterien hergestellt. Es wird also nicht nur eine geringe Dicke, eine hohe Nachgiebigkeit und eine bestimmte Dehnungs-Spannungs-Charakteristik angestrebt, sondern auch darauf hingewirkt, daß das Flachmaterial Eigenschaften hat, die die Bildung eines erwünschten natürlichen Gewebes in Form einer Schicht auf dem Flachmaterial fördern. Insbesondere wird das Flachmaterial so ausgebildet, daß es eine fibröse Oberfläche mit Zellenstruktur aufweist. Wenn ein solches Material als Prothese eingepflanzt wird, dann bildet sich auf dieser Oberfläche wegen der speziellen fibrösen und zellenförmigen Struktur eine Schicht aus Endothelzellen, die eine hinreichend dünne Membran bilden, ohne daß eine Überwucherung mit einer ins Gewicht fallenden Menge von Proteinfasern, wie z. B. Collagen, erfolgt.

Die erfindungsgemäß aus Elastomeren hergestellten Flachmaterialien können aus verwebten oder miteinander verflochteten Garnen bestehen und verteilte Öffnungen mit geeigneten maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen aufweisen. Die einzelnen Öffnungen können dabei durch die Zwischenräume zwischen den Garnen und/oder durch die Zwischenräume zwischen den einzelnen Filamenten der Garne definiert werden.

In Weiterbildung der Erfindung sind ferner gewisse geometrische und konstruktive Ausgestaltungen vorteilhaft, wie sie z. B. in der DE-OS 28 07 467 anhand von Fig. 1 bis 9 beschrieben sind.

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Zeichnungen noch näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine grafische Darstellung zur Erläuterung der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik bei natürlichem Gewebe und bei verschiedenen, künstlich hergestellten Flachmaterialien und

Fig. 2 eine grafische Darstellung zur Erläuterung der Auswahlkriterien für die Dichte der Garne, die Stärke der Filamente und die Anzahl der Filamente pro Garn bei der Herstellung eines Flachmaterials gemäß der Erfindung unter Berücksichtigung der Dichte der Filamente und des Durchmessers derselben bei bestimmten Abmessungen von Öffnungen in dem Flachmaterial.

Die bevorzugten Elstomere für ein Flachmaterial gemäß der Erfindung sind thermoplastische Polyäther-Ester, die durch Veresterung von Therephthalsäure, Polytetramethylen­ ätherglycol und 1,4-Butandiol erhalten werden. Diese Co­ polyester besitzen eine Zweiphasen-Domänenstruktur mit kontinuierlichen und ineinandergreifenden amorphen und kristallinen Bereichen. Die amorphen, weichen Elastomer- Segmente aus Polyalkylenäthertherephthalat tragen dabei zum elastomeren Charakter des Polymers bei, während die kristallinen harten Segmente aus Tetramethylentherephtha­ lat als thermisch reversible Verbindungspunkte dienen, die geeignet sind, die Polymerketten zusammenzuhalten, ohne daß die üblichen kovalenten Kreuzvernetzungen er­ forderlich wären. Die Synthese derartiger Copolymere ist in einem Artikel von G. K. Höschele mit dem Titel Seg­ nented Polyetherestercopolymers - a new generation of high-performance thermoplastic elastomers" beschrieben, der in der Zeitschrift "Polymer engineering and science", Dezember 1974, Vol. 14, No. 12, veröffentlicht wurde. Bei der praktischen Verwirklichung der Erfindung werden vor­ zugsweise solche Copolymere ausgewählt, die eine relativ große Menge der weichen Segmente im Vergleich zur Anzahl der harten Segmente aufweisen. Insbesondere wurden Co­ polymere untersucht, wie sie unter dem Warenzeichen "Hytrel" 4056 - nachstehend wird nur noch von "Hytrel" gesprochen - von der Firma E. I. Dupont de Nemours ver­ treten werden. Diese Copolymere besitzen bei niedriger Temperatur eine ungewöhnliche Flexibilität und können, wenn sie zu Multifilamentgarnen aus Einzelfilamenten geeigneter Stärke verarbeitet werden, verwebt oder ge­ flochten werden, um Stoffe mit den gewünschten Eigen­ schaften zu schaffen.

Im Rahmen der Erfindung können aber auch andere Elasto­ mere verwendet werden, die in ähnlicher Weise hergestellt werden. Zu diesen Elastomeren zählen 1. Polybutylen- Terephthalat, 2. ein Polyester-Polyurethan-Blockcopolymer wie es unter dem Warenzeichen "Pallethane" von der Firma Upjohn Company vertreten wird, 3. ein thermoplastisches Silicon-Blockcopolymer und 4. ein thermoplastisches Poly­ ester-Elastomer, wie es unter dem Warenzeichen "Arnitel" von der Firma Akzo Plastics vertrieben wird.

Die vorstehend erwähnten Elastomere werden unter Ver­ wendung von Spinnköpfen mit einer Vielzahl von Öffnungen in üblicher Weise als Filamente extrudiert und zu Multi­ filamentgarnen mit schwacher Zwirnung verarbeitet. Diese Garne werden dann verwebt oder verflochten, um das als Prothesenmaterial dienende Flachmaterial herzustellen, wobei jedoch anzumerken ist, daß ein geeignetes textiles Flachmaterial mit den gewünschten mechanischen und struk­ turellen Eigenschaften auch noch nach anderen Verfahren hergestellt werden kann.

Zu den Vorteilen elastomerer Materialien der betrachteten Art gehört deren niedriger Zugelastizitätsmodul bei geringer Zugbelastung, wie dies Fig. 1 zeigt. In dieser Figur sind die Span­ nungs-Dehnungs-Diagramme bei Zugbelastung für natürli­ ches Herzklappengewebe und zwei synthetische, aus Garnen hergestellte Flachmaterialien gezeigt. Die Spannung ist dabei in g Zugkraft pro cm Herzklappen- bzw. Stoffbreite angegeben, während die Dehnung in Prozenten der Original­ länge angegeben ist. Im einzelnen zeigt die Kurve 69 die Spannungs-Dehnungs-Charakteristik für ein natürliches Herzklappengewebe in Umfangsrichtung. Die Kurve 70 zeigt die Spannungs-Dehnungs-Charakeristik für natürliches Herzklappengewebe in radialer Richtung. Die Kurve 71 zeigt die Spannungs-Dehnungs-Charakteristik für ein er­ findungsgemäßes Flachmaterial aus einem Elastomer, und zwar speziell für einen aus "Hytrel"-Garn gewebten Stoff. Schließlich zeigt die Kurve 72 die Spannungs-Dehnungs- Charakteristik für einen gemäß der US-PS 41 91 218 gewebten Stoff aus Polyester-, speziell Polyäthylen-Terephthalat- Fasern, bei dem nach dem Weben eine Mikrotexturierung durchgeführt wurde. Durch eine geeignete Mikrotexturierung des Stoffes gemäß Kurve 72 kann bis zu einer Dehnung von etwa 20% ein geringer anfänglicher Elastizitätsmodul er­ reicht werden. Oberhalb der angegebenen Dehnung ist die Texturierung dann geglättet, so daß der Elastizitäts­ modul wesentlich höher ist. Für die anhand der Kurven 71 und 72 erläuterten Materialien ist der Elastizitätsmodul in beiden Fällen bei niedriger Belastung hinreichend klein, um ein befriedigendes Funktionieren des Materials in einer Herzklappenprothese zu gewährleisten. Wie oben erwähnt, wird der niedrige Elastizitätsmodul jedoch auf völlig verschiedene Weise erreicht.

Wie vorstehend ausgeführt, können elastomere Materialien gemäß der Erfindung auf verschiedene Arten bearbeitet werden, um textile Flachmaterialien herzustellen, die die gewünschten Eigenschaften haben. Die nachstehende Beschreibung, die sich mit gewebten Flachmaterialien be­ faßt, bei denen die Gewebefäden einander senkrecht kreuzen, befaßt sich daher lediglich beispielsweise mit einem Herzklappen-Implantat.

Dicke

Ein wesentliches Kriterium des gewebten Stoffes ist dessen Dicke. Vorzugsweise sollte die Dicke nicht größer sein als etwa 0,6 mm, was der Dicke einer natürlichen Herzklappe entspricht. Außerdem sollte die Zwirnung, wenn der Stoff aus Garnen bzw. Fäden gewebt ist, die jeweils acht oder mehr Filamente umfassen, gemäß folgen­ der Gleichung gewählt werden:

4d t (2n) ^1/2d (1)

wobei d=Filament-Durchmesser bzw. Mindest-Querabmes­ sung der Filamente, wenn diese keinen kreisrunden Quer­ schnitt, sondern einen ovalen Querschnitt oder eine anderweitig abgeflachte Form aufweisen; t=Dicke des Stoffes und n=Anzahl der Filamente pro Garn. Dabei bedeutet "Dicke" in der vorliegenden Anmeldung die Ab­ messungen des Stoffes senkrecht zur Ebene desselben. (Ein weiteres Kriterium, durch welches ein oberer Grenz­ wert von 12 d festgelegt wird, wird weiter hinten unter der Zwischenüberschrift "Biegesteigigkeit" erläutert.) Die Grundlage für die Gleichung (1) im Zusammenhang mit der Zwirnung wird nachstehend näher erläutert werden.

Die Größe "4d" stellt die theoretische Mindestdicke des aus Multifilamentgarnen gewebten Stoffes dar. Diese Mindestdicke wird dann erreicht, wenn die Schuß- und Kettfäden während der Herstellung des Stoffes, beispiels­ weise beim Weben, gleichmäßig gekräuselt werden und wenn die Garne aufgrund der Tatsache, daß sie eine geringe Zwirnung aufweisen, hinreichend abgeflacht werden. Unter Kräuselung wird dabei eine "strukturelle Kräuselung" ver­ standen, die von der Kräuselung gemäß DE-OS 28 07 467 verschieden ist, welche sich aufgrund des Verdichtens und Schrumpfens des gewebten Stoffes ergibt. Wenn die strukturelle Kräuselung folglich gleichmäßig verteilt ist, dann ist der fertige Stoff doppelt so dick wie ein Garn bzw. Faden. Die theoretische Mindestdicke eines Garnes mit irgendeiner Zwirnung ist doppelt so groß wie der Durchmesser eines Filaments, was darauf beruht, daß das durchgehende Filament seine Lage in Längsrichtung des Fadens ändert, was sich beim Zwirnen zwangsläufig ergibt.

Wenn andererseits Garne stark gezwirnt werden, nehmen sie einen nahezu kreisförmigen Querschnit an, wobei die Garndicke näherungsweise bestimmt werden kann, wenn man annimmt, daß der Querschnitt durch ein Quadrat aus n^1/2 Reihen von Filamenten mit n^1/2 Filamenten pro Reihe gebildet wird. In diesem Fall ergibt sich für die Stoff­ dicke näherungsweise der Wert 2n^1/2d. Wenn man jedoch die Stärkung der Zwirnung verringert, dann kann dadurch auch die Stoffdicke verringert werden, was insofern günstig ist, als dünne Stoffe mehrere Vorteile bieten. Die Biegesteifigkeit solcher Stoffe wird nämlich ebenso verringert wie die Spannungs- und Dehnungserscheinungen, die in dem Material beim Biegen desselben auftreten. Außerem wird auch das Gewicht pro Flächeneinheit eines Stoffes verringert, wodurch wiederum die trägheitsab­ hängige Ansprechzeit der künstlichen Herzklappen oder dergleichen beim Öffnen und Schließen verkürzt wird. Schließlich wird auch die Diffusion von Nährflüssigkeit zu dem sich auf einer künstlichen Herzklappe oder der­ gleichen bildenden Gewebe nur in sehr geringem Maße behindert. Weiterhin wird eine mehr oder weniger aus­ geglichene strukturelle Kräuselung auch deshalb bevor­ zugt, weil sie zu einer gleichmäßigen Oberflächenstruk­ tur führt und damit zur Bildung einer natürlichen Gewebeschicht, die eine besonders gleichmäßige Dicke besitzt. Aus die­ sen Gründen ist es erwünscht, das Ausmaß der Zwirnung zu begrenzen.

Wenn man als Querschnittsverhältnis des Garnes das Ver­ hältnis von Breite des Garns zu dessen Dicke definiert, dann zeigt es sich, daß brauchbare Stoffstrukturen er­ halten werden, wenn das Querschnittsverhältnis größer als 2,0 ist. Ein Garn mit diesem Querschnittsverhältnis, bei dem n-Filamente in a-Reihen angeordnet sind, besitzt eine Dicke ad und eine Breite nd/a mit dem doppelten Wert, woraus sich ergibt, daß ein Stoff mit ausgegli­ chener struktureller Kräuselung eine Dicke hat, deren oberer Grenzwert bei (2n)n^1/2d liegt. Im allgemeinen wer­ den Stoffe mit einer Dicke im unteren und mittleren Teil des durch die Gleichung (1) definierten Bereiches bevorzugt.

Wenn pro Garn bzw. Faden weniger als acht Filamente vor­ handen sind, wobei der Fall eines Monofilamentgarnes eingeschlossen ist, eignet sich die Gleichung (1) nicht allgemein, da das Ausmaß der Zwirnung in Stoffen mit ausgeglichener struktureller Kräuselung nicht wesent­ lich ist, solange die Dicke des Stoffs den bevorzugten, obengenannten Wert von 0,6 mm nicht deutlich übersteigt.

Als Beispiel für einen geeigneten Stoff, für den die Gleichung (1) gilt, soll ein orthogonal gewebter Stoff genannt werden, der als Schuß- und Kettfäden identische "Hytrel"-Garne mit jeweils 30 Filamenten und mit einem Durchmesser der Filamente von 20,6 µm aufweist. Gemäß Gleichung (1) ergeben sich für einen solchen Stoff als unterer und oberer Grenzwert für die Dicke 82 bzw. 160 µm. Die tatsächlich gemessene Dicke des Stoffes betrug 157 µm.

Verteilung der Öffnungen zwischen Filamenten und Garnen

Was die durch die Zwischenräume zwischen den einzelnen Fäden bzw. Garnen und/oder den einzelnen Filamenten de­ finierten Öffnungen anbelangt, so sollen deren Abmessun­ gen in einem Bereich zwischen 20 und 40 µm liegen. Be­ sonders vorteilhaft ist es dabei, wenn mindestens 50% der Oberfläche an mindestens einer der Hauptflächen des Stoffs eine gleichmäßige Verteilung von Öffnungen auf­ weisen, deren maximale seitliche Öffnungsabmessungen bei 40 µm liegen. Aufgrund dieser Forderung ergeben sich ge­ wisse Bedingungen für N, d. h. für die Anzahl von Fäden pro cm Stoffbreite, derart, daß sich folgende Gleichung aufstellen läßt:

wobei c=mittlerer Öffnungsdurchmesser, dieser liegt vor­ zugsweise in dem Bereich zwischen 20×10^-4 cm und 40×10^-4 cm; d=Filamentdurchmesser und b=Anzahl der Filamente pro Reihe in jedem Faden. Der Maximal-Wert ge­ mäß Gleichung (2) wird durch den Fall bestimmt, daß die einzigen deutlichen Öffnungen in dem Stoff die Zwischen­ räume zwischen den Fäden sind, während die Filamente der einzelnen Fäden eng aneinander anliegen. Der Minimal-Wert gemäß Gleichung (2) ergibt sich für den Fall, daß die Filamente der einzelnen Fäden bzw. Garne ausreichend weit vereinzelt sind, so daß die Öffnungen zwischen den ein­ zelnen Fäden nicht größer sind als diejenigen zwischen den einzelnen Filamenten jedes Fadens.

Wenn bei einem Stoff im Verlauf der Endbearbeitung eine Auffächerung der Fasern erfolgen soll, dann kann der untere Grenzwert gemäß Gleichung (2) für das Stoffgefüge angenommen werden, welches ausgehend von einer bestimmten Stoffstruktur vor der Endbearbeitung erhalten wird. Wenn dagegen beabsichtigt ist, den Stoff mit der beim Web­ vorgang erhaltenen verdichteten Struktur zu verwenden, d. h. bei, wenn überhaupt, nur geringer Auffächerung der Filamente, dann wird ein solcher Stoff durch den Maximal- Wert gemäß Gleichung (2) beschrieben. In den letztgenannten Fällen ist es dabei vorteilhaft, mit grafischen Darstel­ lungen zu arbeiten, in denen die einzelnen Parameter miteinander derart verknüpft sind, daß die erreichbaren Ergebnisse unmittelbar aus der grafischen Darstellung abgelesen werden können. Eine solche grafische Darstel­ lung ist beispielsweise in Fig. 2 gezeigt, wo mehrere Kurven für Stoffe aufgetragen sind, bei denen nach dem Weben keine Auffächerung der Fäden erfolgt, die zwei Lagen aufweisen (a=2), bei denen die Öffnungen einen Durchmesser von 30 µm haben und bei denen die Filament­ dichte bei 1,4 g/ml liegt. Ähnliche grafische Darstel­ lungen können auch für andere Garne sowie für andere Webmuster entwickelt werden.

Im einzelnen zeigt die grafische Darstellung gemäß Fig. 2 für Garne mit einer Stärke von 30, 60, 90 und 120 den Wert von N für jeden Wert n, und zwar in gestrichelten Linien. Die als ausgezogene Linie gezeichneten Kurven gestatten für Garne aus Filamenten mit einer Stärke von 1; 1,5; 2; 3 und 4 den ebenfalls die Ermittlung des Wertes N für jeden Wert n.

Nachstehend soll ein Beispiel für die zahlenmäßige Be­ rechnung unter Verwendung des oberen Grenzwerts in der Gleichung (2) für einen aus "Hytrel"-Fasern gefertigten Stoff der oben beschriebenen Art gegeben werden, bei dem pro Garn bzw. Faden 30 Filamente mit einem Durch­ messer von jeweils 20,6 µm Faden vorhanden waren. Ein solcher Stoff ist dazu bestimmt, ohne eine anschließende erneute Auffächerung der Filamente verwendet zu werden. Aus diesem Grund sind alle im fertigen Stoff vorhandenen Öffnungen Öffnungen zwischen den einzelnen Fäden, die ihrerseits zu einer Dreischicht-Anordnung (a=3) geord­ net sind. In diesem Fall ergibt sich mit b=30/3=10; d=20,6 µm für N; d. h. für die Anzahl von Fäden pro Längeneinheit bei Öffnungen von 30 µm folgender Wert:

wobei ein gewebter Stoff mit diesen Werten eine Struktur hat, bei der die meisten Zwischenräume zwischen den Fäden Abmessungen von etwa 30 µm besitzen.

Biegesteifigkeit

Es wurde bereits darauf hingewiesen, daß die Biegestei­ figkeit des Stoffes so klein wie möglich gehalten werden sollte. Eine mathematische Analyse dieser Eigenschaft berücksichtigt den Elastizitätsmodul (Young-Modul) E des Materials, das zweite Flächenmoment I_f des Querschnitts einer Faser und die effektive Anzahl von Reihen von Filamenten in den Fäden. Die allgemeine Formel für die Biegesteifigkeit G_f einer einzelnen Faser lautet:

G_f = EI_f (4)

Für den Fall, daß alle Filamente in einem Faden bzw. Garn vollständig frei auf dem Fadenquerschnitt beweg­ lich sind, würde die Multiplikation des Wertes E_f gemäß Gleichung (4) mit dem Faktor n die Biegesteifigkeit eines Fadens ergeben. Andererseits ist bei einem prosthe­ tischen Implantat keine solche vollständige Freiheit ge­ geben, da sich auf den Fasern ein Gewebe bildet, was zu einer gegenseitigen Bindung der Fasern und zu einer Aussteifung des Stoffes führt, wobei diese Aussteifung zwischen einem oberen und einem unteren Grenzwert liegt. Für den schlimmsten Fall, in dem alle Fasern vollständig blockiert sind, derart, daß jeweils a-Reihen mit b-Fila­ menten pro Reihe gebogen werden müssen, wobei die neutra­ le Ebene für den Biegevorgang in der innersten Reihe liegt, kann berechnet werden, daß die Steifigkeit um den folgenden Faktor f_s erhöht würde:

und zwar gegenüber dem Wert für den oben diskutierten Fall, daß die Fasern vollständig frei sind. Die Gleichung (5) zeigt, daß die Steifigkeit mit der Zunahme der Anzahl a der Reihen steil ansteigt. Für den Fall, daß a=3 würde somit die maximale Aussteifung, die theoretisch wirksam werden könnte, etwa um eine Größenordnung höher liegen als für den Fall völlig freier Fasern. In der Praxis zeigt es sich jedoch, daß das Gewebe, welches tat­ sächlich gebildet wird, nicht den maximalen Aussteifungs­ effekt hat, so daß bis zu sechs Reihen (a=6) vorgesehen sein können, ohne daß ein unerwünschter Aussteifungs­ effekt zu beobachten ist. Für die Praxis wird daher dar­ auf geachtet, daß die Garne eine kleine Achse (Dicke) haben, die nicht größer als der 6fache mittlere Filamentdurchmesser d, so daß ein Gewebe mit einer maxi­ malen Dicke von 12 d hergestellt werden kann.

Wendet man sich jetzt wieder dem oben angegebenen Bei­ spiel für einen Stoff aus "Hytrel"-Fasern zu, bei dem pro Garn 30 Filamente vorhanden sind und wobei jedes Filament einen Durchmesser von 20,6 µm aufweist, dann liegt die gemessene Stoffdicke von 157 µm deutlich unter dem Grenzwert von 12 d=247,2 µm, der für einen kriti­ schen Wert der Biegesteifigkeit angegeben wurden.

Zugelastizität bzw. Nachgiebigkeit bei Zugbelastung

Bei Fäden pro Breiteneinheit des Stoffes und bei n- Filamenten pro Faden muß erreicht werden, daß eine Zug­ festigkeit und ein Elastizitätsmodul vorhanden sind, die den entsprechenden Werten bei einem natürlichen Herzklappengewebe entsprechen. Es ergeben sich somit Einschränkungen hinsichtlich des verwendbaren Materials und der anwendbaren Fertigungsverfahren. Das künstliche Herzklappenmaterial weist pro cm seiner Breite N×n Filamente auf, wenn man nach der oben verwendeten Nomen­ klatur arbeitet, und hat eine effektive Querschnitts­ fläche von (Nnπ d²)/4 cm². Wenn die Zugelastizität bzw. der Zugelastizitätsmodul E in g/cm² angegeben wird, dann beträgt der Elastizitätsmodul des Stoffes in g/cm- Breite E_f=(ENnπ d²)/4. Die meisten üblichen textilen Materialien haben Elastizitätsmodule, die in den Bereich zwischen etwa 0,028 und 0,07×10⁶ bar fallen, und sind zu­ mindestens zwei Größenordnungen steifer als dies zu­ lässig ist, wenn die Steifigkeit des natürlichen Herz­ klappenmaterials bei maximaler Belastung angenähert wer­ den soll; bei niedriger Belastung sind die genannten Stoffe sogar mehrere tausendmal steifer als das natür­ liche Herzgewebe. Es gibt nun zwei brauchbare Möglich­ keiten für die Realisierung eines niedrigen Elastizitäts­ moduls. Zunächst einmal besteht die Möglichkeit, den Stoff so herzustellen, daß sich eine überschüssige Länge der Filamente ergibt, die in Form einer Kräuselung der­ selben vorhanden ist. Außerdem besteht gemäß vorliegender Anmeldung die Möglichkeit der Verwendung von elastomeren Materialien mit niedrigem Elastizitätsmodul als Faser­ material. Dabei wird die Anpassung der Eigenschaften des künstlichen Materials an die Eigenschaften des natür­ lichen Herzklappengewebes insgesamt durch eine Verrin­ gerung der Steilheit der Spannungs-Dehnungs-Charakteristik erreicht. Bei der Verwendung von elastomeren Materialien, die von Natur aus einen niedrigen Elastizitätsmodul be­ sitzen, ist keine Kräuselung erforderlich außer der strukturellen Kräuselung, die sich bei der Gewebeher­ stellung automatisch ergibt. Das künstliche Gewebe ist somit geometrisch einfacher zu gestalten.

Verschiedene elastomere Materialien mit niedrigem Elasti­ zitätsmodul wurden oben angegeben und wurden auf ihre mechanische Eignung für die Verwendung in Flachmaterialien gemäß der Erfindung untersucht. Zu diesem Zweck wurden die elastomeren Materialien zu Filamenten mit unterschied­ lichen Durchmessern versponnen und zu Garnen mit unter­ schiedlicher denier-Zahl verarbeitet, woraufhin dann ihr Verhalten bei Zugbelastung gemessen wurde. Die dabei er­ mittelten Daten sind für einzelne Materialien in der nachfolgenden Tabelle 1 zusammengefaßt.

Tabelle 1

Dehnungseigenschaften für Garne aus Elastomeren mit niedrigem Elastizitätsmodul

In Tabelle 1 handelt es sich bei dem Material "Silicone" um das bereits oben erwähnte thermoplastische Silikon- Blockpolymer. Das Material "PBT" ist ebenfalls be­ reits erwähnte Polybutylen-Terephthalat. Das an erster Stelle erwähnte "Hytrel"-Garn mit einem Filamentdurch­ messer von 20,4 µm ist dasselbe Garn, welches bereits oben erläutert wurde und weist 30 Filamente auf, obwohl die Messung am Stoff einen etwas höheren Filament-Durch­ messer von 20,6 µm ergab.

Stoffe, die so gewählt sind, daß sie hinsichtlich der Gewebebildung das gewünschte Verhalten zeigen, besitzen Öffnungen mit einem Durchmesser zwischen 20 und 40 µm, wie dies oben ausgeführt wurde. Vorzugsweise befinden sich auf mindestens 50% der Oberfläche an mindestens einer der Hauptflächen des Flachmaterials gleichmäßig verteilte Öffnungen mit maximalen seitlichen Öffnungsabmessungen von 40 µm. Diese Forderung wird von den in der Tabelle 1 angeführten Garnen erfüllt, wenn man sie zu Geweben mit einer Garndichte N von etwa 40 Fäden/cm verarbeitet.

Der Elastizitätsmodul des natürlichen Herzklappengewebes liegt beim höchsten Arbeitsdruck bei etwa 1000 bis 3600 g/cm-Breite. Jedes der Materialien gemäß Tabelle 1 ist ebenso wie andere Materialien mit ähnlichen Dehnungs­ elastizitätseigenschaften geeignet, zu Stoffen verarbeitet zu werden, bei denen sowohl die geometrische Struktur als auch die Dehnungselastizität innerhalb eines Bereichs liegen, der sich durch Multiplikation der Werte für das natürliche Gewebe mit dem Faktor 2 ergibt.

In der nachfolgenden Tabelle 2 sind die Meßergebnisse für drei gewebte Stoffe zusammengefaßt, die unter Ver­ wendung des an erster Stelle genannten Hytrel-Garnes gemäß Tabelle 1 hergestellt wurden. Die Stoffe unter­ schieden sich dabei in gewissem Maße in der durchschnitt­ lichen Anzahl der Fäden pro cm und in der Herstellung bzw. Bearbeitung, erwiesen sich jedoch sämtlich als brauchbar für die Verwendung bei Prothesen.

Tabelle 2

Zugelastizitätseigenschaften bei gewebten Stoffen aus Hytrel-Garn

Mittlerer Elastizitätsmodul bis zu 150 g/cm Breite

Durch geeignete Variation der geometrischen Form der Fila­ mente und Garne und/oder durch geeignete Wahl der Zug­ elastizität der Filamente ist es also möglich, Stoffe herzustellen, bei denen sich die für den Ersatz von na­ türlichem Herzklappengewebe gewünschte Kombination von Eigenschaften ergibt.

Im allge­ meinen ist ein Stoff mit einem Elastizitätsmodul, der nicht mehr als doppelt so hoch ist wie der Elastizitäts­ modul des natürlichen Herzklappengewebes in Umfangsrich­ rung (3600 g/cm Breite) und der nicht kleiner ist als die Hälfte des Elastizitätsmoduls des natürlichen Gewe­ bes in radialer Richtung (1000 g/cm Breite), und zwar bei einer Belastung von 150 g/cm-Breite, brauchbar. Außer­ dem legt eine Betrachtung des Ventilmechanismus nahe, daß die Leistung der fertigen Prothese um so besser ist, je niedriger der Elastizitätsmodul des künstlichen Ma­ terials bei extrem niedrigen Druckwerten ist.

Claims (9)

1. Textiles, gewebtes oder geflochtenes Flachmaterial für Herzklappenprothesen aus Multifilamentgarnen, dadurch gekennzeichnet, daß die Garne aus einem gummielastischen, nicht texturierten elastomeren Material bestehen und einen Elastizitätsmodul aufweisen, der bis zu einer Dehnung von 10% zwischen 0,05 und 5,0 g/den liegt.

2. Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Anzahl von gleichmäßig verteilten, durch die Abstände der Multifilamentgarne von einander definier­ ten Öffnungen mit einer maximalen seitlichen Öffnungs­ weite von 40 µm aufweist.

3. Material nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß die maximale Dicke des Flachmaterials etwa 0,6 mm beträgt.

4. Material nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens 50% der Oberfläche eine gleichmäßige Verteilung von Öffnungen aufweisen.

5. Material nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Flachmaterial ein faser­ förmiges, segmentiertes Polyätherester-Blockcopolymer mit unregelmäßigen Blöcken enthält und daß das Copolymer harte Segmente aus kristallisierbarem Tetramethylenterephthalat und weiche Segmente aus amorphem elastomerem Polyalkylen-Äther-Terephthalat enthält.

6. Material nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Einzelfilamente eine Stärke zwischen 0,5 und 20 den aufweisen.

7. Material nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Flachmaterial bis zu einer Belastung von 150 g/cm-Breite einen durchschnittlichen Elastizitätsmodul zwischen 500 und 7200 g/cm-Breite aufweist.

8. Material nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl N der Garne pro cm der folgenden Gleichung entspricht: wobei
c = 20 × 10^-4 bis 40 × 10^-4 cm;
d = Filament-Durchmesser in cm;
b = effektive Anzahl der Filamente pro Reihe im Garn,
wobei die effektive Anzahl der Reihen von Filamenten in jedem Garn zwischen 2 und 6 liegt.

9. Material nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Multifilamentgarne eine Dicke t aufweisen, für die folgende Gleichung gilt: 4 d t (2n) ^1/2dwobei
d = Filament-Durchmesser und
n 8 Anzahl der Filamente pro Garn.