CN110279908B - 挠性生物流体过滤器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及挠性生物流体过滤器。本发明具体公开了一种生物流体过滤器组件，其包括：具有第一壁和第二壁的挠性壳体；至少部分地位于所述壳体的所述第一壁和所述第二壁之间的过滤介质；基本上平面的后过滤器网，所述后过滤器网至少部分地位于所述过滤介质和所述第二壁之间，所述后过滤器网包含半渗透层，所述半渗透层具有以网格或网片或交叉布置形式存在而限定多个空隙的材料而无需织造或交叠材料带或条，并且所述后过滤器网具有在125Pa的压差下在大约40cm2/s至大约800cm2/s的范围内的归一化透气性；以及密封，所述密封连结所述壳体的所述第一壁和所述第二壁。

Description

挠性生物流体过滤器
本申请为国际申请PCT/US2014/041210于2016年9月23日进入中国国家阶段、申请号为201480077456.6、发明名称为“挠性生物流体过滤器”的分案申请。
相关申请
本申请2014年3月24日提交的美国专利申请系列号第14/222,961号的权益和优先权，该申请的内容以参见的方式纳入本文。
技术领域
本发明总的涉及用于采集和处理血液及血液成分或其它生物流体的过滤器。更具体地说，本发明涉及挠性“软壳体”过滤器及制造这种过滤器的方法。
背景技术
使用各种手动和自动系统及方法，全血被采集并被分离成其临床成分(通常是血红细胞、血小板和血浆)。所采集的成分通常单独储存并且用于治疗各种具体病情和疾病状态。
在将所采集的血液成分输注到需要该成分的受者之前，或者在将血液成分用于治疗(例如但不限于，病原体灭活)之前，通常希望使得可能引起受者的不想要的副作用的杂质或其它材料的存在最小化。例如，由于可能的反应，通常认为在储存之前或者至少在输血之前减少血液成分中的白细胞数目(即，“去白细胞”)是可取的。
当今，过滤器广泛用于完成血液制品中的去白细胞(例如，从全血、红细胞和/或血小板制品温过滤和冷过滤白细胞)。过滤器通常包含设置在过滤器壳体的匹配壁之间的过滤介质。与壳体结合的入口端口和出口端口提供从过滤器的内部来回的流路。壳体的壁可由刚性的、通常是塑料的材料制成，但包含软壳体的过滤器也是公知的。软壳体过滤器提供能够承受处理和离心分离而过滤器没有破裂的优点。软壳体过滤器的实例在美国专利第6,367,634号、美国专利第6,422,397号、美国专利第6,745,902号、美国专利第7,353,956号、美国专利第7,332,096号、美国专利第7,278,541号以及美国专利申请公开第2003/0209479号中公开了，上述全部在此以参见的方式纳入本文。由于过滤血液或血液成分的重要性，有存在对改进生物流体过滤器的构造、性能和制造能力的持续需求。
发明内容
有可在下文描述和要求保护的装置和系统中单独或一起实施的本主题的几个方面。这些方面可单独或与本文所述的主题的其它方面结合使用，并且这些方面的描述在一起不旨在排除这些方面的单独使用或这些方面的单独或以不同组合的方式要求保护，如权利要求书所述。
在一个方面，提供了一种生物流体过滤器组件。过滤器组件包括具有第一壁和第二壁的挠性壳体。过滤介质至少部分地位于壳体的第一壁和第二壁之间。密封穿过过滤介质以限定在生物流体过滤器组件内的周界并且连结壳体的第一壁和第二壁，其中，沿由密封限定的周界的至少大部分长度实质上没有存在于密封的中心部分中的过滤介质。
在另一方面，提供了一种生物流体过滤器组件。过滤器组件包括具有第一壁和第二壁的挠性壳体。过滤介质至少部分地位于壳体的第一壁和第二壁之间。后过滤器网至少部分地位于过滤介质和第二壳体壁之间。密封连结壳体的第一壁和第二壁。
在又一方面，提供了一种生物流体过滤器组件。过滤器组件包括具有第一壁和第二壁的挠性壳体，第一壁包括入口端口而第二壁包括出口端口，其中，第一壁和第二壁由塑料制成。用于将至少一种物质从生物流体去除的过滤介质至少部分地位于入口端口和出口端口之间，其中，预过滤器至少部分地位于入口端口和过滤介质之间。具有与框架形成一体的网的网元件至少部分地位于出口端口和过滤介质之间，其中，网元件由塑料制成。密封通过将在或邻近过滤介质的周界的过滤介质的部分、在或邻近预过滤器的周界的预过滤器的部分、网元件的框架的部分以及在或邻近第一壁和第二壁的周界以及在第一壁和第二壁的整个周界上面的第一壁和第二壁的部分结合成一整体来形成。密封包括由仅由第一壁的塑料组成并具有在大约90-100微米的范围内的厚度的层、其中至少第一壁的塑料与预过滤器混合并具有在大约170-200微米的范围内的厚度的混合层以及其中至少第二壁的塑料和框架混合并具有在大约840-900微米的范围内的厚度的聚集物组成的中心部分。
在另一方面，提供了一种生物流体过滤器组件。过滤器组件包括具有第一壁和第二壁的挠性壳体。过滤介质至少部分地位于壳体的第一壁和第二壁之间。后过滤器网至少部分地位于过滤介质和第二壳体壁之间并且具有在125Pa的压差下的在大约40至大约800cm2/s的范围内的归一化透气性。更优选地，在125Pa的压差下的归一化透气性在大约50cm2/s–400cm2/s的范围内，或者更优选地，在大约70cm2/s–150cm2/s的范围内。密封连结壳体的第一壁和第二壁。
在另一方面，提供了一种制造生物流体过滤器组件的方法。方法包括提供第一挠性壳体壁和第二挠性壳体壁。至少一部分过滤介质位于壳体壁之间。形成穿过过滤介质的密封以连结壳体壁并限定在生物流体过滤器组件内的周界，其中，沿由密封限定的周界的至少大部分长度实质上没有存在于密封的中心部分中的过滤介质。
附图说明
图1是本发明的方面的生物流体过滤器组件的正视图；
图2是图1所示的生物流体过滤器组件的分解立体图；
图3是图1所示的生物流体过滤器组件的支撑件的正视图；
图3A是包含后过滤器的图3所示的支撑件的正视图；
图4是图1所示的生物流体过滤器组件的一部分的侧剖视图；
图5是本发明的方面的生物流体过滤器组件的另一实施例的一部分的侧剖视图；
图6A-6C示出了制造本发明的生物流体过滤器组件的示例性过程的步骤；
图7A-7C示出了制造本发明的生物流体过滤器组件的另一示例性过程的步骤；
图8是可用于形成本发明的生物流体过滤器组件的内密封的采用已知设计的密封模的剖视图；
图9是可用于形成实质上省略在内密封部分中的过滤介质的内密封的密封模的剖视图；
图10是在形成内密封之前的生物流体过滤器组件的部分的详图；
图11是在已经形成实质上省略在内密封部分中的过滤介质的内密封之后的图10所示的生物流体过滤器组件的部分的剖视图；以及
图12是可用于形成实质上省略在内密封部分中的过滤介质的内密封的替代密封模的剖视图。
具体实施方式
本文所公开的实施例是为了提供本主题的描述，并且应该理解，主题可以以未详细示出的各种其它形式和组合实施。因此，本文所公开的具体实施例和特征不被解释为对权利要求书所限定的主题构成限制。
图1示出了根据本发明的生物流体过滤器组件10的示例性实施例。如图1所示，过滤器组件10可包括具有第一侧或第一壁12和第二侧或第二壁14(图2和图4)的外壳，第一侧或第一壁12和第二侧或第二壁14可对应于流过过滤器组件10的流体的入口侧和出口侧。在一个实施例中，过滤器壳体的第一壁12和第二壁14可以是单独挠性材料片材(图2和6A-6C)，该挠性材料片材可由生物流体不能流过的聚氯乙烯(“PVC”)材料或任何其它合适材料(优选地，挠性医用级塑料材料)制成。在另一实施例中，过滤器壳体的第一壁12和第二壁14可以是大致管状材料件16(图7A-7C)的相对面或者是折叠到其自身上的单一材料片材的两部分。
优选地，过滤器壳体的入口侧或第一侧12设有入口端口18(图1和2)，而过滤器壳体的出口侧或第二侧14设有出口端口20(图1和4)，其中，端口18和20至少部分地位于过滤器组件10的外侧，用于通过管材等连接到流体处理套件的其它部件。入口端口18和出口端口20可通过任何合适方式固定到其相关联的过滤器壳体壁(例如，使用射频能量热封到其上)。过滤器壳体壁12和14优选地各自设有相关联的端口与其连通的开口或孔，以允许流体流入和流出过滤器组件10。图2示出了形成在第一壁12中的开口22，而图4示出了形成在过滤器壳体的第二壁14中的开口24。
在图4所示的实施例中，出口端口20包括穿过相关联的开口24并进入过滤器组件10内部的延伸部分或突起或形成部或间隔器26。如果提供的话，间隔器26可用于将过滤器壳体的出口侧14与过滤器组件10的内部部件(诸如，过滤介质)间隔开或分开，以阻止内部部件在过滤过程中被牵拉而与出口侧14接触(由于压差)，这可妨碍流体流过过滤器组件10。或者，出口端口28可以不设置间隔器(图5)，在这种情况下，过滤器组件可以包括或可以不包括单独间隔器，该单独间隔器位于过滤器组件内，邻近过滤器壳体的出口侧14，以将出口侧14与过滤器组件的内部部件分开。
入口端口和出口端口20、28优选地与过滤器壳体相比较硬，并且可包括由塑料材料形成的成型部件，但也可以采用其它材料和制造方法而不偏离本发明的范围。
过滤介质30(图2和4)至少部分地位于过滤器壳体的两壁12和14之间。优选地，当过滤器组件10完全组装好时，如图1所示，过滤介质30完全位于过滤器壳体内。
过滤介质30可以根据待从流过滤器组件10的生物流体去除或分离的一种或多种物质的性质的不同进行不同构造。例如，过滤介质30可构造成通过深度过滤或通过粘合材料将一种或多种物质从生物流体去除，该粘合材料保持一种或多种目标物质，同时允许生物流体中的其它成分流过过滤介质30。在示例性实施例中，过滤介质30构造成通过深度过滤将白细胞从血液或血液成分或其它含白细胞流体分离，在这种情况下，过滤介质30可由具有大小设置成将白细胞捕集在过滤器组件30内的同时允许生物流体的其它成分穿过的孔的纤维材料或非纤维材料构成。过滤介质30可由任何合适材料形成，但在一个示例性实施例中，由诸如聚对苯二甲酸丁二酯(“PBT”)材料的熔喷非织造的纤维材料形成。
在一个实施例中，过滤介质30由可要么实质相同要么不同构造的多个层形成。例如，多层过滤介质可由多个纤维层、多个非纤维层、或纤维层和非纤维层的组合构成。虽然多层过滤介质对于改进过滤性能是优选的，但过滤介质是单层部件也在本发明的范围内。
除了过滤介质30之外，至少部分支撑件也可位于过滤器壳体壁12和14之间。优选地，当过滤器组件10完全组装好时(如图1所示)，支撑件完全位于过滤器壳体内，在过滤介质30与过滤器壳体的出口侧或第二侧14之间。
支撑件可进行不同构造，但在图1-4所示的实施例中，支撑件作为框架32被提供。框架32可进行不同构造，但优选地构造为具有外周界的平面部件或片状部件，该外周界具有与过滤介质30一致的形状。图3示出框架32的实施例具有大致矩形外周界，其匹配相关联的过滤介质30的大致矩形构型。虽然框架32的周界的大小和形状与相关联的过滤介质30的大小和形状基本相同是优选的，但框架32的周界的大小和形状设置成与相关联的过滤介质30的大小(通常较大)和形状不同也在本发明的范围内。
如图3所示，框架32可限定开口或孔34，开口或孔34可居中地或不居中地定位并且形状与框架32的外周界的形状要么相同(如图3所示)要么不同。在其它实施例中，框架可限定多个开口或孔，该多个开口或孔可进行相同或不同构造。在优选实施例中，框架32由正被过滤的生物流体不能通过的材料形成，在这种情况下，开口或多个开口34允许流体流过框架32。
如上所述，框架32可由正被过滤的生物流体不能流过的材料形成。在一个实施例中，框架32由PVC材料(例如，与用于形成壳体的材料相同的材料)形成，但可以采用其它材料而不偏离本发明的范围。框架32可提供为单片或单件部件或者多片或多件堆叠部件。
过滤器组件10可包括位于壳体壁12和14之间的额外部件。在图1-2和图4所示的实施例中，过滤器组件10包括至少部分地位于过滤器壳体壁12和14之间的预过滤器36。优选地，当过滤器组件10完全组装好时(如图1所示)，预过滤器36完全位于过滤器壳体内，在过滤介质30与过滤器壳体的入口侧或第一侧12之间。
预过滤器36可进行不同构造，但优选地构造为具有与过滤介质30一致的形状的平面部件或片状部件。在所示实施例中，预过滤器36具有大致矩形构型，其匹配相关联的过滤介质30和框架32的大致矩形构型。虽然预过滤器36的周界的大小和形状与过滤介质30的大小和形状基本相同是优选的，但预过滤器36的周界的大小和形状设置成与相关联的过滤介质30的周界的大小和形状不同也在本发明的范围内。
预过滤器36构造成允许生物流体经其流过。优选地，预过滤器36具有与相关联的过滤介质30不同的过滤特性(例如，孔隙率)。在一个实施例中，预过滤器36具有比相关联的过滤介质30大的孔。如果过滤器组件10提供为白细胞过滤器，则预过滤器36可构造成在流体碰到过滤器30之前将微聚集物从生物流体去除。在这种应用中，预过滤器36由聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)材料构成会是有利的。在其它应用中，可采用其它材料组合物。预过滤器36可提供为单片或单件部件或者多片或多件堆叠部件。
在图5所示的替代实施例中，过滤器组件10a包括与图1-4所示的实施例相同的部件，但具有至少部分地位于过滤器壳体壁12和14之间的额外后过滤器38。优选地，当过滤器组件10a完全组装好时，后过滤器38完全位于过滤器壳体内。后过滤器38可被不同地固定在过滤器壳体内，例如被固定在框架32与过滤器壳体的出口侧或第二侧14之间。或者，后过滤器可定位或密封在由框架32限定的开口34内，如图3A的实施例所示。优选地，后过滤器占据整个开口34，但后过滤器仅占据开口34的一部分也在本发明的范围内。如果后过滤器安装在框架32的开口34内，后过滤器的外周界可通过粘附或焊接或机械紧固件或任何其它合适固定方式固定到框架32。
后过滤器38可进行不同构造，但优选地构造为具有与框架32一致的形状的平面部件或片状部件。在所示实施例中，后过滤器38具有大致矩形构型，其匹配相关联的过滤介质30和框架32的大致矩形构型。虽然后过滤器38的大小和形状与框架32的外周界的大小和形状基本相同是优选的，但后过滤器38的周界的大小和形状设置成与相关联的框架32的周界的大小和形状不同也在本发明的范围内。
后过滤器38构造成允许生物流体经其穿过。后过滤器38可具有与相关联的过滤介质30的过滤特性要么相同要么不同的过滤特性(例如，孔隙率)。在一个实施例中，后过滤器38由与相关联的过滤介质30相同的材料(例如，PBT)形成，在这种情况下，后过滤器38可通过位于其之间的框架32的存在与过滤介质30区分开。根据后过滤器38的材料组成和构型的不同而异，可提供以下多个功能中的任一个功能：包括过滤改进功能(例如，如果相关联的出口端口省略向内突出的间隔器，则起到间隔器或歧管的作用)和/或制造能力提高特征。后过滤器38可提供为单片或单件部件或者多片或多件堆叠部件。
在替代实施例中，后过滤器可提供为网或网状层。如本文所使用的，术语“网”是指具有以网格或网片或交叉布置形式存在的材料的半渗透层，诸如图3A中示出为部件38a。网38a可根据任何合适方法形成，以产生具有不同厚度的网(本文中被称为“三维”网)或具有大致均匀厚度的网(本文中被称为“二维”或“平面”网)。如果提供为三维网，则网可由交叠或织造材料带或条形成。如果提供为二维网，则网由存在于平面上的非织造、非交叠材料带或条限定。
网38a的材料限定开口或空隙，过滤后的流体在通过出口端口20、28离开过滤器组件10之前穿过该开口或空隙。图3A所示的网38a示出有大致钻石形状的开口或空隙，但不同形状(例如，诸如大致方形或矩形或圆形或三角形或五边形或六边形的规则形状，或者不规则形状)的开口或空隙也在本发明的范围内。网38的主要作用可以是用作歧管，该歧管将过滤介质30与过滤器壳体的出口侧14分离开，同时允许过滤后的流体自由地从过滤介质30流到出口端口20、28。因此，空隙可相对较大，以提供具有比过滤介质30的孔隙率大的孔隙率的网38a。然而，如果空隙太大，则过滤壳体的出口侧14在使用过程中可能压靠过滤介质30，由此使过滤后的流体更难以流出过滤器组件10。因此，优选的是，网38a具有中间孔隙率而孔隙大到足以允许过滤后的流体实质上自由流出过滤器组件10但没有大到否定所需的歧管作用。在一个示例实施例中，空隙是大致矩形或方形或钻石状的，各自具有在大约0.5–20mm的范围内的高度和宽度，而网38a具有在大约0.5–4mm的范围内的厚度。
或者，也能够用其渗透性特性来表征征网38a的孔隙率，而不是用其空隙的大小和形状来表征网38a的孔隙率。例如，在125Pa(1250达因/cm2)的压差下，大约1.6mm厚的根据本发明的网38a使用马里兰黑格斯敦的弗雷泽精密仪器仪表公司(FrazierPrecisionInstrumentCompanyofHagerstown,Maryland)的透气性测试仪(但，可以采用其它透气性测试仪和测试方法而不偏离本发明的范围)测量为具有大约510cm3/s·cm2的透气性。具有大约1.6mm厚度的网38a的这种原始值可以归一化成大约81.5cm2/s，81.5cm2/s是具有1cm厚度的相同材料在125Pa(1250达因/cm2)的压差下的透气性。对于本文所述类型的大约1.6mm厚度的网38a来说，具有在大约250cm3/s·cm2–5000cm3/s·cm2的范围内的在125Pa(1250达因/cm2)的压差下的透气性或在大约40cm2/s–800cm2/s的范围内的在相同压差下的归一化(即，对于1cm厚度)透气性会是有利的。更优选地，在125Pa(1250达因/cm2)的压差下的归一化透气性在大约50cm2/s–400cm2/s的范围内，或者更优选地，在大约70cm2/s–150cm2/s的范围内。虽然这种归一化透气性对根据本发明的网38a来说会是优选的，但网38a具有位于这些范围外(优选地，大于)的透气性也在本发明的范围内。
网38a在大致均匀空隙以均匀图案布置的情况下，可具有大致均匀的孔隙率或渗透性，或者在不同大小和/或形状的空隙以均匀或非均匀图案布置或者大致均匀空隙以非均匀图案布置的情况下，可具有非均匀孔隙率或渗透性。
网38a可由诸如但不限于PVC的任何合适的一种或多种材料形成。如果过滤器组件10不仅设置有框架32还设置有网38a，则框架32和网38a可以是在合并到过滤器组件10之前彼此连结(例如，通过焊接或粘合剂或任何其它合适方法)的单独部件或者可保持分开。虽然框架32和网38a可由不同材料形成，但框架32和网38a优选地由相同材料形成，这样两者可合并在一起作为通过成型过程或任何其它合适方法形成的整体部件或一体部件或单一部件。如图3A所示，当过滤器组件10不仅包括框架32还包括网38a时，网38a优选地定位或安置或限定在由框架32限定的开口34内。优选地，网38a占据整个开口34，但网38a仅占据开口34的一部分也在本发明的范围内。图3A的组合式框架32和网38a部件在本文中可被称为网元件。
在另一实施例中，过滤器组件可仅设置有在过滤介质30与过滤器壳体的出口侧14之间的网38a，而不是将网38a与框架32配对。如果仅设置网38a，则网38a可构造成相对于过滤器组件的其它部件自由浮动(即，定位在过滤器组件的密封以内)或全部固定在过滤器组件内(例如，具有完全存在于过滤器组件的一个或多个密封内的周界)或者部分固定在过滤器组件内(例如，仅具有位于过滤器组件的一个或多个密封内的网38的周界的一部分)。
过滤器组件10、10a包括密封40(图1、4和5)，密封40连结过滤器壳体的两壁12和14、以及过滤介质30和框架32。如果提供的话，密封40还可连结过滤器组件10、10a的其它内部部件(即，预过滤器36和/或后过滤器38)。密封40可由任何合适的密封过程形成，例如，施加压力和射频加热至过滤器壳体的两壁12和14以及位于其之间的过滤器组件10、10a的内部部件(在图6A共同用42标注)。优选地，密封40在过滤器组件10、10a的内部部件42的周界处或邻近过滤器组件10、10a的内部部件42的周界形成完全密封以防止生物流体“抄近路”内部部件42(即，从入口端口18传到出口端口20、28而没有经过过滤器组件10、10a的所有内部部件42)。
在形成密封40之前，过滤器组件10、10a的多层内部部件的层(例如，多层过滤介质30的层)和/或过滤器组件10、10a的内部部件中的两个或更多个(例如，过滤介质30、框架32、预过滤器36和/或后过滤器38)可在或邻近其周界边缘被密封在一起。因此，密封40可使用两步法形成，在该两步法中，周界密封首先被形成在过滤器组件10、10a的内部组件内或之中，然后周界密封被连结到过滤器组件(以及未被包含在周界密封内的过滤器组件的任何内部部件)，或者通过一步法形成，在该一步法中，过滤器壳体和过滤器组件10、10a的内部组件42同时连结在一起。
第二密封或外密封44还可设置在第一密封40的外面(图1，4和5)，与第一密封40隔开。如果提供的话，外密封44可仅将两过滤器壳体壁12和14彼此连结。或者，框架32还可被包含在外密封44中，位于过滤器壳体的壁12和14之间。优选地，外密封44形成围绕内密封40的完全密封以防止生物流体从过滤器组件10、10a漏出。
类似于内密封40，外密封44可通过施加压力和射频加热到过滤壳体两壁12和14或者通过不同密封过程形成。密封40和44可以在图6A-6C中示出的顺序密封过程中形成，其中，图6B表示内密封40形成的步骤而图6C表示外密封44形成的步骤。或者，内密封40和外密封44可在单一密封过程中同时形成，这可被理解为直接从组装或堆叠阶段(图6A)前进到双密封阶段(图6C)。
如果提供两密封40和44的话，则在其之间可以有或者可以没有未密封区46。如果在两密封40和44之间有未密封区46，则过滤介质30的外周界和框架32(以及，如果提供的话，还有预过滤器36和后过滤器38)可位于其中，如图4和5所示。通过这种构型，未密封区46为过滤器组件10、10a提供有软化周界或缓冲周界。如果套件的包袋、管材和过滤器组件10、10a被离心旋转的话，如果提供有缓冲周界的话，缓冲周界提供防止相关联的流体处理套件的管材和包袋损坏的增强保护。
如上所述，过滤器壳体可由一对挠性片材(图6A-6C)或单片管状材料16(图7A-7C)或对半折叠到其自身上的单片材料形成，其中，其制造方法之间仅有极小变化。例如，如果过滤器壳体使用两片材料形成，则过滤器组件的内部部件在形成密封之前定位在其之间。相比之下，如果过滤器壳体使用单片管状材料16形成，则过滤器组件10b的内部部件42可在形成密封40和44(图7B和7C)之前被插入由壳体片材16(图7A)限定的开放内部中。如果过滤器壳体由折叠到其自身上的单片材料形成，则过滤器组件的内部部件在形成密封之前定位在被折叠成面对关系的片材的两部分之间。
另一制造差别涉及外密封44沿过滤器壳体的边缘延伸的长度。具体地说，如果过滤器壳体由两片材料形成，则沿壳体片材的所有边缘形成外密封44是优选的。相比之下，如果过滤器壳体由单片材料形成，则外密封44不需要沿壳体的所有边缘形成。例如，如果过滤器组件通过将过滤器组件的内部部件插在单一壳体片材的折叠部分之间来形成，则密封可仅在三个面对、交叠边缘对处形成，而不在折叠边缘处形成外密封。类似地，当过滤器壳体由管状材料片16形成时，外密封可仅在两个相对边缘48和50(图7A-7C)处形成，而没有在过滤器壳体的整个外周界上形成外密封。
图8示出了根据已知设计提供的密封模或电极52。图8所示类型的密封模52(当与未示出但可以是所示密封模52的镜像的相对或面对密封模结合使用时)可用于将过滤器组件的层挤压在一起并且熔融至少某些层以致使密封模之间的层变成密封在一起。当图8所示类型的密封模52用于形成内密封40时，位于密封模52之间的过滤介质30被压缩，但保持位于所形成的内密封40的入口侧12和出口侧14之间。如果过滤介质30由诸如PBT的大致不透明材料形成，则所形成的内密封40也将是大致不透明的(即，实质上不是透明的或半透明的)。
虽然图8所示类型的已知密封模可用于形成内密封40，但使用具有不同轮廓的密封模形成内密封会是优选的。例如，图9示出了可(与未示出但可以是所示密封模54的镜像的相对或面对密封模结合)用于形成内密封的密封模或电极54。与图8所示的密封模52相比，密封模54可具有相同或类似宽度(例如，大约5.5mm)但具有不同剖面轮廓。例如，图8所示的密封模52具有在具有相对较小半径(例如，在一个实施例中，大约1.5mm)的内角和外角58之间延伸的基本平坦或平面接触面56。相比之下，图9所示的密封模54具有大致半圆形接触面60，该接触面60具有相对较大半径(例如，在一个实施例中，大约2.75mm)。使用中，图8所示类型的密封模52通常被拉近成彼此在大约1.4-1.8mm内以形成密封，而图9所示类型的密封模54可被拉成更靠近在一起(例如，在一个实施例中，在大约1.0-1.4mm内)以形成密封。当使用图8或图9所示类型的密封模时，其它密封参数(例如，压力、能量和温度)可实质上相同。
当图9所示类型的密封模54根据前述方法使用以形成内密封时，所形成的内密封40a(图11)将具有至少实质上(但更优选地，完全)没有过滤介质30的中心部分。虽然密封模54和组成过滤材料经过选择以形成沿内密封40a的整个长度(即，沿内密封40a限定在过滤器组件内的整个周界)实质上没有过滤介质30的中心部分，但在个别制造过程中，偏心度会引起微量的过滤介质30沿内密封40a存在。因此，应当理解，内密封40a的中心部分实际上可具有存在于其中的少量的过滤介质30，但内密封40a的中心部分优选地沿内密封40a的至少大部分长度至少实质上没有过滤介质30。如果过滤介质30由大致不透明材料形成，则虽然存在于内密封40a中的其它层是大致透明的，但过滤介质30的完全或基本排除将形成具有中心部分的内密封40a，该中心部分沿内密封40a的至少大部分长度，但更优选地沿内密封40a的整个长度是大致透明的。如本文所使用的，术语“中心部分”是指位于密封的内周界部分和外周界部分之间但不限于集中于密封的中点附近的部分的密封部分。
图10和11示出了使用图9所示类型的密封模54形成内密封40a(图11)。在图10和11中，过滤器组件包括入口壳体壁12和出口壳体壁14(其可由PVC材料形成)，其中，多层过滤介质30(其可由PBT材料形成)位于其之间。预过滤器36(其可由PET材料形成)位于入口壳体壁12和过滤介质30之间，而框架32(其可由PVC材料形成)位于出口壳体壁14和过滤介质30之间。虽然未示出，但框架32优选地包括向内定位在待形成的内密封内的相关联的网(如图3A所示)。虽然图10和11示出了形成在具有一对壳体壁、过滤介质、预过滤器和后过滤器框架的过滤器组件中的内密封40a，但应当理解，透明的且/或至少实质上省略过滤介质的内密封可形成在具有较少层(例如，仅一对壳体壁和过滤介质)或更多层或不同层的过滤器组件中。
当图9所示类型的密封模54用于形成内密封40a时，入口壳体壁12和出口壳体壁14、过滤介质30和框架32趋于熔融，而预过滤器36趋于不熔融。因此，施加压力到过滤器组件的层引起入口壳体壁12熔融，熔融入口壳体壁12的一部分侵入预过滤器36的空隙以形成在内密封40a内的混合层62。熔融过滤介质64趋于被推向一边、离开内密封40a的中心部分66并且进入内密封40a的内外周界部分68和70中，而不是侵入预过滤器36的空隙并进入混合层62。在内密封40a的中心部分66中被过滤介质30事先占据的空间被熔融入口壳体壁14和框架32材料的聚集物72替换。聚集物72被压缩进入内密封40a的中心部分66中的混合层62，由此碰到在预过滤器36的界限内的熔融入口壳体壁12。虽然熔融过滤介质64完全或至少实质上被从内密封40a的中心部分66排除掉，但其可趋于与相邻层(即，预过滤器36和框架32)和/或混合层62和聚集物72混合以将熔融过滤介质64在内密封40a的周界部分68和70内保持在位。熔融过滤介质64与相邻层之间的混合界面趋于极其薄(例如，在大约50-60微米或更小的量级，但优选地小于150微米)，但强度足以将过滤介质30在过滤器组件内保持在位。在内密封40a的周界部分68和70的外面，过滤器组件的各层可保持未熔融，由此保持其与相邻层的独立性。
参照图11，在内密封40a内的各形成部的尺寸通常将根据所用材料的性质和确切密封方法的不同而异。然而，在一个示例性实施例中，入口壳体壁12在内密封40a的中心部分66中具有大约90-250微米的厚度，混合层62在中心部分66中具有大约170-300微米的厚度，而聚集物72在中心部分66中具有大约0.84-1.5mm的厚度。中心部分66自身可具有大约0.15-8mm(例如，在一个实施例中，大约240微米至1.5毫米，或者在优选实施例中，大约1.0mm)的宽度以及大约0.2-7mm(例如，在一个实施例中，大约1.2-2mm)的厚度。在内密封40a的周界部分68和70中，入口壳体壁12可具有更大厚度(例如，大约130-350微米)，混合层62可具有更宽的厚度范围(例如，大约150-400微米)，聚集物72可具有比在内密封40a中的中心部分中更小的厚度(例如，大约170-650微米)。熔融过滤介质64的厚度在周界部分68和70中可变化，通常是邻近中心部分66较薄以及在周界部分68、70的相对端处较厚。例如，在一个实施例中，在内密封40a的中心部分66中，熔融过滤介质64可具有大约1.2mm的最大厚度并且逐渐缩小成至少基本不存在。每个周界部分68、70的宽度在一个示例性实施例中可以在大约0.5-5mm的范围内，或者在更优选实施例中为大约2.5mm。熔融过滤介质64位于其上并与相邻层混合的界面长度可变化，但在一个实施例中是大约3.5-4.6mm，如沿面对入口壳体壁12、出口壳体壁14和中心部分66的熔融过滤介质64的边缘测量的。
在内密封40a中和周围的过滤器组件的各种尺寸可使用任何合适方法测量。在一个示例性实施例中，垂直于密封40a(即，从密封的内部向密封的外部)进行切割。通过切割形成的密封40a的剖面接着使用诸如电子扫描显微镜或数字显微镜的放大设备检查。放大率的最佳水平可根据正被观察的密封40a部分以及待测量的尺寸变化。例如，使用10倍放大率来观察和测量某些较大尺寸(例如，密封40a的宽度)会是合适的，而对于测量较小尺寸(例如，熔融过滤介质64与相邻层之间的混合界面的厚度)，更大的放大率(例如，30倍或更大)会是优选的。
图11和上述尺寸呈现由实质上对称密封模54形成的大致对称的内密封40a，但大致透明和/或至少实质上省略过滤介质的内密封不对称也在本发明的范围内。例如，图12示出了密封模或电极74的替代实施例，该密封模或电极74可用于形成具有透明的和/或至少实质上省略过滤介质的中心部分。图12的密封模74可被理解为是图8和9的密封模52和54的组合，具有在第一圆角或内圆角78与第二圆角或外圆角80之间延伸的大致平坦或平面接触面76。第二圆角80定位成低于第一圆角78(当密封模74定向为一对相对或面对密封模的上密封模时)，使得密封模74的接触面76相对于水平面成一角度或倾斜或歪斜。第一圆角78可具有相对较小半径(例如，与图8所示的密封模52的圆角58的半径相比)，而第二圆角80可具有相对较大半径(例如，与图9所示的密封模54的接触面60的半径相比)。图12所示的密封模74(当与未示出但可以是所示密封模74的镜像的相对或面对密封模结合使用时)可用于形成内密封。图12所示的密封模74可以比图8和9所示的密封模52和54宽(例如，宽大约50％)，在这种情况下，所形成的内密封将比使用密封模52和54之一形成的密封宽。
由于图12所示的密封模74的形状，所形成的内密封将具有位于密封模74的第二圆角80附近而不是集中在密封的中点附近的中心部分。密封将具有与周界部分68、70之一相比的相对较窄周界部分(在图12所示的方向上的中心部分的右边)以及与使用图8所示类型的密封模52形成的密封相比的相对较宽周界部分(在图12所示的方向上的中心部分的左边)。因为密封模74定向成使得当形成密封时第一圆角78位于比第二圆角80更靠近过滤器组件的层的中心会是优选的，所以密封模74的第一圆角78可被称为内圆角。然而，密封模74定向成使得当形成密封时第二圆角80位于比第一圆角78更靠近过滤器组件的层的中心也在本发明的范围内。
如上所述，根据本发明形成的内密封可具有大致透明或比具有存在于其中的过滤介质的密封更透光的中心部分。根据评估内密封的中心段的透明性的一种方式，内密封的中心段的透光率使用传统光探测器与相关联的外密封44(如果提供的话)的透光率进行比较。例如，在示例性测试过程中，来自马萨诸塞州皮博迪的国际光技术公司(InternationalLightTechnologiesofPeabody,Massachusetts)的型号ILT1400A的辐射计/光度计用于测量三个过滤器组件的透光率，该三个过滤器组件中的一个根据本文所述方法制造，而另两个根据传统设计制造。发射具有大约635nm的波长的红色激光的光源位于离光电探测器大约19英寸处，其中，激光的焦点偏离光电探测器的中心，以防止光电探测器饱和。852kw/cm2的基线读数在没有位于光源和光电探测器之间的过滤器组件的情况下测得。接着，过滤器组件在外密封位于激光的焦点处的情况下被放置到光电探测器上，并且读数被读取以确定外密封的透光率。接着，过滤器组件被重新定位以将内外密封放置在激光的焦点处，并且读数被读取以确定内密封的透光率。在示例性测试过程中，读数沿内密封和外密封在多个位置被读取，其中，在每个密封的下边缘、下边缘、左边缘和右边缘中的每个处读取一个读数。接着，对另两个过滤器组件重复相同过程。
外密封仅包括优选地由大致透明材料形成的入口壳体壁和出口壳体壁。相比之下，内密封的中心部分至少包括入口壳体壁和出口壳体壁，并且还可包括其它层(例如，预过滤器和后过滤器)，但没有或实质上没有过滤介质。由于通常具有更多层以及比外密封更大的厚度，因此内密封的中心部分通常会比外密封具有更低的透光率，如示例性测试过程的结果所表明的。例如，根据本发明制造的过滤器组件的外密封被发现透射大约81-84％的红色激光，而过滤器组件的内密封被发现透射大约7-33％的红色激光。将内密封的每侧的透光率与外密封的对应侧进行比较，可以发现，内密封的透光率是外密封的透光率的大约8-40％。对于第一传统生物流体过滤器组件，外密封的透光率被测得是大约73-84％，而内密封的透光率被测得是大约3-4％(即，外密封的透光率的大约3-5％)。对于另一传统生物流体过滤器组件，外密封的透光率被测得是大约67-71％，而内密封的透光率被测得是大约2-3％(即，外密封的透光率的大约3-4％)。因此，基于示例性测试过程，可以发现，根据本发明制造的过滤器组件的内密封的相对透光率(即，内密封的透光率除以外密封的透光率)被发现比传统过滤器组件的内密封的相对透光率大至少大约100％。
如果内密封的中心部分的相对透光率(即，内密封的中心部分的透光率除以外密封的透光率)大于特定的百分数(例如，大于约8％或大于约20％或大于约30％)，则内密封的中心部分被认为是大致透明的，如本文所用术语。如与内密封结合使用的术语“大致透明的”被用作内密封的透光率的量度，意味着，半透明的但具有在相关联的外密封的透光率的特定百分数内的透光率的内密封被认为是“大致透明的”。也可采用测量内密封的透光性的其它方法而不偏离本发明的范围。例如，如果过滤器组件不包括外密封，则内密封的中心部分的透光率可与对应于用于形成过滤器组件的入口壳体壁和出口壳体壁的材料片材的两片材料的透光率进行比较。
虽然本文描述了过滤器组件及制造这种过滤器组件的方法的若干实施例，但应当理解，可对所述和所示过滤器组件和方法作出改变而不偏离本发明的范围。例如，根据本发明的过滤器组件可设有两个以上周界密封，而不是仅包括一个或两个周界密封。位于第二密封或外密封44外面的第三周界密封可刺穿或刻划或以其它方式被弱化以限定在过滤器组件与后续制造的过滤器组件之间的撕开条或撕开密封。通过这种构型，多个过滤器逐渐可使用细长材料卷制造，其中，相邻过滤器组件沿第三周界密封或最外密封撕开以分开过滤器组件。
具体实施方式
实例
本文所述主题可在一个或多个装置或方法中发现，而不限制任何前述。例如，根据第一示例性构型，生物流体过滤器组件包括第一和第二挠性壳体壁。过滤介质至少部分地位于两壳体壁之间。密封连结壳体壁并穿过过滤介质以限定在生物流体过滤器组件内的周界，但是沿由密封限定的周界的至少大部分长度实质上没有存在于密封的中心部分中的过滤介质。
生物流体过滤器组件的第二示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，第一壁和第二壁是大致透明的，过滤介质是大致不透明的，并且密封的中心部分沿由密封限定的周界的至少大部分长度是大致透明的。
生物流体过滤器组件的第三示例性构型包括根据前一示例构型所述的构型，其中，过滤介质存在于密封的大致不透明的周界部分中。
生物流体过滤器组件的第四示例性构型包括根据示例性构型1-3中的任一个所述的构型，其中，预过滤器至少部分地位于过滤介质和第一壳体壁之间，其中密封连结壳体壁和预过滤器。
生物流体过滤器组件的第五示例性构型包括根据示例性构型1-4中的任一个所述的构型，其中，支撑件至少部分地位于过滤介质和第一壳体壁之间，其中密封连结壳体壁和支撑件。
生物流体过滤器组件的第六示例性构型包括根据示例性构型1-5中的任一个所述的构型，其中网至少部分地位于过滤介质和第二壳体壁之间。
生物流体过滤器组件的第七示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，网是网元件的一部分。网元件包括与框架形成一体的网，该框架包围网以限定网元件的周界。密封连结壳体壁和框架。
生物流体过滤器组件的第八示例性构型包括第一和第二挠性壳体壁。过滤介质至少部分地位于两壳体壁之间。后过滤器网至少部分地位于过滤介质和第二壳体壁之间。密封连结壳体壁。
生物流体过滤器组件的第九示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，密封连结壳体壁和后过滤器网。
生物流体过滤器组件的第十示例性构型包括根据第八示例性构型所述的构型，其中，框架位于过滤介质和第二壳体壁之间，其中后过滤器网与框架形成一体。
生物流体过滤器组件的第十一示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，密封连结壳体壁和框架。
生物流体过滤器组件的第十二示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，框架由与第二壳体壁相同的材料构成并且框架和第二壳体壁在密封的至少一部分内熔融在一起。
生物流体过滤器组件的第十三示例性构型包括根据示例性构型8-12中的任一个所述的构型，其中，预过滤器至少部分地位于过滤介质和第一壳体壁之间，其中密封连结壳体壁和预过滤器。
生物流体过滤器组件的第十四示例性构型包括具有第一壁和第二壁的挠性壳体。第一壁包括入口端口，而第二壁包括出口端口，其中第一壁和第二壁由塑料制成。用于将至少一种物质从生物流体去除的过滤介质至少部分地位于入口端口和出口端口之间，其中预过滤器至少部分地位于入口端口和过滤介质之间。具有与框架一体形成的网的网元件至少部分地位于出口端口和过滤介质之间，其中网元件由塑料制成。密封通过将在或邻近过滤介质的周界的过滤介质的部分、在或邻近预过滤器的周界的预过滤器的部分、网元件的框架的部分以及在或邻近第一壁和第二壁的周界和在第一壁和第二壁的整个周界上面的第一壁和第二壁的部分结合成一整体来形成。密封包括由仅由第一壁的塑料组成并具有在大约90-100微米的范围内的厚度的层、其中至少第一壁的塑料与预过滤器混合并具有在大约170-200微米的范围内的厚度的混合层以及其中至少第二壁的塑料和框架混合并具有在大约840-900微米的范围内的厚度的聚集物组成的中心部分。
生物流体过滤器组件的第十五示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，密封还包括一对周界部分，其中，周界部分位于中心部分的相对两侧。每个周界部分包括仅由第一壁的塑料组成的层、其中至少第一壁的塑料与预过滤器混合的混合界面、熔融过滤介质与预过滤器混合的混合界面、仅由熔融过滤介质组成的层、其中熔融过滤介质与框架混合的第二混合界面、其中至少第二壁的塑料和框架混合的第二混合层以及仅由第二壁的塑料组成的层。周界部分的混合界面和第二混合界面各自具有小于150微米的厚度。
生物流体过滤器组件的第十六示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，过滤介质从在邻近密封的中心部分的每个周界部分的末端处的熔融状态转变成在每个周界部分的相对末端处的非熔融状态。
生物流体过滤器组件的第十七示例性构型包括根据示例性构型14-16中的任一个所述的构型，其中，塑料是聚氯乙烯。
生物流体过滤器组件的第十八示例性构型包括第一挠性壳体壁和第二挠性壳体壁。过滤介质至少部分地位于两壳体壁之间。具有在125Pa的压差下在大约40至大约800cm2/s的范围内的归一化透气性的后过滤器网至少部分地位于过滤介质和第二壳体壁之间。密封连结壳体壁。
生物流体过滤器组件的第十九示例性构型包括根据前一示例性构型所述的构型，其中，后过滤器网具有在125Pa的压差下的大约81.5cm2/s的归一化透气性。
在该主题的另一方面，制造生物流体过滤器组件的第一示例性方法包括提供第一挠性壳体壁和第二挠性壳体壁。至少一部分过滤介质位于壳体壁之间。形成穿过过滤介质的密封以连结壳体壁并限定在生物流体过滤器组件内的周界，其中，沿由密封限定的周界的至少大部分长度实质上没有存在于密封的中心部分中的过滤介质。
本主题的第二示例性方法包括根据前一示例性方法所述的方法，其中，壳体壁是大致透明的，过滤介质是大致不透明的，并且密封具有沿由密封限定的周界的至少大部分长度的大致透明的中心部分。
本主题的第三示例性方法包括根据前一示例性方法所述的方法，其中，密封具有过滤介质存在于其中的大致不透明周界部分。
本主题的第四示例性方法包括包括根据示例性方法1-3中的任一个所述的方法，其中，至少一部分预过滤器位于过滤介质和第一壳体壁之间，其中密封连结壳体壁和预过滤器。
本主题的第五示例性方法包括包括根据示例性方法1-4中的任一个所述的方法，其中，至少以部分支撑件位于过滤介质和第二壳体壁之间，其中密封连结壳体壁和支撑件。
本主题的第六示例性方法包括包括根据示例性方法1-5中的任一个所述的方法，其中，至少一部分网位于过滤介质和第二壳体壁之间。
本主题的第七示例性方法包括根据前一示例性方法所述的方法，其中，网与限定框架的支撑件一体形成。密封连结壳体壁和框架。
应当理解，上述的实施例和实例说明本主题的原理的某些应用。本领域的技术人员可进行各种各样修改而不偏离所要求保护的主题的精神和范围，包括本文中单独公开或要求保护的特征的那些组合。为此，其范围不限于上面描述，而是根据权利要求书所述，但应当理解，权利要求书可涉及其特征，包括如本文中单独公开或要求保护的特征的组合。

Claims (23)

1.一种生物流体过滤器组件，包括：
挠性壳体，所述挠性壳体具有第一壁和第二壁；
过滤介质，所述过滤介质至少部分地位于所述壳体的所述第一壁和所述第二壁之间；
基本上平面的后过滤器网，所述后过滤器网至少部分地位于所述过滤介质和所述第二壁之间，所述后过滤器网包括半渗透层，所述半渗透层具有以网格或网片或交叉布置形式存在而限定多个空隙的材料而无需织造或交叠材料带或条，并且所述后过滤器网具有在125Pa的压差下在40cm2/s至800cm2/s的范围内的归一化透气性；以及
密封，所述密封连结所述壳体的所述第一壁和所述第二壁。
2.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其特征在于，所述后过滤器网具有在125Pa的压差下的81.5cm2/s的归一化透气性。
3.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其特征在于，所述密封连结所述壳体的所述第一壁和所述第二壁以及所述后过滤器网。
4.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，还包括：框架，所述框架位于所述过滤介质和所述第二壁之间，其中，所述后过滤器网与所述框架形成一体。
5.根据权利要求4所述的生物流体过滤器组件，其特征在于，所述密封连结所述壳体的所述第一壁和所述第二壁以及所述框架。
6.根据权利要求5所述的生物流体过滤器组件，其特征在于，
所述框架由与所述第二壁相同的材料构成，并且
所述框架和所述第二壁在所述密封的至少一部分中熔融在一起。
7.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，还包括：预过滤器，所述预过滤器至少部分地位于所述过滤介质和所述壳体的所述第一壁之间，其中，所述密封连结所述壳体的所述第一壁和所述第二壁以及所述预过滤器。
8.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网由塑料材料制成。
9.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网由聚氯乙烯材料制成。
10.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网具有不同厚度。
11.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网具有大致均匀的厚度。
12.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述空隙各自具有选自矩形、方形和钻石状的形状。
13.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述空隙具有不同大小和/或形状。
14.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述空隙各自具有在0.5-20mm范围内的高度和宽度。
15.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述空隙各自具有在0.5-4mm范围内的厚度。
16.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述空隙以均匀图案布置。
17.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述空隙以非均匀图案布置。
18.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网相对于所述第一壁和第二壁、所述过滤介质和所述密封自由浮动。
19.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网具有在125Pa的压差下在50cm2/s至400cm2/s的范围内的归一化透气性。
20.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网具有在125Pa的压差下在70cm2/s至150cm2/s的范围内的归一化透气性。
21.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网具有大致均匀的孔隙率或渗透性。
22.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网包括成型部件。
23.根据权利要求1所述的生物流体过滤器组件，其中所述后过滤器网被构造成允许大致均匀的流经其流过。
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