CN103002932B - 在用于生物流体的离心装置中优化旋转时间的方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于控制分离血液产品组分的离心血液组分分离系统的方法，所述分离系统包括：离心机和分离袋以及至少一个转移袋。所述方法包括：选择标称红细胞比容值，以使得预计到实际红细胞比容值低于所述标称红细胞比容；离心容纳有一定体积复合液体的分离袋，以引起至少第一组分和第二组分沉降；转移一些所述第一组分至第一转移袋；测定在所述分离袋中的预选位置处的红细胞界面通过的时间；以及基于所述红细胞界面通过的时间调整预测处理时间。

Description

在用于生物流体的离心装置中优化旋转时间的方法
技术领域
本发明涉及一种用于将一定体积的复合生物液体或血液产品分离成至少两种组分的方法。本方法在用于分离生物流体，例如血液的离心装置中用最少的分离时间的优化了分离过程。
背景技术
本发明的装置和方法尤其适用于包括水性组分和一种或多种细胞组分(细胞组分)的生物流体的分离。例如，本发明的潜在应用包括从全血体积中提取血浆组分、含有血小板的第一细胞组分、含有单核细胞的第二细胞组分以及含有红细胞和粒细胞的第三细胞组分。
美国专利申请11/931582(2007年10月31日递交)描述了一种根据各种分离方案(separation protocol)将全血体积分离成至少两种组分的方法和装置。例如，一种方案提供将全血体积分离成血浆组分、血小板组分、以及红细胞组分的分离。所述装置包括离心机，所述离心机适用于与各种袋组(bag set)匹配，尤其是包括用于全血的环形分离袋的袋组，该环形分离袋连接至血小板组分袋、血浆组分袋，以及红细胞组分袋。所述离心机包括：转子，所述转子用于旋转所述分离袋并使容纳在分离袋中的全血离心，所述转子具有用于支撑分离袋的转盘和用于容纳连接至分离袋的组分袋的中心间隔；挤压系统，所述挤压系统用于挤压所述分离袋并引起血浆组分从所述分离袋转移至所述血浆组分袋，所述红细胞组分转移至所述红细胞组分袋，以及所述血小板组分转移至所述血小板组分袋。美国专利中还公开了具有转移袋吊架和带有接收转子衬圈的中心腔的转子的离心装置。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于将复合液体分离成至少第一组分和第二组分的离心装置，包括离心容纳有一定体积的复合液体的分离袋，以引起至少第一组分和第二组分的沉降。本发明寻求通过响应于条件的偏差或条件的变化由预计量的该条件或该条件的变化时间连续调整运行条件来降低血液分离过程中的离心持续时间。具体地，在此认识到的是，通过调整处理时间可提高离心血液分离装置的效率。通常，由于某些参数的不确定性，将单位全血分离成组分部分的预测处理时间可能是不准确的。例如，血液单位的实际体积可从其标称值变动10％之多。沉降速率也影响处理时间且在不同血液单位之间变动。血液处理器不同于其他血液处理器，甚至相同商业型号的血液处理器之间也不相同。最后，不同血液单元的红细胞比容也以近似10％变动。特定单位血液的红细胞比容可能无法精确的得知。如果假定该单位的红细胞比容是高的(以确保完全被处理)，处理的持续时间通常将比所必须的更长，且整个分离过程将更加低效。该无效率对在许多不同机器上处理的许多单位的血液更为恶化。
因此，本发明的目的是通过降低处理时间来提高离心血液处理装置的效率。具体地，本发明利用迭代法来校正处理时间。本发明采用回归分析通过确定何时红细胞界面到达或穿过感应位置来校正预测旋转时间。所述方法可包括：设置初始红细胞比容估计量在较高的值；在血液处理装置中的选定位置处放置检测器；在所述选定位置处检测血液组分界面的到达；由界面的到达时间重新确定预计处理持续时间；以及继续分离血液。优选地，用于检测界面的到达的传感器被放置在接近标称旋转时间一半的位置处，也即，邻近预计RBC(红细胞)界面在离心后在处理时间的约一半时所处位置处。RBC界面的检测允许装置从预计RBC界面到达时间和实际RBC界面到达时间之差来预测调整后的处理时间。
从以下的描述和相应的仅用于示例性的附图中，本发明的其他特征和优点将更加明显。
附图说明
图1为根据本发明的设计用于与分离装置匹配的一组袋的示意图；
图2为图1的一组袋的分离袋的顶视图；
图3为包括转子的离心分离装置的部分横截面示意图；
图4为图3的转子的顶部平面图；
图5为用于图3的转子中的转子衬圈的透视图；
图6为用于图5的转子衬圈中的袋吊架的透视图；
图7为用于图6的袋吊架中的袋夹具的透视图。
具体实施方式
为了清晰起见，将针对特定应用，也即将全血分离成四种组分(即血浆组分、血小板组分、单核细胞组分以及红细胞组分)来描述本发明。然而，应该知晓的是，该特定应用仅仅是示例性的。还应该知晓的是该原理可被用于收集至少两种组分。
图1和图2示出了适用于将全血分离成血浆组分(主要包括血浆)、血小板组分(主要包括血小板)、单核细胞组分(包括单核细胞、淋巴细胞以及一些红细胞)以及红细胞组分(主要包括红细胞和粒细胞)的一组袋。该袋的组包括柔性分离袋1和连接至分离袋1的四个柔性转移袋2、3、4、5。分离袋1包括环形分离腔6，所述环形分离腔6通常具有环状的外部边缘和内部边缘7、8。分离腔6的外部环状边缘7和内部环状边缘8是基本同轴的。分离腔6包括从其外部边缘7向外凸出的锐角的漏斗状第一延伸部9，该延伸部9有助于使分离腔6的容纳物排入至转移袋5。分离腔6还包括从其内部边缘8朝向袋1的中心凸出的钝角的漏斗状第二延伸部10，该延伸部10有助于将分离的组分集中至第一、第二和第三转移袋2、3、4。
分离袋1进一步包括半柔性盘状连接元件11，该连接元件11连接至环形腔6的内部边缘8。盘状连接元件11在其面向漏斗状第二延伸部10的内部边缘上包括三个圆形凹槽12，该圆形凹槽12用于部分地环绕离心机的转子的三 个夹管阀构件(稍后描述)(在图2中点线中示意性示出)。盘状连接元件11包括一系列的孔13，孔13用于将分离袋1连接至离心机的转子。
转移袋2具有两个作用，连续地用作全血收集袋和单核细胞组分袋。转移袋2最初用于在分离处理前接收来自捐赠者(通常约450ml)的一定体积的全血，且在分离处理期间接收单核细胞组分。转移袋2是扁平的，大致为矩形的，且包括两个加强穗(reinforced ear)，在加强穗的上隅角处具有用于悬挂袋的孔14。转移袋2通过具有连接至转移袋2的上边缘的第一端和连接至靠近内部环状边缘8的漏斗状第二延伸部10的第二端的转移管20连接至分离袋1。转移袋2容纳有一定体积的抗凝血溶液(通常对于约450ml的血液捐赠量对应约63ml的柠檬酸磷酸葡萄糖溶液)。安装在转移管20上的易卸连接器(frangibleconnector)21阻止流体流经转移管20且防止抗凝血溶液从转移袋2流入分离袋1。该袋的组进一步包括收集管22，收集管22在一端连接至转移袋2的上边缘且在另一端包括通过鞘23保护的针。收集管22配备有夹具24。
转移袋3用于接收血浆组分。转移袋3是扁平的，大致为矩形的，且包括两个加强穗，在加强穗的上隅角处具有用于悬挂袋的孔14。转移袋3通过转移管25连接至分离袋1。转移管25具有连接至转移袋3的上边缘的第一端和连接至靠近内部环状边缘8的漏斗状的第二延伸部10的第二端，相对于漏斗状的第二延伸部的末端与第一转移管20的第二端相对。
转移袋4用于接收血小板组分。转移袋4是扁平的，大致为矩形的，且包括两个加强穗，在加强穗的上隅角处具有用于悬挂袋的孔14。转移袋4通过转移管26连接至分离袋1。转移管26具有连接至转移袋4的上边缘的第一端和连接至漏斗状的第二延伸部10的末端的第二端。
转移袋5用于接收红细胞组分。转移袋5是扁平的，大致为矩形的，且包括两个加强穗，在加强穗的上隅角处具有用于悬挂袋的孔14。转移袋5通过转移管27连接至分离袋1。转移管27具有连接至转移袋5的上边缘的第一端和连接至漏斗状的第一延伸部9的末端的第二端。转移管27包括分别连接至白血球过滤器28的入口和出口的两个管段。连接至分离袋1的管段配备有夹具24。 连接至转移袋5的管段配备有易卸连接器29，其中，当打开易卸连接器29时，允许分离袋1和转移袋5之间的液体的流动。例如，过滤器可为Pall公司制造的RC2D型的过滤器。这种过滤器包括盘状套管，径向的入口和出口连接至该套管。由聚碳酸酯(GE LEXANTM HF 1140)制成的套管具有约33ml的内部容积。套管填充有由多层聚酯纤维无纺布网(约为2微米的直径)构成的过滤介质。然而需要知晓的是，也可使用其他制造商的其他过滤器。转移袋5容纳用于红细胞的一定体积的储存溶液。
分离袋1的变体可包括具有偏心的外部环状边缘7和/或内部环状边缘8的分离腔6。或者，分离腔6可包括从内部边缘8延伸至外部边缘7的径向壁，以使得腔6为C状而不是环形。也可使用包括内部边缘和外部边缘的具有任何形状的分离腔6(当分离袋被安装在离心机的转子上时，内部边缘比外部边缘更靠近离心机的转子的轴线)，例如，由两个侧面径向边缘界定的环形部分的形状或矩形形状。在该变体中，所有的转移袋可连接至分离袋的内部边缘。同样，分离袋1可被塑形以使得其贴合离心机的转子的平坦支撑表面或截头锥支撑表面中的任一种。图1、图2和图3中示出的袋的组中的袋和管均由适于接触血液和血液组分的柔性塑料材料制成。
图4和图5示出了通过离心分离一定体积的血液的装置的实施方式。该装置包括适用于接收图1、图2和图3所示的一组分离袋的离心机，以及用于引起分离的组分转移至转移袋的组分转移工具。所述离心机包括转子16，所述转子16被允许转子16绕垂直中心轴线31转动的轴承组件30支撑。所述转子16包括：圆柱状转子轴，该转子轴包括第一上部部分32和第二下部部分33；所述轴的上部部分32部分穿过所述轴承组件30延伸；滑轮34连接至所述轴的上部部分32的下端；用于容纳转移袋的中心间隔室35，所述中心间隔室35在其上端连接至转子轴32、33；配备在所述中心间隔室35内的支撑构件36，所述支撑构件36用于在所述中心间隔室35内的确定位置中支撑至少一个转移袋；用于支撑分离袋的环状转盘37，该环状转盘37在其上端连接至间隔室35；转子轴32、33，间隔室35以及转盘37的中心轴线与转动轴线31重合；以及固 定至所述转盘37的平衡组件38。所述离心机进一步包括电机40，所述电机40通过带41与所述转子16连接，所述带41啮合在所述滑轮34的槽中以使得转子16绕中心垂直轴线31转动。
所述分离装置进一步包括安装在所述转子16上的夹管阀构件42、43、44，所述夹管阀构件42、43、44用于选择性地阻止或允许液体流经柔性塑料管，且选择性地密封和截住(cutting)塑料管。各个夹管阀构件42、43、44包括狭长的圆柱形主体以及具有槽的头部，通过固定的上夹板(upper jaw)和可在打开位置和闭合位置之间移动的下夹板来界定所述槽，所述槽的尺寸为：当下夹板在打开位置时，图1、图2和图3中所示出的袋的组中的转移管20、25、26中的一个能够紧贴地啮合在槽中。狭长的主体容纳用于移动下夹板的机械装置且其连接至射频发生器，所述射频发生器提供用于密封和截住塑料管的所需能量。夹管阀42、43、44安装在中心间隔室35的外围以使得它们的纵向轴线是共平面的且平行于转子16的中心轴线31，且它们的头部在中心间隔室35的边沿(rim)上面凸出。当分离袋1安装在转盘37上时，夹管阀42、43、44相对于连接至夹管阀42、43、44的分离袋1和转移袋20、25、26的位置在图3中以点线示出。电能通过集电环阵列45提供至夹管阀构件42、43、44，所述集电环阵列45环绕转子轴的下部部分33安装。
支撑构件36通常包括相对于转子16的转动轴线31倾斜的壁46的部分。在转子16的转动期间，通过转移袋的上部部分固定至倾斜的壁46的上部分的转移袋通过离心力压靠倾斜的壁46，且转移袋的下部部分比转动袋的上部部分更靠近转动轴线。因此，容纳在受支撑的转移袋中的液体在离心力下从受支撑的转移袋排入分离袋中。
转盘37包括：中心截锥形部分(central frustro-conical portion)47，该中心截锥形部分47的上部较小边缘连接至间隔室35的边沿，连接至中心截锥形部分47的下部较大边缘的环形平坦部分48，以及从环形部分48的外部外围向上延伸的外部圆柱状轮缘49。转盘35进一步包括弓形环状盖51，所述弓形环状盖51通过铰链固定至轮缘49以使得在打开和闭合位置之间枢转。盖51可被锁 定在闭合位置。当盖51位于闭合位置时，其以转盘37的截锥形部分47和环形平坦部分48界定了环形间隔室52，该环形间隔室52具有大致为平行四边形的径向横截面。具有固定的容积的环形间隔室52(稍后的“分离间隔室”)用于容纳图1和图2中所示的分离袋1。
通常具有环形形状的平衡组件38安装于在转盘37的截锥形壁47和中心间隔室35的上端之间延伸的空间内的转子16上。平衡组件38包括环状外壳53，该环状外壳53界定沿径向平面的横截面大致为矩形的腔。平衡组件进一步包括多个沉重的球(ponderous ball)54，该沉重的球54具有略小于外壳53的腔的径向深度的直径。当球54彼此相接触时，它们占据外壳53的约180度的扇形面。
组分转移工具包括：用于挤压在分离间隔室内的分离袋并引起分离的组分转移至转移袋的挤压系统。所述挤压系统包括柔性环形隔膜55，该柔性环形隔膜55成形为用作转盘37的截锥形部分47和环状平坦部分48的衬圈，沿其较小和较大的环状边缘固定至转盘37。所述挤压系统进一步包括液压泵站60，液压泵站60用于经由穿过转子16从转子轴的下部部分33的下端延伸至转盘37的管道57将液压液泵入或泵出可扩张的液压或挤压腔56(界定在柔性隔膜55和转盘37之间)。泵站60包括具有活塞61的活塞泵，活塞61可在经由旋转流体连接器58流体连接至转子管道57的液压缸62中移动。通过步进电机63驱动活塞61，步进电机63使连接至活塞杆61的导螺杆64移动。可通过不连续的增量(discrete increment)或逐步控制步进电机63，各个步骤与电机63的轮轴的转动比例，活塞61的小线性位移，以及泵入或泵出液压腔56的液体的小量的确定的体积相一致。液压缸62也连接至具有通道的液压液贮存器65，该通道通过阀66控制，用于选择性地允许将液压液引入液压回路或将液压液从液压回路抽出，该液压回路包括液压缸62、转子管道57以及可扩张的液压腔56。将压力计67连接至液压回路，用于测量液压回路中的液压。
所述分离装置进一步包括传感器69，所述传感器69用于检测当所述装置运行时，发生在分离袋1内的分离过程的特征。所述传感器以距离转子16的转 动轴线31的不同距离处植入在盖内。当盖闭合时，传感器面向分离袋1来检测气/液界面、血浆和血小板/单核细胞层的界面，或富含血小板的血浆和单核细胞，以及红细胞之间的界面。各个传感器可包括光电池，所述光电池包括红外LED和光检测器。
所述分离装置进一步包括控制器80，所述控制器80包括控制单元(微处理器)以及存储器，所述存储器用于为微处理器提供信息，和相对于各种分离方案和与这种分离方案相一致的装置的运行提供经编程的指令。具体地，微处理器经编程用于接收关于在分离处理的各个阶段期间转子16转动的离心速度的信息，以及相关于将分离的组分从分离袋1转移至转移袋2、3、4的各个转移流速的信息。关于各个转移流速的信息例如能够被表达为液压回路中的液压液的流速，或表达为液压泵站60的步进电机63的转动速度。微处理器进一步可经编程用于直接地或通过存储器接收来自液压计67和来自盖中的传感器的信息，以及用于控制离心机电机40、步进电机63，以及夹管阀构件42、43、44，以使得所述分离装置遵照所选择的分离方案运行。控制单元80也可经编程用于测定或在分离装置的屏幕81上显示在分离过程中分离的组分的实际体积，以及初始容纳在分离袋1中的复合液体(例如全血)的实际体积。
转子16进一步包括中心间隔室99(如图3所示)，所述中心间隔室99用于接收转子衬圈100和袋吊架101(如图5和图6所示)。袋吊架101用作袋装载工具，用于将至少一个辅助袋(satellite bag)装入转子16的中心间隔室99中/从转子16的中心间隔室99拆出。当袋吊架101插入至中心间隔室99或从中心间隔室99中移除时，转子衬圈100将袋吊架101导入中心间隔室99内，且用于使袋吊架101定位在转子16内的确定位置中。
转子衬圈100包括容器120，所述容器120具有底壁102和侧壁103，以及连接至容器120的略微低于所述侧壁103的上边沿的轮缘104。一系列布置在环形上的圆形销105从轮缘104向上凸起。销105的大小和位置对应于分离袋1中的孔的大小和位置。销105帮助在转子16上定位分离袋1，且防止当转子16转动时，分离袋1相对于转子16移动。沿着转子衬圈100的侧壁103的平 坦部分，轮缘104包括三个对齐的圆柱形孔隙(aperture)106。当转子衬圈100完全插入至转子16的中心间隔室99时，夹管阀构件42、43、44延伸穿过孔隙106，以使得夹管阀构件的头部在轮缘104的上方凸出。稍微复杂几何形状的三个导向元件126、128、129部分地环绕三个孔隙106且限定了三个入口(gate)107，通过这些入口107将啮合在夹管阀构件42、43、44中的管沿确定的方向导入中心间隔室99。袋吊架101在其上部进一步包括固定工具，所述固定工具包括在其内表面上开放的两个横向凹槽108，所述横向凹槽108用于可移动地接收和锁定稍后描述的袋夹具110的互补锁定元件的末端。以狭舌形式的导向件109从各个凹槽108的底部朝向吊架101的侧边缘延伸以用于帮助将袋夹具110放置在合适位置。
支架101执行装载功能，其允许袋、转移管，吊架101内可能的白血球过滤器的简单的横向安装，且其允许袋夹具110的挂钩111、112的简单地横向安装至凹槽108中。在离心机的运行期间，袋夹具110(如图7所示)在确定位置将袋2、3、4固定至吊架101。袋夹具110包括狭长的平坦主体113，平坦的U形把手附件114连接至狭长的平坦主体113的中间，从而当袋夹具110安装在吊架101内时向上凸起。狭长的平坦主体113在各个面上具有两个平行的沟状导向件115、116。沟状导向件115、116的尺寸是这样的：管20、22、25、26能够合适地啮合在其中。
袋夹具110进一步包括连接至狭长的平坦主体113的第一对挂钩111、112形式的悬挂工具，用于在吊架101中悬挂至少一个袋2、3、4。两个挂钩111、112之间的距离与袋2、3、4中的孔14之间的距离基本相等。挂钩111、112的横截面基本匹配在孔13中。挂钩111、112还可用于将袋夹具110固定至吊架101。为此，挂钩111、112之间的距离与在吊架101的上部中的两个锁定凹槽108之间的距离基本相等。袋夹具110进一步包括连接至狭长的平坦主体的第二对挂钩117、118，用于释放固定于此的袋2、3、4。当吊架101装配至转子衬圈100的其余部分时，由于狭长的平坦主体113以及第一对挂钩和第二对挂钩111、112、117、118，啮合在挂钩上的产品袋2、3、4占据转子16的中 心间隔室99中的确定位置。
以下将解释第一分离方案的实施例，第一分离方案旨在从全血捐赠物中制备四种血液组分，即血浆组分、血小板组分、单核细胞组分以及红细胞组分。或者，该方案可被用于单核细胞被废弃的三种组分的收集或甚至用于至少两种组分的收集。根据第一分离方案，分离装置的运行如下：
第一阶段：在离心机(如图3所示)的转子16中的合适位置放置袋的组(如图1所示)，其中，转移袋2容纳有一定体积的全血。
在第一阶段开始时，图1中袋的组中的转移袋2容纳有一定体积的抗凝血全血(通常约500ml)。使收集管22密封并靠近转移袋2截住。关闭将转移袋5连接至分离袋1的转移管27上的夹具24。使四个转移袋2、3、4、5彼此重叠以形成插入袋装载器36的堆叠体，使得转移袋2与袋装载器36的倾斜壁46相邻。转移袋2、3、4、5通过它们的上穗固定至袋装载器36的上部，倾斜壁46的上方。在该位置，转移袋2、3、4、5大致位于含有转子16的转动轴线31的平面的一侧，且容纳有一定体积全血的转移袋2的下部比转移袋2的上部更靠近转动轴线31。
然后，分离袋1放置在转盘37上，且与环绕中心间隔室35的开口的在转盘37上凸出的销(未示出)啮合在分离袋1的盘状连接元件11的孔13中。将转移袋2连接至分离袋1的转移管20啮合在夹管阀构件42中，将转移袋3连接至分离袋1的转移管25啮合在夹管阀构件43中，将转移袋4连接至分离袋1的转移管26啮合在夹管阀构件44中。打开阻止转移袋2和分离袋1之间连通的易卸连接器21。闭合转子16的盖50。
血液的红细胞比容是未知的或不确切得知。装置可经编程以设定对于红细胞比容的高标称值，例如50％。实际红细胞比容预计要低于该标称值。将在第四阶段使用的预测沉降时间根据源自下列公式的过程通过控制器80计算：
Ts＝CK(Ds/Rs)Fp/(VsN2)
其中：
Ts＝旋转时间，秒
Fp＝填充因子，无量纲
N＝离心速度，rpm
K＝(30/π)2g＝8.95x104rpm2-cm 
C＝校准因子，无量纲
Ds＝特征沉降距离，cm
Rs＝样品体积的平均旋转半径，cm
Vs＝每克RBC平均沉降速率，cm/sec
该等式也可写成如下形式：
Ts＝BFvFp
其中：
B＝CK/(VsN2)
Fv＝Ds/Rs
对于固定值N的离心速度，B是常数。Fv表示不同单位血液之间体积的变化。单位血液的体积可手动测量或通过装置自动测量。
Fp，填充因子，取决于血液的红细胞比容。本发明的目的是：通过在单位血液的处理期间调整处理参数来考虑该因子的变化，以使处理时间最短。Fp与红细胞比容的关系如下：
Fp＝5Ho/(11(1-H)2)-Ho/(3(1-H))-16Ho2+8Ho+1.1      等式1
其中
Ho＝起始红细胞比容，小数
H＝PRBC(压紧的红细胞)红细胞比容，小数
在离心过程期间通过相对于初始选择的Ho的标称值(在此之后“Hon”)校正Ho而从Fp的标称值(在此之后“Fpn”)修正Fp，解释如下。
第二阶段：将容纳在转移袋2中的抗凝血全血转移至分离袋1。
在第二阶段开始时，夹管阀构件42是打开的，且夹管阀构件43、44是关闭的。通过离心机电机40使转子16开动且转子16的转动速度平稳地增加至第一离心速度(例如约1500RPM)，第一离心速度是这样选择的：其足够高至在 离心力下引起转移袋2中的容纳物转移至分离袋1，使得整个转移在短的时间段内发生；然而，同时，该第一离心速度足够低至不引起转移袋2内的压力基本超过预定压力阈值，超过该压力阈值将发生溶血；以及该第一离心速度足够低至在进入分离袋1的血流中不产生将引起溶血的剪切力。已经确定的是：超过其将在转移袋2中发生溶血的压力阈值为约10PSI；最大转动速度约为1800RPM，在该最大转动速度下不会达到这种压力阈值，并且进入分离袋的血流中的剪切力不引起溶血。在约为1500RPM的转动速度下，从转移袋2转移约500ml的抗溶血血液至分离袋1需要约1分钟。当外部电池(outer cell)71检测到血液时，打开控制流体流过连接至转移袋3的转移管25的阀构件43(其中血浆组分将稍后被转移)保持预定的时间量(例如，约30秒)，以允许当血液涌入分离袋1时，空气排出分离袋1。如果外部电池71在离心处理开始后的预定时间段内未检测到血液，控制单元80引起转子16停止且发出警报。这尤其发生在如果易卸连接器21在无意中未打开时。
第三阶段：将分离袋1中存在的空气排入稍后单核细胞组分将转移进入的转移袋2中。
在第三阶段开始时，转移袋2的全部容纳物已经转移至分离袋1，打开夹管阀构件42，且关闭夹管阀构件43、44。转子16以第一转动速度(约1500RPM)转动。驱动泵站60以使得液压液以恒定流速(例如约240ml/min)泵入液压腔56并随后挤压分离袋1。存在于分离袋中的空气被排入用于单核细胞组分的分离袋2。传感器70检测到气/液界面后的预定时间之后，停止泵站60并关闭夹管阀构件42。分离袋1中维持有少量残余的空气。
第四阶段：沉降分离腔内的血液至所需水平。
在该阶段开始时，关闭夹管阀构件42和43。转子16的速度平稳地增加直至达到高的第二离心速度(例如，约3200RPM，被称为“剧烈旋转”)，在该第二高离心速度时血液组分将以所需水平沉降。打开夹管阀构件44以使得任何额外的空气可排出至血小板袋4。为了排出空气，驱动泵站以恒定流速将液压液泵至液压腔以挤压分离袋1。如下所述，继续挤压直至液压力从恒定压力至预 定的变化。
在现有技术中，转子16以第二离心速度转动持续预定时间段或“沉降时间”(例如约220秒)，该时间是这样选择的：不管在分离袋1中最初被转移的全血的红细胞比容是多少，在预定时段结束时，血液在其中沉降，直至外部环形红细胞层的红细胞比容约为90以及内部环形血浆层基本没有细胞的时间点。相反，在本方法中，转子以第二转动速度开始转动。血液开始沉降成不同的层。开始形成RBC界面且该界面将远离转动的中心向外径向地移动。传感器69探测RBC界面的通过。优选地，传感器位于预期红细胞将被压紧(pack)至85％红细胞比容的位置。将红细胞压紧至85％的红细胞比容通常约需要沉降时间的一半。如果早于预测沉降时间的一半检测到RBC界面，则能够缩短沉降时间。
通过相对于初始选择的Ho的标称值(在此之后“Hon”)校正Ho而在离心过程期间从Fp的标称值(在此以后“Fpn”)修正Fp。因此，最初估算的旋转时间或标称旋转时间(在此以后“Tsn”)可被表述为：
Tsn＝BFvnFpn
通过手动测量(例如用体积的计算来计重)或离心装置的自动测量可得到该体积的血液单位的更精确的值。从离心开始至红细胞界面到达光学传感器的所耗时间Td将得到填充因子Fp的更精确的值，将解释如下。通过下列校正旋转时间等式给出经校正的旋转时间：
Ts＝(Fv/Fvn)(Fp/Fpn)Tsn    等式2
基于所耗时间Td，通过将Hon校正至Ho，而将Fpn校正至实际Fp。如上所述，旋转时间不仅仅取决于红细胞比容，还取决于沉降速率Vs。然而，由于Vs不能直接测定，将它处理为固定值，值B的一部分。因为所耗时间Td取决于红细胞比容和沉降速率，对Ho的校正包括了Vs的变化。
RBC界面检测器或光传感器69位于距离离心机的转动中心的径向Rd处。在包括选择的离心机速度的标称情况下，在传感器69处的RBC的预期或标称到达时间Tdn为：
Tdn＝B(Fvn)(Fpdn)
其中Fpdn为光传感器位于径向Rd处时的预期的或标称的填充因子，当然，其小于最终填充因子，也即，血液单位的起始红细胞比容小于当RBC界面到达光传感器69时的红细胞比容，到达光传感器69时的红细胞比容小于在分离过程结束时的最终红细胞比容。利用对RBC界面到达时测量的体积和测量的时间Td，该装置能够如下计算起始红细胞比容Ho的校正值：
Ho＝Hon+[(Fvn/Fv)(Td/Tdn)-1]Fpdn/[(Fpd-Fpdn)/(Ho-Hon)]   等式3
红细胞比容的校正值可接下来用于等式1以得到校正的填充因子Fp。利用等式2计算出校正的旋转时间Ts。
优选地，光传感器69的径向位置是这样选择的：[(Fpd-Fpdn)/(Ho-Hon)]的值大于零(参见以上等式3)且足够大至能良好识别Ho。优选地，Rd应该这样选择：当RBC界面到达光传感器时，红细胞比容应该预计到达约80或更高。其次，Rd应该这样选择：Td大约为Ts/2。这暗示了当RBC界面到达传感器时将已经进行了足够的挤压以用于Ho的精确计算，但是应该余下足够的处理时间以允许校正的充裕时间。例如，如果选择80的Hdn，且如果Ho实际在30和50之间，Fpn应该在5和6之间，且[(Fpd-Fpdn)/(Ho-Hon)]应该大于1。对于85％的最终产物红细胞比容，Td将预计在Ts的60％和65％之间，对于90％最终产物红细胞比容，Td将预计在Ts的30％和35％之间。
更详细地，该沉降阶段结束时，分离袋1呈现出四层：主要包括血浆的第一内层、主要包括血小板的第二中间层、主要包括白细胞(淋巴细胞、单核细胞以及粒细胞)的第三中间层以及主要包括红细胞的第四外层，其中第三和第四层部分重叠(粒细胞部分包埋在第四层中)。
第五阶段：将血浆组分转移至分离袋3。
在该阶段开始时，关闭夹管阀构件42和43。夹管阀构件44保持打开。转子16继续以在沉降阶段中同样的高离心速度转动。在传感器72检测到向外移动的血浆/血细胞界面(其可发生在预定沉降时段结束前)后的预定时间段后，打开控制至转移袋3通道的夹管阀构件43。驱动泵站60以使得以恒定流速(例如，约150～220ml/min)将液压液泵入液压腔56。扩张的液压腔56挤压分离袋 1并引起血浆转移至转移袋3以及一些血浆进入转移管26。如下所述在压力增加至恒定压力的转折点关闭夹管阀44。因此，大部分的血浆转移至袋3。在中间的传感器70检测到向内移动的血浆和血小板(或单核细胞)界面后已耗费的预定时间段之后，关闭夹管阀构件43。在该阶段结束时，血浆的总体积的较多的第一部分在转移袋3中，血浆的总体积的较少的第二部分保留在分离袋1中，且血浆的总体积的少量第三部分已进入转移管26。血浆组分的转移流速(直接与液压流体或液压液的流速相关)是这样选择的：在不干扰血小板层的情况下选择尽可能高的速度以避免血浆组分被血小板污染。
控制单元80以下列的方式确定已转移至转移袋3中的血浆的体积：首先，控制单元80测定何时血浆实际开始注入转移袋3；其次，控制单元80计量步进电机63在血浆实际开始注入转移袋3的时间和在传感器70已检测到血浆和血小板/单核细胞之间界面后泵站60停止将液压液泵入液压腔的时间之间执行的步骤数目；最后，控制单元80从计量出的步骤数目和与一个步骤相应的确定的小体积，计算在该阶段泵入液压腔56的液压液的总体积，该总体积与转移袋3中的血浆体积相对应。
控制单元80以下列的方式确定何时血浆实际开始注入转移袋3：控制单元80连续记录通过压力传感器67测量的液压液的压力的离散连续值，且同时分析压力如何演变，例如通过计算，从最后4次测量值的平均值记录每个时间点的新的压力值，曲线的斜率代表了压力随时间的变化，以及通过比较由此计算出的一系列的斜率；控制单元80及时确定血浆开始涌入转移袋3的点，该点对应于在压力平稳增加的第一阶段和压力基本恒定的第二阶段之间显著的转折点。如通过压力计37测定的该恒定压力在控制器中被记作压力P。该转折点也是用作控制单元80关闭阀44的信号。控制单元80能经编程至在屏幕81上显示转移袋3中的血浆的实际体积。
控制单元80还以下列方式确定在第二阶段中已经转移至分离袋1抗溶血全血的体积：首先，控制单元80计量步进电机63在第三阶段中如上文测定的泵站60开始将液压流体泵入液压腔56(空气转移进入转移袋2)的时间和当血浆 实际开始注入转移袋3时的时间之间执行的步骤数目；其次，控制单元80从计量出的步骤数目和对应一个步骤的确定的小体积，计算直至分离间隔室52不含有任何空气为止时泵入液压腔56的液压液的总体积；最后，控制单元80通过将存储在控制单元80的存储器中的固定体积减去由此计算出的液压液的体积来计算分离腔1中的抗凝血血液的体积。该固定体积相当于分离间隔室52的固定体积减去隔膜55的体积，减去限定分离腔6的两个塑料板叠加的环的体积，并且减去在液压腔56中液压液的固定的残留体积。控制单元80能够在屏幕81上显示分离袋1中的抗凝血血液的实际体积。
第六阶段：将血小板组分转移至转移袋4。
打开控制至转移袋4的通道的夹管阀构件44，且夹管阀构件42、43保持关闭。转子16继续以3200rpm转动。驱动泵站60以第一血小板流速将液压液泵入液压腔56，且随后挤压分离袋1，并引起血小板组分以及管26中的血浆组分的较小部分转移至转移袋4。血小板的第一血小板流速(例如约15ml/min)大致低于在第五阶段中血浆组分转移至转移袋3时的流速(例如，约为150～220ml/min)。血小板组分的第一转移流速(直接与液压流体的第一流速相关)是这样选择的：该转移流速足够高至防止悬浮的血小板沉降，同时不触发血小板的活化。在如下所述收集了预定体积的血小板之后且传感器73检测到悬浮的血小板和单核细胞/红细胞之间的界面后，停止泵站且随后关闭夹管阀构件44。
控制单元80还以下列方式确定在步骤中的该点处已经转移至转移袋4的血小板组分的体积：首先，控制单元80计量步进电机63在打开夹管阀构件44后泵站60开始将液压流体泵入液压腔56的时间和在传感器73已经探测了悬浮的血小板和单核细胞/红细胞之间的界面后停止泵站60的时间之间执行的步骤数目；其次，控制单元80从计量出的步骤数目和对应一个步骤的确定的小体积，计算在该阶段期间泵入液压腔56的液压液的总体积，该总体积对应于转移至转移袋4的血小板组分的体积。该体积存储在控制单元80的存储器中。
第七阶段：使液压液的流动反向。
在关闭夹管阀构件44之后，转子16减慢至约900rpm。液压系统反向以从液压腔或挤压腔56中抽回一定体积Vx的液压流体，从而在分离袋1上解除一些挤压压力。在液压流体的反向期间，在分离袋1中的任何血小板和红细胞以及单核细胞层之间的分离得以保持。由控制器基于最终所需血小板的体积(以下将关于血小板的挤压或涌出进行更全面的解释)选择Vx。Vx可为最终血小板产品中的最终血浆浓度的指示。Vx的变化可被用于改变血浆含量以及提供富含血小板的血浆。
第八阶段：血浆组分流回分离袋(再混合)。
停止液压泵站60的反向泵压，将转子速度提高至3200，并打开夹管阀43。从转移袋3中回抽了一定体积的血浆Vx，由于血浆的转移量与从液压腔56中移出的液压流体的转移量直接相关，该体积Vx与液压流体的移出体积Vx相一致。流回的血浆与血小板和红细胞再混合以确保任何残余的血小板均与红细胞分离。在该猛烈的旋转时，红细胞快速地沉降出成为红细胞层。
第九阶段：增加液压腔56中的液压流体以在所有阀门关闭下增大分离袋1上的压力。
关闭所有的阀42、43以及44。转子16以猛烈的旋转或约3200rpm继续转动。驱动液压泵站60以将液压流体回收至液压腔或挤压腔56。液压腔56接收液压流体直至施加在分离袋1上的压力为压力P加上ΔP。也就是，压力提高到高于用于挤压的恒定压力以确保分离袋1处于用于快速挤压或涌出的压力下，以下将更详细地解释。
第十阶段：清除血小板管线(platelet line)。
在用上述第九阶段中所阐述的液压流体填充液压腔56之后，打开夹管阀构件44，同时夹管阀42和43保持闭合。转子16继续以3200rpm转动。通过液压腔56施加的过压力，来自分离袋1中的一些残余的血小板和血浆被快速地挤压或导致涌出至与转移袋3连接的转移管26。在该快速挤压或涌出阶段，液压泵站60是静止的，所有的挤压为在液压腔56中已经存在的液压流体增大的压力产生的结果。该涌出挤压清除了容纳在其中的来自第六阶段的血小板挤压的 任何残余血小板的转移管线26。
控制单元80还以下列方式确定在步骤中的该点处已经转移至转移袋4的涌出的血小板和血浆组分的体积：首先，控制单元80计量步进电机63在泵站60开始将液压流体泵入液压腔56直至分离袋1上的压力为P加ΔP的时间以及打开夹管阀构件44之间执行的步骤数目。控制单元80从计量出的步骤数目和对应一个步骤的确定的小体积，计算在该阶段中泵入液压腔56的液压液的总体积，该总体积对应于在该阶段中快速挤入或转移至转移袋4中的带有任何血浆成分的血小板的体积。该体积存储在控制单元80的存储器中。
其次，控制单元80从计数的步骤和在一个步骤中相应的确定的小体积，计算与转移至转移袋4的血小板组分的体积相一致的在该阶段期间泵入液压腔56的液压液的总体积。该体积存储在控制单元80存储器中。
第十一阶段：收集剩余的血小板。
夹管阀44保持打开。液压泵站60提供大约15ml/min的较低流速的剩余血小板/血浆或富集血小板的血浆，直至通过内部光电池73检测到红细胞层的顶部之后的预定时间。该预定时间确保将收集到最大数量的血小板。离心机或转子16继续以3200rpm转动。在预定时间之后，关闭夹管阀44且完成血小板的收集。
控制单元80还以下列方式确定在该阶段中已经转移至转移袋4的血小板组分的体积：首先，控制单元80计量步进电机63在打开夹管阀构件44后泵站60逐渐开始将液压流体泵入液压腔56的时间和在传感器73已经探测到悬浮的血小板和单核细胞/红细胞之间的界面后停止泵站60的时间之间执行的步骤数目；其次，控制单元80从计量出的步骤数目和对应一个步骤的确定的小体积，计算在该阶段中泵入液压腔56的液压液的总体积，该总体积对应于在该步骤中转移至转移袋4的血小板组分的体积。为了确定血小板的总体积，控制单元80检索第六阶段、第十阶段以及第十一阶段中的血小板收集物的确定体积并将其加和。控制单元80能够经编程以在显示器81上显示该总体积。
第十二阶段：将单核细胞组分转移至转移袋2。
一旦在第十一阶段结束时关闭夹管阀构件44后，可开始第十二阶段。在第十二阶段开始时，闭合三个夹管阀构件42、43、44。转子16以相同的离心速度转动，如前通过液压泵站60调节流速。打开控制至转移袋2的通道的夹管阀构件42且驱动液压泵系统60，以使得以恒定流速(例如约60ml/min)将液压液泵至液压腔56。扩张的液压腔56挤压分离袋1并引起包括淋巴细胞、单核细胞以及少量红细胞的单核细胞组分转移至第一转移袋2。在已经转移预定体积至转移袋2后，停止泵系统60并关闭夹管阀构件42。转子16以3200rpm继续转动以维持红细胞和单核细胞层之间的分离。
控制单元80通过将实际转移至转移袋2中的单核细胞组分的体积加上转移袋2中根据经验确定的全血体积来确定转移袋2中的单核细胞组分的实际体积，上述实际转移至转移袋2中的单核细胞组分的体积对应于在夹管阀构件42打开和关闭之间步进电机执行的步骤数目，上述转移袋2中根据经验确定的全血体积被存储在控制单元的存储器中。控制单元80能够在屏幕81上显示转移袋2中的单核细胞组分的实际体积。
第十三阶段：结束离心过程。
降低转子16的转动速度直至转子16停止，驱动泵系统60且使其反向以从液压腔56以高流速(例如约800ml/min)使液压液泵出，直至液压腔56基本为空的，且启用夹管阀构件42、43、44以密封或截住转移管20、25、26。红细胞保留在分离袋1中。
第十四阶段：将红细胞组分转移至转移袋5。
控制单元80通过用先前确定的抗凝血全血的体积减去先前确定的血浆组分、血小板组分以及单核细胞组分的体积来确定保留在分离袋1中的红细胞的体积。打开转子16的盖50，并从那里移除连接至转移袋5的分离袋1。打开转移管27上的夹具24。打开阻止转移袋5和白血球过滤器28之间的连通的易卸连接器29。允许容纳在转移袋5中的储存溶液通过重力流经过滤器28且进入分离袋1，在分离袋1中与红细胞混合以降低自身的粘度。然后，允许分离袋1的容纳物通过重力流过过滤器28并进入转移袋5。通过过滤器28捕获白细胞 (粒细胞和残余的单核细胞以及白血球)，以使得袋5中的最终的压紧的红细胞组分基本不含白细胞。
控制单元80还能够确定转移袋5中的红细胞的体积，其来自于在第一分离方案的第十四阶段结束时，从分离袋1转移至转移袋5中依次实际转移的红细胞。控制单元80通过用先前确定抗凝血全血的体积减去先前确定的血浆组分、血小板组分、单核细胞组分的体积以及白血球过滤器28的内部体积并加上所得的转移袋5中容纳的红细胞储存溶液的已知体积来计算红细胞的体积。一旦确定，控制单元80可经编程以使得分离袋1中的红细胞组分的实际体积和转移袋5中的红细胞组分的实际体积的任一一个或两者显示在屏幕81上。
尽管已经具体结合血小板收集描述了超压挤压，需要知晓的是：相似的挤压系统可被用于其他血液组分。尽管本发明已经描述了从转移袋至分离容器的血浆组分的移动，需要知晓的是：当期望在两个阶段中收集以实现最大收集量或期望混合各组分时，相似的原理可被用于收集其他组分。相对于四种组分的收集已经描述了上述方案，分别为第一组分血浆，第二组分血小板，第三组分单核细胞以及第四组分红细胞。然而需要知晓的是，本设计可被用于至少两种组分的收集或三种组分的收集。进一步知晓的是所使用的数字，例如第一和第二的限定等，用于解释的目的且数字并不意味任何特定的顺序。
本领域的技术人员将会理解，可以对此处描述的装置和方法进行各种改变。因此，应当理解，本发明不限于说明书中所描述的内容，而是旨在覆盖改变和变更。

Claims (10)

1.一种将血液分离成至少第一组分和第二组分的方法，所述方法包括：
向离心血液分离装置提供一定量的全血；
计算用于所述量的全血的预测处理时间；
离心容纳有所述全血的分离袋以引起至少第一组分和第二组分的沉降；
转移一些所述第一组分至第一转移袋；
测定在所述分离袋中的预选位置处的红细胞界面通过的时间；
基于所述红细胞界面通过的时间调整所述预测处理时间。
2.根据权利要求1所述的方法，所述方法进一步包括步骤：
选择用于所述全血的标称红细胞比容值，以使得预计到实际红细胞比容值低于所述标称红细胞比容；以及
由所述标称红细胞比容值计算至少部分所述预测处理时间。
3.根据权利要求2所述的方法，所述方法进一步包括：由所述标称红细胞比容值计算填充因子。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述填充因子Fp计算如下：
Fp＝5Ho/(11(1-H)2)-Ho/(3(1-H))-16Ho2+8Ho+1.1
其中：
Ho等于起始红细胞比容；以及
H等于压紧的红细胞的红细胞比容。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述填充因子在离心处理期间从初始标称值修正至基于捐赠者的红细胞比容的测定的计算值。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，通过光传感器检测所述红细胞界面。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述光传感器位于用于接纳所述分离袋的分离腔中且放置在当所述红细胞界面到达所述光传感器时将预计所述红细胞比容为80或更大的位置处。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，在离心开始后，所述红细胞界面到达所述光传感器的预计时间约为预计总沉降时间的一半。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，计算所述预测处理时间包括由预测沉降时间部分计算所述预测处理时间。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，通过控制器根据下列公式计算所述预测沉降时间Ts：
Ts＝CK(Ds/Rs)Fp/(VsN2)
其中
Ts为旋转时间，
Fp为填充因子，
N为离心速度，
K为(30/π)2g，为8.95x 104rpm2-cm，
C为校准因子，
Ds为特征沉降距离，
Rs为样品体积的平均旋转半径，以及
Vs为每克RBC平均沉降速率。
CN201180034919.7A 2010-07-15 2011-07-05 在用于生物流体的离心装置中优化旋转时间的方法 Active CN103002932B (zh)

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