WO2015005105A1 - 生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフト - Google Patents

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graft
graft substrate
biological lumen
dtex
substrate
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あや 齊藤
和佳 谷
義一 高橋
謙吾 田中
久美子 津田
三枝 神山
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テルモ株式会社
帝人株式会社
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    • A61L31/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds

Definitions

  • the present invention relates to a biological lumen graft base, a method for producing the biological lumen graft base, and a biological lumen graft using the biological lumen graft base.
  • the stent graft is housed in a thin catheter and advanced to the site where the aneurysm is located, and the stent graft that has been housed is released and expanded from the catheter and placed in the site (affected area) where the aneurysm or dissociated.
  • the incision part by the operation can be made small, the thoracotomy is not required, and the treatment method is less invasive than the artificial blood vessel replacement.
  • a fiber having a shape in which the cross section of the fiber of the outermost surface layer has a side substantially parallel to the outermost surface is provided on at least one surface.
  • a stent graft base fabric having a weaving density of 150 to 400 / 2.54 cm in both length and width and a thickness of 1 to 90 ⁇ m is disclosed. It is described that the stent-graft base fabric having the above configuration has thinness, high strength, low water permeability, and flexibility and can be inserted into a thinner catheter.
  • Patent Document 2 discloses a graft including a graft fabric including a plurality of yarns of 5 to 50 denier. Grafts having the above configuration are described as being retractable in an intravascular delivery system having an outer diameter of about 0.06 to 0.27 inches (about 1.52 to 6.8 mm).
  • JP 2011-245283 A Japanese translation of PCT publication No. 2008-505713 (corresponding to International Publication No. 2006/014592)
  • the stent graft base fabric described in Patent Document 1 has a low water permeability by calendering, can produce a thin base material, and can thin the catheter to a certain extent. It is hard to say that it has been able to cope with.
  • the graft described in Patent Document 2 achieves low water permeability by including a hydrophilic material.
  • a hydrophilic material when a hydrophilic material is coated, there are problems that the thickness of the graft increases and the flexibility is impaired.
  • the hydrophilic material since the hydrophilic material may be peeled off when housed in a thin catheter, it cannot be said that it can handle even a sufficiently thin catheter as described above.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and uses a biological lumen graft substrate that can be inserted into a thin catheter, a method for producing the biological lumen graft substrate, and the biological lumen graft substrate. It is an object of the present invention to provide a biological lumen graft.
  • Another object of the present invention is to provide a biological lumen graft substrate having sufficient flexibility and low water permeability even in a thin film form, a method for producing the biological lumen graft substrate, and the biological lumen graft substrate. It is to provide a biological lumen graft to be used.
  • Still another object of the present invention is to provide a biological lumen graft substrate excellent in at least one of thinness, high strength, low water permeability and flexibility, a method for producing the biological lumen graft substrate, and the biological lumen graft. It is providing the biological lumen graft which uses a base material.
  • a base fabric obtained by pressing a woven fabric having a low single-fiber fineness woven at a low density, particularly by pressing with a calendar is a biological tube.
  • the present invention has been found to be excellent in function as a cavity graft base material. Based on the above findings, the present invention has been completed.
  • a living body lumen graft base material in which at least one surface of a woven fabric containing fibers having a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex is pressed. Achieved.
  • the above objects also include producing a fabric from fibers having a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex, and calendering at least one surface of the fabric. It is also achieved by a method for manufacturing a luminal graft substrate.
  • the living body lumen graft substrate and living body lumen graft of the present invention can be inserted into a thin catheter. Moreover, the living body lumen graft substrate and the living body lumen graft of the present invention have sufficient flexibility and low water permeability even in a thin film form.
  • FIG. 1 is a schematic view showing a water permeability measuring device.
  • 10 is a water permeability measuring device
  • 11 is a sample installation part (hole); 12 is water; and 13 is a pressure gauge.
  • FIG. 2 is a diagram for explaining the measurement of the adaptive sheath size.
  • 2 indicates a graft
  • 3 indicates a stent
  • 4 indicates a thread
  • 5 indicates a SUS wire
  • 6 indicates a PTFE tube (sheath).
  • FIG. 3 is a diagram for explaining burst intensity measurement.
  • 20 is a measuring device
  • 21 is a sample installation part (hole); 22 is a pusher.
  • FIG. 4 is a diagram for explaining the evaluation of the sewing needle hole expansion.
  • FIG. 1 is a schematic view showing a water permeability measuring device.
  • 10 is a water permeability measuring device
  • 11 is a sample installation part (hole)
  • 12 is water
  • 13 is a pressure gauge.
  • FIG. 2 is
  • FIG. 5 is an enlarged photograph of the surface of the base material after evaluation of the sewing needle hole expansion of the graft base material 3 of Example 3 (FIG. 5A) and the comparative graft base material 4 of Comparative Example 4 (FIG. 5B).
  • FIG. 6 is a graph showing changes in burst strength with respect to the number of days of hydrolysis of graft substrates 2 and 3 of Examples 2 and 3 and comparative graft substrate 1 of Comparative Example 1 at 90 ° C.
  • FIG. 5A is an enlarged photograph of the surface of the base material after evaluation of the sewing needle hole expansion of the graft base material 3 of Example 3 (FIG. 5A) and the comparative graft base material 4 of Comparative Example 4 (FIG. 5B).
  • FIG. 6 is a graph showing changes in burst strength with respect to the number of days of hydrolysis of graft substrates 2 and 3 of Examples 2 and 3 and comparative graft substrate 1 of Comparative Example 1 at 90 ° C.
  • FIG. 5A is
  • At least one surface of a woven fabric containing fibers having a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex is pressed by a pressing process, particularly by a calendar (in this specification, A biological luminal graft substrate (also referred to herein as “graft substrate”) is provided.
  • the present invention provides a living body comprising producing a woven fabric from fibers having a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex, and calendering at least one surface of the woven fabric.
  • a method for producing a luminal graft substrate is provided.
  • the biological lumen graft base material and the method for producing the biological lumen graft base material of the present invention preferably use a multifilament having a total fineness of 1 to 80 dtex, and a woven structure preferably having a single yarn fineness of less than 0.1 dtex. It is obtained by pressing a woven fabric having a cover factor of 1300 to 4000 with a calendar or the like.
  • the living body lumen graft base material of the present invention is a woven fabric (base material) in which fibers having a single filament fineness of less than 0.1 dtex (total fineness: 1 to 80 dtex) are woven at a low density by lowering the weave density. It is obtained by performing a press process (preferably a press process by a calendar). Thereby, transportation with a small-diameter catheter becomes possible. Moreover, since the mutual filling action of the ultrafine fibers having small inter-fiber voids is effectively expressed by the press processing, the target low water permeability can be achieved even though the thickness is thin. Further, by using a high molecular weight polymer, the fiber itself exhibits a remarkable durability performance in terms of tensile strength and hydrolysis resistance, and it is possible to achieve good burst strength and retention.
  • the surface area of the fibers increases, so that the frictional force between the fibers can be increased and the slippage of the stitches can be lowered. Since such a deformation force can be absorbed, holes and deformation due to misalignment between fibers are small, and blood leakage from the sewn portion after the stent is sewn can be well prevented.
  • the biological lumen graft substrate of the present invention has sufficient flexibility, strength, and low water permeability even if it is thin. For this reason, the living body lumen graft of the present invention using such a graft substrate can be inserted into a thin catheter, and treatment with the living body lumen graft can be performed with less invasiveness.
  • X to Y indicating a range means “X or more and Y or less”, “weight” and “mass”, “weight%” and “mass%”, “part by weight” and “weight part”. “Part by mass” is treated as a synonym. Unless otherwise specified, measurement of operation and physical properties is performed under conditions of room temperature (20 to 25 ° C.) / Relative humidity 40 to 50%.
  • the living body lumen graft substrate of the present invention includes fibers having a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex. Therefore, the biological lumen graft substrate of the present invention may contain other fibers (that is, fibers having a total fineness of more than 80 dtex or a single yarn fineness of 0.1 dtex or more). It is preferably composed of only fibers having a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex.
  • the fiber constituting the living body lumen graft substrate of the present invention is a multifilament (long fiber).
  • a woven fabric made of multifilaments can be deformed and rearranged flexibly by an external force, and softness (flexibility) and wear resistance can be expressed by local displacement of each filament. Therefore, the woven fabric produced from the multifilament is excellent in wear resistance and flexibility.
  • the multifilament may be either a non-twisted yarn or a real twisted yarn, or may be a false twisted yarn to which crimps are imparted. In consideration of the order of the gaps between the filament and the multifilament, flexibility, thin film formation, low water permeability, and the like, a non-twisted yarn and a false twisted yarn are preferable.
  • the fibers constituting the living body lumen graft substrate of the present invention may be either drawn fibers or undrawn fibers.
  • the cross section of the filament constituting the multifilament is not particularly limited, and may be any of a circular cross section, a triangular cross section, a flat cross section, a hollow cross section, etc., but from the viewpoint of flexibility and low water permeability, A circular cross section and a flat cross section are preferred.
  • the fibers constituting the living body lumen graft substrate of the present invention are multifilaments.
  • the number of filaments constituting the fiber is not particularly limited. However, in consideration of thinning and low water permeability, the fiber is preferably 100 or more multifilaments, and preferably 1000 to 20000 multifilaments. More preferably.
  • the fibers constituting the living body lumen graft substrate of the present invention have a total fineness of 1 to 80 dtex and a single yarn fineness of less than 0.1 dtex.
  • the total fineness of the fibers constituting the living body lumen graft substrate of the present invention is preferably 10 to 80 dtex, more preferably 30 to 50 dtex.
  • the fineness of the single yarn constituting the fibers constituting the living body lumen graft substrate of the present invention is preferably 0.0001 dtex or more and less than 0.1 dtex, more preferably 0.0025 to 0.05 dtex. It is.
  • a biological lumen graft substrate formed from such fibers can further reduce bulkiness (thinning) and flexibility.
  • at least one of the warp and the weft constituting the living body lumen graft base material should satisfy the above total fineness and single yarn fineness, but both the warp and the weft should satisfy the above total fineness and single yarn fineness. Is preferred.
  • the total fineness and single yarn fineness of the warp and weft constituting the living body lumen graft substrate may be the same or different, respectively.
  • the weave density of the warps and wefts of the fibers constituting the living body lumen graft substrate of the present invention is not particularly limited, but the weave density of at least one of the warps and wefts of the fibers may be less than 150 / inch. preferable.
  • the weave density of at least one of the warps and wefts of the fibers may be less than 150 / inch. preferable.
  • the weave density of the other warp and weft is not particularly limited, but the burst strength In view of the improvement of the above, it is preferably 155 to 200 lines / inch, more preferably 170 to 190 lines / inch.
  • the weave density of warp and weft is specified by JIS L1096: 2010.
  • the material constituting the fiber constituting the living body lumen graft substrate of the present invention is not particularly limited, and the same materials as those used for the living body lumen graft substrate can be used.
  • polymer materials such as polyester, polyethylene, polytetrafluoroethylene, polyurethane, polyamide (for example, nylon 6, nylon 66), and nylon can be used. These materials are excellent in biocompatibility.
  • polyester particularly polyethylene terephthalate (PET), polybutylene terephthalate (PBT), and polytrimethylene terephthalate are preferable, and polyethylene terephthalate (PET) is more preferable.
  • the molecular weight of the polymer material is not particularly limited, but the weight average molecular weight is preferably 10,000 to 50,000, and more preferably 13,000 to 35,000.
  • the intrinsic viscosity of the polymer material is preferably 0.4 to 2.0, and more preferably 0.6 to 1.2.
  • a biological luminal graft base produced from a polymer material (particularly polyester) fiber having such a high molecular weight or intrinsic viscosity can exhibit more excellent strength (burst strength).
  • the living body lumen graft substrate of the present invention is composed of fibers having a relatively small single yarn fineness, when manufactured from such high molecular weight polymer material (especially polyester) fibers,
  • the strength (burst strength) of the obtained biological lumen graft substrate can be maintained high, which is particularly preferable.
  • a biological lumen graft base material is comprised from a hydrolyzable high molecular material like polyester, what has a high molecular weight becomes more preferable from the intensity
  • the polymer material satisfies at least one of a weight average molecular weight of 20,000 to 35,000 and an intrinsic viscosity of 0.8 to 1.2.
  • a biological luminal graft substrate manufactured from a polymer material (particularly polyester) fiber having such a high molecular weight and / or intrinsic viscosity is less susceptible to a decrease in strength due to hydrolysis.
  • the “weight average molecular weight” is a value measured by gel permeation chromatography (Gel Permeation Chromatography, GPC) using polymethyl methacrylate as a standard substance under the following conditions using a GPC apparatus. Shall be adopted.
  • the method for producing a fiber having the specific total fineness and single yarn fineness as described above is not particularly limited, and may be obtained by direct spinning or composite spinning using a sea island type or split split type composite die, It may be obtained by making it ultrafine after making it into a woven fabric.
  • the method described in JP 2005-095686 A is preferably used. That is, the fiber having a specific total fineness and single yarn fineness according to the present invention is composed of a spinneret for a sea-island type composite fiber, a sea component made of a readily soluble polymer, a hardly soluble polymer, and the easily soluble fiber.
  • the island component is not particularly limited, but examples thereof include materials constituting the fibers constituting the living body lumen graft base material.
  • the sea component may be any polymer, but a polymer having a dissolution rate ratio with the island component of 200 or more is preferably used.
  • fiber-forming polyester, polyamide, polystyrene, polyethylene and the like are preferable.
  • polylactic acid, ultra-high molecular weight polyalkylene oxide condensation polymer, polyethylene glycol compound copolymer polyester, polyethylene glycol compound and 5-sodium sulfonic acid isophthalic acid copolymer polyester are suitable as the alkaline aqueous solution-soluble polymer. It is. Nylon 6 is soluble in formic acid, and polystyrene / polyethylene copolymer is very soluble in organic solvents such as toluene.
  • the polyester-based polymer is 3 to 10% by weight of 6 to 12 mol% of 5-sodium sulfoisophthalic acid and polyethylene glycol having a molecular weight of 4000 to 12000.
  • a copolymerized polyethylene terephthalate copolymer polyester having an intrinsic viscosity of 0.4 to 0.6 is preferred.
  • 5-sodium isophthalic acid contributes to improving the hydrophilicity and melt viscosity of the resulting copolymer
  • PEG polyethylene glycol
  • the sea-island composite fiber of the present invention comprising the sea component polymer and the island component polymer described above preferably has a higher melt viscosity of the sea component during melt spinning than the melt viscosity of the island component polymer.
  • the composite weight ratio of the sea components is as low as less than 40%, the islands are joined together, or most of the island components are joined together to form a sea-island type. It is possible to suppress / prevent formation of a different material from the composite fiber.
  • a preferable melt viscosity ratio (sea / island) is 1.1 to 2.0, and more preferably within a range of 1.3 to 1.5. If it is this ratio, joining of island components can be suppressed / prevented during the stable melt spinning of the process, and the spinning process can be performed stably.
  • the number of island components is preferably 25 or more, more preferably 100 or more, and even more preferably 500 or more.
  • the number of island components is preferably 1000 or less.
  • the diameter of the island component needs to be 10 to 1000 nm, and preferably 100 to 700 nm.
  • the fiber structure itself can be stabilized, the physical properties and the fiber form can be stabilized, and the softness and texture peculiar to ultrafine fibers can be achieved.
  • it is preferable that each island component in the cross section of the composite fiber has a uniform diameter, thereby improving the quality and durability of the high multifilament yarn made of fine fibers obtained by removing the sea component.
  • the sea-island composite fiber of the present invention preferably has a sea-island composite weight ratio (sea: island) in the range of 40:60 to 5:95, particularly in the range of 30:70 to 10:90. It is preferable that it exists in. If it exists in the said range, the thickness of the sea component between island components can be made thin, the dissolution removal of a sea component will become easy, and the conversion to the fine fiber of an island component will become easy.
  • the proportion of the sea component exceeds 40%, the thickness of the sea component becomes too thick.
  • the proportion is less than 5%, the amount of the sea component becomes too small and the mutual connection occurs between the islands. May be easier.
  • the cut elongation of the island component is larger than the cut elongation of the sea component.
  • the sea island type composite fiber cross section of the present invention draws four straight lines having an island component diameter (r) and the fiber cross section passing through the center and having an angular interval of 45 degrees from each other,
  • the minimum value (Smin) and the fiber diameter (R) of the distance between the island components on the four straight lines and the maximum value (Smax) of the distance between the islands satisfy the following formulas (I) and (II)
  • fine fibers having mechanical strength that can withstand practical use can be obtained.
  • the interval between the adjacent island components is excluded through the central portion. More preferably, 0.01 ⁇ Smin / r ⁇ 0.7 and Smax / R ⁇ 0.08. If the Smin / r value is 1.0 or less or the Smax / R value is 0.15 or less, high-speed spinnability when producing the composite fiber can be achieved, and the draw ratio can be increased. The drawn yarn physical properties of the fiber and the mechanical strength of the fine fiber obtained by dissolving and removing the sea component can be improved. Further, if the Smin / r value is 0.001 or more, it is possible to effectively suppress and prevent islands from being joined (sticking).
  • the interval between the adjacent island components is preferably 500 nm or less, and preferably in the range of 20 to 200 nm.
  • the interval between the island components is 500 nm or less. If so, there is little or no dissolution of the island component while dissolving and removing the sea component that occupies this interval, ensuring the homogeneity of the island component and making the fine fibers formed from the island component suitable for practical use. Can be provided.
  • the sea-island type composite fiber can be easily manufactured by the following method, for example. That is, first, a polymer having a high melt viscosity and an easily soluble polymer and a polymer having a low melt viscosity and a hardly soluble polymer are melt-spun so that the former is a sea component and the latter is an island component.
  • the relationship between the melt viscosity of the sea component and the island component is important.
  • the melt spinneret of the composite fiber is reduced when the melt viscosity of the sea component is small.
  • the sea component flows at a high speed in a part of the flow path between the island components, and mutual joining is likely to occur between the islands.
  • the first yield point means a partial break point of the sea component (this point is defined as a partial break elongation Ip%), and after the yield point, an island component having a low degree of orientation extends.
  • both sea-island components break (this point is referred to as total break elongation It%).
  • an appropriate one such as a hollow pin group or a fine hole group for forming an island component can be used.
  • an island component extruded from a hollow pin or a fine hole and a sea component flow supplied from a flow path designed to fill the gap are merged, and this combined fluid flow is extruded from a discharge port while being gradually narrowed.
  • any spinneret may be used.
  • the spinneret described in FIGS. 1 and 2 of JP-T-2005-095686 can be suitably used.
  • the discharged sea-island cross-section composite fiber is solidified by cooling air.
  • the spinning speed is not particularly limited, but in consideration of productivity and spinning stability, the spinning speed is preferably 400 to 6000 m / min, and more preferably 1000 to 3500 m / min.
  • the obtained unstretched fiber is a stretched composite fiber having a desired tensile strength, cutting elongation and heat shrinkage property through a separate stretching process, or is taken up by a roller at a constant speed without being wound once, Any of the methods of winding after passing through the stretching step may be used. Specifically, it is preheated on a preheating roller of 60 to 190 ° C, preferably 75 ° C to 180 ° C, stretched at a draw ratio of 1.2 to 6.0 times, preferably 2.0 to 5.0 times, and set. It is preferable to carry out the heat setting at a roller of 120 to 220 ° C., preferably 130 to 200 ° C.
  • the preheating temperature In the case where the preheating temperature is insufficient, the desired high-magnification stretching cannot be achieved. If the set temperature is too low, the shrinkage rate of the obtained drawn fiber is too high, which is not preferable. On the other hand, if the set temperature is too high, the physical properties of the obtained drawn fiber are remarkably lowered.
  • the fiber prior to neck stretching (orientation crystallization stretching) with ordinary so-called orientation crystallization is performed. It is preferable to employ a fluid drawing process in which only the fiber diameter is refined without changing the structure.
  • both the sea component polymer and the island component polymer are polymers having a glass transition temperature of 100 ° C. or less, and in particular, polyesters such as PET, PBT, polylactic acid, and polytrimethylene terephthalate. Is preferably used.
  • the drawn composite fiber is immersed in a hot water bath in the range of 60 to 100 ° C., preferably 60 to 80 ° C., and uniformly heated, while the draw ratio is 10 to 30 times and the supply speed is 1 to 10 m. / Min, the winding speed is preferably 300 m / min or less, particularly preferably in the range of 10 to 300 m / min. If the preheating temperature is insufficient and the stretching speed is too high, the desired high-magnification stretching cannot be achieved.
  • the predrawn fiber that has been predrawn in the fluidized state is oriented, crystallized and drawn at a temperature of 60 to 150 ° C. in order to improve its mechanical properties such as high elongation. If the stretching conditions are outside the above range, the physical properties of the resulting fiber will be insufficient.
  • the draw ratio can be set according to melt spinning conditions, fluid drawing conditions, orientation crystallization stretching conditions, and the like. Generally, the maximum draw ratio that can be stretched under the orientation crystallization stretching conditions is 0.6 to It is preferable to set to 0.95 times.
  • the CV% value representing the variation in fineness of fine single fibers having a diameter of 10 to 1000 nm obtained by dissolving and removing sea components from the sea-island composite fiber of the present invention is preferably 0 to 25%. More preferably, it is 0 to 20%, and further preferably 0 to 15%.
  • a low CV value means that there is little variation in fineness.
  • the tensile strength of a fine fiber bundle obtained by dissolving and removing sea components from the sea-island type composite fiber of the present invention and comprising fine fibers having a diameter of 10 to 1000 nm is 1.0 to 7.0 cN / dtex, and its elongation to break
  • the rate is preferably 15 to 70%, and the dry heat shrinkage at 150 ° C. is preferably 5 to 15%. It is important that the physical properties of the fine fiber bundle, particularly the tensile strength, is 1.0 cN / dtex or more.
  • the fabric according to the present invention is a fabric composed of a fabric (preferably composed of) the fiber (yarn) according to the present invention as described above or manufactured by the above method, and the living body of the present invention. Construct a luminal graft substrate.
  • the structure of the fabric is not particularly limited, and a structure similar to that used as a normal graft substrate such as a knitted nonwoven fabric can be applied in the same manner. However, in consideration of thinning and strength (burst strength), the fabric It is preferable that Also, the structure of the woven fabric is not particularly limited, and a structure usually used as a base material for grafts can be similarly applied. Specific examples include plain weave, twill weave, satin weave, and double weave. Of these, plain weave and twill are preferred, and plain weave is more preferred in terms of strength and thinness.
  • the form of the fabric is not particularly limited, and may be a form woven in a cylindrical shape other than a general woven fabric on a plane.
  • the method for producing the woven fabric according to the present invention is not particularly limited, and a known method can be used.
  • a plain weaving method can be used in which the above-mentioned fibers are arranged with every other one to four wefts per warp.
  • the apparatus used for producing the fabric according to the present invention is not particularly limited, and a known apparatus can be used in the same manner.
  • a shuttleless loom such as a water jet loom, an air jet loom, and a needle loom, a fly shuttle loom, a tappet loom, a dobby loom, a jacquard loom, and the like can be used.
  • the woven fabric may be scoured and relaxed as necessary, and heat set with a tenter or the like.
  • the fabric according to the present invention is subjected to press treatment by a calendar.
  • the surface of the calendar is preferably heated at a temperature equal to or higher than the glass transition point or softening point of the polymer constituting the fiber.
  • the heating temperature is not particularly limited, but for example, it is preferable to heat the calender to 120 to 180 ° C. for treatment.
  • the nip pressure is preferably 10 to 100 kg / cm, and the processing speed is preferably 2 to 30 m / min.
  • At least one surface of the woven fabric according to the present invention may be coated with a film such as a thin polymer material, a porous film, or a nonwoven fabric.
  • a film such as a thin polymer material, a porous film, or a nonwoven fabric.
  • the cover factor (the amount of yarn per unit area) of the woven fabric according to the present invention is not particularly limited, but is preferably 1300 to 4000 in view of thinning, low water permeability, strength (burst strength), and the like. Preferably, it is 1400-3500, and more preferably 1500-3000. If it is the said range, the textile fabric which concerns on this invention can exhibit sufficient low water permeability and intensity
  • the cover factor is calculated by the following formula (III).
  • the thickness of the fabric according to the present invention is not particularly limited, but is preferably thin. Specifically, the thickness of the woven fabric according to the present invention is preferably 1 to 90 ⁇ m, more preferably 20 to 80 ⁇ m, and particularly preferably 30 to 70 ⁇ m. With such a thickness, the living body lumen graft substrate of the present invention (hence, the living body lumen graft) can be easily folded and inserted into a thin catheter having an inner diameter of 12 Fr or less (particularly 11 Fr or less). . Moreover, if it is such thickness, the biological lumen graft base material (hence, graft for biological lumen) of this invention has sufficient intensity
  • the biological lumen graft substrate of the present invention has low water permeability.
  • the biological lumen graft substrate of the present invention is preferably 0 to 500 mL / min / cm 2 , more preferably 0 to 300 mL / min / cm 2 , particularly preferably 0 to 200 mL / min / cm 2.
  • water permeability With such a water permeability, blood leakage from the graft substrate can be effectively suppressed / prevented.
  • water permeability in the present specification means a value defined by the following examples.
  • the living body lumen graft substrate of the present invention has high strength.
  • the biological luminal graft substrate of the present invention preferably has a burst strength of 100 to 300N, more preferably 150 to 200N.
  • the graft for living body lumen manufactured using the living body lumen graft substrate of the present invention after being placed (fixed) in the aneurysm sufficiently seals the aneurysm and enters the aneurysm.
  • the size of the aneurysm can be reduced.
  • “Burst intensity” in this specification means a value defined by the following examples.
  • the living body lumen graft base material of the present invention has low stitch slippage. More specifically, both the slipping direction in the vertical direction and the horizontal direction (spreading of the sewing needle hole) is 1.5 mm or less, and the average value is preferably 0 to 1.5 mm, more preferably Particularly preferred is 0 to 1.2 mm. If the graft base material has such a low seam slipping property, the spread of the needle hole for sewing is reduced, and blood leakage from the graft base material can be effectively suppressed / prevented.
  • the “seam slipperiness” in the present specification means a value defined by the following example (refer to the section for evaluating the expansion of the needle hole for sewing).
  • the living body lumen graft substrate of the present invention can be suitably applied to living body lumen grafts.
  • the present invention also provides a biological lumen graft substrate of the present invention or a biological lumen graft having a stent and a biological lumen graft substrate produced by the method of the present invention.
  • the biological lumen graft of the present invention can be used for, for example, a graft substrate (artificial blood vessel part) of a biological lumen graft, an artificial blood vessel, an artificial trachea, an artificial bronchus, an artificial esophagus, etc. (Artificial blood vessel portion) and can be suitably used for artificial blood vessels.
  • the biological lumen graft substrate of the present invention can also be used for medical applications other than those described above. Among the above uses, the biological lumen graft substrate of the present invention can be applied as it is to artificial blood vessels.
  • the biological lumen graft substrate of the present invention is applied to a graft substrate (artificial blood vessel portion) of a biological lumen graft
  • the present invention is limited to the following. is not.
  • a biological lumen graft is a type of artificial blood vessel in which a spring-like metal (stent part) called a stent is attached to an artificial blood vessel, and is compressed and stored in a thin catheter.
  • the biological lumen graft substrate of the present invention can be used for an artificial blood vessel portion (graft substrate) of a biological lumen graft.
  • the stent portion may be a self-expanding stent, a balloon-expandable stent, or a combination of these (ie, a combination of a balloon-expandable portion and a self-expandable portion).
  • the stent material is not particularly limited, and is stainless steel such as SUS304, SUS316L, SUS420J2, SUS630, gold, platinum, silver, copper, nickel, cobalt, titanium, iron, aluminum, tin and nickel-titanium alloy, cobalt-chromium. Metal materials such as alloys, zinc-tungsten alloys, and the like can be preferably used.
  • at least one stent is fixed to the biological lumen graft base of the present invention with a suture or the like.
  • the application method to a patient when the biological lumen graft substrate of the present invention is used for a biological lumen graft is not particularly limited, and known methods can be similarly applied.
  • a biological lumen graft is folded into a small size and stored in a catheter.
  • the catheter is then incised 4-5 cm at the base of the patient's leg to expose the femoral artery, inserted into the femoral artery, and introduced to the site of the aneurysm under fluoroscopy.
  • the biological lumen graft stored from the catheter is released / expanded and placed (fixed) at the site with the aneurysm.
  • the catheter is removed and the femoral artery incision is closed.
  • the aneurysm is sealed with a biological luminal graft, reducing the blood pressure in the aneurysm and consequently reducing the size of the aneurysm.
  • the above method does not require an abdominal / thoracotomy operation, and since the incision is small, it is a minimally invasive procedure with very little burden on the patient's body.
  • Example 1 The total fineness of the island component is made of polyethylene terephthalate (PET) having an intrinsic viscosity of 0.6, the ratio of sea component: island component is 30:70, and sea island type composite fiber having 25 islands is used as a single yarn.
  • PET polyethylene terephthalate
  • a multifilament fiber having a fiber length of 56 dtex and a single yarn count of 36 was distributed in the warp and weft in a total amount, and a plain weave with a warp density of 145 / inch and a weft density of 118 / inch was woven (base material 1).
  • base material 1 In order to remove the sea component of the sea-island type composite fiber from the obtained substrate 1, the alkali was reduced by 32% at 60 ° C.
  • the base material (base material 2) thus obtained was pressed at a temperature of 160 ° C., a nip pressure of 40 kg / cm, and a speed of 5 m / min using an ordinary calender machine to obtain a graft base material 1.
  • the surface of the woven fabric and the warp and weft cross sections of the obtained graft substrate 1 were observed with a scanning electron microscope SEM. The sea component was completely dissolved and removed, and the total warp fineness was 39 dtex and the total weft fineness was 39 dtex. It was confirmed.
  • the single yarn fineness of warps and wefts is 0. It was calculated to be 043 dtex. Moreover, it was 14500 as a result of measuring the weight average molecular weight of the polyethylene terephthalate which comprises.
  • the warp density (warp density) is 183 / inch
  • the weft density (weft density) is 129 / inch
  • the cover factor CF is 1948
  • the thickness is 68 ⁇ m
  • the water permeability was 57 mL / min / cm 2 and the burst intensity was 178 N.
  • the adaptive sheath diameter in the state which attached the stent to this graft base material 1 was 11 Fr.
  • the slipperiness of the stitches was 1.4 mm in the vertical direction and 0.8 mm in the horizontal direction, and there was no spread of the needle holes for sewing the base material.
  • Example 2 The total fineness of the island component is made of polyethylene terephthalate (PET) having an intrinsic viscosity of 0.6, the ratio of sea component: island component is 30:70, and the island-island composite fiber having 836 islands is a single yarn.
  • PET polyethylene terephthalate
  • a multi-filament fiber with a fiber length of 56 dtex and 10 single yarns is arranged in the warp and weft in a total amount, and a plain weave with a warp density (warp density) of 145 / inch and a weft density (weft density) of 118 / inch.
  • Weft density weft density
  • the alkali was reduced by 32% at 60 ° C. with a 2.5% NaOH aqueous solution. Thereafter, conventional wet heat processing and dry heat processing were performed.
  • the base material (base material 4) thus obtained was subjected to press treatment at a temperature of 160 ° C., a nip pressure of 40 kg / cm, and a speed of 5 m / min using an ordinary calender machine to obtain a graft base material 2.
  • the obtained graft base material 2 was observed with a scanning electron microscope SEM on the surface of the woven fabric and the warp and weft cross sections, the sea components were completely dissolved and removed, and the total warp fineness was 39 dtex and the total weft fineness was 39 dtex. It was confirmed. Based on this total fineness value and the number of single yarns of 8360 (the number of islands of sea-island type composite fibers multiplied by the number of single yarns of sea-island type composite fibers), the single yarn fineness of warps and wefts is 0. Calculated to be 0047 dtex. Moreover, it was 14500 as a result of measuring the weight average molecular weight of the polyethylene terephthalate which comprises.
  • the warp weave density is 177 / inch
  • the weft density is 128 / inch
  • the cover factor CF is 1905
  • the thickness is 65 ⁇ m
  • the water permeability is 168 mL / min / cm. 2.
  • the burst intensity was 157N.
  • the adaptive sheath diameter in the state which attached the stent to this graft base material 2 was 11 Fr.
  • the slipperiness of the stitches was 1.2 mm in the vertical direction and 1.0 mm in the horizontal direction, and there was no spread of the needle holes for sewing the base material.
  • Example 3 The total fineness of the island component is made of polyethylene terephthalate (PET) having an intrinsic viscosity of 1.0, the ratio of sea component: island component is 30:70, and the sea island type composite fiber having 836 islands is used as a single yarn.
  • PET polyethylene terephthalate
  • a multifilament having a yarn density of 56 dtex and a single yarn count of 10 was distributed in the warp and weft in a total amount to weave a plain weave having a warp density of 145 / inch and a weft density of 118 / inch (base material 5).
  • base material 5 base material 5
  • the alkali weight was reduced by 32% at 60 ° C.
  • the base material (base material 6) thus obtained was subjected to press treatment at a temperature of 160 ° C., a nip pressure of 40 kg / cm, and a speed of 5 m / min using a normal calender machine, thereby obtaining a graft base material 3.
  • the sea component was completely dissolved and removed, and the total warp fineness was 39 dtex and the total weft fineness was 39 dtex. It was confirmed.
  • the single yarn fineness of warps and wefts is 0. Calculated to be 0047 dtex. Moreover, it was 24700 as a result of measuring the weight average molecular weight of the polyethylene terephthalate which comprises. Further, in the obtained graft substrate 3, the warp weave density is 185 / inch, the weft density is 133 / inch, the cover factor CF is 1986, the thickness is 69 ⁇ m, and the water permeability is 128 mL / min / cm. 2. The burst strength was 180N.
  • the adaptive sheath diameter in the state which attached the stent to this graft base material 3 was 11 Fr.
  • the slipperiness of the stitches was 1.0 mm in both the vertical direction and the horizontal direction, and there was no spread of the needle hole for sewing the base material.
  • the comparative graft substrate 2 thus obtained was subjected to press treatment at a temperature of 150 ° C., a nip pressure of 100 kg / cm, and a speed of 10 m / min using a conventional calender machine, to obtain a comparative graft substrate 2.
  • the cover factor CF was 1904
  • the thickness was 80 ⁇ m
  • the water permeability was 49 mL / min / cm 2
  • the burst strength was 176 N.
  • the adaptive sheath diameter with the comparative graft substrate 2 attached was 13 Fr. Further, the slippage of the seam was not measured (NA), but there was almost no spread of the needle hole for sewing the base material.
  • the comparative graft substrate 3 thus obtained was calendered at a temperature of 150 ° C., a nip pressure of 100 kg / cm, and a speed of 10 m / min using an ordinary calender machine, to obtain a comparative graft substrate 3.
  • the cover factor CF was 1608, the thickness was 62 ⁇ m, and the water permeability was 20 mL / min / cm 2 .
  • the burst intensity was 149N.
  • the adaptive sheath diameter with the comparative graft base 3 attached was 11 Fr. Further, the slipperiness of the stitches was 1.9 mm in the vertical direction and 2.0 mm in the horizontal direction, and the spread of the needle hole was confirmed.
  • the comparative graft base material 4 thus obtained was subjected to press treatment at a temperature of 160 ° C., a nip pressure of 40 kg / cm, and a speed of 5 m / min using a normal calender machine to obtain a comparative graft base material 4.
  • the total fineness of the island component is made of polyethylene terephthalate (PET) having an intrinsic viscosity of 0.6, the ratio of sea component: island component is 30:70, and the island-island composite fiber having 836 islands is a single yarn.
  • PET polyethylene terephthalate
  • a multifilament fiber having a fiber length of 56 dtex and 10 single yarns was all arranged in the warp and weft, and a plain weave with a warp density of 145 / inch and a weft density of 118 / inch was woven (base material 7).
  • base material 7 base material 7
  • the alkali was reduced by 32% at 60 ° C. with a 2.5% NaOH aqueous solution.
  • the warp weave density was 165 / inch
  • the weft density was 142 / inch
  • the cover factor CF was 1917
  • the thickness was 100 ⁇ m
  • the water permeability was 1573 mL / min / cm 2 and the burst intensity was 129N.
  • the adaptive sheath diameter in the state which attached the stent to this comparative graft base material 5 was 11 Fr. The slidability of the seam was not measured, but there was no spread of the needle hole where the base material was sewn.
  • Intrinsic viscosity was measured at 35 ° C. at a concentration of 1.2 g / 100 ml using orthochlorophenol as a solvent.
  • the weight average molecular weight was measured by gel permeation chromatography (GPC) using polymethyl methacrylate as a standard substance using a GPC apparatus under the following conditions.
  • ⁇ Thickness measurement> The total thickness of each graft substrate in the longitudinal direction is measured with a thickness gauge.
  • the water permeability of the graft substrate is measured according to ISO 7198. Specifically, each graft substrate is cut into a size of about 2 cm ⁇ 2 cm to prepare a sample. Next, the sample is sandwiched and set in the sample installation portion (hole) 11 in the water permeability measuring device 10 shown in FIG. 1, and the water 12 is allowed to flow while checking the water pressure with the pressure gauge 13, and the water pressure of 120 mmHg When water is applied, the amount of water oozing out from this sample per minute is measured and expressed as water permeability (mL / min / cm 2 ).
  • the adaptive sheath size of the graft substrate is measured according to the following method. That is, as shown in FIG. 2A, each graft base material is stitched into a cylindrical shape (diameter: 26 mm, length: 32 mm) to produce the graft 2. Next, five graft-shaped nickel-titanium stents 3 having a diameter of 28 mm are sewn to the graft 2 at intervals of 8 mm. Moreover, the thread
  • a SUS wire 5 having a diameter of 1.5 mm as a shaft it is placed in PTFE tubes (sheaths) 6 having various diameters, and sliding force is measured.
  • the diameter of the thinnest PTFE tube (sheath) at which the sliding force is 40 N or less is confirmed and set as an adaptive sheath size.
  • the sliding force sets a PTFE tube (sheath) in a tensile tester, pulls the graft substrate through the yarn at a speed of 200 mm / min in the PTFE tube, and measures the load. The average value of the load applied for 3 to 5 seconds from the beginning of tension is calculated, and this is defined as the sliding force (N).
  • each graft substrate is cut into a size of about 3 cm ⁇ 3 cm to prepare a sample.
  • each graft substrate (sample) is set by being sandwiched in a sample installation portion (hole) 21 having a diameter of 11.3 mm of the measuring device 20.
  • a pusher (diameter: 11.3 mm) 22 having a spherical tip is pushed into this sample at a speed of 125 mm / min, and a load (N) when the graft base material is broken is measured.
  • Stitch format The stitch format is lock stitching; Number of stitches: The number of stitches is 5 stitches / cm; Type of sewing needle: The type of sewing needle is normal needle # 11.
  • a tensile tester grab at a grip interval of 7.62 cm, apply a load of 49.0 N (5 kgf) at a tensile speed of 30 cm / min, remove the test piece from the grip, and hold for 1 hour Then, a load (about 20 N) that eliminates the slack in the vicinity of the seam is applied in the direction perpendicular to the seam, and the size of the maximum hole of the seam slip is measured to the unit of 0.1 mm.
  • the magnitude of the stitch slip is assumed to be “a + a ′ (mm)” as shown in FIG. 4B. Calculate the average value of 5 times in the vertical and horizontal directions, and round to 1 decimal place.
  • vertical slipping means slipping of the weft on the warp
  • horizontal slipping means slipping of the warp on the weft.
  • the graft 2 is produced by the method described in the method for measuring the adaptive sheath size.
  • a thread 4 for sliding the inside of the tube is attached to the end of the cylindrical base material (FIG. 2B).
  • a SUS wire 5 having a diameter of 1.5 mm is used as a shaft and placed in a PTFE tube (sheath) having an inner diameter of an adaptive sheath size.
  • the graft 2 is pulled out from the PTFE tube with the thread 4, and it is confirmed by using a magnifying glass or the like from the lumen side of the graft 2 whether the seam to which the stent 3 is sewn is expanded.
  • a sample cut to a size of about 3 cm ⁇ 3 cm is prepared from each substrate after the hydrolysis treatment. This is measured according to the burst strength measurement method.
  • a graph was prepared with the burst intensity of the sample not subjected to hydrolysis treatment as the initial value (after 0 days), the burst intensity value as the vertical axis, and the hydrolysis days at 90 ° C. as the horizontal axis. The results are shown in Table 2 below and FIG.
  • the graft substrates 1 to 3 of the present invention have both low water permeability and high strength (burst strength), though the thickness is small.
  • the graft substrates 1 to 3 of the present invention can be inserted into an 11 Fr catheter, which is 2 Fr compared to Comparative Example 1 (conventional substrate) and Comparative Example 2 (substrate obtained by calendering the conventional substrate). It is also shown that stent graft system diameter reduction is achieved.
  • the slippage of the graft base material 1 of the present invention is 1.4 mm in the vertical direction and 0.8 mm in the horizontal direction. The average value in the vertical direction and the horizontal direction is 1.2 mm.
  • the vertical direction is 1.2 mm
  • the horizontal direction is 1.0 mm
  • the average value of the vertical direction and the horizontal direction is 1.1 mm
  • the slippage of the graft base material 3 is 1.0 mm in both the vertical direction and the horizontal direction.
  • the graft substrate 3 of the present invention has a burst strength of 180 N, which is higher than the graft substrate 2 of Example 2 using the same fibers. This improvement in burst strength is considered to be achieved by increasing the intrinsic viscosity of PET (higher molecular weight of PET).
  • the comparative graft substrate 1 can be inserted only into a catheter up to 13 Fr, although the strength is high.
  • the comparative graft substrate 2 is composed of a multifilament yarn having a thick filament (single yarn fineness: 1.6 dtex), although the thickness is reduced, and a cover factor (the amount of yarn per unit area). ) Did not change, the adaptive sheath diameter with the stent attached was not as thin as 13 Fr. Since the comparative graft base material 3 had a reduced cover factor (weaved at a low density), the appropriate sheath diameter could be as small as 11 Fr, but the strength (burst strength, yarn holding strength) decreased.
  • the slipperiness of the seam is as high as 1.9 mm in the vertical direction and 2.0 mm in the horizontal direction, and the needle hole of the seam is widened, causing blood leakage (type IV end leak). It is considered that there is a fear.
  • the comparative graft substrate 4 has a small cover factor as in Comparative Example 3, the adaptive sheath diameter with the stent attached can be reduced to 11 Fr, and the molecular weight of the yarn material (PET) can be increased.
  • PET molecular weight of the yarn material
  • the average value of the direction is as high as 1.6 mm, and it is considered that there is a possibility of causing blood leakage (type IV end leak) with the spread of the needle hole of the seam.
  • the comparative graft base material 5 is a woven fabric similar to the graft base material 2 but is not calendered. Therefore, the water permeability becomes 1573 mL / min / cm 2 , which causes blood leakage (type IV end leak). It is considered that there is a fear.
  • the graft base material 2 of the present invention is made of polyethylene terephthalate having the same weight average molecular weight (having the same intrinsic viscosity value) as that of the comparative graft base material 1 and also has the same cover factor value, but is a thin filament.
  • the single yarn fineness of the graft substrate 2 of the present invention is 0.0047 dtex, and the single yarn fineness of the comparative graft substrate 1 is 1.6 dtex). (Strength) is low, and as can be seen from FIG.
  • a graft substrate composed of polyethylene terephthalate having a high molecular weight (having a high intrinsic viscosity value) like the graft substrate 3 of the present invention has a high strength (burst strength) and a decrease in strength due to hydrolysis (burst strength). ) Is comparable to that of the comparative graft substrate 1 composed of thick filaments, and it is considered that the resistance to hydrolysis is also improved.

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Abstract

　本発明は、薄膜で、十分な柔軟性と低透水性を有し、さらに細いカテーテルに挿入可能である生体管腔グラフト基材を提供するものである。本発明の生体管腔グラフト基材は、総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維を含む織物の少なくとも一方の面がカレンダーによってプレス処理されてなる。

Description

生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフト
　本発明は、生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフトに関する。
　従来、大動脈疾患（大動脈瘤や大動脈解離等）の治療には、患部の血管を人工血管に置き換える人工血管置換術が行われていた。しかしながら、この術式は、開胸を伴うため、患者への負担（侵襲）が大きく、入院期間が長期化するなどの問題があった。このような問題を考慮して、近年、この人工血管置換術の代わりに、ステントグラフトを用いる治療（ステントグラフト内挿術）が普及してきている。この術式は、ステントグラフトを細いカテーテルの中に収納して動脈瘤のある部位まで進め、収納してあったステントグラフトをカテーテルから放出・拡張させて、動脈瘤や解離のある部位（患部）に留置する。したがって、ステントグラフトによる治療では、手術による切開部を小さくすることができ、開胸を必要とせず、人工血管置換術と比較して侵襲の小さい治療方法である。
　ステントグラフトによる治療をさらに低侵襲で行うためには、カテーテルを細くすることが望ましい。そのためには薄くて柔軟なステントグラフト基材（人工血管部分）を使用し、ステントグラフトの嵩張りを減らすことが必要となる。
　このような問題を解決することを目的として、例えば、特許文献１では、少なくとも一方の面にて、その最表面層の繊維の断面が前記最表面に略平行の辺を持つ形状である繊維を含む織物であり、前記織物の織密度がタテヨコ共に１５０～４００本／２．５４ｃｍ、厚みが１～９０μｍ、であるステントグラフト用基布が開示される。上記構成を有するステントグラフト用基布は、薄さと、高強力、低透水性、柔軟性を具備して、より細いカテーテルに挿入可能であることが記載されている。
　また、特許文献２には、５～５０デニールの複数の糸を含むグラフトファブリックを含むグラフトが開示される。上記構成を有するグラフトは、約０．０６～０．２７インチ（約１．５２～６．８ｍｍ）の外径がある血管内送達システムにおいて収納可能であることが記載されている。
特開２０１１－２４５２８３号公報 特表２００８－５０５７１３号公報（国際公報第２００６／０１４５９２号に対応）
　上記特許文献１に記載のステントグラフト用基布は、カレンダー加工を行うことにより透水率が低く、薄い基材を製造することができ、ある程度まではカテーテルを細くすることができるが、十分細いカテーテルにまで対応しきれているとは言い難い。
　また、上記特許文献２に記載のグラフトは、親水性材料を含ませることにより低い透水性を達成させることが記載されている。しかしながら、親水性材料のコーティングを行うと、グラフトの厚みが増加することや、柔軟性が損なわれる問題がある。さらに細いカテーテルに収納する時に親水性材料がはがれおちてしまう可能性もあるため、上記と同様十分細いカテーテルにまで対応しきれているとは言い難い。
　したがって、本発明は、上記事情を鑑みてなされたものであり、細いカテーテルに挿入可能である生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフトを提供することを目的とする。
　本発明の他の目的は、薄膜形態であっても、十分な柔軟性及び低透水性を有する生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフトを提供することである。
　本発明のさらなる他の目的は、薄さ、高強度、低透水性及び柔軟性の少なくとも１つの特性に優れる生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフトを提供することである。
　本発明者らは、上記の問題を解決すべく、鋭意研究を行った結果、単糸繊度の小さい繊維を低密度に織った織物を、プレス処理、特にカレンダーによるプレス処理した基布は生体管腔グラフト基材としての機能に優れることを見出した。上記知見に基づいて、本発明を完成した。
　すなわち、上記諸目的は、総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維を含む織物の少なくとも一方の面がプレス処理されてなる生体管腔グラフト基材によって達成される。
　上記諸目的はまた、総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維から織物を製造し、前記織物の少なくとも一方の面をカレンダー加工することを有する、生体管腔グラフト基材の製造方法によっても達成される。
　本発明の生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフトは、細いカテーテルに挿入可能である。また、本発明の生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフトは、薄膜形態であっても、十分な柔軟性及び低透水性を有する。
図１は、透水率の測定装置を示す概略図である。図１中、１０は透水率測定装置を；１１はサンプル設置部（穴）を；１２は水を；および１３は圧力計を、それぞれ、示す。 図２は、適応シースサイズの測定を説明する図である。図２中、２はグラフトを；３はステントを；４は糸を；５はＳＵＳ線を；６はＰＴＦＥチューブ（シース）を、それぞれ、示す。 図３は、バースト強度の測定を説明する図である。図３中、２０は測定装置を；２１はサンプル設置部（穴）を；２２は押し子を、それぞれ、示す。 図４は、縫製の針穴の拡がりの評価を説明する図である。 図５は、実施例３のグラフト基材３（図５Ａ）および比較例４の比較グラフト基材４（図５Ｂ）の縫製の針穴の拡がり評価後の基材表面の拡大写真である。 図６は、実施例２，３のグラフト基材２，３および比較例１の比較グラフト基材１の９０℃での加水分解日数に対するバースト強度の変化を示す図である。
　本発明は、総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維を含む織物の少なくとも一方の面が、プレス処理、特にカレンダーによってプレス処理（本明細書では、「カレンダー加工」とも称する）されてなる生体管腔グラフト基材（本明細書中では、単に「グラフト基材」とも称する）を提供する。
　また、本発明は、総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維から織物を製造し、前記織物の少なくとも一方の面をカレンダー加工することを有する、生体管腔グラフト基材の製造方法を提供する。
　本発明の生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法は、単糸繊度が０．１デシテックス未満からなる総繊度：１～８０デシテックスのマルチフィラメントを用い、織構造において好ましくはカバーファクターが１３００～４０００である織布をカレンダー等によりプレス処理することによって得られることを特徴とする。
　さらに、曲率半径の小さい、十分な強度をもつ極めて細繊度のマルチフィラメントを使用して厚みの薄い織布を作成し、かつプレス加工等により、繊維間の空隙サイズおよび空隙率を低減させることにより、柔軟性・透水性・バースト強度に優れたグラフト生地ができることを見出した。
　本発明の生体管腔グラフト基材は、単糸繊度の小さい０．１デシテックス未満の繊維（総繊度：１～８０デシテックス）を織密度を下げて低密度に織った織布（基材）を、プレス処理（好ましくはカレンダーによるプレス処理）を行うことによって得られることを特徴とする。これにより、小径カテーテルでの輸送が可能となる。また、プレス加工処理によって、元来、繊維間空隙が小さい極細繊維の相互充填作用が効果的に発現するので、厚みが薄いにもかかわらず、目標とする低透水性を達成することができる。また、高分子量ポリマーを使用することにより、繊維自身の引張強度およびその耐加水分解性にも顕著な耐久性能を示し、良好なバースト強度および保持率を達成することが可能となる。
　さらに、単糸繊度が小さいことにより、繊維の表面積が増加するため、繊維同士の摩擦力が上昇し縫目滑脱性を低く下げることができる事、また微細繊維の微小な再配置により布全体にかかる変形力を吸収することができるので、繊維間のズレによる孔や型崩れが小さく、ステント縫製後の縫製部からの血液漏れを良好に防ぐことができる。
　上述したように、本発明の生体管腔グラフト基材は、薄くとも、十分な柔軟性、強度及び低い透水性を有する。このため、このようなグラフト基材を用いた本発明の生体管腔グラフトは、細いカテーテルに挿入可能であり、生体管腔グラフトによる治療をさらに低侵襲で行うことができる。
　以下、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されない。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　また、本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は「Ｘ以上Ｙ以下」を意味し、「重量」と「質量」、「重量％」と「質量％」及び「重量部」と「質量部」は同義語として扱う。また、特記しない限り、操作および物性等の測定は室温（２０～２５℃）／相対湿度４０～５０％の条件で測定する。
　本発明の生体管腔グラフト基材は、総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維を含む。このため、本発明の生体管腔グラフト基材は、これ以外の繊維（即ち、総繊度が８０デシテックスを超えるまたは単糸繊度が０．１デシテックス以上である繊維）を含んでもよいが、好ましくは総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維のみから構成されることが好ましい。
　本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維は、マルチフィラメント（長繊維）である。マルチフィラメントで作製された織物は、外部からの力に柔軟に変形・再配置でき、各フィラメントが局所的にズレ動くことによって柔らかさ（柔軟性）や耐摩耗性を発現できる。ゆえに、マルチフィラメントから作製される織物は、耐摩耗性や柔軟性に優れる。なお、マルチフィラメントは、無撚糸または実撚糸のいずれでもよく、また、捲縮が付与された仮撚糸でもよい。フィラメントおよびマルチフィラメント間の空隙の秩序性、柔軟性、薄膜化、低透水性などを考慮すると、無撚糸、仮撚糸であることが好ましい。また、本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維は、延伸繊維であってもまたは未延伸繊維であってもいずれでもよい。なお、当該マルチフィラメントを構成するフィラメントの断面は、特に制限されず、円形断面、三角形断面、扁平形断面、中空断面等のいずれであってもよいが、柔軟性や低透水性の観点から、円形断面、扁平形断面が好ましい。
　上記したように、本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維はマルチフィラメントである。ここで、繊維を構成するフィラメントの数は特に制限されないが、薄膜化、低透水性などを考慮すると、繊維は、１００本以上のマルチフィラメントであることが好ましく、１０００～２００００本のマルチフィラメントであることがより好ましい。
　本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維は、総繊度が１～８０デシテックス（ｄｔｅｘ）でありかつ単糸繊度が０．１デシテックス（ｄｔｅｘ）未満である。ここで、総繊度が１デシテックス未満では、取扱いが困難であり、グラフトを良好に形成できない。また、総繊度が８０デシテックスを超えると、得られる生体管腔グラフト基材が厚くなり、また、柔軟性も低くなるため、カテーテルを十分細くすることができない。本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維の総繊度は、好ましくは１０～８０デシテックスであり、より好ましくは３０～５０デシテックスである。また、本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維を構成する単糸の繊度は、好ましくは０．０００１デシテックス以上０．１デシテックス未満であり、より好ましくは０．００２５～０．０５デシテックスである。このような繊維から形成される生体管腔グラフト基材は、嵩張りの低減（薄膜化）及び柔軟性をさらに向上できる。なお、生体管腔グラフト基材を構成する経糸および緯糸の少なくとも一方が、上記総繊度及び単糸繊度を満足すればよいが、経糸および緯糸双方が、上記総繊度及び単糸繊度を満足することが好ましい。また、生体管腔グラフト基材を構成する経糸および緯糸の総繊度及び単糸繊度は、それぞれ、同じであってもあるいは異なるものであってもよい。
　また、本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維の経糸および緯糸の織密度は、特に制限されないが、繊維の経糸および緯糸の少なくとも一方の織密度が１５０本／ｉｎｃｈ未満であることが好ましい。このように低密度に織ることによって、生体管腔グラフト基材（人工血管部分）の嵩張りを有効に低減でき、また、柔軟性を向上できる。このため、本発明の生体管腔グラフト基材（ゆえに、生体管腔グラフト）を用いることにより、収納するカテーテルをより細くすることが可能になる。また、経糸および緯糸の一方が上記織密度を満足し、かつ他方が１５０本／ｉｎｃｈ以上の織密度を有する場合の、他方の経糸および緯糸の織密度は、特に制限されにないが、バースト強度の向上などを考慮すると、好ましくは１５５～２００本／ｉｎｃｈであり、より好ましくは１７０～１９０本／ｉｎｃｈである。なお、経糸および緯糸の織密度は、ＪＩＳ　Ｌ１０９６：２０１０で規定される。
　本発明の生体管腔グラフト基材を構成する繊維を構成する材料は、特に制限されず、通常、生体管腔グラフト基材に使用されるのと同様の材料が使用できる。具体的には、ポリエステル、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６６）、ナイロン等の高分子材料が挙げられる。これらの材料は、生体適合性に優れる。これらのうち、強度（バースト強度）の観点から、ポリエステル、特にポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリトリメチレンテレフタレートが好ましく、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）がより好ましい。
　ここで、上記高分子材料の分子量は、特に制限されないが、重量平均分子量が、１０，０００～５０，０００であることが好ましく、１３，０００～３５，０００であることがより好ましい。または、上記高分子材料の固有粘度が、０．４～２．０であることが好ましく、０．６～１．２であることがより好ましい。このような高分子量または固有粘度を有する高分子材料（特にポリエステル）繊維から製造される生体管腔グラフト基材は、より優れた強度（バースト強度）を発揮できる。このため、本発明の生体管腔グラフト基材が単糸繊度を比較的小さくした繊維から構成される場合には、このような高分子量の高分子材料（特にポリエステル）繊維から製造されると、得られる生体管腔グラフト基材の強度（バースト強度）を高く維持できて、特に好ましい。また、ポリエステルのような加水分解性の高分子材料から生体管腔グラフト基材が構成される場合には、高い分子量を有するものが、加水分解による強度低下が起こりにくくなることから、さらに好ましい。特に、耐加水分解性を考慮すると、上記高分子材料は、重量平均分子量が２０，０００～３５，０００であることおよび固有粘度が０．８～１．２であることの少なくとも一方を満足することが特に好ましい。このような高分子量および／または固有粘度を有する高分子材料（特にポリエステル）繊維から製造される生体管腔グラフト基材は、加水分解による強度低下をより受けにくい。なお、本明細書において、「重量平均分子量」は、ＧＰＣ装置を用いて、以下の条件にて、ポリメチルメタクリレートを標準物質とするゲル浸透クロマトグラフィー（Gel Permeation Chromatography、GPC)により測定した値を採用するものとする。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000001
　また、本明細書において、「固有粘度」は、ｏ－クロロフェノール溶液中、１．２ｇ／１００ｍｌの濃度、および３５℃の温度において測定した値を採用するものとする。
　上記したような特定の総繊度及び単糸繊度を有する繊維の製造方法は、特に制限されず、直接紡糸で得ても、または海島型若しくは分割割繊型の複合口金を用いて複合紡糸し、織物とした後に極細化して得てもよい。例えば、特表２００５－０９５６８６号公報に記載される方法が好ましく使用される。すなわち、本発明に係る特定の総繊度及び単糸繊度を有する繊維は、海島型複合繊維用紡糸口金から、易溶解性重合体からなる海成分と、難溶解性ポリマーからなりかつ前記易溶解性ポリマーよりも低い溶融粘度を有する島成分とを溶融・押出して海島型複合繊維を得、この海島型複合繊維を引き取ることによって、製造される。ここで、島成分は、特に制限されないが、上記生体管腔グラフト基材を構成する繊維を構成する材料が例示できる。海成分は、いかなるポリマーであってもよいが、島成分との溶解速度比が２００以上であるポリマーが好ましく使用される。例えば、繊維形成性のポリエステル、ポリアミド、ポリスチレン、ポリエチレンなどが好ましい。例えば、アルカリ水溶液易溶解性ポリマーとしては、ポリ乳酸、超高分子量ポリアルキレンオキサイド縮合系ポリマー、ポリエチレングリコール系化合物共重合ポリエステル、ポリエチレングリコール系化合物と５－ナトリウムスルホン酸イソフタル酸の共重合ポリエステルが好適である。また、ナイロン６は、ギ酸溶解性があり、ポリスチレン・ポリエチレン共重合体はトルエンなど有機溶剤に非常によく溶ける。なかでも、アルカリ易溶解性と海島断面形成性とを両立させるため、ポリエステル系のポリマーとしては、５－ナトリウムスルホイソフタル酸６～１２モル％と分子量４０００～１２０００のポリエチレングリコールを３～１０重量％共重合させた固有粘度が０．４～０．６のポリエチレンテレフタレート系共重合ポリエステルが好ましい。ここで、５－ナトリウムイソフタル酸は、得られる共重合体の親水性と溶融粘度の向上に寄与し、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）は得られる共重合体の親水性を向上させる。なお、ＰＥＧは分子量が大きいほど、その高次構造に起因すると考えられる親水性増加効果が大きくなるが、酸成分との反応性が低下して、得られる反応生成物は、ブレンド系になるため、耐熱性・紡糸安定性などの点から好ましくない。また、ＰＥＧの共重合量が１０重量％以上になると、ＰＥＧには本来溶融粘度低下作用があるので、得られる共重合体は、本発明の目的を達成することが困難になる。したがって、上記の範囲で、両成分を共重合することが好ましい。
　上記の海成分ポリマーと島成分ポリマーからなる本発明の海島型複合繊維は、溶融紡糸時における海成分の溶融粘度が島成分ポリマーの溶融粘度よりも高いことが好ましい。このような関係がある場合には、海成分の複合重量比率が４０％未満のように低くなっても、島同士が互に接合したり、島成分の大部分が互に接合して海島型複合繊維とは異なるものを形成することを抑制・防止できる。
　好ましい溶融粘度比（海／島）は、１．１～２．０であり、１．３～１．５の範囲内にあることがより好ましい。この比であれば、工程の安定性溶融紡糸時に島成分同士の接合を抑制・防止し、紡糸工程を安定的に行うことができる。
　島成分数は、多いほど海成分を溶解除去して微細繊維を製造する場合の生産性が高くなり、しかも得られる微細繊維も顕著に細くなって、超微細繊維特有の柔らかさ、滑らかさ、光沢感などを発現することができるので、島成分数は２５以上であることが好ましく、１００以上であることがより好ましく、５００以上であることがさらにより好ましい。ここで、島成分数が２５未満の場合には、海成分を溶解除去しても微細単繊維からなるハイマルチフィラメント糸を得ることができない場合がある。なお、島成分数があまりに多くなりすぎると、紡糸口金の製造コストが高くなるだけでなく、紡糸口金の加工精度自体も低下しやすくなるので、島成分数を１０００以下とすることが好ましい。
　また、島成分の径は、１０～１０００ｎｍであることが必要であり、好ましくは１００～７００ｎｍである。島成分の径を上記範囲とすることによって、繊維構造自身を安定化して、物性及び繊維形態を安定にすることができると共に、超微細繊維特有の柔らかさや風合いを達成できる。また、複合繊維断面内の各島成分は、その径が均一であることが好ましく、これにより海成分を除去して得られる微細繊維からなるハイマルチフィラメント糸の品位及び耐久性を向上できる。
　さらに、本発明の海島型複合繊維は、その海島複合重量比率（海：島）は、４０：６０～５：９５の範囲内にあることが好ましく、特に３０：７０～１０：９０の範囲内にあることが好ましい。上記範囲内にあれば、島成分間の海成分の厚さを薄くすることができ、海成分の溶解除去が容易となり、島成分の微細繊維への転換が容易になる。ここで海成分の割合が４０％を越える場合には、海成分の厚さが厚くなりすぎ、一方５％未満の場合には海成分の量が少なくなりすぎて、島間に相互接合が発生しやすくなるおそれがある。
　本発明の海島型複合繊維において、島成分の切断伸び率が海成分の切断伸び率よりも大きいことが好ましい。また、かつ本発明の海島型複合繊維断面において島成分の径（ｒ）と、前記繊維断面に、その中心を通り、互に４５度の角間隔を有する４本の直線を引いたとき、この４直線上にある島成分の間隔の最小値（Ｓｍｉｎ）、及び繊維径（Ｒ）と、前記島間の間隔の最大値（Ｓｍａｘ）が下記の式（Ｉ）及び（ＩＩ）を満たしていると、実用に耐えうる機械的強度を有する微細繊維を得ることができる。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000003
　ただし、前記島間の間隔の測定において、複合繊維の中心部分が海成分により形成されている場合、この中心部分を介して隣り合う島成分間の間隔を除く。上記より好ましくは０．０１≦Ｓｍｉｎ／ｒ≦０．７、Ｓｍａｘ／Ｒ≦０．０８である。Ｓｍｉｎ／ｒ値が１．０以下であるまたはＳｍａｘ／Ｒ値が０．１５以下であれば、当該複合繊維を製造するときの高速紡糸性が達成でき、延伸倍率を上げられるので、得られる海島繊維の延伸糸物性及び海成分溶解除去により得られる微細繊維の機械的強度を向上できる。また、Ｓｍｉｎ／ｒ値が０．００１以上であれば、島同士の接合（膠着）を有効に抑制・防止できる。
　さらに、本発明の海島型複合繊維は、その互に隣り合う島成分間の間隔が、５００ｎｍ以下であり、２０～２００ｎｍの範囲内にあることが好ましく、この島成分間の間隔が５００ｎｍ以下であれば、この間隔を占める海成分を溶解除去する間に島成分の溶解があまりまたは全く起こらないため、島成分の均質性を確保し、島成分から形成された微細繊維を、好適に実用に供しうる。
　上記海島型複合繊維は、例えば下記の方法により容易に製造することができる。すなわち、まず溶融粘度が高く且つ易溶解性であるポリマーと、溶融粘度が低く且つ難溶解性のポリマーとを、前者が海成分で後者が島成分となるように溶融紡糸する。ここで、海成分と島成分の溶融粘度の関係は重要で、海成分の含有比率が低くなって島間の間隔が小さくなると、海成分の溶融粘度が小さい場合には、複合繊維の溶融紡糸口金内において島成分間の流路の一部を海成分が高速流動するようになり、島間に相互接合が起こりやすくなるので好ましくない。
　この微細繊維用海島型複合未延伸繊維の、室温における荷伸曲線において、海成分の部分破断に相当する降伏点が発現するものもある。これは海成分が島成分よりも早く固化することにより海成分の配向度が進み、一方島成分は海部の影響により配向度が低いために観察される現象である。第１次降伏点は海成分の部分的破断点を意味し（この点を部分破断伸度Ｉｐ％とする）、降伏点以降は配向度の低い島成分が伸びる。そして荷重－伸長曲線の破断点では海島両成分がともに破断する（この点を全破断伸度Ｉｔ％とする）。紡糸速度が高くなるほど第１次降伏点が初期段階へ移行することからも、これらの現象を説明できる。もちろん、室温下での荷伸曲線は上記のものに限らず通常の荷伸曲線を示してもよい。
　本発明の海島型複合繊維の溶融紡糸に用いられる紡糸口金としては、島成分を形成するための中空ピン群や微細孔群を有するものなど適宜のものを用いることができる。例えば中空ピンや微細孔より押し出された島成分と、その間を埋めるように設計された流路から供給された海成分流とを合流し、この合流体流を次第に細くしながら吐出口より押出して、海島型複合繊維を形成できる限り、いかなる紡糸口金でもよい。例えば、特表２００５－０９５６８６号公報の図１及び図２に記載される紡糸口金が好適に使用できる。
　吐出された海島型断面複合繊維は、冷却風によって固化される。ここで、紡糸速度は特に制限されないが、生産性や紡糸安定性を考慮すると、好ましくは４００～６０００ｍ／分の速度で巻き取られ、より好ましくは１０００～３５００ｍ／分である。
　得られた未延伸繊維は、別途延伸工程をとおして所望の引張り強さ、切断伸び率及び熱収縮特性を有する延伸複合繊維とするか、あるいは、一旦巻き取ることなく一定速度でローラーに引き取り、引き続いて延伸工程をとおした後に巻き取る方法のいずれでも構わない。具体的には６０～１９０℃、好ましくは７５℃～１８０℃の予熱ローラー上で予熱し、延伸倍率１．２～６．０倍、好ましくは２．０～５．０倍で延伸し、セットローラー１２０～２２０℃、好ましくは１３０～２００℃で熱セットを実施することが好ましい。予熱温度不足の場合には、目的とする高倍率延伸を達成することができなくなる。セット温度が低すぎると、得られる延伸繊維の収縮率が高すぎるため好ましくない。また、セット温度が高すぎると、得られる延伸繊維の物性が著しく低下するため好ましくない。
　本発明の製造方法においては、特に微細な島成分径を有する海島型複合繊維を高効率で製造するために、通常のいわゆる配向結晶化を伴うネック延伸（配向結晶化延伸）に先立って、繊維構造は変化させないで繊維径のみを微細化する流動延伸工程を採用することが好ましい。ここで流動延伸を容易とするため、熱容量の大きい水媒体を用いて繊維を均一に予熱し、低速で延伸することが好ましい。このようにすることにより延伸時に繊維構造に流動状態を形成しやすくなり、繊維の微細構造の発達を伴わずに容易に延伸することができる。この予備流動延伸を施す場合には、特に海成分ポリマーおよび島成分ポリマーが共にガラス転移温度１００℃以下のポリマーであることが好ましく、なかでもＰＥＴ、ＰＢＴ、ポリ乳酸、ポリトリメチレンテレフタレート等のポリエステルを用いることが好適である。具体的には、引き取られた複合繊維を６０～１００℃、好ましくは６０～８０℃の範囲の温水バスに浸漬して均一加熱を施しながら延伸倍率は１０～３０倍、供給速度は１～１０ｍ／分、巻取り速度は３００ｍ／分以下、特に１０～３００ｍ／分の範囲で予備流動延伸を実施することが好ましい。予熱温度不足および延伸速度が速すぎる場合には、目的とする高倍率延伸を達成することができなくなる。
　前記流動状態で予備延伸された予備延伸繊維は、その強伸度などの機械的特性を向上させるため、６０～１５０℃の温度で配向結晶化延伸する。この延伸条件が前記範囲外の温度では、得られる繊維の物性が不十分なものとなる。なお、前記延伸倍率は、溶融紡糸条件、流動延伸条件、配向結晶化延伸条件などに応じて設定することができるが、一般にこの配向結晶化延伸条件で延伸可能な最大延伸倍率の０．６～０．９５倍に設定することが好ましい。
　本発明の海島型複合繊維から海成分を溶解除去して得られる直径１０～１０００ｎｍの微細単繊維の繊度のばらつきを表すＣＶ％値は、０～２５％であることが好ましい。より好ましくは０～２０％、さらに好ましくは０～１５％である。このＣＶ値が低いことは、繊度のばらつきが少ないことを意味する。単繊維繊度のばらつきが少ない微細繊維束を用いることにより、ナノレベルで微細単繊維の繊維径のコントロールが可能となる。
　本発明の海島型複合繊維から海成分を溶解除去して得られ、直径１０～１０００ｎｍの微細繊維からなる微細繊維束の引張り強さは１．０～７．０ｃＮ／ｄｔｅｘであり、その切断伸び率が１５～７０％、１５０℃における乾熱収縮率が５～１５％であることが好ましい。前記微細繊維束の物性、特に引張り強さが１．０ｃＮ／ｄｔｅｘ以上であることが重要である。
　本発明に係る織物は、上記したようなまたは上記方法によって製造される本発明に係る繊維（糸）を含む（好ましくは、から構成される）織物で構成される布帛であり、本発明の生体管腔グラフト基材を構成する。布帛構造としては、特に制限されず、編物不織布等、通常グラフトの基材として使用されるのと同様の構造が同様にして適用できるが、薄膜化及び強度（バースト強度）などを考慮すると、織物であることが好ましい。また、織物の組織としても、特に制限されず、通常グラフトの基材として使用される組織が同様にして適用できる。具体的には、平織、綾織、朱子織、二重織等が挙げられる。これらのうち、強度及び薄さの点で平織、綾織が好ましく、平織がより好ましい。布帛の形態についても、特に制限されず、一般的な平面上の織物以外に筒状に織り上げた形態であってもよい。
　本発明に係る織物の作製方法は特に制限されず、公知の方法が使用できる。例えば、上記繊維を、経糸１本に対して、緯糸を１～４本置きに配置するよう平織する方法が使用できる。本発明に係る織物の作製に使用される装置もまた、特に制限されず、公知の装置が同様にして使用できる。例えば、ウォータージェット織機、エアジェット織機、ニードル織機等のシャトルレス織機、フライシャトル織機、タペット織機、ドビー織機、ジャカード織機等が使用できる。製織した生地には必要に応じて精練、リラックス処理を施し、テンター等でヒートセットを行ってもよい。
　本発明に係る織物は、カレンダーによるプレス処理が施される。この際、カレンダーの表面は繊維を構成するポリマーのガラス転移点または軟化点以上の温度で加熱することが好ましい。このようなカレンダー加工によって、フィラメントおよびマルチフィラメント同士どうしの充填作用が働き、透水率を低く抑えることが可能となる。ここで、加熱温度は、特に制限されないが、例えば、カレンダーの温度を１２０～１８０℃に加熱して処理することが好ましい。また、ニップ圧は１０～１００ｋｇ／ｃｍが好ましく、処理速度は２～３０ｍ／ｍｉｎであることが好ましい。
　本発明において、上記カレンダー加工の前後に、本発明に係る織物の少なくとも一方の面を、薄い高分子材料などのフィルム、多孔膜、不織布でコーティングすることで目止めしてもよい。これにより、透水性をより低減して、血液漏れをより良好に抑制・防止することができる。
　本発明に係る織物のカバーファクター（単位面積当たりの糸の量）は、特に制限されないが、薄膜化、低透水性及び強度（バースト強度）などを考慮すると、好ましくは１３００～４０００であり、より好ましくは１４００～３５００であり、さらにより好ましくは１５００～３０００である。上記範囲であれば、本発明に係る織物は、厚みを薄くしつつ、十分な低透水性及び強度（バースト強度）を発揮できる。本明細書において、カバーファクターは以下の式（ＩＩＩ）により算出する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000004
　本発明に係る織物の厚さは、特に制限されないが、薄いことが好ましい。具体的には、本発明に係る織物の厚さは、１～９０μｍであることが好ましく、２０～８０μｍであることが好ましく、３０～７０μｍであることが特に好ましい。このような厚さであれば、本発明の生体管腔グラフト基材（ゆえに、生体管腔用グラフト）を小さく畳んで内径１２Ｆｒ以下（特に１１Ｆｒ以下）の細いカテーテルに容易に挿入することができる。また、このような厚さであれば、本発明の生体管腔グラフト基材（ゆえに、生体管腔用グラフト）は、十分な強度及び柔軟性を有する。
　本発明の生体管腔グラフト基材は、低い透水性を有する。具体的には、本発明の生体管腔グラフト基材は、好ましくは０～５００ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、より好ましくは０～３００ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、特に好ましくは０～２００ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２の透水率を有する。このような透水率であれば、グラフト基材からの血液漏れを有効に抑制・防止できる。なお、本明細書中の「透水率」は、下記実施例によって規定される値を意味する。
　本発明の生体管腔グラフト基材は、高い強度を有する。具体的には、本発明の生体管腔グラフト基材は、好ましくは１００～３００Ｎ、より好ましくは１５０～２００Ｎのバースト強度を有する。このような強度であれば、動脈瘤内に留置（固定）後、本発明の生体管腔グラフト基材用いて製造される生体管腔用グラフトは、動脈瘤を十分密閉し、動脈瘤内への血行圧力を低減し、その結果、動脈瘤の大きさを小さくすることができる。なお、本明細書中の「バースト強度」は、下記実施例によって規定される値を意味する。
　本発明の生体管腔グラフト基材は、低い縫目滑脱性を有する。具体的には、タテ方向及びヨコ方向の縫目滑脱性（縫製の針穴の拡がり）が共に１．５ｍｍ以下であって、且つその平均値が、好ましくは０～１．５ｍｍ、より好ましくは０～１．２ｍｍであることが特に好ましい。このような低い縫目滑脱性を有するグラフト基材であれば、縫製の針穴の拡がりが低減され、グラフト基材からの血液漏れを有効に抑制・防止できる。なお、本明細書中の「縫目滑脱性」は、下記実施例（縫製の針穴の拡がり評価の項参照）によって規定される値を意味する。
　したがって、本発明の生体管腔グラフト基材は、生体管腔グラフトに好適に適用できる。ゆえに、本発明は、本発明の生体管腔グラフト基材または本発明の方法によって製造される生体管腔グラフト基材およびステントを有する生体管腔グラフトをも提供する。
　本発明の生体管腔グラフトは、例えば、生体管腔グラフトのグラフト基材（人工血管部分）、人工血管、人工気管、人工気管支、人工食道などに使用でき、生体管腔グラフトのグラフト基材（人工血管部分）、人工血管に好適に使用できる。なお、本発明の生体管腔グラフト基材は、上記以外の医療用途にも使用できる。上記用途のうち、人工血管には、本発明の生体管腔グラフト基材がそのまま適用できる。また、以下に、本発明の生体管腔グラフト基材を生体管腔グラフトのグラフト基材（人工血管部分）に適用する場合の好ましい実施形態を説明するが、本発明は下記に限定されるものではない。
　生体管腔グラフトは、人工血管にステントといわれるバネ状の金属（ステント部分）を取り付けた人工血管の一種で、圧縮して細いカテーテルの中に収納して使用する。本発明の生体管腔グラフト基材は、生体管腔グラフトの人工血管部分（グラフト基材）に使用できる。また、上記ステント部分は、自己拡張型ステント若しくはバルーン拡張型ステントまたはこれらを組み合わせた（即ち、バルーン拡張可能な部分と自己拡張可能な部分とを組み合わせた）ハイブリッド型ステントであってもよい。ステント材料としては、特に制限されず、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ４２０Ｊ２、ＳＵＳ６３０などのステンレス鋼、金、白金、銀、銅、ニッケル、コバルト、チタン、鉄、アルミニウム、スズおよびニッケル－チタン合金、コバルト－クロム合金、亜鉛－タングステン合金等のそれらの合金などの金属材料が好適に使用できる。本発明の生体管腔グラフトは、少なくとも１つのステントが本発明の生体管腔グラフト基材に縫合糸等により固定されている。
　また、本発明の生体管腔グラフト基材を生体管腔グラフトに使用する場合の、患者への適用方法もまた特に制限されず、公知方法が同様にして適用できる。例えば、生体管腔グラフトを小さく折り畳んでカテーテルに収納する。ここで、カテーテルの太さは、特に制限されないが、内径１２Ｆｒ以下（３Ｆｒ＝１ｍｍ）、特に内径１１Ｆｒ以下であることが好ましい。患者への侵襲を低減できる。次に、このカテーテルを、患者の脚の付け根を４～５ｃｍ切開して大腿動脈を露出させ、大腿動脈内に挿入し、Ｘ線透視下で動脈瘤のある部位まで導入する。生体管腔グラフトが動脈瘤のある部位を挟むように存在したことを確認したら、カテーテルから収納してあった生体管腔グラフトを放出・拡張させ、動脈瘤のある部位に留置（固定）する。生体管腔グラフトが動脈瘤のある部位にきちんと留置（固定）したことを確認したら、カテーテルを抜去し、大腿動脈の切開部を閉じる。この方法によって、瘤は生体管腔グラフトで密閉され、動脈瘤内への血行圧力を低減して、その結果、動脈瘤の大きさを小さくすることができる。また、上記方法は、開腹／開胸手術を必要とせず、また、切開部も小さいため、患者の身体にかかる負担が非常に少ない低侵襲な処置である。
　本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。
　実施例１
　島成分が固有粘度０．６のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、海成分：島成分の比が３０：７０であり、且つ島数が２５である海島型複合繊維を単糸とする、総繊度が５６ｄｔｅｘであり単糸本数が３６本であるマルチフィラメント繊維を、経糸および緯糸に全量配し、経糸密度１４５本／ｉｎｃｈ、緯糸密度１１８本／ｉｎｃｈの平織を製織した（基材１）。得られた基材１から海島型複合繊維の海成分を除去するために、２．５％ＮａＯＨ水溶液で、６０℃にて３２％アルカリ減量した。その後、常法の湿熱加工、乾熱加工を行った。このようにして得られた基材（基材２）を通常のカレンダー機にて温度１６０℃、ニップ圧４０ｋｇ／ｃｍ、速度５ｍ／ｍｉｎでプレス処理することによって、グラフト基材１を得た。得られたグラフト基材１を走査型電子顕微鏡ＳＥＭで織物表面および経糸および緯糸断面を観察したところ、海成分は完全に溶解除去されて、経糸総繊度が３９ｄｔｅｘ、緯糸総繊度が３９ｄｔｅｘであることを確認した。この総繊度の値と単糸数である９００本（海島型複合繊維の単糸の島数に海島型複合繊維の単糸本数を乗じた数）から経糸および緯糸の単糸繊度はどちらも０．０４３ｄｔｅｘであると算出された。また、構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、１４５００であった。得られたグラフト基材１において、経織密度（経糸密度）は１８３本／ｉｎｃｈ、緯織密度（緯糸密度）は１２９本／ｉｎｃｈであり、カバーファクターＣＦは１９４８、厚さが６８μｍ、透水率が５７ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、バースト強度が１７８Ｎであった。また、このグラフト基材１にステントを取り付けた状態での適応シース径は、１１Ｆｒであった。縫目滑脱性はタテ方向が１．４ｍｍ、ヨコ方向が０．８ｍｍであり、基材を縫い付けている針穴の広がりは無かった。
　実施例２
　島成分が固有粘度０．６のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、海成分：島成分の比が３０：７０であり、且つ島数が８３６である海島型複合繊維を単糸とする、総繊度が５６ｄｔｅｘであり単糸本数が１０本であるマルチフィラメント繊維を、経糸および緯糸に全量配し、経織密度（経糸密度）１４５本／ｉｎｃｈ、緯織密度（緯糸密度）１１８本／ｉｎｃｈの平織を製織した（基材３）。得られた基材３から海島型複合繊維の海成分を除去するために、２．５％ＮａＯＨ水溶液で、６０℃にて３２％アルカリ減量した。その後、常法の湿熱加工、乾熱加工を行った。このようにして得られた基材（基材４）を通常のカレンダー機にて温度１６０℃、ニップ圧４０ｋｇ／ｃｍ、速度５ｍ／ｍｉｎでプレス処理することによって、グラフト基材２を得た。得られたグラフト基材２を走査型電子顕微鏡ＳＥＭで織物表面および経糸および緯糸断面を観察したところ、海成分は完全に溶解除去されて、経糸総繊度が３９ｄｔｅｘ、緯糸総繊度が３９ｄｔｅｘであることを確認した。この総繊度の値と単糸数である８３６０本（海島型複合繊維の単糸の島数に海島型複合繊維の単糸本数を乗じた数）から経糸および緯糸の単糸繊度はどちらも０．００４７ｄｔｅｘであると算出された。また、構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、１４５００であった。また、得られたグラフト基材２において、経織密度は１７７本／ｉｎｃｈ、緯織密度は１２８本／ｉｎｃｈであり、カバーファクターＣＦは１９０５、厚さが６５μｍ、透水率が１６８ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、バースト強度が１５７Ｎであった。また、このグラフト基材２にステントを取り付けた状態での適応シース径は、１１Ｆｒであった。縫目滑脱性はタテ方向が１．２ｍｍ、ヨコ方向が１．０ｍｍであり、基材を縫い付けている針穴の広がりは無かった。
　実施例３
　島成分が固有粘度１．０のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、海成分：島成分の比が３０：７０であり、且つ島数が８３６である海島型複合繊維を単糸とする、総繊度が５６ｄｔｅｘであり単糸本数が１０本であるマルチフィラメントを、経糸および緯糸に全量配し、経織密度１４５本／ｉｎｃｈ、緯織密度１１８本／ｉｎｃｈの平織を製織した（基材５）。得られた基材５から海島型複合繊維の海成分を除去するために、２．５％ＮａＯＨ水溶液で、６０℃にて３２％アルカリ減量した。その後、常法の湿熱加工、乾熱加工を行った。このようにして得られた基材（基材６）を通常のカレンダー機にて温度１６０℃、ニップ圧４０ｋｇ／ｃｍ、速度５ｍ／ｍｉｎでプレス処理することによって、グラフト基材３を得た。得られたグラフト基材３を走査型電子顕微鏡ＳＥＭで織物表面および経糸および緯糸断面を観察したところ、海成分は完全に溶解除去されて、経糸総繊度が３９ｄｔｅｘ、緯糸総繊度が３９ｄｔｅｘであることを確認した。この総繊度の値と単糸数である８３６０本（海島型複合繊維の単糸の島数に海島型複合繊維の単糸本数を乗じた数）から経糸および緯糸の単糸繊度はどちらも０．００４７ｄｔｅｘであると算出された。また、構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、２４７００であった。また、得られたグラフト基材３において、経織密度は１８５本／ｉｎｃｈ、緯織密度は１３３本／ｉｎｃｈであり、カバーファクターＣＦは１９８６、厚さが６９μｍ、透水率が１２８ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、バースト強度が１８０Ｎであった。また、このグラフト基材３にステントを取り付けた状態での適応シース径は１１Ｆｒであった。縫目滑脱性はタテ方向、ヨコ方向ともに１．０ｍｍであり、基材を縫い付けている針穴の広がりは無かった。
　比較例１
　総繊度４４ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）マルチフィラメント（単糸繊度＝１．６ｄｔｅｘ、固有粘度０．６のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成）を紡糸して、経糸１６３本／ｉｎｃｈ、緯糸１２４本／ｉｎｃｈの平織を製織した（比較グラフト基材１）。構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、１４９００であった。この比較グラフト基材１において、カバーファクターＣＦが１９０４、厚さが１２０μｍ、透水率が２００ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、バースト強度が１７６Ｎであった。この比較グラフト基材１を取り付けた状態での適応シース径は１３Ｆｒであった。また、縫目滑脱性は未測定（ＮＡ）だが、基材を縫い付けている針穴の広がりはほとんど無かった。
　比較例２
　総繊度４４ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）マルチフィラメント（単糸繊度＝１．６ｄｔｅｘ、固有粘度０．６のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成）を紡糸して、経糸１６３本／ｉｎｃｈ、緯糸１２４本／ｉｎｃｈの平織を製織した（比較グラフト基材２）。構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、１４９００であった。このようにして得られた比較グラフト基材２を通常のカレンダー機にて温度１５０℃、ニップ圧１００ｋｇ／ｃｍ、速度１０ｍ／ｍｉｎでプレス処理、比較グラフト基材２を得た。この比較グラフト基材２において、カバーファクターＣＦが１９０４、厚さが８０μｍ、透水率が４９ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、バースト強度が１７６Ｎであった。この比較グラフト基材２を取り付けた状態での適応シース径は１３Ｆｒであった。また、縫目滑脱性は未測定（ＮＡ）だが、基材を縫い付けている針穴の広がりはほとんど無かった。
　比較例３
　経糸として総繊度５６ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）マルチフィラメント（単糸繊度＝２．０ｄｔｅｘ、固有粘度０．６（重量平均分子量：１５０００程度）のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成）および緯糸として総繊度８４ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）マルチフィラメント（単糸繊度＝２．０ｄｔｅｘ、固有粘度０．６のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成）を用いて紡糸して、経糸１１２本／ｉｎｃｈ、緯糸８４本／ｉｎｃｈの平織を製織した（比較グラフト基材３）。構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、１５０００であった。このようにして得られた比較グラフト基材３を通常のカレンダー機にて温度１５０℃、ニップ圧１００ｋｇ／ｃｍ、速度１０ｍ／ｍｉｎでカレンダー処理、比較グラフト基材３を得た。この比較グラフト基材３において、カバーファクターＣＦが１６０８、厚さが６２μｍ、透水率が２０ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２であった。バースト強度は１４９Ｎであった。この比較グラフト基材３を取り付けた状態での適応シース径は１１Ｆｒであった。また、縫目滑脱性はタテ方向が１．９ｍｍ、ヨコ方向が２．０ｍｍであり、針穴の広がりが確認できた。
　比較例４
　総繊度４４ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）マルチフィラメント（単糸繊度＝２．２ｄｔｅｘ、固有粘度１．０のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成）を紡糸して、経糸１２９本／ｉｎｃｈ、緯糸１１９本／ｉｎｃｈの平織を製織した（比較グラフト基材４）。このようにして得られた比較グラフト基材４を通常のカレンダー機にて温度１６０℃、ニップ圧４０ｋｇ／ｃｍ、速度５ｍ／ｍｉｎでプレス処理、比較グラフト基材４を得た。構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、２５０００であった。この比較グラフト基材４において、カバーファクターＣＦが１６４５、厚さが７２μｍ、透水率３７１ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２であった。また、バースト強度は１５３Ｎであった。この比較グラフト基材４を取り付けた状態での適応シース径は１１Ｆｒであった。また、縫目滑脱性は縦方向に１．４ｍｍ、横方向に１．７ｍｍであり、針穴の広がりが確認できた。
　比較例５
　島成分が固有粘度０．６のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、海成分：島成分の比が３０：７０であり、且つ島数が８３６である海島型複合繊維を単糸とする、総繊度が５６ｄｔｅｘであり単糸本数が１０本であるマルチフィラメント繊維を、経糸および緯糸に全量配し、経糸密度１４５本／ｉｎｃｈ、緯糸密度１１８本／ｉｎｃｈの平織を製織した（基材７）。得られた基材７から海島型複合繊維の海成分を除去するために、２．５％ＮａＯＨ水溶液で、６０℃にて３２％アルカリ減量した。その後、常法の湿熱加工、乾熱加工を行い、比較グラフト基材５を得た。得られた比較グラフト基材５を走査型電子顕微鏡ＳＥＭで織物表面および経糸および緯糸断面を観察したところ、海成分は完全に溶解除去され、経糸総繊度が３９ｄｔｅｘ、緯糸総繊度が３９ｄｔｅｘであることを確認した。この総繊度の値と単糸数である８３６０本（海島型複合繊維の単糸の島数に海島型複合繊維の単糸本数を乗じた数）から経糸および緯糸の単糸繊度はどちらも０．００４７ｄｔｅｘであると算出された。また、構成しているポリエチレンテレフタレートの重量平均分子量を測定した結果、１４５００であった。また、得られた比較グラフト基材５において、経織密度は１６５本／ｉｎｃｈ、緯織密度は１４２本／ｉｎｃｈであり、カバーファクターＣＦは１９１７、厚さが１００μｍ、透水率が１５７３ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２、バースト強度が１２９Ｎであった。また、この比較グラフト基材５にステントを取り付けた状態での適応シース径は、１１Ｆｒであった。縫目滑脱性は未測定だが、基材を縫い付けている針穴の広がりは無かった。
　［生体管腔グラフト基材の性能評価］
　上記実施例及び比較例で得られた、グラフト基材（生体管腔グラフト基材）１～３及び比較グラフト基材１～５について、下記評価を行った。結果を下記表１に示す。
　＜固有粘度＞
　固有粘度は、オルソクロロフェノールを溶媒として使用し、１．２ｇ／１００ｍｌの濃度で、３５℃で測定した。
　＜重量平均分子量＞
　重量平均分子量は、ＧＰＣ装置を用いて、以下の条件にて、ポリメチルメタクリレートを標準物質とするゲル浸透クロマトグラフィー（Gel Permeation Chromatography、GPC)により測定した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000005
　＜厚さ測定＞
　各グラフト基材の長手方向にわたる全厚さをシックネスゲージで測定する。
　＜透水率＞
　グラフト基材の透水率を、ＩＳＯ７１９８に従い、測定する。具体的には、各グラフト基材を約２ｃｍ×２ｃｍの大きさにカットして、サンプルを作製する。次に、図１に示される透水率測定装置１０に、このサンプルをサンプル設置部（穴）１１に挟み込んでセットして、圧力計１３で水圧を確認しながら水１２を流して、１２０ｍｍＨｇの水圧をかけたときに１分間にこのサンプルから染み出してくる水の量を測定し、透水率（ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２）として表す。
　＜適応シースサイズ（適応シース径）＞
　下記方法に従って、グラフト基材の適応シースサイズを測定する。すなわち、図２Ａに示されるように、各グラフト基材を円筒形（直径：２６ｍｍ、長さ：３２ｍｍ）に縫い合わせ、グラフト２を作製する。次に、このグラフト２に、φ２８ｍｍのリング状のニッケル－チタン製のステント３を５本、８ｍｍの間隔で縫い付ける。また、この円筒形基材の末端にチューブ内をスライドさせるための糸４をとりつける（図２Ｂ）。直径１．５ｍｍのＳＵＳ線５をシャフトとして、様々な径のＰＴＦＥチューブ（シース）６に入れ、スライディングフォースを測定する。ここで、スライディングフォースが４０Ｎ以下となる最細のＰＴＦＥチューブ（シース）の直径を確認し、適応シースサイズとする。なお、本試験において、スライディングフォースは、引張試験機にＰＴＦＥチューブ（シース）をセットして、ＰＴＦＥチューブ内で２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で、糸を介してグラフト基材を引張り、荷重を測定する。引張りはじめから、３～５秒にかかる荷重の平均値を算出し、これをスライディングフォース（Ｎ）とする。
　＜バースト強度＞
　グラフト基材のバースト強度を、ＩＳＯ７１９８に従い、測定する。具体的には、各グラフト基材を約３ｃｍ×３ｃｍの大きさにカットして、サンプルを作製する。これを、図３に示されるように、各グラフト基材（サンプルを）を測定装置２０の直径１１．３ｍｍのサンプル設置部（穴）２１に挟み込んでセットする。このサンプルに、先端が球状の押し子（直径：１１．３ｍｍ）２２を１２５ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込み、グラフト基材が破れる時の荷重（Ｎ）を測定し、これをバースト強度とする。
　＜縫目滑脱性＞
　縫目滑脱性を、ＪＩＳ　Ｌ１０９６　８．２３．１　ｂ）（縫目滑脱法　Ｂ法）（２０１０年）に従い、測定する。具体的には、各グラフト基材から、１０ｃｍ×１７ｃｍの試験片をタテ方向及びヨコ方向にそれぞれ５枚採取する。この試験片を中表にして長さの半分に折り、折目を切断し、図４Ａのように切断端から１ｃｍのところを下記の条件で縫い合わせる。
　（縫い合わせ条件）
　縫目形式：縫目形式は、本縫とする；
　縫目数：縫目数は、５目／ｃｍとする；
　ミシン針の種類：ミシン針の種類は、普通針＃１１とする。
　引張試験機を用いて、グラブ法によってつかみ間隔　７．６２ｃｍとしてつかみ、３０ｃｍ／ｍｉｎの引張速度で、４９．０Ｎ（５ｋｇｆ）の荷重を与えた後、試験片をつかみから取り外し、１時間保持後、縫目付近のたるみが消える程度の荷重（約２０Ｎ）を縫目に直角方向に加え、縫目の滑りの最大孔の大きさを０．１ｍｍの単位まで測定する。ここで、縫目の滑りの大きさは、図４Ｂのように「ａ＋ａ’（ｍｍ）」の値とする。タテ方向及びヨコ方向それぞれ５回の平均値を算出し、小数点以下１けたに丸める。ただし、「タテ方向の滑脱」とは、経糸上の緯糸の滑脱をいい、「ヨコ方向の滑脱」とは、緯糸上の経糸の滑脱をいう。
　＜針穴の広がり＞
　下記方法に従って、針穴の広がりを確認する。すなわち、前述の適応シースサイズの測定方法に記載されている方法でグラフト２を作製する。次に、この円筒形基材の末端にチューブ内をスライドさせるための糸４をとりつける（図２Ｂ）。直径１．５ｍｍのＳＵＳ線５をシャフトとして、適応シースサイズの内径を持つＰＴＦＥチューブ（シース）に入れる。その後、糸４を持ってＰＴＦＥチューブからグラフト２を引き出し、ステント３を縫い付けている縫目が広がっているかについて、グラフト２の内腔側から拡大鏡等を用いて確認する。
　＜加水分解による強度低下＞
　（加水分解条件）
　約６ｃｍ×１２ｃｍの大きさにカットした、実施例２、実施例３、比較例１のグラフト基材を各６枚用意する。これを、密閉容器に入れ、さらに十分な量のリン酸緩衝生理食塩水を加えてカットしたグラフト基材を完全に浸漬させ、９０℃のオーブンに入れて静置する。静置後７、１４、２１、２８、３５、４２日後に、基材毎に１枚ずつとりだし、これを水で洗浄したのち、室温で乾燥させる。
　（バースト強度の変化）
　加水分解処理後の各基材から、約３ｃｍ×３ｃｍの大きさにカットしたサンプルを作製する。これをバースト強度測定の測定方法に従い、バースト強度を測定する。加水分解処理を行っていないサンプルのバースト強度を、初期値（０日後）とし、バースト強度値を縦軸、９０℃での加水分解日数を横軸としたグラフを作成した。結果を下記表２及び図６に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000007
　上記表１及び図５から、本発明のグラフト基材１～３は、厚さは薄いものの、低透水性及び高い強度（バースト強度）を両立していることが分かる。また、本発明のグラフト基材１～３は、１１Ｆｒのカテーテルに挿入可能であり、比較例１（従来基材）や比較例２（従来基材をカレンダー加工した基材）と比べて２Ｆｒのステントグラフトシステム細径化が実現されることも示される。本発明のグラフト基材１の縫目滑脱性はタテ方向が１．４ｍｍ、ヨコ方向が０．８ｍｍであり、タテ方向とヨコ方向の平均値は１．２ｍｍ、グラフト基材２の縫目滑脱性はタテ方向が１．２ｍｍ、ヨコ方向が１．０ｍｍであり、タテ方向とヨコ方向の平均値は１．１ｍｍ、グラフト基材３の縫目滑脱性はタテ方向、ヨコ方向ともに１．０ｍｍとなり、いずれの基材においても針穴の広がりは認められなかった。特に本発明のグラフト基材３は、バースト強度が１８０Ｎと、同様の繊維を用いた実施例２のグラフト基材２に比べて、高い強度を示した。このバースト強度の向上は、ＰＥＴの固有粘度を上げる（ＰＥＴを高分子量化する）ことによって達成されたと、考察される。
　これに対して、比較グラフト基材１は、強度は高いものの、１３Ｆｒまでのカテーテルにまでしか挿入できない。また、比較グラフト基材２は、厚さは減ったものの、太いフィラメント（単糸繊度が１．６ｄｔｅｘ）を持つマルチフィラメントの糸から構成されており、さらにカバーファクター（単位面積当たりの糸の量）が変わらないことから、ステントを取り付けた状態での適応シース径は１３Ｆｒと細くならなかった。比較グラフト基材３は、カバーファクターを下げた（低密度に織った）ため、適当シース径は１１Ｆｒと小径にできたものの、強度（バースト強度、糸保持強度）が低下した。また、縫目滑脱性はタテ方向が１．９ｍｍ、ヨコ方向が２．０ｍｍと高い値を示し、縫目の針穴の広がりがありも認められ、血液の漏出（タイプＩＶエンドリーク）を引き起こすおそれがあると考察される。比較グラフト基材４は、比較例３同様にカバーファクターが小さいことから、ステントを取り付けた状態での適応シース径は１１Ｆｒと細くすることができ、また、糸材料（ＰＥＴ）の分子量を増加させた（固有粘度を上げた）ため、強度（バースト強度、糸保持強度）は向上できたものの、縫目滑脱性はタテ方向が１．４ｍｍ、ヨコ方向が１．７ｍｍであり、タテ方向とヨコ方向の平均値は１．６ｍｍと高い値を示し、縫目の針穴の広がりがありも認められ、血液の漏出（タイプＩＶエンドリーク）を引き起こすおそれがあると考察される。比較グラフト基材５は、グラフト基材２と同様と同様な織物であるが、カレンダー加工を行わなかったため、透水率が１５７３ｍＬ／ｍｉｎ／ｃｍ２となり、血液の漏出（タイプＩＶエンドリーク）を引き起こすおそれがあると考察される。
　本発明のグラフト基材２は、比較グラフト基材１と同程度の重量平均分子量をもつ（同じ固有粘度値をもつ）ポリエチレンテレフタレートからなり、さらにカバーファクターの値も同程度であるが、細いフィラメントから構成されている（本発明のグラフト基材２の単糸繊度が０．００４７ｄｔｅｘ、比較グラフト基材１の単糸繊度が１．６ｄｔｅｘ）ことから、比較グラフト基材１と比べると強度（バースト強度）は低く、図６からわかるように加水分解による強度低下（バースト強度の低下）も早い。しかしながら、本発明のグラフト基材３のように高分子量の（高い固有粘度値をもつ）ポリエチレンテレフタレートから構成されたグラフト基材は、強度（バースト強度）も高く、加水分解による強度低下（バースト強度の低下）も太いフィラメントから構成されている比較グラフト基材１と同程度になっていることから、加水分解に対する耐性も向上していると考察される。
　本出願は、２０１３年７月１０日に出願された日本特許出願番号２０１３－１４４２５９号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

Claims (9)

  1. 　総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維を含む織物の少なくとも一方の面がプレス処理されてなる生体管腔グラフト基材。
  2. 　前記プレス処理は、カレンダーによるプレス処理である、請求項１に記載の生体管腔グラフト基材。
  3. 　前記繊維の経糸および緯糸の少なくとも一方の織密度が１５０本／ｉｎｃｈ未満であり、カバーファクターが１４００～３０００である、請求項１または２に記載の生体管腔グラフト基材。
  4. 　前記織物が重量平均分子量が１０，０００～５０，０００のポリエステル繊維から構成される、請求項１～３のいずれかに記載の生体管腔グラフト基材。
  5. 　前記織物の厚さが１～９０μｍである、請求項１～４のいずれかに記載の生体管腔グラフト基材。
  6. 　前記総繊度に相当する繊維は、単糸数が１００本以上のマルチフィラメントである、請求項１～５のいずれかに記載の生体管腔グラフト基材。
  7. 　総繊度が１～８０デシテックスでありかつ単糸繊度が０．１デシテックス未満である繊維から織物を製造し、前記織物の少なくとも一方の面をカレンダー加工することを有する、生体管腔グラフト基材の製造方法。
  8. 　前記繊維の経糸および緯糸の少なくとも一方の織密度が１５０本／ｉｎｃｈ未満である、請求項７に記載の方法。
  9. 　請求項１～６のいずれか１項に記載の生体管腔グラフト基材または請求項７もしくは８に記載の方法によって製造される生体管腔グラフト基材およびステントを有する生体管腔グラフト。
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