WO2011136243A1 - ステントグラフト用基布およびステントグラフト - Google Patents

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WO2011136243A1
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stent
stent graft
woven fabric
fibers
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藤田和哉
堀口智之
松生良
棚橋一裕
島田浅則
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東レ株式会社
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    • Y10T442/3089—Cross-sectional configuration of strand material is specified

Definitions

  • the present invention relates to a device for reconstructing or repairing an aneurysm.
  • it relates to percutaneously or transluminally delivered stent grafts that reconstruct or repair aneurysms such as abdominal and thoracic aortic aneurysms.
  • the present invention also relates to a stent graft base fabric used for the stent graft.
  • An aneurysm is an abnormal dilation of the arterial wall, including abdominal aortic aneurysm and thoracic aortic aneurysm.
  • An abdominal aortic aneurysm is an aneurysm in the ventral portion of an artery that is usually located near the two iliac arteries or near the renal arteries.
  • a thoracic aortic aneurysm is an aneurysm in the thoracic portion of the aorta. If the aneurysm is left untreated, the aneurysm may rupture and risk fatal major bleeding.
  • Surgical bypass surgery is usually performed to treat abdominal aortic aneurysms. This procedure places the graft in the affected area or expansion segment. This operation is a transperitoneal or retroperitoneal incision treatment, which involves excision of the aneurysm and replacement with a synthetic graft at the excision, but it involves risks.
  • Surgery complications include myocardial ischemia, renal failure, inability to erect, intestinal ischemia, infection, lower limb ischemia, spinal cord injury with paralysis, aortic-visceral fistula and the like. In the worst case, death may occur.
  • Surgical treatment of abdominal aortic aneurysms has a high mortality rate.
  • abdominal aortic aneurysms In addition to high mortality, surgical treatment of abdominal aortic aneurysms requires a large incision in the abdomen, a longer recovery period to open the abdominal cavity, and difficulty in suturing the graft to the aorta These include problems such as loss of native thrombosis that supports and reinforces the graft, and the need for emergency surgery when the artery ruptures. Also, because many patients with abdominal aortic aneurysms are older, they may have other chronic illnesses such as heart disease, lung disease, liver disease and / or kidney disease, so It is not ideal as a person.
  • the widely practiced treatment method is reconstruction by surgery. This procedure involves replacing the aneurysm segment with a prosthetic device. However, as described above, this operation involves a high risk and has a high mortality rate and morbidity.
  • the delivery of the stent graft is generally performed under fluoroscopy through a catheter that is surgically incised from a distant artery viewed from the affected area, such as the common femoral or brachial artery, and inserted from there to the affected area.
  • An appropriately sized introducer is fitted over the guide wire and the catheter and guide wire are passed through the aneurysm.
  • the stent graft is then advanced through the introducer along the guide wire to the appropriate position.
  • Most stent grafts are self-expanding, but additional intravascular catheter procedures, such as balloon angioplasty, may be required to fix the position of the stent graft.
  • a standard angiogram can be obtained by injecting an x-ray contrast agent into the affected area.
  • patients with thin blood vessels are difficult to insert stent grafts, so they are out of scope and have not yet benefited from this treatment. Therefore, there is a need for a stent graft design that can be housed in a smaller diameter catheter.
  • the stent graft is designed so that when it is inserted into a blood vessel, etc., it can be inserted from as thin a blood vessel as possible, so that the stent and fabric are thinned and flexible. It is made against.
  • a base fabric having a raised surface has a feature that the thickness at the time of compression and at the time of opening changes.
  • the raised cloth has an absolute thickness because of its structure. For example, it is difficult to make the thickness of the base cloth 90 ⁇ m or less. Furthermore, even if it is soft in the raised state, when it is compressed, the raised portions become entangled and the texture becomes hard, so that it becomes difficult to insert into a catheter of, for example, 18 Fr or less.
  • the structure of the raised cloth becomes rough when raising, there is an effect of promoting the positive adsorption of cells to the raised fibers, but conversely, the fiber density tends to be inferior and less strong. Further, it is not preferable because the water permeability becomes high, leading to leakage of blood and contrast medium.
  • the base fabric can be thinned by applying a coating to the woven fabric and imparting sufficient strength even to a woven fabric base material having a thin thread, but there is a problem in durability of the film agent because of the coating. Therefore, no means for satisfying all of thinness, high strength, low water permeability, durability, and flexibility has been found.
  • the stent graft base fabric of the present invention is a woven fabric composed of fibers having a total fineness of 1 to 40 dtex and a single yarn fineness of 0.1 to 2.0 dtex, and is woven in the vertical and horizontal directions.
  • the density is 150 / 2.54 cm or more
  • the thickness is 1 to 90 ⁇ m
  • the tensile strength in the vertical and horizontal directions is 50.0 N / cm or more, respectively.
  • the stent graft of the present invention is composed of the stent graft base fabric of the present invention and a stent.
  • a stent-graft base fabric having thinness, high strength, low water permeability, durability, and flexibility can be obtained. And the stent graft which can be inserted in a thinner catheter can be provided.
  • FIG. 1 is a 1000 times magnified photograph of an example of a cross-sectional shape having sides substantially parallel to the outermost surface of the fabric.
  • FIG. 2 is a 3500 times magnified photograph in which a part of FIG. 1 is further magnified.
  • FIG. 3 is a 1000 times enlarged photograph of an example of a cross-sectional view of a general fabric in which the outermost fiber is not deformed.
  • FIG. 4 is an example of a schematic view of a ripstop structure.
  • FIG. 5 is another example of a schematic diagram of a ripstop structure.
  • FIG. 6 is an example of a structure diagram of a plain woven fabric.
  • the base fabric for stent graft of the present invention is a woven fabric.
  • the fabric In addition to the woven fabric, there are knitted fabrics, non-woven fabrics, etc., but the fabric must be a woven fabric in order to achieve both thinness and strength.
  • the “warp direction” is the warp yarn direction of the fabric.
  • the “horizontal direction” is the horizontal direction of the woven fabric.
  • the thickness of the woven fabric is 1 to 90 ⁇ m.
  • the lower limit of the thickness is preferably 10 ⁇ m or more.
  • the upper limit of the thickness is preferably 80 ⁇ m or less, more preferably 90 ⁇ m or less. If it is 90 ⁇ m or less, it can be inserted into a thin catheter of 18 Fr or less. If it is 1 ⁇ m or more, the strength can be maintained.
  • the fiber constituting the woven fabric is not particularly limited as long as it is a biocompatible polymer.
  • polyester, polyethylene, polytetrafluoroethylene, polyurethane, polyamide, nylon and the like can be used.
  • polyester, particularly polyethylene terephthalate is preferable from the viewpoint of excellent strength.
  • the total fineness of the fiber is 1 to 40 dtex.
  • the lower limit of the total fineness is preferably 5 dtex or more, more preferably 10 dtex or more.
  • the upper limit of the total fineness is preferably 35 dtex or less, more preferably 25 dtex or less. If it is 1 dtex or more, the strength required for the base fabric can be maintained. If it is 40 dtex or less, the thickness of the base fabric can be reduced.
  • the single yarn fineness of the fiber is 0.1 to 2.0 dtex.
  • the lower limit of the single yarn fineness is preferably 0.3 dtex or more.
  • the upper limit of the single yarn fineness is preferably 1.0 dtex or less, more preferably 0.5 dtex or less. If it is 0.1 dtex or more, the yarn strength of the single yarn is not impaired, and breakage due to wear can be suppressed.
  • a base fabric can be made flexible as it is 2.0 decitex or less.
  • the fibers are preferably multifilaments rather than monofilaments in terms of wear resistance and flexibility.
  • a multifilament By using a multifilament, it is possible to flexibly respond to external forces, and to develop softness due to slipping and shifting of the constituent single yarn.
  • the form of the multifilament may be untwisted, false twisted yarn or twisted yarn, but the twisted yarn makes it easy for the fibers to converge, so that in order to achieve both thinness and low water permeability while being excellent in the above effects, A false twist yarn is preferred.
  • the structure of the woven fabric is not particularly limited, such as plain weave, twill weave, satin weave, double weave, bag weave, etc.
  • plain weave or twill is preferred because it is easy to achieve both thinness and strength of the base fabric.
  • the stent graft base fabric of the present invention can maintain flexibility even if the weave density is increased. That is, both flexibility and low water permeability can be achieved.
  • the tensile strength of the fabric is 50.0 N / cm or more in the vertical and horizontal directions, the necessary strength is ensured. Preferably it is 55.0 N / cm or more, more preferably 60.0 N / cm or more.
  • increasing the warp density and decreasing the warp density is the preferred form for weaving, but this increases the tensile strength in the warp direction, but the tensile strength in the warp direction. Becomes low and sufficient fabric strength cannot be obtained.
  • the stent graft is repeatedly expanded and contracted in all directions in the blood vessel, so that the fabric is ruptured by being cut in the yarn direction where the tensile strength of the fabric as a base material is weak.
  • both the vertical and horizontal tensile strengths of the fabric be 50.0 N / cm or more. If the tensile strength of the fabric is 50.0 N / cm or more in the vertical direction and the horizontal direction, it is not necessary to take a technique such as coating or bonding for imparting strength to the fabric. Therefore, it is possible to prevent the problem of strength reduction of the fabric due to deterioration of the coating film.
  • tensile strength is 100 N / cm or less.
  • the weave density in the vertical direction and the horizontal direction needs to be 150 pieces / 2.54 cm or more, respectively.
  • the tensile strength in the weft direction is low when the weave density in the weft direction is less than 150 / 2.54 cm.
  • the weave density in the vertical direction and the horizontal direction is identical as possible.
  • the weave density in the warp direction is 450 / 2.54 cm and the weave density in the width direction is 150 / 2.54 cm
  • the warp direction has a high degree of freedom and the degree of freedom of the warp yarn is reduced.
  • the stress per warp yarn increases, and the fabric strength may decrease on the contrary. Therefore, it is preferable to keep the balance of the weave density in the vertical direction and the horizontal direction within a certain range.
  • the weave density balance represented by the following formula is preferably 2.0 or less, more preferably 1.8 or less, and even more preferably 1.5 or less.
  • -Weaving density balance (weaving density in the higher density direction) / (weaving density in the lower density direction).
  • the tensile strength of the fabric here is the method described in JIS L 1096 8.12.1 A method (strip method) (1999), and the breaking strength (N / cm) per 1 cm width in the vertical and horizontal directions. Are calculated by arithmetic mean of three times, and are summarized into three significant figures.
  • Cloth surface is preferably not brushed. Raising the thickness increases, and the fiber may be cut by the raising, so that the strength may be reduced. When the surface of the fabric is smooth, the base fabric is easily slipped and folded into a small size, so that it can be easily stored in the catheter.
  • the stent graft base fabric of the present invention preferably has a woven fabric cover factor (hereinafter abbreviated as CF) of 1300 to 4000 from the viewpoint of achieving both strength and thinness.
  • CF woven fabric cover factor
  • the lower limit of CF is more preferably 1400 or more, and further preferably 1500 or more.
  • the upper limit of CF is more preferably 3500 or less, and still more preferably 3000 or less.
  • CF is calculated by the following equation.
  • ⁇ CF ⁇ A ⁇ N + ⁇ B ⁇ M
  • B Fineness of weft yarn (decitex)
  • N Number of warp yarns (pieces / 2.54 cm)
  • M Number of weft yarns (pieces / 2.54 cm).
  • the CF When the CF is 1300 or more, high strength can be maintained even with fineness while reducing the thickness.
  • the weave density of the woven fabric is 150 / 2.54 cm or more in each of the vertical and horizontal directions, a sufficient water permeability suppressing effect can be exhibited. It is preferably 160 / 2.54 cm or more, and more preferably 180 / 2.54 cm or more in the vertical and horizontal directions. Moreover, it is preferable that it is 430 / 2.54 cm or less each in a length direction and a horizontal direction, and it is more preferable that it is 400 / 2.54 cm or less.
  • the stent graft base fabric of the present invention is particularly characterized by excellent flexibility, and the cantilever stiffness is preferably 10 to 50 mm.
  • the cantilever bending resistance is preferably 40 mm or less, and more preferably 30 mm or less. When the cantilever bending resistance is 50 mm or less, it becomes easy to insert into a thinner catheter. On the other hand, even if the cantilever bending resistance is less than 10 mm, the effect of the present invention can be exhibited, but it is preferably 10 mm or more from the viewpoint of strength and the like.
  • the value obtained by the JIS L1096 8.19.1A method (cantilever method) (1999) is used as the cantilever bending resistance.
  • it means an average value in the vertical direction and the horizontal direction.
  • the stent graft base fabric of the present invention preferably has a water permeability of 250 mL / (cm 2 ⁇ min) or less. More preferably, it is 200 mL / (cm ⁇ 2 > * min) or less, More preferably, it is 100 mL / (cm ⁇ 2 > * min) or less. If it is 250 mL / (cm 2 ⁇ min) or less, the leakage of blood or contrast medium can be permanently suppressed.
  • the water permeability referred to in the present invention is an average value of values obtained by sampling two locations at random from a sample and measuring the water permeation amount of each sample twice. A specific measurement method will be described later.
  • the stent-graft base fabric of the present invention comprises (i) a fiber having a cross-sectional shape having a side substantially parallel to the center line of the thickness of the fabric, and / or (ii) a fabric of at least one surface of the fabric. It is preferable that a fiber having a cross-sectional shape having a long axis substantially parallel to the center line of the thickness is included.
  • the center line of the thickness of the fabric is a line connecting the center points in the thickness direction of the fabric.
  • “Substantially parallel” is a side or major axis that forms an angle of 20 ° or less with respect to the center line of the thickness of the base fabric.
  • such a side or long axis forms an angle of 10 ° or less with respect to the center line of the thickness of the substrate, and particularly preferably forms an angle of 5 ° or less.
  • the outermost layer includes fibers deformed into a cross-sectional shape having sides substantially parallel to the center line of the thickness of the fabric. That's fine.
  • the textile fabric comprised by the fiber which has a flat cross-sectional shape the fiber whose major axis direction is substantially parallel to the centerline of the thickness of a textile fabric should just be contained in the outermost layer.
  • the water permeability can be lowered even when the fineness is fine or the woven density is coarse, so that both low water permeability and flexibility can be achieved at a higher level.
  • the fibers (i) and / or (ii) are contained in the outermost layers on both sides of the fabric.
  • all the fibers of the outermost layer of the woven fabric are the fibers of the above (i) and / or (ii).
  • the stent graft base fabric of the present invention is preferably made into a plain woven fabric by further incorporating a ripstop structure in order to maintain strength and durability that can withstand external forces acting from all directions over the years of blood pressure and pulsation.
  • the ground part other than the ripstop structure is composed of fibers having a total fineness of 1 to 40 dtex and a single yarn fineness of 0.1 to 2.0 dtex as described above. Is done.
  • the size of the lattice pattern composed of the ripstop structure is 2 mm or less in both the vertical and horizontal directions in order to give strength while maintaining the flexibility and thinness of the fabric. It is preferable that In addition, if damage such as fraying occurs during use in the body, the growth of wrinkles can be stopped by the ripstop tissue part. Therefore, the size of the lattice pattern is preferably 2 mm or less.
  • the fibers constituting the ripstop structure may be arranged by arranging two or more same fibers as the fibers not constituting the ripstop structure, and different types of yarns may be arranged, but the ripstop structure is constituted. It is preferable to make the fineness of the fiber larger than the fineness of the fiber that does not constitute the ripstop structure. Specifically, the fineness of the fibers constituting the ripstop structure is preferably 44 dtex or more. By doing so, not only the tear strength but also the tensile strength can be increased, and a strong fabric that is not easily deformed can be obtained.
  • the surface of the stent graft base fabric of the present invention is preferably subjected to hydrophilic processing.
  • the hydrophilic processing referred to in the present invention may be a fiber surface coated with a hydrophilic agent or grafted.
  • the hydrophilic agent include polyvinyl alcohol, polyethylene oxide, polyvinyl pyrrolidone and the like.
  • the stent graft of the present invention comprises the stent graft base fabric of the present invention and a stent.
  • at least one stent is fixed to a stent graft base fabric by a suture or the like.
  • the stent design is not particularly limited, and examples include self-expanding stents and balloon expandable stents.
  • Examples of the stent material include shape memory alloys such as nickel titanium alloys.
  • the fibers constituting the woven fabric of the present invention may be obtained by direct spinning, or may be obtained by ultra spinning after forming a woven fabric by using a composite nozzle of a sea island type or split split type.
  • the former is preferable in terms of cost.
  • the fiber thus obtained is then made into a woven fabric.
  • the loom for producing the fabric is not particularly limited, and a shuttleless loom such as a water jet loom or an air jet loom, a fly shuttle loom, a tappet loom, a dobby loom, a jacquard loom, or the like can be used. After weaving, scouring and relaxing as necessary, and heat setting with a tenter.
  • the fabric may be pressed with a calendar or the like.
  • the surface of the calendar or the like is preferably heated at a temperature equal to or higher than the glass transition point or softening point of the polymer constituting the fiber.
  • the fiber in the surface portion in contact with the calendar or the like is deformed into a shape having a side whose cross-sectional shape is substantially parallel to the surface.
  • the hydrophilic treatment can be performed before, after, or both when the above press treatment is performed.
  • Examples of the hydrophilization treatment include a method in which a hydrophilic agent is coated, or the surface of the fiber is activated by plasma or corona treatment, and then the hydrophilic agent is treated and grafted.
  • the thus obtained base material for stent graft is cut into a necessary size by fusing or the like, and then a stent is attached to form a stent graft.
  • This attachment method is not particularly limited, and for example, it can be performed by a method of sewing using a suture thread such as polyester.
  • a hydrophilic agent can be coated to close the seam.
  • the thickness of the fabric was measured using a dial thickness gauge (trade name “Peacock H” manufactured by Ozaki Seisakusho Co., Ltd.). The measured value ( ⁇ m) was calculated after the fabric was sandwiched at a pressure of 23.5 kPa and left for 10 seconds. Similarly, a total of 5 points were measured. The arithmetic average value of the five measured values was obtained, and the value ( ⁇ m) rounded to the first decimal place was taken as the thickness of the fabric.
  • the external pressure total filtration of the reverse osmosis membrane filtrate was performed for 30 seconds, and the permeation amount (mL) of water that permeates a portion having a diameter of 1 cm was measured. The amount of permeation was determined by rounding off the first decimal place. The permeation amount (mL) was converted into a value per unit time (min) and an effective fabric area (cm 2 ), and the water permeation performance at a pressure of 120 mmHg was determined.
  • Cantilever bending resistance Measured based on JIS L 1096 8.19.1A method (cantilever method) (1999). A value obtained by averaging two values obtained from the vertical direction and the horizontal direction was defined as a cantilever bending resistance.
  • Example 1 A 22 dtex 12 filament polyethylene terephthalate fiber was used and woven into a plain weave in a water jet loom. This was scoured, dried, and set to obtain a woven fabric having a final weaving density of 250 / 2.54 cm in length, 200 in width / 2.54 cm, and a cover factor of 2111. The resulting woven fabric was thin, low in water permeability, and excellent in flexibility.
  • Example 2 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the finished weave density was 220 warp / 2.54 cm and warp 210 / 2.54 cm. Next, only one of the rolls was overheated to 160 ° C. for calendar treatment, and heat-set at 180 ° C. The resulting fabric was thin and had low water permeability.
  • Example 3 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 22 dtex 48 filaments, and the finished weave density was 300 warp / 2.54 cm and 200 warp / 2.54 cm. The obtained woven fabric was further suppressed in water permeability and excellent in flexibility as compared with the woven fabric of Example 1.
  • Example 4 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the finished weaving density was 160 / 2.54 cm and 160 / 2.54 cm. Although the obtained woven fabric had increased water permeability as compared with the woven fabric of Example 1, it was thin and excellent in flexibility.
  • Example 5 The fabric obtained in Example 4 was further calendered by heating only one of the rolls to 160 ° C. and heat-set at 180 ° C. The resulting woven fabric was thin, low in water permeability, and excellent in flexibility. When the cross section of the obtained woven fabric was observed with an SEM, the surface yarn was deformed to be substantially parallel to the surface (substantially perpendicular to the thickness direction). 1 and 2 show SEM cross-sectional photographs of the warp yarn.
  • Example 6 Example 1 with the exception of using a 22 dtex 12 filament polyethylene terephthalate fiber and having the double lip structure shown in FIG. 5 and having a finished weave density of 180 / 2.54 cm in length and 180 / 2.54 in width.
  • a woven fabric was prepared in the same manner. At this time, CF is 1689.
  • the obtained woven fabric was a woven fabric having thinness, flexibility, and high strength, similar to the woven fabric of Example 1, and had good moldability when making a 14 Fr stent graft product.
  • Example 7 Prepare 22 dtex 18-filament polyethylene terephthalate fiber as the fiber that does not constitute the ripstop tissue part, and prepare 56 dtex 18-filament polyethylene terephthalate fiber as the fiber that constitutes the ripstop tissue part, and put every three warp and weft yarns Weaved into a plain fabric so that the ripstop yarn was placed. Fabrics with a finished weave density of 202 / 2.54 cm in length and 164 in width / 2.54 cm were prepared. At this time, CF is 2021. Next, only one of the rolls was overheated to 160 ° C. for calendar treatment, and heat-set at 180 ° C. The obtained woven fabric was thin, high strength and low in water permeability. In addition, since it is a soft and pliable fabric, the moldability when making a 14 Fr stent graft product was extremely good.
  • Example 8 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 33 dtex 72 filaments, and the finished weave density was 300 warps / 2.54 cm and 180 warps / 2.54 cm. Although the obtained woven fabric had an increased thickness compared to the woven fabric of Example 1, it was excellent in water permeability.
  • Example 9 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were 33 dtex 72 filament polyethylene terephthalate fibers and the finished weave density was 153 vertical / 2.54 cm and 153 horizontal / 2.54 cm. The obtained woven fabric was thinner than the woven fabric of Example 1 and was excellent in flexibility.
  • Example 10 The woven fabric obtained in Example 9 was further calendered by heating only one of the rolls to 160 ° C., and heat-set at 180 ° C. The obtained woven fabric was further suppressed in water permeability as compared with the woven fabric of Example 1, and was excellent in flexibility due to fineness and low density. When the cross section of the obtained woven fabric was observed with an SEM, the surface yarn was deformed to be substantially parallel to the surface (substantially perpendicular to the thickness direction).
  • Example 1 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 33 dtex 72 filaments, and the finished weave density was 330 / 2.54 cm vertically and 130 / 2.54 cm horizontally. Compared with Example 4 and Example 5, it was a dense structure with a large vertical density, but since the horizontal density was small, it was inferior in tensile strength in the horizontal direction, and was also inferior in water permeability.
  • Example 2 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 44 dtex 18 filaments, and the finished weave density was 230 / 2.54 cm in length and 140 / 2.54 cm in width.
  • the resulting woven fabric has an increased thickness due to a high yarn fineness, and is inferior in flexibility due to a high single yarn fineness although it is excellent in water permeability.
  • Example 3 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were 44 dtex 12-filament polyethylene terephthalate fibers and the finished weave density was 150 warps / 2.54 cm and 140 warps / 2.54 cm. Next, only one of the rolls was overheated to 160 ° C. for calendar treatment, and heat-set at 180 ° C.
  • FIG. 6 shows a fabric structure diagram. The obtained woven fabric was thick and hard in spite of being calendered.
  • Example 4 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 12 dtex 1 filament and the finished weave density was 305 vertical / 2.54 cm and 305 horizontal / 2.54 cm. Although a very thin base fabric could be obtained as compared with Example 1, the water permeability was high and lacked flexibility despite the high density.
  • Example 5 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 22 dtex 48 filaments, and the finished weave density was 212 / 2.54 cm in length and 144 / 2.54 in width. Compared to Example 5 and Example 10, the woven density was dense, the cover factor was higher than Example 5, and the strength was high, but the water permeability was very high. When the cross section of the obtained woven fabric was observed with an SEM, the surface yarn had a round cross section as in the central portion. FIG. 3 shows a SEM cross-sectional photograph of the warp yarn.
  • Example 6 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the fibers were polyethylene terephthalate fibers of 22 dtex 630 filaments, and the finished weave density was 160 / 2.54 cm in length and 174 in width / 2.54 cm. Although the weaving density was the same as in Example 5 and Example 10, and the single yarn fineness was even smaller than that in Example 10, the thickness was large and the flexibility was similar to that in Example 10. When the cross section of the obtained fabric was observed with an SEM, the surface yarn had a round cross section similar to the central portion.
  • Example 7 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the finished weaving density was 120 / 2.54 cm in length and 100 / 2.54 cm in width. The fabric density was small, and a thin and flexible base fabric could be obtained. However, the tensile strength was low and the water permeability was poor. When the cross section of the obtained fabric was observed with an SEM, the surface yarn had a round cross section similar to the central portion.
  • Example 8 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the finished weave density was set to 300 warp / 2.54 cm and 200 warp / 2.54 cm. The physical properties of the resulting fabric were large and the texture was hard, and the molding processability of the stent graft was poor.
  • Example 9 A woven fabric was prepared in the same manner as in Example 1 except that the finished weaving density was 120 / 2.54 cm in length and 100 / 2.54 cm in width. The resulting woven fabric was completely lacking in strength and water permeability, and did not satisfy the performance as a stent graft base fabric.
  • Warp direction 1 Warp yarn constituting ripstop structure 2

Abstract

　本発明は、総繊度が１～４０デシテックスおよび単糸繊度が０．１～２．０デシテックスである繊維で構成された織物であって、タテ方向およびヨコ方向の織密度がそれぞれ１５０本／２．５４ｃｍ以上、厚みが１～９０μｍ、タテ方向およびヨコ方向の引張強力がそれぞれ５０．０Ｎ／ｃｍ以上であるステントグラフト用基布である。　本発明により、薄さと高強力、低透水性、耐久性、柔軟性を具備するステントグラフト用基布を得ることができる。

Description

ステントグラフト用基布およびステントグラフト
　本発明は、動脈瘤を再建または修復する器具に関する。特に、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤などの動脈瘤を再建または修復する経皮的または経管的に運搬されるステントグラフトに関する。また、そのステントグラフトに使用するステントグラフト用基布に関する。
　動脈瘤は動脈壁の異常拡張であり、腹部大動脈瘤や胸部大動脈瘤がある。腹部大動脈瘤は、通常は２本の腸骨動脈付近、あるいは腎動脈の近くに位置する動脈の腹側部分内の動脈瘤である。また胸部大動脈瘤は、大動脈の胸側部分内の動脈瘤である。動脈瘤を治療せずに放置しておくと、動脈瘤は破裂し、致命的な大出血を引き起こす危険性がある。
　腹部大動脈瘤の治療には、通常は外科バイパス手術を行う。この手術では患部または拡張セグメント内にグラフトを配置する。この手術は、経腹膜方式または腹膜後方式の切開治療法であり、瘤部の切除と切除部分への合成グラフトへの置換を行う治療法であったが、危険性を伴うものであった。手術の合併症としては、心筋虚血、腎不全、勃起不能、腸虚血、感染、下肢虚血、麻痺を伴う脊髄損傷、大動脈－内臓瘻などが挙げられる。最悪の場合は死亡することもある。腹部大動脈瘤の外科的治療は死亡率が高い。
　また、腹部大動脈瘤の外科的治療には、死亡率の高さに加え、腹部を大きく切開したり、腹腔を開放するために回復期間が長くなること、グラフトを大動脈に縫合するのが難しいこと、グラフトを支持して補強する生来の血栓作用の喪失、および動脈の破裂した場合の緊急手術が必要であるといった問題が挙げられる。また、腹部大動脈瘤のある多くの患者は高年齢であるため、他の慢性の病気、例えば、心臓病、肺病、肝臓病および（または）腎臓病を抱えていることがあるので、手術の対象者としては理想的とは言えない。
　動脈瘤が胸部大動脈中に生じる場合については、腹部大動脈瘤の場合と同様に、広く実施されている治療方法は、手術による再建である。この手術では動脈瘤セグメントをプロテーゼ器具で置き換える治療を行う。しかしながらこの手術は、上述したように、高いリスクがつきものであり、死亡率や罹病率が高い。
　一方、カテーテルを用いた治療方法の研究が多くなされている。カテーテルを用いた治療方法は、ステントグラフトの開発によって容易となった。この治療方法では、患者が病院およびＩＣＵにいる期間を短くでき、手術による罹病率および死亡率が低いという利点がある。
　ステントグラフトの運搬は一般的に、患部から見て遠隔の動脈、例えば、総大腿または上腕動脈を外科的に切開し、そこから患部まで挿入されたカテーテルを介して、Ｘ線透視下で行われる。適当なサイズの導入器をガイドワイヤに嵌め、カテーテルおよびガイドワイヤを動脈瘤中に通す。そして、導入器を通してステントグラフトをガイドワイヤに沿って適当な位置まで前進させる。大抵のステントグラフトは、自己拡張型であるが、追加の血管内カテーテル手技、例えば、バルーン血管形成術が、ステントグラフトの位置を固定するために必要な場合がある。ステントグラフトの配置に続き、Ｘ線造影剤を患部に注入することによって標準血管造影図を得ることができる。
　上述のカテーテルの直径は大きく、代表的には２０フレンチ（Ｆｒ）（３Ｆｒ＝１ｍｍ）程度なので、現状では侵襲度が低いとは言えず、動脈切開部の閉鎖には外科手術による再建が必要である。また、血管が細い患者はステントグラフトの挿入が困難であるため適用範囲からははずれ、いまだにこの治療の恩恵にあずかっていない。従って、より直径が小さいカテーテルに収納可能なステントグラフトの設計が必要となる。具体的には、血管等への挿入時に、可能な限り細い血管からでも挿入できるように、ステントおよび布を折り畳んだときに細くなるように、そして柔軟性を持たせるような工夫が、ステントグラフトに対してなされている。
　ここで、ステントグラフト用基布における改良としては、従来の布をより薄くすることが考えられる。しかし、単純に薄くすると布の強力低下や透水性が増加する問題がある。そこで、表面に超極細繊維の起毛を形成させ、挿入時に基布が圧縮された状態では０．２ｍｍ以下の厚みであり、血管内に留置された後は０．４ｍｍ以上となる基布が開示されている（例えば、特許文献１参照）。また、織物等を構成する糸を５～４０デニールとして薄い構造とする技術も開示されている（特許文献２参照）。
特開２０００－２２５１９８号公報 特表２００８－５０５７１３号公報
　特許文献１のように起毛表面を有する基布は、圧縮時と開放時の厚みが変化する特徴を有する。しかし、起毛布はその構造上絶対的な厚みを有しており、例えば基布の厚みを９０μｍ以下とすることは困難である。さらに、起毛されている状態では柔軟であっても圧縮した場合は起毛同士が絡まりあい、風合いが固くなるため、例えば１８Ｆｒ以下のカテーテルに挿入することが困難になる。
　また、起毛布は起毛している際には構造が粗くなるため、起毛繊維に細胞が積極的に吸着することを促進する効果があるが、逆に繊維密度が少なく強力に劣る傾向にある。また、透水性が高くなり、血液や造影剤の漏洩にもつながることから好ましくない。
　特許文献２のように細繊度の糸を用いることは薄い基材を製造することに有効であるが、コーティングなどの処置なしで基材に強度を持たせることは容易ではない。
　具体的には、糸を細くすると、織物強度は低下する傾向にあるため、一定の強度を保つためには限界がある。また、透水性を低くするために糸間距離を短くすると、必然的に織密度を増加させることに繋がる。そのため、織物基材の絶対的な厚みを小さくすることは困難であり、より細いカテーテルに挿入できるようにステントグラフト用基材を薄くするにも限界がある。これを補うために織物にコーティングを施して、細い糸の織物基材でも充分な強度を付与することで基布を薄くすることはできるがコーティングのため膜剤の耐久性に問題ある。従って、薄さと高強力、低透水性、耐久性、柔軟性を全て満足する手段は見出せていない。
　本発明は上記課題を解決するために、以下の構成を有する。すなわち、本発明のステントグラフト用基布は、総繊度が１～４０デシテックスおよび単糸繊度が０．１～２．０デシテックスである繊維で構成された織物であって、タテ方向およびヨコ方向の織密度がそれぞれ１５０本／２．５４ｃｍ以上、厚みが１～９０μｍ、タテ方句およびヨコ方向の引張強力がそれぞれ５０．０Ｎ／ｃｍ以上である。また、本発明のステントグラフトは本発明のステントグラフト用基布とステントとで構成されている。
　本発明によれば、薄さと高強力、低透水性、耐久性、柔軟性を具備するステントグラフト用基布を得ることができる。そして、より細いカテーテルに挿入可能なステントグラフトを提供することができる。
図１は、生地最表面に略平行の辺を有する断面形状の一例の１０００倍拡大写真である。 図２は、図１の一部をさらに拡大した３５００倍拡大写真である。 図３は、最表面の繊維が変形していない一般的な織物の断面図の一例の１０００倍拡大写真である。 図４は、リップストップ組織の模式図の一例である。 図５は、リップストップ組織の模式図の別の一例である。 図６は、平織物の組織図の一例である。
　本発明のステントグラフト用基布は織物である。布の構造には織物の他に編物、不織布等があるが、薄さと強力を両立するためには織物であることが必要である。
　本発明において「タテ方向」とは、織物のタテ糸方向である。「ヨコ方向」とは、織物のヨコ糸方向である。
　織物の厚みは１～９０μｍである。厚みの下限は好ましくは１０μｍ以上である。厚みの上限は好ましくは８０μｍ以下、より好ましくは９０μｍ以下である。９０μｍ以下であれば、１８Ｆｒ以下の細いカテーテルにも挿入することができる。１μｍ以上であれば、強力を維持することができる。
　織物を構成する繊維としては、生体適合性を有するポリマーであれば特に限定されるものではない。例えば、ポリエステル、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ナイロン等を用いることができる。これらのなかでも、強度に優れる点でポリエステル、特にポリエチレンテレフタレートが好ましい。
　繊維の総繊度は１～４０デシテックスである。総繊度の下限は好ましくは５デシテックス以上であり、より好ましくは１０デシテックス以上である。総繊度の上限は好ましくは３５デシテックス以下であり、より好ましくは２５デシテックス以下である。１デシテックス以上であれば、基布に必要な強力を維持することができる。４０デシテックス以下であれば、基布の厚みを低減することができる。
　繊維の単糸繊度は０．１～２．０デシテックスである。単糸繊度の下限は好ましくは０．３デシテックス以上である。単糸繊度の上限は好ましくは１．０デシテックス以下であり、より好ましくは０．５デシテックス以下である。０．１デシテックス以上であると、単糸の糸強度を損なうことがなく、また、摩耗による破断を抑制することができる。２．０デシテックス以下であると、基布に柔軟性を持たせることができる。
　繊維はモノフィラメントよりもマルチフィラメントであることが、耐摩耗性と柔軟性の点で好ましい。マルチフィラメントとすることで、外部からの力に柔軟に対応でき、構成単糸の滑りやズレによる柔らかさを発現する。マルチフィラメントの形態は、無撚りでも、仮撚り糸や撚糸であっても良いが、撚糸は繊維が収束しやすくなるので、上記の効果に優れつつ薄さと低透水性を両立するために無撚りまたは仮撚り糸であることが好ましい。
　織物の構造としては、平織、綾織、朱子織、二重織、袋織等特に限定するものではないが、基布の薄さと強力を両立することが容易な点で、平織または綾織が好ましい。
　本発明の構成を採ることにより、糸の繊度が小さいことから織物に柔軟性も付与できる。柔軟性が優れる基布、特に後述の通りカンチレバー剛軟度でタテおよびヨコ方向の剛性で５０ｍｍ以下を達成するには、織り密度を粗くすればよいが、そうすると透水性が増加する。一般的に、高密度織物は風合いの硬いものとなるが、総繊度が１～４０デシテックスおよび単糸繊度が０．１～２．０デシテックスの繊維を使えば、織密度を高めても柔軟性を持たせることができる。
　透水性を抑制する場合、特に透水性を２５０ｍＬ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下とする場合、織物を緻密に織る必要があるが、そうすると風合いの硬い織物となる。このように、柔軟性と透水性はトレードオフの関係にあるが、上述のように本願発明のステントグラフト用基布であれば、織密度を高めても柔軟性を維持することができる。つまり、柔軟性と低透水性を両立することができる。
　また、織物の引張強力はタテおよびヨコ方向で５０．０Ｎ／ｃｍ以上あれば必要な強度が確保される。好ましくは５５．０Ｎ／ｃｍ以上で、より好ましくは６０．０Ｎ／ｃｍ以上である。一般的に高密度織物を製織する場合、タテ密度を高めて、ヨコ密度を下げるのが製織性上の好ましい形態であるが、こうするとタテ方向の引張強力は高くなるが、ヨコ方向の引張強力が低くなり、充分な織物強度が得られない。ステントグラフトは血管内で全方向に伸縮が繰り返されるため、基材となる織物の引張強力が弱い糸方向で切断され織物が破裂してしまう。これを防ぐためには、織物のタテ方向およびヨコ方向の引張強度のいずれも５０．０Ｎ／ｃｍ以上であることが必要である。織物の引張強力がタテ方向およびヨコ方向で５０．０Ｎ／ｃｍ以上であれば、織物に強力を与えるためのコーティングやボンディングなどの手法を取る必要が無くなる。そのため、コーティング膜の劣化による織物の強力低下の問題を防ぐことができる。引張強力の上限について特に制限はないが、１００Ｎ／ｃｍを超えると糸の強伸度バランスが取れなくなり、織物の曲げ剛性が硬くなるため、引張強力は１００Ｎ／ｃｍ以下であることが好ましい。
　織物の引張強力をタテ方向およびヨコ方向で５０．０Ｎ／ｃｍ以上とするためには、タテ方向およびヨコ方向の織密度をそれぞれ１５０本／２．５４ｃｍ以上とする必要がある。例えば、タテ方向の織密度が１５０本／２．５４ｃｍ以上であっても、ヨコ方向の織密度が１５０本／２．５４ｃｍ未満である場合、ヨコ糸方向の引張強力が低くなるため、ステントグラフトの基材として使用した場合に生体内で破裂する危険性がある。すなわち、ステントグラフト用基布として必要な特性を付与するために、タテ方向およびヨコ方向の織密度のバランスを保つことが重要である。また、タテ方向とヨコ方向の織密度はできるだけ同一にするのが好ましい。例えば、タテ方向の織密度が４５０本／２．５４ｃｍ、ヨコ方向の織密度が１５０本／２．５４ｃｍであると、タテ方向の織密度が高いためタテ糸の自由度が減少し、外力によるタテ糸１本当たりに対する応力が高くなり、織物強度は反対に低下することがある。したがって、タテ方向とヨコ方向の織密度のバランスを一定の範囲内にすることが好ましい。具体的には、下記式で示す織密度バランスを２．０以下にすることが好ましく、より好ましくは１．８以下、さらに好ましくは１．５以下である。
・織密度バランス＝（密度の高い方向の織密度）／（密度の低い方向の織密度）。
　ここでいう織物の引張強力は、ＪＩＳ　Ｌ　１０９６　８．１２．１　Ａ法（ストリップ法）（１９９９）に記載の方法であり、タテ方向およびヨコ方向の幅１ｃｍあたりの破断強力（Ｎ／ｃｍ）をそれぞれ３回の相加平均で算出し、有効数字３桁にまとめたものである。
　織物の表面は起毛がされていないことが好ましい。起毛があることによって厚みが増し、かつ、起毛により繊維が切断されるために強力も低下することがある。織物の表面が平滑であることによって、基布が滑りやすく小さく畳んでカテーテルに収納しやすくなる。
　本発明のステントグラフト用基布は、強力と薄さを両立する観点で織物のカバーファクター（以下、ＣＦと略す）が１３００～４０００であることが好ましい。ＣＦの下限は、より好ましくは１４００以上、さらに好ましくは１５００以上である。ＣＦの上限は、より好ましくは３５００以下、さらに好ましくは３０００以下である。ここで、ＣＦは以下の式により算出する。
・ＣＦ＝√Ａ×Ｎ＋√Ｂ×Ｍ
　　Ａ：タテ糸の繊度（デシテックス）、Ｂ：ヨコ糸の繊度（デシテックス）
　　Ｎ：タテ糸の本数（本／２．５４ｃｍ）、Ｍ：ヨコ糸の本数（本／２．５４ｃｍ）。
なお、後述するようなリップストップ組織を有する織物の場合、ＣＦは、リップストップ組織を構成する繊維の繊度と、リップストップ組織を構成しない繊維の繊度を平均化した繊度を用いて算出する。その際、単位組織を用いると簡易的に算出できる。例えば、リップストップ組織が５６デシテックスの糸２本、リップストップ組織ではない地部分が２２デシテックスの糸４本を単位組織とする織物の平均繊度は、（（５６×２）＋（２２×４））／６＝３３．３デシテックスとなる。
　ＣＦが１３００以上であると、厚みを薄くしつつ、細繊度でも高い強力を維持できる。ＣＦは高いほど強力が向上する点で好ましいが、高いほど製織性が低下し、糸へのダメージ、特に毛羽や糸強力の低下など品位を損ねる可能性があるため４０００以下であることが好ましい。
　織物の織密度が、タテ方向およびヨコ方向それぞれ１５０本／２．５４ｃｍ以上であれば十分な透水性抑制効果を発揮できる。タテ方句およびヨコ方向それぞれ１６０本／２．５４ｃｍ以上であることが好ましく、１８０本／２．５４ｃｍ以上であることがさらに好ましい。またタテ方向およびヨコ方向それぞれ４３０本／２．５４ｃｍ以下であることが好ましく、４００本／２．５４ｃｍ以下であることがさらに好ましい。
　本発明のステントグラフト用基布は、特に柔軟性に優れていることが特徴であり、カンチレバー剛軟度は１０～５０ｍｍであることが好ましい。カンチレバー剛軟度は４０ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましい。カンチレバー剛軟度が５０ｍｍ以下であることにより、より細いカテーテルに挿入することが容易となる。一方、カンチレバー剛軟度が１０ｍｍ未満であっても本願発明の効果を発揮することはできるが、強力等の観点から１０ｍｍ以上であることが好ましい。
　柔軟性は上述のように、繊度を細くすることや織密度を粗くすることで得られるが、一方で、透水性は増加し強力は低下する。本発明では、特定の織密度の繊維とすることでこれらを高いレベルで両立することが可能となる。マルチフィラメント化することも柔軟性を改善するために有効な手段である。さらに、本発明により薄さも具備するという効果も得ることができる。
　ここでカンチレバー剛軟度はＪＩＳ　Ｌ１０９６　８．１９．１Ａ法（カンチレバー法）（１９９９）で求めた値を用いる。本発明ではタテ方向およびヨコ方向の平均値のこという。
　本発明のステントグラフト用基布は、透水性が２５０ｍＬ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下であることが好ましい。より好ましくは、２００ｍＬ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下、さらに好ましくは１００ｍＬ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下である。２５０ｍＬ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下であれば血液や造影剤の漏洩を永続的に抑制することができる。
　本発明でいう透水性は、試料から無作為に２箇所をサンプリングし、各サンプルの水の透過量を２回測定した値の平均値である。具体的な測定方法は後述する。
　本発明のステントグラフト用基布は、織物の少なくとも一方の面の最表面層に、（ｉ）織物の厚みの中心線に略平行な辺を有する断面形状の繊維、および／または（ii）織物の厚みの中心線に略平行な長軸を有する断面形状の繊維　が含まれていることが好ましい。ここで、「織物の厚みの中心線」とは、織物の厚み方向の中心点を結んだ線のことである。「略平行」とは、基布の厚みの中心線に対して２０°以下の角度をなす辺または長軸である。さらに好ましくは、このような辺や長軸が基材の厚みの中心線に対して１０°以下の角度をなすことであり、特に好ましくは５°以下の角度をなすことである。通常の円、三角中空等の断面形状を有する繊維で構成された織物であっても、織物の厚みの中心線に略平行な辺を有する断面形状に変形した繊維が最表層に含まれていればよい。あるいは、偏平の断面形状を有する繊維で構成された織物であれば、長軸方向が織物の厚みの中心線に略平行なっている繊維が最表層に含まれていればよい。このような織物とすることで、繊度が細くあるいは織密度が粗くても透水性を低くできるので、低透水性と柔軟性とをさらに高いレベルで両立することができる。また、織物の表裏両面の最表層に上記（ｉ）および／または（ii）の繊維が含まれていることがより好ましい。また、織物の最表層の繊維が全て上記（ｉ）および／または（ii）の繊維であることがより好ましい。
　上記（ｉ）の繊維を得るには、円や三角等の断面を有する繊維で製織した後、カレンダー等でプレス処理する手段や摩耗させて研削する手段等が挙げられる。低透水性と柔軟性をより高いレベルで両立させるにはカレンダー等でプレス処理する手段が好ましい。
　本発明のステントグラフト用基布は、血圧や脈動の年単位にわたるあらゆる方向から作用する外力に耐え得る強力や耐久性を保つために、さらにリップストップ組織を組み込んで平織物にすることが好ましい。このリップストップ組織を組み込んだ平織物では、リップストップ組織部分以外の地部分は、これまで説明してきた総繊度が１～４０デシテックスおよび単糸繊度が０．１～２．０デシテックスの繊維で構成される。
　リップストップ組織によって構成される格子柄の大きさの規定は特にないが生地の柔軟性と薄さを保ちつつ強力を持たせるためには、タテ方向、ヨコ方向とも格子柄の大きさは２ｍｍ以下であることが好ましい。また、万一、体内での使用時にほつれ等の損傷が発生した場合にも、リップストップ組織部で疵の成長を止めることができる。そのためにも格子柄の大きさは２ｍｍ以下であることが好ましい。
　リップストップ組織を構成する繊維には、リップストップ組織を構成しない繊維と同じ繊維を２本以上揃えて配置してもよく、種類の異なる糸を配置してもよいが、リップストップ組織を構成する繊維の繊度を、リップストップ組織を構成しない繊維の繊度より大きくすることが好ましい。具体的には、リップストップ組織を構成する繊維の繊度は４４デシテックス以上であることが好ましい。そうすることによって引裂強力はもとより引張強力をも増加することができ、また、型くずれしにくい丈夫な生地にすることができる。
　本発明のステントグラフト用基布は、表面に親水加工が施されていることが好ましい。本発明でいう親水加工とは、繊維表面に親水剤をコーティングしたものでも、グラフトしたものでもよい。親水剤としては、例えばポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルピロリドン等を例示することができる。親水加工されていることにより、細胞がより吸着し、生体適合性により優れた表面を形成することができる。また、親水剤によっては縫い目等において膨潤し、目止め効果により透水性を低下させる効果も期待できる。
　本発明のステントグラフトは、本発明のステントグラフト用基布とステントとで構成されている。ステントグラフトは、少なくとも１つのステントがステントグラフト用基布に縫合糸等により固定されている。ステント設計は特に限定されるものではないが、例えば、自己拡張型ステントおよびバルーン拡張型ステントを挙げることができる。ステント材料としては、例えばニッケルチタン合金等の形状記憶合金等が挙げられる。
　次に、本発明のステントグラフト用基布およびステントグラフトの製造方法の一例を述べるが、ここに述べる製造方法に限定されるものではない。
　本発明の織物を構成する繊維は、直接紡糸で得てもよいし海島型または分割割繊型の複合口金を用いて複合紡糸し、織物とした後に極細化して得てもよい。コストの点では前者が好ましい。
　このようにして得た繊維は、次いで織物とする。織物を製造する織機は特に限定されるものではなく、ウォータージェット織機やエアジェット織機のようなシャトルレス織機、フライシャトル織機、タペット織機、ドビー織機、ジャカード織機等が使用できる。製織後は必要に応じて精練、リラックス処理し、テンター等でヒートセットを行う。
　次いで、織物をカレンダー等でプレス処理してもよい。この時、カレンダー等の表面は繊維を構成するポリマーのガラス転移点または軟化点以上の温度で加熱することが好ましい。この処理によってカレンダー等に接した表面部分の繊維は、その断面形状が表面に略平行な辺を持つ形状に変形する。例えば、ポリエステル繊維の場合は、カレンダー等の温度を１２０～１８０℃程度に加熱して処理することが好ましい。
　親水化処理は上記のプレス処理を行う場合は、その前または後、またはその両方で行うことができる。親水化処理の方法としては親水剤をコーティング処理するか、または、プラズマやコロナ処理して繊維の表面を活性化した後、親水剤を処理してグラフト処理する方法等が挙げられる。
　このようにして得られたステントグラフト用基布は、必要な大きさに溶断等でカットした後、ステントを取り付けてステントグラフトとする。この取り付け方法は特に限定されず、例えばポリエステル等の縫合糸を用いて縫い付ける方法で行うことができる。
　なお、このようにしてステントとグラフトを一体化した後、親水剤をコーティングして縫い目を塞ぐこともできる。
　以下、本発明を実施例で詳細に説明する。なお、実施例中の各物性値の測定方法は、以下の方法を用いた。
　Ａ．厚み
　織物の厚みはダイヤルシックネスゲージ（（株）尾崎製作所製、商品名“ピーコックＨ”）を用いて測定した。２３．５ｋＰａの圧力で織物を挟み、１０秒間放置した後の計測値（μｍ）を求めた。同様にして無作為に計５箇所を測定した。５つの測定値の相加平均値を求め、小数点第１位を四捨五入した値（μｍ）を織物の厚みとした。
　Ｂ．透水性
　織物から無作為に２箇所をサンプリングし、各サンプルに対し下記方法で２回測定して、合計４つの値を求め、この４つの値の相加平均値を透水性とした。
直径１ｃｍの打ち抜きをした直径４ｃｍのドーナッツ状パッキン２枚で、打ち抜き部分以外に通液のないよう２ｃｍ角の織物試料を挟んだ。これを円形ろ過フィルター用ハウジングに収納した。この円形ろ過フィルターに温度２５℃の逆浸透膜ろ過水を織物試料が十分含水するまで２分以上通液した。温度２５℃、ろ過差圧１２０ｍｍＨｇの条件下で、逆浸透膜ろ過水の外圧全ろ過を３０秒間行い、直径１ｃｍの部分を透過する水の透過量（ｍＬ）を測定した。透過量は小数第１位を四捨五入して求めた。その透過量（ｍＬ）を単位時間（ｍｉｎ）および有効織物面積（ｃｍ２）あたりの値に換算して、圧力１２０ｍｍＨｇにおける透水性能を求めた。
　Ｃ．カンチレバー剛軟度
　ＪＩＳ　Ｌ　１０９６　８．１９．１Ａ法（カンチレバー法）（１９９９）に基づいて測定した。タテ方向およびヨコ方向からそれぞれ得られた２つの値を平均して得た値をカンチレバー剛軟度とした。
　Ｄ．引張強力
　ＪＩＳ　Ｌ　１０９６　８．１２．１　Ａ法（ストリップ法）（１９９９）に基づいて測定した。織物のタテ方向を長さ方向とする幅５ｃｍ、長さ２０ｃｍのサンプルを採取し、つかみ間隔１０ｃｍで定速伸長型引張試験器にて、引張速度１０ｃｍ／分にて伸長させた。得られた値を幅１ｃｍ当たりに換算して引張強力（Ｎ／ｃｍ）とした。これを３つのサンプルについて行い、得られた３つの値の相加平均値をタテ方向の引張強力（Ｎ／ｃｍ）とした。織物のヨコ方向を長さ方向とする幅５ｃｍ、長さ２０ｃｍのサンプルについても同様に測定を行い、ヨコ方向の引張強力とした（Ｎ／ｃｍ）。
　Ｅ．断面観察
　織物の断面を走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）にて観察した。織物のタテ方向に垂直な断面内とヨコ方向に垂直な断面内を、各２箇所ずつサンプリングし、１０００倍および３５００倍にて表面付近の糸を観察した。
　（実施例１）
　２２デシテックス１２フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維を使用し、ウォータージェットルームにて平織に製織した。これを精練、乾燥、セットして仕上織密度がタテ２５０本／２．５４ｃｍ、ヨコ２００本／２．５４ｃｍ、カバーファクターが２１１１の織物とした。得られた織物は薄くて、透水性が低く、柔軟性に優れていた。
　（実施例２）
　仕上げ織密度をタテ２２０本／２．５４ｃｍ、ヨコ２１０本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。次に、ロールの１本のみを１６０℃に過熱してカレンダー処理を行い、１８０℃で熱セットした。得られた織物は薄く、透水性が低かった。
　（実施例３）
　繊維を２２デシテックス４８フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ３００本／２．５４ｃｍ、ヨコ２００本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物は実施例１の織物と比較してさらに透水性が抑制され、柔軟性にも優れていた。
　（実施例４）
　仕上げ織密度をタテ１６０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１６０本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物は実施例１の織物と比較すると透水性が増加したものの、薄地で柔軟性にも優れていた。
　（実施例５）
　実施例４で得られた織物に、さらにロールの１本のみを１６０℃に過熱してカレンダー処理を行い、１８０℃で熱セットした。得られた織物は薄くて、透水性が低く、柔軟性に優れていた。
得られた織物の断面をＳＥＭで観察したところ、表層の糸は表面に略平行（厚み方向に略垂直）に変形していた。図１および図２にタテ糸のＳＥＭ断面写真を示した。
　（実施例６）
　２２デシテックス１２フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維を用いて、図５に示すダブルリップ組織を有し、仕上げ織密度をタテ１８０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１８０本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。この時、ＣＦは１６８９である。得られた織物は実施例１の織物と同じように薄さ、柔軟性、高強力を兼ね備えた織物であり、１４Ｆｒのステントグラフトの製品にする際の成形加工性も良好であった。
　（実施例７）
　リップストップ組織部を構成しない繊維として２２デシテックス１８フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維を、リップストップ組織部を構成する繊維として５６デシテックス１８フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維を準備し、タテ糸、ヨコ糸ともに３本置きにリップストップ糸が配置されるように平織物に製織した。仕上げ織密度がタテ２０２本／２．５４ｃｍ、ヨコ１６４本／２．５４ｃｍの織物を作成した。この時、ＣＦは２０２１である。次に、ロールの１本のみを１６０℃に過熱してカレンダー処理を行い、１８０℃で熱セットした。得られた織物は、薄くて高強力でかつ、透水性が低かった。また、柔らかくしなやかに曲がる生地であるため、１４Ｆｒのステントグラフトの製品にする際の成形加工性も極めて良好であった。
　（実施例８）
　繊維を３３デシテックス７２フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ３００本／２．５４ｃｍ、ヨコ１８０本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物は実施例１の織物と比較すると厚みが増加したものの、透水性に優れていた。
　（実施例９）
　繊維を３３デシテックス７２フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ１５３本／２．５４ｃｍ、ヨコ１５３本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物は実施例１の織物と比較すると厚みが薄くなり、柔軟性に優れていた。
　（実施例１０）
　実施例９で得られた織物に、さらにロールの１本のみを１６０℃に過熱してカレンダー処理を行い、１８０℃で熱セットした。得られた織物は実施例１の織物と比較してさらに透水性が抑制され、細繊度で低密度のため柔軟性にも優れていた。得られた織物の断面をＳＥＭで観察したところ、表層の糸は表面に略平行（厚み方向に略垂直）に変形していた。
　（比較例１）
　繊維を３３デシテックス７２フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ３３０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１３０本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。実施例４や実施例５と比較してタテ密度も多く緻密な組織であったが、ヨコ密度が小さいためヨコ方向の引張強力に劣るものであり、また、透水性にも劣っていた。
　（比較例２）
　繊維を４４デシテックス１８フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ２３０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１４０本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物は、糸繊度が大きいことによって厚みが増加し、透水性には優れるものの単糸繊度が大きいことから柔軟性に劣るものであった。
　（比較例３）
　繊維を４４デシテックス１２フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ１５０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１４０本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。次に、ロールの１本のみを１６０℃に過熱してカレンダー処理を行い、１８０℃で熱セットした。図６に織物組織図を示す。得られた織物は、カレンダー加工をしたにも関わらず厚みが大きく、風合いも硬いものであった。
　（比較例４）
　繊維を１２デシテックス１フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ３０５本／２．５４ｃｍ、ヨコ３０５本／２．５４ｃｍとした以外は実施例１と同様にして織物を作成した。実施例１と比較して非常に薄い基布を得ることができたが、高密度であるにも関わらず、透水性は高く、柔軟性に欠けるものであった。
　（比較例５）
　繊維を２２デシテックス４８フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ２１２本／２．５４ｃｍ、ヨコ１４４本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。実施例５や実施例１０と比較して緻密な織密度であり、カバーファクターも実施例５に対して高く、強力も高かったが、透水性は非常に大きかった。得られた織物の断面をＳＥＭで観察したところ、表層の糸は中央部と同様に丸い断面を有していた。図３にタテ糸のＳＥＭ断面写真を示した。
　（比較例６）
　繊維を２２デシテックス６３０フィラメントのポリエチレンテレフタレート繊維とし、仕上げ織密度をタテ１６０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１７４本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様に処理して織物を作成した。実施例５や実施例１０と同程度の織密度で、しかも、単糸繊度は実施例１０よりさらに小さいものであったが、厚みは大きく、柔軟性も実施例１０と同程度であった。得られた布帛の断面をＳＥＭで観察したところ、表層の糸は中央部と同様に丸い断面を有していた。
　（比較例７）
　仕上げ織密度をタテ１２０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１００本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。織密度も小さく、薄くて柔軟な基布を得ることができた。しかし、引張強力は低く、透水性にも劣るものであった。得られた布帛の断面をＳＥＭで観察したところ、表層の糸は中央部と同様に丸い断面を有していた。
　（比較例８）
　仕上げ織密度をタテ３００本／２．５４ｃｍ、ヨコ２００本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物の物性は厚みが大きく、また風合いも硬いものであり、ステントグラフトの成形加工性が不良であった。
　（比較例９）
　仕上げ織密度をタテ１２０本／２．５４ｃｍ、ヨコ１００本／２．５４ｃｍとする以外は実施例１と同様にして織物を作成した。得られた織物は強力が全く不足しており透水性も大きく、ステントグラフト基布としての性能を満たすものではなかった。
　得られた織物の物性を表１，２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
ａ　タテ方向
１　リップストップ組織を構成するタテ糸
２　リップストップ組織を構成するヨコ糸

Claims (9)

  1. 　総繊度が１～４０デシテックスおよび単糸繊度が０．１～２．０デシテックスである繊維で構成された織物であって、タテ方向およびヨコ方向の織密度がそれぞれ１５０本／２．５４ｃｍ以上、厚みが１～９０μｍ、タテ方向およびヨコ方向の引張強力がそれぞれ５０．０Ｎ／ｃｍ以上であるステントグラフト用基布。
  2. 　前記織物の少なくとも一方の面の最表面層に、該織物の厚みの中心線に略平行な辺を有する断面形状の繊維および／または該織物の厚みの中心線に略平行な長軸を有する断面形状の繊維を含む請求項１のステントグラフト用基布。
  3. 　前記織物の透水性が２５０ｍＬ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下である、請求項１または２のステントグラフト用基布。
  4. 　前記織物の表面が、カレンダー加工が施されている、請求項１～３のいずれかのステントグラフト用基布。
  5. 　前記織物が平織物であり、さらに合成フィラメントで構成されたリップストップ組織を有する、請求項１～４のいずれかのステントグラフト用基布。
  6. 　前記リップストップ組織を構成する繊維が、総繊度が４４デシテックス以上の繊維である、請求項５のステントグラフト用基布。
  7. 　前記織物のカバーファクターが１３００～４０００である、請求項１～６のいずれかのステントグラフト用基布。
  8. 　前記繊維がマルチフィラメントである、請求項１～７のいずれかのステントグラフト用基布。
  9. 　請求項１～８のいずれかのステントグラフト用基布とステントとで構成されたステントグラフト。
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