WO2019093387A1

WO2019093387A1 - 医療用織物

Info

Publication number: WO2019093387A1
Application number: PCT/JP2018/041389
Authority: WO
Inventors: 登起男奥野; 遼福田
Original assignee: 旭化成株式会社
Priority date: 2017-11-10
Filing date: 2018-11-07
Publication date: 2019-05-16
Also published as: CN111295154A; US20210177568A1; JPWO2019093387A1

Abstract

厚みが薄く、強度が強く、透水率が低く、細径化が可能であり、さらにその一方の端部から少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において縫合強度が高く、破損を最小限に留めることが可能なシームレスで筒状の医療用の高密度織物を提供する。本発明に係る医療用高密度織物は、（１）経糸と緯糸は共に、総繊度６０ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメント合成繊維である；（２）緯糸が単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下である；（３）該筒状織物が、その一方の端部から少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織を有する；（４）該織物のカバーファクターが１６００～２４００である；及び（５）該織物の厚みが１１０μｍ以下である；を満たす。

Description

医療用織物

　本発明は、医療用の高密度織物に関する。更に詳しくは、本発明は、厚みが薄く、強度が強く、透水率が低く、細径化が可能であり、さらに少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において縫合強度が高く、縫合部の破損を最小限に留めることが可能なシームレスで筒状の医療用の高密度織物、並びにその内側面及び／又は外側面に、金属ステントを縫合糸により縫合・固定し、グラフトとして用いたステントグラフトに関する。

　近年の医療技術の進歩により、大動脈瘤の治療法が人工血管置換術から侵襲性の低いステントグラフトに急速に変わりつつある。従来の人工血管置換術では、開胸や開腹手術によって大規模な外科手術となるため患者の身体的な負担が大きく、高齢者や併存症を持つ患者への適用に限界があるとともに、長期間の入院加療を要するため患者や医療施設側の経済的負担が大きいという問題がある。他方、ステントグラフト施術では、筒状に作られた医療用の織物や膜といったグラフトに、金属によって円筒状に形態保持する役目をもったステントを組合せたステントグラフトを用いた経カテーテル的血管内治療（足の付け根の動脈からステントグラフトを圧縮挿入した細いカテーテルを入れ、動脈瘤の部位でステントグラフトを開放固定することで、動脈瘤への血流を阻止し、動脈瘤の破裂を防止する治療法）は、開胸や開腹手術を伴わないため、上記身体的・経済的負担が低減されることから近年その適応が急速に拡大しつつある。

　しかしながら、以下の特許文献１に記載されるように、現行のステントグラフトはステントの金属線径やグラフトの厚みが大きく、細い径にまで小さく折り畳めないため、太いカテーテル径のものしか無く、動脈の細い女性や日本人等のアジア人には適応できないケースが多い。ステントグラフトを細くするためには、金属であるステントの形状や金属線径等を工夫することが必要であるが、ステントグラフトは基本的に金属の拡張力により血管壁に押しあてる方式で患部に固定されるので、ステント線径を細くする等拡張力に影響を与えるような改善には限界がある。他方、ステントグラフトの大半容積を占めるグラフトも薄地化が望まれているが、例えば、ｅ－ＰＴＦＥ膜では厚みを薄くするとステントによる拡張力や血圧によって経時的に膜が薄く延伸され破裂する危険性がある。そこで、特許文献１には、高い生物学的安全性と成型加工性を兼備する極細ポリエステル繊維を使用することが提案されている。

　また、以下の特許文献２に記載されるように、繊維で構成される織物や編物でできたグラフトでは、厚みを薄くするとグラフト自体からの血液漏れが生じ、治療効果が見られなくなってしまう。特に、腹部大動脈瘤治療に使用される分岐型ステントグラフトでは、大動脈から各下肢（左右腸骨動脈）に分岐した境界部からの液漏れが生じやすく、薄地化になるほどこの問題は顕在化している。さらに、分岐部（境界部）には伸長や屈曲の応力がかかりやすく、膜タイプのグラフトでは破れの生じることもあり、織物タイプでは境界部を手縫いで縫製したり、熱カッターで端面処理したりして、境界部箇所からの血液漏れや破れを防止する対策が取られているが、十分といえるものはない。そこで、かかる分岐部（境界部）からの液漏れ防止と細径化の課題を同時に解決するため、特許文献２には、緯糸に単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下のポリエステルマルチフィラメント糸を用い、かつ、分岐部（境界部）の織物組織を一重組織で構成したシームレスで筒状の医療用高密度織物が提案されている。

　しかしながら、特許文献１及び／又は２に記載のシームレスで筒状の医療用高密度織物は、緯糸に単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下のポリエステルマルチフィラメント糸を用いているため、グラフトの厚みを薄くし、必要な低透水率、高破裂強度、薄さを維持しつつステントグラフトとしての細径化を達成しているものの、該織物の内側面及び／又は外側面に、金属ステントを縫合糸により縫合・固定するステントグラフトとして用いる場合に、該極細繊維の引張強度が低いため、十分な縫合強度が維持できず、体内留置後に縫合部での破損等が生じ、液漏れ、グラフトの折れによる管内閉塞、動脈瘤内への漏れ（エンドリーク）等が生じるおそれがあった。

国際公開第２０１３／１３７２６３号特開２０１６－１２３７６４号公報

　前記従来技術の問題点に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、厚みが薄く、強度が強く、透水率が低く、細径化が可能であり、さらに少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において縫合強度が高く、破損を最小限に留めることが可能なシームレスで筒状の医療用の高密度織物を提供することである。

　本発明者らは、鋭意検討し実験を重ねた結果、緯糸として単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下のポリエステルマルチフィラメント合成繊維を用い、筒状織物の少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織とすることで、金属ステントを縫合糸により縫合・固定する場合に、縫合強度の低下を防止できることを見出し、本発明を完成するに至ったものである。

　即ち、本発明は以下のとおりのものである。
　［１］シームレスで筒状の医療用高密度織物であって、下記要件（１）～（８）：
　（１）経糸と緯糸は共に、総繊度６０ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメント合成繊維である；
　（２）緯糸が単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下である；
　（３）該筒状織物が、その一方の端部から少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織を有する；
　（４）該織物のカバーファクターが１６００～２４００である；及び
　（５）該織物の厚みが１１０μｍ以下である；
を満たす前記医療用高密度織物。
　［２］前記緯糸が、単糸繊度０．２ｄｔｅｘ以下のポリエステルマルチフィラメント合成繊維である、前記［１］に記載の医療用高密度織物。

　本発明に係るシームレスで筒状の医療用の高密度織物は、厚みが薄く、強度が強く、透水率が低く、細径化が可能であり、さらに少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において縫合強度が高く、破損を最小限に留めることが可能なシームレスで筒状の医療用の高密度織物であるため、金属ステントに縫合糸により縫合・固定される、ステントグラフト用のグラフトとして有用である。

袋織組織の表の経緯が平組織である場合の表の経緯のみを意匠した織組織とその３Ｄ概要図である。袋織組織の表と裏の両者の経緯が平組織である場合の袋織りを意匠した織組織とその３Ｄ概要図である。袋織組織の表の経緯が緯糸２本入れの織組織である場合の表の経緯のみを意匠した織組織とその３Ｄ概要図である。袋織組織の表と裏の両者の経緯が緯糸２本入れの織組織である場合を意匠した織組織とその３Ｄ概要図である。

　以下、本発明の実施形態を詳細に説明する。
　本実施形態の医療用高密度織物は、シームレスで筒状の医療用高密度織物であって、下記要件（１）～（８）：
　（１）経糸と緯糸は共に、総繊度６０ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメント合成繊維である；
　（２）緯糸が単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下である；
　（３）該筒状織物が、その一方の端部から少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織を有する；
　（４）該織物のカバーファクターが１６００～２４００である；及び
　（５）該織物の厚みが１１０μｍ以下である；
を満たすことを特徴とする。

　本実施形態のシームレスで筒状の医療用高密度織物を構成する（から取り出した）経糸と緯糸は共に、総繊度６０ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメント合成繊維である。該総繊度は、ステントグラフト用織物の薄地化と強度の観点から、７ｄｔｅｘ以上６０ｄｔｅｘ以下であることが好ましい。総繊度が７ｄｔｅｘ以上であると織物の強度が実用面で耐え得るものになり、また、総繊度が６０ｄｔｅｘ以下であると、織物の厚みが大きくならず、ステントグラフトの細径化ニーズに適したものになる。織物の薄地化と実用性能を両立するという観点から、総繊度は１０ｄｔｅｘ以上５０ｄｔｅｘ以下がより好ましく、さらに好ましくは１５ｄｔｅｘ以上４０ｄｔｅｘ以下である。

　本実施形態の織物を構成する（から取り出した）緯糸の単糸繊度は、０．５ｄｔｅｘ以下の極細繊維である。単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下になると血管内皮細胞との親和性が増すことで血管壁組織と織物との一体化が進み、ステントグラフトの血管内での移動や脱落防止や血栓の生成抑制が期待できる。織物の薄地化と細胞親和性の観点から、繊維の単糸繊度は好ましくは０．４ｄｔｅｘ以下、より好ましくは０．３ｄｔｅｘ以下、さらに好ましくは０．２ｄｔｅｘ以下である。単糸繊度の下限に特に限定はないが、織物製造工程である整経や製織加工等の工程通過性と織物の破裂強度発現の観点から、０．０１ｄｔｅｘ以上が好ましく、より好ましくは０．０３ｄｔｅｘ以上である。

　本実施形態の織物を構成する（から取り出した）経糸の単糸繊度は、１．０ｄｔｅｘ以上であることが好ましく、より好ましくは１．３ｄｔｅｘ以上、さらに好ましくは１．４ｄｔｅｘ以上である。経糸の単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以上であれば、緯糸である極細繊維に比較して、高い引張強度を維持し、製織における取り扱いが容易となり、かつ、筒状の織物としての形状安定性が良好となる。

　本実施形態の筒状織物は、少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織を有する。
　本織組織領域は、筒状織物の一方の端部を起点として、長さ方向において１０ｍｍ以上存在していればよく、筒状織物の長さ方向に１０％以上の領域が本織組織であることが好ましく、より好ましくは３０％以上である。上限は特に限定されず、筒状織物全体（１００％）が本織組織であることが特に好ましい。本織組織領域が、一方の端部から１０ｍｍ以上存在することにより、ステントに縫合するための、十分な強度を持った端部の縫い付け幅を確保することができる。本織組織領域は、特に、緯糸の単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下の極細繊維である場合に、より高い強度維持効果を発揮する。
　かかる領域を、ステントグラフトとして留置された血管系の近位（血液の流れに抗する、脚から遠い方向）とする場合、該領域内の織物組織を、図３、４に示す緯糸２本入れの織組織とすることにより、図１、２に示す、例えば、緯糸１本入れの織組織（平織の袋織）に比較して、該織物の内側面及び／又は外側面に、金属ステントを縫合糸により縫合・固定するときの経糸方向、４５°方向、及び緯糸方向における縫合強度を高め、また、体内留置後の縫合部での破損、液漏れ、グラフトの折れによる管内閉塞、動脈瘤内への漏れ（エンドリーク）等の発生を防止することができる。該領域内の織物組織を、図３、４に示す緯糸２本入れの織組織とした場合、該織物の経糸方向、４５°方向、及び緯糸方向における縫合強度はいずれも１１Ｎ以上であることができる。
　尚、ここでいう「一方の端部」とは、筒状織物が分岐部を持たないストレート型の場合には、どちらか一方の端部を指し、筒状織物が太径部と分岐部を持つ分岐型の場合には、太径部の開口部を指す。緯糸２本入れの織組織とは、例えば２／１畝、２／２綾、２／２斜子などがあり、本開示において、２／１畝を採用すると、緯糸が経糸によって強固に拘束されるために、糸ずれ（目開き）が生じにくく、緯糸が２本あることによって強度を高める際に有利という観点で好ましい。

　本実施形態の織物のカバーファクターは１６００～２４００であることが必要である。カバーファクターが１６００よりも小さい場合には、織物の織密度が疎であることを意味し、織物自体からの血液漏れが生じやすくなる。また、カバーファクターが２４００を超えると密度が大きくなり血液漏れが防止する機能が働くものの、織物自体が固くなって折り畳みが困難になることや細径化には適さないといった問題が生じてくる。カバーファクターは、好ましくは１８００～２３００であり、より好ましくは２０００～２２００である。また、経糸方向のカバーファクターと緯糸方向のカバーファクターはほぼ同じぐらいが好ましいが、特に限定されることはなく、経糸方向のカバーファクターの大きい方が高密度織物の製造が容易である。
　尚、カバーファクター（ＣＦ）は下記式で計算される：
　　　ＣＦ＝（√ｄｗ）×Ｍｗ＋（√ｄｆ）×Ｍｆ
｛式中、ｄｗは経糸の総繊度（ｄｔｅｘ）であり、Ｍｗは経糸の織密度（本／２．５４ｃｍ）であり、ｄｆは緯糸の総繊度（ｄｔｅｘ）であり、そしてＭｆは緯糸の織密度（本／２．５４ｃｍ）である。｝。尚、前述の緯糸２本入れ組織においては、２本合計の繊度を有する１本の糸とみなしてＣＦを算出する。

　本実施形態の織物はシームレスの筒状織物、すなわち、袋織の織物である。ステントグラフト用のグラフトとしては、シート状の織物や膜材を筒状にして端部同士を接着剤で貼り合わせることや縫製によって縫い合わせて使用することも可能であるが、貼り合わせや縫製の部分の厚みが増し、小さく折り畳むことができなくなるので、細径化のためにはシームレス状の織物であることが好ましい。また、緯糸が連続して繋がって構成されることで、筒状でない平面状の織物や膜材を使った場合に成される張り合わせや縫製という煩雑で手作業のばらつきが生じる工程をなくすことができ、かつ、液漏れを軽減することができ、さらに、表面凹凸をなくすことで血液のスムーズな流れにも有効である。

　本実施形態の織物の基本的な袋織の織組織としては、平織、綾織、朱子織等を単独あるいは組み合わせて使用でき、特に限定するものではないが、織物の薄地化や強度、血液漏れ軽減の観点からは平織の構造が好ましい。但し、前記したように、本実施形態の筒状織物は、少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織を有することが必要である。本実施形態の織物の経糸密度と緯糸密度は、前記したいずれの織物組織においても、各々１００本／２．５４ｃｍ以上であることが好ましく、より好ましくは１２０本／２．５４ｃｍ以上、さらに好ましくは１４０本／２．５４ｃｍ以上である。上限値は特に限定はないが、製織上実質的には２５０本／２．５４ｃｍ以下である。

　本実施形態の織物の厚みは、１１０μｍ以下であることが必要である。１１０μｍ以下の場合、折り畳んだときに細径化となり、所望のカテーテルに収納できる。好ましくは１０μｍ以上９０μｍ以下の範囲であり、これにより、細径のカテーテルへの収納が容易になり、疾患部での解放時にもカテーテルから容易に解放されるデリバリーシステムとすることができる。また、織物の厚みが１０μｍよりも大きくなることで、十分な破裂強度を保持することができる。ここで、織物の厚みは、筒状織物の周方向、長さ方向（５ｃｍ～３０ｃｍ）の範囲内で任意に選択された１０箇所について、その厚みを、厚みゲージを用いて測定した値の平均値で定義される。織物の厚み測定において下記式：
　　　Ｚ（％）＝（Ｚav－Ｚi）／Ｚav×１００
｛式中、Ｚavは１０点測定値の平均値、そしてＺiは各点の測定値であり、iは、１～１０の整数である。｝で表す各測定ポイントにおける厚みバラツキＺが全て±１５％以内であることが好ましい。
　厚みバラツキが－１５％を超えてマイナス側に大きいと、折り畳んだときの織物の厚み平均値が１１０μｍ以下であっても、例えば、直径６ｍｍの孔といった所望のカテーテルに収納できなくなるおそれがある。また、厚みバラツキが１５％を超える部分は厚みが薄く、破裂強力や透水防止性能が損なわれる。厚みバラツキＺは、より好ましくは±１２％以内、更に好ましくは±１０％以内である。

　例えば、ステントグラフトが用いられる血管で最も太いのは、胸部大動脈であり通常内径４０～５０ｍｍ程度である。患者の身体的負担低減及び適応患者拡大のためには、胸部大動脈では最大内径５０ｍｍのステントグラフトを１８フレンチ（内径６ｍｍ）以下のカテーテルに挿入できることが求められているが、直径６ｍｍの孔を通過することができる内径５０ｍｍの筒状の織物の厚みは最大で１１０μｍであることが本発明者らのこれまでの検討により明らかになっており、この厚みは筒状織物の内径が変化しても大きく変わることはないので、ステントグラフト用織物に用いる極細ポリエステル繊維の単糸繊度及び総繊度特定するにおいては、織物の厚み１１０μｍ以下を基準とする。

　本実施形態の織物は、破裂強度が１００Ｎ以上であることが好ましい。織物の破裂強度が１００Ｎ以上であると、ステントグラフト用織物として使用する場合、ステントの拡張力によって破裂することなく、使用時の安全性の観点から有利となる。上記破裂強度は、より好ましくは１５０Ｎ以上、さらに好ましくは２００Ｎ以上である。織物の破裂強度の上限に特に制限はないが、織物の薄地化とのバランスの観点から実質的には５００Ｎ以下となる。

　本実施形態の織物自体の透水性は５００ｍｌ／ｃｍ^２／ｍｉｎ以下であることが好ましい。織物の透水率は血液漏れ防止の指標となり、透水性が５００ｍｌ／ｃｍ^２／ｍｉｎ以下であることで、織物壁面からの血液漏れを低く抑えられる。また、織物の透水率はより好ましくは３００ｍｌ／ｃｍ^２／ｍｉｎ以下、さらに好ましくは２００ｍｌ／ｃｍ^２／ｍｉｎ以下である。
　通常、本実施形態の織物をグラフトとして用い、これを金属ステントと縫合糸で縫い合わせることで最終製品であるステントグラフトに仕上げるが、その際織物に大きな針孔が開くと、そこから血液漏れが生じてしまう。この場合、本実施形態の医療用織物は針刺し後の透水率が５００ｃｃ／ｃｍ^２／ｍｉｎ以下であることが好ましい。ここで、針刺し後の透水性は、ミシン針（ＤＢ×１普通針＃１１：オルガン社製）を用い、任意で１ｃｍ^２当り１０回数針を通した後に測定される値である。針孔を小さくするには、極細ポリエステル繊維を用いることが有効である。なぜなら、織組織において単糸フィラメントが針で押し広げられるが、単糸フィラメントが柔らかいので、経糸と緯糸交差点の隙間が埋まり、針孔が残り難く針刺し後の透水性が低く抑えられるからである。

　本実施形態の筒状の織物は、ストレート状であっても分岐部を有するもの、又は径変化をなすテーパー部を有するもののいずれでも構わない。分岐部は、筒状の太径部から連続して２つ又はそれ以上の分岐部に分かれていくものであり、太径部と分岐部の境界部における織組織の一部は、例えば、織構造上に無理のない組織としては、２／２斜子や２／２綾、２／１綾、３／３斜子などを使用すればよく、１／２畝や２／１畝、平といった織組織でもよく、またこれらを組み合わせてもよく、製織上又は取扱上の問題がない範囲で選択すればよい。

　本実施形態の織物が分岐部を有する場合、分岐部の径に違いがあってもよい。分岐部の長さは同じでもよいが、一般には一方の分岐がもう一方よりも長く、これは、例えば、腹部動脈瘤の治療において、片側の腸骨動脈から長い分岐部を有したステントグラフトを圧縮挿入したカテーテルで挿入して動脈瘤にて留置した後に、短いストレートのステントグラフトをもう一方の腸骨動脈から挿入して結合するためである。

　本実施形態の織物が分岐部を有する場合、例えば、製織している片側分岐部を織っているときのもう一方の分岐部を構成する経糸は上開口で待機させておいても、下開口で待機させておいてもよく、織りやすいパターンで織組織を組めばよく、グラフト基布などのように経糸本数が少なく、ジャガード機やドビー機の負荷が少ない場合には、特に制限されるものではない。また、分岐部を有する織物を製織する場合、分岐部の数に太径部を加えた数のシャトルを備えることが好ましい。例えば、２つの分岐部を製織する場合には、緯糸を納めたシャトルは３つ用意することが好ましい。しかし、太径部を製織していたものでいずれかの分岐を製織することも可能ゆえ、２つのシャトルでも製織は可能である。
　本実施形態の織物が分岐部を有さないストレートなものである場合には、緯糸を納めたシャトルは１つ用意すればよく、緯糸を連続したものとすることができる。本実施形態の織物は、前記した厚みや外径等の要件を逸脱しない範囲内でコラーゲンやゼラチン等でコーティングされていてもよい。

　本実施形態の織物に緯糸を２本入れする場合、織機におけるシャトルを１つ使って、緯糸２本が同口になるように経糸を開口させてもよく、シャトルを２つ使って、同じ開口内に緯糸を２本挿入してもよい。さらに、緯糸が横並びに近い状態とし、厚みが増えることを抑えるために、例えば、２０本毎に２本の隣り合う経糸の開口を１／１平開口として、その２本の経糸と挿入する２本の緯糸が１／１平となる箇所をつくってもよく、性能上影響のない範囲で適宜選択して実施することができる。いずれにしろ、新たな緯糸を入れたシャトルを用意しておく必要がなく、織プログラムの変更だけで作製することが可能である。
　緯糸が２本挿入となる領域において、経糸は一本ずつ配置されることが好ましい。経糸と緯糸が各々２本以上隣り合った箇所が多数存在して格子状をなす、いわゆるリップストップ組織では、筒状織物の長さ方向に厚みの大きい領域が存在することになり、折り畳み径を小さくできないことや凹凸の発生等の問題が生じやすく、好ましくない。

　本実施形態の織物は、通常、拡張可能部材となるステント（バネ状の金属）との組み合わせでステントグラフトとして使用される。ステントグラフトのタイプとしては、筒状の単純ストレートタイプ、枝血管に対応可能な分岐タイプや開窓タイプが挙げられる。拡張可能部材としては、形状記憶合金、超弾性金属、合成高分子材料を用いた自己拡張型の素材を用いることが可能である。拡張可能部材は従来技術のいかなるデザインであってもよい。例えば、本実施形態の織物をグラフトとして用いて、該織物の内側面及び／又は外側面に、ジグザグ状の金属ステントを縫合糸により縫合・固定することができる。拡張可能部材は自己拡張型に代わってバルーンで広げるタイプでも適応可能である。本発明の好ましい態様としてのステントグラフトは、ステントとグラフト間の隙間の大きさが２ｍｍ以内であることが好ましい。

　本実施形態で使用する経糸と緯糸としては、いずれもポリエステル繊維が好ましく、特に、緯糸として用いる極細ポリエステル繊維は、引張強度が３．５ｃＮ／ｄｔｅｘ以上であり、かつ、引張伸度が１２％以上であることが好ましい。極細ポリエステル繊維の引張強度が３．５ｃＮ／ｄｔｅｘ以上であることで、ステントグラフト用織物として優れた力学物性を発揮することができる。織物の安定的な織加工工程性の観点から、本実施形態の極細ポリエステル繊維の引張強度は３．８ｃＮ／ｄｔｅｘ以上がより好ましく、さらに好ましくは４．０ｃＮ／ｄｔｅｘ以上である。同様の観点から、本実施形態の極細ポリエステル繊維の引張伸度は、１５％以上がより好ましく、さらに好ましくは２０％以上である。極細ポリエステル繊維は、単糸繊度が小さい分、毛羽が発生しやすいが、糊剤や油剤を付与して糸に被膜を形成してもよく、撚糸などで糸の集束性を向上して製織時の取り扱いを向上させてもよい。このようなポリエステル繊維は、例えば、国際公開第２１０３／１３７２６３号明細書に記載の製造方法を用いて作ることができる。

　本実施形態の織物を製織する際は、経糸は５０～１０００Ｔ／ｍの撚りを施してもよく、この撚糸に更に糊剤や油剤・ＷＡＸ剤を付与してよく、また、撚りを施さずに糊剤や油剤・ＷＡＸ剤のみを付与することでも製織時の毛羽を抑制して製織性を向上するには有効である。しかしながら、生物学的安全上からは、無糊が好ましく、３００～７００Ｔ／ｍの撚りのみで経糸を整経することが好ましい。ただし、この場合でも原糸製造時の紡糸油剤は経糸には付着している。また、緯糸についても、紡糸油剤やその他の油剤を更に付与したり、あるいは５０～２００Ｔ／ｍの撚りをかけ、摩擦を下げて製織性を向上させてもよく、適宜製織に応じた手法を取ればよい。

　本実施形態の織物を構成する極細ポリエステル繊維以外の材料としては、前記した範囲外のポリエステル繊維、ポリアミド繊維、ポリエチレン繊維、ポリプロピレン繊維等が挙げられる。これらはモノフィラメントでもマルチフィラメントでもよく、目的に応じて１種又は２種以上の繊維素材と組み合わせて使用することができ、組合せの態様としては、前記したポリエステル繊維とその他繊維を撚り合わせて複合繊維として使用することもできるし、その他繊維を織物の経糸又は緯糸として使用することができ、あるいはその一部として部分的に使用することもできる。

　尚、極細ポリエステル繊維は、ＰＥＴ成分の含有率が９８重量％以上、即ち、ＰＥＴ以外の成分の含有率が２重量％未満であることが好ましい。ここで、ＰＥＴ以外の成分とは共重合などで分子鎖に取り込まれた成分やポリエステル繊維表面に付着した共重合ＰＥＴ、ポリアミド、ポリスチレン及びその共重合体、ポリエチレン、ポリビニルアルコール等の海島型極細ＰＥＴ繊維製造時に使用される海成分ポリマー、当該海成分ポリマーの分解物をいう。尚、本実施形態においては、ＰＥＴ以外の成分に、エチレングリコール、テレフタル酸（ＴＰＡ）、モノヒドロキシエチレンテレフタレート（ＭＨＥＴ）、ビス－２－ヒドロキシエチルテレフタレート（ＢＨＥＴ）等のＰＥＴ由来のモノマー・オリゴマーは含まないことが好ましい。極細ポリエステル繊維のＰＥＴ以外の成分含有率は好ましくは１重量％未満、より好ましくは０．５重量％未満、更に好ましくは不含である。

　本実施形態の織物は、ステントグラフト用織物として以外に、人工血管、人工繊維布、癒着防止剤、人工弁等の体内埋め込み型資材としても有効に機能する。また、体内埋め込み型資材以外にも体外での血液ろ過材、細胞分離膜、細胞吸着材、あるいは細胞培養基材等のメディカル用資材としても有効に機能する。

　本実施形態の織物は、ステントグラフト用としての強度発現や血液漏れ防止の観点から極細ポリエステル繊維を経糸又は緯糸の少なくとも一部に使用したものである。また、織物の薄地化の観点から、本実施形態の織物は、極細ポリエステル繊維２０重量％以上から構成されていることが必要である。本実施形態の極細ポリエステル繊維の織物における構成比率が２０重量％以上であると織物の厚みが１１０μmを超えることなく、細径化が実現可能となる。また、極細ポリエステル繊維の構成比率が２０重量％以上であるとステントとの一体性に優れるものとなる。本実施形態の織物において、極細ポリエステル繊維の構成比率は好ましくは３０重量％以上である。尚、本実施形態の極細ポリエステル繊維は織物の経糸と緯糸の両方に用いることが可能であるが、ステントとの一体性向上の観点から特に緯糸に用いることが好ましい。

　本実施形態の織物に使用するのに好適な極細ポリエステル繊維の製造方法においては、繊維束に仕上げ剤を付与し、その後の整経や製織工程での通過性を良好とすることができ、仕上げ剤としては、鉱物油由来の油剤や水溶性油剤等が用いられる。また、仕上げ剤の油付率は、嵩高加工や織編加工の工程通過性の観点から、０．６重量％以上３重量％以下が好ましく、より好ましくは１．２重量％以上２．８重量％以下、さらに好ましくは１．５重量％以上２．５重量％以下である。

　極細ポリエステル繊維の製造方法においては、未延伸糸の段階又は延伸糸の段階で交絡処理を付与することが、整経時や製編織時の工程における毛羽や糸切れの低減や解舒性向上の観点から好ましく、交絡処理は、公知の交絡ノズルを採用し、交絡数は１～５０個／ｍの範囲が好ましい。さらには、極細ポリエステル繊維は、ステントグラフト最終製品（滅菌処理後）の織物を構成する極細ポリエステル繊維として熱収縮応力０．０５ｃＮ／ｄｔｅｘ以上を確保するという観点から、製織に用いる極細ポリエステル繊維の熱収縮応力は、８０℃以上２００℃以下の温度範囲において０．２ｃＮ／ｄｔｅｘ以上であることが好ましい。

　本実施形態の好ましい態様としてのステントグラフトは、カテーテルに挿入されて血管内で移送されるものである。本実施形態のステントグラフトは、織物の厚みが９０μm以下と薄くかつ柔軟性が高いので、細い径のカテーテルに挿入することができ、その結果血管内の移送が容易であり、血管壁を損傷するリスクが低減される。尚、カテーテルとしては、チューブタイプやバルーンタイプ等、従来技術のものが好適に使用される。また、本実施形態の細い径のカテーテルに挿入されたステントグラフトは、従来のデリバリーシステムを使用して血管内で移送、留置することができる。本実施形態の筒状シームレス織物をステントグラフト用織物として用いた場合、ステントグラフトを細径化できるので、入院期間の短縮など患者の身体的・経済的負担を低減することができ、また、血管壁損傷等のリスクも低減することができる。更に動脈の細い女性やアジア人等、これまで経カテーテル的血管内治療適応から除外されていた症例に対しても適用範囲を広めることができる。

　以下、本実施形態の織物の製造について説明する。本実施形態の織物を構成する経糸を準備する工程では、整経機により経糸ビームに必要本数の経糸を必要本数巻き取って、これを織機に仕掛けてもよく、あるいは、クリールに仕掛けた巻糸体から直接に経糸を織機上まで引き出してきてもよい。

　本実施形態のシームレスの筒状の織物を製造するために使用する織機に関しては、特に限定されるものではないが、杼（シャトル）の往復運動によって緯糸を通すシャトル織機を用いることが、シームレスの織物にするために好適であり、また、織物の耳部（筒状織物の折り返し部分）の織密度バラツキを抑制し、織物の厚みを均一化するために好ましい。シャトル織機を使用する場合、分岐部が２つある場合には、３つのシャトルを用いて製織し、太径部、分岐部の一方、分岐部のもう一方の３つを各々のシャトルを使えばよい。あるいは、２つのシャトルを使用する場合には、太径部と分岐部の一方で１つのシャトル、分岐部のもう一方をもう１つのシャトルで製織することができる。尚、シャトルからの緯糸の解舒時の張力を均一にすることがシワのない高品質の筒状の織物を製織することに有効であり、複数のバネ等を使用した構造とすることが好ましい。尚、前記したように、本実施形態の織物が分岐部を有さないストレートなものである場合には、緯糸を納めたシャトルを少なくとも１つ用意すればよく、緯糸を連続したものとすることができる。

　また、本実施形態のように筒状の織物の製織では、織前を安定化させ、織物の厚みや径を均一化させる、あるいは加工時の糸切れ等を抑制するという目的で、全面テンプル（全幅テンプルともいう）を用いてもよい。織物と接触する部分の全面テンプルの部材は摩擦係数の小さい素材を選定することや、巻取りロール表面はタック性があって滑りにくく表面が滑らかな材料を使用することが好ましい。全面テンプルの構造や用いる部材の摩擦係数については、用いる糸の単糸繊度や総繊度、経糸や緯糸の織密度によって、適宜設計選定すればよい。

　筒状のシームレス織物を製織する場合、経糸の上げ下げの制御が必要であり、そのための装置としては、ジャガード式開口装置やドビー式開口装置等を用いることができるが、分岐部の織組織を構成しやすくするためには電子式ジャガードを使用することが特に好ましい。
　また、筒状の径を長さ方向に変化させたり、カバーファクターを調整するために、筬羽の間隔を上下方向に変化させた筬を用い、筬打ち位置を上下させたり、織口を上下させたりして筬打ちを行って織物を作製することができる。

　製織後は、油剤等の除去を目的とした精練処理、形態安定性を目的とした熱セットを行うが、精練温度・処理時間、熱セット温度・処理時間、また、これらの工程における張力は特に限定されるものではない。例えば、プレ熱セット１５０℃３０分、精練９０℃３０分、乾燥６０℃３０分、最終熱セット１８５℃１０分の条件にてグラフトを処理することができるが、グラフトの特性に合わせて適宜処理条件を決めればよい。

　本実施形態の織物を最終熱セットする場合、太径部の径を有したアルミ、ステンレス等の金属製の棒と分岐部の径を有し、その先端が細くなった金属製の棒を境目がないように結合し、分岐部付近に形状変化が存在する場合には、かかる形状変化によって径が細くなった分を減じた熱セット用の金属冶具（熱セット棒）を製作することが好ましい。同様に、かかる形状変化によって径が太くなった分を増した切セット棒を製作することが好ましい。尚、このときは作業性の観点から、太径用と分岐用は各々別々に製作し、熱セットする織物に金属冶具を上下から差し入れて、織物内で固定できるような構造にし、所望の径の形状を有した織物をシワなく固定することが好ましい。

　前記処理された織物はステントと縫合糸を用いて組み合わせる。織物とステントとの接合条件は、ステントの形状に合わせて選択すればよい。また、縫合に用いる針は特に限定はないが、針刺し後の透水率が５００ｍｌ／ｃｍ^２／ｍｉｎ以下になるようなものを選定することが好ましい。次いで、前記方法で得られたステントグラフトの滅菌処理を行ってもよい。滅菌処理の条件は、特に限定するものではないが、滅菌効果と処理後の極細ポリエステル繊維の熱収縮応力等とのバランスで選定すればよい。

　以下、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。尚、物性の主な測定値は以下の方法で測定した。

　以下、実施例により、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。尚、物性の主な測定値は以下の方法で測定したものである。
（１）総繊度・単糸繊度
　総繊度（ｄｔｅｘ）は、織物の太径部から繊維束を１０ｃｍ切出したものを測定する。経糸の場合は、太径部を経方向に裁断し、裁断された端から経糸を引き出す。緯糸の場合は、螺旋状に組織されている緯糸を引き出す。引き出した糸を、１１０℃のオーブンで１時間絶乾させた。その糸条について、分析天秤（ＳＨＩＭＡＤＺＵ/ＡＵＷ３２０）を用いて重さを計測し小数点４ケタ目までの重量（ｇ）を読み取り、次式：
　　　Ｆ0＝１０００×（ｍ／Ｌ）×{（１００＋Ｒ0）／１００}
｛式中、Ｆ0：正量繊度（ｄｔeｘ）、Ｌ：試料の長さ（ｍ）、ｍ：試料の絶乾質量、そしてＲ0：ＪＩＳ－Ｌ－０１０５の３．１に規定する公定水分率（％）である。｝により、繊度（正量繊度:Ｆ0）を求めた。
　各々１０回測定を行い、その平均値を四捨五入して、整数にした。
　単糸繊度（ｄｔｅｘ）は、前記方法で求めた総繊度を単糸数で除した値である。
また、分岐部の総繊度は、太径部と同様にして測定可能である。
　尚、太径部および分岐部から１０ｃｍの繊維束をサンプリングできない場合は、テーパー部に及ばない範囲で可能な限り長くサンプリングした繊維束を用いて、同様の方法で総繊度を測定してもよい。

（２）織密度
　少なくとも２０ｍｍ×２０ｍｍの四角状に織物を切り出して平坦な台の上に置き、シワを除いた状態で、ピックカウンター（ＴＥＸＴＥＳＴ／ＦＸ３２５０）を経糸方向に対して垂直に置き、経糸密度を計測した。表示された整数値を読み取り、これを織物の長さ方向の異なる場所で５回測定し、平均値を四捨五入して小数点第１位の表記にした。
　緯糸密度の計測も同様に行った。

（３）カバーファクター（ＣＦ）
　前記（１）で求めた総繊度と、前記（２）で求めた織密度より、下記式：
　　　ＣＦ＝（√ｄｗ）×Ｍｗ＋（√ｄｆ）×Ｍｆ
｛式中、ｄｗは織物より抜き出した経糸の総繊度（ｄｔｅｘ）であり、Ｍｗは経糸の織密度（本／２．５４ｃｍ）であり、ｄｆは織物より抜き出した緯糸の総繊度（ｄｔｅｘ）であり、そしてＭｆは緯糸の織密度（本／２．５４ｃｍ）である。｝によりＣＦを計算した。
　ＣＦは、四捨五入して、整数にした。尚、ＣＦの計算では、畝の織組織では、平の織組織を構成する経糸１本が２本まとまって、繊度が２倍の１本の経糸と成っているため、繊度は２倍にするが、本数は１本として取り扱った。

（４）撚り数
　撚り数は、テーパー型グラフトの太径部から１００ｍｍの長さの糸を１０本抜き出し、撚りの数を測定した。測定は経糸および緯糸についてそれぞれ実施した。
　尚、太径部から１００ｍｍの繊維束をサンプリングできない場合は、テーパー部に及ばない範囲で可能な限り長くサンプリングした繊維束を用いて、同様の方法で総繊度を測定してもよい。

（５）引張強度・引張伸度
　引張強度及び引張伸度は、製織前の糸について、ＪＩＳ－Ｌ－１０１３に準じて、３００ｍｍの糸を採取し、経糸および緯糸についてそれぞれ１０回測定した。測定は、島津アクセス社製のテンシロン（ＥＺ－ＬＸ）を用いた。

（６）織物の破裂強度
　ＩＳＯ－７１９８に準拠して織物の破裂強度試験を実施した。各部（太径部、テーパー部、分岐部）の各々から４０ｍｍ×４０ｍｍの基布を切りだし、測定した。テーパー部のサンプル採取では、テーパー部が長さ２０ｍｍの場合、上に太径部１０ｍｍ分、下に分岐部１０ｍｍ分のように、太径部および分岐部から上下に同じ分の長さをとることで、４０ｍｍ×４０ｍｍのサンプルサイズを確保した。測定時は、テーパー部が中央に来るように配置し測定した。分岐部のサンプル採取で、サンプルサイズが十分に取れない場合は、破裂強度の冶具納まるように採取して測定すればよい。３０ｍｍ×３０ｍｍ等とした場合はその旨を記載しておけばよい。
測定は、５回実施しその平均値を四捨五入して、整数にした。

（７）織物の透水性
　ＩＳＯ－７１９８に準拠して織物の透水性測定を行った。各部（太径部、テーパー部、分岐部）の各々から２０×２０ｍｍの基布を切りだし、測定した。測定は５回実施し、その平均値を四捨五入して、整数にした。

（８）織物の針刺し前後の透水性
　ＩＳＯ－７１９８に準拠して織物の透水性測定を行った。各部（太径部、テーパー部、分岐部）の各々から２０ｍｍ×２０ｍｍの基布を切りだし、ミシン針（ＤＢ×１普通針＃１１：オルガン社製）を用い、任意の箇所に１ｃｍ^２当り１０回針を通した後に測定した。針刺し前後ともに測定は５回実施し、その平均値を四捨五入して、整数にした。

（９）織物の厚み
　ＩＳＯ－７１９８に準じた厚み計を用いて、各部（太径部、テーパー部、分岐部）から２０ｍｍ×２０ｍｍの基布を切り出し、任意の箇所をｎ＝１０で測定し、その厚み（μｍ）を読み取った。その平均値を四捨五入して、整数にした。測定は、尾崎製作所社製のＦＦＤ－１０を用いた。

（１０）カテーテル挿入性
　ステントを縫合した織物を真上から見たときの周方向において偏りのないように折り畳み、円筒内径が６ｍｍのカテーテルに挿入できるか否かを評価した。無理なく挿入できる場合を〇とし、手こずる場合を△、不可能な場合を×として判定した。各々５本ずつ作製して評価した。

（１１）縫合強度
　ＪＩＳ－１０９６（８．２１．１のＢ法）を参考にして試験片を用意して、織物の縫合箇所が破断に至るまで試験をｎ＝５で実施し、その時の最大試験力の平均値を求めた。
　タテ×ヨコ＝９０ｍｍ×１６ｍｍの、引張試験の引張り方向に対して、経糸方向、緯糸方向、経糸方向に４５°傾いた方向が平行する試験片をそれぞれ用意し、該試験片を中表にして長さの半分に折り、折目を切断し、切断端から１０ｍｍのところを、本縫い、５目／ｃｍ、ミシン針がＤＢ×１普通針＃１１（オルガン針社製）、縫製糸がポリエステルフィラメント糸＃５０（７８ｄｔｅｘ×３：商品名エースクラウン、大貫繊維社製）を使用して縫い合わせ、縫いはじめと縫い終わりは２針分を返し縫いした試験片とする。次いで、引張試験機を用いて、該試験片をつかみ間隔３０ｍｍ、１分間当たり３０ｍｍの引張速度で引張り、織物が破損したときの力の最大値をｎ＝５で測定し、その平均値を求めた。タテ×ヨコのサンプル採取が難しい場合は、測定できる範囲で採取すればよく、その旨を記載しておけばよい。測定は、島津アクセス社製のテンシロン（ＥＺ－ＬＸ）を用いた。

（１２）縫糸引張強度
　ＩＳＯ－７１９８に準拠して織物の縫糸（ポリエステルフィラメント糸＃５０（７８ｄｔｅｘ×３：商品名エースクラウン）：大貫繊維社製）による織物の破断試験をｎ＝５で実施し、その時の最大試験力の平均値を求めた。測定は、島津アクセス社製のテンシロン（ＥＺ－ＬＸ）を用いた。

（１３）剛軟度
　ＪＩＳ　Ｌ　１０９６　８．１９．１Ａ法（４５°カンチレバー法）に準拠して織物の剛軟度試験をｎ＝５で実施し、その平均値を求めた。

[実施例１]
　経糸として、総繊度４６ｄｔｅｘ／２４Ｆ、単糸繊度１．９ｄｔｅｘ、引張強度４．７ｃＮ／ｄｔｅｘ、引張伸度３７％となるポリエステル繊維に撚り数４４０Ｔ／ｍを施し、緯糸として、総繊度２６ｄｔｅｘ／１４０Ｆ、単糸繊度０．１９ｄｔｅｘ、引張強度４．１ｃＮ／ｄｔｅｘ、引張伸度６０％となる極細ポリエステル繊維に撚り数９０Ｔ／ｍを施し、電子式ジャガード方式の開口装置を備えたシャトル織機において、１つのシャトルを用いて、織物全体が緯糸２本入れの袋織組織を有するストレート状の筒状のシームレス織物を作製した。経糸本数は６４２本、経糸の筬への通し幅は５４．２ｍｍ、筬密度１４．８羽／ｃｍ、８本／羽として製織した。

　製織した織物を下記の処理条件で、プレ熱セット、精練、熱セットを施し、長さ３０２ｍｍ、内径２８ｍｍの筒状の織物を作製した。
（プレ熱セット条件）
・１５０℃で３０分間プレ熱セットする。
（精練条件）
　・９０℃の超純水で３０分の弱い撹拌洗浄を２回繰り返す。
　・６０℃で３０分間、２軸方向に定長乾燥する。
（最終熱セット条件）
　・φ２８ｍｍ×４００ｍｍ長のステンレス製の棒に精練、乾燥後の織物を通し、４００ｍｍ長さの織物の両端を、ホースバンドを用いて皺にならないよう、かつ、弛みの無いようにセット固定する。
　・織物を固定したステンレス製の棒を１８５℃の恒温槽に投入し、恒温槽内の温度が１８５℃にコントロールされた時点から１０分間熱セットを行う。

［比較例１］
　緯糸１本入れの織組織に代え、緯糸密度を調整した以外は、実施例１と同様に、ストレート状の筒状のシームレス織物を作製した。但し、長さ３００ｍｍ、内径２８ｍｍであった。

［比較例２］
　緯糸として、経糸と同じ総繊度４６ｄｔｅｘ／２４Ｆ、単糸繊度１．９ｄｔｅｘとなるポリエステル繊維を用い、緯糸密度を調整した以外は、比較例１と同様に、ストレート状の筒状のシームレス織物を作製した。但し、長さ３００ｍｍ、内径２８ｍｍであった。

　実施例１、比較例１、及び比較例２で作製したストレート状の筒状シームレス織物の透水率、破裂強度、引裂強度、縫合強度、縫糸引張強度、剛軟度、織密度、厚み、カバーファクターを以下の表１に示す。

　緯糸に極細繊維を用い、緯糸１本入れの織組織である比較例１では、経糸に直交する縫合強度は１６．４Ｎであるものの、緯糸に直交する及び経糸方向から４５°傾いた縫合強度はそれぞれ７．７Ｎと１０．５Ｎであり、縫合部の強度が低下している。これに反し、実施例１では、緯糸に極細繊維を用いても、緯糸２本入れの織組織であるため、縫合強度が織物の経糸方向、４５°方向、及び緯糸方向のいずれにおいても１１．５Ｎ以上と向上している。すなわち、実施例１の織物では、金属ステントの縫合部の強度が高まっている。また、比較例１に比べ、実施例１では、緯糸方向の剛軟度が２６ｍｍから３２ｍｍに上昇し、形態保持性も向上している。
　また、緯糸として極細繊維ではなく、単糸繊度１．９ｄｔｅｘのレギュラー糸を用い、緯糸１本入れの織組織である比較例２では、透水率が５３４ｍｌ／ｃｍ^２／ｍｉｎであり、ステントグラフトのグラフトとしての要求特性を満たしていない。

　本発明に係る織物は、体内埋め込み型資材として必要な透水性や破裂強度を有し、細径化が可能であり、その一方の端部から少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において縫合強度を高め、縫合箇所における破損を最小限に留めることが可能なシームレスで筒状の医療用高密度織物であるため、ステントグラフト用のグラフトとして好適に利用可能である。

Claims

　シームレスで筒状の医療用高密度織物であって、下記要件（１）～（８）：
　（１）経糸と緯糸は共に、総繊度６０ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメント合成繊維である；
　（２）緯糸が単糸繊度０．５ｄｔｅｘ以下である；
　（３）該筒状織物が、その一方の端部から少なくとも長さ方向１０ｍｍの領域において緯糸２本入れの織組織を有する；
　（４）該織物のカバーファクターが１６００～２４００である；及び
　（５）該織物の厚みが１１０μｍ以下である；
を満たす前記医療用高密度織物。
　前記緯糸が、単糸繊度０．２ｄｔｅｘ以下のポリエステルマルチフィラメント合成繊維である、請求項１に記載の医療用高密度織物。