CN105377186A - 生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物 - Google Patents

生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物 Download PDF

Info

Publication number
CN105377186A
CN105377186A CN201480039277.3A CN201480039277A CN105377186A CN 105377186 A CN105377186 A CN 105377186A CN 201480039277 A CN201480039277 A CN 201480039277A CN 105377186 A CN105377186 A CN 105377186A
Authority
CN
China
Prior art keywords
base material
pipe intracavity
intracavity implant
fiber
organism
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201480039277.3A
Other languages
English (en)
Inventor
齐藤彩
谷和佳
高桥义一
田中谦吾
津田久美子
神山三枝
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Teijin Ltd
Original Assignee
Terumo Corp
Teijin Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp, Teijin Ltd filed Critical Terumo Corp
Publication of CN105377186A publication Critical patent/CN105377186A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/18—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/507—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials for artificial blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials
    • A61L31/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Polymers & Plastics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)

Abstract

本发明提供一种薄膜且具有充分的柔软性和低透水性的能够插入细的导管内的生物体管腔内移植物基材。本发明的生物体管腔内移植物基材，是将织物的至少一侧的面利用压延机机进行压制处理而制成，其中，上述织物含有总纤度维为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维。

Description

生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物
技术领域
本发明涉及生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物。
背景技术
以往，主动脉疾病(主动脉瘤或主动脉解离等)的治疗中，进行将患部的血管置换为人工血管的人工血管置换术。但是，由于该手术方式需要开胸，所以存在对于患者的负担(侵袭)大，住院时间长等问题。考虑到这类问题，近年，代替上述人工血管置换术，使用支架移植物的治疗(支架移植物植入术)正在普及。其手术方式是将支架移植物收纳于细的导管中输送至具有动脉瘤的部位，使收纳的支架移植物从导管中释放·扩张，将其留置于存在动脉瘤或解离的部位(患部)。因此，利用支架移植物的治疗，能够缩小手术引起的切开部，不需要开胸，与人工血管置换术相比是侵袭小的治疗方法。
为了进一步以低侵袭进行利用支架移植物的治疗，优选将导管变细。因此需要使用薄且柔软的支架移植物基材(人工血管部分)，减少支架移植物的体积增大。
以解决上述问题为目的，例如，专利文献1公开了织物的编织密度在纵向和横向均是150～400根/2.54cm、厚度为1～90μm的支架移植物用底布，其中，上述织物至少在一侧的面包含如下形状的纤维，即，其最外表面层的纤维的截面具有与上述最外表面略平行的边的形状。并且记载了具有上述构成的支架移植物用底布具备薄度、高强度、低透水性以及柔软性，能够插入于更细的导管。
另外，专利文献2公开了一种含有移植物织物的移植物，上述移植物织物含有5～50旦尼尔的多个丝。并且记载了具有上述构成的移植物，能够收纳于具有约0.06～0.27英寸(约1.52～6.8mm)的外径的血管内输送系统。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特开2011-245283号公报
专利文献2:日本特表2008-505713号公报(与国际公报第2006/014582号对应)
发明内容
上述专利文献1记载的支架移植物用底布，通过进行压延加工能够制造透水率更低，更薄的基材，能够将导管变细至一定程度，但是很难说完全能应对充分细的导管。
另外，上述专利文献2记载的移植物，通过含有亲水性材料能够实现更低的透水性。但是，进行亲水性材料的涂覆时，存在移植物厚度增加，柔软性受损的问题。而且收纳于细的导管时也存在亲水性材料剥落的可能性，因此与上述同样，很难说完全能应对充分细的导管。
因此，本发明是鉴于上述情形而完成的发明，其目的在于提供一种能够插入于细的导管内的生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物。
本发明的其他目的在于提供一种即使是薄膜形态也具有充分的柔软性和低透水性的生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物。
本发明的再一其他目的在于提供一种薄度、高强度、低透水性和柔软性的至少1个特性优异的生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物。
本发明人等为解决上述问题，进行深入研究，最终发现对单丝纤度小的纤维以低密度编织的织物进行压制处理，特别是利用压延机进行压制处理的底布，作为生物体管腔内移植物基材的功能优异。基于上述见解，完成了本发明。
即，上述诸目的，通过将含有总纤度为1～80分特且单丝纤度为小于0.1分特的纤维的织物的至少一侧的面进行压制处理制成的生物体管腔内移植物基材实现。
上述诸目的还通过具有以下工序的生物体管腔内移植物基材的制造方法实现，即，由总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维制造织物，将上述织物的至少一侧的面进行压延机加工。
本发明的生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物，能够插入于细的导管内。另外，本发明的生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物，即便是薄膜形态也具有充分的柔软性和低透水性。
附图说明
图1：图1是表示透水率测定装置的概要图。图1中，10表示透水率测定装置，11表示样品设置部(孔)，12表示水，13表示压力表。
图2：图2是说明适应护套尺寸的测定的图。图2中，2表示移植物；3表示支架；4表示丝；5表示SUS线；6表示PTFE管(护套)。
图3：图3是说明破裂强度的测定的图。图3中，20表示测定装置；21表示样品设置部(孔)；22表示推杆。
图4：图4是说明缝制的针孔的扩大的评价的图。
图5：图5是实施例3的移植物基材3(图5A)和比较例4的比较移植物基材4(图5B)的缝制的针孔的扩大评价后的基材表面的扩大照片。
图6：图6是表示实施例2，3的移植物基材2，3和比较例1的比较移植物基材1的相对于90℃下的水解天数的破裂强度的变化的图。
具体实施方式
本发明提供一种生物体管腔内移植物基材(本说明书中，也称为“移植物基材”)，是将含有总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维的织物的至少一侧的面，通过压制处理，特别是利用压延机进行压制处理(本说明书中也简写为“压延加工”)制成。
另外，本发明提供一种生物体管腔内移植物基材的制造方法，其具有以下工序，由总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维制造织物，将上述织物的至少一侧的面进行压延机加工。
本发明的生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法，其特征在于，使用由单丝纤度小于0.1分特形成的总纤度：1～80分特的复丝，将编制结构中优选覆盖系数为1300～4000的织布利用压延机等进行压制处理得到。
而且，发现使用曲率半径小、具有充分强度的极细纤度的复丝，制成厚度薄的织布，且利用压制加工等，减少纤维间的空隙尺寸和空隙率，从而能够制造柔软性·透水性·破裂强度优异的移植物基底。
本发明的生物体管腔内移植物基材的特征在于，将使单丝纤度小的小于0.1分特的纤维(总纤度：1～80分特)降低编织密度以低密度编织的织布(基材)，通过进行压制处理(优选为利用压延机的压制处理)得到。由此，小径导管内的输送成为可能。另外，通过压制加工处理，原本就纤维间空隙小的极细纤维的相互填充作用更有效发挥，因此，无论厚度多么薄，均能实现作为目标的低透水性。另外，通过使用高分子量聚合物，纤维自身的拉伸强度和其耐水解性也显示显著的耐久性能，能够实现良好破裂强度和保持率。
而且，通过减小单丝纤度，纤维的表面积增加，因此纤维之间的摩擦力上升，能够降低接缝滑动性，另外，通过微细纤维的微小的再配置能够吸收布整体产生的变形力，因此，纤维间的偏差引起的孔或不成形少，能够良好预防来自支架缝制后的缝制部的血液露出。
如上所述，本发明的生物体管腔内移植物基材，不仅薄而且还具有充分的柔软性、强度和低的透水性。因此，使用这样的移植物基材的本发明的生物体管腔内移植物，能够插入于细的导管内，进一步能够在低侵袭下进行利用生物体管腔内移植物的治疗。
以下，对本发明的实施方式进行说明。应予说明，本发明，不仅仅局限于以下实施方式。另外，附图的尺寸比率，为了容易进行说明使其放大，存在与实际的比率不同的情形。
另外，本说明书中，表示范围的“X～Y”意指“X以上Y以下”，“重量”和“质量”、“重量％”和“质量％”以及“重量份”和“质量份”作为同义词处理。另外，只要没有特别说明，操作和物性等的测定在室温(20～25℃)/相对湿度40～50％的条件下测定。
本发明的生物体管腔内移植物基材，含有总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维。因此，本发明的生物体管腔内移植物基材，可以含有除此以外的纤维(即，总纤度大于80分特的或单丝纤度为0.1分特以上的纤维)，优选仅由总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维构成。
构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维是复丝(长纤维)。由复丝制作的织物，在来自外部的力作用下能够柔软变形·再配置，各单丝通过局部滑动移动能够显现柔软度(柔软性)和耐摩耗性。因此，由复丝制作的织物的耐摩耗性、柔软性优异。应予说明，复丝可以是无捻丝或有捻丝的任意一中，另外，可以是赋予卷缩的假捻丝。考虑到单丝和复丝间的空隙的秩序性、柔软性、薄膜化、低透水性等，优选为无捻丝、假捻丝。另外，构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维，可以是延伸纤维或未延伸纤维的任意一种。应予说明，对构成该复丝的单丝的截面，没有特别限制，可以是圆形截面、三角形截面、扁平形截面、中空截面等的任意一种，从柔软性、低透水性的观点出发，优选为圆形截面、扁平形截面。
如上所述，构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维是复丝。此处，构成纤维的单丝的数量没有特别限制，考虑到薄膜化、低透水性等，纤维优选为100根以上的复丝，更优选为1000～20000根的复丝。
构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维，总纤度为1～80分特(dtex)且单丝纤度小于0.1分特(dtex)。此处，总纤度小于1分特时，处理是困难的，不能良好地形成移植物。另外，总纤度大于80分特时，得到的生物体管腔内移植物基材变厚，另外，由于柔软性变低，不能将导管充分变细。构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维的总纤度，优选为10～80分特，更优选为30～50分特。另外，构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维中，构成其的单丝的纤度，优选为0.0001分特以上且小于0.1分特，更优选为0.0025～0.05分特。由这样的纤维形成的生物体管腔内移植物基材，能够进一步提高体积增大的减少(薄膜化)和柔软性。应予说明，构成生物体管腔内移植物基材的经纱和纬纱的至少一方满足上述总纤度和单丝纤度即可，优选经纱和纬纱双方均满足上述总纤度和单丝纤度。另外，构成生物体管腔内移植物基材的经纱和纬纱的总纤度和单丝纤度，分别可以相同或不同。
另外，构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维的经纱和纬纱的编织密度，没有特别限制，优选纤维的经纱和纬纱的至少一方的编织密度小于150根/inch。因此，通过以低密度编织，能够有效减少生物体管腔内移植物基材(人工血管部分)的体积增大，另外，能够提高柔软性。因此，通过使用本发明的生物体管腔内移植物基材(即，生物体管腔内移植物)，能够将收纳的导管进一步变细。另外，纱和纬纱的一方满足上述编织密度，且另一方具有150根/inch以上的编织密度时，另一方的经纱和纬纱的编织密度没有特别限制，考虑破裂强度的提高等，优选为155～200根/inch，更优选为170～190根/inch。应予说明，经纱和纬纱的编织密度由JISL1086：2010规定。
关于构成本发明的生物体管腔内移植物基材的纤维，对构成其的材料，没有特别限制，通常能够使用与生物体管腔内移植物基材所使用的材料相同的材料。具体可举出聚酯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺(例如，尼龙6、尼龙66)、尼龙等高分子材料。这些材料，生物相容性优异。这些材料中，从强度(破裂强度)的观点出发，优选聚酯，特别优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸丙二醇酯，更优选聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。
在此，上述高分子材料的分子量没有特别限制，重量平均分子量优选为10,000～50,000，更优选为13,000～35,000。另外，上述高分子材料的固有粘度优选为0.4～2.0，更优选为0.6～1.2。由具有这样的高分子量或者固有粘度的高分子材料(特别是聚酯)纤维制造的生物体管腔内移植物基材，则能够发挥更优异的强度(破裂强度)。因此，本发明的生物体管腔内移植物基材由将单丝纤度相对缩小的纤维构成时，由这样的高分子量的高分子材料(特别是聚酯)纤维制造则能够将得到的生物体管腔内移植物基材的强度(破裂强度)较高地维持，因此特别优选。另外，由聚酯这类水解性的高分子材料构成生物体管腔内移植物基材时，由于具有高的分子量则很难引起因水解而导致的强度降低，因此进一步优选。特别是考虑到耐水解性，上述高分子材料特别优选满足重量平均分子量20000～35000和固有粘度为0.8～1.2中的至少一个。由具有这样的高分子量和/或固有粘度的高分子材料(特别是聚酯)纤维制造的生物体管腔内移植物基材，更加不会受到水解引起的强度降低。应予说明，本说明书中，“重量平均分子量”采用以下值，即，使用GPC装置，在以下条件下，利用将聚甲基丙烯酸甲酯作为标准物质的凝胶浸透色谱(GeLPermeationChromatography、GPC)测定的值。
[化1]
重量平均分子量的测定条件
装置：Semi-MicroGPCSystemLC-20AD((株)岛津制作所)
检测器：ShodexRI-104(昭和电工(株)制)
柱：ShodexGPCLF-404(昭和电工(株)制)
柱温：40℃
流动相溶剂：5mmol/LCF3COONa/1,1,1,3,3,3-六氟-2-丙醇(HFIP)
流速：0.45ml/min
注入量：20μl
试样的调制：向测定的样品约(高分子材料)约3mg添加流量指标溶液(含有1％乙酸乙酯的流动相溶剂)3mL，边加温边溶解后，使用0.45μm的PTFE膜过滤器过滤。
另外，本说明书中，“固有粘度”，采用邻氯苯酚溶液中，1.2g/100mL的浓度和35℃的温度下测定的值。
具有上述这样的特定的总纤度和单丝纤度的纤维的制造方法，没有特别限制，可由直接纺纱得到，或者可以使用海岛型或分割割纤型的复合喷嘴进行复合纺纱，制成织物后能够进行极细化而得到。例如，优选使用特表2005-095686号公报记载的方法。即，本发明涉及的具有特定总纤度和单丝纤度的纤维，从海岛型复合纤维用纺纱喷嘴，将由易溶解性聚合物构成的海成分和由难溶解性聚合物构成且具有比上述易溶解性聚合物低的溶融粘度的岛成分溶融·挤出得到海岛型复合纤维，通过将该海岛型复合纤维取出而制造。此处，岛成分，没有特别限制，可以例示构成上述生物体管腔内移植物基材的纤维的构成该纤维的材料。海成分可以是任意的聚合物，优选使用与岛成分的溶解速度比为200以上的聚合物。例如，优选为纤维形成性聚酯、聚酰胺、聚苯乙烯、聚乙烯等。例如，作为碱水溶液易溶解性聚合物，优选为聚乳酸、超高分子量聚环氧烷缩聚系聚合物、聚乙二醇系化合物共聚聚酯、聚乙二醇系化合物与5-钠磺基酸间苯二甲酸的共聚聚酯。另外，尼龙6具有甲酸溶解性，聚苯乙烯·聚乙烯共聚合物非常易溶于甲苯等有机溶剂。其中，为了兼顾碱易溶解性和海岛截面形成性，作为聚酯系的聚合物，优选5-钠磺基酸间苯二甲酸6～12摩尔％与分子量4000～12000的聚乙二醇以3～10重量％共聚的固有粘度为0.4～0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯系共聚聚酯。此处，5-钠磺基间苯二甲酸，有助于得到的共聚合物的亲水性和溶融粘度的提高，聚乙二醇(PEG)能够提高得到的共聚合物的亲水性。应予说明，PEG的分子量越大，被认为由该高级结构引起的亲水性增加效果越大，但是由于与酸成分的反应性降低，得到的反应生成物变为混合系，在耐热性·纺纱稳定性等方面不优选。另外，PEG的共聚量变为10重量％以上时，由于PEG原本具有溶融粘度降低作用，因此，得到的共聚合物难以实现本发明的目的。因此，优选在上述范围内将两成分共聚。
由上述海成分聚合物和岛成分聚合物构成的本发明的海岛型复合纤维，优选为溶融纺纱时的海成分的溶融粘度比岛成分聚合物的溶融粘度更高。具有这样的关系时，即便海成分的复合重量比率以小于40％的方式变低，仍能够抑制·防止岛之间相互接合或岛成分的大部分相互接合以形成与海岛型复合纤维不同的纤维。
优选的溶融粘度比(海/岛)为1.1～2.0，更优选位于1.3～1.5的范围内。如果是上述比，则在工序的稳定性溶融纺纱时能抑制·防止岛成分之间的接合，能够稳定进行纺纱工序。
岛成分数越多，将海成分溶解除去制造微细纤维时的生产性越高，而且得到的微细纤维也显著变细，能够显现超微细纤维特有的柔软度、光滑度、光泽感等，因此，岛成分数优选为25以上，更优选为100以上，进一步更优选为500以上。此处，岛成分数小于25时，存在即使将海成分溶解除去也不能得到由微细单纤维构成的高度复丝的情形。应予说明，岛成分数过于过多时，由于不仅纺纱喷嘴的制造成本变高，而且纺纱喷嘴的加工精度自身也容易降低，因此，优选将岛成分数设定为1000以下。
另外，岛成分的直径需要为10～1000nm，优选为100～700nm。通过将岛成分的直径设定为上述范围，纤维结构自身稳定化，能够使物性和纤维形态稳定，而且能够实现超微细纤维特有的柔软度、手感。另外，复合纤维截面内的各岛成分，优选其直径均匀，由此能够提高由将海成分除去而得到的微细纤维构成的超复丝的等级和耐久性。
而且，本发明的海岛型复合纤维，其海岛复合重量比率(海：岛)优选在40：60～5：85的范围内，特别优选30：70～10：90的范围内。如果在上述范围内，能够将岛成分间的海成分的厚度变薄，海成分的溶解除去变得容易，岛成分向微细纤维的转换变得容易。此处海成分的比例大于40％时，海成分的厚度变得过厚，另一方面小于5％时海成分的量变的过少，存在岛间容易发生相互接合的可能。
本发明的海岛型复合纤维中，优选岛成分的切断延伸率大于海成分的切断延伸率。另外，本发明的海岛型复合纤维截面中，岛成分的直径(r)和在上述纤维截面通过其中心引出相互具有45度的角间隔的4根直线时存在于上述4直线上的岛成分的间隔的最小值(Smin)以及纤维直径(R)和上述岛间的间隔的最大值(Smax)满足下述式(I)及(II)时，能够得到具有可经受实用的机械强度的微细纤维。
[数1]式(I)：0.001≤Smin/r≤1.0
[数2]式(II)：Smax/R≤0.15
但是，在上述岛间的间隔的测定中，复合纤维的中心部分由海成分形成时，将介由该中心部分相邻的岛成分间的间隔除去。比上述更优选为0.01≤Smin/r≤0.7、Smax/R≤0.08。如果Smin/r值为1.0以下或者Smax/R值为0.15以下，则能够实现制造该复合纤维时的高速纺纱性，提高延伸倍率，因此能够提高得到的海岛纤维的延伸丝物性和通过海成分溶解除去得到的微细纤维的机械强度。另外，如果Smin/r值为0.001以上，则能够有效抑制·防止岛之间的接合(胶着)。
而且，本发明的海岛型复合纤维，其相互相邻的岛成分间的间隔为500nm以下，优选20～200nm的范围内，如果该岛成分间的间隔为500nm以下，则将占据该间隔的海成分溶解除去期间基本或者完全不引起岛成分的溶解，因此，能够确保岛成分的均匀性，能将由岛成分形成的微细纤维很好地提供于实用。
上述海岛型复合纤维，例如能够利用下述方法容易制造。即，首先将溶融粘度高且易溶解性的聚合物和溶融粘度低且难溶解性的聚合物，以前者变为海成分后者变为岛成分的形式进行溶融纺纱。此处，海成分与岛成分的溶融粘度的关系是重要的，海成分的含有比率降低，岛间的间隔变小时，海成分的溶融粘度小，则使得复合纤维的溶融纺纱喷嘴内岛成分间的流路的一部分变为海成分高速流动的情况，岛间容易引起相互接合，因此不优选。
该微细纤维用海岛型复合未延伸纤维的室温下的负荷伸长曲线中，也发现相当于海成分的部分断裂的屈服点。这是因海成分比岛成分更早地固化而海成分的取向度上升，另一方面岛成分受到海部的影响取向度变低而观察到的现象。第1次屈服点意指海成分的部分断裂点(将该点作为部分断裂伸度lp％)，屈服点以后，取向度低的岛成分延伸。而且在负荷-伸长曲线的断裂点，海岛两成分均断裂(将该点作为全断裂伸度lt％)。纺纱速度越高第1次屈服点越是向初期阶段移动，由此也能说明这些现象。当然，室温下的负荷伸长曲线不局限于上述负荷伸长曲线，也可以表示通常的负荷伸长曲线。
作为本发明的海岛型复合纤维的溶融纺纱所使用的纺纱喷嘴，能够使用具有用于形成岛成分的中空针群、微细孔群的喷嘴等适宜的喷嘴。例如将由中空针或微细孔挤出的岛成分和从之间以包埋的方式设计的流路供给的海成分流合流，将该合流体流逐渐地边变细边从吐出口挤出，从而能够形成海岛型复合纤维就可以是任意的纺纱喷嘴。例如，能够很好地使用日本特表2005-095686号公报的图1和图2记载的纺纱喷嘴。
被吐出的海岛型截面复合纤维，通过冷却风固化。此处，纺纱速度没有特别限制，考虑到生产性、纺纱稳定性，优选以400～6000m/分钟的速度卷取，更优选为1000～3500m/分钟。
得到的未延伸纤维可以是通过另行延伸工序制成具有所期望的拉伸强度、切断延伸率和热收缩特性的延伸复合纤维，或不临时卷取以一定速度由棍拉取，接下来通过延伸工序后卷取的方法的任意一种。具体的在60～190℃、优选在75℃～180℃的预热棍上预热，以延伸倍率1.2～6.0倍、优选以2.0～5.0倍延伸，定位棍以120～220℃、优选以130～200℃实施热定位。预热温度不足时，不能实现作为目的的高倍率延伸。定位温度过低时，由于得到的延伸纤维的收缩率过高，因此不优选。另外，定位温度过高时，由于得到的延伸纤维的物性显著降低因此不优选。
本发明的制造方法中，特别是为了以高效率制造具有微细的岛成分直径的海岛型复合纤维，在伴随通常所谓的取向结晶化的颈部延伸(取向结晶化延伸)之前，优选采用纤维结构不变化仅将纤维直径微细化的流动延伸工序。此处为了将流动延伸变得容易，优选使用热容量大的水性介质将纤维均匀预热，以低速进行延伸。通过这样的操作延伸时纤维结构中容易形成流动状态，没有伴随纤维的微细结构的发生就能够容易将其延伸。实施该预备流动延伸时，特别是海成分聚合物和岛成分聚合物同时优选为玻璃化转变温度100℃以下的聚合物，其中优选使用PET、PBT、聚乳酸、聚对苯二甲酸丙二醇酯等聚酯。具体地，优选将拉取的复合纤维浸渍于60～100℃、优选60～80℃的范围的温水浴，边实施均匀加热边在延伸倍率为10～30倍、供给速度为1～10m/分钟、卷取速度为300m/分钟以下、特别优选10～300m/分钟的范围内实施预备流动延伸。预热温度不足和延伸速度过快时，不能实现作为目的的高倍率延伸。
在上述流动状态下预备延伸的预备延伸纤维，为了提高其强伸度等机械特性，60～150℃的温度下取向结晶化延伸。该延伸条件在上述范围外的温度下，得到的纤维的物性变为不充分的物性。应予说明，上述延伸倍率，能够根据溶融纺纱条件、流动延伸条件、取向结晶化延伸条件等进行设定，通常在该取向结晶化延伸条件下能够延伸的最大延伸倍率优选设定为0.6～0.95倍。
表示从本发明的海岛型复合纤维溶解除去海成分得到的直径10～1000nm的微细单纤维的纤度的不均匀的CV％值，优选为0～25％。更优选为0～20％，进一步优选为0～15％。该CV值低意指纤度的不均匀少。通过使用单纤维纤度不均匀少的微细纤维束，能够在纳米水平控制微细单纤维的纤维径。
本发明的由海岛型复合纤维溶解除去海成分得到的、由直径为10～1000nm的微细纤维构成的微细纤维束的拉伸强度优选为1.0～7.0cN/dtex，其切断延伸率优选为15～70％、150℃的干热收缩率优选为5～15％。重要的是上述微细纤维束的物性，特别是拉伸强度为1.0cN/dtex以上。
本发明涉及的织物是由含有上述这类的或者利用上述方法制造的本发明涉及的纤维(丝)(优选由其构成)的织物构成的布帛，其构成本发明的生物体管腔内移植物基材。作为布帛结构，没有特别限制，与作为编织物无纺布等作为通常的移植物基材使用的基材相同的结构同样适用，考虑到薄膜化和强度(破裂强度)等，优选为织物。另外，作为织物的组织，也没有特别限制，作为通常移植物基材而使用的组织同样能够适用。具体地，可举出平纹织物、斜纹织物、缎纹织物、双重织物等。这些织物中，在强度和薄度方面优选平纹织物、斜纹织物，更优选为平纹织物。关于布帛的形态，也没有特别限制，除了常见的平面上的织物以外可以是以筒状编织的形态。
本发明涉及的织物的制造方法，没有特别限制，能够使用公知的方法。例如，能够使用将上述纤维，以相对于经纱1本配置纬纱1～4根的方式进行平纹的方法。本发明涉及的织物的制造中使用的装置，也没有特别限制，同样能够使用公知的装置。例如，能够使用喷水织机、喷气织机、针织机等无梭织机、飞行穿梭织机、踏盘织机、多臂织机、提花织机等。织成的布料根据需要，可以实施精炼、松弛处理，可利用拉幅机等进行热定型。
本发明涉及的织物，实施利用压延机的压制处理。此时，压延机的表面优选加热至构成纤维的聚合物的玻璃化转变点或者软化点以上的温度。通过这样的压延加工，发挥单丝和复丝之间的填充作用，能够低地抑制透水率。此处，加热温度,没有特别限制，例如，优选将压延机的温度加热至120～180℃进行处理。另外，压区压力优选为10～100kg/cm,处理速度优选为2～30m/min。
本发明中，在上述压延机加工的前后，可以将本发明涉及的织物的至少一侧的面，通过利用薄的高分子材料等薄膜、多孔膜、无纺布进行涂层密封。由此，能够进一步降低透水性，更良好抑制·防止血液漏出。
本发明涉及的织物的覆盖系数(单位面积的丝的量)，没有特别限制，考虑到薄膜化、低透水性和强度(破裂强度)等，优选为1300～4000，更优选为1400～3500，进一步更优选为1500～3000。如果为上述范围，本发明涉及的织物能够将厚度变薄，且能够发挥充分的低透水性和强度(破裂强度)。本说明书中，覆盖系数由以下的式(III)算出。
[数3]
式(III)：
C F = A × N + B × M
其中，CF表示覆盖系数，A表示经纱的纤度(分特)，B表示纬纱的纤度(分特)，N表示经纱的根数(根/inch)，M表示纬纱的纤度(根/inch)。
本发明涉及的织物的厚度，没有特别限制，优选为薄。具体地，本发明涉及的织物的厚度，优选为1～90μm，优选为20～80μm，特别优选为30～70μm。如果为这样的厚度，能够将本发明的生物体管腔内移植物基材(即，生物体管腔用移植物)进行折叠成小而容易地插入内径12Fr以下(特别是11Fr以下)的细的导管内。另外，如果为这样的厚度，本发明的生物体管腔内移植物基材(即，生物体管腔用移植物)具有充分的强度和柔软性。
本发明的生物体管腔内移植物基材具有低的透水性。具体地，本发明的生物体管腔内移植物基材，优选具有0～500mL/min/cm2，更优选具有0～300mL/min/cm2，特别优选具有0～200mL/min/cm2的透水率。如果为这样的透水率，能够有效抑制·防止从移植物基材的血液漏出。应予说明，本说明书中的“透水率”，意指由下述实施例规定的值。
本发明的生物体管腔内移植物基材具有高的强度。具体地，本发明的生物体管腔内移植物基材优选具有100～300N，更优选具有150～200N的破裂强度。如果是这样的强度，那么在动脉瘤内留置(固定)后，使用本发明的生物体管腔内移植物基材制造的生物体管腔用移植物，会将动脉瘤充分密闭，减少对动脉瘤内的血行压力，最终能够减小动脉瘤的大小。应予说明，本说明书中的“破裂强度”意指由下述实施例规定的值。
本发明的生物体管腔内移植物基材具有低的接缝滑动性。具体地，纵向方向和横向方向的接缝滑动性(缝制的针孔的扩大)均为1.5mm以下，且其平均值特别优选为为0～1.5mm，更优选为0～1.2mm。如果是具有这样的低的接缝滑动性的移植物基材，缝制的针孔的扩大减少，能够有效抑制·防止从移植物基材的血液漏出。应予说明，本说明书中“接缝滑动性”意指由下述实施例(参照缝制的针孔的扩大评价的项)规定的值。
因此，本发明的生物体管腔内移植物基材，能够很好地适用于生物体管腔内移植物。并且，本发明也提供具有本发明的生物体管腔内移植物基材或者通过本发明的方法制造的生物体管腔内移植物基材和支架的生物体管腔内移植物。
本发明的生物体管腔内移植物，例如，能够使用于生物体管腔内移植物的移植物基材(人工血管部分)、人工血管、人工气管、人工支气管、人工食道等，能够很好地使用于生物体管腔内移植物的移植物基材(人工血管部分)、人工血管。应予说明，本发明的生物体管腔内移植物基材，也能够使用于上述以外的医疗用途。上述用途中，本发明的生物体管腔内移植物基材能够直接适用于人工血管。另外，以下，对将本发明的生物体管腔内移植物基材适用于生物体管腔内移植物的移植物基材(人工血管部分)时优选的实施方式进行说明，本发明不受下述内容限制。
生物体管腔内移植物是人工血管中安装被称为支架的弹簧状的金属(支架部分)的人工血管的一种，其收纳于经过压缩而细的导管中使用。本发明的生物体管腔内移植物基材能够使用于生物体管腔内移植物的人工血管部分(移植物基材)。另外，上述支架部分，可以是自身扩张型支架或气球扩张型支架或者将它们组合的(即，将能够气球扩张的部分与能够自身扩张的部分组合)混合型支架。作为支架材料，没有特别限制，能够很好地使用SUS304、SUS316L、SUS420J2、SUS630等不锈钢、金、铂、银、铜、镍、钴、钛、铁、铝、锡和镍-钛合金、钴-铬合金、锌-钨合金等这些金属的合金等金属材料。本发明的生物体管腔内移植物中，至少1个支架通过缝合线等固定在本发明的生物体管腔内移植物基材上。
另外，将本发明的生物体管腔内移植物基材使用于生物体管腔内移植物时的对患者的应用方法也没有特别限制，公知方法同样能够应用。例如，将生物体管腔内移植物折叠成小收纳于导管内。此处，导管的宽度没有特别限制，为内径12Fr以下(3Fr＝1mm)，特别优选为内径11Fr以下。能够减少对患者的侵袭。接下来，将患者的腹股沟切开4～5cm使大腿动脉露出，使该导管插入大腿动脉内，X射线透视下导入至具有动脉瘤的部位。如果确认生物体管腔内移植物以夹持具有动脉瘤的部位的方式存在，从导管将收纳的生物体管腔内移植物释放·扩张，使其留置(固定)于具有动脉瘤的部位。如果确认生物体管腔内移植物刚好留置(固定)于具有动脉瘤的部位，拔去导管，缝合大腿动脉的切开部。通过该方法，瘤被生物体管腔内移植物密闭，减少对动脉瘤内的血行压力，最终，能够将动脉瘤的大小缩小。另外，上述方法，不需要开腹/开胸手术，而且，切开部小，是患者的身体承受的负担非常小的低侵袭的处置。
实施例
本发明的效果，使用以下实施例和比较例进行说明。但是，本发明的技术的范围不局限于以下实施例。
实施例1
将岛成分由固有粘度为0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，海成分：岛成分的比为30：70，且岛数为25的海岛型复合纤维作为单丝的、总纤度为56dtex且单丝根数为36根的复丝纤维，以总量配置于经纱和纬纱，织成经纱密度145根/inch、纬纱密度118根/inch的平纹织物(基材1)。为了从得到的基材1除去海岛型复合纤维的海成分，2.5％NaOH水溶液中，60℃下进行32％的碱减量。然后，进行常规的湿热加工、干热加工。通过将由此得到的基材(基材2)利用通常的压延机在温度160℃、压区压力40kg/cm、速度5m/min下进行压制处理，得到移植物基材1。将得到的移植物基材1在扫描型电子显微镜SEM下观察织物表面和经纱和纬纱截面，确认海成分完全被溶解除去，经纱总纤度为39dtex，纬纱总纤度为39dtex。由该总纤度值和单丝数为900根(海岛型复合纤维的单丝的岛数乘以海岛型复合纤维的单丝根数的数值)算出经纱和纬纱的单丝纤度均为0.043dtex。另外，测定构成的对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果是14500。得到的移植物基材1中，经编织密度(经纱密度)为183根/inch、纬编织密度(纬纱密度)为129根/inch，覆盖系数CF为1948，厚度为68μm，透水率为57mL/min/cm2，破裂强度为178N。另外，该移植物基材1安装支架的状态下适应护套径为11Fr。接缝滑动性在纵向方向为1.4mm，横向方向为0.8mm，缝合基材的针孔没有扩大。
实施例2
将岛成分由固有粘度为0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，海成分：岛成分的比为30：70，且岛数为836的海岛型复合纤维作为单丝的、总纤度为56dte且单丝根数为10根的复丝纤维，以总量配置于经纱和纬纱，织成经编织密度(经纱密度)145根/inch、纬编织密度(纬纱密度)118根/inch的平纹织物(基材3)。为了从得到的基材3将海岛型复合纤维的海成分除去，2.5％NaOH水溶液中，60℃下进行32％的碱减量。然后，进行常规的湿热加工、干热加工。通过将由此得到的基材(基材4)利用通常的压延机在温度160℃、压区压力40kg/cm、速度5m/min下进行压制处理，得到移植物基材2。将得到的移植物基材2在扫描型电子显微镜SEM下观察织物表面和经纱和纬纱截面，确认海成分被完全溶解除去，经纱总纤度为39dtex，纬纱总纤度为39dtex。由该总纤度的值和单丝数为8360根(海岛型复合纤维的单丝的岛数乘以海岛型复合纤维的单丝根数的数值)算出经纱和纬纱的单丝纤度均为0.0047dtex。另外，测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果是14500。另外，得到的移植物基材2中，经编织密度为177根/inch，纬编织密度为128根/inch，覆盖系数CF为1905，厚度为65μm，透水率为168mL/min/cm2，破裂强度为157N。另外，在该移植物基材2安装支架的状态下的适应护套径为11Fr。接缝滑动性在纵向方向为1.2mm、横向方向为1.0mm，缝合基材的针孔没有扩大。
实施例3
将岛成分由固有粘度为1.0的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成、作为海成分：岛成分的比为30：70，且岛数为836的海岛型复合纤维作为单丝的、总纤度为56dtex且单丝根数为10根的复丝，以总量配置于经纱和纬纱，织成经编织密度145根/inch、纬编织密度118根/inch的平纹织物(基材5)。为了从得到的基材5除去海岛型复合纤维的海成分，2.5％NaOH水溶液中，60℃下进行32％的碱减量。然后，进行常规的湿热加工、干热加工。通过将由此得到的基材(基材6)利用通常的压延机温度160℃、压区压力40kg/cm、速度5m/min下进行压制处理，得到移植物基材3。将得到的移植物基材3在扫描型电子显微镜SEM下观察织物表面和经纱和纬纱截面，确认海成分被完全溶解除去，经纱总纤度为39dtex，纬纱总纤度为39dtex。由该总纤度的值和单丝数为8360根(海岛型复合纤维的单丝的岛数乘以海岛型复合纤维的单丝根数的数值)算出经纱和纬纱的单丝纤度均为0.0047dtex。另外，测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果为24700。另外，得到的移植物基材3中，经编织密度为185根/inch，纬编织密度为133根/inch，覆盖系数CF为1986，厚度为69μm，透水率为128mL/min/cm2，破裂强度为180N。另外，该移植物基材3安装支架的状态下的适应护套径为11Fr。接缝滑动性在纵向方向和横向方向均为1.0mm，缝合基材的针孔没有扩大。
比较例1
将总纤度为44dtex的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)复丝(由单丝纤度为1.6dtex、固有粘度为0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成)进行纺纱，织成为经纱163根/inch、纬纱124根/inch的平纹织物(比较移植物基材1)。测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果为14900。该比较移植物基材1中，覆盖系数CF为1904，厚度为120μm，透水率为200mL/min/cm2，破裂强度为176N。安装该比较移植物基材1的状态下的适应护套径为13Fr。另外，接缝滑动性虽然是未测定(NA)，但是缝合基材的针孔基本没有扩大。
比较例2
将总纤度为44dtex的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)复丝(由单丝纤度为1.6dtex、固有粘度为0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成)进行纺纱，织成经纱163根/inch、纬纱124根/inch的平纹织物(比较移植物基材2)。测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果为14900。将由此得到的比较移植物基材2利用通常的压延机在温度150℃、压区压力100kg/cm、速度10m/min下进行压制处理，得到比较移植物基材2。该比较移植物基材2中，覆盖系数CF为1904，厚度为80μm，透水率为49mL/min/cm2，破裂强度为176N。在安装该比较移植物基材2的状态下的适应护套径为13Fr。另外，接缝滑动性虽然是未测定(NA)，但是缝合基材的针孔基本没有扩大。
比较例3
作为经纱使用总纤度为56dtex的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)复丝(由单丝纤度＝2.0dtex、固有粘度0.6(重量平均分子量：15000左右)的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成)和作为纬纱使用总纤度为84dtex的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)进行复丝(由单丝纤度为2.0dtex、固有粘度为0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成)进行纺纱，织成经纱112根/inch、纬纱84根/inch的平纹织物(比较移植物基材3)。测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果为15000。将由此得到的比较移植物基材3利用通常的压延机在温度150℃、压区压力100kg/cm、速度10m/min下进行压延处理，得到比较移植物基材3。该比较移植物基材3中，覆盖系数CF为1608，厚度为62μm，透水率为20mL/min/cm2。破裂强度为149N。在安装该比较移植物基材3的状态下的适应护套径为11Fr。另外，接缝滑动性在纵向方向为1.9mm，在横向方向为2.0mm，能够确认针孔扩大。
比较例4
将总纤度为44dtex的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)复丝(由单丝纤度为2.2dtex、固有粘度为1.0的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成)进行纺纱，织成为经纱129根/inch、纬纱119根/inch的平纹织物(比较移植物基材4)。将由此得到的比较移植物基材4利用通常的压延机在温度160℃、压区压力40kg/cm、速度5m/min下进行压制处理，得到比较移植物基材4。测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果为25000。该比较移植物基材4中，覆盖系数CF为1645，厚度为72μm，透水率为371mL/min/cm2。另外，破裂强度为153N。在安装该比较移植物基材4的状态下的适应护套径为11Fr。另外，接缝滑动性在纵向方向上为1.4mm，横向方向为1.7mm，能够确认针孔的扩大。
比较例5
将岛成分由固有粘度为0.6的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构成，海成分：岛成分的比为30：70，且岛数为836的海岛型复合纤维作为单丝的、总纤度为56dtex且单丝根数为10根的复丝纤维，以总量配置于经纱和纬纱，织成为经纱密度145根/inch、纬纱密度118根/inch的平纹织物(基材7)。为了从得到的基材7将海岛型复合纤维的海成分除去，2.5％NaOH水溶液中，60℃下进行32％的碱减量。然后，进行常规的湿热加工、干热加工，得到比较移植物基材5。将得到的比较移植物基材5在扫描型电子显微镜SEM下观察织物表面和经纱和纬纱截面，确认海成分被完全溶解除去，经纱总纤度为39dtex，纬纱总纤度为39dtex。由该总纤度的值和单丝数为8360根(海岛型复合纤维的单丝的岛数乘以海岛型复合纤维的单丝根数的数值)算出经纱和纬纱的单丝纤度均是0.0047dtex。另外，测定构成的聚对苯二甲酸乙二醇酯的重量平均分子量的结果为14500。另外，得到的比较移植物基材5中，经编织密度为165根/inch，纬编织密度为142根/inch，覆盖系数CF为1917，厚度为100μm，透水率为1573mL/min/cm2，破裂强度为129N。另外，在该比较移植物基材5上安装支架的状态下的适应护套径为11Fr。接缝滑动性虽然是未测定，但是缝合基材的针孔没有扩大。
生物体管腔内移植物基材的性能评价
对上述实施例和比较例中得到的移植物基材(生物体管腔内移植物基材)1～3和比较移植物基材1～5，进行下述评价。结果由下述表1示出。
固有粘度
固有粘度，将邻氯苯酚作为溶媒使用，以1.2g/100mL的浓度，35℃下进行测定。
重量平均分子量
重量平均分子量，使用GPC装置，在以下的条件下，通过将聚甲基丙烯酸甲酯作为标准物质的凝胶浸透色谱(GeLPermeationChromatography，GPC)进行测定。
[化2]
重量平均分子量的测定条件
装置：Semi-MicroGPCSystemLC-20AD((株)岛津制作所)
检测器：ShodexRI-104(昭和电工(株)制)
柱：ShodexGPCLF-404(昭和电工(株)制)
柱温：40℃
流动相溶剂：5mmol/LCF3COONa/HFIP
流速：0.45ml/min
注入量：20μl
试样的调制：向测定的样品约(高分子材料)约3mg添加流量指标溶液(含有1％乙酸乙酯的流动相溶剂)3mL，边加温边溶解后，使用0.45μm的PTFE膜过滤器过滤。
厚度测定
各移植物基材的长度方向的整体厚度使用厚度计进行测定。
透水率
移植物基材的透水率，按照ISO7198进行测定。具体地，将各移植物基材切割为约2cm×2cm的大小，制造样品。接下来，在图1所示的透水率测定装置10中，将该样品夹持于样品设置部(孔)11进行定位，边利用压力表13确认水压边使水12流动，施加120mmHg的水压时测定1分钟内从该样品渗出的水量，将其作为透水率(mL/min/cm2)进行记录。
适应护套尺寸(适应护套径)
按照下述方法，测定移植物基材的适应护套尺寸。即，如图2A所示，将各移植物基材缝合成圆筒形(直径：26mm，长度：32mm)，制造移植物2。接下来，在该移植物2上，以5根、8mm的间隔缝合φ28mm的环状的镍-钛制支架3。另外，在该圆筒形基材的末端安装用于使管内滑动的线4(图2B)。将直径为1.5mm的SUS线5作为芯材，放入各种直径的PTFE管(护套)6，测定滑动力。此处，确认滑动力变为40N以下的最细的PTFE管(护套)的直径，将其作为适应护套尺寸。应予说明，本试验中，滑动力是通过将PTFE管(护套)定位于拉伸试验机，在PTFE管内以200mm/min的速度，介由线将移植物基材拉伸，测定负荷，从拉伸开始，算出经过3～5秒的负荷的平均值，将其作为滑动力(N)。
破裂强度
移植物基材的破裂强度，按照ISO7198，进行测定。具体地，将各移植物基材切割为约3cm×3cm的大小，制造样品。对其，如图3所示，将各移植物基材(样品)夹持于测定装置20的直径11.3mm的样品设置部(孔)21进行定位。对该样品，将前端球状的推杆(直径：11.3mm)22以125mm/min的速度推入，测定移植物基材破裂时的负荷(N)，将其作为破裂强度。
接缝滑动性
接缝滑动性按照JISL10968.23.1b)(接缝滑动法B法)(2010年)进行测定。具体地，从各移植物基材，在纵向方向和横向方向上采取5枚10cm×17cm的试验片。将该试验片面叠在里面以长度的一半折叠，切断折痕，如图4A所示，从切断端的1cm的位置按照下述条件缝合。
(缝合条件)
接缝形式：接缝形式设定为平缝；
接缝数：接缝数设定为5个/cm；
缝纫针的种类：缝纫针的种类设定为普通针#11。
使用拉伸试验机，利用抓取法以爪间隔7.62cm进行抓取，以30cm/min的拉伸速度，施加49.0N(5kgf)的负荷后，将试验片从爪处取出，保持1小时后，将接缝付近的松弛消失程度的负荷(约20N)以直角方向施加于接缝，以0.1mm的单位为止测定接缝的滑动的最大孔的大小。此处，接缝的滑动的大小，如图4B所示作为“a+a’(mm)”的值。算出纵向方向和横向方向各5次平均值，取小数点以下1位。其中，“纵向方向的滑动”是指经纱上的纬纱的滑动，“横向方向的滑动”是指纬纱上的经纱的滑动。
针孔的扩大
按照下述方法，确认针孔的扩大。即，利用前述的适应护套尺寸的测定方法中记载的方法制造移植物2。接下来，在该圆筒形基材的末端安装用于使管内滑动的线4(图2B)。将直径为1.5mm的SUS线5作为芯材，装入具有适应护套尺寸的内径的PTFE管(护套)。然后，手持线4从PTFE管将移植物2拉出，从移植物2的内管腔侧使用放大镜确认缝合支架3的接缝是否扩大。
利用水解的强度降低
(水解条件)
切割为约6cm×12cm的大小，准备实施例2、实施例3、比较例1的移植物基材各6枚。将其装入密闭容器，进一步添加充分量的磷酸缓冲生理食盐水，将切割的移植物基材完全浸渍，放入90℃的烤箱静置。静置后的7、14、21、28、35、42天后，将每个基材1枚1枚取出，将其用水清洗后，室温下干燥。
(破裂强度的变化)
由水解处理后的各基材，切割为约3cm×3cm大小制造样品。将其按照破裂强度测定的测定方法，测定破裂强度。将未进行水解处理的样品的破裂强度作为初期值(0日后)，制成将破裂强度值作为纵轴，90℃下的水解天数作为横轴的图。结果由下述表2和图6所示。
[表2]
90℃PBS中静置天数 0 7 14 21 28 35 42
实施例2 157 145 125 100 72 47 31
实施例3 180 175 162 145 125 100 70
比较例1 176 168 155 140 122 97 76
根据上述表1和图5，可知本发明的移植物基材1～3，虽然厚度是薄的，但是能够兼顾低透水性和高的强度(破裂强度)。另外，可知本发明的移植物基材1～3能够插入于11Fr的导管内，与比较例1(以往基材)或比较例2(将以往基材进行压延机加工的基材)相比能够实现2Fr的支架移植物系统细径化。本发明的移植物基材1的接缝滑动性在纵向方向为1.4mm、横向方向为0.8mm，纵向方向和横向方向的平均值为1.2mm，移植物基材2的接缝滑动性在纵向方向为1.2mm，横向方向为1.0mm，纵向方向和横向方向的平均值为1.1mm，移植物基材3的接缝滑动性在纵向方向、横向方向均为1.0mm，任意的基材中均没有发现针孔扩大。特别是本发明的移植物基材3，破裂强度为180N时，与使用同样的纤维的实施例2的移植物基材2相比，具有高的强度。认为该破裂强度的提高是因提高PET的固有粘度(将PET高分子量化)而实现的。
与此相对，比较移植物基材1虽然强度高，但是仅能插入13Fr为止的导管内。另外，比较移植物基材2虽然厚度减少，但是由具有粗的单丝(单丝纤度为1.6dtex)的复丝的纱构成，而且覆盖系数(单位面积的丝的量)不变，因此在安装支架的状态下的适应护套径无法变细为13Fr。比较移植物基材3，由于降低覆盖系数(以低密度编织)，虽然适当护套径能为11Fr的小径，但是强度(破裂强度、丝保持强度)降低。另外，接缝滑动性具有在纵向方向为1.9mm、横向方向为2.0mm的高的值，发现接缝的针孔也存在扩大，认为存在引起血液的漏出(TypeIV内漏)的可能。由于比较移植物基材4与比较例3同样覆盖系数小，因此在安装支架的状态下的适应护套径能够变细为11Fr，另外，由于增加了丝材料(PET)的分子量(提高固有粘度)，强度(破裂强度、丝保持强度)能够提高，但是接缝滑动性在纵向方向为1.4mm、横向方向为1.7mm，纵向方向和横向方向的平均值具有1.6mm的高的值，发现接缝的针孔也存在扩大，认为存在引起血液的漏出(TypeIV内漏)的可能。比较移植物基材5，与移植物基材2相同是同样的织物，但是由于未进行压延机加工，因此透水率为1573mL/min/cm2，认为存在引起血液的漏出(TypeIV内漏)的可能。
本发明的移植物基材2，由具有与比较移植物基材1相同程度的重量平均分子量的(具有相同的固有粘度值)聚对苯二甲酸乙二醇酯构成，而且覆盖系数的值也是相同程度，但是由于由细的单丝构成(本发明的移植物基材2的单丝纤度为0.0047dtex、比较移植物基材1的单丝纤度为1.6dtex)，与比较移植物基材1相比强度(破裂强度)低，由图6可知水解引起的强度降低(破裂强度的降低)也快。但是，本发明的移植物基材3这样由高分子量的(具有高的固有粘度值)聚对苯二甲酸乙二醇酯构成的移植物基材，强度(破裂强度)也高，水解引起的强度降低(破裂强度的降低)也与由粗的单丝构成的比较移植物基材1是相同程度的。因此，对水解的耐性也提高。
本申请，以2013年7月10日提出申请的日本专利申请番号2013-144259号为基础，参照其公开内容作为整体援引于本申请。

Claims (9)

1.一种生物体管腔内移植物基材，其特征在于，是将织物的至少一侧的面进行压制处理而制成，其中，所述织物含有总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维。
2.根据权利要求1所述的生物体管腔内移植物基材，其中，所述压制处理是利用压延机的压制处理。
3.根据权利要求1或2所述的生物体管腔内移植物基材，其中，所述纤维的经纱和纬纱的至少一方的编织密度小于150根/英寸，覆盖系数为1400～3000。
4.根据权利要求1～3中任意一项所述的生物体管腔内移植物基材，其中，所述织物由重量平均分子量为10000～50000的聚酯纤维构成。
5.根据权利要求1～4中任意一项所述的生物体管腔内移植物基材，其中，所述织物的厚度为1～90μm。
6.根据权利要求1～5中任意一项所述的生物体管腔内移植物基材，相当于所述总纤度的纤维是单丝数为100根以上的复丝。
7.一种生物体管腔内移植物基材的制造方法，其特征在于，包括：由总纤度为1～80分特且单丝纤度小于0.1分特的纤维制造织物，将所述织物的至少一侧的面进行压延加工。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述纤维的经纱和纬纱的至少一方的编织密度小于150根/inch。
9.生物体管腔内移植物，其特征在于，具有生物体管腔内移植物基材和支架，其中，所述生物体管腔内移植物基材是权利要求1～6中任意一项所述的生物体管腔内移植物基材或者利用权利要求7或8所述的方法制造的生物体管腔内移植物基材。
CN201480039277.3A 2013-07-10 2014-06-23 生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物 Pending CN105377186A (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2013144259 2013-07-10
JP2013-144259 2013-07-10
PCT/JP2014/066588 WO2015005105A1 (ja) 2013-07-10 2014-06-23 生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフト

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN105377186A true CN105377186A (zh) 2016-03-02

Family

ID=52279791

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201480039277.3A Pending CN105377186A (zh) 2013-07-10 2014-06-23 生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物

Country Status (5)

Country Link
US (1) US9968435B2 (zh)
EP (1) EP3020368B1 (zh)
JP (1) JP6091618B2 (zh)
CN (1) CN105377186A (zh)
WO (1) WO2015005105A1 (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114470323A (zh) * 2022-01-10 2022-05-13 脉通医疗科技(嘉兴)有限公司 血管缝合线、人造分支血管及其制备方法

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AU2014355478B2 (en) * 2013-11-29 2019-01-24 Toray Industries, Inc. Vascular prosthesis
US10806562B2 (en) 2015-04-03 2020-10-20 Asahi Kasei Kabushiki Kaisha Stent graft
JP7066162B2 (ja) 2017-11-15 2022-05-13 国立大学法人京都大学 人工気管及びその製造方法
US11299826B2 (en) * 2018-04-26 2022-04-12 Toray Industries, Inc. Tubular fabric and base material for medical use using same
JP2021533736A (ja) 2018-08-16 2021-12-09 テルモ株式会社 細胞培養基材
WO2020195841A1 (ja) * 2019-03-25 2020-10-01 川澄化学工業株式会社 カバードステント

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20030181971A1 (en) * 2002-03-20 2003-09-25 Terumo Kabushiki Kaisha Woven tubing for stent type blood vascular prosthesis and stent type blood vascular prosthesis using the tubing
US20120226344A1 (en) * 2011-01-26 2012-09-06 Noi Lab Inc. Stent grafts
US20130041452A1 (en) * 2010-04-28 2013-02-14 Toray Industries, Inc. Base fabric for stent graft, and stent graft

Family Cites Families (18)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS6192666A (ja) 1984-10-15 1986-05-10 東レ株式会社 人工血管
US6689162B1 (en) * 1995-10-11 2004-02-10 Boston Scientific Scimed, Inc. Braided composite prosthesis
US6540773B2 (en) * 2001-07-03 2003-04-01 Scimed Life Systems, Inc. Low profile, high stretch knit prosthetic device
JP4027728B2 (ja) * 2002-06-21 2007-12-26 帝人ファイバー株式会社 ポリエステル系短繊維からなる不織布
JP2004313310A (ja) 2003-04-14 2004-11-11 Ube Ind Ltd 管状の人工器官
US20050085894A1 (en) * 2003-10-16 2005-04-21 Kershner James R. High strength and lubricious materials for vascular grafts
TWI341339B (en) 2004-03-30 2011-05-01 Teijin Fibers Ltd Island-in-sea type composite fibers and process for producing same
WO2006014592A1 (en) 2004-07-07 2006-02-09 Cook Incorporated Graft, stent graft and method for manufacture
US8597342B2 (en) * 2007-08-24 2013-12-03 Cook Medical Technologies Llc Textile graft for in situ fenestration
CN101903573B (zh) 2007-12-17 2013-06-19 帝斯曼知识产权资产管理有限公司 纺丝uhmwpe的方法、由其制成uhmwpe多丝纱线及包含该纱线的产品
US8142501B2 (en) * 2008-04-21 2012-03-27 The Board Of Regents Of The University Of Texas System Artificial ligaments and tendons comprising multifilaments and nanofibers and methods for making
US9126022B2 (en) * 2009-08-24 2015-09-08 Cook Medical Technologies Llc Textile-reinforced high-pressure balloon
US10577725B2 (en) * 2009-09-16 2020-03-03 Teijin Limited Fiber and fiber structure
JP2011229713A (ja) * 2010-04-28 2011-11-17 Toray Ind Inc ステントグラフト用基布およびステントグラフト
JP5729111B2 (ja) 2010-04-28 2015-06-03 東レ株式会社 ステントグラフト用基布およびステントグラフト
US8696741B2 (en) * 2010-12-23 2014-04-15 Maquet Cardiovascular Llc Woven prosthesis and method for manufacturing the same
CN103205859B (zh) * 2012-01-16 2014-08-06 杜邦公司 包括聚对苯二甲酸丙二酯的经编织物
WO2015099025A1 (ja) * 2013-12-26 2015-07-02 東レ株式会社 低摩擦摺動材およびトナー定着装置用低摩擦加圧部材

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20030181971A1 (en) * 2002-03-20 2003-09-25 Terumo Kabushiki Kaisha Woven tubing for stent type blood vascular prosthesis and stent type blood vascular prosthesis using the tubing
US20130041452A1 (en) * 2010-04-28 2013-02-14 Toray Industries, Inc. Base fabric for stent graft, and stent graft
US20120226344A1 (en) * 2011-01-26 2012-09-06 Noi Lab Inc. Stent grafts

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114470323A (zh) * 2022-01-10 2022-05-13 脉通医疗科技(嘉兴)有限公司 血管缝合线、人造分支血管及其制备方法
CN114470323B (zh) * 2022-01-10 2023-02-24 浙江脉通智造科技(集团)有限公司 血管缝合线、人造分支血管及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
JPWO2015005105A1 (ja) 2017-03-02
US9968435B2 (en) 2018-05-15
US20160135944A1 (en) 2016-05-19
EP3020368B1 (en) 2019-04-24
JP6091618B2 (ja) 2017-03-08
EP3020368A1 (en) 2016-05-18
WO2015005105A1 (ja) 2015-01-15
EP3020368A4 (en) 2017-03-08

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN105377186A (zh) 生物体管腔内移植物基材和生物体管腔内移植物基材的制造方法以及使用该生物体管腔内移植物基材制成的生物体管腔内移植物
KR102221342B1 (ko) 의료용 포백
CN111295154A (zh) 医疗用织物
CA2866132C (en) Superfine polyester fiber and tubular seamless fabric
KR101455436B1 (ko) 속옷
CN111417362A (zh) 医疗用的织物
CN113518633B (zh) 包含复合生物纺织品的医学植入物组件和制造方法
CN113490516B (zh) 复合生物纺织品的制备方法以及包含复合生物纺织品的医学植入物
JP2021513388A (ja) 高テナシティヤーンを用いて作製された超低プロファイルの織られた、編まれた、および編組されたテキスタイルおよびテキスタイル複合材
TWI624254B (zh) Artificial blood vessel
JP6518066B2 (ja) 医療用高密度織物
CN111655917B (zh) 平纹织物、其制造方法及支架移植体
Doersam et al. A Review: Textile Technologies for Single and Multi‐Layer Tubular Soft Tissue Engineering
EP3887580A1 (en) Medical textile having low denier per filament yarn
TWI632899B (zh) Artificial blood vessel
JP2011245282A (ja) ステントグラフト用基布およびステントグラフト
JP2011245283A (ja) ステントグラフト用基布およびステントグラフト
RU2670671C2 (ru) Протез сосуда
WO2021182060A1 (ja) 医療用織物、その製造方法、人工器官およびステントグラフト
Zhao et al. Study of novel textile conduits for stent-grafts: approaches to improve their water permeability

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20160302